制药工业设计概述

二、工程设计的科学性和严谨性
• 工程设计是一项综合性、整体性工作，涉及的 专业多，部门多，法规条例多，必须统筹安排。
• 工程设计与工业生产的关系
• 工程设计与经济价值的关系 • 工程设计与能源、环保的关系
• 戴高乐机场坍塌现场，两中国人身亡 • 该机场设计应对偶然性安全系数不足
• 戴高乐机场设计师安德鲁，也是国家大剧院设计师
（6）环保。项目建成后对环境的影响及处理方式，达标标
准。 （7）建设厂址及交通运输条件。 （8）投资估算和资金筹措 。
（9）工程周期和进度计划 （10） 效益估计。包括经济效益和社会效益估算、企业 财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款 偿还期的估算。
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申报程序：
项目建议书（一般单位自己编制）
上报
设计工作阶段
设计后期服务阶段
• 建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施 工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序， 称为建设程序 。
1、项目建议书
一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本 建设的第一道程序。项目建议书的任务是为建设项目投资提 出建议。在一个地区和部门内，以自然资源和市场预测为基 础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报 告。 项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单 位编制。 项目建议书的基本内容和深度规定如下：
（6）建厂条件和厂址方案 （7）工程设计方案（总图运输、贮运设施、厂内外管网、 给排水、供电及电信、锅炉房、动力站、采暖通风、 维修、化验等）
（8）环保 （9）职业安全卫生 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）项目实施规划 （14）投资估算 （15）财务评价（总投资，资金筹措，财务效益分析） （16）可研结论
施工图设计的深度应满足以下要求 :
（1）设备材料的安排和非标准设备的制作 （2）施工图预算的编制
（3）施工要求等
施工图设计是设计部门工作最繁重的一个环节， 其基本程序见图
我国主要涉及医药工程设计的技术法规与规范列举
• （1）《药品生产质量管理规范》（2010修订版，SFDA颁发） • （2）《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版，中国化学制 药工业协会、中国医药工业公司） • （3）《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 • （4）《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 • （5）中华人民共和国国务院令［1998］年第 253号《建设项目环境保 护管理条例》 • （6）《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87—85 • （7）《环境空气质量标准》GB 3095-2012 • （8）《工业企业厂界噪声标准》GB12348-2008 • （9）《污水综合排放标准》GB8978—1996 • （10）《锅炉大气污染物排放标准》GWPB3—1999 • （11）《工业“三废”排放执行标准》GBJ4—73 • （12）《建筑设计防火规范》GB50016-2006 • （13）《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140-2005 • （14）《建筑防雷设计规范》GB50057-2010
（4）基建投资的控制
（5）施工图设计的编制 （6）施工组织设计的编制 （7）施工准备和生产准备
• 施工图设计
是以批准的初步设计及总概算为依据，它是为施 工服务的，包括施工图纸，施工文字说明，主要材料 汇总表及工程量。 施工图纸包括：土建建筑及结构图、设备制造图、 设备安装图、管道安装图、供电、供热、给水、排水、 电信及自控安装图。
三、制药工业设计概述
制药工业设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺 设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、 电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业） 所组成。 （一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固 定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程 序进行。 设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工作中的一个 阶段。要搞好设计阶段工作必须了解全部建设程序，特别 是设计阶段之前各阶段的内容和深度要求
• （15）《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058—92 • （16）（火灾自动报警系统设计规范）GB50116-98 • （17）《洁净厂房设计规范》GBJ50073—2001 • （18）《建筑内部装修设计防火规范》GB50222－95（2001年修订版） （19）《工业建筑防腐蚀设计规范》GB 50046—2008 • （20）《建筑结构荷载规范》GB50009-2012 • （21）《厂矿道路设计规范》GBJ22-87 • （22）《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2010 • （23）《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》GB50019-2003 • （24）《建筑给排水设计规范》GB50015-2003 • （25）《工业企业照明设计标准》GB50034-92 • （26）《化工工厂初步设计内容深度的规定》HGT20688-2000 • （27）《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG/T20519-2009 • （28）《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深 度规定的通知》国药综经字（1995），第397号
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张洪斌
三 四 五 六 七
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张洪斌
张洪斌 二选一
张洪斌
制药公用工程设计基础 2 原料药工艺设计 12
姚日生
1-1 制药工业设计概述
制药工程专业覆盖范围
制 药 工 程
实验室小试 中试放大 工业生产
• 包含制药工艺、制药设备、设施、生产管理、工程设计等 体系
一、引言
• 制药过程与工程设计的关系 • 学好和掌握制药过程的理论知识（涵盖的内容 介绍）是做好药厂工程设计的基础；工程设计 是实施制药过程的从理论到实践的重要环节。 • 制药过程涵盖的内容：工艺、设备、设施
• 可行性研究报告需上级部门开会审查，批复。
3、设计阶段
建设项目一般按初步设计，施工图设计两个阶段进行。
• 初步设计：
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复，必要的基
础资料及技术资料。 初步设计根据建设规模可分为总体工程设计，车间（装 置）设计及概算书。
车间初步设计内容如下：
（1）设计依据及设计范围 （2）设计原则 （3）产品方案与建设规模 （4）生产方法及工艺流程 （5）生产制度 （6）原料及中间产品的技术规格
制药工业设计
合肥工业大学制药工程系
2015年.合肥
张洪斌
主编的教材
建立了包括教材、课件和课程设计指导在内的一套完整 的教学体系和模式； • 2007年 校精品课程,2012年安徽省精品课程； • 省“十一五”规划教材、教指委推荐教材、获奖教材； • 融新版GMP、制药工艺设计、制药设备于一体； • 多媒体课件形象逼真展示制药设备的结构与原理、车间 GMP设计成果；共有包括吉林大学在内的30多家高校购买 使用 江西科技师范大学、盐城工学院、常州大学、北方民族 大学等多个单位派人来随堂学习。
（1）项目的目的、必要性和依据。
（2）市场预测。国内外所供应市场的需求预则及预期的市
场发展趋势、销售和价格分析，进口情况或出口可能性。 （3）建设规模和产品方案。合理的经济规模研究以及达到 合理经济规模的可能性，产品方案应包括主产品及综 合利用，副产品情况。 （4）工艺、技术情况和来源，其先进性与可靠性。主要设 备的选择。 （5）原料、材料和燃料等资源的需要量和来源。
直接主管的领导机关审查
申报 视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备等。
上一级领导机关
立项 批复
可行性研究报告
2、可行性研究报告
• 可行性研究报告主要任务: a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适 用。在经济上是否合理。 b、对项目投资决策前进行技术经济论证 一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行。 • 可行性研究报告按以下步骤进行：
制药工业建设项目从设想、提出到立项设计、施 工，一般经过图1-1所示程序:
• • • • • • • • • • • • 设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段
四、如何学好、做好制药工业设计
• 1、学好基础理论知识 • 高等数学、大学物理、四大化学、英语 • 2、掌握专业基础和专业知识 • 物理化学、化工原理、化工机械、制药化工仪表、化工制 图、药化、药剂 • 制药工艺学、制药过程原理、制药工程设计与设备 • 3、学一点相关专业的知识（工科） • 建筑、结构、水、暖通、电、计算机
（7）物料计算
（8）主要工艺设备选择说明
（9）工艺主要原材料及公用系统消耗 （10）生产分析控制 （11）车间布置 （12）设备 （13）仪表及自动控制 （14）土建 （15）暖通、空调
（16）公用工程（给排水、供电、动力站等）
• 总之，初步设计的深度应满足以下要求：
（1）设计方案的比选和确定 （2）主要设备材料定货 （3）土地征用
制药工程设计大赛
2011全国制药工程设计大赛
2012全国制药工程设计大赛
制药工程设计大赛
2013全国制药工程设计大赛
2014全国制药工程设计大赛
教学内容与学时分配
章次 一 内 容 总学时数 课堂讲授时数 备注 2 2 张洪斌 制药工业设计概述
二
GMP主要内容 GMP与制剂工程设计
制药工艺流程设计 制剂车间设计 中药提取与制剂

制剂工程GMP设计
制药设备 公用工程 建筑、结构 制药工艺
GMP设计
GMP规范
环境、节能
工程制图 设计法规
工程计算
例如： +++++制药厂年产300吨D-对羟基苯甘氨酸项目
可行性研究报告
固体制剂综合车间布置图
项目建议书及其批复文件
调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保）
优选方案
初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力）
编制可行性研究报告
• 可行性研究报告内容及深度规定
：
（1）总论：（编制依据原则、分工、范围，项目介绍等）
（2）需求预测
（3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案
（5）原辅料、燃料及公用系统供应