黄连上清丸中间体质量标准
HPLC法测定黄连上清丸中十种成分的含量
HPLC法测定黄连上清丸中十种成分的含量林似兰;赵陆华;吴智南【期刊名称】《中国药科大学学报》【年(卷),期】1989(20)3【摘要】用HPLC法测定了由大黄、黄连、黄柏、黄芩等17味生药组成的中成药黄连上清丸中十种成分的含量。
五种游离蒽醌:YMC-Pack A-312(ODS)柱,流动相甲醇-水(85:15),检测波长254nm,回收率均在95%以上,变异系数<5%;四种小檗碱型生物碱:Analytical silica柱,流动相醋酸乙酯-甲酸-无水乙醇(15:3:2),测定波长346nm,回收率在97-101%,变异系数<5%;黄芩甙:Analytical silica柱,流动相醋酸乙酯-甲酸-无水乙醇(100:9:6),测定波长275nm,回收率在98%以上,变异系数<5%。
【总页数】3页(P136-138)【关键词】黄连上清丸;HPLC;蒽醌;生物碱【作者】林似兰;赵陆华;吴智南【作者单位】中国医科大学理化测试中心;中国医科大学【正文语种】中文【中图分类】TQ460.72【相关文献】1.HPLC法测定黄连上清丸中栀子苷的含量 [J], 王静;张转平;徐桂新;李春雨2.HPLC法测定黄连上清丸（水丸）中连翘苷含量 [J], 丁慧;殷永伟;庄瑞3.HPLC-一测多评法测定参芪延肾颗粒中淫羊藿药材中的6个黄酮类成分的含量[J], 沈洁; 王琴; 熊维建; 徐冲4.RP-HPLC法测定乙肝宁颗粒中3种成分的含量 [J], 赵中霞;刘宏;陈海霞;高向群;蔡亚琳5.RP-HPLC法测定栀子大黄汤中多种成分的含量及其在方剂配伍研究中的应用 [J], 尧爱珉;黄金秋;徐大星;黄雪丽;冯芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
HPLC法同时测定黄连上清丸中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量
HPLC法同时测定黄连上清丸中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚
的含量
姚仲青
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】2001(32)8
【摘要】目的同时测定了黄连上清丸中 3种蒽醌类成分大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量。
方法采用 HPL C法 ,以乙腈 - 0 .1%磷酸水溶液(90∶ 10 )为流动相 ,使用 C1 8柱。
结果能使样品中的 3种蒽醌类成分得到良好分离 ,分离
度 >2 ,平均回收率为 :大黄素 98.71% ,RSD=1.11% ;大黄酚
98.83% ,RSD=1.41% ;大黄素甲醚 99.2 5 % ,RSD=1.2 9%。
结论应用本法能准确测定黄连上清丸中的此 3种有效成分 ,重现性好。
【总页数】2页(P699-700)
【关键词】HPLC法;黄连上清丸;大黄素;大黄酚;大黄素甲醚;含量
【作者】姚仲青
【作者单位】南京中医院中医药研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.HPLC法同时测定八号烧伤膏中大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量 [J], 宫鹏;陈镇;许杜娟
2.HPLC法同时测定复方龙脷胶囊中大黄素、大黄酚和大黄素甲醚的含量 [J], 杜成智;谭建宁;黄秋洁
3.HPLC法同时测定肿痛外擦酊中大黄酸、大黄素、芦荟大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量 [J], 李子君;牟晓崟
4.HPLC法同时测定不同产地羊蹄药材中大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量 [J], 何盛江;聂阳;陈刚;焦豪妍;杨燕军
5.HPLC法测定通腑胶囊中大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚及芦荟大黄素的含量 [J], 樊磊磊
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黄连上清片的诊断标准
黄连上清片的诊断标准
黄连上清片是一种中药制剂，具有清热解毒、消炎止痛的功效，广泛应用于临床。
为了保证药效的稳定性和质量，黄连上清片的制作需要按照一定的诊断标准进行。
一、外观特征：黄连上清片应呈现出黄色或棕色，无明显杂质，表面应光滑，无气泡或裂痕。
二、质量指标：
1. 挥发油含量：不少于5.5%
2. 黄连素含量：不少于0.5%
3. 蒽醌含量：不少于0.3%
4. 水分含量：不超过
5.0%
5. 灰分含量：不超过10.0%
6. 酸不溶性灰分含量：不超过2.0%
7. 微生物限度：不应出现大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害微生物。
三、制作过程：黄连上清片的制作应按照标准的制作工艺进行，包括原材料的筛选、清洗、研磨、浸泡、过滤、浓缩、干燥等环节。
在每个环节中，都需要进行严格的质量控制，以确保最终制成的黄连上清片符合标准要求。
综上所述，黄连上清片的诊断标准包括外观特征、质量指标以及制作过程等方面，只有按照标准进行制作，才能保证黄连上清片的药效和质量。
SOP-YL034-00黄连质量标准
第1页共3页云南楚雄万鹤鸣药业有限公司专用技术标准黄连质量标准1 目的建立黄连质量标准，确定使用的质量依据，以保证产品质量。
2 范围适用于本公司产品生产过程中所使用的黄连。
3 责任质量管理部负责制定本质量标准，质量管理部、生产制造部、生产服务部负责按标准开展工作。
4 依据《中华人民共和国药典》2000版一部250页。
5 内容5.1 【概述】黄连RHIZOMA COPTIDIS本品为毛莨科植物黄连Coptis chinensFranch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。
以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。
秋季采挖，除去须根及泥沙，干燥，撞去残留须根。
5.2【性味与归经】苦，寒。
归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。
5.3【功能与主治】消热燥湿，泻火解毒。
用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热身昏，心火抗盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙疼，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。
酒黄连善清善焦火热。
用于目赤，口疮。
姜黄连清胃和胃止呕。
用于寒热互结，湿热中租，痞满呕吐。
萸黄连舒肝和胃止呕。
用于舒肝，呕吐吞酸。
5.4【用法与用量】2～5g。
外用适量。
5.5【炮制】黄连除去杂质，润透后切薄片，晾干，或用时捣碎。
酒黄连取净黄连，照酒炙法（附录Ⅱ D）炒干。
每100㎏黄连，用黄酒12.5kg。
姜黄连取净黄连，照姜汁炙法（附录Ⅱ D）炒干。
每100㎏黄连，用生姜12.5kg。
萸黄连取吴茱萸加适量水煎煮，煎液与净黄连拌匀，待液吸尽，炒干。
每100㎏黄连，用吴茱萸10㎏。
酒黄连、姜黄连、萸黄连照上述总灰分的方法测定，均不得过4.0%。
5.6【贮藏】置通风干燥处。
5.7【贮存期】1年。
黄连上清丸微生物限度方法验证资料
黄连上清丸微生物限度检查验证试验资料陕西香菊药业集团有限公司黄连上清丸微生物限度方法验证资料1、样品：黄连上清丸陕西香菊药业集团有限公司生产；批号：20101101；规格：6g×20袋/盒。
2、培养基：（由北京三药科技开发公司生产）营养琼脂培养基批号090526改良马丁培养基批号090302营养肉汤培养基批号091203改良马丁琼脂培养基批号090302胆盐乳糖增菌液（BL）批号090927曙红亚甲蓝培养基（EMB）批号091101胆盐乳糖发酵培养基批号0902234-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基批号1003233、稀释液：为pH7.0无菌氯化钠—蛋白胨缓冲液。
4、试验用菌种：（均由中国医学细菌保藏中心提供）枯草芽胞杆菌[CMCC（B）63501]金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]大肠埃希菌[CMCC（B）44102]白色念珠菌[CMCC（F）98001]黑曲霉菌[CMCC（F）98003]5、菌液制备：取以上各标准菌株第二代的新鲜培养物，接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌至营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，23-28℃培养24-48小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成50-100cfu/ml的菌悬液，接种黑曲霉至改良马丁琼脂斜面23-28℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细管）至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成50-100cfu/ml孢子悬液。
结果见表16、供试液制备：取供试品10g，加稀释液100ml，制备成1:10供试液。
7、方法验证试验：7.1计数方法验证7.1.1细菌数测定：取供试液，按培养基稀释法（每皿0.5ml）用营养琼脂培养基皿测定7.1.2霉菌数及酵母菌测定，取供试液，按常规法测定。
中药制剂杂质检查技术—杂质检查概述
杂质检查属于中药制剂纯度方面的检查项目， 制剂的安全性、有效性与杂质的种类及含量高低密 切相关
作为一名药品检验人员，须牢固树立“质量第一、 安全操作”的意识，牢固掌握杂质检查的操作方法和 注意事项，细致准确的记录检验结果，确保检验结果 的真实可靠
杂质的定义 中药制剂中杂质的来源 中药制剂中杂质的分类
三、杂质的分类 2.按性质分类
中药制剂中的杂质按性质可分为有害杂质和无害杂质。
有害杂质危害人体健康，常见的有害杂质有重金属、砷盐、有机氯或有机磷农药、黄曲霉毒 素、二氧化硫等。
无害杂质又可分为本身无毒副作用但影响中药制剂稳定性和疗效的物质，如水分、铁盐等； 以及无毒副作用也不影响制剂的疗效和稳定性，但能反映制剂的生产工艺和贮存状况是否正常的 指标性物质，如氯化物、硫酸盐等。
中药制剂杂质检查技术——杂质的基本知识
IMPURITY DETECTION TECHNOLOGY OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE PREPARATIONS– BASIC KNOWLEDGE OF IMPURITIES
2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用梅花K黄柏胶囊中毒住 院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的梅花K，均标示为 广西半宙制药集团第三制药厂生产。据患者反映，该产品在当地媒体夸大宣传，声称能通淋排毒 、解毒疗疮，治疗多种女性炎症。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天 后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素 成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀了梅花K黄柏胶囊。
三、杂质的检查方法 3.灵敏度法
本法系是以检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量。在供试品溶液中加入检测试剂，在 一定反应条件下，不得出现正反应。
基于微生物检定法的黄连_黄连上清丸质量标准的研究
药品生物制品检定所提供; 黄 连对照药材 ( 批号: 小抑菌浓度 ( M IC )和最小杀菌浓度 ( MBC ), 结果黄
120913- 200407) , 中国药品生物制品检定所提供; 连水煎 液 对上 述 五 种标 准 菌 株的 M IC 依 次 为:
黄连 (批号 07004、07005、07006) 原药材 ( 四川产;
1. 2. 1 实验菌的筛选 取黄连对照药材, 加 10 / 8
盐酸小檗碱 能否控制黄连质 量, 尚存在 争议。为 倍量的水煎煮二次, 第一次 2 h, 第二次 1. 5 h, 过
此, 我们参照西药中有效成分不明或没有适宜理化 滤, 合 并 滤液, 减压 浓 缩 制成 1g /mL 的 水煎 液。
方法鉴别的药物使用生物检定法为其质控方法的
2 ( pH = 7. 0 )
抗生素 ∀ 号培养基
无圈 圈小, 边缘模糊不清并且双圈
抗生素 #号培养基
圈小, 边缘呈毛边 圈小, 边缘轻微毛边
3 ( pH = 7. 8 )
圈大小合适, 边缘模糊不清
圈大小合适, 边缘清晰
由上表 2可以看出采用缓冲液为 pH = 7. 8, 抗生素 #号培养基时黄连药材的抑菌圈大小合适, 边缘 清楚, 便 于测量。所以 选用缓冲液为 pH = 7. 8, 抗 生素
和反应效应呈线性关系 , 且相关性好 ( r= 0. 9912); 生物检定法和 H PLC 法作为质控 指标得出质 量评价结果 基本 相同。结论 采用微生物检定法建立黄连、黄连上清丸的质量控制方法是可 行的、合理的。它可 以有效配合 传统 检验方法对黄连药材进 行质量监控。
关键词: 黄连; 黄连上清丸; 生物检定法
1
800. 00
HPLC测定黄连上清丸中5种大黄蒽醌类化合物的含量
黄连上清丸是 由大黄 、 黄芩 、 黄柏 、 黄连 等 】 昧 中药材组 ７ 成的复方制剂 ， 具有疏风清热 、 泻火止痛之功效 １ ｌ 。大黄为处 方中 的君药 ， 用量最 大 ， 主要 活性成分 为芦荟大黄 素、 其 大黄
溶剂至干 ， 甲醇溶 解并 转移 至 １ 量瓶 中 ， 用 ｏｍＩ容 定容 至刻
度 ， 匀 ，『 。 摇 Ｂ得 Ｊ
２４ 阴性样 品溶液 的制备 ．
按处方组成 ， 取除大黄外 的其余
大黄制剂质量的指标成分 。黄连上清丸质量标 准中含量测
定 仅 有 黄 连 和 黄 柏 的有 效 成 分 盐 酸 小 檗 碱 】有 文 献 报 道 采 ， 用 ＨＰ Ｃ法 测 定 其 中 的 小 檗 碱 ］黄芩 苷 Ｉ栀 子 苷Ｉ 蒽 醌 Ｌ ４、 ７ 、 。、
的 Ｒ Ｄ分 别 为 ２ ０ 、． ６ 、． ７ 、． ６ 、． ７ ， Ｓ ．６ ０． ０ ｒｉ ） ４ ～ ５ ％ Ａ （ ５ ０ ～ ３ ． ０ Ｏ １ ．０ ５ ０ ｎ ， ０ ａ ０ ２． ０ Ｏ Ｏ ｍｉ） ５ ％ ～ ５ Ａ （ ０ ０ ｎ，０ ５ ３ ． ０～ ３ ． ０ ｍｉ ） ５ ～ ７ Ａ ７ ０ ｎ ， ５ ４
类 ， 但对其 质量标准 的研究 仍不 完善 。肘 黄连 上清丸 中大 黄的有效 成分芦荟大黄 素 、 大黄 酸、 大黄素 、 大黄酚 、 大黄素 甲
醚 的定 量 分 析 末 见 报 道 。本 研 究 首 次 采 用 ＨＰ Ｉ Ｃ法 同时 测 定 ２个 厂 家 生 产 的 黄连 上 清 丸 中芦 荟 大 黄 素 、 大黄 酸 、 黄 素 、 大 大 黄 酚 、 黄 素 甲醚 的 含 量 ， 大 为该 药 的质 量 控 制 提 供 参 考 。 １ 实验 材 料
黄连内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定黄连的内控标准，规范公司黄连的采购与使用。
二、适用范围：适用于黄连的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：黄连本品为毛莨科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。
习称味连、雅连、云连。
秋季采挖，除去须根及泥，干燥，撞去残留须根。
【性状】味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长3-6cm,直径3-8mm,表面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎杆，上部多残留褐色鳞片，顶端常留有残余的茎或叶柄。
质硬，断面不整齐，皮部橙红色或暗褐色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有的中空。
气微，味极苦。
雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4-8cm,直径0.5-1cm。
顶端有少许残茎。
云连弯曲呈钩状，多为单枝，较细小。
【鉴别】1本品横断面：味连木栓层为数列细胞，皮层较宽，石细胞单个或成群散在。
中柱鞘纤维成束，或伴有少许石细胞，均呈黄色，维管束外韧形，环列。
木质部黄色，均木化，木纤维较发达。
髓部均有薄壁细胞，无石细胞。
雅连髓部有石细胞。
云连皮部、中柱鞘及髓部均无石细胞。
2取本品粗粉约1g，加乙醇10ml，加热至沸腾，放冷，滤过。
取滤液5滴，加稀盐酸1ml与含氯石灰少量，即显樱红色，另取滤液5滴，加5%没食子酸的乙醇溶液2-3滴，蒸干，趁热加硫酸数滴，即显深绿色。
【检查】总灰分不得过5.0%。
【含量测定】取本品粉末约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加入盐酸-甲醇（1：100）约95ml，60℃水浴加热15分钟，取出，超声处理30分钟，室温放置过夜，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液，照薄层色谱法试验。
不得少于3.6%。
【贮存】置通风干燥处。
黄连上清丸质量标准商榷
黄连上清丸质量标准商榷杜得平;谭亚亚;乔蓉霞【摘要】目的：探讨2010年版《中国药典》黄连上清丸质量标准，提出改进提高的思路。
方法：结合现代药理学研究成果及实际生产、实验数据，分析2010年版《中国药典》黄连上清丸质量标准中存在的问题。
结果：提出了黄连上清丸质量标准修订的思路和方法：建议将黄连上清丸中酒大黄的含量测定由控制大黄酚和大黄素两项成分的和，修订为控制芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚五项成分的和；并将控制结合蒽醌修订为控制游离蒽醌。
结论：为编纂2015年版《中国药典》时，修订、提高黄连上清丸质量标准提供了参考。
【期刊名称】《陕西中医》【年(卷),期】2014(000)008【总页数】3页(P1076-1078)【关键词】黄连上清丸;质量标准【作者】杜得平;谭亚亚;乔蓉霞【作者单位】陕西摩美得制药有限公司西安710075;西安正大制药有限公司西安710043;陕西省食品药品检验所西安710061【正文语种】中文【中图分类】R2876黄连上清丸是极为常用的中成药，临床使用广泛，是OTC乙类产品，广大患者自我药疗使用极为普遍。
黄连上清丸历版《中国药典》均有收载，2009年又被收入《国家基本药物目录》(基层医疗卫生机构配备使用部分)。
2010年版《中国药典》收载的黄连上清丸剂型有水丸、水蜜丸、大蜜丸，其质量标准最为显著的特点就是在原只测定黄连、黄柏中盐酸小檗碱含量的基础上，又增加了测定酒大黄中总蒽醌和结合蒽醌的含量。
笔者对2010年版《中国药典》黄连上清丸质量标准进行了仔细的分析研究，认为存在以下值得商榷的问题:1 水丸结合蒽醌含量限度偏高 2010年版《中国药典》规定，黄连上清丸中酒大黄含量为:本品含酒大黄以总大黄酚(C15H10O4)和总大黄素(C15H10O5)的总量计，每1g不得少于1.8mg;以结合蒽醌中的大黄酚(C15H10O4)和大黄素(C15H10O5)的总量计，每1g 不得少于 0.7mg［1］。
黄连质量标准
黄连质量标准
黄连是一种中药材，其质量标准通常由国家药典或相关标准制定。
以下是一般黄连的质量标准要求：
1. 性状：黄连应呈现出块状、团状或块状，黄棕色至褐棕色，有苦味和涩味，无臭味。
2. 水分：水分含量应不超过12%。
3. 有机杂质：不得检出其他植物的有机杂质。
4. 无机杂质：不得超过规定的限量，如铅、砷、汞等。
5. 含量：一般规定黄连中黄连素的含量不低于5%，总黄连生物碱的含量不低于5%。
6. 其他成分：根据具体要求，还可以检测黄连中的其他有效成分，如黄连酮、黄酮类化合物等。
需要注意的是，不同地区和国家可能存在不同的标准，所以具体的黄连质量标准应参考当地的相关规定。
黄连质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立黄连药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于黄连药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件2.技术要求
2.1黄连药材：
2.2黄连饮片（味连）：
3.贮存条件：置通风干燥处。
4.相关标准操作规程：黄连检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-026）、物料取样标准操作规程
（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101051。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告
国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.08.16
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第101号
•【施行日期】2021.08.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第101号
国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。
特此公告。
附件：1.黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法
2.龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法
国家药监局
2021年8月16日。
黄连上清片与黄连上清丸中黄芩苷、栀子苷、欧前胡素等量性对比研究
黄连上清片与黄连上清丸中黄芩苷、栀子苷、欧前胡素等量性
对比研究
曹恒涛;申斌
【期刊名称】《中国执业药师》
【年(卷),期】2016(013)005
【摘要】目的:比较黄连上清片、黄连上清丸的质量等量性.方法:通过测定样品中栀子苷、黄芩苷和欧前胡素的含量,比较片剂与丸剂中3种成分的含量差异.结果:黄连上清片3种成分的含量为4.15,1.056,0.072 mg/剂次;水丸为9.17,2.75,0.049 mg/剂次;蜜丸为5.49,3.79,0.026 mg/剂次.这3种成分之和分别为
5.28,11.97,9.31 mg/剂次.结论:黄连上清丸与黄连上清片这3种成分的含量之间存在明显的不同,黄连上清片与黄连上清丸这3种成分之和也存在明显的差异,黄连上清片与黄连上清丸的质量不等量.
【总页数】4页(P18-21)
【作者】曹恒涛;申斌
【作者单位】安阳市食品药品检验所,河南安阳 455000;安阳市妇幼保健院
【正文语种】中文
【相关文献】
1.双波长RP-HPLC法同时测定黄连上清片中栀子苷、黄芩苷、盐酸小檗碱和大黄素的含量 [J], 彭程;师永清
2.双波长HPLC法测定黄连上清片中栀子苷与欧前胡素的含量 [J], 王小艳
3.HPLC法同时测定鼻炎灵片中绿原酸、黄芩苷和欧前胡素的含量 [J], 邱红梅;杨林;何丹
4.黄连上清片中黄芩苷与欧前胡素的含量测定方法研究 [J], 张小博;曹恒涛;王小艳
5.UPLC法测定复方虎黄喷剂中虎杖苷、黄芩苷、欧前胡素 [J], 戴红锋;尹庆锋;谢彤
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一、目的：建立一个黄连上清丸中间产品的质量标准。
二、适用范围：黄连上清丸中间产品的生产和检验。
三、职责：质量部、生产部的有关人员。
四、内容：
1 产品名称及汉语拼音：黄连上清丸中间产品
拼音：Huanglian Shangqing Wan Zhongjianchanpin
2 产品代码：BP020
3标准依据：《中国药典》2015年版一部1472页
4 产品的处方与制法：黄连上清丸工艺规程SC•MF•CP•020-00
5 产品规格及包装形式：
5.1 产品规格：每袋装6g
5.2 包装形式：药用复合膜
6 包装规格：6g/袋×10袋/盒×120盒/箱
7 批准文号：国药准字Z36020754
8 取样、检验方法或相关操作规程编号
8.1 《半成品取样标准操作规程》KB•SOP•ZK•005-01 8.2检验方法或相关操作规程编号
8.2.1《黄连上清丸中间产品检验标准操作规程》KB•SOP•BP•020-00 8.2.2 检验方法
8.2.2.1《水分检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•132-01 8.2.2.2《重（装）量差异检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•139-01 9定性及定量的限度要求
10 贮存条件：密封。
11 有效期：混合中药细粉阴凉贮存期为3个月；内分装中间产品为15天
五、文件历史:。