留样观察管理程序
留样管理的标准操作程序
留样管理的标准操作程序1#发表于 2009-10-20 17:04 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印这是我最近写的留样管理的标准操作程序，请大家发表一些意见，我好改进改进。
目的：建立留样观察管理制度。
范围：检验后可出厂的成品；报批和注册产品；原辅材料；其他特殊需要的留样等。
职责：QA人员负责公司生产需留样产品的取样，QC人员负责留样、登记、观察。
内容：1 留样样品的来源及要求1.1 留样样品的来源是QA人员取样的成品，研发部门的新产品，申请注册报批的产品，QC人员从仓库取来的原辅料，包装材料，标签等。
必要时中间产品也应按相关规定留样。
1.2留样样品必须是合格产品，出厂产品必须每批留样。
1.3留样样品量必须是全检量的2至3倍。
1.4 如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
1.5 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品。
1.6留样样品包装要求1.6.1 留样样品是制剂的必须与市售产产品包装一致。
1.6.2留样样品是原料药的必须与出厂包装或者模拟市场包装。
1.6.3 制剂用的原辅料按照来料模拟包装。
1.6.4 与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料（聚乙烯瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
2 留样管理制度要求2.1 留样室要有专人管理。
2.2 留样室管理人员要做好留样室卫生清洁工作，及时留样，做好留样样品登记台帐。
2.3 留样室管理人员要做好留样室温湿度记录，每天上午和下午各一次，发现温湿度不符合要求的要及时采取处理措施使其符合规定的要求。
2.4 留样管理人员要根据产品的储存条件的不同，按规定的要求存放，必要时还应适当将包装密封。
按照不同类别，不同品种，不同规格，合理划分留样区域，避免交差污染。
2.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
留样样品用于质量追溯或调查，因工作需要调用留样期内的样品，由使用人填写留样样品使用记录表，经过部门主管同意后方可调用，用后重新按照原包装交给留样管理员。
留样管理办法
留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。
1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。
二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。
2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。
2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。
留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。
2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。
2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。
三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。
3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。
3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。
四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。
4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。
4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。
五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。
5.2 本办法自发布之日起实施。
5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。
2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、制度目的本制度的目的是为了规范和管理公司的产品留样观察活动，保障产品质量和消费者权益，提高公司产品质量管控水平。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察活动，包括生产、质检和销售过程中的产品留样。
三、管理标准1. 留样责任1.1. 生产部门：负责按照要求，对每个生产批次的产品进行留样。
1.2. 质检部门：负责收集和保管产品留样，并进行相关质量观察。
1.3. 销售部门：负责提供销售环节的产品留样，并配合质检部门进行观察。
2. 留样数量2.1. 生产部门：对于每个生产批次，需留样2%的产品。
2.2. 质检部门：对于销售批次，从销售环节提供的产品中，随机抽取1%作为留样。
2.3. 销售部门：对于销售环节，每个批次需留样2%的产品。
3. 留样存放和保管3.1. 生产部门：将留样产品进行标识，并及时交付给质检部门。
3.2. 质检部门：将留样产品进行登记，并妥善保管，确保完整性和真实性。
3.3. 销售部门：将留样产品交付给质检部门，并提供相关销售记录。
4. 观察周期4.1. 生产部门：留样产品需在生产出库后的30天内完成观察。
4.2. 质检部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
4.3. 销售部门：收到留样产品后的10天内完成观察。
5. 观察内容观察内容包括但不限于产品外观、包装完整性、标识符合度、质量合规性等方面，根据产品特性和相关标准进行观察。
6. 异常处理6.1. 发现产品质量异常时，质检部门应及时向生产部门和销售部门报告，进行问题追溯和处理。
6.2. 生产部门和销售部门应积极配合质检部门进行产品质量问题的整改和改进。
6.3. 如发现重大质量问题，应按照公司质量管理制度中的相关规定进行通报和处理。
四、考核标准1. 完成情况根据产品留样观察任务派发情况和完成情况进行考核，要求按时完成留样和观察任务。
2. 观察准确性根据观察报告的准确性和详实程度进行考核，要求观察结果准确无误，观察报告详细全面。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围生产物料及成品。
3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
留样观察管理规程
留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。
2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。
3．职责生产管理部相关人员配合。
行政部仓储部门相关人员配合。
质量管理部有关人员。
4. 定义4.1 全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。
4.2 物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。
5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。
5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。
5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。
5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。
5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。
5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。
5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同时做好留样登记。
5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。
具体数量、保存期限、观察内容见下表：手术器械产品留样内容见下表：5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、日期、结论等）。
5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。
6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。
6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
制药企业生产及管理相关标准和制度-产品留样观察管理规程
提供科学依据。
适用范围：适用于成品的留样观察。
责任者：留样管理员、取样员、化验员。
正文：1.留样管理员由质保部授权人担任，负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
2.每批出库成品均需留样。
3.留样样品接收程序。
3.1凡需留样观察的样品由质保部通知车间留足样品，所留样样品要求为原包装品。
3.2由取样员将样品交给留样员，留样员加贴留样标签并填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、来源、样品数量、留样编号、双方签字。
4.留样量：4.1一般留样品的留样量为一次全检查的三倍量。
4.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的10倍量。
4.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。
每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5.留样室的环境：留样室应按照茶叶的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检6查留样的温湿度情况并作好记录。
7.留样品的存放：7.1留样品要专人专室保管，并按品种、规格、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
7.2所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质保部负责人批准同意。
7.3留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一月，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存有效期后2年。
8.留样品考察：8.1一般留样成品每个品种每年随机抽取6批按规定质量标准进行考查。
8.2重点留样成品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为1个月、2个月、4个月、6个月，考查项目以品种质量情况而定。
9.留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。
7.留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
留样观察管理规程
1、目的建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。
2、适用范围适用于本公司的产品留样观察管理。
3、职责3.1检验员：负责留样品的管理工作。
3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。
4、工作程序4.1留样人员要求4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。
4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2留样类别4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；4.2.2长期留样：1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。
2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。
3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。
注：同批产品做长期留样不做一般留样4.3留样室（区）要求4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。
4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。
4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。
4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。
4.4留样数量4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。
4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：1.至少支持一次质量可追溯的检测量；2.留样量为检验量的三倍，大型设备留样量为一台。
4.5留样检验或观察的频次或周期4.5.1留样观察时间不少于产品的有效期4.5.2样品接收留样之日起，计算其留样观察频次，在其规定进行定期观察或复验。
4.5.3一般留样观察的频次，按照0个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月的频次进行留样观察（按照三年有效期留样观察的频次）。
留样观察管理规范
留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。
3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
留样观察管理办法
留样观察管理办法一、引言留样观察是一种常见的质量管理方法，它可以通过观察和分析样本的变化情况，判断产品或过程的质量是否符合要求。
为了确保留样观察的有效性和可靠性，制定留样观察管理办法十分必要。
本文将就留样观察管理办法进行详细的探讨。
二、留样观察的目的和意义留样观察的目的是为了监测产品或过程的质量，从而及时发现问题并采取措施进行纠正。
留样观察可以帮助企业提高产品质量和过程控制水平，降低不良率，提升客户满意度。
三、留样观察的步骤1.选择留样样本：根据产品或过程的特点，选择代表性的样本作为留样样本。
2.设定留样观察要求：明确留样观察的目标和要求，包括观察周期、观察参数、观察方式等。
3.建立留样观察档案：为每个留样样本建立档案，包括样本信息、留样日期、留样数量等。
4.进行留样观察：按照设定的要求，进行样本的留样观察。
观察内容可以包括外观质量、物理性能、化学成分等。
5.记录观察结果：对样本的观察结果进行详细记录，包括观察日期、观察人员、观察结果等。
6.分析观察结果：根据观察结果进行数据分析，确保数据的准确性和可靠性。
7.制定改进措施：根据观察结果，制定相应的改进措施，以提高产品或过程的质量。
8.定期评估和复查：定期对留样观察的管理办法进行评估和复查，不断改进和优化。
四、留样观察管理办法的要求1.观察人员的素质要求高：观察人员需要具备扎实的专业知识和丰富的工作经验，能够准确判断和分析观察结果。
2.观察设备的精度和准确性要求高：留样观察需要使用精准的观察设备，确保数据的准确性和可靠性。
3.观察结果要真实可靠：观察结果必须真实可靠，不能弄虚作假，确保留样观察的有效性。
4.观察记录要详细完备：对观察结果进行详细的记录，包括观察日期、观察人员、观察结果等，以备后续分析和复查。
5.观察周期要合理确定：根据产品或过程的特点，合理确定留样观察的周期，以有效监测质量变化。
六、留样观察管理办法的改进思路1.制定留样观察的标准化程序和方法，以确保观察结果的可比性和一致性。
产品留样观察制度
产品留样观察制度
是指企业对所生产的产品在销售前进行留样并进行观察的制度。
该制度有助于确保产品质量并防止不合格产品进入市场，同时也可以用于后期质量问题的分析与追溯。
下面是一个常见的产品留样观察制度的流程：
1.留样人员的选择：由专门的人员负责产品留样的工作，确保留样人员具有相关专业知识和经验。
2.留样品种选择：根据企业的产品线和经营范围，选择代表性的产品进行留样。
通常选择生产过程中的不同批次、不同规格的产品进行留样。
3.留样数量和方式：确定每批产品需要留样的数量和方式。
留样数量应足够，以确保能够代表该批次产品的整体质量。
4.留样存储条件：留样的产品需要存储在适宜的环境条件下，例如恒温、恒湿的仓库或实验室中。
同样，应对不同类型的产品制定不同的存储条件。
5.留样观察周期：确定留样产品的观察周期。
根据产品的特点和生命周期，确定需要观察的时间段，以确保及时发现质量问题。
6.观察记录和分析：每个留样产品都应该有相应的观察记录，记录产品的外观、性能等指标。
对于有质量问题的产品，要进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
7.留样产品管理：留样产品需要进行管理，包括标识、分类和存储等。
同时，要注意留样产品的保密性，防止信息泄露。
8.留样期限：确定留样产品的保存期限，并在留样期限到期前将过期的产品清理出去，并进行相应的销毁处理。
通过建立产品留样观察制度，企业可以更好地控制产品的质量，及时发现和解决质量问题，提升企业的竞争力和品牌形象。
留样观察制度
留样观察制度1.目的为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求，当市场有质量信息反馈时、产品客户提出异议时、与原料供应商有争议时，作为最终裁决的样品。
2.适用范围适用于本公司的产品和原料留样管理工作。
3.管理职责生产车间负责车间生产产品的取样，原料品管员负责到货原料的采样。
化验员负责原料和成品的留样保存和观察、过期留样的处理。
4.具体条款规定4.1 留样数量及标识产品必须每批次留样观察，留样数量200-500g，贮存于密封塑料袋内，用该品种该批次标签（需加盖生产日期）做为标识。
存样时，化验员填写《产品留样观察记录》中前四项（样品名称、样品编号、生产日期或批号、保质截止日期）。
存在争议的原料需留样至争议解除，不存在争议的以主管的要求为准。
原料留样数量300-2000g，贮存于塑料采样袋内，由原料验收员标识包括原料名称、生产日期、批号/样品编号、取样人、代表数量等信息以防止样品混淆，无须填写记录。
4.2 贮存环境留样应妥善存放，保持贮存环境通风、干燥、清洁并远离热源、火源。
4.3 观察期限、观察频次及内容、异常情况界定、处置方式及处置权限产品留样时间为至保质期后1个月。
原料留样时间由品管主管根据实际情况决定。
样品异常是指：色泽、气味明显变化，霉变，生虫，粉料结块，颗粒料粉化5种情况。
日常观察：每月25-30日，化验员对留样超过30天的配合饲料产品、以及超过60天的浓缩饲料产品进行观察，并填写《留样观察记录》中“观察日期及异常情况描述（日期/代码）项”。
每次进行观察时，若无异常情况，在对应位置内注明观察日期，并划“√”，有异常情况的，填写对应的异常情况代码，填写方法为：①色泽、气味变化；②霉变；③生虫；④粉料结块；⑤颗粒料粉化；⑥其他。
同时报告主管处置，由主管填写余下的内容（包括：异常情况处置方式、观察人、处置结果、处置人）特殊观察：当市场提起投诉时，涉及到观察样品的，由品管主管发起样品观察并填写留样观察记录。
留样观察管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了留样管理的范围及要求。
范围：本程序适用于各种物料的留样观察及检测。
职责：质量管理部、QA、QC内容：1留样观察的要求1.1成品留样1.1.1取样：用于留样观察的产品应贴签完整、品名、规格、批号清晰，从生产车间包装岗位取样，取样后应填写《成品取样记录》。
1.1.2留样量a)一般留样：每批留二次全检用量；b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍继续考查，取样时先按不同品种进行计算所需检品数量，并填写《留样观察台帐》。
1.1.3留样观察：a)一般留样：正常生产的产品留样主要用于用户投诉的复检，该产品留样至有效期后一年，由QA主管决定留样观察频次。
b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月仍继续考查。
c)观察项目：外观、含量、微生物限度、水分、干失等；并填写《留样观察记录》。
1.1.4留样期限：产品有效期后一年。
1.1.5 ＱＣ必须每年进行留样观察总结，汇总产品留样质量检测数据及文字分析，交ＱＡ。
1.1.6在留样观察期间，发现样品质量发生明显变化或不符合质量标准时，ＱＣ应填写《偏差处理单》当日送ＱＡ，按《偏差处理规程》处理。
1.1.7留样观察样品应标明品名、批号。
按剂型、品种和生产批次顺序存放每批样品之间要有明显区分。
1.2中间产品：中间产品的留样时间为一个月；留样目的是通过留样观察确定中间产品的贮存最长时间、贮存条件等，以保证产品质量，防止不合格品产生。
贮存期监测由QA部长决定。
1.3原料：中药材及化学原料药的留样，由QC根据实际情况对易变质、发霉、虫蛀的中药材和性质不稳定的化学原料药进行重点留样观察或根据库房实际存放时间，进行跟踪观察，以确定上述物料的贮存期。
留样标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部以及存档。
建立留样的管理程序，保证留样的管理。
2 范围本程序适用于原辅料、包装材料、成品留样的管理。
3 职责留样管理员负责本程序的执行，QA主管、质量管理部经理监督执行。
4 程序4.1企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.2每批药品、原辅料、包装材料、中间产品均需留样（部分包装材料除外）。
留样应能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.1成品的留样4.2.1.1每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。
4.2.1.2留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
4.2.1.3每批药品的留样数量一般至少应能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
4.2.1.4 成品留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
4.2.1.5 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
4.2.2物料的留样4.2.2.1制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶、胶塞），如成品已有留样，可不必单独留样。
稳定性差、毒性化工产品可不留样。
4.2.2.2物料的留样量通常应满足一次全检的量，至少应满足鉴别需要。
4.2.2.3除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至产品放行后二年。
如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
4.2.2.4物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
4.2.2.5 印刷包装材料的留样：内标签、说明书留5张、其它印刷包装材料留2张（个）。
4.2.2.6其他物料的留样数量按需要适当留样。
GMP药厂留样观察管理规程
文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:GMP药厂留样观察管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立留样观察管理的标准操作规程，规范留样观察样品的管理，保证留样样品的保存条件及取用符合规定的要求，真实反应样品在贮存期内的稳定性。
二、适用范围Scope本规程适用于原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。
三、责任Responsibilities质量控制部负责原辅料、成品、中间产品、内包材的留样。
四、内容Content1.留样的环境要求1.1根据本公司生产的品种和药品标准规定的贮藏条件，设专用的留样观察室，目前均为常温区（室温10～30℃）。
留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。
1.2各留样室均配备有温湿度控制及测试装置。
1.3各留样样品的贮存条件按国家药品标准或药品注册批件批准的贮存条件分区保存。
2.留样范围2.1原辅料每批原辅料均应留样。
2.2内包材(与药品直接接触的包装材料)应每批留样(体积较大的内包材，如成品已有留样，可不必单独留样，经处理的内包材可不必另外留样)。
2.3中间产品每批中间产品均应留样。
2.3成品每批成品均应留样。
3.留样数量3.1原辅料每批留样量为一次检验量。
3.2内包材每批留样量为一次检验量(无菌及微生物限度检查除外)。
3.3中间产品每批留样量为二次全检量。
3.4成品每批留样量为二次全检量(无菌检查和热原除外)，如一批成品分成数次包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装。
4.留样样品的保存期限4.1原辅料及包装材料应按规定的贮存条件保存至最后一批产品放行后两年。
4.2中间产品留样样品保存至成品放行后销毁，成品留样样品应按规定的贮存条件保存至药品（成品）有效期后一年。
5.留样样品的包装要求留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.留样管理6.1企业如终止药品生产或关闭时，将留样转交受权单位保存，告知当地药监部门，便在必要的时候取得留样。
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留样观察管理程序集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
留样观察管理程序
1.适用范围
适用于所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。
2.职责
留样管理员：负责原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。
QC主管：负责对留样管理工作的监督、检查。
3.内容
3.1.人员要求
3.1.1.留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解
样品的性质和贮存方法。
3.2.样品分类
3.2.1.常规留样：原辅料、中间体、内包装材料、成品均需每批作常规
留样；外包装材料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；每批
印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸
箱等）。
常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存
期间或销售过程中出现异常时复检用样。
3.2.2.长期留样、加速试验
3.2.2.1.留样条件
首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留
三批作长期留样。
生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作
长期留样。
更新设备或任何变动可能引起药品内在质量变化时，作长期留样。
3.2.2.2.长期留样检验周期及项目
检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观
察，直到产品有效期后一年。
微生物限度、（液体制剂）装量差异每年
检验一次，鉴别、溶出度、含量均匀度、含量测定、粒度、（固体制
剂）重量差异（或装量差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一
次），水分每季度检验一次。
检验项目：银翘合剂按性状、鉴别、PH值、相对密度、最低装量、微生
物限度项目进行观察；消斑口服液按性状、鉴别、PH值、相对密度、
含量测定、装量差异、微生物限度项目进行观察；氯霉素片按性状、含
量测定、溶出度项目进行观察。
颗粒剂一般按性状、水分、装量差异、
粒度、含量测定、微生物限度等项目进行观察。
胶囊剂一般按性状、水
分、装量差异、含量测定、微生物限度等项目进行观察。
在制定检验项
目时结合各品种质量要求下达试验计划，根据需要可增加试验项目。
3.2.2.3.加速试验检验周期及项目
检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。
检验项目：同3.2.2.2项下检验项目规定。
3.3.留样数量与环境要求
3.3.1.留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样
根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于一次全检量的5倍。
特殊情况根据各品种项下规格标准制
定。
3.3.2.环境要求
留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为
50～70%）。
室内有温湿度计与排风设施。
阴凉贮藏室有空调。
3.4.样品的接收
3.4.1.分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，
外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。
3.5.样品保存
3.5.1.留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来
源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别。
3.5.2.留样品按各品种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管
理程序》规定条件贮藏。
3.5.3.留样观察的样品分类分别分类存放整齐。
3.5.
4.贮存期限
成品—有效期后1年。
中间体—成品检验合格后2个月。
原辅料—检验合格后1年。
内包装材料—检验合格后1年。
外包装材料—检验合格后3个月。
3.5.5.留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。
3.5.6.留样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有
质量部经理签字。
3.5.7.留样期间发现有异常情况及时报告QC主管，并按《实验室偏差处
理程序》进行处理。
3.5.8.按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理
化、卫检）和台帐。
3.5.9.留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定性进行评
价，并将文字材料交ＱＣ主管、质量部经理审核后，由QA归档保存。
3.5.10.对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，
抽取数批产品备长期考察，样品数量和考察项目根据需要而定。
3.5.11.某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直
到该产品失效为止。
做好记录及总结，为该产品延长有效期提供依据。
3.6.留样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计
算。
3.7.样品的销毁
3.7.1.超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上
注明所要销毁样品名称、规格、数量、销毁原因等，报质量部经理批准
后，由QC组织人员销毁。
3.7.2.销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。
4.相关文件
《实验室偏差处理程序》1202·002
《稳定性试验管理程序》1202·00９
《留样记录》2202·012
《留样观察品使用记录》2202·014
《留样观察品台帐》2202·030
《留样标签》2302·008《销毁台帐》2202·028。