批生产记录培训讲义(ppt 31页)
批生产记录填写培训资料PPT课件
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二:批生产记录包括
► 日期,时间
► 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明
► 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制(IPC)和实验室检测结果
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三:批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据,记录中的任何 数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为;
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三:批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写;
更不允许事先估计后填写;
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例:
字迹应清楚,内容应完整!
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示例:
记录应填写完整,并有完整的签核人,不需要的部分可以划 “/”!
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示例:
记录应用圆珠笔或钢笔填写,严禁用铅笔填写!
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示例:
记录应进行分类保管便于索引!
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三:批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格;
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,
易于识别。
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批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录(Batch Production Records,BPR)是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息,包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素(200字)1.批生产记录的目的和作用:批生产记录是生产过程中的重要文档,用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息,以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容:批生产记录包括但不限于以下内容:原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范:批生产记录要采用规定的格式,并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定(300字)1. GMP要求:根据药品生产管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)的要求,批生产记录应该进行书写和审核,并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性:批生产记录的数据应准确无误,确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录,应进行及时核对和复核,避免错误或遗漏。
4.保密性:批生产记录包含了一些敏感信息,如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性,批生产记录应妥善保管,仅供内部使用,并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项(300字)1.制定统一的填写规范:企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范,确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录:填写批生产记录时,要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息,不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作:操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息,以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
批生产记录相关知识培训
二、记录的要求
4、发放要求 避免一次性大量发放,导致记录升级后,旧版记录回收
不当,造成现场仍然使用旧版记录的可能。
记录的概述
发放时应综合考量进行控制发放: (1)批生产记录应按照产品生产的批次进行发放。 (2)公用记录应根据不同岗位的需要按照月度(或每周)使 用数量进行控制发放
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二、记录的要求
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一、记录的概述
3、记录的重要性 由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息,
要充分发挥其作用,便于有关部门和员工查找,因则记录应 具有唯一性标识,显示其所属的文件的编号、版本号、页号 等,方便于归档,提高检索和查记阅录的的概述效率。
记录应当立卷贮存和保管,保存期限按规定要求执行。 超过规定保存期限的记录,应统一进行处理,重要的、含有 保密内容的记录须保留销毁记录。
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二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项 (1)必须按每批岗位操作记录串联复核; (2)必须将记录内容与生产工艺规程(作业指导书)、岗位 管理(操作)规程对照审核; (3)上下工序及成品记录中的数记录量的概、述 质量、批号必须一致、 正确; (4)对生产记录中不符合要求的填写方法,须由填写人(或 复核人)更正并签字; (5)若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,并作 详细记录,经办人,复核人要签字。
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二、记录的要求
2、内容要求
批生产记录的内容应当包括:
(1)产品名称、规格、批号;
(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(3)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如
称量)复核人员的签名;
记录的概述
(4)每一原辅料的批号以及实际领取、使用的数量;
医疗器械-批生产记录相关知识培训课件
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
(4)批包装记录 ① 批包装指令是否正确,是否有编制人、批准人签名; ② 所用说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确; ③ 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签 名。 (5)车间环境:车间洁净区清洁记、录的消概毒述 是否按规定进行,消毒剂使用 周期是否在效期内,人员进出(包括外来人员)是否按规定执行,由生 产部授权审核人查阅车间公用记录后,进行评判。 (6) 物料平衡:物料平衡计算公式正确,各工序物料平衡结果符合规 定。 (7)偏差与变更处理:是否有生产偏差、变更,是否执行相应的处理 程序,处理结果是否符合要求。
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
(1)批生产指令:批生产指令是否正确,是否有编制人、批准人签名, 生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符、一致。 (2)生产物料:生产记录中物料领用数量与领料单是否相符,投料量/ 使用量是否符合现行文件要求。 (3)批生产记录(含灭菌记录)记录的概述 ① 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签 名; ② 生产过程符合工艺要求,生产与设备状态、清场合格证等均符合要 求。
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项
(1)必须按每批岗位操作记录串联复核;
(2)必须将记录内容与生产工艺规程(作业指导书)、岗位管理(操作)
规程对照审核;
记录的概述
(3)上下工序及成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确;
(4)对生产记录中不符合要求的填写方法,须由填写人(或复核人)更
三、记录的审核与产品放行
2、批记录审核的流程
③ 现场巡检员对生产过程进行监控,同时填写相应的监控记录,交品 质部主管审核。 ④ QC主管按批检验记录的审核项目对批检验记录及检验报告单进行审 核,并签字确认,同时将批检验记录/检验报告一并交品质部主管。 ⑤ 品质部主管将批生产/包装记录及相应附件、生产中的偏差(如 有)、生产过程监控记录、批检验记录记的概录述/检验报告等资料进行整理,并 按记录审核项目进行审核并评价,同时填写成品放行审核单,合并已 有资料一并交于质量受权人。 ⑥ 质量受权人对成品放行的处理作出判断,并在成品放行审核单签署 放行或拒绝放行意见。 ⑦ 如若放行,品质部人员填写产品放行证和检验报告下发给仓库,作 为放行依据,原件及存根联存档备查;如若拒绝放行,只需复印成品 审核放行单下发给仓库,同时本批产品进入偏差或超标调查程序。
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件,记录了整个生产过程的关键信息和数据,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法,以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
二、批生产记录的重要性1.合规性:批生产记录是生产过程中的必备文件,根据质量管理体系和相关法规要求,必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。
2.质量控制:通过批生产记录的填写和存档,可以对生产过程进行全面监控,及时发现并处理问题,确保产品质量的稳定性。
3.追溯性:在发生产品质量问题时,批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因,有效处理投诉和质量事故。
三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息:包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息,确保记录的准确性和完整性。
2.原料使用情况:记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息,以确保原料的追溯和使用的准确性。
3.生产工艺参数:记录生产过程中的各项工艺参数,包括温度、压力、时间等,确保生产过程的稳定性和一致性。
4.产品检验结果:记录产品的各项检验指标和结果,包括外观、尺寸、性能等,确保产品质量的稳定性和合格性。
5.异常处理记录:记录生产过程中出现的异常情况和处理措施,以及相关质量人员的审核和确认意见。
四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况,逐步完成批生产记录的填写,确保记录的真实性和准确性。
2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通,确保记录的完整性和合规性。
3.生产记录填写完成后,应及时交由质量管理部门进行审核和确认,确保记录的准确性和合规性。
五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。
只有员工都充分理解批生产记录的重要性,正确严谨地填写和存档,才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。
希望通过本次培训,能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。
批生产记录书写规范 ppt课件
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原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如:李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 !不得代签,不得只签 “姓”
2020/、记录的修改:批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据,在 上方或旁边填写上正确的数据,并签上修改 人的姓名及修改日期。
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录, 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录, 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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记录
填写 -不易擦除的方式,蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档,保存至药品有效期一年后; -未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
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记录
什么是原始记录 ?
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新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中,在每项进行操作时应 当及时记录,操作结束后,应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
批生产记录
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录(Batch Production Record,BPR),也被称为制成品记录、生产批记录等,是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录,用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环,具有如下作用: - 法定要求:批生产记录是药品和食品等行业的法定要求,涉及到产品质量、生产管理等方面; - 质量管理:批生产记录是生产过程中质量管理的证据,对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义; - 历史数据:批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据,可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息: - 产品名称、规格、批号、生产日期等; - 生产车间、生产线、操作人员等; - 原料和辅料的名称、批号、规格等; - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程,包括但不限于以下方面: - 操作流程:记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等; - 原料配制:记录原料的准确称量、混合、配制等过程; - 清洁消毒:记录设备、容器等的清洁和消毒情况; - 检验检测:记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作; - 不良事件:记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况,并采取的处理措施;2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录,如下: - 原料检查记录:记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果; - 清洁验证记录:记录清洗后设备的验证结果,用以保证下一批次生产的产品质量; - 重要工艺参数记录:记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等; - 历史数据记录:记录生产过程中的关键数据,如温度、湿度等,以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求: - 规范性:记录应按照相应的规范、标准进行编写,确保记录的准确性和一致性; - 完整性:记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息,确保信息的完整和真实性; - 签署鉴证:记录应由授权人员签字、日期,并加盖公司公章,确保记录的合法性和可信度; - 可追溯性:记录应具备可追溯性,能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
批生产记录培训讲义.36页PPT
46、我们若已接受最坏的,就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会,使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔 49、熟读唐诗三百首,不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功,谁就会和我一样成功。——莫扎特
批生产记录培训讲义.
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌,集体的声音, 集体的 动作, 集体的 表情, 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律, 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该:活泼而守纪律,天 真而不 幼稚, 勇敢而 鲁莽, 倔强而 有原则 ,热情 而不冲 动,乐 观而不 盲目。 ——马 克思
生产件批准程序PPAP课件PPT(32张)
二、PPAP的过程要求
11.2.质量指数 如果适用,应该使用能力或性能指数对初始过程研究进行总结。
11.3.过程能力研究的接收准则: 若过程稳定,组织在评估初始过程研究结果时,必须采用以下的 接受准则:
3.顾客工程批准
顾客要求时,组织必须具有顾客工程批准的证据。
4.设计失效模式及后果分析(DFMEA):
有产品设计职责的组织,必须按照顾客要求开发设计 FMEA。
5.过程流程图
组织必须使用组织规定的格式绘制过程流程图,清楚的 描述生产过程的步骤和顺序以流程,同时应适当地满足 顾客规定的需要、要求和期望。
组零织件必 图须有在关所的有辅的助辅图助面当文)设件上(记计例录记如变:更录补的或充版的本控全、制尺绘寸图计结日划果期表、规、组定草织图名有、称性扫和描零能图件或、编剖号功面。能图、要C求MM时检查,点组结果织,必几何须尺对寸和公差图、或其它与 所示全部活动不是每次所都有出现这。些零件或产品材料进行试验。性能试验报告必须包括以 当 合设格计实记 验录 室或 必控 须制 定计 义划 实下中验内规 室定 范容有 围:化 ,学 并、 有物 文理 件或 证金 明属 该的 实要 验求 室时 可, 进组 行织 测必 量须 或对 试所 验有 活这 动些 。零件和产品材料进行试验。 一顾旦客完 采全购满订足单所/有顾准客则特,殊试组要织求验则零必须件在的AA设R上计记录变所更要求等的级信息;。 顾客采购订单/顾客特殊任要求何尚未纳入设计记录,但经过授权的工程变更文件; 等合级格1实—验—室仅必向须顾定客义提实交验保试室证范验书围(零,对并件指有定的文的件工外证观程明项该规目实,范验提室编供可一号进份行、外测观发量批或布准试报日验告活期)动。和。 变更的等级; 生 —产对件于必专须利符零合部所件有/详顾细客数进工据程行设试计记验录的和工日程期规范;要求(包括安全性和法规的要求)。
批记录培训讲义
批生产记录培训杭州**生物科技有限公司生产部2014年04月一、概述定义:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录的重要性:•记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。
每一文件都应有相应的记录来支持。
•国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分:现场、记录、软件等。
•1 、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。
•2 、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致,文件的制定是否合理、齐全等。
•3 、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全,GMP 中规定的项目都应齐全,检查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式•内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。
•例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)等。
检查过去的生产状况通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
检查现状•由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等;批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况;压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况;设备运行记录引申到设备情况;清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控;销售记录引申到销售情况;检验记录引申到质量管理情况(质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等)。
二、记录分类•人员管理•物料管理•质量管理•设备管理•生产管理•销售管理•卫生管理人员管理包括•员工培训记录•培训档案(培训记录、考核情况)•体检表(健康档案)等物料管理包括•采购记录•验收记录•入库记录•物料(产品)货位卡•物料(产品)台帐•请验单•物料(产品)发放记录•不合格品处理记录等生产管理记录包括•详见《记录汇总表》质量管理包括•现场监控记录•检验记录•检验台帐•留样观察记录•仪器使用记录•试剂试液配制使用记录设备管理包括•设备运行记录•维修保养记录•巡回检查记录•购置、开箱验收记录卫生管理包括•厂房消毒、清洁记录•地漏清洁消毒记录•清场记录•洁净区配制罐和管道消毒记录销售管理•产品销售记录•退货记录批记录的定义:用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
批生产记录书写规范ppt课件
批消费记录书写规范
• 记录应现场记录 • 不允许进展事后补写; • 更不允许事先估计后填写;
批消费记录书写规范
• 签名的真实性
• 在批消费记录在的任何签名必需保证是本 人签名,任何情况下均不允许代签,签名 必需工整,易于识别。
批消费记录书写规范
• 记录的书写应运用简体中文
• 不得运用繁体字、不规范简化字等; • 数据的填写应由该消费步骤的操作人员进
展,并签名及签署开场日期及时间后由复 核人进展复核并签名,签署日期及时间。
批消费记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
• 日期,时间 • 运用的主要设备〔如:反响器、枯燥器、粉碎机等〕的阐明 • 每个批次特定的认证,包括分量、尺寸和消费中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 施行和直接纳理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制〔IPC〕和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 废品包装和标签的描画 • 如单独储存,其评价、调查的管理〔如适当〕或与调查有关的任何提
• 如数据为92.96错写为72.96,应如下述方 式修正:
• 修正后原来的数据或文字应明晰可见
批消费记录书写规范
• 日期书写格式:
• 应按2005年12月16日的款式进展书写
• 不得写为:16/12-05
•
2005.12.16
•
05-12-16
•
等
批消费记录书写规范
• 数据的真实性
• 批消费记录要求真实、客观地重现消费及 检验过程中一切操作行为的数据,记录中 的任何数据均应真实有效,不允许存在任 何方式的假造数据、估计数据等行为;
批生产记录相关知识培训
四、记录审核的实例
记录应进行分类保管便于索引!
四、记录审核的实例
谢谢!
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
四、记录审核的实例
字迹应清楚,内容应完整!
更改时应划“——”后签名,不可直接更改或用涂改液!
四、记录审核的实例
记录应填写完整,并有完整的签核人,不需要的部分可以划用水笔或钢笔填写,严禁用铅笔填写!
批生产记录相关知识培训
前 言
目 录
一、记录的概述
一、记录的概述
一、记录的概述
二、记录的要求
二、记录的要求
二、记录的要求
二、记录的要求
二、记录的要求
二、记录的要求
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
三、记录的审核与产品放行
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表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”,反面词采 用“不宜”。
表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”。
文件使用符号的要求:图名、表名、公式、表栏标题,不宜用标点符号;表 中文字使用标点符号,最末一句不用句号。
附表:该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。 版本号:为该文件修订的年份和次数,对于新版本为00,第一次修订的为01,
以此类推。 正文:统一用A4纸打印或复印。 字体:小四号宋体;页眉、页脚字体:五号宋体。
编制要求
文字排列:首页表头与正文之间空一行。标准字间距,1.5倍行间距;左边距 为3厘米,右边距为2厘米,上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。
检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查, 可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
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检查现状
由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库 的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、 留样等情况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、 操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等; 批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间 站运转情况;压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净 化系统运行情况;设备运行记录引申到设备情况;清场记 录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控;销售 记录引申到销售情况;检验记录引申到质量管理情况(质 量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等)。
(001~999),D为表示该记录发放的次数(1~ 9)。 如:控制号201001001-1,表示2010年01月发 放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注:如有书写错误或被污染损毁的,需凭错误的记 录到QA人员处重新领取,并记录,QA并将该记录 附本批生产记录后面被查。
五、生产记录的填写
批生产记录
批生产记录的内容 : (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操 作(如称量)复核人员的签名; (五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以 及所用主要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
写成1/6或者6/1,应写成:06月01日。
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录,复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人, 车间主任审核并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间带班主任, 批生产记录由带班主任根据原编号汇总整理,不得 缺页、漏页,由车间主任审核并签名。最后由质监 员审核签名叫质监主任。
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复 核并签字。
批生产记录可由车间带班主任,车间主任汇总并签 字
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、 真实、准确和及时。不得提前凭空臆造,也不得事 后回忆补填;
不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液, 应在原来错误的地方画上两道横线,并把正确的写 在其上方,在旁签名并标明日期。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、
数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的
审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相
人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理
二、 记录分类
人员管理包括
员工培训记录 培训档案(培训记录、考核情况) 体检表(健康档案)等
物料管理包括
采购记录 验收记录 入库记录 物料(产品)货位卡 物料(产品)台帐 请验单 物料(产品)发放记录 不合格品处理记录等
五、生产记录的填写
按表格内容填写齐全,不得留有空格,如无内容填 写时要用“——”表示,内容与上项相同时应重复抄 写,不得用“……”或“同上”表示。
品名规格不得简写
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操 作记录不应前后矛盾。要做到一致性,连贯性和追 踪性。
操作者、复核者应填全名,不得只写姓或名 .填写日期一律横写,并不得简写。如6月1日不得
表格:文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。
文件使用文字的要求:文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱 两可。
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语,当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格,非这样做不可的用词。正面词采用“必须”,反面词采用“严禁”;
生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条 在生产过程中,进行每项操作时应当
及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓
名和日期。
八、新版GMP
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略)
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装,都应 当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
设备管理包括
设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录
卫生管理包括
厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录
销售管理
产品销售记录 退货记录
三、批生产批包装记录具体内容
批记录的定义:用于记述每批药品生产和包装+质量检验 +放行审核的所有文件+记录,可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。
编制要求
文件编写时,其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号,同级并列内容用 “1、2、3……”区分,隶属级别用“.”分开,如“1.1,1.2”,依次类推。 如果隶属级别超过4级,则后面的级别可采用“(1)(2)……”表示。
文件内容编排顺序
目的:该文件编写、实施的目的。 适用范围:该文件适用的范围。 职责:该文件实施的主要职责人。 内容:该文件的内容。
批生产记录培训讲义
2011年06月02日
一、概述
定义:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件
记录的重要性:
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作, 和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的 记录来支持。
国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分:现 场、记录、软件等。
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处
质监主任无误后填写成品放行记录 叫质量部长。 最后质量部长审核无误后签名叫质量总监放行。
记录的保存
整理完的批生产记录,由QA交质量部按品种分 批存档,保存至有效期后一年 。
生产记录保存三年后,需销毁时,应由车间负责 人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正Leabharlann 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,
并作详细记录,经办人,复核人要签字。
八、新版GMP
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录,可 追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”,不采用“.”;范围号应采用“~”,不采用“—”;连
接号应采用“-”,只占半格,写在字间;破折号占两字。
四、记录领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按 《批记录发放管理规程》到QA人员处领取盖有控 制号的空白记录。
记录控制号的编制:AAAABBCCC-D 其中:AAAA为年份,BB为月份,CCC为流水号
同。
第一百七十九条 在包装过程中,进行每项操作时应当
及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓
名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容(略)
记录填写歌诀
内容真实字清晰, 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺
规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生
产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管
理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制
和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的
的状态;文件主要检查所制定的文件的 内容是否生产情况一致,文件的制定是 否合理、齐全等。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是
否生产情况一致,文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全,GMP中规定的项目都应齐全检查 现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。 例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的 负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作 (如称量)复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的 数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)等。