2020年执业药师 十章 药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任与特征二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任单元一药品安全法律责任与特征执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101大纲框架【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于『正确答案』C、A、B『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

【例题－配伍选择题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于『正确答案』D、C『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。

单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任单元框架一、生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

【例题－配伍选择题】A.2 倍以上至5 倍以下B.3 倍以上至5 倍以下C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是『正确答案』C、A『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1 倍以上至3 倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2 倍以上至5 倍以下。

【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒『正确答案』ABD『答案解析』从重处罚的情节有：①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定（2018年新增）：（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。

（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。

【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应『正确答案』C、D『答案解析』生产、销售劣药，后果特别严重的，应除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；生产、销售假药，致人死亡的，应除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

【例题－配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为『正确答案』B、C『答案解析』乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售劣药罪；销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售假药罪。

【提示】生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药,具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）①→⑤应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药,具有上述（4）应当酌情从重处罚。

【例题－最佳选择题】根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成重度残疾的B.造成五人以上轻度残疾的C.造成轻伤或者重伤的D.造成重大突发公共卫生事件的『正确答案』C『答案解析』生产销售劣药造成轻伤或者重伤的应认定为“对人体健康造成严重危害”。

【例题－配伍选择题】A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是『正确答案』D、B『答案解析』生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚；对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚。

【例题－配伍选择题】A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于『正确答案』D、C、B『答案解析』生产、销售假药，致人重度残疾，属于其他特别严重情节；生产、销售假药，造成轻伤的，属于对人体健康造成严重危害；生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于其他严重情节。

【例题－配伍选择题】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为『正确答案』B、B『答案解析』生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定对人体健康造成严重危害；【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。

下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』被污染的按假药论处。

【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处『正确答案』D『答案解析』改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为按劣药论处。

【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传『正确答案』B『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药。

【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D『答案解析』片剂表面霉迹斑斑应按假药论处。

【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的『正确答案』BCD『答案解析』变质的按假药论处。

三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

【提示】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

【例题－综合分析选择题】在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的『正确答案』D『答案解析』外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的按假药论处。

2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药『正确答案』D『答案解析』多加矫味剂生产儿童退热药属于在处罚幅度内从重处罚情节。