临床监察员岗位说明书
临床监查员的作用和职责
临床监查员的作用和职责
临床监查员是医疗机构内负责监督和检查临床工作的专职人员。
他们的作用和职责包括：
1. 协助制定和实施医疗机构的临床质量管理制度和标准。
2. 监督临床工作的执行情况，确保医疗机构的临床操作符合法律法规和相关规范。
3. 进行临床现场检查，对临床科室、医疗设备和医疗器械进行检验、监测和评估。
4. 整理、分析和统计临床工作的相关数据，并根据数据提出改进临床质量的建议。
5. 对医疗事故或医疗纠纷进行调查和处理，并提供相关的报告和建议。
6. 监督医疗机构医疗质量管理委员会的工作，确保其有效运转。
7. 协助培训医务人员，提高他们的临床操作技能和质量意识。
8. 参与医疗机构的疾病预防控制工作，包括传染病的防控和院内感染的管理。
9. 参与评审医疗机构参加的医疗质量评审活动，如医疗质量评估、医疗许可等。
10. 监测和推动医疗机构的临床研究和临床试验的开展。
11. 参与医疗机构的医患沟通和病案管理工作，提高患者满意度。
总而言之，临床监查员的作用是确保医疗机构的临床工作符合相关的法律法规和标准，提高医疗质量和患者安全，推动医院内的临床科研和学习，保障患者的权益和利益。
临床监察员职责
根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
一般都是指CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
还有ICH -GCP，你可以网上看一下。
从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。
CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。
主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。
临床监查员制度及标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
监察岗岗位说明书
法律、党纪法规、行政监察专业知识培训
工作条件及其它
使用工具设备
计算机、In ternet/l ntranet网络、一般办公设备
工作环境
般工作环境
工作时间特征
工作时间比较规律，偶尔加班
备注：
权限三：对监察对象和知情人的调查取证权
权限四：对涉嫌违纪党员的调查权
权限五： 对审理结果的建议权
权限六：对复审复议的案件结果的建议权
工作协作关系：
内部协调关系
有密切的协调关系的部门：医院各部门 其他相关部门：
外部协调关系
有经常性协调关系：省卫生厅监察审计处 临时性协调关系：医疗卫生系统监察审计科
所需记录文档：监督检查工作的汇报文件或调查报告、工作总结、工作计划
职
责
工作
负责受理检查对象的控告和申诉，接受群众举报，对各种举报进行初步核实和审查
参与对违纪党员的调查并提出建议
参与查处中层以上干部的违纪案件，并提出建议
负责对各种举报进行初步核实和审查
三
任务
负责配合司法部门对有关案件的调查
负责依据事实对违纪人员提出处理意见
负责依法依纪对案件结论的正确性提出意见或建议
责
领导审核
起草纪检、监察的工作计划、总结、报告、决议等文件
负责编制、上报纪检监察工作报表
职
责
职责表述：负责组织开展效能监察、行政监察、决策者行为监察工作
工作
任务
负责受理对监察对象违法违纪行为的检举、控告，并提出处理意见
受理监察对象不服政纪处分的申诉，并作出结论性意见或建议
职责表述：参与违纪案件的调查、处理和复议工作
监察岗岗位说明书
岗位名称
监察岗
临床试验不同阶段监查员的工作职责——试验启动阶段
4.临床试验不同阶段监查员的工作职责——试验启动时监查员的工作职责✓启动访视的目的：✧确认研究中心可以入组病人：研究中心启动是试验开展前一系列准备工作的最后一步，必须在病人入组前完成。
✧培训研究中心人员，确保研究总想人员清楚了解自己的职责：在启动访视时，将以一对一或小组培训的方式，对全部参与研究人员进行培训。
✧深度讨论试验方案，熟悉试验操作流程：阐述研究流程，使得研究中心人员能够按照方案和GCP要求开展试验。
✧问问题：在病人入组前澄清和讨论可能存在的和试验开展任一方面相关的问题。
——注意中心启动访视是研究已制定的方案如何执行及依从，而不是对方案的讨论！✓启动访视的规划与准备✧准备启动会所需PPT及签到表等文件✧确认参加启动会人员：PI、SUB-I、研究医生、研究护士、药品管理员、机构管理人员、重要辅助科室的人员、申办方代表、CRA、CRC等✧中心启动的申请批准✧预约启动会时间及日程安排，发送启动会议邀请函✧研究者文件夹：必需文件✧试验药物：已运送至研究中心✧试验物资：方案、ICF、CRF、实验室耗材等已运送至研究中心✧确认研究设备处于良好状态：仪器校准证明、药品储存、生物样本储存、文档储存…✧临床试验协议已签署✧再次确认启动会时间及参会人员✓启动会现场执行及记录培训内容：1. 研究背景和研究⽬的2. 研究产品介绍3. GCP——容易被忽略4. 研究⽬案•知情同意•⽬排标准•筛选流程•随机和盲态保持的流程•给药要求•中心/本地实验室检测流程•患者退出及中止标准• AE和SAE•…5. 原始文件/原始记录6. CRF• CRF填写指南•填写要求•修改流程•…7. 研究者⽬件夹——必需文件8. 实验室检查9. 研究药物•存储•预定•发放回收•销毁•其他10. 生物样本11. 数据生命周期流程12. 监查/稽查访视频率和要求13. Q&A✓启动访视后的职责✧记录访视过程，完成SIV报告；✧跟进研究者提出的不能当场解答的问题，并书面回复；✧新增研究人员的培训，如有；✧启动访视前后所需的文件均保存在研究者文件夹中，ie.启动访视标志着受试者入组开始。
医院岗位说明书(纪检监察科主任副主任)
4、负责对违纪案件的查实，并提出调查处理意见交院党总支或院长办公会研究决定，负责落实处分决定。
5、承办院领导和上级纪检、监察机关交办的工作。
岗位
工作
标准
1、严格按照党的政策、方针开展医院的纪检监察工作。
2、定期组织党员干部职工学习国家政策、法律法规，对重点部门、重点人员进行重点教育，重点督促。
3、尽职尽责，奉公守法，清正廉洁。
4、胜任本职工作，完成好岗位说明书各项职责任务。
岗位
聘用
条件
1、具备《党政领导干部选拔任用工作条例》、《武汉市事业单位岗位设置管理实施意见》等规定的任职条件。
2、大学专科以上学历，近两年考核称职以上。
3、熟悉本部门工作相关的法律法规，有一定书面表达能力。
4、符合单位人事聘任的其它要求。
医院岗位说明书（纪检监察科主任副主任）
单位名称
XX区人民医院
组织机构代码
岗位名称
纪检监察科主任/副主任级
是否两类岗位任职
岗位
职责
任务
1、在党总支书记和院长领导下负责纪检和监察工作。
2、负责组织全院党员干部、职工学习国家政策、法律和法规，检查遵纪守法、廉政廉医执行情况。
药物临床试验监查员职责
药物临床试验监查员职责监查员（monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查、报告试验的进行情况和核实数据，可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规、有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验执行已批准的方案和有关法规。
监查员的人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目，是申办者与研究者之间的主要联系人。
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，其职责包括：1.试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
2.试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，确认入选的受试者合格，了解受试者的入选率及试验的进展状况。
3.确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误与遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期;每一位受试者的治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。
4.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
5.核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收，并做好相应的记录。
6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正。
8.每次访视后均应以书面报告形式递送申办者，其报告中应述明监查日期、事件、监查员姓名、监查所发现的问题等。
临床监察员职责
临床监察员职责根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括:(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
一般都是指CFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
还有ICH-GCP，你可以网上看一下。
从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。
CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。
主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
岗位职责：
1. 负责监管及指导研究中心的现场数据管理、药物管理、病人
调查等，并负责协调研究所需人员、设备等资源。
2. 确保研究中心上报的测试结果准确无误，并与质量保证部门
共同协调确保数据的完整性，确保最终研究结果被准确维护和呈现。
3. 与研究中心和其他团队成员进行交流和合作，以确保研究中
心能够正常运转，并能够按照计划顺利完成研究。
4. 维护对中心的审核文件、文件审查、CRA监督RTA提交，并
根据需求给出相应的建议。
5. 负责处理研究中心内外的沟通，解决与研究中心相关的问题，并确保研究中心能够与其他相关部门信息互通，以达到研究的目标。
职位要求：
1. 具有临床研究或相关领域的学历和经验。
2. 掌握临床研究或相关实验室处理的流程。
3. 具有较强的沟通、团队合作和协调能力。
4. 具有较强的组织和计划能力，能够按照计划顺利完成研究。
5. 具备优秀的英语听说读写技能。
6. 能够使用相关软件，具备较强的电脑操作能力。
7. 能够适应出差频繁的工作环境。
临床监察员任职要求
食物宝库中5大坚果营养冠军食物宝库中5大坚果营养冠军如果要在食物圈里评选营养素宝库，坚果肯定榜上有名。
一般来说，坚果包括树坚果(比如核桃、杏仁等)和植物种子(比如花生、葵花籽、黑芝麻等)。
坚果品种这么多，每种是否有自己的优势呢?根据《中国食物成分表》中的相关数据，一起来看看我们常吃坚果中的营养冠军。
还要提醒大家的是，吃坚果时，每天不要超过一把，否则会增加肥胖的风险。
脂肪冠军核桃核桃的脂肪含量高达58.8克/100克，松子紧随其后，，也高达58.5克/100克。
和肉类中的脂肪不同，核桃和松子中的饱和脂肪含量很低，多不饱和脂肪酸较高，其中主要是亚油酸，有助于控制总胆固醇水平。
脂肪含量超过一半的坚果还有榛子、葵花籽、松子、杏仁等。
膳食纤维和VB2的冠军扁桃仁膳食纤维可帮助控制血糖血脂，有助于清肠通便，坚果中扁桃仁(大杏仁)是其最佳来源，含量高达18.5克/100克。
扁桃仁还是维生素B2的最佳来源，其含量为1.82毫克/100克，远高于其他坚果。
维生素B2有助于将食物转化为能量，对竞技发挥和力量训练至关重要。
钙和镁的冠军榛子钙是构成机体骨骼和牙齿的主要成分。
数据显示，炒榛子含钙量高达815毫克/100克，比较适合孕妇、老年人、正在生长期的儿童。
此外，炒榛子中镁含量也处于领先地位，高达502毫克/100克。
研究证明，充足的镁能够减少糖尿病并发症的发生几率。
蛋白质冠军南瓜籽数据显示，南瓜籽的蛋白质含量高达36克/100克，远高于其他坚果。
想要补充植物蛋白质的人，吃点南瓜籽还是有帮助的，尽管其蛋白质氨基酸质量不及豆类和肉类，但对于素食者也是个相当不错的膳食来源。
此外，蛋白质含量较高的坚果还有西瓜籽、榛子、杏仁、葵花籽等。
VB1和VE冠军黑芝麻研究证明，维生素B1与神经系统的功能关系密切，体内维生素B 1浓度低，患抑郁的风险高。
而维生素E具有较强的抗氧化能力，能预防慢性病和机体过早衰老。
在坚果中，黑芝麻就是这两种维生素的最佳来源，需要提醒的是，整颗的黑芝麻不好消化，将其磨成芝麻酱或芝麻粉，消化吸收率会大大改善。
监察员的职责
药品临床试验监察员(ＣRA)得基本职责要求药物临床试验得监查ﻫ监查员(Ｍonitor,也称"临床研究助理"即CRA）就是申办者与研究者之间得主要联系环节。
监查员得资格:监查员应有适当得医学、药学或相关专业学历,并经过必要得训练(药品研发、临床试验、GＣP、SOPs等),熟悉药品管理有关法规,熟悉有关试验药物得临床前与临床方面得信息以及临床试验方案及其相关得文件。
一名监查员得最合适得资格将取决于试验得类型与研究得产品得类型。
申办者对某项试验指定得监查员人数,应根据对该试验得监查频率、试验方案设计得复杂程度来决定。
如:试验性质（Ｐhａse I-Ｐhase IV)、试验目得（注册试验、上市后ＩV期试验)、试验设计(开放、盲法）、样本量(人选得受试者人数）与参与试验得试验中心数等因素。
监查员可以就是申办者指派得内部人员,也可以来自合同研究组织。
ﻫ监查员得职责:监查员得职责就是保证研究者与申办者在进行一项临床试验时完成她们各自得责任,即对整个试验过程得监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者得权益;核对原始资料以保证试验数据得真实、准确、完整;试验用药品及文件得管理等。
试验得实施与操作必须按照试验方案、SＯＰ、GCＰ来完成。
在监查过程中,要注意对监查工作得记录,尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽得书面记录,“没有记录，就没有发生过”,这就是每个监查员都必须时刻铭记在心得。
ﻫ一、临床监查工作得大体程序１.试验开始前－－试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视,确定研究中心,选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品得准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者得回函,告之参试结果→协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者与研究者签定试验合同→建立试验总档案(包括中心文档与管理文件册)→试验前写作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品得发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→试验正式开始ﻫ2.试验进行中－-监查访视2、1 常规访视:制定试验得总体访视计划(访视时间表、CＲF收集计划)→回顾试验得进展情况、前次未解决得问题→ 与研究者联系，确定访视日期,并了解试验用品就是否充足→ 制定本次访视工作得计划、日程表,准备访视所需得文件资料与物品→与研究者会面说明本次访视得主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、CＲF填写情况)，以前访视所发现问题得解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品→ 检查知情同意书(注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表(注意对试验方案得依从性、完整性、一致性、严重不良事件得发现与报告) → 收集CRF表→ 试验药品得核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用就是否违反方案要求) → 记录所发现得问题→整理与更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论与解决此次访视发现得问题，交流其她研究单位得进展与经验。
临床监察员职责
临床监察员职责根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括:(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
一般都是指CFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
还有ICH-GCP，你可以网上看一下。
从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。
CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。
主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。
监察员职责
Monitor在工作中要注意事项 -合并用药
（1）除试验用药外，观察期间禁止使用其它与本病治疗相关的其他治疗；
（2）在研究期间可同时使用与本病无关的其他疾病的药物；
（3）要求患者在随访时必须将正在服用的所有药物带来，以检查患者的合并用 药。遇有高血压、糖尿病、皮肤病等合并疾病所必须继续服用的药物或其他 治疗，必须在病例报告表中记录药名（或其它疗法名）、用量、使用原因、 使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
Monitor在工作中要注意的事项 -盲法实施
试验方法：相对双盲。 实施步骤：
在试验研究对药品进行随机编码的同时制作一与编码相对应的随机信封，内 部含有其所对应的药物名称、用量和服药方法等。
对于符合入组标准的的患者根据筛选合格的顺序先后分配相关的随机流水号。 各中心护士长或药品管理员根据随机流水号依次拆开随机信封给患者服用药 物。
监查员的职责（3）
试验结束后或提前终止—— 关 闭 中 心：
1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品
2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件
3. 向研究者解释其在试验结束后的职责
4. 确保申办者按协议支付全部试验经费
5. 试验结束报告
Monitor在工作中要注意的事项
-试验操作
1 对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差
9、对研究者进行培训
监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行 相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 项目实施关键点和难点解析； 对各临床中心提出的问题进行答疑。
监查员的职责（2）
试验进行中—— 监 查 访 视：
1. 监查试验进度
2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料（SDV）
监察员的职责
药品临床试验监察员(CRA)的基本职责要求药物临床试验的监查监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者和研究者签定试验合同→ 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前写作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品的发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→ 试验正式开始2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
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绝大部分工作都需要保密，泄密将对公司有重大影响。
工作条件
工作场所：办公室、室外
环境状态：安静、整洁，较为舒适。
岗位基础信息
岗位名称
临床监察员
所属部门
临床报批部
直接上级岗位
临床报批部经理
直接下级岗位
无
职业发展路线
纵向：临床报批部主管
横向：QA专员、QC专员
岗位主要职责（按重要顺序依此列出每项职责）
序号
职责模块
主要职责
1
临床实验
1.负责产品临床试验全过程中的监查、报告、管理；
2.配合临床报批经理完成临床实验各种会议筹备、召开以及总结；
3.临床实验合作的医院、机构、公司的关系维护，与临床医生沟通临床试验中出现的问题，共同协商、提出解决方案并实施，定期总结并提交临床试验监查报告；
4.负责对临床试验项目进行跟踪审核，包括该项目的入选病例数、速度及问题协调处理，确保临床实验按照时间计划进行；
5.负责临床实验的质量控制，研究病例CRF、ICF等资料的审核；
6.临床实验阶段各种资料的整理、汇总、补充以及存档。
2
信息检索
法规信息的检索，掌握最新的注册报批政策。
3
其他配合性工作
1.协助相关人员进行临床实验资料的撰写；
2.配合部门的其他工作人员的工作。
岗位任职资格（KCI）
学历
层次
大专或以上学历
专业
临床医学或相关专业
工作经验
专业经验
3年以上药物临床实验的相关工作经验
管理经验
无
通用技能
英语水平
具备良好的英文听说读写能力，4级以上水平。
计算机水平
熟练操作常用的办公软件
专业技能
专业知识名称
掌握程度
A.GCP等相关法规
熟悉
B.医学相关专业知识
具备
能力ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
素质
综合素质
具备较强的计划制定能力、执行力、承压能力以及责任心、学习发展能力。
专业素质
具备优秀的分析判断力、沟通协调能力及感召力。