药品技术审评原则和程序

国家食品药品监督管理局药品审评中心公布

《药品技术审评原则和程序》

2011年3月23日，

《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。

药品技术审评原则和程序

第一章总则

第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。

第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。

第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。

中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。

中心网站（）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。

第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。

第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。

药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。

第二章注册申请的技术审评

第一节审评任务管理

第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。

审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。

新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。

化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。

补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。

第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。

主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。

各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。

新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。

新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。

仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合。

第八条研究与评价部为中心审评质量的监督与评价部门。

申请人对审评管理、工作进程、审评结论的有关申诉意见可通过网站、书面或当面向其提出。

研究与评价部应根据药物研发与评价的一般规律和本文件的要求，建立并完善系统的、可持续改进的质量评估体系。

第二节新药临床试验技术审评

第九条新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。

第十条以下审评部门分别为下述相应新药临床试验申请的主审报告部门：

（一）药理毒理学部负责化药1-2类、中药1-5类临床试验申请；

（二）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂临床试验申请；

（三）中药民族药临床部负责中药6类临床试验申请；

（四）临床审评部门负责国际多中心临床试验申请；

（五）生物制品部负责各类生物制品临床试验申请。

化药临床审评部应对化药1-2类和首家申请的3类临床试验申请、国际多中心临床试验申请撰写《药物临床试验申请概述》。

《药物临床试验申请概述》的格式和体例另行发布。

第十一条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：

（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；

（二）组织参审审评部根据《药物临床试验申请概述》开展有针对性的技术审评；

（三）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；

（四）负责确定该申请是否需组织专家咨询；

（五）负责对该申请进行综合评价。

第十二条以下审评部门分别为下述相应临床试验申请的主审报告部门。上述主审报告部可参照第十一条的有关要求，并根据该类审评任务的特点组织开展审评工作。

（一）药理毒理学部负责进口植物药临床试验申请；

（二）化药药学一部负责化药3类临床试验申请；

（三）化药药学二部负责化药4类和按照新药管理的化药5类及进口药临床试验申请。

第十三条为保证新药临床试验进程中受试者的安全，推进药物临床研究进程的监管，中心须会同有关部门建立服务于社会公众的、可供查询和监督的《新药临床试验信息管理平台》。

第十四条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。

中心临床审评部门按照有关规定接到相应的分析评估意见后，应及时提出相应的处理意见或建议，必要时会同有关部门采取处置措施。

第三节新药生产上市技术审评

第十五条新药生产上市注册申请应根据药物临床研究结果、药品上市阶段的质控要求对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评价。

第十六条以下审评部门分别为下述相应新药生产上市注册申请的主审报告部门：

（一）化药临床部负责化药1-4类及进口药上市注册申请；

（二）中药民族药临床部负责中药1-6类及进口植物药上市注册申请；

（三）中药民族药药学部负责中药7-8类及各类中药注射剂上市注册申请；

（四）生物制品部负责各类生物制品生产上市注册申请。

第十七条化药临床审评部应对拟建议批准的、国内首家生产上市的新药，撰写《新药评价概述》。

第十八条主审报告部应在审评中组织开展以下工作：

（一）提出具体审评任务的目标审评时间并告知参审审评部；

（二）负责组织或协调与申请人开展相应的沟通交流；

（三）负责组织和主持专家咨询会议；

（四）负责对该申请进行综合评价。

第十九条化药药学二部为按新药管理的化药5类生产上市注册申请主审报告部门。

该部门及参审审评部可参照前述有关要求并根据这类审评任务的特点开展审评工作。

第二十条对技术审评完成后，须开展样品生产现场检查和样品检验工作的审评任务，由业务管理部负责协调组织，并负责完成“三合一”综合审评工作。