产品确认方案模板
凭样品购买销售确认书模板9篇
凭样品购买销售确认书模板9篇第1篇示例：凭样品购买销售确认书甲方：（公司名称）地址：（公司地址）法定代表人：（法定代表人）电话：（电话号码）乙方：（公司名称）地址：（公司地址）法定代表人：（法定代表人）电话：（电话号码）鉴于，甲、乙双方就乙方购买甲方产品进行合作，为确保双方权益，特拟定本确认书，以明确产品样品样式、数量、价格及其他相关事宜。
一、产品样品描述1. 产品名称：2. 规格型号：3. 数量：4. 单价：5. 交货时间：6. 其他约定事项：二、付款方式1. 乙方应在收到产品样品后（具体日期），在（具体日期）前支付产品全款：2. 乙方应将款项支付到甲方指定账户，支付完成后，请及时将付款凭证发送至甲方邮箱。
三、样品确认1. 乙方在收到产品样品后，应在收到之日起（具体天数）内进行确认，如有问题请及时与甲方联系。
四、交货方式1. 产品交付地点：（具体地址）2. 产品交付方式：五、其他约定事项1. 本确认书自双方签字盖章之日起生效。
2. 乙方应按照本确认书约定进行购买和付款，如有违约行为，应承担相应法律责任。
3. 在本确认书未明确约定的事项，双方可在另行协商后签署补充协议。
甲方：乙方：签字：签字：日期：日期：以上为凭样品购买销售确认书范本，甲、乙双方应按照此确认书的约定进行合作，确保双方权益。
希望双方能够积极合作，共同发展！第2篇示例：凭样品购买销售确认书【买方名称】（以下简称"买方"）与【卖方名称】（以下简称"卖方"）就买方向卖方购买商品达成如下确认：一、买方已经查看卖方提供的商品样品，并确认样品符合买方的要求。
二、根据样品，买方同意购买以下商品：1. 商品名称：_____________2. 商品规格：_____________3. 商品数量：_____________4. 商品单价：_____________5. 商品总价：_____________三、交付及验收1. 买方应在签订本确认书之日起【时间】内向卖方支付商品的【百分比】%作为定金，并在【时间】内一次性支付清余款。
产品生产确认书模板
产品生产确认书模板[公司名称][地址][电话][传真][日期]产品生产确认书本确认书是由[公司名称]（以下称为“供方”）与[客户名称]（以下称为“需方”）共同签署的产品生产确认文件，确认以下产品的生产和交付事项：产品名称：[产品名称]产品规格：[产品规格]生产数量：[生产数量]交付地点：[交付地点]交付日期：[交付日期]供方确认如下事项：1. 供方已根据需方提供的具体要求和规格进行了产品的生产。
2. 供方保证所提供的产品符合国家相关法律法规的要求，并拥有相关证明文件。
3. 供方保证所提供的产品质量达到或超过需方提出的要求，并接受需方对产品进行质量检验。
4. 供方对所提供的产品的交付负责，并将在约定的日期和地点按需方指定的方式进行交付。
5. 如需方在收到产品后对产品有任何质量问题或其他问题，供方将积极配合需方处理，并在合理时间内提供解决方案。
需方确认如下事项：1. 需方确认提供的产品要求和规格的准确性，并对所提供的信息的真实性负责。
2. 需方将根据供方提供的产品进行质量检验，并及时将检验结果反馈给供方。
3. 需方将按约定的日期和地点接收并确认所提供的产品，如需延期或改变交付安排，需提前通知供方。
4. 如收到产品后发现质量问题或其他问题，需方将及时联系供方，并协商解决方案。
双方确认以上事项，并签署如下确认：供方签字：________________________日期：___________________________名称：___________________________需方签字：________________________日期：___________________________名称：___________________________以上为产品生产确认书的范本，双方如无异议可直接签署确认。
在签署之前，请仔细阅读确认书的内容，并确保理解和同意其中的条款和条件。
如需对确认书的内容进行修改，请提前沟通并达成一致。
产品标准策划书模板范文3篇
产品标准策划书模板范文3篇篇一《产品标准策划书模板范文》一、策划书概述1. 产品名称：[产品名称]2. 策划目的：明确产品标准，确保产品质量，满足市场需求。
3. 策划范围：包括产品的设计、生产、检验、包装、运输等环节。
二、产品标准确定1. 功能标准：明确产品应具备的功能和性能要求。
2. 质量标准：确定产品的质量指标，如精度、强度、耐用性等。
3. 材料标准：规定产品所使用的原材料、构配件的质量要求。
4. 安全标准：确保产品在使用过程中不会对人体和环境造成危害。
5. 环保标准：符合国家和地方的环保要求。
三、产品设计标准1. 设计原则：遵循人体工程学、可靠性设计、可拆卸性设计等原则。
2. 设计要求：包括外观设计、结构设计、工艺设计等方面的要求。
3. 设计验证：通过试验、模拟等方法验证设计的合理性和可行性。
四、生产工艺标准1. 工艺流程：制定产品的生产工艺流程，包括加工、装配、调试等环节。
2. 工艺参数：确定各工艺环节的参数，如温度、压力、时间等。
3. 质量控制点：设置关键质量控制点，确保产品质量稳定。
五、检验标准1. 检验项目：确定产品的检验项目，包括外观、尺寸、性能等。
2. 检验方法：规定检验的方法和手段，如抽样检验、破坏性检验等。
3. 检验设备：配备必要的检验设备和仪器，确保检验的准确性。
六、包装标准1. 包装材料：选择合适的包装材料，如纸箱、木箱、塑料袋等。
2. 包装要求：明确包装的标志、储运要求等。
3. 包装试验：进行包装强度、密封性等试验，确保产品在运输过程中不受损坏。
七、运输和储存标准1. 运输方式：选择合适的运输方式，如公路、铁路、航空等。
2. 储存条件：规定产品的储存环境，如温度、湿度、光照等。
3. 运输和储存注意事项：告知运输和储存过程中的注意事项，防止产品受损。
八、标准实施和监督1. 标准培训：对相关人员进行标准的培训，确保其了解和掌握产品标准。
2. 标准执行：在产品生产、检验、包装、运输等环节严格执行产品标准。
蠕动泵确认方案 (模板)
文件编码：蠕动泵确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：粉针剂车间共配备四台*****流体科技有限公司生产的GK32A型蠕动泵，专供培养基模拟分装试验使用，基本设备信息如下：设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:蠕动泵由触摸屏控制器和执行系统组成，执行系统包4个通道，每个通道均可安装灌装软管，控制器采用7寸工业触摸屏，界面简洁，便于操作。
2. 确认目的：对蠕动泵进行确认，确认该设备能够满足培养基模拟分装灌装液体的要求。
3.确认范围：适用于粉针剂车间蠕动泵的确认。
3.1.1偏差与变更3.1.1.1验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估，解决偏差所需采取的行动措施。
3.1.1.2当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中规定执行。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
外销商品确认合同模板
外销商品确认合同模板一、甲方（出口商）：公司名称：地址：联系人：电话：传真：电子邮箱：二、乙方（进口商）：公司名称：地址：联系人：电话：传真：电子邮箱：三、商品信息：商品名称：规格型号：数量：单价：总价：交货地点：交货时间：包装要求：四、质量要求：1. 商品应符合国际质量标准，并提供相应的质量证明文件。
2. 商品应具备完整的包装，并保证在运输过程中不受损坏。
3. 商品应具备良好的外观和功能，不存在任何质量问题。
五、支付方式：1. 乙方应在签订合同后的7天内支付30%的定金。
2. 商品交付后，乙方应在7天内支付70%的尾款。
3. 付款方式，电汇/信用证。
六、交货期限：1. 甲方应在收到乙方定金后的30天内完成商品生产并交付至指定地点。
2. 交货后，甲方应提供相应的发票和装箱单。
七、包装要求：1. 商品应采用适当的包装材料，以确保在运输过程中不受损坏。
2. 包装应标明商品名称、规格型号、数量等信息。
八、验货与索赔：1. 乙方应在收到商品后的7天内进行验货，如发现质量问题，应立即通知甲方并提供相应的证据。
2. 如商品存在质量问题，乙方有权要求甲方进行退换货或赔偿。
九、违约责任：1. 若因甲方原因导致商品无法按时交付或存在质量问题，甲方应承担相应的违约责任。
2. 若因乙方原因导致交付延迟或质量问题，乙方应承担相应的违约责任。
十、争议解决：双方如发生争议，应友好协商解决。
协商不成的，提交中国国际经济贸易仲裁委员会按照其仲裁规则进行仲裁。
十一、其他条款：1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
2. 本合同自双方签字盖章之日起生效，至全部商品交付并结清款项后终止。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：签字：签字：日期：日期：以上为外销商品确认合同模板，双方如需签订合同，应根据实际情况进行修改和补充，并在双方确认无误后签字盖章生效。
希望双方能够遵守合同约定，共同合作，共创美好未来。
产品承认书模板
产品承认书模板
产品承认书
[公司名称]
[公司地址]
[日期]
尊敬的 [供应商/客户姓名],
我方在此声明对以下产品的承认：
产品名称：________________
产品型号：________________
生产日期：________________
产品数量：________________
产品批次号：______________
经过我方的严格检测和测试，我方确认以上所述的产品符合以下标准和要求：
1. 产品质量合格，并符合国家和地区的法律法规标准。
2. 产品外观完好，无损坏、破损或其他不良状况。
3. 产品功能正常，性能稳定，符合产品说明书和规格要求。
我方保证以上声明的准确性，并愿意承担由于产品质量问题引发的相应责任。
如有任何产品质量问题或退换货请求，请及时联系我方，我们将尽快解决并提供满意的解决方案。
请签署下方确认您对以上产品的接受：
___________________________
[供应商/客户签名]
[日期]
谢谢您的支持与合作！
此致，
[公司名称]
附件：产品证书、检测报告、产品说明书等相关文件。
泡罩包装热合机验证方案模板
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
业务需求确认函模板
业务需求确认函模板尊敬的先生/女士：感谢您对我们公司的关注与支持。
根据我们过去的交流和讨论，我们整理了您提出的业务需求，并希望通过这封确认函来确保我们对需求的理解一致。
请您仔细阅读以下内容，并回复确认，以便我们能够进一步推进相关工作。
一、背景信息请您提供关于需求的详细描述，包括但不限于以下内容：1. 业务目标及愿景：请具体描述您的业务目标和愿景，使我们对您的期望有更清晰的理解。
2. 业务需求概述：请提供需求的大致范围和主要特点，以便我们明确需要投入的资源和工作内容。
二、功能需求确认请您明确列出您对产品/服务的功能需求，如下所示：1. [功能需求1]2. [功能需求2]3. [功能需求3]...三、性能需求确认请您明确列出您对产品/服务的性能需求，如下所示：1. [性能需求1]2. [性能需求2]3. [性能需求3]...四、交付时间确认请您提供预期的交付时间，以便我们能够合理安排和调配资源。
五、商务条款确认请您确认以下商务条款，并根据实际情况补充完善：1. 收费方式：请指明您对费用支付的要求，如一次性支付、分期支付等。
2. 合同期限：请提供合同的期限，并说明是否可以续签。
3. 终止条款：请明确双方在合同终止时的责任和义务。
请您在确认后将本函发送给我们，以便我们根据您的需求进一步深入研究，提出详细的解决方案和商务合作建议。
如果您有任何疑问或需要进一步沟通，请随时与我们联系。
再次感谢您的支持与合作！期待与您共同完成这项业务的成功。
此致敬礼[您的公司名称] [您的联系方式]。
产品设计方案确认书模板
产品设计方案确认书模板[Your Name][Your Title/Position][Your Organization]日期：[日期]收件人姓名：收件人职务/职位：收件人单位/组织：主题：产品设计方案确认书尊敬的[收件人姓名]：本函是针对我们最近讨论和审查的产品[产品名称]的设计方案的确认书。
我们非常感谢您的亲自参与和宝贵意见的提供。
根据我们的讨论结果，我们现在确认并正式接受以下产品设计方案：一、项目背景在这一部分，我们回顾了项目的背景和目标，明确了开发该产品的原因和预期效果。
此次设计方案是基于项目背景的综合分析和需求调研的基础上制定的。
在今后的开发过程中，我们将确保与项目背景相一致的执行和评估。
二、设计概要这一部分详细描述了产品的设计概要，包括清晰的产品描述、功能概述和技术要求。
在整个设计过程中，产品设计团队充分考虑了用户体验、市场竞争和技术可行性，力求实现客户的期望并满足市场需求。
三、方案细节在方案细节部分，我们提供了关于产品设计的详细信息，包括但不限于：1. 概念设计：介绍了初始的产品概念和设计思路，强调了其与项目目标的一致性。
2. 用户界面设计：展示了产品的用户界面设计，包括界面布局、颜色搭配和交互设计等。
3. 功能模块：详细列出了产品的各个功能模块，并描述了它们的作用和实现方式。
4. 技术架构：解释了产品的技术架构，包括硬件和软件的整体设计，以及数据流程和系统集成等。
5. 测试计划：介绍了产品的测试计划，包括测试环境、测试方法和测试指标，以确保产品的质量和稳定性。
四、项目进度和风险管理在项目进度和风险管理部分，我们明确了产品开发的时间计划，并提供了一份详尽的项目里程碑表。
此外，我们也对可能出现的风险进行了评估，并提出了相应的风险应对措施，以确保项目的顺利进行。
五、其他事项这一部分提供了一些与产品设计相关的其他事项，如项目成本预算、合作方式和知识产权保护等。
根据我们的共同讨论，您关心的这些事项已经得到充分考虑和解决。
产品质量确认函（共10篇）
产品质量确认函(共10篇)产品质量确认函第一篇《关于产品质量问题的确认函》关于平板拖车质量问题的确认函青岛圣德奥经贸发展有限公司：关于贵公司在我公司订购的平板拖车所出现的质量问题，我公司深感抱歉。
对于贵公司所提出的前四条问题，我公司全部予以确认。
此次出现的质量问题，给我公司同样造成了严重的经济损失与名誉损失，是贵我双方都不希望出现的。
为妥善处理此次事件，公司总经理专门召开公司中层领导会议，明确各部门责任，特别是对设计部、生产部予以惩戒。
对于贵公司我方做以下回复：一. 对此次出现的质量问题，我公司遵守合同承诺派技术人员上门进行整改维修，解决使用中的隐患，不遗留影响使用的质量问题。
维修整改费用由我公司负担。
二. 此次平车的质量问题完全为设计人员的疏忽与安装工人的不认真，不负责任所造成的。
望贵方不要因此而怀疑我方的设计与生产能力，但我方也承认在管理中还存在问题，我公司希望借此事件，健全管理制度，加强监督管理，避免类似问题的出现。
三. 对于贵方提出的设计缺陷，公司经理室已责成技术部门重新做设计方案，尽快提供给贵方审核，希望能与贵方进行后续合作。
对于安装问题质监部门也重新做检验标准，保证不会出现类似质量问题。
四. 对于贵方在我方订购的两台平板拖车（合同编号：）我方为表示歉意决定将保修期延长六个月。
对于贵方所提出的问题，我公司上下高度重视，将尽快解决存在的各类问题，同时感谢贵公司对我公司的信任与支持。
一直以来我公司都以诚信对待用户，真诚希望我们双方今后更好、更长远的合作。
济南金力液压机械有限公司2012年8月3日产品质量确认函第二篇《供应商赔偿确认函(附表)(PG-19-11)》供应商赔偿确认函受控编号:等级说明：A:金额超出500元以上报公司总经理审批；B:金额在100-500元之间报部门副总审批；C:金额在100元以下直接由品管部门与采购部门共同审批。
PG13-8.5-09 S-001 Version 1.2 DEC 2009产品质量确认函第三篇《产品确认函》产品确认函编号：此表一式四份，分别留存建设单位、管理公司、监理单位、施工单位。
设备确认方案(模板)
确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。
设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。
QA 负责整个确认过程的监督和取样。
操作人员负责xxxx的操作和记录。
QC 负责xxxx检验及结果报告。
技术审核和批准验证方案和验证报告。
审核和最终批准验证方案和验证报告。
四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。
1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。
高、中风险需通过确认与验证来降低。
因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。
xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (5)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (7)5.Abbreviations缩略语 (8)6.Protocol Description方案说明 (10)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (12)7.1 Product specification (12)7.2 Drug approval No. (12)7.3 Standard Followed: (12)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (12)7.5 Process description: (14)7.6 Process Recipe工艺处方： (18)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (23)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (25)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (28)7.10 CPP Identification CPP确认 (28)7.11 Validation Plan验证计划 (42)8.Validation prerequisite验证先决条件 (44)8.1 Personal Identification人员确认 (44)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (44)8.3 Training Verification 培训确认 (45)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 458.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (46)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (46)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (46)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (47)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (49)10.Sample Coding Method样品编码原则 (62)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (64)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (64)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (66)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (72)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (73)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (74)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (75)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (76)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (77)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (78)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (79)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (80)12.Bulk Determination原液检验 (82)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (83)14.PV Report工艺验证报告 (83)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (83)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (84)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (84)16.Deviation Handling 偏差处理 (84)17.Change Handling 变更处理 (85)18.Test Form测试表 (86)表格1 缩略语 (8)表格2原辅料质量标准表 (10)表格3物料消耗表1 (18)表格4物料消耗表2 (18)表格5所用液体配料表 (19)表格6生产车间一览表 (23)表格7主要生产设备一览表 (25)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (42)表格10取样计划表 (49)表格11样品编码原则 (62)表格12配液取样检测信息表 (64)表格13复苏和传代取样表 (66)表格14复苏和传代样品编码 (72)表格15收获液标准 (73)表格16澄清过滤标准 (74)表格17超滤浓缩1标准 (74)表格18硫酸铵沉淀标准 (75)表格19溴化钾提取标准 (76)表格20一次密度梯度离心标准 (77)表格21二次密度梯度离心标准 (78)表格22超滤浓缩2标准 (79)表格23纯化产物标准 (80)表格24原液标准 (82)表格25测试表列表 (86)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
设计开发确认报告模板
设计开发确认报告模板1. 项目概述本报告旨在确认设计开发项目的概述，包括项目背景、目的、范围、方法、过程、输入、输出等。
2. 设计开发目的和范围本部分详细说明设计开发项目的目的和范围。
设计开发的目的包括提高产品性能、降低成本、缩短上市时间等。
设计开发的范围应明确设计开发的具体内容和工作量。
3. 设计开发方法和过程本部分描述了设计开发的方法和过程，包括使用的技术、工具、方法等。
同时，应详细说明设计开发的各个阶段，包括初步设计、详细设计、样品制造等。
4. 设计输入和输出本部分列出了设计输入和输出，包括设计输入的要求、输出的设计方案等。
对于每个设计输入，应明确其来源、内容和要求。
对于输出设计方案，应详细说明方案的内容、格式和评审结果等。
5. 设计确认的依据和标准本部分列出了设计确认的依据和标准，包括相关的技术标准、行业标准、客户要求等。
同时，应明确每个依据和标准的权重和评分标准。
6. 设计确认的步骤和记录本部分描述了设计确认的步骤和记录，包括评审会议记录、评审意见汇总、评审人员名单等。
同时，应详细说明每个步骤的具体操作和记录方式。
7. 设计确认的结果和结论本部分列出了设计确认的结果和结论，包括评审结果、整改措施等。
对于每个评审结果，应明确其来源、内容和结论。
对于整改措施，应详细说明措施的内容、实施计划和责任人等。
8. 后续改进和完善的建议本部分提出了后续改进和完善的建议，包括提高设计质量、降低成本等方面的建议。
同时，应明确每个建议的具体内容、实施计划和预期效果等。
9. 相关附录和资料本部分列出了与设计开发确认相关的附录和资料，包括设计方案图纸、样品照片、测试报告等。
同时，应明确每个附录和资料的内容、来源和使用目的等。
供货方案模板
（1）预付款：在合同签订后____个工作日内，甲方支付合同总价款的____%作为预付款；
（2）进度款：在产品生产进度达到____%时，甲方支付合同总价款的____%；
（3）验收合格款：产品验收合格后，甲方支付合同总价款的____%；
（4）质保金：产品交付使用后____个月，无质量问题，甲方支付合同总价款的____%。
b.采取灵活的库存策略，应对季节性需求波动；
c.供方根据甲方需求调整产能，确保产品质量及交货期；
d.建立长期战略合作关系，共同应对市场风险。
三、高质要求场合
1.场合描述：甲方对产品质量有较高要求，需供方提供高品质产品。
2.解决方案：
a.供方选用优质原材料，提高生产工艺水平，确保产品质量；
b.甲方对供方进行现场审核，了解供方质量管理体系，确保供货质量；
联系电话：__________联系电话：__________
签订日期：__________签订日期：_合
1.场合描述：在特定项目中，由于需求变更或突发情况，甲方需在短时间内完成产品采购。
2.解决方案：
a.供方应及时调整生产计划，优先保障紧急订单的生产；
九、其他约定
1.本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。
2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。
3.本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。
（以下无正文）
甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________
地址：__________地址：__________
联系人：__________联系人：__________
2.交付方式：产品到达甲方指定地点后，由甲方进行验收。验收合格后，双方签署产品交付确认单。
产品订货合同模板5篇
产品订货合同模板5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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设备确认方案(模板)完整版本
确认方案确认编码:xxxxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）方案起草人:方案审核人:方案批准人:确认小组:目录一、概述二、确认目的三、职责分工四、风险评估1.风险识别 (鱼骨图)2.风险分析 (FMEA)五、确认范围六、确认实施前提条件七、确认内容1.安装确认（IQ）2.运行确认（OQ）3.性能确认（PQ）八、偏差处理九、变更控制十、确认状态的保持十一、风险再评估十二、确认结果审核与结论十三、确认报告十四、附件清单xxxx确认方案（以下所有内容，必须根据确认设备的不同进行调整）一、概述（设备结构与原理、用途的描述）yyyy型xxxx系新购设备，用于我公司车间颗粒yy生产yyyy的专用设备。
设备由yyy、yyy、yyy、yyyy、工程部 /生产部参与确认过程的风险识别、风险控制及风险评价；审核验证方案和验证报告。
QA 负责整个确认过程的监督和取样。
操作人员负责xxxx的操作和记录。
QC 负责xxxx检验及结果报告。
技术审核和批准验证方案和验证报告。
审核和最终批准验证方案和验证报告。
四、风险评估在xxxxxx确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对xxxxxx进行风险评估。
1.风险识别 (鱼骨图)xxxxxx确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:2.风险分析 (FMEA)对影响xxxxx确认效果的各因素进行FMEA 分析评估，结果见下表:影响xxxxx确认效果风险分析表影响 xxxxxx确认效果的风险分析表(FMEA)五、确认范围通过上表对xxxxxx的风险分析，确认了xx个风险点，xx个高风险，xx个中风险，xx 个低风险。
高、中风险需通过确认与验证来降低。
因此本次xxxxx必须对H1～H13进行确认。
xxxxxx确认范围是IQ、OQ、PQ，根据风险评估，拟定了确认内容。
六、确认实施前提条件进行xxxxx确认之前，以下条件必须确认达到要求，方可进行。
性能确认(PQ)方案模板
压片时间
255mi n
270mi n
285mi n
300mi n
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
质量
评定
崩解
平均
值
CV%
溶出度/%
平均
值
CV%
硬度/N
平均
值
CV%
片重
平均片重
幅度
CV%
脆碎度
片数
碎片
性能检查（表1—2）
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
性能指标
1.1
产量
最咼9.7万片/时
2.1连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系
统）。
2.2准备并记录总结数据表格 （表1-1，表1-2）
压片验证性能试验数据记录表 （表1-1）:
产品批号：日期：
压片记录
压片时间
15mi n
30mi n
45min
60min
样品号
1
2
1
2
1
2
1
2
崩解
溶出度
/%
硬度/N
压片时间
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作、功能和工艺的影响：
偏差报告者：日期：
复核者:日期:
234准备性能确认报告,提交QA审核。
性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题； 收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据 的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）
最终灭菌包装确认方案(已经过GMP和CE)【范本模板】
包装验证方案产品名称：一次性使用吸氧管一次性使用吸氧面罩编制：审核：批准：北京东方潮汐科技发展有限公司目录1.0 概述---—--————-—---———------————--—-———-——-—-------————-———----- P32.0 验证目的———-—----——-—--—-—-—----———-—----——--————-———-—-----—-—- P33。
0 文件验证小组成员及职责-——-—-——----———-—-—-—-——----——--------——-— P34。
0 确认范围——-——-———--———-——-———--—-----—-—------—-—------——-—--——- P35。
0验证依据及标准---———--———--——-———-—------——-——-——-——-——---—-————— P36。
0 确认项目-————--—-———-———---—---———--——--—-——-——-—-———————-———---- P46。
1 包装材料和系统的验证-—-——-—---—-———--——--———-—--—--—-—-————---——--—— P46.2 包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）—--————-——----—-—---—- P77.0重新确认条件--————---————-—————-——----——————-—-—----——---—--——--- P128.0 最终评价及验证报告---——-—-—————-—--——--—-------——---—---—--—-—-—- P121。
0概述1。
1我公司最终灭菌医疗器械的包装采用中封袋,中封袋为PET和PE复合膜+透析纸热合而成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。
根据GB/T 19633-2005/ISO 11607；2003最终灭菌医疗器械的包装要求.对我公司的灭菌医疗器械的包装进行确认.1.2确认过程:1.2。
xxx年持续工艺确认方案(模板)
XXX制药有限公司XXXX2017年持续工艺确认方案(编号:V F P/YL/B005-00)目录1 产品概述 (4)2 确认目的 (4)3 确认范围 (4)4 确认依据 (4)5 确认部门及分工职责 (4)6 确认前提条件 (5)7 产品工艺描述（包括产品处方及批量、工艺描述及工艺流程图） (5)7.1产品处方及批量 (5)7.2工艺概述 (6)7.3工艺流程图 (6)8 XXXX产品质量标准及关键质量指标 (6)8.1中间产品质量标准 (6)8.2XXXX成品质量标准 (7)8.3关键质量指标 (7)9 XXXX工艺参数及关键工艺参数 (7)9.1关键工艺参数选择标准： (7)9.2工艺参数概述和控制范围及控制质量指标及范围 (7)9.3关键工艺参数概述和控制范围及控制质量指标及范围 (9)10 本次确认内容 (10)10.1各工序操作人员的变化确认 (10)10.2生产厂房设施的变化确认 (11)10.3各工序生产设备的变化确认 (11)10.4原辅料购入质量及供应商变更确认 (12)10.5注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 (13)10.6环境监测确认 (14)10.7工艺参数的执行、控制及变更确认 (15)10.8生产过程工艺控制确认 (16)10.9生产偏差情况确认 (16)10.10产品质量控制情况确认 (17)11 持续工艺确认采用的方法 (20)12 数据统计及分析方法 (20)13 确认的批次 (20)14 产品使用物料及执行标准和检验方法 (20)15 设施设备列表 (21)16 持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (22)17 确认的周期及频率 (23)18 阶段性总结报告 (23)1 产品概述XXXX是非无菌原料药产品，药物类别属于消化类，药品批准文号：国药准字H20153202，执行标准为《部颁药品标准二部第六册》（生化药品第一分册），本品为淡黄色粉末，有特臭和酸味，无酸败的臭味；采用药用低密度聚乙烯袋包装，25kg/袋，贮存在密封，在凉暗处（避光,不超过20℃），产品有效期48个月。
性能确认(PQ)方案模板
ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。
1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。
2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。
记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。
2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。
2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）.实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 性能确认报告（内容包括：实施开始日期，结束日期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：日期：QA批准：日期：。
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目录
目录 (1)
1目的和范围 (3)
2人员和职责 (3)
3关键组件确认 (4)
3.1 确认策略 (4)
3.2 输出文档列表 (4)
4产品规格验证 (5)
4.1 确认策略 (5)
4.2 输出文档列表 (5)
5包装和标识验证 (6)
5.1 确认策略 (6)
5.2 输出文档列表 (6)
6企业标准验证 (7)
6.1 确认策略 (7)
6.2 输出文档列表 (7)
7设计转换验证............................................................................................... 错误!未定义书签。
7.1 确认策略 (8)
7.2 输出文档列表 (8)
8软件确认 (9)
8.1 确认策略 (9)
8.2 输出文档列表 (9)
9客户测试评估 (10)
9.1 确认策略 (10)
9.2 输出文档列表 (10)
10风险管理....................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.1 确认策略 (11)
10.2 输出文档列表 (11)
附录A 产品确认的基本要求 (12)
A.1.1 基本要求 (12)
A.1.2 内容和方法 (12)
1目的和范围2人员和职责
3关键组件确认
关键组件通常指新开发的功能模块，或首次引进并应用的功能模块，或高风险的功能模块。
3.1确认策略
从以下几个方面进行描述：
内容：
功能，性能，可靠性等
依据：
模块规格，系统方案，产品规格等。
总体策略：
描述确认工作在产品全生命周期中各个阶段的分配、要点及其他策略；
在什么阶段，基于怎样的应用环境，基于怎样的确认要点，对关键模块实施哪些确认。
特殊事项：
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明，如重要的前提，外部测试等。
3.2输出文档列表
4产品规格验证
4.1确认策略
从以下几个方面进行描述：
内容：
功能和性能，安全/环境/EMC，可靠性，可用性
依据：
产品规格需求说明书，产品适用标准。
总体策略：
描述确认工作在产品全生命周期中各个阶段的分配、要点及其他策略；
是基于更改影响分析的测试，还是基于规格的全面验证？整机测试是如何基于这几个版本的样机来进行的，测试策略是怎样的？依据产品的开发背景，重点测试哪些部件、功能和项目？特殊事项：
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明，如重要的前提，外部测试等。
4.2输出文档列表
5包装和标识验证
5.1确认策略
从以下几个方面进行描述：
内容：
标贴，丝印，操作卡，操作手册，维修手册
依据：
产品规格需求说明书，企业标准，产品适用标准
总体策略：
描述确认工作在产品全生命周期中各个阶段的分配、要点及其他策略；
特殊事项：
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明，如重要的前提，外部测试等。
5.2输出文档列表
6企业标准验证
6.1确认策略
从以下几个方面进行描述：
依据：
企业标准，适用标准
总体策略：
描述确认工作在产品全生命周期中各个阶段的分配、要点及其他策略；
特殊事项：
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明，如重要的前提，外部测试等。
6.2输出文档列表
7设计转换验证
7.1确认策略
内容：
可装配性，可制造性，PFMEA分析，可加工性，生产工艺过程
总体策略：
描述确认工作在产品全生命周期中各个阶段的分配、要点及其他策略；
特殊事项：
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明，如重要的前提，外部测试等。
7.2输出文档列表
8软件确认
8.1确认策略
测试的目标是什么？
大体包括哪些测试内容？
测试的阶段性实施方案。
测试接收准则。
测试活动是否完成的评测准则？
对测试工作存在影响的一些特殊事项的说明。
8.2输出文档列表
9客户测试评估
9.1确认策略
需要回答如下关键问题：
按什么标准/规定/法规做？
重点验证哪些参数/功能？
做哪些病例？样本数量和分布？
在什么医院，什么科室做？
用什么样机做？验证以何种方式和整机版本变更保持同步？
客户测试的方法？对比还是其它方法？选择什么对比机？
9.2输出文档列表
10设计转换的确认10.1确认策略
10.2输出文档列表
附录A 产品确认的基本要求
A.1.1基本要求
A.1.1.1产品确认应该确保产品满足用户需求和预期用途，必须包含在实际或模拟使用条件对生产的产品的测试。
A.1.1.2产品确认必须使用首批生产的产品或等同物，在定义的工作条件下进行。
A.1.1.3产品确认也可在早期进行，前提是经过评估认被确认的设计和最终生产的产品具有属性上的一致性。
A.1.1.4对于包含软件的产品，产品确认必须包含软件确认；
A.1.1.5如果适用，产品确认必须包含风险分析；
A.1.1.6产品确认的结果，包括设计的识别，确认方法，日期，实施确认的个体，必须形成记录并正式归档；
A.1.1.7确认团队的负责人必须独立于设计团队。