工艺用水分类
洁净区用水管理规程
洁净区用水管理规程
1.目的：
明确规定工艺用水使用，保证工艺用水的正确使用。
2.范围：
适用于本公司工艺用水的使用。
3.职责：
3.1 设备动力部负责工艺用水的制备及设备维护的管理。
3.2设备动力部管理人员及质量管理部人员负责本规程的监督检查。
4.内容：
4.1 工艺用水的分类：a、饮用水 b、纯化水 c、注射用水
4.2 工艺用水的制备：
4.2.1由接受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺要求进行制水。
操作人员需每天清洁设备和场地，保持制水室内干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作，工艺用水的输送或传递应能防止污染。
4.3 工艺用水的使用范围及用量配置
4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3生产车间每年需根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.4 工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按照《纯化水检验操作规程》、《注射用水检验操作规程》进行。
4.5 工艺用水贮存要求
4.5.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水；
4.5.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸罐贮存，但最长贮存时间不超过
24小时；
4.5.3注射用水临时制备在12小时内使用。
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
用水性质分类(居民生活用水、行政事业用水、工业用水、经营服务用水、特种行业用水)
各类新建、扩建、改建、装饰装璜等工程建筑安装施工用水 各类KTV、歌舞厅、夜总会、酒吧、棋牌室等综合性娱乐场所；
各类洗车场所 各类休闲洗浴、水疗、沐浴、桑拿浴等场所
军事机关、营房驻地、军用机场、军事院校及军事后勤留守处等 社区卫生所、卫生服务站、医院、疗养院等卫生机构
原油、液化气、原煤、天燃气开采及加工；发电及蒸气、暖气生产等 金属、非金属矿开采、选矿、冶炼及烧结；金属压延及加工、金属制品制造及热处理等 锅炉、原动机、金属加工、通用设备、农林牧副渔、地质、医疗、文化、办公及交通工具等机械、专用
设备及其零配件等制造业 电机、输配电及控制设备、电器、照明、电工器材、仪器仪表、电子产品及通讯设备及其元件等制造业
建筑材料开采；及其制品生产、混凝土加工等 化学原料及制品、生物制品、原药及制剂、药材及成药等制造加工业
纺织及纺织制品制造、加工、印染等 造纸、印刷及纸制品、印刷品生产等 食品、烟、酒、糖、糕点等副食品，蔬菜、果品、饮料、纯净水、乳制品等生产加工业；屠宰、冷冻、
城市公交、种植养殖业等 日常生活用品、陶瓷用品、竹木、藤、棕、草制品、家具、体育用品、工艺美术制品、烟花爆竹、童车
、玩具等制造工业； 各类批发、零售贸易业；物资仓储、中转；废品回收、农副产品收购及加油站等 宾馆、旅游饭店；招待所、旅店、旅行社、餐饮、普通浴池；邮电通讯、交通运输业、装卸搬运；公证 、咨询、广告；房地产销售、物业管理、修理、旅游、游乐园；足浴、健身馆、茶楼、咖啡厅、网吧、游泳 池、美发、洗染、摄影、扩印；非环卫清洁冲洗及设计、勘察、监理、评估、律师、审计、会计事务所等经
营业中心用水性质行业分类暂行标准
用水性质 一、居民生
工艺用水纯化水检验
9 电导率
25℃时，＜5.1us/cm
纯化水检验操作与原理
一、性状 1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。 2.操作方法：目测观察。 3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
纯化水检验操作与原理
二、酸碱度
1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色
2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml， 加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.标准要求：不得更深（0.00001%）
2.操作方法：
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放 置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比 较，不得更深(0.00001％)。 3.原理 1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。 计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
2）物质作用： 高锰酸钾滴定液作用：被反应物
纯化水检验操作与原理
六、易氧化物
反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟 注意事项：A、煮沸前先放入玻珠
B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml， 煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
3.原理：
甲基红指示液变色范围 pH4.2～6.3（红→黄）
溴麝香草酚蓝指示液变色范围 pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）
工业回用水标准
工业用水指工、矿企业的各部门，在工业生产过程(或期间)中，制造、加工、冷却、空调、洗涤、锅炉等处使用的水及厂内职工生活用水的总称。
2工业用水水源与分类2.1 工业用水水源工业生产过程所用全部淡水(或包括部分海水)的引取来源，称为工业用水水源。
2.2 工业用水水源分类2.2.1 地表水地表水包括陆地表面形成的径流及地表贮存的水(如江、河、湖、水库等水)。
2.2.2地下水地下水地下径流或埋藏于地下的，经过提取可被利用的淡水(如潜水、承压水、岩溶水、裂隙水等)。
2.2.3 自来水由城市给水管网系统供给的水。
2.2.4城市污水回用水经过处理达到工业用水水质标准又回用到工业生产上来的那部分城市污水。
2.2.5海水沿诲城市的一些工业用做冷却水水源或为其他目的所取的那部分海水(注：城市污水回用水与海水是水源的一部分，但目前对这两种水暂不考核，不计在取水量之内，只注明使用水量以做参考)。
2.2.6 其他水有些企业根据本身的特定条件使用上述各种水以外的水做为取水水源称为其他水。
3 工业用水的分类工业用水从两个途径进行分类：在对城市工业用水进行分类时，按不同的工业部门即行业分类；在对企业工业用水进行分类时，按工业用水的不同用途分类。
3.1 按工业部门进行分类：根据国务院全国工业普查领导小组和国家统计局1985年5月公布的《工业行业分类》的要求进行城市工业用水分类。
《工业行业分类》是根据国家计划委员会、国家经济委员会、国家统计局、国家标准局批准的中华人民共和国国家标准（GB4754－84）《国民经济行业分类和代码》结合工业行业的实际情况而制定的。
工业企业用水与节水
工业企业用水管理
四、企业用水定额管理 企业用水定额是指在一定的生产技术和管理
条件下，生产单位产品或创造单位产值所规 定的合理用水的水量标准。 企业用水定额是一个统称，从用水水量性质 上划分可分为取水量定额、用水量定额、耗 水量定额和排水量定额。
工业企业用水管理
《工业企业产品取水定额编制通则》（GB/T18820－2002）即是 一项关于编制产品取水定额的国家推荐性标准。此标准是我国工 业企业用水、节水管理的基础性标准，它指导和规范企业用水定 额的制定工作。在标准中明确了取水定额的术语和定义、计算方 法、编制原则和制定程序。
工业企业 用水与节水ห้องสมุดไป่ตู้
工业企业用水分类
一、工业企业用水
工业企业用水是指工、矿企业在生产过程中如制造、加工、 冷却、空调、洗涤、锅炉等使用的水及厂内职工生活用水 的总称。按工业用水的用途不同，工业用水可分为：
生产用水 工艺用水
产品用水
洗涤用水
直接冷却水
间接冷却水
生活用水
办公楼、食堂、浴室、厕所 绿化、清洁、其他
万元工业产值取水 职工人均日生活取水量
工业企业用水管理
（一）重复利用率是指在一定计量时间内，生产 过程中使用的重复利用水量与总用水量之比。综 合反映工业用水的重复利用程度，是评价企业用 水水平的重要指标。提高重复利用率是节约用水 的主要途径。其表达式为：
重复利用率=(重复利用水量/生产过程中总用水量)×100%
=〔重复利用水量/(生产过程中总取水量+重复利用水量) 〕 ×100%
工业企业用水管理
（二）间接冷却水循环率是指在一定计量时间内， 间接冷却水循环量与冷却水总用量之比。是评价 工业生产过程中所用的间接冷却水循环和回用程 度的专项指标，是重复利用率的一个重要组成部 分。其表达式为：
施工临时用水计算规范
施工临时用水计算规范随着城市建设的快速发展，施工现场对临时用水的需求也越来越大。
为了规范施工现场的临时用水行为，保障用水安全和节约用水资源，制定了施工临时用水计算规范。
一、施工临时用水的分类1.基于工艺的用水：施工现场常常需要用水进行混凝土搅拌、洗刷设备、清洁施工场地等，在计算施工临时用水时需要将这部分用水纳入考虑。
2.劳务用水：施工现场的工人需要用水洗手、洗澡、消毒等，这部分用水也需要计算进来。
3.民用生活用水：如厨房、卫生间、宿舍等的用水，这部分用水也需要计算进来。
二、施工临时用水计算的原则在计算施工临时用水时，需要遵循以下几个原则：1.科学合理性原则：施工临时用水计算应基于实际需要，科学合理地确定需求量。
2.节约用水原则：在满足施工需求的前提下，应尽量减少用水量，提高用水利用效率。
3.可行性原则：施工临时用水计算规范应具备可操作性和可应用性，方便施工现场的实际操作和管理。
三、施工临时用水计算的方法1.根据施工方案计算：根据施工方案和工艺特点，确定用水设备和设施的用水量，如混凝土搅拌设备的用水量、压力喷洒装置的用水量等。
2.根据工作量计算：根据实际施工工作量，估算需要的用水量。
例如，按照每平方米混凝土用水量、每米管道安装用水量等计算。
3.根据人数计算：根据实际工人数量和用水需求，估算劳务用水的量。
例如，按照每人每天用水量、每人每天洗手用水量等计算。
4.根据规范计算：参考行业规范和标准，按照规定的方法和参数计算。
四、施工临时用水计算的参数和影响因素在施工临时用水计算中，需要考虑以下参数和影响因素：1.用水设备的性能参数：如流量、压力等。
2.施工期限：施工的时间长短会直接影响用水量的计算。
3.施工人数和工作强度：人数多、工作强度大的施工现场，用水量会相应增加。
4.施工场地条件：施工场地的大小、复杂程度会影响用水量的计算。
5.季节和天气条件：不同季节和天气条件下，施工现场的用水需求也会有所不同。
五、施工临时用水管理措施为了保障施工临时用水的合理使用和管理，可以采取以下管理措施：1.施工临时用水计划：在施工前制定施工临时用水计划，明确用水量和用水时间，合理调配用水资源。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水
工艺用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
•GB5749-2006 • 《生活饮用水卫生标准》
工艺用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产
品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工 艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应 当配备相应的制水设备，并有防止污染的措 施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十二条 生产企业应当制定工艺 用水的管理文件，工艺用水的储罐和 输送管道应当满足产品要求，并定期 清洗、消毒。
检查评定标准
2201是否有工艺用水管理规定和记录。
2202工艺用水的储罐和输送管道是否是 用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水 的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并 进行记录。
纯化水系统配置原则
制备设施防止微生物的滋生和污染 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类 储水罐的通气口 储水管道及其配置原则
任何不流动的支管＝死水 储水管道的管内流动速度应大于2m/s
使用点和取样点的设置 现场检测仪器设备
典型纯化水系统综合配置图
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原 水 氯化
脱盐设备的配备及要求：
去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
工业用水标准
659.2
684.8 695.209.8 205.3
35.0
32.4 30.2 28.7
数据来源：环境保护部《中国环境统计年鉴》（2011-2015）。
水十条
一、全面控制污染物排放 二、全面控制污染物排放 三、着力节约保护水资源 四、强化科技支撑 五、充分发挥市场机制作用 六、严格环境执法监管 七、切实加强水环境管理 八、全力保障水生态环境安全 九、明确和落实各方责任 十、强化公众参与和社会监督
表1 2010-2015年全国工业用水情况
年份 2010 2011 2012 2013 2014 2015 总用水量（亿m3） 工业用水量（亿m3） 6022 6107 6131 6183 6095 6180 1447 1462 1380 1410 1353 1377 占比（%） 24.0 23.9 22.5 22.8 22.2 22.3
数据来源：水利部《中国水资源公报》（2010-2014）、国家统计局《国民经济和社会发展统计公报》（2010-2015）。
表2 2010-2014年全国工业废水排放情况
年份 2010 废水排放总量 （亿m3） 617.3 工业废水排放量 （亿m3） 237.5 占比（%） 38.5
2011
2012 2013 2014
工业用水标准
目录
专业名词 工业用水分类 工业用水标准 工业用水发展状况 视频：纯水是工业用水
工业用水：工、矿企业的各部门，在工业生产过程中，制造、 加工、冷却、空调、洗涤、锅炉等处使用的水及厂内职工生 活用水的总称。 生产用水：直接用于工业生产的水，叫做生产用水。生产用 水包括间接冷却水、工艺用水、锅炉用水。 间接冷却水：在工业生产过程中，为保证生产设备能在正常 温度下工作，用来吸收或转移生产设备的多余热量，所使用 的冷却水（此冷却用水与被冷介质之间由热交换器壁或设备 隔开），称为间接冷却水。 工艺用水：在工业生产中，用来制造、加工产品以及与制造、 加工工艺过程有关的这部分用水称为工艺用水。工艺用水中 包括产品用水、洗涤用水、直接冷却水和其他水。 产品用水：在生产过程中，做为产品的生产原料的那部分水 称为产品用水(此水或为产品的组成部分，或参加化学反应)。
环评爱好者论坛_工业用水分类及定义(CJ40-1999)
间接冷却水耗水量、 工艺水耗水量、 锅炉耗水量之和称为生产耗水量。
４ ３ ５ 生活耗水量 ．．
Ｈ产＝ Ｈ冷十 Ｈ工十 Ｈｇ ， 符号 ： Ｈ生 厂区和车间职工生活用水中饮用、 消防、 绿化等过程消耗的总水量， 称为生活耗水量。 ４ ４ 排水量 ． 符号 ： 尸 排水量是在完成全部生产过程（ 或为生活使用） 之后最终排出生产（ 或生活） 系统之外的总水量。 ４ ４１ 间接冷却水排水量 ．．
符号 ： 冷 尸 进行间接冷却 目的之后排出冷却循环系统 （ 或设备） 以外 的水量 ， 称为间接冷却水排水量 。
尸 ＝ 尸产十 尸 生
４４ ２ 工艺水排水量 ．．
符号 ： 尸工
用于工艺过程之后， 而排出各工艺设备以外的水量， 称为工艺水排水量。
３２ １ ２２ 洗涤用水 ． ． ．．
在生产过程中， 对原材料、 物料、 半成品进行洗涤处理的水称为洗涤用水。 ３２ １２３ 直接冷却水 ．． ．． 在生产过程中， 为满足工艺过程需要 ， 使产品或半成品冷却所用与之直接接触的冷却水（ 包括调温、 调湿使用的直流喷雾水） 称为直接冷却水。
标 项 及１“ 以 建 部 准 布 产 标 项 进 了 理 整 和 核 建 邓以 标 准 目 ９ 年 前 设 批 发 的 品 准 目 行 清 、顿 审 。 得 １ ９ 建
（９９ １４号文《 １９ ）５ 关于公布建设部产品标准清理整顿结果的通知》 Ｑ ９ ７ 工业用水分类及定义》 对 １－８《
稼准 确ｉ， 编号为Ｑ－ －１ ９ 为 标 实 现 球 猫的 面、 页 书 上 子以 ｌ新 ｋ ＂ ４ ９ ＇ 使予 摇的 施， 仗对 泳 封 首 、 眉线 方表 ０ ９，
厂区和车间内职工生活用水及其他用途的杂用水统称为生活用水。 以上各类水之间的关系参见附图 １ ，
制药厂用水规定
管理标准文件
一、目的：对制药工艺用水进行分类管理，确保工艺用水符合生产工艺规程要求。
二、范围：适用于饮用水、纯化水、注射用水的管理
三、责任：生产部经理、车间主任、工艺员、操作人员、化验室主任、化验员、质监室主任、质监员
四、内容：
1．工艺用水的定义：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
2．工艺用水的分类：制药工艺用水可分为原料用水和制剂用水，制剂用水可分为口服药制剂用水和注射剂用水。
3．工艺用水的水质要求：
3．1 饮用水应符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）
3．2 纯化水应符合中国药典2000年版标准。
3．3 注射用水应符合中国药典2000年版标准。
4．工艺用水的适用范围
4．1 饮用水适用于中药材的清洗、浸润、提取及制备纯化水的水源。
4．2 纯化水适用于口服制剂的配料、安瓿的初洗及制备注射用水的水源。
4．3 注射用水适用于安瓿的精洗、注射剂配液、灌装器具的精洗，注射剂的配液。
5．纯化水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。
6．注射用水的制备、贮存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，宜储存于优
管理标准文件
质低碳不锈钢贮罐，贮罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，并在静态80℃以上保温或动态65℃以上保温循环。
7．在室温贮存、输送纯化水、注射用水的设备、管道及静止管道应按规定定期清洗、消毒（或灭菌），并按中国药典规定的方法进行微生物限度的检查。
8．生产工艺用水系统（包括蒸馏器）安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行再验证。
化学工业中及其他工业中水的各种名称
化学工业及其他工业中水的名称及分类介绍工业用水指工、矿企业的各部门，在工业生产过程(或期间)中，制造、加工、冷却、空调、洗涤、锅炉等处使用的水及厂内职工生活用水的总称。
在化学工业中和现代的其他的工业中，水在工业中，可谓是至关重要的一种资源。
它在工业生产中所经历的过程不同，对其都有着不同的描述，现将水的不同名称进行解释，供各位读者进行了解。
原水：指的是未经任何处理的天然水，它是生产工艺中不同各种用水的来源。
天然水：其指的是由自然降水，地表水、地下水组成的水系。
清水：指的是原水经混凝、过滤处理后的水。
炉水：指正在锅炉本体的政法系统中流动着的水，也称锅炉水。
锅炉水处理用水: 为锅炉制备软化水时，所需要的再生、冲洗等项目用水称为锅炉水处理用水冷却水：指的是作为冷却介质的水，在电场中主要指用来冷却汽轮机凝汽器的水，称为循环冷却水。
锅炉补给水：原水经过各种方法净化处理后，用来补充锅炉汽水损失的水，称为锅炉补给水。
软化水：软化水是指将水中的硬度离子去除或降低至一定程度的水。
蒸馏水：利用水沸腾所产生不含盐分的水蒸气，经冷却、凝结而得到的水。
蒸馏水含盐量一般小于1mg/g。
除盐水：指将水中的成盐离子去除或降低至一定程度的水。
纯水：水中的含盐量在1mg/L以下，电导率<1s/cm的水。
高纯水：是指化学纯度极高的水，一般应用最普遍的还是电子工业。
超纯水：则可以认为是一般工艺很难达到的程度，如水的电阻率大于18MΩ*cm（没有明显界线），则称为超纯水。
关键是使用水的纯度及各项征性指标，如电导率或电阻率，PH值，钠，重金属，二氧化硅，溶解有机物，微粒子，以及微生物指标等(超纯水设备图片来源于网络)凝结水：指向用户供热后回收的蒸汽凝结水。
疏水：各种换热装置和热网管道中的蒸汽凝结水。
海水冷却水：沿诲城市的一些工业用做冷却水水源或为其他目的所取的那部分海水.城市污水回用水：经过处理达到工业用水水质标准又回用到工业生产上来的那部分城市污水。
工艺用水系统验证
工艺用水系统验证一、工艺用水的含义药品生产使用的水统称为工艺用水。
主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。
药品生产工艺用水的分类，不是根据制备过程划分的，而是根据化学和微生物的质量指标进行分类的。
因此，工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。
达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。
工艺用水更是一种分级的划分，因为其主要成分都是水，只是污染程度和纯度不同，就成为不同品质和不同用途的水。
灭菌注射用水属于药品，是按照注射剂生产工艺制备的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂和注射剂的稀释剂。
其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等。
这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证与日常管理。
二、工艺用水在药品生产中的地位与用途及质量标准1、工艺用水的重要性与意义：水是药品生产重要的物料，药品生产离不开水而且用量很大，可以说，离开了水就谈不上制药，老祖宗就是从煎汤熬水开始的。
工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。
2、药品生产工艺用水的应用范围水质类别饮用水制备纯化水的水源设备、容器的初洗药品包装材料初洗中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等纯化水制备注射用水（纯蒸汽）的水源非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水注射剂、无菌药品用瓶的初洗非无菌药品的配制非无菌原料药精制注射用水无菌产品直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水注射剂、无菌冲洗剂等无菌制剂的配料用水无菌原料药精制无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水纯蒸汽无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理培养基不温热灭菌·1·纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准应符合中国药典相关标准应符合中国药典相关标准用途水质要求应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-85）3、工艺用水的质量标准1）原水的质量标准3）注射用水质量标准（中国药典）注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
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第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。
工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。
2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。
详见P79。
3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。
详见P80。
生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1序号项目标准感官生状和一般化学指标1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。
3嗅和味不得有异嗅、异味。
4肉眼可见物不得含有5Ph 6.5~ 8.56总硬度（以碳酸钙计）450mg/l7铁0.3 mg/l8锰0.1 mg/l9铜 1.0 mg/l10锌 1.0 mg/l11挥发酚类（以苯酚计）0.002 mg/l12阳离子合成洗涤剂0.3 mg/l13硫酸盐250 mg/l14氧化物1000 mg/l15溶解性总固体毒理学指标16氟化物 1.0 mg/l 17氰化物0.05 mg/l 18砷0.05 mg/l 19硒0.01 mg/l 20汞0.001 mg/l 21镉0.01 mg/l 22铬（六价）0.05 mg/l 23铅0.05 mg/l 24银0.05 mg/l25硝酸盐（以氨计）20 mg/l26氯仿60m m27四氯化碳3m m28苯并（a）芘0.01m m29滴滴涕1m m30六六六细菌学指标5m m31细菌总数100个／ml 32总大肠菌群3个／l33游离余氯放射性指标在接触30min后应不低于0.3m／l。
集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未稍水不应低于0.05gm/l。
34总a放射性0.1Bq/l35总b 放射性1Bq/l3.各类工艺用水应范围药品生产工艺用水的应用范围表6－2类别应用范围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直纯化水接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌注射用水制剂的配料用水等第二节药品工艺用水的制备与设施一、工艺用水的重要性与水处理意义药品生产离不开水，且用量很大。
工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到的保障。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）。
这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
二、工艺用水的制备《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的总则等5条规定：“水处理及其配套系统的设计、安装和维护应确保供水达到设定的质量标准”。
1．饮用水的制备制备饮用水的工艺流程：（见下页）预处理的工艺设施：用机械过滤器（砂滤）粗滤，活性炭吸附器（炭滤）或大孔树脂吸附器吸附，蜂房式过滤器或陶瓷烧结滤棒等深度过滤装置精密过滤。
预处理通常用来减少进水的悬浮杂质、有机物质、细菌及含氯量等。
如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。
若自来水受海水倒灌影响，可采用电渗析或反渗透膜淡化器来降低水中的含盐量。
紫外线杀菌，用波长253.7nm的紫外线照射，破坏细菌细胞内的核酸或使其遗传因子发生突变，改变细胞遗传特性，阻滞细菌生长，杀灭细菌。
杀灭水中的细菌所需的最低照射量Q值＝Et毫瓦·秒／厘米2式中：E为照射强度毫瓦·秒／厘米2t为照射时间秒杀灭大肠杆菌的Q值＝900毫瓦·秒／厘米2杀灭大肠炎杆菌的Q值＝1200毫瓦·秒／厘米2杀灭绿浓杆菌的Q值＝10500毫瓦·秒／厘米2电渗析：电渗析是利用电渗析膜只允许与膜同电荷的离子透过，不允许异电荷的离子透过的原理，在电场作用下，以电位差为推动力，使电介质溶液中的电介质迁移，达到浓缩分离效果。
反渗透：反渗透是利用溶质在机械压力的推动下能透过半透膜（反渗透膜）的原理，使溶质从溶液中分离出来, 达到分离溶质，浓缩溶液的效果。
其过程与自然渗透相反，自然渗透是溶质与溶液在相同外压下，溶质自然透过半透膜，使溶液变稀的过程。
2.纯化水的制备：制备纯化水的工艺流程：（1）蒸馏法处理500~ 40000mg／l的高含盐量原水时，离子交换柱再生频繁，不能保证正常供水，可在离子交换器前加设电渗析器作预脱盐处理。
电渗析能除去原水中80％左右的盐类，出水的纯度不高，但不需酸碱再生。
利用电渗析和离子交换组合在一起使用，可获得高纯度的离子水，又可以减轻离子交换柱负荷，延长使用周期，降低再生剂耗量和保证供用量；另一方法是加反渗透装置作预处理，在一次纯化水系统中，其除盐作用使离子交换柱负荷至1／10，相应再生费用大大降低，且可除去一般方法不易去除的胶体物质、有机物质等，明显延长过滤器的寿命，并使纯化水系统能较适应原水水质的变化，起缓冲作用，保证纯化水系统制水水质稳定。
3.注射用水的制备注射用水的一项非常重要的指标是每毫升中含内毒素量不得超过0.5EU（Endotoxin unit EU内毒素单位）。
内毒素是热源性物质，能引起恒温动物体温升高，让人发冷、发热、颤抖、出汗、昏晕。
呕吐，甚至危及生命，所以制备注射用水时内毒素含量是严格控制的指标。
由于内毒素固有的特征，增加了水处理工艺的难度和复杂性.。
热原存在于细菌的细胞外膜，是细菌内毒素，当细菌死亡后，细胞膜破裂就释放出来，是由蛋白质与磷脂多糖组成的高分子复合物，热源体积微小，其粒径约在1~ 5毫微米（Nanotex nm，为千分之一微米1×10－3m m），一般认为其分子量在1000以上。
具有水溶性、不挥发性、不带有正电性和负电性等特征。
其耐热性，一般在60℃加热1小时无影响，100℃不裂解，120℃加热四小时能破坏98％，180－200℃干热2小时或250℃加热半小时才能完全破坏。
1.制备注射用水的工艺流程①传统的蒸馏法此法经两次蒸馏、能有效地除去热源、无机盐和挥发性气体CO2、NH3 等，可得到合格的注射用水。
但其铵盐含量、热源、电阻率等指标不很稳定。
且能耗较大，成本高，已较少采用。
②现代的蒸馏法：蒸馏法能除去水中在于1μm的所有不挥发物质和大部份0.09~ 1μm的可溶性小分子无机盐，因而能有效除去水中细菌、热源和其它大部份有机物质，方法简单可靠。
热源具有不挥发性，用蒸馏的办法可以除去，但热源又具有水容性，可随水蒸汽的雾滴带入蒸馏水中，故蒸馏水器均有隔沫装置；故结构简单的塔式蒸馏水器生产的注射用水质量不够稳定。
现代的多效或气压式蒸馏水器分多段蒸馏、冷凝、蒸馏、冷凝，因而能有效地去除热原等杂质，获得优质注射用水。
多效蒸馏器通过多效蒸发、冷凝的办法分段截留去除各种杂质既可制得高质量的注射用水，又使热量得到充分利用，大大节省蒸汽和冷凝水。
据资料介绍，与传统塔式蒸馏器相比，两效蒸馏器可节省蒸汽43％、三效的节省65％、四效的节省70％、五效的节省80％。
因而为八、九十年代使用。
现在，国产多效蒸馏水器的质量了不错。
塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器等性能对比表6－3。
蒸馏水器性能对比表6－3项目单位塔式蒸馏器多效蒸馏器气压式蒸馏器进水电阻率W ·cm³100万³20万³100万出水电阻率W ·cm³100万³100万³100万进水量m3/ m3蒸馏水 1.1~ 1.2 1.15 1.15~ 1.2耗汽量Kgm3蒸馏水1400 4.3567.3耗冷却水量m3/ m3蒸馏水63.5 2.2¾耗动力K/W m3蒸馏水¾¾14.5③超滤法a.饮用水→预处理→反渗透→微孔过滤→注射用水。
此法美国药典19版收载。
b.自来水→预处理→电渗析→离子交换→超滤→注射用水。
此法我国有部分兽药厂在使用。
三、膜分离技术是本世纪未迅速发展的先进技术，在医药、生物工程领域中得到广泛应用。
现代的药品工艺用水的制备已离不开膜分离技术。
1.水处理几种常用的半透膜水处理常用的半透膜有电渗析膜、微孔滤膜、反渗透膜、超滤膜等。
电渗析膜只允许与膜同电荷的离子透过，而不充许异电荷离子透过，反渗透膜只允许水透过，而不允许大部分离子透过。
反渗透过程与电渗析、自然渗析的过程刚相反。
微孔滤膜的孔径为0.025~ 14m m,超滤膜的孔径为1~ 20nm，反渗透膜的孔径0.1~ 1nm，毫微米过滤器平均孔径2nm。
这些高分子分离膜化学物理性能稳定，强度高，表面光洁，开孔率高，孔径比较均匀，孔内表光洁，分离膜很薄，介质透过的路径很短，因而对透过的介质阻力特别小，过滤快速流畅，透过量大，节约能源。
适宜用于药品工艺用水制备和药液生产中除去微粒、细菌和热源。
微孔过滤器能除去介质中0.05~ 5m m的混浊物质；超滤可除去1.2~ 50nm的溶质分子（分子量为103~ 107），主要为高分子化合物、大分子化合物、胶体、病毒等；反渗透可除去0.3~ 1.2nm溶质分子，主要为有机低分子和除氢离子、氢氧根离子外的无机离子；毫微米过滤可除去分子量在300~ 1000的小分子。
2.几种膜分离技术资料1.反渗透法、电渗析法、与多级闪蒸法等淡化水的能耗对比，见表6－4。
几种淡化方法能耗比较表表6－4方法理论值反渗透法电渗析法多级闪蒸法能耗（KW· h/m3）11.36~ 816~ 1815.5(2)反渗透对水中各种杂质的去除能力（见表6－5）反渗透去除杂质能力表表6－5杂质Mn4＋Al3＋Ca2＋Hg2＋Na＋K＋SO42－NO3－1Cl－1HCO3－1微粒细菌有机物M> 300去除率（％）95│9996│9992│9992│9975│9575│9590│9950│7585│9580│959999992.反渗透膜、超滤、微孔过滤、电渗析等膜分离技术对比（见表6－6）几种膜分离技术比较表表6－7注：1m m＝100nm3．纯化水、注射用水制备中五种方法截留污染物质的对比（见表6－7）五种方法截留污染物质对比表表6－72.反渗透装置目前超过纯水系统中普遍采用反渗透装置，虽然设备投资高，但从总体技术经济效果来衡量，其优越性显著，特别是对提高整个纯水系统的水质起着重要作用。