重组人促红素注射液

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重组人促红素注射液说明书

重组人促红素注射液说明书

重组人促红素注射液说明书(总1页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除来源快易捷药品批发网【药品名称】通用名称:注射用重组人促红素(CHO细胞)汉语拼音:zhusheyongzhongzurencuhongsuCHOxibao【成份】基因重组人红细胞生成素.【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者,【规格】 2000IU【用法用量】本品应在医师的指导下使用.可皮下注射或静脉注射.每周2~3次给药.给药剂量需依据病人贫血程度.年龄及其它相关因素调整.以下为一般治疗的推荐方案:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150u/公斤体重.非透析患者每周75~100iu/公斤体重.若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于0.5vol%).可于4周后按每15~30iu/公斤体重增加剂量.但最高剂量不可超过30iu/公斤体重/周.红细胞压积应增加到30~33vol%.但不宜超过34vol%.维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升.则进入维持治疗阶段.推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3.然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量.避免红细胞生成过速.维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平.【不良反应】 1 一般反应:少数病人用药初期可出现头疼.低热.乏力等.个别病人可出现肌痛.关节痛等.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转.不影响继续用药.极个别病例上述症状持续存在.应考虑停药. 2 过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应.包括过敏性休克.因此.初次使用本品或重新使用本品时.建议先使用少量.确定无异常反应后.再注射全量.如发现异常.应立即停药并妥善处理. 3 心脑血管系统:血压升高.原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛.意识障碍.痉挛发生.甚至可引起脑出血.因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化.必要时应减量或停药.并调整降压药的剂量. 4 血液系统:随着红细胞压积增高.血液粘度可明显增高.因此应注意防止血栓形成. 5 肝脏:偶有got.gpt的上升. 6 胃肠:有时会有恶心.呕吐.食欲不振.腹泻等情况发生.【禁忌】 1 未控制的重度高血压患者. 2 对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者. 3 合并感染者.宜控制感染后再使用本品.【注意事项】 1 本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

重组人促红素-β注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)

重组人促红素-β注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)

重组人促红素-β注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)一概述重组人促红素-β注射液(CHO细胞),促红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系定向造血干细胞,能促进其增殖、分化。

本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内外基本一致。

EPO皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清药物浓度升高。

骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。

给药后大部分在体内代谢,动物实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。

肾脏不是EPO的主要排泄器官,使用EPO的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

二适应证1.用于肾功能不全所致的肾性贫血(包括血液透析及非透析、腹膜透析患者)。

2.用于恶性肿瘤、非骨髓恶性肿瘤化疗后、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、艾滋病或经治疗后引起的贫血。

3.还可用于外科围手术期的红细胞动员、早产儿贫血等。

三临床应用治疗量,皮下注射:开始每次20U/kg,3次/周,必要时4周后剂量可加倍;静注:开始每次40U/kg,3次/周,必要时4周后剂量可加倍;最高剂量不超过每周720U/kg。

维持量,红细胞比容在30%~35%后,剂量首先减半,然后每周调整剂量,维持红细胞比容在35%以下。

四不良反应最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重,尤其在PCV(血细胞压积)快速升高时。

另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象(如头痛和精神错乱状态,感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受损—直至强直痉挛性发作)。

可能会出现旁路血栓症,尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症(如狭窄、动脉瘤)的患者。

在多数情况下,可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。

此外,还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。

在个别病例中,罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍(PRCA)。

如果诊断出现PRCA,则必须停止罗可曼治疗,而且患者不得转换成其他促红素类药物进行治疗。

重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)

重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
(in vitro)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、

罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书

罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书

核准日期:2006年12月08日 修改日期: 2010年06月13日 2011年08月23日 2011年12月07日重组人重组人促红素促红素-β注射液注射液((CHO 细胞细胞))说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称:重组人促红素-β注射液(CHO 细胞)曾 用 名:重组人红细胞生成素-β注射液 (英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection ;汉语拼音:Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye )商品名称:罗可曼® Recormon ®英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye (CHO Xibao ) 【成份】主要组成成份:重组人红细胞生成素-β辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。

【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。

治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。

本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。

【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)

罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)

罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)【药品名称】商品名称:罗可曼通用名称:重组人红细胞生成素-β注射液英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection【成份】重组人类促红细胞生成素epoetin β (rhEPO)【适应症】罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。

罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。

【用法用量】冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。

①剂量(每次及每周剂量)治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间,每周平均增幅最少0.5%,最高水平不能超过35%。

如存在高血压或心血管疾病,脑血管或末稍血管病症等情况,应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。

对部分病人来说,理想水平可能低于30%。

生血素治疗方案分两步骤:a.治疗期:皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。

如发现血细胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/每周。

同时也可将每周剂量分成每日剂量。

静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。

如发现血细胞增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。

其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。

以上两种给药途径,最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。

b.维持期:要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间,首先把剂量减至治疗期剂量的一半,然后每周或每两周调整剂量。

对儿童所做临床观察结果显示,平均来说,病人越年青,生血素维持剂量越高,然而,由于个别病人反应不同,难于估计,所以应按照建议剂量应用本药。

②疗程生血素一般用于长期治疗,但如有需要,可以随时终止疗程。

③用法生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。

重组人促红素注射液说明书

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依普定®重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞)商品名:依普定英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。

由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。

辅料为:聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。

【适应症】1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

2、外科围手术期的红细胞动员。

【规格】2000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、4000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、6000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、10000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、3000IU/1ml/支(预灌封注射器)。

【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用,皮下注射,每周分2~3次给药。

给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量:血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。

若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。

红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol% 。

维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升,则进入维持治疗阶段。

推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/kg公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。

重组人促红素注射液

重组人促红素注射液

肾性贫血病人经依普定治疗后,Hb及HCT均有明显增加,网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善,生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖,许颖川,卞继芳,等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志, 2001, l 6( 1 ):56-57
[2]孙耿伟, 李英莉,刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药,2002, 4 2( 6):29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项; 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书; 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号; 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号; 2000年 国内率先使用预充式包装; 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方; 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装,使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计,避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量; ⊙双斜面细针头,更锋利,减少注射疼痛; ⊙减少操作环节,避免医源性感染; ⊙操作方便,减少医护人员工作量; ⊙病人可自行给药;
剂量更准确;疗效更保证; 患者更安全;医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当,不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低,适合我国国情,值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5):453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称:益比奥通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)【成份】基因重组人红细胞生成素。

【适应症】1.肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

2.外科围手术期的红细胞动员。

3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。

不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如:铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

【用法用量】1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。

给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下方案供参考:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。

若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。

红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%。

维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。

推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。

用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。

3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/毫升时,不推荐使用本品治疗。

临床资料表明,基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。

起始剂量150IU/kg/次,皮下注射,每周三次。

注射用重组人促红素(怡宝)的不良反应有哪些

注射用重组人促红素(怡宝)的不良反应有哪些

注射用重组人促红素(怡宝)的不良反应有哪些
药物的不良反应在用药前,若不注意,很可能会造成患者自己受到伤害,因此,了解药物的不良反应是有必要的。

注射用重组人促红素(怡宝)主要用于治疗肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。

那么,注射用重组人促红素(怡宝)的不良反应有哪些?
根据研究表明,注射用重组人促红素(怡宝)一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。

绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。

因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。

因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

罗可曼重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书

罗可曼重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书

核准日期:2006年12月08日修改日期: 2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称:重组人促红素-β注射液(CHO细胞)曾用名:重组人红细胞生成素-β注射液(英文名称:Recombinant HumanEryt hropoietin β Injection;汉语拼音:Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称:罗可曼® Recormon®英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye(CHO Xibao)【成份】主要组成成份:重组人促红素-β(CHO细胞)辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。

【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。

治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。

本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。

【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。

4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。

5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。

6000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。

罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本

罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本

核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。

【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。

治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。

本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。

【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。

4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。

5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。

6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))

益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥是一种重组人促红素注射液,采用CHO细胞作为生产基材的新型药物。

它以其独特的优势在医学界备受关注和推崇。

本文将介绍益比奥的研发背景、药物特性,以及其在临床实践中的应用情况。

一、研发背景益比奥的研发始于对红细胞生成调控机制的研究。

科学家们逐渐发现,促红素在调控红细胞生成中起着重要作用。

然而,传统的提取方式因受限于来源和供应的稳定性而存在一定难度。

为了解决这一难题,科学家们开始探索新的生产方法。

基于CHO细胞的生产工艺具有一定的优势。

CHO细胞生产方式成熟,相对稳定,安全性高,而且可大规模生产,能满足药物市场的需求。

因此,益比奥的研发团队决定采用CHO细胞作为生产基材。

二、药物特性益比奥是由CHO细胞表达并分泌的重组人促红素。

它的分子结构与人体自身产生的促红素高度相似,因此具有较好的生物活性和生物相容性。

益比奥的特点主要有以下几个方面:1. 高效:益比奥能够刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化,促进红细胞的生成。

临床研究表明,益比奥能够有效缓解贫血症状,改善患者的生活质量。

2. 安全:益比奥的生产工艺严格依照药品生产质量管理规范实施,保证了药物的质量和安全性。

临床使用的过程中,益比奥的安全性也得到了充分验证。

3. 方便:益比奥采用注射剂的形式,便于患者使用。

患者可以在医生的指导下在医疗机构中进行注射,或者在家中进行自我注射,提高了治疗的舒适度和便利性。

三、临床应用益比奥已被广泛应用于贫血疾病的治疗领域。

以下是益比奥在临床实践中的常见应用情况:1. 肾性贫血:肾性贫血是慢性肾脏疾病患者常见的并发症之一。

益比奥能够刺激骨髓中红细胞的生成,改善患者贫血状况,减轻症状,并提高生活质量。

2. 癌症相关贫血:化疗和放疗对癌症患者造血系统产生严重影响,导致贫血。

益比奥作为一种补充治疗药物,可以缓解癌症患者的贫血症状,提高生活质量。

罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书

罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书

核准日期:2006年12月08日 修改日期: 2010年06月13日 2011年08月23日 2011年12月07日重组人重组人促红素促红素-β注射液注射液((CHO 细胞细胞))说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称:重组人促红素-β注射液(CHO 细胞)曾 用 名:重组人红细胞生成素-β注射液 (英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection ;汉语拼音:Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye )商品名称:罗可曼® Recormon ®英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye (CHO Xibao ) 【成份】主要组成成份:重组人红细胞生成素-β辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。

【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。

治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。

本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。

【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。

济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))

济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))

济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称:济脉欣通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成分:基因重组人红细胞生成素。

【适应症】1.肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

2.外科围手术期的红细胞动员。

3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。

不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如:铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。

给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下方案供参考:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。

若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。

红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36 vol%。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。

推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平;2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。

用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂;3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时,不推荐使用本品治疗。

临床资料表明,基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。

依倍(注射用重组人促红素(CHO细胞))

依倍(注射用重组人促红素(CHO细胞))

依倍(注射用重组人促红素(CHO细胞))【药品名称】商品名称:依倍通用名称:注射用重组人促红素(CHO细胞)英文名称:Propatenone Hydrochloride Tablets【成份】基因重组人红细胞生成素。

【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。

【用法用量】本品应在医师的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周2~3次给药,给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整,以下为一般治疗的推荐方案:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150U/公斤体重,非透析患者每周75~100IU/公斤体重,若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后按每15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高剂量不可超过30IU/公斤体重/周。

红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。

维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。

推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。

然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

【不良反应】1一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。

绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。

因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。

因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

注射用重组人促红素(CHO细胞)的不良反应有哪些

注射用重组人促红素(CHO细胞)的不良反应有哪些

注射用重组人促红素(CHO细胞)的不良反应有哪些
注射用重组人促红素(CHO细胞)的主要成份是基因重组人红细胞生成素,目前,主要用于肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析、腹膜透析治疗及非透析病人。

那么,注射用重组人促红素(CHO细胞)会不会有不良反应呢?
医学研究分析,注射用重组人促红素(CHO细胞)的不良反应主要有一般
反应、过敏反应、心脑血管系统、血液系统、胃肠以及肝脏等方面的
影响。

一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人
可出现肌痛、关节痛等。

绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,
不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包
括过敏性休克。

因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用
少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并
妥善处理。

心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。

因此在红细胞生成素
注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,
并调整降压药的剂量。

血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意
防止血栓形成。

肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

重组人促红素注射液说明书

重组人促红素注射液说明书

来源快易捷药品批发网【药品名称】通用名称:注射用重组人促红素(CHO细胞)汉语拼音:zhusheyongzhongzurencuhongsuCHOxibao【成份】基因重组人红细胞生成素.【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者,【规格】 2000IU【用法用量】本品应在医师的指导下使用.可皮下注射或静脉注射.每周2~3次给药.给药剂量需依据病人贫血程度.年龄及其它相关因素调整.以下为一般治疗的推荐方案:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150u/公斤体重.非透析患者每周75~100iu/公斤体重.若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于%).可于4周后按每15~30iu/公斤体重增加剂量.但最高剂量不可超过30iu/公斤体重/周.红细胞压积应增加到30~33vol%.但不宜超过34vol%.维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升.则进入维持治疗阶段.推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3.然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量.避免红细胞生成过速.维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平.【不良反应】 1 一般反应:少数病人用药初期可出现头疼.低热.乏力等.个别病人可出现肌痛.关节痛等.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转.不影响继续用药.极个别病例上述症状持续存在.应考虑停药. 2 过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应.包括过敏性休克.因此.初次使用本品或重新使用本品时.建议先使用少量.确定无异常反应后.再注射全量.如发现异常.应立即停药并妥善处理. 3 心脑血管系统:血压升高.原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛.意识障碍.痉挛发生.甚至可引起脑出血.因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化.必要时应减量或停药.并调整降压药的剂量. 4 血液系统:随着红细胞压积增高.血液粘度可明显增高.因此应注意防止血栓形成. 5 肝脏:偶有的上升. 6 胃肠:有时会有恶心.呕吐.食欲不振.腹泻等情况发生.【禁忌】 1 未控制的重度高血压患者. 2 对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者. 3 合并感染者.宜控制感染后再使用本品.【注意事项】 1 本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

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【药品通用名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)商品名:依普定英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。

基因重组CHO细胞表达、纯化制得。

辅料为:人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。

【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。

【适应症】1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

2、外科围手术期的红细胞动员。

【规格】(1)2000IU/1ml/支;(2)4000IU/1ml/支;(3)6000IU/1ml/支;(4)10000IU/1ml/支。

【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用,皮下注射,每周分2~3次给药。

给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。

若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。

红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol% 。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升,则进入维持治疗阶段。

推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/kg体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。

用药期间为防止缺铁,应同时补充铁剂。

【不良反应】1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。

绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。

因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。

因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

5.肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

【禁忌】1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

【注意事项】特别注意:1、文献报道,在慢性肾衰患者的临床研究中,促红细胞生成素类药品(ESAs)给药后,当血红蛋白水平≥13g/dL时,患者发生死亡、严重心血管事件和卒中的风险增加。

采用个性化给药方案,以达到并保持患者血红蛋白水平在10g/dL~12g/dL范围内。

临床研究中,对于血红蛋白水平≥13g/dL的慢性肾衰患者给予ESAs治疗时,其发生死亡、严重心血管事件和卒中的风险较高。

对ESAs治疗应答不充分的慢性肾衰患者发生心血管事件和死亡的危险比其他患者高。

在对癌症患者进行的临床对照研究中,ESAs可增加死亡和严重心血管事件发生的风险。

这些事件包括心肌梗死、卒中、充血性心力衰竭、血透血管通路血栓。

这些风险的产生可能与血红蛋白水平在两周内升高超过1g/dL有关。

2、文献报道,在对乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌患者进行的临床研究中,ESAs可缩短患者的生存期和/或增加肿瘤进展或复发的风险。

为降低包括严重心血管栓塞事件在内的这些风险,应使用可避免红细胞输注的最小剂量。

ESAs仅用于由骨髓抑制性化疗引起的贫血。

ESAs不适用于骨髓抑制治疗患者贫血症状消除时。

化疗疗程结束后,应停止使用ESAs。

3、文献报道,对围手术期未进行预防性抗凝处理患者应用重组人促红素可增加患者发生深部静脉血栓的几率。

应注意深部静脉血栓的预防。

4、文献报道,对于单纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)和重症贫血的患者,伴有或不伴有其他血细胞减少,有报道伴有促红素中和抗体出现。

上述报道主要见于皮下给予ESAs治疗的CRF(慢性肾衰)患者。

另有报道,PRCA也见于采用干扰素联合利巴韦林治疗丙型肝炎过程中给予ESAs的患者。

若患者突然对本品失去反应,并伴重症贫血及网织红计数降低,应立即评估本品失效的原因,包括促红素中和抗体的出现。

如怀疑为与抗促红素抗体有关的贫血,则应停用ESAs。

对抗体介导性贫血患者,应永久停用重组人促红素。

因为抗体可能产生交叉反应,也不可换用其他ESAs药物。

一般注意:1、生物制品的胃肠外给药,应注意过敏或其它不良反应的发生;2、本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

应用36000IU/支规格的本品时,还应定期检查血红蛋白(每1至2个星期检查一次),当血红蛋白高于120g/L时,不建议继续给药,如发现过度的红细胞生长,应采取适当措施。

3、接受治疗的CRF患者中罕见有血卟啉病加重。

对血卟啉病患者,应慎用重组人促红素。

治疗期间,可能发生绝对性或功能性缺铁。

功能性缺铁时,铁蛋白水平正常,但转铁蛋白饱和度降低,其原因可能是因为不能迅速动员和释放体内的储存铁以满足促红素刺激作用下骨髓造血加快对铁的需求。

转铁蛋白饱和度应≥20%,铁蛋白应≥100ng/ml。

本品治疗前和治疗期间,应对患者进行铁状态评估,评估指标包括:转铁蛋白饱和度(指血清铁与转铁蛋白结合能力的比值)和血清铁蛋白。

实际上所有患者最终都需要补铁以提高或维持转铁蛋白饱和度,使其满足应用本品促进的红细胞生成所需。

手术病人使用本品,应在整个治疗过程中补充足够的铁用以支持红细胞生成并避免储存铁的耗尽。

4、本品治疗期间会引起血压升高,因此治疗开始前患者血压应得到充分的控制。

治疗早期,当红细胞压积升高时,约25%的透析患者需要开始或加强抗高血压的治疗。

应用本品治疗期间,需严格监测和控制患者血压。

应告知患者进行抗高血压治疗和饮食限制的重要性。

若血压难以控制,减少或停用本品,会使血红蛋白降低。

如果在任何2周的时间内,血红蛋白上升超过1g/dL,建议减少本品的使用剂量,因为高血压加重可能与血红蛋白增长速度过快有关。

对于进行血液透析治疗的CRF患者,若临床上具有明显的缺血性心脏病或充血性心衰,应仔细调整本品的使用剂量,使血红蛋白水平达到并保持在10~12g/dL之间。

5、对具有癫痫发作或血液病(如镰刀型红细胞贫血症,骨髓增生异常综合症或高凝血症)病史患者的用药安全性和有效性尚未明确。

鉴于治疗的前90天,癫痫发生的风险增加,应严密监控血压和先兆神经症状。

在此期间,患者应避免从事有潜在危险的活动如驾驶或操作重型机械。

6、血液透析期间,使用本品的患者需要加强肝素抗凝治疗,以预防人工肾脏凝血栓塞。

对伴有缺血性心脏病或充血性心衰的成年CRF患者治疗时,与达标红细胞压积为30%者相比,达标红细胞压积为42%(正常红细胞压积)的患者发生血栓事件(包括血管通路血栓)的风险较高。

对于先前就患有心血管疾病的患者,应严密监控。

7、对有心肌梗死、肺动脉栓塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

8、叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。

严重铝过多也会影响疗效。

9、应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

10、预灌封注射器有裂缝、破损者,有混浊、沉淀等现象不能使用。

本产品开启后,应一次使用完,不得多次使用。

11、运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。

【儿童用药】对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】尚不清楚。

【药物过量】可能会导致红细胞压积过高,引起各种致命的心血管系统并发症。

【药理毒理】1.药理:红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。

本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落的生成效果。

在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFU-E)而引导出集落的形成。

2.毒理:2.1急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

2.2亚急性毒性、慢性毒性2.2.1大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生。

2.2.2狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。

【药代动力学】皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。

红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。

肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

【贮藏】 2 ~ 8℃避光保存及运输。

【包装】预灌封注射器,1支/盒,6支/盒【有效期】 32个月【执行标准】《中国药典》2015年版三部【批准文号】 2000IU/1ml/支;国药准字S2*******;4000IU/1ml/支;国药准字S2*******;6000IU/1ml/支;国药准字S2*******;10000IU/1ml/支;国药准字S2*******【生产企业】企业名称:科兴生物制药股份有限公司生产地址:山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号。

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