体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：、质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

、质量体系文件的内容：标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（QualityResponsibility）；S：质量管理制度QS（QualitySystem）；P：质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

、文件的管理各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容：、质量方针目标；、质量管理文件；、组织机构的设置；、行政的配置；、硬件设施、设备；、质量活动过程控制；、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；、各部门根据评审结果落实改进措施；、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况：、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

、体外诊断试剂未经验收合格即入库。

、伪造购进或销售记录。

、首营企业和首营品种未按规定审核。

、发生重大质量事故。

、法律、法规禁止的其他情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。

“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

购进管理1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、质量第一"的原则。

、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；、采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。

协议书应明确有效期；、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。

票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。

付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。

需报损的体外诊断试剂，应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。

特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。

需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；、验收整件包装中应有产品合格证；、验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。