GMP物料管理试卷
GMP实际管理试题(物料版块)
一、简答题：1、简述建立物料与产品管理系统的目的；2、简述剧毒物品管理实行的“五双”制度；3、简述中药材的贮存与养护注意事项；4、简述退货产品的处理流程；5、简述盐酸泄漏的应急处理措施；6、简述乙醇泄漏的应急处理措施；7、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的接收、请验、贮存、发放应注意的关键质量控制点；8、简述原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商变更工作流程；9、简述印刷包装材料供应商变更工作流程；10、简述物料接收记录应包括的内容；11、简述中间产品和待包装产品状态标识应包含的内容；12、简述不合格品的处理流程；13、简述物料供应商的评估至少应包括的内容；14、简述供应商质量档案应包括的内容；15、简述自己管辖区域温、湿度超过或即将超过标准规定时的处置措施；二、论述题1、试述原辅料、与药品直接接触的包装材料在接收、请验、贮存、发放过程中是如何做到防止混淆和差错的。
2、试述质量风险管理在物料与产品管理体系的应用。
3、模拟举例说明自己管辖范围内出现偏差时的处理程序，并跟据最新版本的偏差（异常事件）反馈表上报该偏差（附《偏差（异常事件）反馈表》）。
4、结合实际试述当前仓贮（或采购）管理过程中存在的缺陷（软、硬件不限），并提出纠正与预防措施。
5、试述最低安全库存量的建立对物料与产品管理系统的积极意义。
三、填空题1、物料采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。
2、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。
3、外部车辆进出库区必须登记，外部人员严禁进入仓库，特殊需要进入仓库时应经仓库主管同意，并有仓库管理员陪同。
4、专门存放不合格品的库房，仓库应指派专人上锁管理，不允许随意进入。
5、危险化学品库，无关人员一律不得进入库内，严禁火种入内，并杜绝一切可能产生火花的因素。
药品GMP《物料与产品》考核试题
药品GMP《物料与产品》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题：（每题3分，共60分）1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。
2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。
3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。
4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。
5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。
6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。
7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。
8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。
送给-----------审核。
9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。
10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。
11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。
12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。
13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。
100道GMP试题
一、填空题（共30题）1、（参观人员）和（未经培训的人员）不得进入生产区和质量控制区。
2、应当建立物料和产品的（操作规程），确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）。
3、、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（质量）和（特性）的均一性。
4、干燥设备的进风应当有（空气过滤器），排风应当有防止(空气倒流装置)。
5、质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过( 产品放行)有关的培训，方能独立履行其职责。
6、企业所有人员都应当接受（卫生要求）的培训，应当建立人员卫生操作规程。
7、物料和产品发放及发运应当符合（先进先出）和（近效期先出）的原则。
8、原辅料应当按照（有效期）或（复验期）贮存。
9、应当对首次采购的最初三批物料（全检合格）后，方可对后续批次进行部分项目的检验。
10、为确保企业实现（质量目标）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责11、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（微生物）和(其他污染 )。
12、进入洁净生产区的人员不得(化妆和佩带饰物)。
13、物料、中间产品、（待包装产品）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
14、每批药品均应当编制唯一的（批号）。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品（包装日期）作为（生产日期）。
15、不合格的（物料）、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志。
16、生产和清洁过程中应当避免使用（易碎）、（易脱屑）、（易发霉）器具。
17、过滤器不（吸附药液）的组分或向药液中（释放其他物质），否影响产品质量。
18、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。
物料管理(GMP培训试题答案)
物料和供应商管理姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。
2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
3、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
4、不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
6、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
7、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。
10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
12、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。
15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企业指定的批号或流水号；其他说明。
药品生产质量管理规范GMP考试试题
1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。
5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。
19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。
物料管理GMP培训考试题
物料管理知识培训试题姓名：岗位：部门：得分:一、填空题（4分/共40分）1、物料是指对（）的统称。
分类代号为Y、F、B、Z、C、T 。
2、物料的编码是该物料的身份证，具有（）和（）。
3、生产类物资是指（）等部门使用，与（)直接相关的物资，也称（)；办公类物资是指( )等相关的物资。
4、影响产品质量的物资（)采购时，须依照《供应商批准程序》进行。
5、采购原辅、包装材料时选择经（QA）批准的供应商。
6、物料按（）分类分区定置码放于洁净的货架上。
7、五防指( ）五种措施8、我公司规定每日于（)各记录一次库房温湿度,9、库管员根据（）进行发料。
10、不合格物料不（），不合格产品不（)。
二、选择题（4分/共60分）1、库房物料的盘存指各库房于（)：A、每月最后一个工作日（节假日提前）盘存并将报表交相关部门。
B、每月初对上个月库房物料盘存，并将报表交相关部门。
C、每月中旬对上个月库房物料盘存,并将报表交相关部门2、阴凉库温度控制在（)A、20℃以下B、2-10℃C、0-30℃3、空心胶囊库温度控制在20℃以下，相对湿度控制在（）A、75%以下B、45-55%C、55％—65%4、在物料管理中，红色代表的质量状态是（）A、合格B、不合格C、待检4、成品以( ）放行A、检验报告单B、成品放行审核单C、库管员根据自己的判断5、物料必须做到（）一致A、帐、卡、物B、帐、物C、卡、物6、供应商审计有（）组织实施A、质量部B、生产部C、物料部7、下面哪组物料不能在一起存放（）A、蔗糖和糊精B、干草（炙)或干草C、打包带和锁口瓶8、物料发放原则（)A、先进先出B、先进后出C、后进先出9、印刷性包装材料发放必须采用（）A、随意发放B、整件包装发放C、计数发放10、印刷性包装材料档案不包括( ）A、样张B、备案稿C、公司组织机构图11、印刷性包装材料必须经（）审核无误后才能印制、发放、使用。
A、物流部B、市场部C、质量部12、垛与垛间距不少于( )厘米A、50B、100C、3013、我们文件规定同批中贴有取样证者( )A、先发B、后发C、无所谓14、我们文件规定合箱产品（ )A、先发B、后发C、无所谓15、临近效期( )个月时，库管员填写《效期药品催销表》，交销售中心.A、3B、6C、9。
物料管理培训考核试卷及答案
物料管理培训考核试卷姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题5分，共25分）1.储存温度：冷藏：（ )；阴凉：( )；常温：( )。
2.原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部批准放行并在（）或（）内的原辅料方可使用。
3.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）、（）、（）和（）。
4. 库房内必须划分区域，实行色标管理，设置待验区、合格品区、不合格品区，黄色代表（）区、绿色代表（）区、红色代表（）区。
5.有效期规定的物料，仓库须在有效期到达前（）请求复验。
二、判断题（每题5分，共25分）：1、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
（）2、仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。
（）3、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
（）4、不合格、退货或召回的物料和产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
5. 物料摆放应整齐规矩，严格按照包装标识要求码放，可以倒置，外包装批号及标签面朝内，便于操作记录。
（）三、名词解释（每题5分，共20分）：1.物料：2.原辅料：3.复验期：4.物料平衡：四、问答题（每题15分，共30分）1、物料管理的意义和目的2、请简要说明物料发放使用流程一、填空题1.冷藏：（2℃~10℃)；阴凉：(20℃以下)；常温：(10℃~30℃)2.有效期、复验期3.（污染）、（交叉污染）、（混淆）和（差错）4. 待验；合格品；不合格品5.（三个月）二、判断题1. （√）2.（√）3.（√）4.（√）5.（×）三、名词解释1.物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
GMP管理规范试题(1)
一填空题:1.1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 14 章313 条。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.检验设备应有明显的状态标识，标明设备编号和状态标识卡。
8.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
9.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
10.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理。
11.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
13.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
14.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
15.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验）、（合格）、（不合格）、退货或召回的各类物料和产品。
16.不合格、退货或召回的物料或产品应当（隔离）存放。
17.仓储区通常应当有（单独）的物料取样区。
(完整版)GMP试题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0。
5 分，共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到（有章可循），（照章办事），即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和（记录凭证报告）类文件。
在标准类下,分为(技术）标准文件；（管理）标准文件；(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的(绿化）面积；厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成（污染)；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍）。
5、洁净室/区的内表面应（平整光滑）、无（裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒)，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300）勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部)照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃,相对湿度控制在(45~65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应（分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料）；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与（未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的,其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为:（待验）,用黄色标志；合格，用（绿）色标志；(不合格)，用红色标志；退货可用(蓝)色标志。
10、印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材，必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)
药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。
2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。
3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。
做到一致。
4．成品入库“三单”指的是、、。
5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。
标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。
6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。
贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。
7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。
8．成品出库应按照、、的原则。
9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。
10．药品生产所用物料须有等管理制度。
二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．物料状态标志包括（）A、待检B、合格C、不合格2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年5．物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表（）A、辅料或原料B、固体原料C、液体辅料D、口服液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．物料管理记录的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-RMC、SOR-SAD、SMP-CS10．文件编码“SMP-SA”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．移动洁净取样车的消毒剂有（）A、75%乙醇B、3%来苏消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液13．紧急回收领导小组包括（）A、企业主管质量负责人B、营销中心或销售部负责人C、检验室负责人D、质管部负责人14．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次15．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/11D、2008/03E、2008/04 16．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁17．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围18．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录( )A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回19．药品GMP检查包括（）等十二类。
GMP考试试题及答案(1)
GMP考试试题及答案(1)新版GMP培训考试姓名：岗位：分数：一填空题（40题每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、_检验方法_______、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的步伐。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的___合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行___小批量_ _____试出产，并对试出产的药品进行___稳定性考察______。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并说明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾阐发的成效进行评估，提出是否需要采取纠正和防备措施或进行__再确认_____或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
GMP物料和供应商管理试题(一)
---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试卷物料和供应商管理（一）姓名：部门：分数：日期：一、填空题（每题分，共分）1.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。
每次接收的物料均应当有＿＿。
一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。
2.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。
3.物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息4.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。
5.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。
6.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致7.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的＿＿正确无误。
8.印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。
9.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。
10.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。
11.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。
12.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿13.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。
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GMP物料管理知识培训试卷
姓名：得分：
一、填空题（每空4分）
1．物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合_____________和_____________的原则。
2．物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经________部门批准后，方可采购。
3.仓库一次接受数个批次的物料时，应当按批_______、_______、_______。
4.配制的每一物料及其重量或体积应由___________________并有复核记录。
6.直接接触药品的_________和_________________的管理和控制要求应与原辅料相同。
7.印刷包材的内容必须与_________________部门核准的一致。
8.成品贮存条件应当符合_________________批准的要求。
9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的_______包装容器上均应当有____________的标志，并在_______区内妥善保存。
10.退货产品只有经过_____、_____、_____，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。
11.制剂产品_________重新加工。
不合格品一般不进行返工。
只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据约定的经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许_____处理。
返工应当有_____。
二、简答题（每题10分）
1.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明：
2.根据公司《不合格品管理程序》要求，描述不合格中间产品和不合格成品处理程序：。