GMP物料管理试卷

GMP物料管理知识培训试卷

姓名：得分：

一、填空题（每空4分）

1．物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合_____________和_____________的原则。

2．物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经________部门批准后，方可采购。

3.仓库一次接受数个批次的物料时，应当按批_______、_______、_______。

4.配制的每一物料及其重量或体积应由___________________并有复核记录。

6.直接接触药品的_________和_________________的管理和控制要求应与原辅料相同。

7.印刷包材的内容必须与_________________部门核准的一致。

8.成品贮存条件应当符合_________________批准的要求。

9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的_______包装容器上均应当有____________的标志，并在_______区内妥善保存。10.退货产品只有经过_____、_____、_____，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。

11.制剂产品_________重新加工。不合格品一般不进行返工。只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据约定的经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许_____处理。返工应当有_____。

二、简答题（每题10分）

1.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明：

2.根据公司《不合格品管理程序》要求，描述不合格中间产品和不合格成品处理程序：