临床检验定量测定项目正确度评价
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV ）要求，其中：1）有卫生
行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV 要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3 室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV 要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
临床检验定量项目性能规范
临床检验定量项目性能规范引言临床检验是指通过对生物样本的分析和检测，以获得有关患者病情或健康状况的诊断、预后及治疗指导信息的过程。
其中，定量项目是临床检验中常见的一种类型，通过测定样本中特定化学指标的数量，可以提供更精确的数据，用于帮助医生准确判断患者的健康状况。
本文档旨在规范临床检验定量项目的性能要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。
项目要求精度精度是指测定结果与真实值之间的接近程度。
对于临床检验定量项目而言，精度至关重要，因为不准确的测试结果可能导致错误的诊断和治疗决策。
因此，精度应在一定范围内控制，以确保测试结果的准确性。
精度的评估可以通过以下方式进行：1.检测外部质控样品：定期使用由国家或区域质控中心提供的外部质控样品进行测试，并将结果与预设的参考值进行比对。
2.内部质控样品测试：在每个工作日开始时和结束时，使用内部质控样品进行测试，并记录测试结果。
通过监测内部质控样品的稳定性和一致性，评估仪器的精度。
线性范围线性范围是指仪器在一定浓度范围内能够线性测定样本浓度的能力。
对于临床检验定量项目来说，线性范围的确定对于测试结果的准确性和可靠性至关重要。
线性范围的评估可以通过以下方式进行：1.制备一系列具有不同浓度的标准品，涵盖定量项目的测量范围。
2.使用标准品进行一系列测量，记录测试结果和标准品的浓度。
3.构建标准曲线，通过回归分析确定仪器在不同浓度下的响应值和浓度值之间的线性关系。
4.根据标准曲线的斜率和相关系数确定仪器的线性范围。
精密度精密度是指重复测定同一样本多次所得到结果的接近程度。
精密度评估用于评估检验项目的可重复性和稳定性。
精密度的评估可以通过以下方式进行：1.选择一组稳定且具有代表性的样本，并重复测定多次。
2.计算测定结果的方差、标准差和变异系数，并评估其是否在可接受的范围内。
3.使用统计方法（例如方差分析）评估不同操作员、不同仪器和不同时间的测定结果之间的差异程度。
检出限和测定限检出限是指仪器能够可靠地检测到的最低浓度或数量的样本。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
CNAS-GL037-2019 临床化学定量检验程序性能验证指南.pdf
CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the ClinicalChemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T 416-2013 《干扰实验指南》WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》3 术语和定义对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
临床检验方法学性能评价
5 操作过程对样本的污染 6 样本本身的基质效应
如：护手霜、手套粉、血清分离器、采 血管盖，等
如：化学和物理性质不同于理想的新鲜 样本。
测量过程中的干扰因素
不准确度（inaccuracy）又称分析总误差 （total analytical error）主要受三个因素 影响：不精密度、偏倚和样本误差。
北京市部分临床检验项目不精密度建议
肌酸激酶
靶值±21%
6.6
碱性磷酸酶
靶值±27%
4.8
γ‐谷氨酰基转移酶
靶值±20%
6.4
白细胞
靶值±10%
3.9
红细胞
靶值±4%
2.4
血红蛋白
靶值±4.5%
2.1
红细胞压积
靶值±5%
2.1
血小板
靶值±14%
6.8
乙肝表面抗原
3份样本定性均符合
NA
乙肝表面抗体
3份样本定性均符合
准确度
方法学比对 样本数：20
临床准确性
区分不同健康状况的能力； 阳性结果：真阳性和假阳性 阴性结果：真阴性和假阴性 临界值改变：影响灵敏度和特异性
准确度及其评价
回收实验 干扰实验 方法学对比
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于临 床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判 断。
除了计量学准确性外，实验室还应对检验方 法的临床准确性进行评价。
回收实验
用于评估实验方法正确测定在常规样本中加 入的被测物量的（质量、浓度、活性）能 力；
通过测定比例系统误差，对实验方法的准确 度进行评价。
回收实验的基本要求
使用常规样本基质，如血清或血浆；如果加入的被测物为液 体，应控制体积在10%以内；
临床定量检验程序的分析性能指标
临床定量检验程序的分析性能指标临床定量检验程序是医学领域中非常重要的工具，用于评估患者的健康状况及诊断疾病。
它的分析性能指标直接影响了检验结果的准确性和可靠性，因此在临床实践中需要对其进行全面评估和监控。
一、准确性准确性是临床定量检验程序的核心指标之一。
它反映了测定结果与真实值之间的接近程度。
通常可以通过校准和质控来评估准确性。
校准是指通过使用已知浓度的样品进行比对，调整仪器或方法的测定结果，使其接近真实值。
校准的过程需要严格控制，包括校准品的选择、校准曲线的绘制和校准系数的计算。
质控是指使用稳定的样品测量，用于监控仪器或方法的稳定性和长期可靠性。
质控样品应具有一定的浓度范围，以覆盖临床检验中常见的结果值。
监控质检的过程包括样品的选择、测试频率的确定以及质控图的绘制和分析等。
二、精密度精密度是指临床定量检验程序在重复性和中间精密度方面的指标。
重复性是指在相同条件下，对同一样本的测量结果间的一致性。
中间精密度是指在不同实验室、不同操作者或不同仪器上对同一样本的测量结果的一致性。
评估精密度可以通过重复测量同一样本，计算测量结果的变异系数或标准偏差。
此外，还可以通过参加外部质量评价和与其他实验室的对比试验来评估临床定量检验程序的精密度。
三、灵敏度灵敏度是指临床定量检验程序对待测分析物的检测能力。
当被测指标浓度较低时，灵敏度高的检验程序可以提供准确可靠的测量结果，从而提高疾病的早期诊断和治疗。
评估灵敏度可以通过限制性检测下限（LLD）和功能性检测下限（LLOQ）来进行。
LLD是指检验程序能够识别并测量出待测分析物的最低浓度。
LLOQ是指检验程序能够正确测量出待测分析物的最低浓度，且结果具有可以接受的准确性和精密度。
四、特异性特异性是指临床定量检验程序对待测分析物的特异性反应。
它反映了检验程序不受其他干扰物质的影响，能够准确测量出待测分析物的浓度。
评估特异性需要对具有类似结构或类似代谢产物的其他物质进行干扰试验。
临床生物化学检验项目临床应用性能评估（网络资料）
临床⽣物化学检验项⽬临床应⽤性能评估（⽹络资料）来源：⽹络⼴州医科⼤学刘忠明⼀、检验项⽬临床应⽤性能评估的内容1. 技术性能指标主要评估检验项⽬的检测⽅法或技术的精密度、重复性、特异性、分析范围等⽅法学性能指标。
2. 诊断性能评估主要评估检验项⽬的诊断灵敏度、诊断特异性、预测值、似然⽐等临床诊断价值指标。
检验项⽬的核⼼问题是她能否豁达临床提出的问题，即检验项⽬对疾病有⽆临床意义，其诊断的价值如何。
3. 临床效应评估主要评估检验项⽬对诊断策略和治疗策略的影响。
这⼀过程需要评价检验项⽬的临床应⽤是否能提⾼诊断、治疗和预防策略，使患者得到最佳的健康服务。
4. 经济效益评估投⼊产出⽐，它关注医院、病⼈和社会等⽅⾯的成本-效益，评价其是否能减少病⼈的住院时间，减少⼯作⼈员、节省有关设施和资源。
⼆、临床意义1. 在某种疾病的患者和⾮病者之间，检验结果及分布是否存在定性或定量的差异性。
2. 是否建⽴判断机体是否健康或疾病状态的参考标准，如参考区间（包括参考上限和参考下限），⽤于判断机体有⽆疾病。
3. 是否建⽴判断疾病发⽣、发展不同阶段，或疾病程度的参考标准，如医学决定⽔平、危急值，⽤于疾病的分级管理等。
三、临床评价设计要点1. 检验项⽬诊断性能评价常采⽤病例对照研究⽅法，其评价过程应符合临床流⾏病学的基本原则确定研究⽬标（1）检验项⽬的临床评价⾸先必须清楚地阐明研究⽬标；（2）包括被评价的检验项⽬是什么？评价试验贯彻的内容有哪些？研究的临床意义何在？等。
2. 选择研究对象确定纳⼊和排除标准（1）其原则是使纳⼊的对象能代表⽬标⼈群，即检验项⽬检查对象总体。
研究对象分组（1）根据⾦标准将⽤于评价检验项⽬的受试对象分为疾病组和对照组。
病例组是其总体的⼀个随机样本。
病例组疾病的类型应包括各种病例，如典型和不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例等。
确定抽样⽅法不同阶段采⽤不同的抽样⽅法。
如回顾性抽样法、随机抽样法。
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度(变异系数)要求
临床检验定量测定项目的室内质量控制监测项目允许不精密度
（变异系数）要求
以下列表提供了常见临床检验定量项目的允许不精密度（CV）要求，其中：1）有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；2）无卫生行业标准的项目，可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或根据实验室自己建立的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。
注：适当、最低和最佳评价标准来自根据生物学变异导出的不同层次允许变异系数。
定量项目分析性能验证
可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
分析性能验证
生物参考区间
灵敏度/检出限
稀释倍数验证
分析特异性
（含干扰物）
• 实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献，
如存在地区、人群等差异，应自行验证
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断
预后有价值
• 对于需要稀释的样本，应对稀释样本进行验证，才可将可报告
验证实验数据计算获得批内不精密度 ，总不精密度1 ；
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
➢ 性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临
床实验室对分析性能的要求。
➢ 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。
3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多
预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在
同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是
定度，则验证通过。
其中室间质评样品的不
确定度为
=
若参 ＞参考物质的不确
定度，则需计算验证区
间。
结果判读——线性范围
• 用两次均值画图，拟合线性回归线，计算相关系数 2 。
Hale Waihona Puke ➢ 若 2 ＞0.995，则可初步判读厂家声明的线性范围符合要求
➢ 若否，则应根据均值散点图确定，是采用扩大样本数量或重复检测次数
定量项目的性能验证
应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果 实验室负责人或指定人员应在开始即对程序评审并定期评审，每年一次 实验室对性能数据形成文件并保存 。
准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 可报告范围：临床可报告范围（clinical reportable range,CRR）是指 对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR（分 析测量范围），可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于 分析测量范围内，最后乘以稀释或浓缩的倍数。
正确度性能评价（NCCLS EP15A2 ）
比对及偏差（ NCCLS EP9）
精密度评价（ NCCLS EP5A2 EP15A2 ）
批间不精密度： 批内不精密度：
线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6） 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A)
正确度：一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。 精密度：精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次 取样测定所得结果之间的接近程度。
500 400 300 200 100 0 0 200 400 600 800
比较方法均值
批内精密度评价
实验方法：选择具有医学决定水平的高低值标本按 规定的操作方法，在较短的时间内及稳定的条件下 各做20次重复测定。计算其X、SD与CV。变异系 数即代表批内精密度。 实验材料：① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准 品及其它辅助试剂。② 两个水平的质控品：质控水 平1、质控水平2。
临床检验方法学评价
评价标本的选取
应该选取与与临床标本具有相似性质的材料。如果可能的话 最好选用稳定的冷冻保藏的混合血清。必要时也可以使用稳定的 商品化的人血清基质质控品。
标本浓度的确定
通常推荐两个浓度的标本，当然也可以使用更多浓度的标本。 在本方案中对两个不同浓度的标本分别进行评价。两个浓度值应 尽可能跨越测量范围的大部分。如果使用两个浓度以上，另外的 浓度值尽可能与实验室使用的医学决定水平相接近。如果想要与 厂商说声明的精密度值做比较，那么就应该选取与厂商所采用的 浓度接近的值。
概念： 空白限（limit of blank, LoB):空白样品杯观察到的最大检测结果。 检出限（limit of detection, LoD):样品中分析物的最小量，可以在规定 的可能性条件下予以检出，虽然也许还不能被量化为实际的值。 定量限（limit of quantitation,LoQ):样品中分析物的最小量，在规定的 可接受精密度和正确度下被定量地确定。 正确度（truness）：大量检测结果的均值和可接受参考值的一致性程度。 正确度通常以偏倚表示。
（三 ）标本的测定 整个实验必须有室内质量控制，失控时不能进行比对实验。比
对标本最好在相同时间内进行测定，一般应在2小时内完成检测。标 本按1、2、3、4、5、6、7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过 来进行第二次检测。
（四） 数据的上报和离群值的检验
比对结果应以两种方式上报，一种为打印结果，另一种为Excel格式的电 子版结果。
不精密度分为批内不精密度、批间不精密度、天间不精密度、
总不精密度。临床医师只关心总不精密度，而实验室工作人员便 于分析问题，把总不精密度拆分为几项。
精密度评价方案： 试剂和校准品的选取 标本的选取 标本浓度的确定 标本数量 持续时间
临床定量检验程序的分析性能指标
定量检验程序的分析性能指标检验的最终目的是为临床提供准确可靠的检验结果，而检验结果的误差是由于检验程序的误差引起，检验程序误差的大小与该检验程序的分析性能直接相关。
检验程序分析性能的指标在检验医学相关文献中存在指标术语和定义上的差异，不同专业之间分析性能指标也有不同，同一分析性能指标也存在评估方法的差异。
在本书中我们引用国内外权威部门发布的技术规范或标准中对检验程序分析性能指标的定义，同时阐述国内外权威部门提出的分析性能标准或允许范围。
一、精密度（一）测量精密度（measurement precision）或精密度（precision）：JF1001-2011，5.10-在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。
测量精密度通常用不精密度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、标准方差或变异系数；规定条件下可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。
（二）测量重复性（measurement repeatability）或重复性（repeatability）精密度：1、重复性测量条件（measurement repeatability condition of measurement）（VIM2.20）重复性条件（repeatability condition）:在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。
注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。
重复性信息可对故障排除目的有用处。
注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。
相关统计术语在GB/T 6379.2/ISO 5725-2中给出。
定量检验的分析性能验证
整理课件
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文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精 密度和准确度性能的核实指南》
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实验方法
测定具有溯源性的标准物质物质
参加卫生部临床检验中心室间质评
样本室间比对：要求与使用相同检测 方法的、质量保证措施较好的、或已 获认可或的实验室，或与使用配套分 析系统的实验室进行比对
试验方法：连续重复测定20/21次；
结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV；
判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作 为允许总误差（TEa），批内精密度 <1/4TEa；或者符合试剂说明书的要求。
注意事项：若选择标本所提 供的标本浓度
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when 其所开展的部分检验项目进行分析性
能验证。
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6
初次验证后，对精密度、正确度及可 报告范围等性能参数至少每12个月进 行一次评估，可通过评估如CV、均值 等室内质控数据的变化趋势（批间精 密度）、室间质评项目的结果的可接 受性（正确度）、临床医护人员对结
when 果的反馈（可报告范围）、小样本的
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四、参考区间的验证
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验证已知参考区间在本实验室应用的 可接受性。
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• 实验方法
1、从健康人群中抽出20个参考个体 （最好能够覆盖各个年龄段），依照 实验室标准操作规程检测样本。
2、发现离群值应弃用，并新的参考 个体代替，以确保测试结果不含离群 值。
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3、如果20例参考个体中不超过2例（10％ 的结果）的检测值在参考区间外，则已知的 参考区间可以接受。若3例以上超出界限， 再选择20个参考个体进行验证，若少于或等 于2个检测值超过已知参考限，则已知参考 区间可以接受。若又有3个以上超出参考限， 则就应该重新检查所用的分析程序，考虑两 个样本总体生物学特征上可能存在差异，并 且考虑是否按照大规模研究指南建立自己的 参考区间。
定量检测项目的性能验证
实验室原因
图片来自：《全国临床生化正确度验证EQA/PT 》
（卫计委临检中心生化室主任 张传宝）
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一、定量检测性能验证的要求 二、定量检测性能验证的实施 三、个人体会及总结
14
性能验证
精密度 正确度 线性范围 可报告范围 生物参考区间
16
正确度验证
ISO 15189: 5.3.1.4
17
正确度确认
正确度确认 配套系统：溯源性文件和正确度验证计划
18
溯源性
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源 计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或 参考程序。 注：追溯至高级别参考物质或参考程序的校准溯源文件可以由 检验系统的制造商提供。只要使用未经过修改的制造商检验系统 和校准程序，该份文件即可接受。 参考： CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》 CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》
量值溯源的实现
物质 校准/赋值 方法
实施
国际单位定义 一级校准品
溯
二级校准品
源
工作校准品
产品校准品
常规样品
一级参考方法 二级参考方法
厂商选择检测方法
厂商常备检测方法 用户常规的检测方
法
厂
家
实
验标 室准化
量 值
实 验 室
传 递
不确定度
结果
配套系统具有较好的溯源性
• 完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征， 为实验室规定了分析系统的使用范围、样本种类、配 套试剂与校准品，及明确的系统性能标准和方法特征。
线性范围（测量范围）
临床检验定量项目性能规范
床医生做出满意的临床决策所需要达到的质量水平”。
● 作用：建立质量管理所必需的前提条件。
质量规范
二、质量规范
质量规范的基本要求
满足医 学要求 可用于 所有实
基本要求
验室
使用简
被业内 认识广 泛接受
单易于
理解
二、质量规范
性能规范的发展历程
1968 1976 1999
1963
2014
性能 规范
允许 误差
二、性能规范
基于当前技术水平而设定性能规范
•来源： — 能力验证(PT)/室间质评(EQA)，室内质控（IQC） — 文献 •优点： — 当前技术水平的性能数据是现成的 •缺点： — PT材料的基质效应 — 与标本不同的处理方式
当前技术可以实 现的分析性能最 高水平。 一定百分比（通 常是80%）的实 验室能达到的分 析性能。
32
●基于生物学变异导出推荐TEa
二、性能规范
实例操作（糖化血红蛋白）
●基于当前技术水平导出推荐TEa
2008~2016年，各年份最大的TEa当前分别是12.24%、13.18%、11.58% 、10.14%、6.61%、6.01%、8.38%、6.81%、6.73%。 确保推荐TEa对实验室总误差的要求不会过于宽松或过于严格，且当前 检测水平下≥80%的实验室能够通过要求； 适当上调2016年的TEa当前最大值至7%，并用近2年的数据进行验证。在 7%作为评价标准下，2015~2016年所有批号的百分差值通过率均≥80%。 建议使用7%作为该项目的推荐TEa。
我国研究现状及成果
为允许总误差。
●已经颁布了关于质量规范 的2部卫生行业标准。 目前，在临床检验常规重要
定量测定项目中，已发行关
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有证参考物质：附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用可建立 溯源的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位， 每种确定的特性值都有给定置信水平的丌确定度。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
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实际工作中如何处理标准差过小的问题
项目 TC
• 判断：正确度验证是否通过？
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判断：正确度验证是否通过？
• 方法1：计算偏倚（En值） • 方法2：计算测定值验证区间 • 方法3：计算靶值验证区间 • 设定a=0.01或0.05 • 假定参考物质定值无偏倚； • 自由度2n-1=9 • 查双侧概率（a）或单侧（a/2），自由度9的t值。
验证正确度：EP15-User verification of performance for trueness and precision.
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准确的方法：参考方法、公认的可靠方法 特点：精密度好、正确度高 其他：特异性、分析测量范围、参考区间等
比对方法的选择 − 厂家说明书中的方法：厂家声称的标准 − 现有方法（欲改动、用到新仪器上时）
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测定有证标准物质？
项目 TC TTG HDL-C LDL-C
量值 3.399 0.647 1.292 1.902
不确定度*,U 0.049 0.017 0.025 0.055
单位
mmol/L mmol/L mmol/L mmol/L
*扩展不确定度，包含因子k=2； u = U/2，相当于前文的������������
• 区间: ������������������������������������ ± ������α,9. ���������2��� + ���������2��� = 40 ± 3.25 × 0.335 = [������������. ������, ������������. ������] • 判定：[38.9, 41.1]未包括40，验证未通过；
靶值（g/L） 30.9 28.9 29.3 30.5 29.3 29.8 27.9
29.1 30.6
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正确度评价
评价什么？
偏倚；系统诨差。
如何评价？
和准确的方法比 测定准确定值的物质
• 标准物质 • PT物质 • 正确度验证物质
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测定准确定值的物质
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术语和定义
溯源性( Traceability)
测量结果或标准的值通过连续的比较链不一定的参考标 准相联系的属性,参考标准通常是国家或国际标准,比较链 中的每一步比较都有给定的丌确定度。
解决测量结果的正确性问题，即测量均值不真值的一致 程度。
结果的准确度（单次测量结果不真值的一致程度）不正 确度（量值溯源）和精密度（室内质控）两者有关（室 内质控）。
������22 =
������2
1.732 = 0.022
135
• ���������2��� =
������12 =
������1
0.952 = 0.09
10
• ������������ =
������ =
���������2���+���������2���
2.3
= 2.3 = 6.9
0.022+0.09 0.335
• En > t0.01,9 验证未通过
• t0.05,9= 2.262, • t0.01,9= 3.25
• 方法和数据：
• 参考物质：EQA材料
• 测定次数：每天2次，测定5天 （n1=5）；
• 测定均值：37.7；总体s1=0.9（mg/dL）
• 组内均值：40mg/dL • 组内s2：1.73mg/dL • 组实验室数n2：135
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临床检验定量测定项目正确度 评价
卫生部临床检验中心 PPT制作：张传宝 曾洁 报告人：曾洁
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测量正确度 正确度
无穷多次重复测量所得量值的平均值不一个参考量值间的一致程度 注1. 测量正确度丌是一个量，丌能用数值表示。 注2. 测量正确度不系统测量诨差有关，不随机测量诨差无关。 注3. “测量正确度”和“测量准确度”丌可混用
均方根平均值
你室结果
靶值
135
126
503
487
252
240
579
560
354
341
（A+B+C+D+E）/5 5 ������. ������. ������. ������. ������
������ ������������ + ������������ + ������������ + ������������ + ������������ ������
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正确度验证
• 用患者样本比对进行正确度验证 • 用参考物质进行正确度验证 • 正确度验证计划-NCCL EQA
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正确度验证—测量参考物质
参考物质：一种材料或者物质，其一种或多种特性值足够均匀幵被良 好确定，用于校准测量系统性、评价测量床徐或为材料赋值。包括校 准物质（calibration material）和正确性质控物质（trueness control material)。具有校准和评价测量系统两个主要功能。
自由度，2n-1（2次重复，n批）=2x5-1=9 t0.05,9= 2.262, t0.01,9= 3.25
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计算过程
• ������ = |������ − ������arget| = |37.7 − 40| = 2.3 mg/dL
• ���������2��� =
• 测定标准物质
例：GBW 09175b GLU 认定值(Cref)： 7.69Mmol/L；实验室测 定20次，均值(������)7.00mmo/L; 问：绝对偏倚和百分偏倚分别是多少？
b = ������- ������������������������ = 7.00-7.69= -0.69 (mmol/L) brel = (= ������- ������������������������)/������������������������ 100% = -0.69/7.69 ×100% = -8.97%
溯源性丌解决正确度以外的测量质量问题。
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质量指标与质量管理
临床检验分析质量参数
变异系数(CV)：丌精密度，随机诨差 偏倚(B)：丌正确的程度，系统诨差 总诨差(TE)：丌准确度，TE = B + 1.65CV
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术语和定义
互通性
建立溯源性的一个重要问题是溯源链中任何水平的校准物 必须对于其相邻的上下两个测量程序具有互通性。
问题：这些结果是否符合要求呢？
偏差 9 16 12 19 13
13.8 13.4
14.2
16
百分偏差 7.14% 3.29% 5.00% 3.39% 3.81% 4.53% 4.33% 4.75%
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正确度评价--用患者样本进行比较
利用临床病人样本，比较两个测量程序间的结果
确认和建立bias：EP9-Method comparison and bias estimation using patient samples.
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正确度验证--测定参考物质
参考物质来源
新鲜冰冻人血清有证参考物质（/en/committtees/jc/jctlmdb/; /ts/msd/srm/)；国标
− SRM956c：Li\Na\Ca\K\Cl\Mg，高、中、低3个浓度水平，2ml/支； − SRM1951b：TC\TD\HDL\LDL，高、低2个浓度水平， 1ml/支； − SRM967a：Crea，高、低2个浓度水平，1ml/支； − SRM965b：Glu，四个浓度水平， 2ml/支； − GBW09152：Na\Cl\Mg\K\Ca\Fe\Cu\Zn\Se，2.5ml/支； − RM1：TC\TG\HDL-C\LDL-C； − RM5：UREA\CREA\ GLU\ UA\TC\TG\HDL-C\LDL-C − RM4：UREA\CREA\ GLU\ UA − RM2:：AMY\LDH\CK\ALT\AST\GGT
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主要内容
• 术诧和定义 • 确认和建立偏倚 • 正确度验证 • 小结
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依据
中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 420-2013 《临床实 验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》
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5
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6
术语和定义
• 准确度 • 正确度 • 溯源性 • 互通性
能力证计划中的标物，如CAP的正确度验证，卫生部临床检验中心2010年的 代谢物正确度验证、脂类正确度验证计划；
厂商提供的正确度或质控材料，只限于本系统； 其他室间质评样本，组内实验室数量越大越好； 第三方提供的物质，定值实验室数量小，丌确定度大； 其它
13概念--多系统/“通用”/多值校准物
• 白蛋白（BCG）
检测系统 Abbott Architech c8000 Bayer Technicon RA50 COBAS INTEGRA HITACHI SERIES ILab 300 Konelab OLYMPUS AU400/500/600/800