医疗器械项目申请报告

医疗器械项目申请报告

一、项目名称及性质

（一）项目名称

医疗器械项目

（二）项目建设性质

本项目属于新建项目。

二、项目投资主体

公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业

专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信

息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和

效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。

主要经济指标一览表

三、项目建设背景

把创新摆在发展全局的核心位置，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，强化自主创新能力建设，激发各类人才创造活力，推进大众创业、万众创新，打造发展强劲动力。

提升创新基础能力。围绕产业链布局创新链，加强产学研结合的中试基地和共性研发平台建设，构建开放共享互动的创新网络。

激发企业创新活力。强化企业创新主体地位和主导作用，推动各类创新资源向企业集聚，提高大中型工业企业研发机构覆盖面，培育若干有国际竞争力的科技创新型领军企业。支持以企业为主承担重大科技专项等创新项目，鼓励大企业设立创投基金、创业创新平台、科技创新中心等。提高普惠性财税政策对企业创新的支持力度，落实和完善企业研发费用加计扣除、高新技术企业、科技企业孵化器等税收优惠政策，扩大固定资产加速折旧实施范围，推动设备更新和新技术应用。加大技术创新在国有企业经营业绩考核中的比重。

健全创新服务体系。加快发展研发设计、技术转移、创业孵化、检验检测、知识产权等科技服务，打造一批具有竞争优势的科技服务业集群。鼓励和推动高校、科研院所与企业形成创新利益共同体。推进国家创新型城市和科技园区建设，打造小微企业创业创新基地示范城市，努力创建国家自主创新示范区。

医疗器械行业分设备与耗材。其中设备分医用和家用。医用包括

影像类：超声、CT、核磁、DR，监护类：监护仪、呼吸机、麻醉机，

检验类：IVD设备；家用包括血压计、体温计、血糖仪、轮椅。其中耗材分高值、低值和IVD。其中高值分医疗型和消费型。医疗型包括心内：支架、球囊、起搏器、封堵器，骨科：关节、脊柱、创伤；消费型包

括眼科：角膜塑形镜，口腔：口腔修复膜、种植体。其中低值包括一

次性注射器、输液器、引流管、无菌手

套、手术缝线等。IVD包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。

2017年1-9月规模以上医疗器械生产企业中，卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械制造主营业务收入同比增长14.45%，若以此

推算2017年中国医疗器械行业市场规模，预计达4235亿元。

医院用设备市场景气度高，受益于分级诊疗拉动基层设备需求提升，叠加国产龙头渗透高端加快进口替代。血压计等家用设备及角膜

塑形镜等消费型高值耗材具备消费品属性，不受医保控费，长期受益

消费升级及健康意识提升。

一、公立医院

检查检验业务逐渐被被医院重视。根据《中国首部公立医院成本

报告》，医学检验科以高达89%的成本收益率位居各一级医技科室之首，医技科室成本收益率远超临床科室。

二、基层医院

目前中国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，缺口大，急需更

新换代和填补缺口。

三、行业现状

全球医疗器械行业前四大领域为体外诊断、心血管设备植入类、

医学影像、骨科；国内前三大领域为医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管设备植入类。

国内医疗器械公司研发投入出现两极化，头部企业如迈瑞医疗

2017年研发投入超过10亿元，处在第一梯队，第二梯队公司如微创医疗、乐普医疗、威高股份等研发投入维持在2-4亿元。从研发投入增

速来看，近几年头部企业的研发投入不断加大，研发支出增长明显。

四、行业发展趋势

2018年中国POCT市场规模约80亿元，目前医院临床科室渗透率

较低，基层和个人用检验设备不多，潜在市场广阔。

未来受益分级诊疗推动基层市场放量，临床科室“床边诊断”成

为趋势，胸痛中心等五大中心建设快速推进，同时借力全自动定量新

机型投放，POCT行业迎来快速发展期，未来3-5年有望保持20%以上

增速。

受市场规模基数低、医疗服务需求增长、检测技术更新换代等因

素推动，中国IVD市场仍将保持超越医药行业平均的增速，预计未来

三年复合增速约为15%。IVD细分领域较多，生化领域大约在10%以内

增速，而化学发光仍是国产替代进行中，有25%左右的高增速，POCT

则受益于分级诊疗基层需求提升，维持高增速。

中国POCT领域集中度较低

当前时期，是率先全面建成小康社会的决胜期和初步建成具有历

史文化特色的国际化大都市的关键期，更是全面深化改革的攻坚期和

实现创新驱动的突破期。外部环境仍然复杂严峻，机遇挑战并存，时

和势总体有利于发展，经济社会发展前景广阔，“十三五”仍是发展

的重大战略机遇期。

世界经济在深度调整中曲折复苏。主要经济体走势分化。欧美发

达国家实施“再工业化”战略和量化宽松货币政策，吸引制造业回归，培育实体经济，重构经济主导权。金砖国家等新兴经济体增速在整体

放缓中出现分化，新兴市场国家凭借成本优势，加速吸引劳动密集型

产业转移，形成对我国传统产业的竞争替代。全球新一轮科技革命和

产业变革蓄势待发，以互联网为代表的信息技术与各领域深度融合发展，催生新的生产方式、商业模式和增长空间。国际贸易投资规则酝

酿重构，大国之间的战略利益博弈更加复杂激烈。

我国经济发展进入新常态。发展速度由高速增长转为中高速增长，发展方式从规模速度粗放型转为质量效率集约型，经济结构更加优化，增长动力从要素驱动、投资驱动转向创新驱动。虽然发展中不协调、

不平稳、不可持续问题仍然突出，但我国经济发展长期向好的基本面

没有变，经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济

持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态

势没有变。当前，国家将在适度扩大总需求的同时，着力加强供给侧

结构性改革，着力提高供给体系质量和效率，增强经济持续增长动力，推动我国社会生产力水平实现整体跃升。

四、发展思路

贯彻落实科学发展观，转变发展方式，立足国内市场需求，以服

务于产业发展需要为中心，加大结构调整力度。