不合格品处理规程

Handling Procedure for Rejected Material and Product

不合格品处理规程

Effective Day生效日期:

1Purpose目的：

规范不合格物料和产品的管理，防止不合格物料投入生产，防止不合格中间产品流入下工序，防止不合格成品流入市场，保证产品质量。

2Scope范围：

所有不合格物料（包括原辅料、包装材料）、中间产品、待包装品和成品。

3Responsibility职责：

3.1质量管理部负责对不合格物料的处理进行监督检查和确认。

3.2仓库管理员对不合格品物料进行隔离及标识。

3.3财务部负责人对不合格品物料进行核查。

3.4生产部负责对不合格物料及不合格品进行处理。

4References参考文献：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

5Definitions定义：

不合格品：系指经检验或生产过程中发现不能用于生产或使用的物料、中间产品、待包装品和成品。不合格品处理包括退换货、销毁等。

6Procedure规程：

6.1不合格物料的来源

6.1.1原辅料收货时的异常

6.1.1.1采购的原辅料不是从质量管理部批准的合格供应商处采购。

6.1.1.2验收过程中发现原辅料包装破损且影响原辅料质量的。

6.1.1.3验收过程中发现原辅料包装上没有任何可识别的信息或标识。

6.1.2原辅料检验过程中的异常

6.1.2.1经质量管理部检验不合格的原辅料。

6.1.3原辅料储存过程中的异常

6.1.3.1原辅料在库房储存过程中，出现温湿度等不符合要求时，经全

面调查和评估后，判为不合格原辅料。

6.1.3.2受到灾害性天气的影响导致原辅料受潮，判为不合格物料。

6.1.3.3原辅料储存过程中，由于防虫、防鼠不到位导致原辅料受到侵

袭、损害。

6.1.4原辅料转移或发放过程中的异常

6.1.4.1在原辅料转移或发放过程中出现操作失误或运输设备的客观原

因，导致原辅料碰撞致破损、洒落而引起的。

6.1.4.2在原辅料转移或发放过程中，由于疏忽或客观原因，导致原辅

料标识的脱落，无法识别原辅料的基本信息。

6.1.5超过有效期的原辅料

6.1.5.1超过有效期的原辅料通常均无法保证产品质量。

6.1.6旧版包装材料

6.1.6.1公司采用新版的包装材料时，企业避免在新旧版印字包材使用

期间出现任何的问题或差错，将旧版包装材料判为不合格。6.2不合格的产品

6.2.1仓库管理员在接收或转移产品过程中的异常。

6.2.2接收过程中发现外包装严重污染的产品，经质量管理部判定为不合格

的产品。

6.2.3在产品接收或转移过程中发现操作失误或运输设备的客观原因，导致

产品碰撞致破损、洒落而引起的，判为不合格产品。

6.2.4产品储存过程中的异常

6.2.4.1产品在库房储存过程中，出现温湿度等不符合要求时，经全面

调查和评估后，判为不合格产品。

6.2.4.2产品在储存过程中，受到灾害性天气的影响导致产品受潮，判

为不合格产品。

6.2.4.3产品在储存过程中，由于防虫、防鼠等措施不到位导致产品受

到侵袭、损害。

6.2.5退货、召回的产品

6.2.5.1本公司产品达不到对方厂家要求时，经质量管理部判定为不合

格产品。

6.2.5.2本公司主动召回产品，可能存在某些风险，经质量管理部判定

为不合格产品。

6.3不合格中间产品、待包装品的处理见《原料药车间不合格中间产品处理

程序》。

6.4不合格品的处理流程

6.4.1仓储物料发现异常情况，仓库管理员开启质量体系中“偏差”处理程

序，经质量管理部进行处理和评估，判定为“不合格”的物料时，将

贴有《不合格》标签物料移至不合格库隔离存放。

6.4.2将隔离存放的“不合格”物料标识清楚，禁止领用。

6.4.3同意退回厂家的物料，退回时仓库管理员填写《不合格品登记表》。

6.4.4同意销毁的物料，仓库管理员报生产部负责人拟定销毁方法、监督销

毁人员等情况，并由生产部负责销毁人员填写《不合格品销毁台账》。7Reference records相关记录：

8Abbreviations缩写：

10Revision History修订历史：