山大药事法规作业及答案(本科)

药事法规作业题
简答题
1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？
药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动；
药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药；
药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的；
新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。

一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。

药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强
调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。

3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
4.简述处方审核的主要内容？
药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方
医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。

5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？
1、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2、临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。

狭义上则是指接受过系统高等临床药学专业教育，具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历；具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能；具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能、医疗文书知识与技能；3
具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能，并承担医疗机构临床药学技术工作的专业人员，通过规范化培训，并经考核合格，取得的临床药师专业职称。

4 临床药师与执业药师虽然在医院的定位中可并存，但执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,性质上可等同于执业医师和执业护师。

而临床药师则主要属于药学领域的一个具体工作岗位。

两者无论是从狭义还是到广义上，都有着本质的区别。