欧美日韩化妆品法规标准
国内外化妆品新规解读
国内外化妆品新规解读近期,国内外化妆品的新规不断升级,涉及到化妆品生产、销售、监管等多个方面。
在此背景下,本文将对国内外化妆品新规进行解读,分析其意义和影响。
一、国内新规1. 化妆品登记管理办法(2019年10月1日实施)该新规对化妆品登记管理进行全面升级,包括化妆品生产许可证(P)和化妆品卫生许可证(H)的整合、化妆品注册审批实行详细制度、产品成分审核进行全面覆盖等。
新规实行后,将更加严格地控制化妆品的生产和销售,保障消费者的安全和权益。
2. 化妆品配方备案管理暂行办法(2019年11月10日实施)该新规要求所有生产企业和销售企业在化妆品上市之前,必须经过化妆品配方备案管理平台备案,即“配方审核+材料审查+实施记录+信息公示”。
如果配方不符合安全和卫生要求,相关企业必须进行调整或改进。
该规定可有效防止化妆品的侵权和虚假宣传,保障消费者的安全。
3. 禁止向未成年人销售化妆品(2019年11月1日实施)该新规要求,各类化妆品生产企业和销售企业禁止向未满18周岁的未成年人销售化妆品。
如果企业发现未成年人在其店铺购物,必须主动向未成年人宣传保护未成年人健康的知识,并拒绝销售有害于未成年人健康的化妆品。
对于违反规定的企业,将依法给予相应处罚。
该规定强化了化妆品对未成年人健康的保护,促进了化妆品销售的规范化和健康化。
4. 产品包装管理规定(2019年12月1日实施)该新规要求化妆品出厂包装必须符合安全卫生、环保要求,并注明保质期、规格、生产日期、化妆品名称、生产企业名称和地址等必要信息。
对于不合规的包装和生产企业,将依法进行处罚。
该规定将有效保障消费者的权益和生态环保,促进化妆品行业的规范化和健康发展。
二、国外新规1. 欧盟化妆品监管法规(2019年3月31日实施)该新规对欧盟范围内的化妆品进行统一监管和管理,包括化妆品安全评估、产品标签和说明书、限制和禁止的物质等。
新规实行后,将加强化妆品的安全监管和环保监管,保障消费者的权益和卫生安全。
欧盟 化妆品 法规 成分表-概述说明以及解释
欧盟化妆品法规成分表-概述说明以及解释1.引言1.1 概述化妆品在现代社会中已经成为许多人日常生活中不可或缺的一部分。
然而,化妆品的合规性和安全性一直备受关注。
为了确保欧洲市场上销售的化妆品符合安全标准,欧盟采取了一系列严格的化妆品法规措施。
这些法规不仅对化妆品生产商和供应商有具体的要求,也对化妆品中的成分进行了限制和规定。
本文将重点介绍欧盟化妆品法规中的成分表要求,以及这些要求对于化妆品生产和消费的影响与意义。
通过了解这些法规,人们可以更好地了解化妆品的安全性,并做出明智的购买决策。
在接下来的章节中,我们将首先介绍欧盟化妆品法规的背景和内容。
然后,我们将详细探讨化妆品成分表在法规中的地位和作用,以及制定成分表所需要满足的要求。
最后,我们将总结讨论,分析这些法规对化妆品行业和消费者的影响,并提出一些建议和展望。
通过本文的阅读,读者将能够更好地了解欧盟化妆品法规中成分表的意义,以及成分表对于化妆品市场的影响。
这对于保护消费者的权益,提高化妆品的安全性和合规性都具有重要的意义。
1.2文章结构文章结构是指文章的组织架构和内容分布方式。
本文按照以下结构进行组织:1. 引言1.1 概述1.2 文章结构1.3 目的2. 正文2.1 欧盟化妆品法规2.1.1 法规背景2.1.2 法规内容2.2 化妆品成分表2.2.1 成分表的作用2.2.2 成分表的要求3. 结论3.1 影响与意义3.2 建议与展望在正文部分,首先介绍了欧盟化妆品法规的概念和背景,包括为什么有了这些法规以及实施这些法规的原因。
接着详细阐述了欧盟化妆品法规的具体内容,包括法规中涉及的各项规定和要求。
然后,文章转入化妆品成分表部分,分析了成分表的作用和重要性,解释了为什么化妆品需要提供成分表,以及成分表对消费者和相关方面的影响。
接着介绍了欧盟对化妆品成分表的要求,包括具体的法规和标准。
最后,在结论部分,将总结欧盟化妆品法规和化妆品成分表的影响与意义,讨论这些法规和成分表对化妆品行业和消费者的重要性。
欧盟化妆品法规-EC1223-2009中文版
欧盟国会与市政委员会第1223/2009法规2009.11.30化妆品(重新制定)(随带相关电子索引)鉴于: (3)第一章 (9)条款1 (9)条款2 (9)第二章 (10)条款3 (10)条款4 (11)条款5 (11)条款6 (12)条款7 (12)条款8 (13)条款9 (13)第三章 (13)条款10 (13)条款11 (14)条款12 (14)条款13 (15)第四章 (16)条款14 (16)条款15 (17)条款16 (18)条款17 (20)第五章 (20)条款18 (20)第六章 (21)条款19 (21)条款20 (23)条款21 (24)第七章 (24)条款22 (24)条款23 (24)条款24 (25)第八章 (25)条款25 (25)条款26 (27)条款27 (27)条款28 (27)第九章 (28)条款29 (28)条款30 (28)第十章 (28)条款31 (28)条款32 (29)条款33 (29)条款34 (29)条款35 (30)条款36 (30)条款37 (30)条款38 (30)条款39 (31)条款40 (31)附录I (32)A部分——化妆品安全信息 (32)B部分——化妆品安全评估 (34)附录II到VI的前言 (35)附录II (36)附录III (36)附录IV (36)附录V (36)附录VI (36)附录VII (37)附录VIII (38)附录IX (38)A部分 (38)B部分 (38)附录X (38)欧盟国会与市政委员会,鉴于欧洲成员国建立的条约和其95号文件,鉴于委员会的提议,鉴于欧洲经济和社会团体的观点,依据程序必须法令写于条约第251号文件,鉴于:1. 1976年7月27日成员国颁布的关于化妆品的法规指令76/768/EEC已经过几次重大修订。
因有更多需修订的地方,为了指令更清晰,在这特定情况下此法规需要以单独文件形式重新制定。
欧美日韩化妆品法规标准
以下法规标准仅供参考,请注意查询使用最新规定。
1、美国联邦法典化妆品规定
法规/ 法规/标准编 中文名称 号 21CFR1 21CFR70 70.3 70.5 总则 着色剂总则 定义 着色剂使用的一般限定 标准化食品和新药中的 70.1 着色添加剂 70.11 70.19 相关物质 清单 Related substances. Fees for listing. Color additives in standardized foods and new drugs. General Regulations Colors General Definitions. General restrictions on use of color additives. 英文名称
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 1,3,5-benzenetriol. 氮]-1,3,5-间苯三酚 16,23-Dihydrodinaphtho[2,3-a:2′,indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl)
73.1001 物稀释液 73.101 73.1015 73.1025 73.103 73.107 73.1075 73.1085 73.1095 73.11 氧化铝(干氢氧化铝) 铬-钴-氧化铝 柠檬酸铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β-胡萝卜素
胭脂虫提取物; 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 (叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定,不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准:
1. 美国:美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局(FDA)制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明,不含有毒或有害成分,以及正确标签。
2. 欧洲:欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION(NO. 1223/2009)规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国:中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本:日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性,保护消费者的健康。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
及化妆品法案
(眼部口唇类)
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
岁以下用)或每毫升化妆品
中)
准,参照我国
化妆品卫生规
范(2007年
版)
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南,
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
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出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
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出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
国际化妆品法规准入要求系列浅析
国际化妆品法规准入要求系列浅析本土品牌历经百年沉浮,现如今,不断地焕发出新活力,站在更广阔的国际舞台已然成为其发展的必然趋势。
笔者现整理出欧盟化妆品的市场准入规定,助力本土品牌与国际接轨,扬帆出海。
文|泽 风 高铭阳一、欧盟化妆品法规概述为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全,2009年12月23日,欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》(Cosmetics regulation 2009/1223/EC),共包含40项条款和10个附录,将取代之前的欧盟《化妆品规程》(76/768/EEC)及67项修订文件。
该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定,同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。
欧盟对“化妆品”的定义:施于人体表面任何部位(表皮、头发、指甲、唇及外生殖器)或牙齿及口腔黏膜,以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。
需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或制剂不属于化妆品。
化妆品责任人,即化妆品成品投放欧盟市场时,必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。
该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估,并通过欧盟化妆品在线通报系统 (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)进行产品备案。
欧盟化妆品法规对投放欧盟市场化妆品的标签标识也有相应规定和要求。
进入欧盟市场的化妆品,其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识,不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。
此外,该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验,同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产,可以采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试,评估其安全性。
美国化妆品法规
2021/3/10
讲解:XX
1
一、相关管理法规
食品、药品和化妆品法
Food, Drug, and Cosmetic Act
《FD&C法案》
良好包装和标签法
Fair Packaging and Labeling Act
(FPLA)
联邦法规
Code of Federal Regulations(CFR)
2021/3/10
讲解:XX
22
七、标签标注要求
2.女性除臭剂 注意:只限于外用。 至少离皮肤8英寸喷雾。 勿用于破损、发炎或发痒的皮肤。 出现持续异味或分泌物时请向医生咨询。 若出现皮疹、刺激性或不适请立即停用。
2021/3/10
讲解:XX
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七、标签标注要求
3.泡沫浴剂 注意:只能按说明使用、超量使用或过长时 间接触会刺激皮肤。 出现皮疹、红斑或发痒时停止使用。 如果持续刺激请向医生咨询。 放在儿童接触不到的地方。
2021/3/10
讲解:XX
27
八、化妆品质量保证
美国食品和药品管理局(FDA)负责 对工厂的不定期检查及化妆品的标签 管理。
联邦贸易委员会(FTC)负责化妆品 的广告管理;
不符合化妆品法规的产品,必须从市场 撤出或召回。
2021/3/10
讲解:XX
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谢 谢!
2021/3/10
讲解:XX
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感谢您的阅读收藏,谢谢!
2021/3/10
讲解:XX
2
二、执法机关
美国食品和药品管理局(FDA):由美 国联邦政府授权,隶属于美国健康与人 类服务部(DHHS),专门从事食品、 化妆品、药品与医疗器械管理的执法机 关。具有医生、律师、微生物学家、药 理学家、化学家等各种专业人士,确保 美国市场所有食品、化妆品、药品和医 疗器械对人体是安全有效的。
欧美日韩化妆品法规标准
Guaiazulene.
棕红
Henna.
氧化铁
Iron oxides.
亚铁氰化铁铵
Ferric ammonium ferrocyanide.
亚铁氰化铁
Ferric ferrocyanide.
氢氧化铬绿
Chromium hydroxide green.
氧化铬绿
Chromium oxide greens.
烘烤椰子粉
Toasted partially defatted cooked cottonseed flour.
葡萄糖酸铁
Ferrous gluconate.
乳酸铁
Ferrous lactate.
葡萄色素提取物
Grape color extract.
葡萄皮提出取物(依诺他 Grape skin extract (enocianina).
70.5
着色剂使用的一般限定 General restrictions on use of color additives.
70.1
标准化食品和新药中的 Color additives in standardized foods and new drugs.
着色添加剂
藏红花
Saffron.
二氧化钛
Titanium dioxide.
番茄红素提取物,番茄红 Tomato lycopene extract; tomato lycopene concentrate.
素浓缩物
姜黄
Turmeric.
73.615
国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212讲解
这四家药厂分别如下: Chattem Drug & Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp.
另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数 据,希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目 的,虽然没有确切信息,但可以推断出,其核心 目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀 (limited skin area of hyperpigamentation)的 药品,能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理,在确保产品安全 的情况下,节省法规应对的成本(因为没有了 pre-market approval 的过程)。
国外关于美白类化妆品的相 关法规介绍
(美国、欧盟、韩国、日本、东盟)
内容概要
1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示 3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 4、日本的美白化妆品监管的简述及启示 5、 东盟对美白化妆品的监管
1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管 理简述及OTC 类“美白”产品的启示
1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程
1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述
FDA Warning Letter:
/ICECI/EnforcementActio
ns/WarningLetters/2012/ucm334727.htm
欧盟化妆品法律法规
欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体,由28个成员国组成。
成员国将自己部分主权共享,形成一个共同的超出国界的合法体制。
欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益,消除贸易障碍,协调成员国内的法律,在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。
1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。
其核心理念是一体化,消除技术法规壁垒,以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通,同时也对世界上其他国家有着深远的影响。
在特殊情况,如果被证明是以保护公众健康为理由,成员国可以采取额外的要求。
1.3欧盟国家自由贸易协议,冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。
另外,欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。
1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构,它们制定和执行欧盟的法律。
在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。
另外,健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。
这个理事会和一个顾问团一起工作,即消费品科学委员会,也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。
在国家层面上执行法令,每个欧盟成员国都有一个职能部门,负责确认对要求或法令答复。
2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令(1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC,即成员国关于化妆品产品类似法律)以及欧盟化妆品法规(EC)NO1223/2009。
欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令,各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规,这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。
因此,2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation(EC)1223/2009,该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)正式实施,取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。
欧盟化妆品管理
#一般情况下对原料做毒理学评价;当时使用某种经 皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时,或者成分之 间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的 物质,或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式 得出的毒性结果时,需要做成品测试。
五、法规概况
• 2003年欧洲化妆品和非食品科学委员会(SCCNFP)第 五次年度大会提出要求,新化妆品原料开发申请过程 中,需附上11类安全性测试报告和人体测试报告。
• 2004年欧盟官方发布试验方法指南,将化妆品的相关 安全性测试细分为三个部分:
• A:物质稳定性评价(理化检测) • B:物质毒性评价(安全测试) • C:环境毒性评价(环境影响测试) • 其中物质毒性评价项目多达43项。
欧盟化妆品法规介绍 徐丽艳
2007.5.29
一、指令的基本原则
• 欧盟化妆品指令一一76/768/EEC是欧盟制定 的化妆品法规,该指令的原则是:促进贸易、消 除贸易壁垒,同时确保消费者的安全。如果化 妆品要在欧盟范围内自由流通,必须提供相同 的标签、包装和安全指南。
二、欧盟化妆品概念
• 化妆品是用与人体外部任何部位(皮肤、 毛发、指甲、口唇、和外阴部)或牙齿 及口腔粘膜的物质或制品,主要起到清 洁、香化或保护作用,以达到保护良好 状况、美容或消除体臭的目的。
• 26种过敏原物质:
六、重点关注欧盟指令内容
• 3、条款7-预包装化妆品进口时的要求 • 条款7第3条规定: • 为便于对问题进行及时、恰当处理,成员国可
以要求货主向其主管机关提供有关化妆品成份 物质的详细信息资料: • 1)产品成份及配比,香精和香料的名称、索 引号以及制造者名称; • 2)原料及成品的理化和微生物指标以及化妆 品的纯度和微生物控制标准;
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
及化妆品法案
(眼部口唇类)
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禁用物质"锑"
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岁以下用)或每毫升化妆品
中)
准,参照我国
化妆品卫生规
范(2007年
版)
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南,
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
剂
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出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
国外关于美白化妆品的相关法规介绍
这四家药厂分别如下: Chattem Drug & Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp.
另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数 据,希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目 的,虽然没有确切信息,但可以推断出,其核心 目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀 (limited skin area of hyperpigamentation)的 药品,能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理,在确保产品安全 的情况下,节省法规应对的成本(因为没有了 pre-market approval 的过程)。
疗,而不是“淡化皮肤色泽,起到美容的目的”, 由此可见,在日后的监管过程中,FDA 也只是 针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了 warning letter,要求其按照 OTC 药品进行产品 生产和销售,而没有将一些宣称“lightening skin(美白肌肤)”的化妆品,等同于 OTC 药品进 行监管。
(5)2009 年
鉴于上述多方面的反馈意见,FDA 在 2009 年 发布了通告,明确其在 2006 年作出的决定, 还需要进一步的数据试验数据做支持,所以, 其希望美国联邦政府能够进一步开展氢醌的安 全性测试,进而最终确定氢醌作为 OTC 类 “美白”产品的活性物质,是否安全。
欧盟对化妆品标签的要求
1983年6月29日83/341/EEC指令
1983年9月22日83/496/EEC指令
1983年10月26日83/574/EEC指令
1984年7月18日84/415/EEC指令
1985年7月16日85/391/EEC指令
1986年2月28日86/179/EEC指令
1991年3月12日91/184/EEC指令
1992年2月18日92/8/EEC指令
1992年10月21日92/86/EEC指令
1993年6月14日93/35/EEC指令
1993年6月22日93/47/EC指令
1994年6月29日94/32/EC指令
1995年7月10日95/34/EC指令
1996年6月25日96/41/EC指令
•香精或香料(苯甲醇等26种致敏原物质必须标注名称,其余可标注“香精或香料”)
•开启后使用时间的规范标注图案
有关欧盟化妆品法规
1976年7月27日76/768/EEC指令
1979年7月24日79/661/EEC指令
1982年2月11日82/147/EEC指令
1982年5月17日82/368/EEC指令
1986年3月26日86/199/EEC指令
1987年2月2日87/137/EEC指令
1988年3月2日88/233/EEC指令
1988年12月21日88/667/EEC指令
1989年2月21日89/174/EEC指令
1989年12月21日89/679/EEC指令
1990年2月20日90/121/EEC指令
2004年9月7日2004/88/EC指令
2004年9月15日2004/94/EC指令
欧盟的化妆品法规与管理
创作:(国外)欧盟的化妆品法规与管理化妆品作为与人休健康密切相关的产品,其安全性和功效 性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视,为此, 各国政府都颁布了各自的化妆品管理法观。
尽管监管模式 不尽相同,但主要目的都是保证产品安全,保护消费者健 康,规落化妆品生产和经营行为,促进经济贸易发展。
经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织 (WTO )的临近,使我们面临新的挑战,了解和研究国际 上化妆品的法规和管理情况,十分必要。
欧盟现行的化妆品法规」化妆品规程 (Cosmetic Directive )颁布于1976年,目前正在进行第七 次修il,该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的, 它不代替各国的法规。
成员国政府依据各自的具体情况建 立自己的实施休系,负责规程的具体实施。
近年来,由欧 洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化冋题,在全 球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。
从化妆品法规和基本的管理措施来看,除欧盟的15个国家外,一些拉T美洲国家柯东南亚的一些国家,以及英联弗国家等也采用了类做欧盟的管理模式。
其主要特点可以欄括为:1、化妆品定义范围广。
观程不划分普通和助效性产品,均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理;2、管理模式上以企业自律为主。
产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任,特别强调制造商或进口商对产品的贯任,行业协会代表业界与政府沟通,并在业界的规范和自律方面起重要作用;3、产品备案制度完善,使政府监管部门拿握企业必耍信息,不需要终产品上市前的审批许可。
政府监管的重点坏节在产品上市后;4、强调产品标签标识的信息完整,使消费者易于了解产品信息;5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理,而不是终产品的抽样检验。
下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法观、技术规范和监督管理情况作一简介。
一、化妆品的定义和分类”化妆品规程”对化妆品作出了法规性的定义。
化妆品是按接除于人体各外部器官(表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器),或口腔内的牙齿和口腔粘膜,以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主耍目的的物质和制剂。
各国化妆品标签要求对比
各国一般化妆品标签要求比较
中国欧盟美国日本韩国东盟
净含量强制性SI公制标示强制性SI公制标示,
美国惯例单位允许到
2009年强制性美国惯例单位
标示,或和SI公制同
时使用
强制性SI公制标示强制性SI公制标示强制性SI公制标示,
或和英制同时使用
全成分标注2009年11月14日
起必须标注
必须标注必须标注必须标注必须标注必须标注成份名称INCI中文译名INCI名称INCI名称INCI日文译名INCI韩文译名INCI名称
保质期标注“生产日期和
保质期”或“生产
批号和限期使用日
期”小于30个月的标注限
期使用日期;大于30
个月的要标注打开后
可以安全使用的时间
要说明在什么时间内
使用是安全的
指定产品需要标注需要标注生产日
期,但不需标注保
质期
生产日期或有效日期
使用说明必要时标注必要时标注必要时标注必须标注不强制但推荐标注必要时标注生产批号/编码必须标注必须标注不要求标注必须标注必须标注必须标注
警告声明无详细规定当含有某种物质时指
令有规定有规定有规定有规定当含有某种物质时指
令有规定
(续表)
中国欧盟美国日本韩国东盟
功效宣称禁止使用医疗用语只要有科学证明的功
效均可标注,有的成
员国有详细规定
禁止使用医疗用语法规规定宣称用语法规规定宣称用语有相关法规规定
语言要求规范的汉字,允许
同时使用汉语拼音
或少数民族文字或
外文各国母语或欧盟官方
语言或上述两种语言
同时标注
英文日文韩语;可同时使用
中文和其它外语
英语及/或本国语言
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欧美日韩化妆品法规标准欧美日韩化妆品法规标准以下法规标准仅供参考,请注意查询使用最新规定。
1、美国联邦法典化妆品规定70.25 要求(染发剂除外)color additives (other than hair dyes).70.4 需要考虑的安全Safety factors to beconsidered.70.42 着色剂安全评价标准Criteria for evaluating thesafety of color additives.70.45 着色剂配置Allocation of color additives.21CFR 73 允许使用的化妆品着色剂Colors Exempt FromCertification COSMETICS73.1 食品中允许使用的调色Diluents in color additivemixtures for food use exempt73.85 焦糖Caramel.73.9 β-阿朴-8′-胡萝卜醛β-Apo-8′-carotenal.73.95 β-胡萝卜素β-Carotene.73.1 胭脂虫提取物;胭脂洋红Cochineal extract; carmine.73.12叶绿素铜钠Sodium copper chlorophyllin.73.14 烘烤椰子粉Toasted partially defatted cooked cottonseed flour.73.16 葡萄糖酸铁Ferrous gluconate.藻粉Haematococcus algae meal.73.2 合成铁氧化剂Synthetic iron oxide.73.25 果汁Fruit juice.73.26 蔬菜汁Vegetable juice.73.27干海藻粉Dried algae meal.73.29万寿菊粉和提取物Tagetes (Aztec marigold) meal and extract.73.3 胡萝卜油Carrot oil.73.31玉米胚油Corn endosperm oil.73.5 藏红花Saffron.73.57二氧化钛Titanium dioxide.73.58番茄红素提取物,番茄红素浓缩物Tomato lycopene extract;tomato lycopene concentrate.73.6 姜黄Turmeric.73.61姜黄油性树脂Turmeric oleoresin.73.10 01 未批准药用着色剂混合物稀释液Diluents in color additivemixtures for drug use exemptfrom certification.73.10碳酸钙Calcium carbonate.73.1075斑蝥黄Canthaxanthin. 73.1085焦糖Caramel.73.1095β-胡萝卜素β-Carotene.73.11 胭脂虫提取物;胭脂洋红Cochineal extract; carmine.73.11叶绿素钾钠铜(叶绿素盐Potassium sodium copperchloropyhllin73.1299亚铁氰化铁Ferric ferrocyanide.73.1326氢氧化铬绿Chromium hydroxide green.73.1327氧化铬绿Chromium oxide greens. 73.1329鸟嘌呤Guanine.73.13云母钛珠光颜料Mica-based pearlescent pigments.73.13 75 焦倍酚;邻苯三酚Pyrogallol.二氧化钛Titanium dioxide.7573.16铝粉Aluminum powder.4573.16青铜粉Bronze powder.4673.16铜粉Copper powder.4773.19氧化锌Zinc oxide.9173.20胭脂树橙Annatto.73.20焦糖Caramel.酸铜二钠Disodium EDTA-copper.73.21 25 叶绿素钾钠铜(叶绿素铜混合物)Potassium sodium copperchlorophyllin(chlorophyllin-coppercomplex).73.21二羟丙酮Dihydroxyacetone. 73.2162氯氧化铋Bismuth oxychloride.73.21愈创蓝油烃Guaiazulene.73.21棕红Henna.73.23氧化铬绿Chromium oxide greens.2773.23鸟嘌呤Guanine.2973.23醋酸铅Lead acetate.9673.24 叶蜡石Pyrophyllite.73.24云母Mica.9673.25 银白色Silver.73.25二氧化钛Titanium dioxide.7573.2775锰紫Manganese violet.73.2991氧化锌Zinc oxide.73.2995发光硫化锌Luminescent zinc sulfide.73.31 1,4-二[(2-羟乙基)氨基]-9,10-蒽二酮二(2-丙烯)酯共聚物1,4-Bis[(2-hydroxyethyl)amino]-9,10-anthracenedionebis(2-propenoic)estercopolymers.73.311,4-二[(2-甲基苯基)氨1,4-Bis[(2-methylphenyl)amin07咔唑紫Carbazole violet.73.31叶绿素铜复合物,油溶性Chlorophyllin-copper complex, oil soluble.73.31 10a 铬-钴-铝氧化物Chromium-cobalt-aluminumoxide.73.3111氧化铬绿Chromium oxide greens.73.3112还原橙1 C.I. Vat Orange 1.73.31 15 2-[[2,5-二乙氧基-4-[(4-甲基)硫醇]偶2-[[2,5-Diethoxy-4-[(4-methylphenyl)thiol]phenyl]azo]-1,73.31 18 -二氢-9,10-二氧代蒽-1,5-蒽二基)二苯甲酰胺N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl)bisbenzamide.73.31 19 7,16-二氯-6,15-二氢-5,9,14,18-二蒽[1,2-1',2']哒嗪四酮7,16-Dichloro-6,15-dihydro-5,9,14,18-anthrazinetetrone.73.3116,17-Dimethoxydinaphtho [1,2,3-cd:3′,2′,1′-lm]-2-庚烯-3H-吡唑酰基-3-酮73.31 23 6-乙氧基-2-(6-乙氧基-3-氧苯并[B]噻嗯-2(3H)-亚基)苯并[B]噻吩-3(2H)-酮6-Ethoxy-2-(6-ethoxy-3-oxobenzo[b]thien-2(3H)-ylidene)benzo[b]thiophen-3 (2H)-one.73.3124酞菁绿Phthalocyanine green.28 颜料pigments.21CFR 74 认证化妆品的颜色Colors Subject toCertification COSMETICS74.10FD&C 蓝色1号FD&C Blue No. 1.74.10FD&C 蓝色2号FD&C Blue No. 2.74.20FD&C 绿色3号FD&C Green No. 3.74.25 橙色B Orange B.74.30橘红2号Citrus Red No. 2.74.11 01 FD&C 蓝色1号FD&C Blue No. 174.11 02 FD&C 蓝色2号FD&C Blue No. 2.74.11 04 D&C 蓝色4号D&C Blue No. 4.74.11 09 D&C 蓝色9号D&C Blue No. 9.74.12 03 FD&C 绿色3号FD&C Green No. 3.74.12 05 D&C 绿色5号D&C Green No. 5.74.12D&C 橙色10号D&C Orange No. 10.74.12 61 D&C 橙色11号D&C Orange No. 11.74.13 03 FD&C 红色3号FD&C Red No. 3.74.13 04 FD&C 红色4号FD&C Red No. 4.74.13 06 D&C 红色6号D&C Red No. 6.74.13 07 D&C 红色7号D&C Red No. 7.74.13 28 D&C 红色28号D&C Red No. 28.74.13D&C 红色30号D&C Red No. 30.74.13 31 D&C 红色31号D&C Red No. 31.74.13 33 D&C 红色33号D&C Red No. 33.74.13 34 D&C 红色34号D&C Red No. 34.74.13 36 D&C 红色36号D&C Red No. 36.74.17 06 FD&C 黄色6号FD&C Yellow No. 6.74.17 07 D&C 黄色7号D&C Yellow No. 7.74.17 07a 外用D&C 黄色7号Ext. D&C Yellow No. 7.74.17 08 D&C 黄色8号D&C Yellow No. 8.74.17D&C 黄色10号D&C Yellow No. 10.74.17 11 D&C 黄色11号D&C Yellow No. 11.74.22 03 FD&C 绿色3号FD&C Green No. 3.74.22 05 D&C 绿色5号D&C Green No. 5.74.22 06 D&C 绿色6号D&C Green No. 6.74.22 08 D&C 绿色8号D&C Green No. 8.74.22 54 D&C 橙色4号D&C Orange No. 4.74.22 55 D&C 橙色5号D&C Orange No. 5.74.23 07 D&C 红色7号D&C Red No. 774.23 17 D&C 红色17号D&C Red No. 17.74.23 21 D&C 红色21号D&C Red No. 21.74.23 22 D&C 红色22号D&C Red No. 22.74.23 27 D&C 红色27号D&C Red No. 27.74.23 28 D&C 红色28号D&C Red No. 28.74.23 36 D&C 红色36号D&C Red No. 36.74.23FD&C 红色40号FD&C Red No. 40.74.26 02 D&C 紫色2号D&C Violet No. 2.74.26 02a 外用 D&C 紫色2号Ext. D&C Violet No. 2.74.27 05 FD&C 黄色5号FD&C Yellow No. 5.74.27 06 FD&C 黄色6号FD&C Yellow No. 6.74.27 11 D&C 黄色11号D&C Yellow No. 11.74.30 45 酞菁根合(2-)铜[Phthalocyaninato(2-)]copper.74.31 02 FD&C 蓝色2号FD&C Blue No. 2.74.31 06 D&C 蓝色6号D&C Blue No. 6.74.32 06 D&C 绿色6号D&C Green No. 6.74.32D&C 红色17号D&C Red No. 17.82.5范straight colors.82.6 已认证混合物Certifiable mixtures.82.5 概述General.82.51 色淀(FD&C) Lakes (FD&C). 82.10FD&C 蓝色1号FD&C Blue No. 1.82.10FD&C 蓝色2号FD&C Blue No. 2.82.20FD&C 绿色3号FD&C Green No. 3.82.30FD&C 红色451色淀(D&C) Lakes (D&C).82.11 04 D&C 蓝色4号D&C Blue No. 4.82.12 05 D&C 绿色5号D&C Green No. 5.82.12 06 D&C 绿色6号D&C Green No. 6.82.12 54 D&C 橙色4号D&C Orange No. 4.82.12 55 D&C 橙色5号D&C Orange No. 5.82.12D&C 橙色10D&C Orange No. 10.17 号D&C Red No. 17.82.13 21 D&C 红色21号D&C Red No. 21.82.13 22 D&C 红色22号D&C Red No. 22.82.13 27 D&C 红色27号D&C Red No. 27.82.13 28 D&C 红色28号D&C Red No. 28.82.13D&C 红色30号D&C Red No. 30.82.13D&C 红色31D&C Red No. 31.02 号D&C Violet No. 2.82.17 07 D&C 黄色7号D&C Yellow No. 7.82.17 08 D&C 黄色8号D&C Yellow No. 8.82.17D&C 黄色10号D&C Yellow No. 10.82.20概述General.82.20 51 色淀(外用D&C)Lakes (Ext. D&C).82.27外用 D&C 黄Ext. D&C Yellow No. 7.700.1括在化妆品中用于抑制黑色素形成的药物同被视为药品cosmetics including use asskinbleaching agents incosmetic preparations alsoregarded as drugs.700.1氯乙烯,包括化妆品雾剂产品的推进器Use of vinyl chloride as aningredient, includingpropellant of cosmeticaerosol products.700.1化妆品中卤代水杨酰苯胺衍生物Use of certain halogenatedsalicylanilides asingredients in cosmeticproducts.700.2氟里昂碳喷射剂Chlorofluorocarbon propellants.700.2化妆品防拆包装要求Tamper-resistant packaging requirements for cosmetic products.700.2化妆品中使用禁用的牛源物料Use of prohibited cattlematerials in cosmeticproducts.700.3含防晒成分的化妆品Cosmetics containing sunscreen ingredients.21CFR 701 US 21CFR701化妆品标签Cosmetic Labeling701.1 错误标识Misbranding.标签认可Identity labeling.701.1制造商,包装商和分销商的名称和地址Name and place of business ofmanufacturer, packer, ordistributor.701.1成分的实际数量声明Declaration of net quantity contents.701.2 洗涤物,非肥皂,用于清洁身体Detergent substances, otherthan soap, intended for usecleansing the body.701.3 化妆品标签中的组分名称Ingredient names establishedfor cosmetic ingredientlabeling.710.4资料Information requested. 710.5 注册的变更Amendments to registration.710.6 注册人的通知单;化妆品注册号Notification of registrant;cosmetic productestablishment registrationnumber.710.7 注册的检查Inspection of registrations.710.8 标签上提及注册或注册号码导视为错误标识Misbranding by reference toregistration or toregistration number.710.9 免责事项Exemptions.720.4索取的资料cosmetic products.720.6 修改声明Amendments to statement.720.7 个人提交化妆品成分声明的通知单Notification of personsubmitting cosmetic productingredient statement.720.8 声明的保密性Confidentiality ofstatements.720.9 标签提及归档及声明号码均视为错误标识Misbranding by reference tofiling or to statement number.21CFR 740 US 21CFR740警告Warnings2、欧盟化妆品法规标准the laws of the Member States relating to cosmetic productsCouncil Directive 93/35/EEC 理事会指令93/35/EEC:关于统一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC号的理事会指令Council Directive93/35/EEC of 14 June1993 amending forthe sixth timeDirective76/768/EEC on theapproximation ofthe laws of theMember Statesrelating to76/768/EEC 号的理事会指令附近件II,III, VI 和VII and VII to Council Directive76/768/EE C on the approximation ofthe laws of the Member States relating tocosmetic productsCommission Directive 第23次委员会指令98/62/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关23rd Commission Directive 98/62/ECof 3September 1998adapting to technical progressproductsCommission Directive 2000/6/EC 第24次委员会指令2000/6/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC号的理事会指令Twenty-fourthCommissionDirective 2000/6/ECof 29 February 2000adapting totechnical progressAnnexes II, III, VIand VII to CouncilDirective76/768/EEC on theapproximation ofthe laws of theMember States关化妆品法律的76/768/EEC 号的理事会指令附件Ⅱprogress Annex II Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic productsCommission Directive 委员会指令2000/41/EC:关于化妆品原料和原料混凝CommissionDirective2000/41/EC of 19June 2000postponing for asecond time the dateCommission Directive 2002/34/EC 第26次委员会指令2002/34/EC:修改关于统一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC号的理事会指令附件附件Ⅱ、Ⅲ和ⅥICommissionDirective2002/34/EC of 15April 2002 adaptingto technicalprogress AnnexesII, III and VII toCouncil Directive76/768/EEC on theapproximation ofthe laws of theMember Statesrelating tocosmetic productsapproximation of the laws of the Member States relating to cosmetic productsDirective 2003/15/EC 委员会指令2003/15/EC:修订关于统一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC号Directive2003/15/EC of theEuropean Parliamentand of the Councilof 27 February 2003amending CouncilDirective76/768/EEC on theapproximation of一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC 号的理事会指令附件Ⅲadapting to technical progress Annex III to Council Directive76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic productsCommission 委员会指令2003/80/EC:修改CommissionDirective2003/80/EC of 5September 2003Commission Directive 2003/83/EC 委员会指令2003/84/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关化妆品法律的76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅱ、Ⅲ和ⅥDirective2003/83/EC of 24September 2003adapting totechnical progressAnnexes II, III andVI to CouncilDirective76/768/EEC on theapproximation ofthe laws of theMember Statesrelating tocosmetic productsproducts, for the purpose of adapting Annex III thereto technical progressCommission Directive 2004/88/EC 委员会指令2004/88/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号理事会指令附件ⅢCommissionDirective2004/88/EC of 7September 2004amending CouncilDirective76/768/EECconcerning cosmeticproducts for thepurpose of adapting理事会指令附件Ⅱ76/768/EEC for the purpose of adapting its Annexes II and III to technical progressCommission Directive 2004/94/EC 委员会指令2004/94/EC:修改第76/768/EEC号理事会指令附件ⅨCommissionDirective2004/94/EC of 15September 2004amending CouncilDirective76/768/EEC asregards Annex IXadapting Annex VII thereto to technical progressCommission Directive 2005/42/EC 委员会指令2005/42/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号理事会指令附件II、IV和VICommissionDirective2005/42/EC of 20June 2005 amendingCouncil Directive76/768/EEC,concerning cosmeticproducts, for thepurposes ofadapting AnnexesII, IV and VI号理事会指令附件Ⅲ76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progressCommission Directive 委员会指令2005/9/EC:为适应技术修改有关化妆品的CommissionDirective2006/65/EC of 19July 2006 amendingCouncil Directive76/768/EEC,concerning cosmeticCommission Directive 2006/78/EC 2006/78/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅱ和ⅢSeptember 2006amending CouncilDirective76/768/EEC,concerning cosmeticproducts, for thepurposes ofadapting Annex IIthereto totechnical progressCommission 委员会建议2006/406/ECCommissionRecommendation of 7June 2006EstablishingCommission Directive 2007/1/EC 委员会指令2007/1/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号理事会指令附件ⅡDirective 2007/1/ECof 29 January 2007amending CouncilDirective76/768/EEC,concerning cosmeticproducts, for thepurposes ofadapting Annex IIthereto totechnical progress 委员会指令2007/17/EC:CommissionDirectiveto technical progressCommission Directive 2007/22/EC 委员会指令2007/22/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号理事会指令附件IV和VICommissionDirective2007/22/EC of 17April 2007 amendingCouncil Directive76/768/EEC,concerning cosmeticproducts, for thepurposes ofadapting Annexes IVand VI thereto totechnical progressproducts for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progressCommission Directive 2007/54/EC 委员会指令2007/54/EC:为适应技术进步修改有关化妆品的第76/768/EEC号CommissionDirective2007/54/EC of 29August 2007amending CouncilDirective76/768/EEC,concerningcosmeticproducts, for the。