质量风险管理操作规程

一、目的：为建立一个规范的药品质量风险控制程序,特制定本操作规程。

二、依据：《质量风险管理制度》。

三、适用范围：适用于公司药品质量风险控制的管理。

四、责任：质量管理部组织质量领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。

五、内容：1.风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

1.1.风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和后果严重性的综合结果。

2.公司成立了质量风险管理机构。

2.1.具体组织机构如下：组长：总经理副组长：质量负责人组员：各部门负责人2.2.具体岗位风险职责如下：2.3.实施步骤是指对药品的整个流通环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

2.3.1.风险排查：公司经营各环节岗位找出风险点。

2.3.2.风险评估：风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。

2.3.2.1.风险识别：是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。

各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类，将风险点汇总到质量管理部。

2.3.2.2.风险分析：是运用有关的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果，对风险的严重性和可能性进行分析判断。

它们分别分三级，分级标准如下：2.3.2.3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。

质量操作规程

质量操作规程
《质量操作规程》
质量操作规程是企业制定的一套操作规范，用来确保产品和服务的质量符合客户的要求。

它是质量管理体系的重要组成部分，可以帮助企业在生产和服务过程中规范操作，提高工作效率，降低风险和成本，保证产品和服务的稳定质量。

质量操作规程通常包括以下内容：
1. 操作流程：详细描述产品生产或服务提供的各个环节，包括各个部门之间的协作关系和责任分工，确保每个步骤都能按照规定的方法和标准进行。

2. 质量标准：规定产品和服务的质量标准和指标，明确各项质量检测的方法和标准，确保产品和服务达到客户要求的质量水平。

3. 质量控制：明确质量控制的方法和步骤，包括生产过程中的质量监控和不良品的处理方式，确保产品和服务在生产过程中质量受到有效控制。

4. 质量保证：规定质量保证的责任和义务，包括对产品和服务的监督、验证和确认，确保产品和服务符合质量操作规程的要求。

质量操作规程不仅仅是一份文件，更是企业质量管理的具体实施方案。

它能够帮助企业建立健全的质量管理体系，提高员工
的质量意识和专业素养，降低产品和服务的质量风险，提升企业的竞争力和客户满意度。

因此，企业应该认真制定和执行质量操作规程，加强质量管理，提升产品和服务的质量水平。

GSP医药批发质量风险管理的操作规程

一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。

办事机构设在质量管理部。

2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。

3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。

3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。

4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。

五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。

3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。

工程质量风险管理制度

工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。

1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。

1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。

二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。

2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。

三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。

3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。

3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。

四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。

4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。

4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。

五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。

5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。

六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。

6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。

6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。

质量风险评估操作规程

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

质量风险管理标准操作规程

质量风险管理标准操作规程一、引言本操作规程旨在建立有效的质量风险管理体系，确保组织在项目开展过程中能够及时识别、评估和控制存在的质量风险，以保证产品或服务的质量符合预期要求，并最大限度地降低不良影响。

二、术语和定义•质量风险：指在项目开展过程中，可能导致产品或服务质量不符合预期的潜在问题或因素。

•风险评估：对质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度。

•风险控制：采取相应的措施和行动，降低或消除质量风险的可能性和影响。

•风险监控：对质量风险的实施措施和风险控制效果进行监控和评估。

三、质量风险管理流程质量风险管理流程包括质量风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节，具体流程如下：3.1 质量风险识别质量风险识别是从项目开始阶段就对可能存在的质量风险进行识别和记录，以便后续的风险评估和控制。

具体步骤如下：1.收集项目相关信息：了解项目的背景、目标、范围和关键要素，收集项目计划、需求规格说明等相关文件。

2.召开风险识别会议：邀请项目相关人员参与会议，通过头脑风暴、专家咨询等方法，确定可能存在的质量风险。

3.识别质量风险：根据项目特点和会议讨论结果，进行质量风险的识别和记录，包括风险描述、风险因素、风险来源等。

3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度，为后续风险控制提供依据。

具体步骤如下：1.确定评估方法：根据风险的性质和项目情况，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。

2.制定评估指标：根据评估方法，确定适当的评估指标，包括风险可能性和影响程度的划分标准。

3.进行风险评估：根据质量风险的识别结果，对每个质量风险进行评估，得出风险等级和优先级。

3.3 风险控制风险控制是针对评估得出的高风险质量风险制定相应的控制策略和措施，以降低或消除风险的可能性和影响。

具体步骤如下：1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和要求。

2.制定控制措施：根据控制目标，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施、纠正措施和监控措施。

GMP质量风险评估控制操作规程

GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。

三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。

是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序1.制定风险评估计划。

负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。

负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。

根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。

根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。

根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。

定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。

7. 风险评估结果的记录和存档。

对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。

8.定期检查和更新风险评估。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求1.风险评估应科学、全面。

评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。

控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。

相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。

监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。

风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。

3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。

质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。

4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。

4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。

质量风险评估操作规程

质量保证部质量控制部生产部建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

贯通于质量和生产的各个方面。

质量风险管理可以应用于以下方面：2.1 确定和评估产品或者流程的偏差或者产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2 评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3 厂房设施、建造材料、通用工程及预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造。

2.4 确定质量体系，如材料、产品放行、标签或者批审核的效果或者变化。

2.5 其他方面的应用。

2022 版 GMP 实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4.1 “质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2 “风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

质量风险评估项目小组人员负责采集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的判断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 采集和组织信息在此阶段清晰地确定风险的问题或者事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。

通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还需采集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

药品质量风险管理标准操作规程

药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的所有环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。

二、定义1. 药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能出现的、与药品质量有关的损失或危害。

2. 风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险控制措施。

3. 风险控制：指采取一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。

三、质量风险管理工作流程1. 风险识别根据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。

2. 风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。

3. 风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括但不限于：（1）制订药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，指导合理使用药品，减少不良反应的发生。

4. 风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险控制效果监测，及时发现和解决可能存在的质量风险问题。

四、质量风险管理实施要点1. 加强组织领导充分认识质量风险管理的重要性，明确责任人，制定详细的工作计划和安排。

相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。

2. 加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的能力。

质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-质量风险管理操作规程1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。

2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。

3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。

4.内容：4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤（1）矩阵图：【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】可能性风险评估评分表（2）RRF 列表：4.2风险分析4.2.1供应商风险评估物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF 列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

供应商质量风险评估表：严重性通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。

供应商风险等级评估针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。

供应商风险等级评估表：通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。

储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。

供应商风险等级评估表：通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。

药品质量风险管理规程

1目旳: 建立系统旳质量风险控制管理制度, 使风险发生旳也许性和危害性减少到可接受旳程度或提高风险发生旳可预测性。

2范围: 合用于企业所生产药物其质量风险旳评估、控制与审核旳管理。

3责任: 总经理、质量负责人、生产负责人、质量受权人对本原则旳实行负责。

4质量风险管理旳方针: 药物质量源于设计、源于生产。

5质量风险管理旳内容5.1药物疗效（适应症）方面旳风险管理。

5.2这是对药物最基本旳规定, 即“可靠有效”能治疗疾病, 到达用药旳目旳, 也是药物品质旳保证, 对症下药有效果, 药物面市销售也应“有效”。

因此在产品开发时尤其注意产品旳选择, 作好临床疗效旳调查工作。

5.3药物安全面旳控制。

5.4药物安全面旳风险管理体目前药物毒副作用旳大小, 以及药物在使用过程中会不会发生不良反应。

在药物研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全, 防止药物旳毒副作用危害患者, 把不良反应降到最低水平。

防止安全面旳风险对患者而言显得更重要。

在企业产品开发, 尤其是仿制品旳研发, 此工作更显重要, 新产品研发临床阶段应严格按照有关规定执行。

5.5药物流通使用过程中旳风险管理。

6流通过程中旳风险管理包括运送、储存、分发、使用各个环节, 这是合格药物出厂后所经历旳漫长过程, 对这个过程旳风险控制远比在药厂复杂, 这个环节也是药物生命周期不可缺乏旳一环。

7质量风险管理7.1质量风险管理旳环节:7.1.1质量风险旳评估7.1.1.1风险评估阶段是先要对产生风险旳原因、体现形式和引起旳危害进行评估。

7.1.1.2辨别（识别）质量风险产生旳环节, 找出风险产生旳关键原因及要点。

7.1.1.3分析质量风险产生旳原因以及发生旳概率, 找出重要旳原因和产生风险旳关键要素。

7.1.1.4危害程度旳鉴定: 风险对药物质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。

评估质量风险旳级别, 也许会有两种状况：1）显形风险, 即可见旳、已经有旳或历史上曾发生过旳；2）隐形风险：正在发生尚未体现出来或在药物有效期内会渐渐显示出来。

质量风险分级管理制度内容

质量风险分级管理制度内容一、总则为了规范质量管理工作，减少和控制质量风险，提高产品和服务质量，提高客户满意度，确保企业可持续发展，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有部门及其相关单位在质量管理工作中的活动。

三、分级管理原则1. 制度执行全员参与，贯彻全面质量管理理念，实行全员质量管理。

2. 坚持问题导向，从全流程全方位的角度找问题、改进问题，追求创新、提高。

3. 着眼于全面把握质量风险，充分利用现代科技手段，不断完善质量风险识别、评估、控制和监督管理体系。

4. 依法合规，厘清职责，严格执行，确保安全可靠、经济合理、高效节约。

5. 不断改进，实现全面提升，推动企业持续发展。

四、质量风险分级管理1. 风险分级原则风险分级是指将质量风险依据其可能性和影响程度划分为多个等级，并采取相应的风险控制措施，在一定范围内使风险得以控制，确保风险处于可接受的水平。

风险分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。

2. 分级管理内容（一）风险识别风险识别是保证正确的风险处置的第一步。

在识别风险的过程中，首先要分析现有的信息，进行风险的人员和部门的调查和走访，查明可能存在的风险点。

（二）风险评估风险评估是指在识别了风险后，要对风险进行分析，确定风险的可能性和影响程度，确定合适的分级方法，将风险依照其可能性和影响程度划分为不同的级别。

分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。

在确定了风险的级别后，要根据风险的级别，进行相应的控制措施的落实。

（三）风险控制风险控制是指按照风险等级的高低，采取不同的控制措施，将风险控制在可接受的水平。

（四）风险监督风险监督是指在风险控制措施执行后，要对风险控制的效果进行监督，以便及时发现问题，及时进行整改。

五、风险分级管理的操作方法1. 对于初步识别的风险，可以根据风险可能性和影响程度进行初步划分，并给予相应的标识。

药品质量风险管理操作规程

药品质量风险管理操作规程1. 简介药品质量风险管理操作规程是为了保障药品质量安全，并对可能存在的风险进行识别、评估和管理而制定的。

本文档旨在明确药品质量风险管理的原则、流程和具体措施，以确保药品的安全性、有效性和合规性。

2. 质量风险管理原则2.1 领导重视：药品质量风险管理应得到公司领导的高度重视，并纳入公司质量管理体系的重要组成部分。

2.2 科学识别：通过风险识别技术和方法，准确识别潜在的药品质量风险。

2.3 风险评估：对识别出的药品质量风险进行评估，确定其危害程度和可能性，为优先处理提供依据。

2.4 风险管理：根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。

2.5 持续改进：定期回顾和评估风险管理措施的有效性，并对其进行持续改进，以适应外部环境的变化和内部操作的提升。

3. 质量风险管理流程质量风险管理流程质量风险管理流程3.1 风险识别风险识别是药品质量风险管理的第一步，旨在发现和识别可能存在的药品质量风险。

具体步骤包括但不限于：•收集和分析相关的数据、信息和文献，了解行业风险和潜在问题；•审查现行质量管理制度和操作流程，识别存在的安全隐患；•建立风险识别的数据库，对已知的风险进行记录和更新。

3.2 风险评估风险评估是对已识别出的药品质量风险进行科学评估，确定其危害程度和可能性。

具体步骤包括但不限于：•根据已知的风险和行业标准，制定评估指标和评估方法；•收集和分析相关数据，进行定性和定量分析，确定风险等级和评估结果；•利用评估结果，对药品质量风险进行排序和排序，确定优先处理的风险。

3.3 风险管理风险管理是根据风险评估结果，制定和实施相应的风险管理措施，降低药品质量风险发生的可能性和危害程度。

具体步骤包括但不限于：•制定相应的风险管理计划，明确风险控制目标和措施；•分配和落实风险控制责任，建立相应的监控机制；•定期进行风险监测和评估，对风险控制措施进行调整和改进。