化妆品相关法律法规知识

❖ 化妆品生产企业卫生规范（20080101）
❖ 化妆品卫生规范（2007年版）（20070701）
❖ 化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）
❖ 化妆品命名规定（20100205）（FDA）
❖ 化妆品命名指南 （20100205）（FDA）
❖ 化妆品行政许可检验管理办法 （20100211）（FDA）
１、将市卫生局食品卫生许可，餐饮业、食 堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安 全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的 职责，划入市食品药品监督管理局。
２、将综合协调食品安全、组织查处食品安 全重大事故的职责划给市食品安全管理办公 室。
…………
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三、化妆品监管法律体系
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例实施细则
❖ 化妆品行政许可检验规范 （20100211）（FDA）
❖ 化妆品行政许可受理审查要点 （20101102）（FDA）
❖ 化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）
❖ 化妆品技术审评要点 （20100928）（ FDA ）
❖ 化妆品技术审评指南 （20100928）（ FDA ）
❖ 化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（ FDA ）
❖ 化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 （20100810）（ FDA ）
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《化妆品生产企业卫生规范》 ——对企业的要求
《化妆品卫生规范》 ——对企业生产的产品的要求
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《条例》及其细则规定的主要监管措施
SFDA
可前上 许市
卫 门生
部
督后上 监市
1、特殊用途化妆品 2、化妆品新原料 3、国产化妆品生产企业 4、进口化妆品（备案、审批）
1、国家抽检 2、经常性卫生监督 3、化妆品不良反应监测 4、消费者投诉的处理
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品安 全 化 妆
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进口化妆品
特殊用途 ——《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》
非特殊用途 ——《进口非特殊用途化妆品备案凭证》
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化妆品生产企业日常监督现场检查
❖ 检查什么？ ❖ 1、企业合法性；2、生产条件；
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行政责任
❖ 第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许 可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企 业停产，没收产品及违法所得，并且可以处 违法所得3到5倍的罚款。
❖ 表现形式 ❖ 案例分析
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案例：无证生产化妆品案
案情介绍：今年2月13日，在接到群众举
报后，珠海市食药监局联合质监局、市公安
化妆 品生 产企 业卫
化妆品 卫生 规范
配套 文件、
规定
生规
范
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《药品管理法》 ——自2001年12月1日起施行
《医疗器械监督管理条例》 ——自2000年4月1日起施行
《化妆品卫生监督条例》 ——自1990年1月1日起施行
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其他相关的规范性文件
案情介绍 2006 年 9 月中旬，某食药监局接到举报，在某综合超 市查获销售的“x 牌染发剂（黑色）”、“x 牌染发剂（栗色）”、“x 牌染发剂（葡萄红）”、“x 牌染发剂（咖啡色）”四种化妆品使用的 是同一卫生部特殊用途化妆品卫生许可批准文号。
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一、化妆品监管的目的和原则
❖ 对化妆品行业安全监管的目的: 通过对化妆品行业的监督检查，规范化妆品生产、 经营单位的行为，防止不合格化妆品流入市场，保 证化妆品卫生质量和消费者使用安全。
❖ 对化妆品行业安全监管的二个基本原则:
1、对消费者健康有害的化妆品必须被拒之门外
2、如果使用的化妆品有潜在危险，消费者必须得
到警示。
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检查对象
❖ 对化妆品生产企业监督检查的对象是什么？ 从事化妆品生产加工的生产企业，包括化妆 品分装企业。
❖ 对化妆品经营企业监督检查的对象是什么？ 从事化妆品经营（包括批发和零售以及外购 化妆品给消费者服务和使用）的单位。
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二、中国化妆品的监管模式
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市食药监局的职能调整
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四、《化妆品卫生监督条例 》及实施细则
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《化妆品卫生监督条例》
❖ 总则 ❖ 许可证制度 ❖ 条件 ❖ 人员 ❖ 检验 ❖ 标签标识 ❖ 经营 ❖ 广告宣传 ❖ 监督机构职责 ❖ 罚则 ❖ 附则
一九八九年九月二十六日国务院批准 一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布 一九九○年一月一日施行
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Mabelline
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发明者妹妹的名字——Maybel 凡士林——Vaseline
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一、化妆品监管的目的和原则 二、中国化妆品的监管模式 三、化妆品监管法律体系 四、《化妆品卫生监督条例》及实施细则 五、国务院《特别规定》
3、人员管理； 4、生产过程； 5、检验情况； 6、原料管理； 7、仓储管理； 8、产品标签及说明书。
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化妆品经营企业日常监督现场检查
❖ 检查什么？ ❖ 1、产品合法性； 2、标识标签；
3、购货验收制度；4、产品保质期； 5、储存条件、卫生情况； 6、产品宣传、店内宣传； 7、其他违法行为。
局经侦支队最终锁定吉大园林路一栋五层大
厦的顶层，迅速出击端掉一个涉及无证生产
经营，假冒他人厂名厂址的黑窝店。现场查
获大量的化妆品包装和原料、生产机器以及
各种宣传材料。生产的化妆品包装盒发现上
面写着英国某国际控股集团授权，珠海XX化
妆品公司出品，为某品牌系列产品，生产厂
址在珠海唐家湾。然而这些均与实际情况不
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第一章 总 则
❖ 第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证 化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者 健康，制定本条例。
❖ 第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂 擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体 表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇 等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
不符合。
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行政责任
❖ 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途 的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经 批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所 得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责 令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫 生许可证》。
❖ 表现形式
❖ 案例分析
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案例：化妆品生产企业生产未经 卫生部批准的特殊用途化妆品案