中国药企制剂国际认证情况版

片剂
片剂、胶囊剂-
21
扬子江药业集 团有限公司
2010/10/x;201 5/3/12
欧盟（德国） GMP;制剂（非无 菌）；奥美拉唑
肠溶胶囊
22
扬子江药业江 苏公司
2015/3/12 制剂
WHO ， 2010 年
华北制药股份
6月认证，无
23 有 限 公 司 北 元
菌粉针剂
分厂
（青霉素
类）、片剂
原料药（异环
酸盐API；原料
兽用制剂（非无 澳 大 利 亚 泰
菌）；德国泰乐 乐 菌 素 系 列
菌素系列认证 产品认证
；
大容量注射剂 和冻干粉针剂；
制剂（无菌）
wk.baidu.com
； 原料药樟脑；
； 乙酸异龙脑酯；
制剂
博瑞精细化工
67
（博瑞生物医 药技术有限公
司子公司）
2015/6/5 原料药
博瑞制药（博
68
瑞生物医药技 术有限公司子
国 ） GMP 认 证 ；
制剂
51
宁波人健药业 集团有限公司
2015/1/12 兽用制剂
52
礼来(上海)动物
保健有限公司
2015/1/28
兽用制剂（非无 菌
53
深圳海普瑞药 业股份有限公
2005/7/22 2011/1/27
；
肝素钠原料药
2015/2/2
制剂
54
齐鲁制药（海 南）
2014/5/x
5条生产线
公司
2015/6/5 原料药
69
宁波智能药业 有限公司
2015/6/12 原料药 胰岛素制剂与灌
70 天津诺和诺德
耐用注射器械
2012/2/x 2015/6/17
； 装工厂获欧盟 GMP 认 证 ； 制 剂
（无菌）
71
昆山市东方制 药厂
1999/12/x
强力霉素；强 力霉素一水物
2005/4/x
强力霉素一水物 与强力霉素盐酸 盐欧洲COS证书
片剂、胶囊剂 、外用软膏
31
齐鲁天和惠世 制药有限公司
原料药他唑巴 坦获得FDA认证
2012/6/x;2015 /2/4;2015/5/2 1
冻干粉针剂-欧 盟（德国）GMP; 制剂（无菌）; 制剂
他唑巴坦澳 大 利亚 TGA证 书；阿米卡 星日本认证
阿维菌素、伊
32
2003/x/x;20
齐 鲁 制 药 有 限 11/1/24;201
2012/6/12 ； 培南制剂（注射
2015/5/x
用粉末）；无菌
粉针制剂-欧盟
GMP（德国）
42
天津天士力圣 特制药有限公
2010/8/x ； 英国认证；固体
2012/2/x
制剂-英国MHRA
43
苏州爱美津制 药有限公司
2011/1/x
口服固体制剂 甲钴胺片剂
甲泼尼龙片剂
44
天津金耀集团 天药股份公司
注射剂（目
磷酰胺、足叶
前公司已有3
24
江苏恒瑞医药 股份有限公司
1996/x/x 2011/12/x 2013/x/x
； ；
乙甙、美司那 、噻替派）； 伊立替康注射 剂；来曲唑片
2011/7/x
欧盟（英国、荷 兰、西班牙） GMP
个注射剂、2 个固体制剂 、5个原料药 通 过美 国FDA
、加巴喷丁、
冻干粉针剂
WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7月认证，注
射剂
石家庄以岭药 28 业 股 份 有 限 公
司
2009/9;2015/2 /25
片剂-欧盟（英 国等）;制剂 （非无菌）
29
常州四药制药 有限公司
2009/8/x
胶囊剂
30
人福普克药业 （武汉）有限 公司
2010/3/x;20 11/11/x
1992/x/x
盐 酸 柔 红 霉 素 2008/9/x;2011 线十多个品种）
等
/8/x;2015/3/2 、胶囊剂、粉针
剂；兽用制剂
6
海正药业（杭 州）
2015/4/23 兽用制剂
日 本 ， 2008
7
北京泰德制药 股份限公司
年无菌制剂 GMP 认证 ，脂
微球注射液
8
深圳九新药业 有限公司
2011/1/27;201 2/x/x
剂-
证 头 。
，注 孢曲 2013
射用 松钠 年9
月，巴西认
证，头孢粉
两性霉素B；非
2006/5/15 ； 无菌原料药(硫
36
华北制药华胜
2010/12/27 ；
酸双氢链霉素 、两性霉素B、
2015/4/10
制剂、原料药
2013/11/13 杆 菌 肽 、 杆 菌
肽锌) 原料药酒石酸
长春瑞滨；盐
2003/x/x ； 酸 吉 西 他 滨 ；
公司
4/1/9;2015/
521
维菌素；无菌 原料药；原料 药 盐 酸 昂 丹 司 2008/12/x 琼；4个注射剂 产品、1个片剂
产品
冻干无菌制剂
澳大利亚 TGA ， 2012 年 8月认证，无 菌头孢粉针 、小容量注 射剂。还获 得南非、日 本、韩国认
亚宝药业集团
33 股份有限公司- 2013/12/x 固体制剂
中国制药企业欧美等GMP认证信息
序号 企业名称
FDA认证时间 FDA认证产品 欧盟认证时间 欧盟认证产品 其他认证情
澳大利亚
1
广 东 东 阳 光 药 2011/4/x;20 业有限公司 14/3/x
片剂、胶囊剂 、颗粒剂、粉 针剂等
2012/11/x
2012 年8 月认 证 ； WHO2014 年1月认证； 巴 西2015 年5
2011/x/x;2015 /7/23
欧盟（ GMP认证
德
国
）
日 本 ， 2015 年 3 月 26 日 GMP认证
盐酸环丙沙星片
16
浙江京新药业 股份有限公司
2006/10/6 ； 剂 - 欧 盟 （ 德
2008/x/x
国 ） GMP 认 证 ；
辛伐他汀片
17
华益药业科技 (安徽)有限公司
2010/8/x
2015/2/5 制剂（无菌）
55
深圳海滨制药 有限公司
2011/x/x 2015/2/24
；
德国认证无菌原 料药美罗培南；
制剂（无菌）
56
浙江朗华制药 有限公司
2012/x/x
FDA认证
2015/2/25
制剂、原料药
盐酸环丙沙 星取得了巴 西GMP证书
57
齐鲁安替制药 有限公司
2013/9/30
无菌头孢唑啉 钠 、 无 菌 头 孢 2013/7/23 曲 松 钠 、 头 孢 2015/2/27 吡肟含精氨酸
2014/11/x ； 氨基酸原料药生 2015/4/13 产线；制剂
60
深圳信立泰药 业股份有限公
61
常州千红生化 制药有限公司
2009/x/x
肝素原料药
2015/4/23 2015/4/27
制剂（非无菌）
制剂
日 本 ， 2010 年3月认证， “达肝素钠 ”原料药
62
浙江普洛康裕 制药有限公司
2007/1/x
美罗培南（含碳
；
酸 钠 ） 德 国 GMP 。制剂、原料药
。头孢丙烯。头
孢吡肟含精氨酸
2010 年 再 次
通过澳大利
58
浙江九州药业 股份有限公司
2004年/x/x
安普罗林车间
2015/3/24 原料药
亚 TGA检 查； 2009 年 通 过 韩 国 GMP 认
证 ； 2007 年
通过意大利
59
武汉远大弘元 药业
2013/7/x
和甲泼尼龙、 泼尼松、地塞
米松等原料药
生物固体制剂
45
北京亚宝生物 有限公司
2013/12/x
生产线（美洛 昔康片、氢溴
酸加兰他敏
2000 年 澳 大
46
北京诺华制药 有限公司
2015/2/13
制剂（非无菌）
利 证
亚 TGA ； 2009
认 年
WHO认证
47
河北华荣制药 有限公司
2009/3/3;2015 维 生 素 B12 ； 制
上海复星医药
年 4月 、2010
10 集团桂林南药 2015/3/18 布美他尼产品
年 11月 GMP认
股份有限公司
证，青蒿琥
酯片、阿莫
地喹片、青
蒿琥酯和阿
莫地喹片联
片剂；口服固
11
石 药 集 团 欧 意 2010/2/x;20 药业有限公司 10/6/10
体制剂车间和 维生素C、维 生素C钠原料
无菌粉针-欧盟 （法国）GMP;原 料药
无菌头孢制剂-
9
深圳致君制药 有限公司
2011/2/x;2013 /9/22;2015/2/ 12
欧盟（瑞典） GMP ； 头 孢 类 口 服固体制剂-欧 盟（西班牙）
GMP；制剂（无 WHO,2003 年 3
月 、 2005 年
12 月 、 2007
年 8月 、2008
72
宁夏启元药业 有限公司
2004/4/6
盐酸四环素
2006/3/23 盐酸四环素
盐酸林可霉
73
苏州第四制药 厂
1991/x/x
素；盐酸林可 霉素；克林霉 素磷酸酯；盐
酸克林霉素
74
重庆凯林制药 公司
盐酸克林霉素 、盐酸米托蒽 醌等7个原料药
75
江西东风药业 股份有限公司
普鲁卡因青霉 素（饲料 级）；青霉素 钾（饲料级） 土霉素 ；盐酸
2010/2/x;2015 /3/17;2015/6/ 19
片剂-欧盟（德 国 ） GMP ； 制 剂 （非无菌）;原 料药
平片等；厄贝
粉针剂、胶囊剂
、片剂、干混悬
4
深圳立健药业 有限公司
2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体
制剂-欧盟（德
国）认证
片剂（两条生产
5
浙江海正药业 股份有限公司
盐酸克林霉素、 克林霉素磷酸酯 、盐酸米托蒽醌 、盐酸格拉司琼 和格列美脲
FDA
德国GMP认证
63 华宝海洋化工
山东鲁抗舍里 64 乐 药 业 有 限 公
司
65
华瑞制药有限 公司
66
福建青松股份 有限公司
2011/2/27 2015/5/19
超级泰乐菌素 42143
2000/6/x 2015/5/20 2012/6/x 2013/5/x 2015/5/27
； 氨基酸葡萄糖盐
片剂、胶囊剂欧盟（英国） GMP认证
片剂、硬胶囊剂
18
无锡凯夫制药 有限公司
2004/4/x;2010 欧 盟 GMP 认 证 ；
/3/x
注射剂-欧盟
（瑞典）GMP
澳大利亚
19
大连美罗大药 厂
2014/1/19
固体制剂
TGA ， 2005 年 9月认证，片
剂
20
安士制药（中 山）有限公司
2010/5/x
澳大利亚
39
山东绿叶制药 有限公司
2013/11/x
固体制剂- 欧盟 GMP（德国）
TGA 年认 服固
， 证 体
2009 ，口 及外
用制剂车间
澳大利亚
40
上海禾丰制药 有限公司
TGA ， 2010 年 3月认证，小 容量注射液
和口服液制
无菌美罗培南
（原料药）德国
41
深圳市海滨制 药有限公司
2011/12/6 ； 认证；无菌美罗
英国认证，吲哚 美辛原料药
药原 料 药 ： 茶 碱
12
山东新华制药 股份有限公司
2010/1/25
、美洛昔康、 阿司匹林、布 洛芬、氢化可 的松、甲氧苄 啶、左旋多巴
2011/5/x;2011 /8/30
片剂；制剂-英 国MHRA认证；德 国GMP认证-异丙 安替比林
、咖啡因、马
13
杭 州 民 生 药 业 2011/9/x;20
有限公司
14/2/21
片剂
阿莫西林、卡托
普利、奥美拉唑
14
浙江金华康恩 贝生物制药有 限公司
2007/x/x 2009/x/x
；
大观霉素原料 药；阿立哌唑 原料药
2006/x/x 2011/11/x
；
制剂和大观霉素 原料药-欧盟
（ 德 国 ） GMP ；
片剂、胶囊剂、
三七制剂产品
15
北京悦康药业 集团有限公司
和欧盟认证
环磷酰胺、七
。） WHO ， 2006 年
25
浙江华立南湖 制药有限公司
2月认证，片 剂 ； 2011 年 WHO 青蒿 素制
剂
注射剂、蒙脱石
26
先声药业有限 公司
2010/3/x;2011 散 剂 - 欧 盟 （ 芬
/4/x
兰）；散剂-欧
盟（芬兰）GMP
27
海南普利制药 有限公司
2015/2/10
北京亚宝生物
34
常州制药厂有 限公司
1984/x/x
强 力 霉 素 、 氢 2007/11/x;201 固 体 制 剂 - 欧 盟
氯噻嗪等
2/7/x
GMP（德国）
日 本 GMP ，
2014 年1 月认
华北制药河北 35 华 民 药 业 有 限
责任公司
土霉素、硫酸 双氢链霉素
2014/4/x
无菌粉针制 英国MHRA
37
江 苏 豪 森 医 药 2008/x/x ； 酒 石 酸 长 春 瑞 集团有限公司 2012/x/x ； 滨 制 剂 产 品 盖
2013/5/x 诺 ， 盐 酸 吉 西
所有原料药生产 线都通过欧盟认 证
他滨制剂产品
泽菲；注射剂
38
珠海联邦制药 股份有限公司
2012/10/x
无菌粉针制剂
2015/6/15 原料药
/3/4
剂、原料药
48
湖南圆通药业 有限公司
2015/3/3 原料药
49
南通常佑药业 有限公司
2015/4/1
原料药；瑞舒伐 他汀钙原料药和 阿利吉仑原料药
50
浙江震元制药 有限公司
2012/9/x
硫酸奈替米星原
西 索 米 星 原 料 2011/4/15;201 料 药 - 欧 盟 （ 德
药
5/1/9
月GMP认证
片剂；奈韦拉
2
北 京 赛 科 药 业 2011/4/x;20 有限责任公司 13/8/9
平（片剂）、 拉 莫 三 嗪 控 释 2009/x/x 片；原料药赖
片剂
诺普利
缬沙坦片；安
3
浙江华海药业 股份有限公司
2009/4/x;20 09/9/x;2011 /4/x
非他酮缓释 片；利培酮片 、左乙拉西坦 缓释片、帕罗 西汀片;奈韦拉