中国药企制剂国际认证情况版

合集下载

制剂出口

制剂出口近年来，传统原料药产品出口创汇能力下降，环保压力和家和低迷行使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型，制剂出口业务愈发得到走国际路线的药企的精耕细作。

自2011年起，在中国医药保健品进出口商会(下称“中国医保商会”)的年度数据报告中，就开始提及制剂出口实现增长的趋势。

而随着人口老龄化逐步凸显、大量专利药的到期及我国仿制药水平的不断提升，仿制药的全球需求上升，我国制剂出口竞争力提升，“中国牌”制剂有望进入更多的国际规范市场。

然而，尽管制剂出口的前景良好，但整体而言，目前离真正制剂出海的风口还有段距离，毕竟现实环境还没到理想的状态。

非出口主力产品微逆袭受全球经济环境不稳定的影响，在医药外贸领域，我国继2010-2011年对外贸易顺差实现大幅增长后，2012-2014年即便依旧保持对外顺差的格局，但顺差额所占比例开始逐渐下降，整体医药外贸步入中低速增长期。

中国医保商会的统计数据显示，2014年，我国医药保健品进出口额达980亿美元，同比增长9.26%。

其中，出口550亿美元，增长7.38%，进口430亿美元，增长11.77%，对外贸易顺差119亿美元，同比下降近6%(见图1)。

2010-2014年我国医药进口统计在医药出口方面，作为原料药出口大国，长期以来，我国西药制剂一直不是主力出口产品。

但近年来，受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，加上严苛的环保政策，使得原料药出口呈现不稳定状态。

于是，在我国医药产业转型升级的大势下，原料药企业也加速转型，促使外贸结构逐步得以优化调整。

“原料药企业从低端原料药向制剂产品的转型，是一个老生常谈的话题。

除却缓解原料药产业本身存在的诸多困境之外，通过制剂转型，原料药企业还可以打通产业链，提升企业的盈利能力。

”位于原料药大省浙江的一家药企负责人刘宇指出，制剂产品的高利润尤其表现在欧美发达国家的规范市场上，以辛伐他汀为例，其原料制成制剂在美国销售后产品增值超过原料药近500倍，“从逐利的角度来说，推动制剂出海远航肯定是绝大部分药企希望做的事”。

国际药品质量管理规范和标准

过程是一个相当复杂、精细的过
行版本进行了修订，同年ＷＨＯ还
发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。目前，已
有１０多个国家、地区和组织都０
制定发布了各自的药品Ｇ，ＭＰ分别以法规或指南形式，为药品作生产管理的共同准则，作为实并施国际药品贸易中质量证明的共同制度。２０年２月５日《际商报》０８国的一则消息曾报道中国医药企业通过欧美国家ＧＭＰ证的情况。认报道说：我国企业开拓国际高端 “ 市场的方式日趋多元化。更有为效地开拓国际高端市场，年来，几越来越多的医药企业纷纷通过了欧美制剂和原料药认证，以获得市场准入的通行证。截至去年（０７），有１家制剂生产２０年底已２
凡是向美国出口药品的制药企业大会上，ＷＨＯ向其成员方的药品容可以概括为硬件、件和湿件软以及美国境内生产药品的制药企生产企业推荐药品ＧＭＰ度，制受３部分。
药品贸易质量认证制度
药品Ｇ是英文ＧｏＭａｕＭＰｏｄｎ— ｆｃｒｇＰａｔｅ的缩写，是对药ａｔｉｒｃｃｕｎｉ品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、料、产、量、售及使物生质销用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，对药品生是

CEP欧盟COS认证查询

欧盟CEP/COS认证查询欧盟是全球最大、最重要的药品国际市场之一，药品需求市场非常庞大。

中国药企要进入欧盟市场，必须获得CEP认证。

CEP认证与COS认证等同，均代表欧洲药典适应性证书COS（Certificate of Suitability）是指欧洲药典适用性认证，旨在评估欧洲药典是否能有效控制进口药品的质量。

这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的一种注册方式，类似于国内的GMP认证，只不过发证机构和适用范围在欧盟内。

认证机构是欧洲药品质量指导委员会（EDQM），根据欧盟授予的权力，于1999年根据修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC正式启动了COS认证检查。

一旦通过认证，将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia）证书。

获得CEP证书的产品可以用于欧洲药典委员会所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。

CEP认证不仅被所有欧盟成员国承认，还得到许多承认欧洲药典地位的国家的认可，包括许多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

CEP证书可以替代EDMF文件，用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

据药融云统计截至2023年，欧洲药品质量指导委员会（EDQM）已经颁发了超过7800个CEP 证书，涵盖了化学药品、TSE产品和草药制剂。

对于想要打进欧盟市场的原料药企业来说了解欧盟CEP认证信息是必不可少的，这对知识产权、确保合规性、加快审评过程、促进合作和提供市场透明度都非常重要，但很多小伙伴都还不知道如何去查看CEP证书颁发的相关信息，如何查看中国哪些原料药企业通过了COS/CEP认证？如此，下面笔者下面笔者就展示如何高效查看欧盟CEP认证信息。

如何查看哪些药企进行了欧盟CEP认证？欧盟CEP认证信息收载在EDQM官网,一般通过药融云-欧盟CEP认证数据库查询更为方便高效，如药融云-欧盟CEP认证数据库就将EDQM官网发布的数据进行收集和整理，是国内专业的欧盟CEP认证信息查询系统。

中国GMP与欧洲GMP的区别

--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。

GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。

中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。

新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。

据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。

业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。

”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。

无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。

新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。

据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。

另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。

我国西药制剂国际化道路任重而道远

我国西药制剂国际化道路任重而道远
尽管我国西药制剂进出口均实现了较大幅度的增长，但西药制剂贸易不平衡现象依然较为突出。

20 世纪90 年代以来，较为宽松的国内专利保护政策，使得以仿制药为主的西药制剂产业蓬勃发展，逐步实现了众多药品的进口替代。

制剂企业通过不断提高质量水平，改善生产条件，越来越多的产品走出国门，走向世界。

但就进出口现状而言，我国西药制剂出口依旧停留在以价格竞争为主的低毛利、非规范市场，大量价格昂贵的高端药还是依赖进口。

同时，由于我国本土西药制剂进出口经营企业集中度不高，部分企业缺乏专业的运输和仓储能力以及供应链管理经验，难以全面确保西药制剂出口质量，加上国际上个别媒体的恶意渲染，导致国外众多厂商对我国西药制剂质量提出质疑，进一步增加了我国西药制剂进军国际市场的难度。

虽然困难重重，但西药制剂未来的发展之路依旧看好。

我国医药外贸从出口原料药升级为出口制剂是大趋势，国内制药企业从中国市场走向国际市场已是大势所趋。

首先，全球药品市场增势惊人，预计到2020 年，世界药品市场销售额将超过1.3 万亿美元，新兴市场的贡献率将达到27%，这就为具有成本优势的中国药品提供了巨大的发展机会。

其次，药品专利到期已到井喷时刻，2011～2015 年将有价值770 亿美元的药品失去产权保护，美国新医改未来10 年内消耗约1 万亿美元，这些都刺激着制药业敏感的神经，也为以仿制擅长的中国药企提供了发展的契机。

第三，各大部委相继出台提升出口产品附加值、培育新的外贸增长方式、重点发展技术含量高的制剂产品，以及鼓励通用名药物发展、提升制剂。

国际GMP认证与PIC-S介绍1

[转载]国际GMP认证与PIC/S简介提要：中国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证，药品制剂要想进入国际主流市场，首先要过认证关。

本文简要地介绍了国际认证组织之一的国际医药品检查协约计划（PIC/S）及其GMP认证覆盖的国家，介绍PIC/S-GMP，和进行GMP认证之前的《制药工厂基本资料编写指南（Site Master File）》。

并通过介绍台湾如何普及PIC/S-GMP认证，以为我国制药企业提升GMP水平与国际出轨提供借鉴。

PIC/S简介：国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有33个会员分属32个国家，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。

该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。

组织内会员国拥有一致的GMP 规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了32个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

PIC/S前身则为创立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC」，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC为一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。

中国新版GMP认证

中国新版GMP认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。

特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP 为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

一、新版GMP认证资料有哪些？药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

解读GMP—GMP与ISO14644关联

公告 2011年第16号
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告
根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血
液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
PIC/S基于药品认证互认的目的，专门针对药品GMP监督检查的质量提出了严格要求：
1、建立了检查员管理的系列规定，详细规定了检查员的资质要求、职责、培训等。 2、建立了检查的文件体系，以确保检查机构的所有活动均通过标准操作规程（SOP）明确描述，包括培训、检查、检查报告、处理投诉、
许可证管理（发放、吊销及撤回）证书、文件管理、计划和处理上诉等。 3、对于检查记录有详细的书写要求，且与检查活动相关的记录至少应保存3个完整的检查周期或者6年。 4、有明确的对生产企业实施检查的程序规定。对于生产企业的检查，至少每年一次或两年一次。 5、制定了检查质量手册，其中对质量方针、GMP检查的法律地位、检查活动中的道德准则和行为规范等有详细规定。 6、制订了关于保密性方面的工作人员守则，要求所有工作人员都应书面承诺不向第三方泄露任何关于当事人商业信息的情况。 7、建立了GMP检查机构内部审核和定期评审制度。
将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品生产过程质量控制和最终质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷。建立并有效实施质量管理体系，通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理。
1963年美国国会颁布世界上第一部GMP
1972年欧洲自由贸易联盟 EFTA—— GMP总则

国际GMP认证与PIC-S介绍

[转载]国际GMP认证与PIC/S简介提要：中国药品制剂出口的瓶颈在于国际认证，药品制剂要想进入国际主流市场，首先要过认证关。

并通过介绍台湾如何普及PIC/S-GMP认证，以为我国制药企业提升GMP水平与国际出轨提供借鉴。

该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。

组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了32个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

中药行业的国内外竞争态势

中药行业的国内外竞争态势中药行业一直是中国传统文化的瑰宝之一，其独特的药效和疗效在国内外广受认可。

然而，随着全球经济发展和人们对养生保健的日益重视，中药行业也面临着激烈的国内外竞争态势。

本文将探讨中药行业的竞争现状，并对其未来发展进行分析。

一、国内中药行业竞争态势1. 市场规模扩大：随着中国经济的快速增长，人们对中药的需求不断上升，中药市场规模不断扩大。

各地中药企业纷纷扩大生产规模，以满足市场需求，这导致了市场竞争的激烈化。

2. 产品同质化问题：由于传统中药的制作工艺和配方相对固定，中药市场上出现了大量的同质化产品。

这对中小型中药企业来说是一大挑战，因为它们很难在市场竞争中脱颖而出。

3. 品牌建设与经营：一些知名的中药品牌通过持续的品牌建设和广告宣传，已经在市场上树立起了良好的口碑和形象。

这些企业凭借品牌溢价和高品质产品，占据了市场的一席之地。

4. 研发创新能力：在中药行业，研发创新是企业保持竞争优势的关键。

那些能不断研发新药、新产品、新技术的企业，能够在激烈竞争中立于不败之地。

二、国际中药行业竞争态势1. 国际市场渗透：中国的中药已经逐渐进入国际市场，成为世界各地人们追求健康的选择之一。

然而，相较于国外药企，中国的中药企业在国际市场上仍面临着一定的竞争压力。

2. 药材质量问题：国外市场对中药的质量和安全要求较高，不合格的药材会影响企业在国际市场的声誉。

因此，提高中药的质量安全标准，是中国企业进军国际市场的必要条件。

3. 国际品牌挤压：许多国际药企也开始涉足中药市场，提供自己的中药产品。

它们凭借强大的品牌影响力和全球销售网络，对中国企业形成了一定的竞争压力。

4. 国际认证认可：中药的认证认可问题成为中国中药企业进军国际市场的一大难题。

而一旦获得国际认可，企业将在国际竞争中占据更有利的地位。

三、中药行业的未来发展中药行业的竞争态势将会越来越激烈，企业需要采取一系列措施应对这一挑战：1. 投入研发创新：中药企业应加大研发投入，提高产品的药效和质量。

中国医药企业欧盟GMP和美国FDA认证企业名单

备注：发布时间：2012年4月23日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商数据统计：其中通过美国G M P 认证的企业有4家，通过欧盟国家G M P 认证的企业有11家，通过W H O 和日本G M P 认证的企业各1家。

剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。

第二批通过制剂国际认证的15家企业名单企业名称认证类型认证时间制剂无锡凯夫制药有限公欧盟（瑞典）GMP 2010年3月注射剂中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单企业名称认证类型剂型北京赛科药业有限责任公司欧盟（德国）GMP, 美国cGMP片剂深圳九新药业有限公司欧盟（法国） GMP 粉针深圳立健药业有限公司欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂深圳致君制药有限公司欧盟（瑞典） GMP 粉针浙江海正药业股份有限公司欧盟（英国、德国）GMP 胶囊剂，片剂，粉针浙江华海药业股份有限公司美国cGMP, 欧盟（德国）GMP 片剂北京泰德制药股份有限公司日本 GMP 无菌注射剂北京悦康药业集团有限公司欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司WHO 认证片剂、注射剂石药集团欧意药业有限公司美国 cGMP 片剂山东新华制药股份有限公司欧盟（英国）GMP 片剂浙江金华康恩贝生物制药有限公司欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊杭州民生药业有限公司美国cGMP 片剂浙江京新药业股份有限公司欧盟（德国）GMP 片剂安徽华益药业欧盟（英国）GMP 片剂司大连美罗大药厂澳大利亚TGA2005年9月片剂广东东阳光药业股份有限公司欧盟（德国）GMP、美国cGMP2007年7月（德国）、2011年4月(FDA)片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等安士制药（中山）有限公司美国cGMP2010年5月片剂扬子江药业集团有限公司欧盟（德国）GMP2010年10月片剂、胶囊剂华北制药股份有限公司北元分厂WHO2010年6月无菌粉针剂、片剂、胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA）注射剂浙江华立南湖制药有限公司WHO2006年2月片剂先声药业有限公司欧盟（芬兰）GMP2011年4月散剂海南普利制药有限公司WHO2012年7月注射剂石家庄以岭药业股份有限公司欧盟（英国等）GMP2009年9月片剂常州四药制药有限公司美国cGMP2009年8月胶囊剂人福普克药业（武汉）有限公司美国FDA2010年3月至2011年11月片剂、胶囊剂、外用软膏齐鲁天和惠世制药有限公司欧盟（德国）GMP2012年6月冻干粉针剂齐鲁制药有限公司澳大利亚TGA2012年8月无菌头孢粉针、小容量注射剂备注：发布时间：2012年10月26日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商第三批通过制剂国际认证的9家企业名单企业名称认证类型认证时间剂型亚宝药业集团股份有限公司美国cGMP2013年12月固体制剂常州制药厂有限公司欧盟GMP（德国）2012年7月固体制剂华北制药河北华民药业有限责任公司英国MHRA、日本GMP2014年4月、2014年1月无菌粉针制剂江苏豪森医药集团有限公司美国cGMP2013年5月注射剂珠海联邦制药股份有限公司美国cGMP2012年10月无菌粉针制剂山东绿叶制药有限公司欧盟GMP（德国）2013年11月固体制剂上海禾丰制药有限公司澳大利亚TGA2010年3月小容量注射液深圳市海滨制药有限公司欧盟GMP（德国）2012年5月无菌粉针制剂天津天士力圣特制药有限公司英国MHRA2012年2月固体制剂备注：发布时间：2014年6月25日发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商补充：数据来源：新闻通过美国FDA认证的中国制剂企业制剂名称企业名称备注奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线浙江华海药业股份有限公司抗艾滋病2013.8.9固体制剂美罗药业口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药石药集团口服固体制剂苏州爱美津制药有限公司2011.10甲泼尼龙片剂天津金耀集团天药股份公司2013.7生物固体制剂生产线北京亚宝生物有限公司2013年12月1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种联邦制药珠海公司伊立替康注射剂江苏恒瑞医药股份有限公司。

2007-2008年中国医药保健品对外贸易形势(下)

据不完全统计，已有近百家企业，Ｏ多个产１Ｏ
品通过了欧盟原料药ＣＳ证，而获得美国Ｏ认ＦＡＤ文件的企业则超过３０ＤＭＦ０个。此外．借
助境外融资亦成为中国药企走出去的新方式。近年来，深圳迈瑞医疗、哈尔滨平川药
世界的步伐。展望２０年，中国医药保健品对外贸易将保持快速增长，０８化学原料药继续将是中国医药保健品行业的出口支柱，中国在传统大宗
化学原料药上的优势将会得以保持，特别是抗生素、维生素、激素、解
流通领域，吸纳海外资金用于研发和生产等
中国经贸２０３．０８．１
６４
维普资讯
药保健品进出１有望保持２％以上的增幅．进３Ｏ
出１３总额将超过４０美元。总的看．０８．０亿２０年
中国医药进出１形势似将呈现以下新的特征：３
括３中药企业）过了欧盟Ｇ认证，海家通ＭＰ华制药制剂车间通过了美国ＦＡ的ｃＭＰＤ－Ｇ。另
格。其中，作为中国主要目标市场的欧洲，其所需的庆大霉素、螺旋霉
素、青霉素Ｇ钾盐、孢力新和红霉素等常用抗生素原料药约８０头０多种来
Ｇ规范。ＭＰ
２０年中国医药保健品对外贸易形势展望０８
中共十七大明确提出医疗卫生体制改革的总体目标，将带动国内居民的医药消费需求大幅增长，中国医药产业的发展创造了一个空前的为大好环境。２０年，国家相继出台了一系列旨在推动医药产业科技进步０７的相关政策，加之各部委还要继续出台具体措施，从技术、法规层面进行系统推进，这将有力推动医药企业提高核心竞争力，进一步加快走向

不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读

现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中,其中主要是发达国家。

欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似,而中国新版GMP于2011年正式生效,两者既有相似之处,也存在一定差异。

本文将介绍并对比这两版GMP法规,以向制药企业阐述二者的区别。

欧盟GMP概述EudraLex是欧盟药品法规集锦,共有10部。

本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规,其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。

第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。

欧盟GMP 第一部分为对药品的基本要求,包括9个章节:质量管理(2008年2月修订),制药质量体系(2013年1月31日生效);人员;厂房和设备;文件管理;生产管理;质量控制;委托生产和检验,外包活动(2013年1月31日生效);投诉与产品召回;自检。

修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。

涉及的新方法为连续并持续的改进;始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核;识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会,同时高级管理层将参与审核。

欧盟GMP第二部分为对原料药的基本要求。

通过修订欧盟GMP附录18,将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。

目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二部分,ICH Q7中包含了针对原料药GMP的统一指南。

相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中相同。

欧盟GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。

注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系(互认协议)MRA批证书和“书面确认函”。

欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。

欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行GMP检查。

例如,在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监督局(MHRA)执行。

中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定,而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。

试分析药企通过美国FAD组织的飞行检查认证目的

试分析药企通过美国FAD组织的飞行检查认证目的在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后，产品不仅取得了进入美国市场的”通行证”，而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认，它的批准也对于取得了进入整个国际市场有举足轻重的意义。

中国是最大的原料药生产国而美国则是最大的原料药进口国。

因此，美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。

在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。

--经FDA认可，产品和生产厂家即可能在业内获得很广泛的声誉，在国际市场上产品也常常因此而身价倍增。

但长期以来，国内众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证，导致企业产品不能直接进口美国，而只能由代理商曲线进口美国：同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两方面都给企业造成了巨大的损失。

由于没有获得FDA的批准，虽然也有一些中国药品是通过代理商转口或经过改头换面间接进入美国的，但绝大多数产品失去了堂堂正正进入美国主流市场的机会。

比如说，911之后的环丙沙星大定单让德国拜耳公司取得，尽管我国有最大的生产能力，却因为没有提前获得美国FDA的批准而坐失良机。

在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。

截止到2002年10月底，还在生效的有FDA颁发的登记号的DMF 文件4000多个（1940年起），其中我国从1981年开始有130多个原料药品和中间体进行了DMF文件登记，占3.3%。

现在越来越多的企业已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，开始为产品进入欧美市场做了许多准备工作，并且有--些企业生产的产品在国际市场上已经具有相当大的影响力，许多成功的原料药生产企业的经验也证明了，国内和国际市场齐头并进是企业发展的必然趋势。

WHO认证

WHO认证“希望更多的中国制药公司参与世界卫生组织(WHO)的预认证，我们正在为中国企业提供相关的技术支持。

”日前，在中国医药国际交流中心、WHO、欧洲药品质量管理局(EDQM)联合主办的原料药质量研讨会上，几位WHO、EDQM的官员都不约而同地表示。

参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。

但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先通过WHO的预认证(以下简称“WHO-PQ”)。

而企业一旦成为WHO 药品采购的供应商，也会同样受到其他国际基金的关注。

事实上，通过WHO-PQ，已成为我国很多制药企业努力的目标，而这一过程被无一例外地形容为“漫长而艰难的历程”。

“在我们的检查过程中，经常看到有企业存在数据造假的行为，一些企业提供的数据看着很漂亮、没有任何问题，但是，太完美的数据通常会引起怀疑。

”会上，一位WHO官员尖锐地指出了中国企业在进行WHO-PQ时存在的若干重大缺陷。

据WHO官员尹华介绍，在中国企业提交的制剂认证中，存在一些常见的问题，如：仅提供药典的标准，却没有提供产品与药典的对照;WHO希望看到原始的质量标准、更改的历史、生效期，而不仅仅是翻译件……其中，与质量相关的问题是最主要的，包括工艺验证、设备认证、质量审查、变更控制等。

最常观察到的缺陷包括材料管理、标准操作规程，乃至厂房的清洁程度、产品的批次报告、标签，以及厂房内存在的交叉污染等。

甚至，“如果厂房过于清洁，则让人怀疑是突击打扫，在没有检查的时候能否保持?”尹华说，中国企业提交的材料中也存在一些常见的问题，如生产记录缺失，生产过程描述不充分等。

需要注意的是，药品包装材料的标准、鉴别方法也需要提供。

即使是制剂中对产品的描述这一项，也有很多企业不能正确地完成：如一种白色片剂，不少企业往往就简单地描述为“白色片剂”，而合格的描述应当包括颜色、形状、大小、分割痕、印字、标志，与质量标准中的性状描述一致;如对药品包装的描述，企业用“高密度聚乙烯”来描述也是不合格的，应当与稳定性实验中的包装一致。