片剂崩解时限检查法

片剂崩解时限检查法

1 简述

1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。

2 仪器与用具

2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。

2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。

2.3 烧杯1000ml。

2.4 温度计分度值1℃。

3 试药与试液

3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。

4 操作方法

4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

4.2 片剂

4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩

解或溶化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.6 舌下片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.7 可溶片除另有规定外，水温为15~25℃，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.8 结肠定位肠溶片除另有规定外，先在盐酸溶液（取盐酸9ml，加水至1000ml）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在pH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.2.9 泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

4.3 胶囊剂

4.3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），各粒均应在30min内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.3.3 肠溶胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4 滴丸剂

4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查，各粒均应在30min内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。

5 注意事项

5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。

5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。

6 记录

记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

7 结果与判定

7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。

7.2 初试结果，到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散）。仍判为符合规定。