片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法1 简述1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2 仪器与用具2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。
2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml。
2.4 温度计分度值1℃。
3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。
这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。
在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。
崩解时限检查法
4.3.1硬胶囊剂或软胶囊剂 ，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂可加挡板）检查。硬胶囊剂应在30分钟内、软胶囊剂应在1小内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
4.3.2肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法（漂浮在液面的胶囊剂 可加挡板）检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中进行检查，1小内应全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
文件名：崩解时限检查法
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
1.目的：规范崩解时限的检查方法，以保证检验结果的准确性。
2.范围：崩解时限的检查。
3.责任：质量保证部、质监科、质量检验中心、检验操作人员。
4.内容：
4.2.2检查法 将吊篮通过上端不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
4.2.2.1除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限一、引言片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。
然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其崩解时限对于药效的发挥至关重要。
本文将从片剂崩解时限的定义、影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。
二、片剂崩解时限的定义片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。
通常情况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。
三、影响片剂崩解时限的因素1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。
例如，水溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才能被胃肠道吸收。
2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。
例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而影响其崩解时限。
3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩解时限。
例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时间。
四、测试片剂崩解时限的方法1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。
通常采用模拟人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放速率来评估片剂崩解时间。
2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物模型进行实验。
通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来测定药物在体内的释放速率和生物利用度。
3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常采用双盲随机对照试验设计。
通过比较不同药物或不同制剂在人群中的药效和安全性来评估片剂崩解时间。
五、结论片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的影响。
通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法
中国药典崩解时限检查方法是用来评估药物片剂在体内溶解的速度和程度的方法。
以下是一种常用的方法：
1. 准备药物样品：根据药典规定，选择符合要求的药物样品。
2. 准备模拟胃液和模拟肠液：按照规定的配方，准备好模拟胃液和模拟肠液。
这些模拟液中含有类似于胃液和肠液的酸性和碱性成分。
3. 准备试剂和设备：准备好所需的试剂和实验设备，如玻璃容器、搅拌器等。
4. 进行崩解试验：将药物样品放入模拟胃液中，通过搅拌等方式使其充分接触。
然后，将样品转移到模拟肠液中，继续搅拌。
在一定时间内，检测药物溶解的时间和程度。
5. 分析结果：根据药典规定的崩解时限标准和药物溶解的程度，评价样品是否符合要求。
总的来说，中国药典崩解时限检查方法是通过模拟胃液和肠液中的溶解环境来评估药物片剂在体内的溶解速度和程度的方法。
这个方法的目的是确保药物在体内的溶解和吸收能够满足治疗需要，并保证药物质量的稳定性和一致性。
中药制剂的常规检查技术—崩解时限检查法
➢ 适用剂型 丸剂（除大蜜丸）、片剂、滴丸剂（溶散）、胶囊剂等。
➢ 检查意义 在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散，并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限（栓剂、阴道片等）或分散均匀性的制剂 ，不再进行崩解时限检查。
01
目录
01
水分测定法
02
崩解时限检查法
03
相对密度测定法
04 重（装）量差异检查法
05
其他常规检查法
崩解时限检查法
一、概述
➢ 1、崩解（溶散）的定义 系指口服固体制剂于规定条件和时间内崩解（溶散）成碎粒，并全部通过筛网
（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。
➢ 2、 崩解（溶散）时限 《中国药典》（四部）特性检查法规定的允许崩解或溶散的最长允许时间。
（三）崩解篮法
1. 仪器与试剂 升降式支架、崩解篮、1000ml烧杯、温度计（分度值1℃）、水等。
2. 操作方法 将不锈钢管固定于支架上，浸入1000ml烧杯中，杯内盛有温度为
37℃±1℃的水约900ml，调节水位高度使不锈钢管最低位时筛网在水 面下15mm±1mm。启动仪器。取本品1片，置上述不锈钢管中进行检 查，应在60秒种内全部崩解并通过筛，可作符合规定论。重复测定6片， 均应符合规定。如有1片不符合规定，应别取6片复试，均应符合规定。
➢ 检查原理 崩解仪、人工模拟胃肠道蠕动、规定溶剂、规定时限内能否崩解或溶散，并全 部通过筛网。
【注】检查溶出度、释放度、融变时限（栓剂、阴道片等）或分散均匀性的制剂 ，不再进行崩解时限检查。
➢ 测定方法 吊篮法：大多数药品的崩解时限检查采用此法。 烧杯法：该法检查崩解时限仅适用于泡腾片。 崩解篮法：该法检查崩解时限仅适用于口崩片。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
实验三 重量差异检查与崩解时限检查
实验三重量差异检查与崩解时限检查一、实验目的1、掌握片剂重量差异检查与崩解时限检测查的方法和判断标准2、熟悉升降式崩解仪的使用方法3、了解升降式崩解仪的构造二、实验原理重量差异检查适用于片剂的重量差异的检查。
重量差异检查是检查片剂间的重量差异，目的是保证各片剂间的主药含量相同，保证用药安全。
崩解时限检测查适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。
目的是检查药物在人体不同部位的崩解时间，保证用药安全。
三、实验仪器及试剂仪器：升降式崩解仪、分析天平试剂：维生素B1片四、实验内容（一）维生素B1片重量差异检查取空称量瓶，用分析天平精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量。
再从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片的重量。
（二）维生素B1片剂崩解时限检查1. 内容及步骤将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。
（薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
）五、实验数据记录及处理（一）维生素B1片重量差异检查（二）维生素B1片剂崩解时限检查标准规定：□应在15分钟内崩解（溶散）完全。
六、实验提示1、按下表规定，控制重量差异限度。
2、结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。
崩解时限检查标准操作规程
重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。
4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。
5.仪器与用具：5.1 崩解仪。
5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。
5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。
5.4 温度计：分度值1℃。
6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限简介片剂是一种常见的口服给药形式，其崩解时限是指片剂从进入人体开始逐渐崩解并释放药物的时间。
崩解时限的合理控制，对于有效利用药物、确保药效的发挥具有重要意义。
本文将从不同角度探讨片剂的崩解时限问题。
为什么需要崩解时限？片剂的崩解时限涉及了药物的溶解性、释放性以及生物利用度等多个方面。
合理的崩解时限可以确保药物在体内达到稳定的血药浓度，从而实现药物疗效的最大化。
同时，过长或过短的崩解时限都可能影响药物的渗透、吸收和代谢，降低药效。
影响片剂崩解时限的因素物理因素1.片剂的制备工艺：制备过程中采用的压力、温度以及添加的辅料等，都会对片剂的崩解时限产生影响。
2.片剂的厚度和直径：片剂的厚度和直径决定了片剂的表面积与体积比例，从而影响溶解速度和崩解时限。
3.片剂的包衣方式：片剂的包衣处理可以延缓药物的释放速度，从而影响崩解时限。
化学因素1.药物的溶解性：溶解度低的药物对于片剂的崩解时限要求更高，可以通过合适的药物包衣技术提高其崩解速度。
2.药物的晶型：药物晶型的不同会影响其溶解速度，进而影响片剂的崩解时限。
生物因素1.肠道环境：肠道pH、酶的分泌和肠道蠕动等因素会影响片剂的崩解和药物的吸收速度。
2.患者个体差异：患者的胃肠功能、消化道pH值的变化以及药物与饮食等相互作用都可能导致片剂的崩解时限的个体差异。
其他因素1.批间差异：不同药厂生产的同一药物片剂，由于生产工艺和原材料的不同，可能会导致崩解时限存在一定的差异。
2.药物特性：不同药物的性质决定了其在片剂中的释放速度和崩解时限。
片剂崩解时限的评价方法体外评价方法1.崩解时间法：将片剂放入一定介质中，观察片剂完全崩解所需时间，来评价片剂的崩解时限。
2.溶出度法：通过测定溶出介质中药物的溶出度来评价片剂的崩解时限。
3.渗透率法：通过体外透析等实验手段，测定药物在片剂中的渗透速率，从而评价片剂的崩解时限。
体内评价方法1.药物浓度法：通过体内动力学的研究，测定药物在体内的浓度时间曲线，来评价片剂的崩解时限。
片剂的常规检查 片剂的崩解时限检查
片剂的崩解时限检查
检查方法——准备工作
01 水箱中加入脱气的纯净水至红色刻线。
02 开启电源开关设置温度为37℃，启动控温键盘开始升温。
03 在烧杯中加入一定体积的介质崩解介质。将吊篮悬挂在金属支架上，放入1000mL烧 杯中。
结肠定位肠溶片 盐酸溶液（9 1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液 薄膜衣片 水或盐酸溶液（9 1000） 阴道片 进行融变时限检查
时Hale Waihona Puke 限度 15min 10min 5min
3min 5min
1h 应符合规定 应符合规定
30min
片剂的崩解时限检查
检验原理
崩解时限检查原理是利用水箱模拟人体环境，烧杯中装入介质，模拟人体胃 肠道环境。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解 时限的检查。
片剂的崩解时限检查
仪器与装置
吊篮 水浴箱
控温装置 金属支架
烧杯
吊篮 吊篮挡块
片剂的崩解时限检查
介质和崩解限度规定
片剂类型 普通片 含片 舌下片 咀嚼片 可溶片 泡腾片 糖衣片
肠溶衣片
介质 水 水 水 不进行崩解时限检查 15～25℃的水 15～25℃的水 水 盐酸溶液（9 1000）及pH6.8的磷酸盐缓冲液
02 将吊篮悬挂在金属支架上，立即启动崩解仪进行检查。 03 观察片剂的崩解情况，记录完成的崩解时间。 04 关闭电源，清洗烧杯和挡板。
05 填写设备使用记录。
片剂的崩解时限检查
检查方法——结果判断
合格（合格(二项符合任一项即可)
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法.doc
0921 崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
一、片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30〜32次。
(1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。
将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18〜1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。
检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。
崩解时限检查
• 4.3.3 肠溶胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各 加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂 浮在液面，应加挡板），先在盐酸溶液 （9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均 不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出， 用少量水洗涤后，每管各加入挡板一块， 再按上述方法，改在人工肠液中进行检查， 各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不 能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规 定。
崩解时限检查
河南省食品药品检验所 冯明霞 2008-6-12
崩解时限检查
• 1、概述： 1.1 本法（中国药典2005年版二部附 录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣 片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、 含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊 剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊 剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。 凡规 定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂， 不再进行崩解时限检查。
• 4.2.5 结肠定位肠溶片：除另有规定外， 先在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷 酸盐缓冲溶液中，每片均不得有裂缝、崩解 或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间 在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量 水洗涤后，每管各加挡板1块，再按上述方 法，在pH7.8～8.0磷酸盐缓冲溶液中1小时 内全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有1 片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符 合规定。
• 4.3 胶囊剂 • 4.3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取 供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中， 每管各加1粒，按4.1项下方法检查 （若供试品漂浮在液面，应加挡板）， 各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均 应符合规定。
• 4.3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供 试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管 各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试 品漂浮在液面，应加挡板），或改在人 工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内 全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另 取6粒复试，均应符合规定。
片剂崩解时限的检查流程
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JY2001-0-STP崩解时限（溶散时限）检查法
颁发部门：质量保证部分发清单：质量保证部、质量控制部目录：1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.制定依据 (3)5.检验方法号 (3)6.检验方法 (3)7.附录 (5)1.目的：建立为完成崩解时限（溶散时限）检查法的技术标准文件，详细描述完成崩解时限或溶散时限检验的每一步骤，以规范和指导检验。
2.适用范围：适用于公司涉及本检验方法的产品。
3.职责：质量控制部负责检验方法文件的制定，质量控制部和质量保证部负责此文件的实施。
4.制定依据：根据《中国药典》2010版一部附录中相关检验通则和方法，并经我公司进行方法确认而制定。
5.检验方法号：QC20016.检验方法6.1简述6.1.1定义：崩解时限系指固体制剂在指定的检查方法和液体介质中，崩散到小于2.0mm粉粒（或软化、溶化）所需时间的限度。
6.1.2原理：固体制剂在液体介质中，随着崩解仪器吊篮的上下移动，发生软化、溶化或崩解成碎粒的现象，以供试品通过筛网或软化变形的时间来表示。
6.1.3适用范围：本法适用于片剂、丸剂、胶囊剂的崩解（溶散）时限检查。
6.2试剂和溶液：蒸馏水或纯度相当的水，根据各品种项下的要求选用。
6.3仪器和装置：升降式崩解仪。
6.3.1吊蓝6.3.1.1透明玻璃管6根，管长77.5±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；6.3.1.2透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面6个孔，孔径24mm；6.3.1.3不锈钢1块，直径90mm，厚1mm，板面6个孔，孔径22mm；6.3.1.4不锈钢丝筛网1张，直径90mm，筛孔内径2.0mm或筛孔内径1.0mm （直径2.5～3.5mm的丸剂）。
6.3.2 挡板6.3.2.1挡板为平整光滑透明塑料板，直径20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm。
6.3.2.2挡板有5孔，孔径2mm，中央一个孔，4个孔距中心6mm，各孔间距相等。
崩解时限片剂的质量检查种类溶剂崩解时限
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第五节 片剂的质量检查
（四）硬度和脆碎度
1.硬度 一般用硬度测定器测定
2.脆碎度 用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于1.0% 6
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第五节 片剂的质量检查
（五）溶出度检查
溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。 对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量：
①含有在消化液中难溶出的药物； ②与其他成分容易相互作用的药物； ③在久贮后溶解度降低的药物；
7 ④剂量小、药效强、副作用大的药物。 凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。
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第五节 片剂的质量检查
（六）融变时限
阴道片照《中国药典》融变时限检查法检查。 如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。
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第五节 片剂的质量检查
（七）发泡量
阴道泡腾片测定发泡量。 测定方法：取25 ml具塞刻度试管（内径1. 5cm）10支，各精密加 水2 ml，置37 ℃ ± 1℃水浴中5 min后，各管中分别投入阴道泡腾片供 试品1片，密塞20min内观察最大发泡量的体积，应符合规定。
平均重量重量差异限度03g以下7503g及03g以上50三崩解时限三崩解时限种类溶剂崩解时限min中药粉末片浸膏半浸膏片糖衣片薄膜衣片肠溶衣片泡腾片蒸馏水蒸馏水蒸馏水盐酸溶液蒸馏水30606060盐酸溶液91000人工胃液中检查2h不得有裂缝崩解或软化现象磷酸盐缓冲液ph68人工肠液中1h应全部崩解1
第十六章 片剂
第五节 片剂的质量检查
第五节 片剂的质量检查
（一）性状
检查结果应符合下列规定： 完整光洁；色泽均匀
杂色点80～100目应＜5％， 麻片＜5％ 中药粉末片（除个别外）＜10％ 不得有严重花斑及特殊异物 包衣片有畸形者不得＞0.3％ 3
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片剂崩解时限检查法
1 简述
1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2 仪器与用具
2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。
2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml。
2.4 温度计分度值1℃。
3 试药与试液
3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4 操作方法
4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.2 片剂
4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
解或溶化。
如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.6 舌下片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均应在3min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.7 可溶片除另有规定外，水温为15~25℃，按4.1项下方法检查6片，各片均应在5min内全部崩解并溶化。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.8 结肠定位肠溶片除另有规定外，先在盐酸溶液（取盐酸9ml，加水至1000ml）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象（具体检查用溶液及检查时间在品种项下规定）；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法，在pH7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中1h内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.9 泡腾片取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，按上述方法检查6片，各片均应在5min内崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.3 胶囊剂
4.3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），各粒均应在30min内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.3.2 软胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.3.3 肠溶胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1h内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4 滴丸剂
4.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查，各粒均应在30min内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1h内全部溶散）。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.4.2 以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查，亦应符合上述规定。
5 注意事项
5.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃。
5.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的介质。
6 记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。
7 结果与判定
7.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），判为符合规定。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
7.2 初试结果，到规定时限后如有1片不能完全崩解（溶散），应另取6片复试，各片在规定时限内均能全部崩解（溶散）。
仍判为符合规定。
7.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（溶散），或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（溶散），即判为不符合规定。
7.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。
7.5 肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定，如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。