第五章药品质量监督管理.pptx
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管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门
，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、 法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生 产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质 量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系 的质量所进行的监督管理。（P40）
二、药品质量监督管理的概念及原 则（二）药品质量监督管理的原则
乙类非处方药 绿白
包装、标签、说明书管理
OTC是英文
Over The Counter的 缩写，在医 药行业 术 语 中特指 非处方药
OTC是消费者可不经过医 生处方，直接从药房或药 店购买的药品，而且是不 在医疗专业人员的指导下 就能安全使用的药品
依据安全性分甲乙两类
乙类安全性更高，可在药 店以外超市销售
OTC药物的遴选原则
1、应用安全 2、质量稳定 3、疗效确切 4、应用方便 5、价格合理
处方药与非处方药的管理
销售管理 （1）OTC：甲类--零售药店；乙类---地市药
监部门批准的普通商业企业设专柜并配备 持证上岗人员。 （2）Rx.—处方、审核。
非处方药专有标识
OTC
甲类非处方药 红白
OTC
二、药品的特殊性
1.药品的专属性（对症治疗） 2.药品的两重性（防治疾病，不良反应） 3.药品质量的重要性（符合法定质量标准） 4.药品的限时性（有效期） 5.药品的公共福利性
三、药品的分类
（一）现代药与传统药
（二）特殊管理与严格管理的药品
国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
第五章 药品与药品质量监督管 理
第一节 药品
一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug）
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 （或功能主治）、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三节 药品质量监督检验及药品标 准
一、药品质量监督检验的性质
• 公正性 • 权威性 • 仲裁性
药品质量监督检验机构
• 各级药检所
二、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法 不同，可分为
▪ 1、抽查性检验 ▪ 2、评价性检验
▪ 3、仲裁性检验
▪ 4、国家检验 ▪ 5、委托检验 ▪ 6、复核检验 ▪ 进出口检验
❖ 国家严格管理的药品：戒毒药品
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
1.国家基本药物（national essential drugs）
从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评 价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市 品种的40%—50%。
WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大
部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何 时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。
国医院制剂规范》
（三）药品标准的格式
化学药品标准的格式
§品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§有机药物的结构式* §分子式与分子量* §来源或有机药物的
化学名称* §含量或效价规定* §处方 §制法
ห้องสมุดไป่ตู้
§性状 §鉴别 §检查 §含量测定或效价规定 §类别* §规格 §储藏 §制剂*
中药材标准的格式
§品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） §性状 §鉴别 §检查 §含量测定
1、以社会效益为最高原则
2、质量第一原则
3、法制化与科学化高度统一的原则
4、专业监督管理与群众性的监督管理相 结合的原则
三、药品质量监督管理的内容
1.制定药品标准 2.新药注册 3.药品再评价、整顿淘汰 4.不良反应监测 5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6.指导企业药检机构人员业务 7.控制特殊管理药品 8.行使监督权（依法处理药案）
国家基本药物遴选原则
临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西并举
国家基本药物特点
疗效确切 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医 疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家 计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品 目录》。分甲、乙两类目录。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和适用的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ):
由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。
广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。
2.药品的质量特性
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
❖ 药品标准（drug standard）的定义：
国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技 术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的 法定依据。
药品标准的类型
《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准、《药品卫生标准》、《中药
成方制剂》、新药转正标准等。 其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中
三、药品标准
（一）药品标准概述 1、药品标准发展历史：
新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国 药典
2、作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 建立质量保证体系的基础。
（二）药品标准的概念
，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、 法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生 产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质 量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系 的质量所进行的监督管理。（P40）
二、药品质量监督管理的概念及原 则（二）药品质量监督管理的原则
乙类非处方药 绿白
包装、标签、说明书管理
OTC是英文
Over The Counter的 缩写，在医 药行业 术 语 中特指 非处方药
OTC是消费者可不经过医 生处方，直接从药房或药 店购买的药品，而且是不 在医疗专业人员的指导下 就能安全使用的药品
依据安全性分甲乙两类
乙类安全性更高，可在药 店以外超市销售
OTC药物的遴选原则
1、应用安全 2、质量稳定 3、疗效确切 4、应用方便 5、价格合理
处方药与非处方药的管理
销售管理 （1）OTC：甲类--零售药店；乙类---地市药
监部门批准的普通商业企业设专柜并配备 持证上岗人员。 （2）Rx.—处方、审核。
非处方药专有标识
OTC
甲类非处方药 红白
OTC
二、药品的特殊性
1.药品的专属性（对症治疗） 2.药品的两重性（防治疾病，不良反应） 3.药品质量的重要性（符合法定质量标准） 4.药品的限时性（有效期） 5.药品的公共福利性
三、药品的分类
（一）现代药与传统药
（二）特殊管理与严格管理的药品
国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
第五章 药品与药品质量监督管 理
第一节 药品
一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug）
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 （或功能主治）、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
第三节 药品质量监督检验及药品标 准
一、药品质量监督检验的性质
• 公正性 • 权威性 • 仲裁性
药品质量监督检验机构
• 各级药检所
二、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法 不同，可分为
▪ 1、抽查性检验 ▪ 2、评价性检验
▪ 3、仲裁性检验
▪ 4、国家检验 ▪ 5、委托检验 ▪ 6、复核检验 ▪ 进出口检验
❖ 国家严格管理的药品：戒毒药品
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
1.国家基本药物（national essential drugs）
从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评 价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市 品种的40%—50%。
WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大
部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何 时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。
国医院制剂规范》
（三）药品标准的格式
化学药品标准的格式
§品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§有机药物的结构式* §分子式与分子量* §来源或有机药物的
化学名称* §含量或效价规定* §处方 §制法
ห้องสมุดไป่ตู้
§性状 §鉴别 §检查 §含量测定或效价规定 §类别* §规格 §储藏 §制剂*
中药材标准的格式
§品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） §性状 §鉴别 §检查 §含量测定
1、以社会效益为最高原则
2、质量第一原则
3、法制化与科学化高度统一的原则
4、专业监督管理与群众性的监督管理相 结合的原则
三、药品质量监督管理的内容
1.制定药品标准 2.新药注册 3.药品再评价、整顿淘汰 4.不良反应监测 5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6.指导企业药检机构人员业务 7.控制特殊管理药品 8.行使监督权（依法处理药案）
国家基本药物遴选原则
临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西并举
国家基本药物特点
疗效确切 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医 疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家 计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品 目录》。分甲、乙两类目录。
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和适用的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ):
由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。
广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。
2.药品的质量特性
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
❖ 药品标准（drug standard）的定义：
国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技 术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的 法定依据。
药品标准的类型
《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准、《药品卫生标准》、《中药
成方制剂》、新药转正标准等。 其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中
三、药品标准
（一）药品标准概述 1、药品标准发展历史：
新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国 药典
2、作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 建立质量保证体系的基础。
（二）药品标准的概念