第五章药品质量监督管理.pptx
合集下载
药品监督管理概述PPT课件
对策建议
01
加强法律法规建设
完善药品安全法律法规，为监管工 作提供有力保障。
强化监管力度
加大对药品生产、流通等环节的监 管力度，确保药品安全。
03
02
提升技术手段
引进先进技术手段，提高药品安全 监管的效率和准确性。
加强国际合作
学习借鉴国际药品监管经验，加强 国际合作与交流。
04
国际经验与借鉴
美国药品监管体系
处理药品安全事件
负责辖区内药品安全事件的调查和处理，保 障公众用药安全。
日常监督检查
对辖区内的药品生产、经营企业进行日常监 督检查，确保其符合相关法规要求。
宣传与培训
开展药品监管宣传和培训工作，提高公众对 药品安全的认知和意识。
社会监督与公众参与
社会组织监督
各类社会组织、行业协会等对 药品生产、经营企业进行监督 ，发现问题及时向有关部门报
07
药品监督管理的成果与 展望
取得的成果
药品安全水平显著提高
通过严格的药品监管措施，大大降低了药品安全事故的发生率，保障 了公众用药安全。
药品质量得到有效保障
通过对药品生产、流通等环节的严格监管，提高了药品质量，减少了 不合格药品流入市场的可能性。
促进了医药产业的健康发展
药品监管体系的建设和完善，推动了医药产业的规范化、标准化发展， 为产业的持续健康发展奠定了基础。
美国药品监管体系严格、完善，对药品研发、生 产、流通等环节实行全方位监管。
日本药品监管特色
日本药品监管重视技术手段的运用，强调预防为 主，对药品安全问题实行零容忍。
ABCD
欧洲药品监管经验
欧洲药品监管注重与国际接轨，积极参与国际药 品监管合作。
药品监督管理ppt课件PPT17页
药品监督管理pptห้องสมุดไป่ตู้件
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
五药品及药品质量监督管理精品PPT课件
保健品：能调节人体的机能，适用于特 定 人群食用，但不以治疗疾病为目的。 2020/12/17 区别药品与保健品的本质点就是使用目的和12 用法用量
➢ 在管理上 药品有严格的申报审批程序和要求、严格
的 质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定 ➢ 从外观包装上看，
药品批准文号“国药准字……” 保健品批准文号 “国食健字或卫食健 字……”
2020/12/17
8
WHO:
任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的
疾病、身体异常或症状的； 或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官
功能的单一物质或混合物。
2020/12/17
9
要点：
1、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
2、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品、化妆品、毒品
分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由 国家制定，各地（省级）可适当调整。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便，市场能保证供应
2020/12/17
15
三、药品的分类
现代药与传统药 特殊管理与严格管理的药品 国家基本药物与基本医疗保险用药 处方药与非处方药
2020/12/17
16
(一)现代药与传统药
《药品管理法》第三条中规定： “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、
医疗和保健中的作用。”
2020/12/17
2020/12/17
18
（二）特殊管理与严格管理的药品
➢ 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品
➢ 国家严格管理的药品：戒毒药品
2020/12/17
➢ 在管理上 药品有严格的申报审批程序和要求、严格
的 质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定 ➢ 从外观包装上看，
药品批准文号“国药准字……” 保健品批准文号 “国食健字或卫食健 字……”
2020/12/17
8
WHO:
任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的
疾病、身体异常或症状的； 或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官
功能的单一物质或混合物。
2020/12/17
9
要点：
1、规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品
2、规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品、化妆品、毒品
分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由 国家制定，各地（省级）可适当调整。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用 方便，市场能保证供应
2020/12/17
15
三、药品的分类
现代药与传统药 特殊管理与严格管理的药品 国家基本药物与基本医疗保险用药 处方药与非处方药
2020/12/17
16
(一)现代药与传统药
《药品管理法》第三条中规定： “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、
医疗和保健中的作用。”
2020/12/17
2020/12/17
18
（二）特殊管理与严格管理的药品
➢ 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品
➢ 国家严格管理的药品：戒毒药品
2020/12/17
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药品及药品质量监督管理ppt课件
处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
23
Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
46
评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
47
仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。
案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
38
课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
《药品质量监督管理制度》
《药品质量监督管理制度》1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组（或专管员）和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组（员）检查相结合，每月1次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组（或专管员）要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组（或专管员）要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则。
第二篇：药品质量监督管理制度1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。
2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。
3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。
3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。
3.2小组的职责是。
建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。
保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、药品标准
（一）药品标准概述 1、药品标准发展历史：
新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国 药典
2、作用 ⑴ 判定质量合格与否的法定依据； ⑵ 药品质量的法定目标； ⑶ 药品质量控制中的关键； ⑷ 是质量保证与质量控制活动的重要依据； ⑸ 建立质量保证体系的基础。
（二）药品标准的概念
广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。
第二节 药品质量监督管理
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品能满足其应用要求的固有特征的总和。
2.药品的质量特性
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
二、药品质量监督管理的概念及原则
（一）药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
管理。 具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门
，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、 法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生 产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质 量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系 的质量所进行的监督管理。（P40）
二、药品质量监督管理的概念及原 则（二）药品质量监督管理的原则
1、以社会效益为最高原则
2、质量第一原则
3、法制化与科学化高度统一的原则
4、专业监督管理与群众性的监督管理相 结合的原则
三、药品质量监督管理的内容
1.制定药品标准 2.新药注册 3.药品再评价、整顿淘汰 4.不良反应监测 5.生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 6.指导企业药检机构人员业务 7.控制特殊管理药品 8.行使监督权（依法处理药案）
“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配 和适用的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ):
由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自 行判断、购买和使用的药品。
国家基本药物遴选原则
临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西并举
国家基本药物特点
疗效确切 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
2.基本医疗保险用药
为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医 疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家 计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品 目录》。分甲、乙两类目录。
❖ 国家严格管理的药品：戒毒药品
（三）国家基本药物与基本医疗保险用药
1.国家基本药物（national essential drugs）
从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评 价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市 品种的40%—50%。
WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大
部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何 时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。
第五章 药品与药品质量监督管 理
第一节 药品
一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug）
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 （或功能主治）、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
❖ 药品标准（drug standard）的定义：
国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺等的技 术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的 法定依据。
药品标准的类型
《中华人民共和国药典》 局颁标准：药品注册标准、《药品卫生 Nhomakorabea准》、《中药
成方制剂》、新药转正标准等。 其他药品标准: 《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中
第三节 药品质量监督检验及药品标 准
一、药品质量监督检验的性质
• 公正性 • 权威性 • 仲裁性
药品质量监督检验机构
• 各级药检所
二、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法 不同，可分为
▪ 1、抽查性检验 ▪ 2、评价性检验
▪ 3、仲裁性检验
▪ 4、国家检验 ▪ 5、委托检验 ▪ 6、复核检验 ▪ 进出口检验
OTC药物的遴选原则
1、应用安全 2、质量稳定 3、疗效确切 4、应用方便 5、价格合理
处方药与非处方药的管理
销售管理 （1）OTC：甲类--零售药店；乙类---地市药
监部门批准的普通商业企业设专柜并配备 持证上岗人员。 （2）Rx.—处方、审核。
非处方药专有标识
OTC
甲类非处方药 红白
OTC
乙类非处方药 绿白
包装、标签、说明书管理
OTC是英文
Over The Counter的 缩写，在医 药行业 术 语 中特指 非处方药
OTC是消费者可不经过医 生处方，直接从药房或药 店购买的药品，而且是不 在医疗专业人员的指导下 就能安全使用的药品
依据安全性分甲乙两类
乙类安全性更高，可在药 店以外超市销售
国医院制剂规范》
（三）药品标准的格式
化学药品标准的格式
§品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）
§有机药物的结构式* §分子式与分子量* §来源或有机药物的
化学名称* §含量或效价规定* §处方 §制法
§性状 §鉴别 §检查 §含量测定或效价规定 §类别* §规格 §储藏 §制剂*
中药材标准的格式
§品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） §性状 §鉴别 §检查 §含量测定
二、药品的特殊性
1.药品的专属性（对症治疗） 2.药品的两重性（防治疾病，不良反应） 3.药品质量的重要性（符合法定质量标准） 4.药品的限时性（有效期） 5.药品的公共福利性
三、药品的分类
（一）现代药与传统药
（二）特殊管理与严格管理的药品
国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)