药物不良反应评价表
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
不良反应评价标准
不齐伴CHF、低血压、
昏厥、休克）
死亡
心悸
心悸
出现
出现并伴相关症状
（如眩晕，气短）
—
—
—
心律不齐—其他情形
心律不齐
轻度
中度
重度
有生命危险；导致残废
死亡
表21疼痛
级别
不良反应
简称
1
2
3
4
5
疼痛
—选择
选项见下列不良反应表格
疼痛—选择
轻微疼痛，
但不影响日常生活
中度疼痛；影响功能的
疼痛或止痛，但
>5.0′ULN ~ 20.0′ULN
>20.0′ULN
胆红素
WNL
>ULN ~ 1.5′ULN
>1.5′ULN ~ 3.0′ULN
>3.0′ULN ~ 10.0′ULN
>10.0′ULN
GGT（g -谷氨酰转肽酶）
WNL
>ULN ~ 2.5′ULN
>2.5′ULN ~ 5.0′ULN
>5.0′ULN ~ 20.0′ULN
经常入睡困难，
影响日常生活
残疾
—
注释：若疼痛或其他症状干扰了睡眠，不能按“失眠”分级，应按引起失眠的主要不良反应进行分级。
发冷/寒颤
发冷/寒颤
轻度
中度，需麻醉药
重度或延长，
对麻醉药无反应
—
—
出汗
（发汗）
出汗
轻度或偶发
经常发生或湿透
—
—
—
体重增加
体重增加
与基线值比，
相差5-＜10%
与基线值比，
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应报告表、填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
不良反应评价标准
与基线值比，每天排便
次数增加4～6次；需
静脉输液＜24hrs；
排泄物中度增加；
不影响日常生活
与基线值比，每天排便
次数增加≥7次；需
静脉输液≥24hrs；
需住院治疗；
排泄物重度增加；
影响日常生活
有生命危险
（如血液动力学紊乱）
死亡
注释：腹泻包括小肠或原发性结肠腹泻，和/或乳糜泻。
同样考虑：脱水、低血压
RAEB或RAEB-T
（骨髓芽细胞＜5%）
死亡
嗜中性粒细胞/
粒细胞（ANC/AGC）
嗜中性粒细胞
＜LLN-1500/mm3
＜×109/L
＜1500-1000/mm3
＜9/L
＜1000-500/mm3
＜9/L
＜500/mm3
＜×109/L
死亡
血小板
血小板
＜LLN-75，000/mm3
＜×109/L
＜75，000-50，000/mm3
溶血
仅有溶血的试验迹象
（如直接抗球蛋白试验
［DAT，Coombs'］中
有裂细胞）
红血球破坏，血红素
减少≥2gm，
无需输血
需输血或药物治疗
（如类固醇类）
溶血引发的后果
（如肾衰竭、低血压、
支气管痉挛、
紧急脾切除）
死亡
白细胞（总WBC）
白细胞
＜LLN-3000/mm3
＜×109/L
＜3000-2000/mm3
—
死亡
体重减轻
体重减轻
与基线值比，
相差5-＜10%；
无需治疗
与基线值比，
相差10-＜20%；
常见药物不良反应表
常见药物不良反应表
以下是一份常见药物的不良反应表。
请注意，这份表格列出的是一些常见的不良反应，但并不代表所有可能的不良反应。
如果您有任何用药方面的问题或疑虑，请咨询医生或药剂师。
药物名称：阿司匹林
常见不良反应：
- 胃痛和消化不良
- 出血倾向
- 过敏反应，如皮疹和呼吸困难
药物名称：布洛芬
常见不良反应：
- 胃溃疡和消化道出血
- 头痛和眩晕
- 肾功能损伤
药物名称：氨茶碱
常见不良反应：
- 心悸和心律不齐
- 头痛和失眠
- 胃肠不适和呕吐
药物名称：氯氮䓬①
常见不良反应：
- 感觉疲劳和疲乏
- 食欲减退和体重下降
- 骨质疏松和骨折风险增加
药物名称：雷米普利
常见不良反应：
- 低血压和头晕
- 咳嗽和喉咙痛
- 肾功能损害和高血钾
以上是一些常见药物的不良反应，仅供参考。
如果您在使用药物过程中出现任何不适症状，请及时咨询医生或药剂师，以便获得适当的处理和建议。
注意：本文档所列内容仅供参考，不代表所有药物的不良反应。
请在使用药物前详细阅读药品说明书，并遵循医生或药剂师的建议。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。
1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。
2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。
2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。
2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。
3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。
3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。
3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。
4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。
药品不良反应报告表(示范模板)
附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。
例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。
具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。
有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄：既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）：原患疾病：病历号/门诊号：联系方式：不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。
填报企业、医院名称（单位名称）：报告人职业：报告人签名（手签存档）：报告日期：年月日备注：1.严重病例应标明生命体征变化2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的）3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。
联系电话：66892008、88161283）规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。
现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。
要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。
主要存在问题一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。
药品不良反应报告单
年 月 日
不良反应表现（含临床检验）：
患者出现呼吸困难，寒颤，为过敏性休克
不良反应处理情况：
该院用DXM10mg、异丙嗪50mg救治后送当地人民医院抢救，3小时后回家
不良反应结果：治愈□好转（√）有后遗症□
表现：死亡□直接死亡□死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显（√）病程延长□ 病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
国家ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
药品通用名称
商品名
生产企业
批号
剂型
进货
渠道
生产日期
怀疑引起不良反应的药品
注射用阿洛西林钠
山东天达生物制药股份有限公司
100903
粉针剂
并用
药品
氯化钠注射液
联系电话
既往药品不良反应情况
浦江仙华街道方宅村
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间
腹泻
药物过敏
2011年7月27日
报告人
报告人单位
报告人职务
报告日期
浦江仙华街道卫生院分院
2011年7月27日
不良反应表现（含临床检验）：患者出现呼吸困难、寒颤等过敏反应
不良反应处理情况：
用地塞米松、异丙嗪等紧急处理后送人民医院抢救，基本痊愈
不良反应结果：治愈□好转（√）有后遗症□
表现：死亡□直接死亡□死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显（√）病程延长□ 病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
药品不良反应事件报告表
严重报告□ 境外报告□ 首次报告□ 跟踪报告□
病例编号*
报告来源* 患者信息
姓名*
医疗机构□
经营企业□ 个人□
文献□ 研究□ 项目□ 其他□ 监管机构□
性别*
出生日期*
年龄
国籍
民族/种族 身高（cm） 体重（kg）
联系电话
医疗机构/经营企业名称： 病历号/门诊号：
既往药品不良反应及药物过敏史 有□
开始日期
结束日期
治疗疾病Biblioteka 1初始报告人姓名* 职业*医生□药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□
所在单位： 联系电话：
电子邮箱：
事件发生国家/地区*：首次获知时间*： 企业病例编码*：
最近一次获知时间*（仅适用于跟踪报告）：
上市许可持有人名称*：联系人*： 电话*： 地址*：
备注
其他需说明的情况：
号 期至 途径 剂量 频次
用药 时间
治疗 疾病
*
是否存 在以下 情况(可 多选)注 1
对药 品采 取的 措施注 2
1
2
注 1:
1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误
8-误用 9-滥用
10-职业暴露 11-超说明书使用
无□
相关重要信息：
吸烟
有□ 无 □
不详□
饮酒
有□ 无 □
不详□
其他过敏史 有□ 无
不详□
其他（如肝病史，肾病史, 家族史）
有□ 无 □
不详□
相关疾病信息 （可重复）
序号
疾病名称
开始日期
药物不良反应评估表
□相關，其相關性請依下列評估表評估結果填寫：
□C.存疑□D.可能□E.極有可能□F.確定
是否不知
1.以前是否有關於此種不良反應確定的研究報告？+10 0
2.此種不良反應是否發生於服藥之後？+2-10
3.當停藥或服用此藥之解藥，不良反應是否減輕？+10 0
4.停藥一段時間再重新服用此藥，同樣的不良反應是否再度發生？+2 -10
可疑藥物之分類可疑藥物之分類涤潭靳缸铸极喝药物不良反应评估表厢郡栗敌氦咐磕可疑藥物之分類1可疑藥物
藥物不良反應評估表
1.個案編號：_________
2.可疑藥物：(1)__________，可疑藥物之分類(1)
可疑藥物：(2)____，可疑藥物之分類(2)
3.藥物不良反應症狀：
COSTART：，BODY：
11.記錄者意見
後續結果追蹤：□改善□惡化□不變□無法得知
其他處置：
記錄者：日期：
藥品不良反應通報中心製, 2.
4.藥物不良反應是否記載於說明書□是□否
5.藥物不良反應是否可預防□是□否
6.藥物不良反應型態
A____該藥物在一般治療劑量時，正常的藥理作用過度增強產生的現象。
B該藥物在一般治療劑量正常服用時，產生非已知藥理作用的其他副作用。
7.藥物不良反應之嚴重度□輕度(無需治療、不用解藥）
□中度(需治療、導致住院或延長住院時間至少一天)
5.有沒有其他原因（此藥物以外）可以引起同樣之不良反應？-1+20
6.當給予安慰劑時，此項不良反應是否會再度發生？-1+10
7.此藥物的血中濃度是否達到中毒劑量？+100
8.對此病人而言，藥物劑量與不良反應的程度是否成正向關係？+100
药物不良反应登记本.doc
处理过程
处理结果 是否上报
3
表格 3 药物不良反应情况登记表。病人编号—003
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
4
表格 4 药物不良反应情况登记表。病人编号—004
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
处理结果 是否上报
18
表格 18 药物不良反应情况登记表。病人编号—0018
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
19
表格 19 药物不良反应情况登记表。病人编号—0019
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
14
表格 14 药物不良反应情况登记表。病人编号—0014
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
15
表格 15 药物不良反应情况登记表。病人编号—0015
日期
床号
时间
药品不良反应报告表(模版)
附表１药品不良反应 / 事件报告表(书写模版) 首次报告□跟踪报告□编码:药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述１。
如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应,应当分类描述为“皮疹;瘙痒”,对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述;2.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状,应当分类描述;3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征;例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等;此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。
4、如果患者出现血象异常,要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述;例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复得指数。
５.如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等,请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状;呕血,一日几次、颜色等性状;呕吐,一日几次、内容物就是什么。
二、药品不良反应发生后采取得措施及转归1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。
例如立即停药,给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。
具体得治疗措施,例如给与地塞米松10mg肌肉注射,要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。
2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。
有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得、国家规定药品不良反应报告得上报时限。
大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报、。
药品不良反应诺氏评分量表
问题分值
得分
得分理由
是
否
?
1.对于本反应是否已有结论性的报告
+1
0
0
+1
药品说明书
2.本反应是否发生于可疑药物用药后
+2
-1
0
+2
用药后出现
3.停药后或引用特异性拮抗药后反应是否减轻
+1
0
0
+1
停药后应消失
4.重新用药后该反应是否又重新出现
+2
-1
0
0
5.是否有引起该反应的其他原因
-1
+2
0
+2
排除其他原因
6.应用安慰剂后该反应是否出现
-1
+1
0
0
7.血药浓度是否达到中毒浓度
+1
0
0
0
8.增加或减少药物剂量药物不良反应是否随之增强或减弱
+1
0
0
0
9.患者既往应用同样或类似药物是否出现过类似反应
+
0
0
0
10.不良反应是否有客观依据证实
+1
0
0
+1
患者有谵妄症状
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3.當停藥或服用此藥之解藥，不良反應是否減輕？+100
4.停藥一段時間再重新服用此藥，同樣的不良反應是否再度發生？+2 -10
5.有沒有其他原因（此藥物以外）可以引起同樣之不良反應？-1+20
6.當給予安慰劑時，此項不良反應是否會再度發生？-1+10
7.此藥物的血中濃度是否達到中毒劑量？+100
8.造成藥物不良反應之原因：
(1)不希望的藥理作用；(2)過敏反應；(3)特異體質；(4)劑量過高；(5)生理功能障礙；
(6)停用藥物所造成；(7)藥物治療失敗；(8)服藥錯誤；(9)嚴重藥物交互作用；(10)藥物濫用；
(11)自殺；(12)其他，請敘述
9.藥物不良反應之處置：
(1)停藥；(2)停藥，並投與解藥；(3)停藥，改變藥物治療；(4)投與解藥，並改變藥物治療；
(5)未停藥，但投與解藥；(6)減輕藥物劑量；(7)減輕藥物劑量，並投與解藥；
(8)未處理，密切觀察情況；(9)急救；(10)其他，請敘述
10.不良反應與藥物相關性之評估
□A.無法評估□B.不相關
□相關，其相關性請依下列評估表評估結果填寫：
□C.存疑□D.可能□E.極有可能□F.確定
是否不知
1.以前是否有關於此種不良反應確定的研究報告？+100
8.對此病人而言，藥物劑量與不良反應的程度是否成正向關係？+100
9.病人過去對同樣或類似藥物是否也產生同樣的不良反應？+100
10.此項不良反應是否有客觀的證據證明是藥品引起的+100
總分＿＿；判斷屬於下列何者：
□0分，存疑□1-4分，可能□5-8分，極有可能 □9分，確定
參考文獻:NaranjoCA, Sellers EM,SandorP et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions.ClinPharmacolTher1981;30:239-45
藥物不良反應評估表
1.個案編號：_________
2.可疑藥物：(1)__________，可疑藥物之分類(1)
可疑藥物：(2)____，可疑藥物之分類(2)
3.藥物不良反應症狀：
COSTART：，BODY：
4.藥物不良反應是否記載於說明書□是 □ 否
5.藥物不良反應是否可預防□ 是□否
6.藥物不良反應型態ห้องสมุดไป่ตู้
11.記錄者意見
後續結果追蹤：□改善 □惡化 □不變 □無法得知
其他處置：
記錄者：日期：
藥品不良反應通報中心製, 1999.2.
A____該藥物在一般治療劑量時，正常的藥理作用過度增強產生的現象。
B該藥物在一般治療劑量正常服用時，產生非已知藥理作用的其他副作用。
7.藥物不良反應之嚴重度□ 輕度(無需治療、不用解藥）
□中度(需治療、導致住院或延長住院時間至少一天)
□重度(導致死亡、危及生命、需加護病房治療或需七天以上才能復原、造成永久性殘疾或先天性畸形)