新版GSP：验证管理专业知识培训测试题(5)

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药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案

药品GSP认证之药品专业知识培训考试试题及答案一、试题部分一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于药品GSP认证的三大原则？（）A. 质量第一B. 预防为主C. 严格监管D. 全员参与2. 药品GSP认证的核心要求是（）。

A. 质量管理B. 人员培训C. 设施设备D. 记录管理3. 药品经营企业在进行GSP认证时，以下哪项不是必备条件？（）A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备足够的经营面积D. 具备良好的信誉4. 以下哪个环节不属于药品GSP认证的检查范围？（）A. 采购B. 存储C. 销售与配送D. 人力资源管理5. 药品GSP认证中，对药品质量管理的描述错误的是（）。

A. 药品质量管理应贯穿于药品经营的全过程B. 药品质量管理应遵循质量第一的原则C. 药品质量管理应注重过程控制D. 药品质量管理可以忽略人员培训二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品GSP认证对企业的硬件设施要求较高，但软件管理同样重要。

（）2. 药品GSP认证中的质量管理要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标等。

（）3. 药品GSP认证过程中，企业可以聘请外部专家进行内部培训。

（）4. 药品GSP认证对企业的人员素质要求较高，但不需要进行定期培训。

（）5. 药品GSP认证中，企业应按照国家法律法规要求，对药品进行分类管理。

（）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品GSP认证的目的和意义。

2. 简述药品GSP认证中质量管理体系的构成。

3. 简述药品GSP认证对企业员工的要求。

二、答案部分一、选择题1. C2. A3. C4. D5. D二、判断题1. √2. √3. √4. ×5. √三、简答题1. 药品GSP认证的目的和意义：（1）提高药品经营企业的质量管理水平，确保药品质量。

（2）保障人民群众用药安全，维护消费者权益。

（3）促进药品经营行业健康发展，规范市场秩序。

新版GSP培训考试题

新版GSP培训考试题新版GSP培训考试题SP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

1下面是我整理的关于新版GSP培训考试题，欢迎阅读参考。

一、推断题：（每题3分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。

( )3、质量管理部门应组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障力量的审查. ( )4、从事特别管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗。

( )5、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。

( )6、与供货单位签订的质量保证协议必需注明：供货单位应当根据国家规定开具发票。

( )7、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

( )8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。

( )9、监管码信息与药品包装信息不符的，应当准时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。

( )10、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

( )二、单选（每题 3分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( ) A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点2、企业应当采纳前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、掌握、沟通和审核。

A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件3、哪个部门负责对购货单位选购人员的合法资格进行审核( ) . A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ).A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历 D高中以上学历5、从事选购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。

新版gsp培训试卷及参考答案(14套)

新版 GSP ：基础知识培训测试题部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______一、填空题(每空 1.5 分共 45 分)1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布 (卫生部令第 _______ 号)，自________年____月_____ 日起施行。

此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 ”的目标。

一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和_______________________，三个难点是指__________、__________和_________，_。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。

到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________ 的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________ 、________ 、________ 、________ 、和________管理等活动。

6、新版 GSP 要求企业采用_____________ 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______ 、______ 、______和______。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的含义是（）。

A. 良好销售实践B. 良好生产规范C. 良好供应规范D. 良好储存实践答案：A2. GSP的基本原则不包括以下哪项（）。

A. 确保药品质量B. 保障公众用药安全C. 促进药品销售D. 维护药品市场秩序答案：C3. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）。

A. 药品应储存在潮湿的环境中B. 药品应储存在温度变化大的环境中C. 药品应分类存放，并保持适宜的温湿度D. 药品储存无需考虑避光问题答案：C4. GSP要求药品经营企业应当建立（）。

A. 质量管理体系B. 营销管理体系C. 财务管理体系D. 人力资源管理体系答案：A5. 药品的有效期管理，以下哪项是错误的（）。

A. 药品应按照有效期先后顺序销售B. 药品有效期内，无需进行质量检查C. 药品接近有效期时，应加强检查频次D. 过期药品应予以销毁，不得销售答案：B二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品经营企业无关。

（错）2. 药品的储存和运输条件必须符合药品标签或说明书上的要求。

（对）3. 药品经营企业可以销售没有批准文号的药品。

（错）4. 药品经营企业应当定期对员工进行GSP相关知识的培训。

（对）5. 药品的采购记录无需长期保存。

（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。

答：GSP（Good Supply Practice）即良好供应规范，其目的是为了确保药品在采购、储存、销售等环节中的质量安全，保障公众用药安全有效。

通过实施GSP，可以规范药品流通秩序，提高药品经营企业的管理水平，减少药品流通过程中的风险，从而维护消费者权益和药品市场秩序。

2. 药品经营企业在采购药品时应遵循哪些原则？答：药品经营企业在采购药品时，应遵循以下原则：首先，应从合法的药品生产或经营企业采购药品；其次，应确保采购的药品具有合法的批准文号和质量合格证明；再次，应检查药品的包装、标签和说明书是否符合规定；最后，应确保采购记录的完整性和可追溯性。

新版gsp培训试题及答案

姓名： ________ 岗位： ________ 得分： _______一、单项选择题： (共10题，每题4分)1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录( )A 、 3B 、 2C 、 5D 、 62、药品到货时，收货人员应当查验( )以及相关的药品采购记录。

A、随货同行单 (票)B、入库单C、收款收据3、收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由( )部门负责与供货单位核实和处理。

( )A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。

( )A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交( )部门处理。

A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部6 、对到货的同一批号的整件药品。

整件数量在 2件以上至50 件以下的，至少抽样检查几件( )A、 2件B、3件C、4件D、5件7 、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经 ( ) 审核批准后方可修改。

A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人8、温湿度自动监测系统应当至少每隔 1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据A、 60B、40C、 30D、 159、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装( )个测点终端； 300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。

A、 10B、 2C、 3D、410、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于( )个。

A、 10B、 2C、 3D、 9二、多项选择题： (共12题，每题5分)1、对销后退回的冷藏、冷冻药品( )A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

GSP培训测试题(含答案)

GSP培训测试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是GSP的基本要求？A. 药品的储存和运输要有适宜的温度和湿度B. 药品的储存和运输要有适宜的通风和照明C. 药品的储存和运输要有适宜的防潮和防虫D. 药品的储存和运输要有适宜的消防设施2. GSP是以下哪个英文单词的缩写？A. Good Storage PracticeB. Good Sales PracticeC. Good Supply PracticeD. Good Safety Practice3. 以下哪项不是GSP的主要目的？A. 确保药品的质量B. 提高药品的销售业绩C. 保障患者的用药安全D. 提高药品供应链的效率4. 以下哪种药品需要特殊储存条件？A. 维生素CB. 抗生素C. 生物制品D. 中成药5. 以下哪项不是GSP中关于药品储存的要求？A. 药品应按照性质和储存要求分类存放B. 药品应存放在干燥、通风、避光的环境中C. 药品应存放在高温、潮湿的环境中D. 药品应按照有效期先后顺序存放二、多项选择题（每题3分，共30分）6. GSP中关于药品储存环境的要求包括哪些？A. 温度B. 湿度C. 通风D. 照明7. 以下哪些措施可以有效防止药品过期？A. 定期检查药品有效期B. 将药品存放在高温潮湿的环境中C. 定期清理过期药品D. 将药品存放在阳光直射的地方8. GSP培训的对象包括哪些？A. 药品生产企业的负责人B. 药品经营企业的销售人员C. 药品储存和运输企业的员工D. 医疗机构的医生和护士9. 以下哪些行为违反了GSP要求？A. 药品储存环境中温度超过规定范围B. 药品被雨淋湿C. 药品被放在易燃易爆的环境中D. 药品在运输过程中发生剧烈振动三、判断题（每题2分，共20分）10. GSP的主要目的是确保药品的质量和保障患者的用药安全。

（）11. 药品在储存过程中，湿度对其质量没有影响。

（）12. GSP要求药品应按照性质和储存要求分类存放，但不需要按照有效期先后顺序存放。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题部门：姓名：填空题：1.新版GSP（总局令第28号）自年月日起施行。

2.药品经营企业应当坚持______、______。

禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规济本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、______和等活动。

4.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括_______________、部门及岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

5. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核6. 药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应。

7. 新版GSP要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容。

8. 企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

9. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10. 从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

11. 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案尊敬的读者，以下是新版GSP（药品经营质量管理规范）培训试题及答案，旨在给予您全面且准确的知识，以帮助您提高GSP领域的专业素养。

请您仔细阅读并理解每个问题及其答案。

1. GSP的目的是什么？答案： GSP的目的是确保在药品经营过程中，药品质量得到保证，以保障公众的用药安全。

2. GSP适用于哪些药品经营企业？答案： GSP适用于药品生产企业、批发企业、零售企业及仓储企业等药品经营企业。

3. GSP涉及哪些方面的管理要求？答案： GSP涉及药品质量管理、质量保证体系、药品采购、仓储管理、物流配送、售后管理等方面的管理要求。

4. 药品的接收、验收标准是什么？答案：药品的接收、验收标准应符合国家相关法律法规要求以及药品生产质量管理规范。

5. GSP对药品的仓储条件有哪些要求？答案： GSP要求药品的仓库应具备适当的温度、湿度、通风等条件，并进行合理的分类、摆放和标识。

6. GSP要求药品配送过程中应具备哪些环节？答案： GSP要求药品配送过程中应具备验收、装箱、称重、封箱、运输等环节，确保药品的质量不受损。

7. GSP要求零售药店应具备哪些条件？答案： GSP要求零售药店应具备合理的区域划分、卫生条件、温湿度控制、储存条件、销售记录等条件。

8. GSP要求药品经营企业应建立哪些方面的质量保证体系？答案： GSP要求药品经营企业应建立质量管理制度、药品追溯体系、不良事件报告与处理制度等质量保证体系。

9. GSP要求药品经营企业应如何保证售后服务？答案： GSP要求药品经营企业应建立完善的不良事件报告与处理制度，及时处理消费者的投诉与售后需求。

10. GSP培训对药品经营企业有何意义？答案： GSP培训能够提高药品经营企业管理人员和从业人员的药品质量管理水平，帮助企业更好地符合相关法律法规的要求，提升经营水平。

以上是新版GSP培训试题及答案，希望对您的学习和工作有所帮助。

祝您在GSP领域取得更大的成就！。

新版GSP培训考试题汇总

新版GSP培训考试题汇总一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指：（A）A. 良好储存规范B. 良好生产规范C. 良好操作规范D. 良好运输规范2. 以下哪项不是GSP的主要内容：（B）A. 人员培训B. 设备维护C. 物料管理D. 文件管理3. 在GSP中，批是指：（A）A. 生产日期相同，规格相同的一批产品B. 生产日期相同，规格不同的一批产品C. 生产日期不同，规格相同的一批产品D. 生产日期不同，规格不同的一批产品4. GSP中，生产日期是指：（B）A. 产品出厂日期B. 产品生产日期C. 产品有效期截止日期D. 产品包装日期5. 在GSP中，物料管理主要包括：（D）A. 物料的采购、储存、使用B. 物料的采购、储存、销售C. 物料的采购、运输、使用D. 物料的采购、运输、储存、使用二、多项选择题（每题2分，共40分）6. GSP主要包括以下哪些内容：（ABCD）A. 人员培训B. 设备维护C. 物料管理D. 文件管理7. 在GSP中，以下哪些属于不良行为：（ABCD）A. 产品储存温度超出规定范围B. 物料储存不规范C. 生产操作不规范D. 人员未经过培训即上岗8. GSP中，批号管理主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 批号的制定B. 批号的打印C. 批号的记录D. 批号的追溯9. 在GSP中，生产过程监控主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 生产工艺的执行B. 生产设备的运行C. 生产环境的控制D. 生产记录的填写10. GSP中，文件管理主要包括以下哪些方面：（ABCD）A. 文件的制定B. 文件的审批C. 文件的发放D. 文件的归档三、判断题（每题2分，共20分）11. GSP是保证产品质量的重要手段，这是正确的。

（√）12. 在GSP中，物料的采购、运输、储存、使用都是重要的环节，这是正确的。

（√）13. GSP中，生产过程监控只需要关注生产工艺的执行，这是错误的。

“新版GSP”培训试题(含答案)

“新版GSP”培训试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP的全称是（）。

A. 药品经营质量管理规范B. 药品生产质量管理规范C. 药品销售质量管理规范D. 新型冠状病毒肺炎防控指南答案：A2. 新版GSP实施时间为（）。

A. 2020年6月30日B. 2021年6月30日C. 2022年6月30日D. 2023年6月30日答案：A3. 新版GSP中，药品批发的定义是（）。

A. 指药品生产企业在生产过程中对药品进行分装、包装、标签等生产活动的行为B. 指药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节中，对药品质量进行管理的行为C. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，销售给药品使用者的行为D. 指药品经营企业将药品从生产者处购进后，再销售给其他药品经营企业或医疗机构的行为答案：D4. 新版GSP要求，药品经营企业负责人应当具备（）以上药学专业技术职务。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D5. 新版GSP规定，药品储存应当实行色标管理，其中，待验药品、退货药品的颜色标识为（）。

A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 蓝色答案：B6. 新版GSP要求，药品经营企业应当建立健全药品追溯体系，实现药品（）的全程追溯。

A. 生产、经营、使用B. 生产、储存、销售C. 研发、生产、销售D. 生产、储存、使用答案：B7. 新版GSP规定，药品经营企业质量管理部门负责人应当具有（）以上的药品质量管理经验。

A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C8. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品储存实行（）制度。

A. 定期检查B. 不定期检查C. 全面检查D. 抽样检查答案：A9. 新版GSP规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方索取（）。

A. 药品生产许可证复印件B. 药品经营许可证复印件C. 药品生产批准证明文件复印件D. 药品注册批准证明文件复印件答案：B10. 新版GSP要求，药品经营企业应当对药品运输进行管理，其中，冷藏药品的运输温度应当控制在（）之间。

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题

新版GSP培训试卷及参考答案基础知识培训测试题一、选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP的全称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品经营质量管理规范实施细则C.药品经营质量管理规范指南D.药品经营质量管理规范操作手册答案：A2.新版GSP的制定目的是为了（）A.规范药品经营行为B.提高药品经营质量C.保障公众用药安全D.促进药品行业健康发展答案：ABCD3.药品批发的定义是（）A.将药品从生产厂家批量销售给药品经营企业B.将药品从生产厂家批量销售给医疗机构C.将药品从药品经营企业批量销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业批量销售给个人答案：A4.药品零售的定义是（）A.将药品从生产厂家销售给个人B.将药品从生产厂家销售给药品经营企业C.将药品从药品经营企业销售给医疗机构D.将药品从药品经营企业销售给个人答案：D5.药品经营企业质量管理机构的定义是（）A.负责药品经营企业质量管理的部门B.负责药品经营企业经营的部门C.负责药品经营企业财务管理的部门D.负责药品经营企业人力资源管理的部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度，保证药品质量。

（）2.药品经营企业可以销售假冒伪劣药品。

（）3.药品经营企业质量管理机构的负责人应当具有药学专业技术职称。

（）4.药品经营企业应当对药品储存进行定期检查，确保药品储存安全。

（）5.药品经营企业可以通过网络销售药品。

（）答案：1.√ 2.× 3.√ 4.√ 5.×三、简答题（每题10分，共30分）1.简述新版GSP的主要内容。

答案：新版GSP主要包括以下内容：（1）总则：明确了新版GSP的制定目的、适用范围、基本原则和监管要求。

（2）药品经营企业质量管理：要求药品经营企业建立健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，确保药品质量。

（3）药品采购：规定了药品采购的基本要求、采购渠道和采购记录等内容。

新版gsp培训试题及答案

新版gsp培训试题及答案新版GSP培训试题及答案一、单选题1. GSP是指：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品储存质量管理规范答案：B2. 根据GSP规定，药品的储存条件应符合：A. 常温储存B. 冷藏储存C. 冷冻储存D. 以上都是答案：D3. GSP认证的有效期为：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C4. 药品经营企业在GSP认证过程中，以下哪项不是必须进行的：A. 质量管理体系的建立B. 质量负责人的任命C. 定期的质量审核D. 随意更改药品价格答案：D5. 以下哪种行为违反了GSP规定：A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 以上都是答案：D二、多选题1. GSP认证过程中需要审核以下哪些方面：A. 企业组织结构B. 企业管理制度C. 企业经营场所D. 企业财务状况答案：A, B, C2. 根据GSP规定，以下哪些行为是被禁止的：A. 销售未经批准的药品B. 销售未经检验的药品C. 销售过期的药品D. 销售未经注册的医疗器械答案：A, B, C, D3. 药品经营企业在GSP认证中需要具备哪些条件：A. 有合法的药品经营许可证B. 有健全的质量管理体系C. 有合格的药品储存设施D. 有完善的售后服务体系答案：A, B, C, D三、判断题1. GSP认证是药品经营企业的强制性要求。

（对）2. 药品经营企业在GSP认证后可以随意更改药品的储存条件。

（错）3. 药品经营企业在GSP认证过程中不需要进行定期的质量审核。

（错）4. 药品经营企业在GSP认证后可以销售未经批准的药品。

（错）5. 药品经营企业在GSP认证后需要定期向相关部门报告药品经营情况。

（对）四、简答题1. 请简述GSP认证的目的是什么？答案：GSP认证的目的是确保药品经营企业在药品的采购、储存、销售等各个环节都符合国家规定的质量标准，保障公众用药安全。

gsp培训试题及答案

gsp培训试题及答案gsp培训试题及答案GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

下面是小编为大家整理的关于GSP认证培训考试中相关的试题以及试题的参考答案，希望对你们有帮助。

GSP培训试题及参考答案一、选择题1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于( D )A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是( A )A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构D：企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有( B )A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给(B )A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应( D )A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立( B )为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于( A )A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是( D )A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是( B )A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是( B )A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同( C )共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为( D )A.白色B.红色C.黑色D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为( D )A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的( B )A.俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为(B )A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为( B )A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确( D )A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为(D )A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为( C )A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为( C )A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为( C )A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为( D )A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的( B )A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为( B )A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括( C )A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于( B )A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为( A )A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有( D )A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为( A )A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品二、判断题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类(×)。

新版gsp测试题及答案

新版gsp测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GSP指的是什么？A. 好学生计划B. 优秀学生计划C. 药品经营质量管理规范D. 药品生产质量管理规范答案：C2. GSP的实施目的是什么？A. 提高药品价格B. 提升药品质量C. 增加药品种类D. 减少药品销售答案：B3. GSP规定药品经营企业必须具备哪些条件？A. 有合格的药品B. 有合格的人员C. 有合格的设施设备D. 以上都是答案：D4. GSP中关于药品储存和养护的基本要求是什么？A. 药品应分类存放B. 药品应定期检查C. 药品应保持干燥D. 以上都是答案：D5. GSP规定药品经营企业应如何进行药品验收？A. 检查药品包装B. 检查药品质量C. 检查药品有效期D. 以上都是答案：D6. GSP中对药品销售有哪些规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须开具销售凭证C. 必须告知药品使用注意事项D. 以上都是答案：D7. GSP规定药品经营企业应如何进行药品运输？A. 使用专用车辆B. 确保药品安全C. 避免药品受潮D. 以上都是答案：D8. GSP中对药品退货和召回有哪些要求？A. 必须有退货记录B. 必须有召回记录C. 必须及时处理D. 以上都是答案：D9. GSP规定药品经营企业应如何进行药品售后服务？A. 提供咨询服务B. 提供退换货服务C. 提供投诉处理D. 以上都是答案：D10. GSP中对药品经营企业有哪些法律责任？A. 违反规定要受到行政处罚B. 造成损害要承担赔偿责任C. 严重违法要承担刑事责任D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GSP规定药品经营企业必须建立哪些制度？A. 质量管理制度B. 人员培训制度C. 设施设备管理制度D. 售后服务制度答案：ABCD2. GSP中对药品经营企业人员有哪些要求？A. 必须具备专业知识B. 必须进行定期培训C. 必须持有相关资格证书D. 必须遵守职业道德答案：ABCD3. GSP规定药品经营企业在药品采购时应注意哪些事项？A. 选择合格的供应商B. 检查药品的合法性C. 检查药品的质量D. 检查药品的包装答案：ABCD4. GSP中对药品经营企业的设施设备有哪些要求？A. 必须符合药品储存要求B. 必须定期进行维护C. 必须保持清洁卫生D. 必须符合环保要求答案：ABCD5. GSP规定药品经营企业在药品销售时应注意哪些事项？A. 确保药品质量B. 提供正确的药品信息C. 遵守药品价格规定D. 遵守药品销售记录答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. GSP规定药品经营企业可以自行配制药品。

员工新版GSP培训考试试题及答案

员工新版GSP培训考试试题及答案一、选择题（每题3分，共计30分）1. GSP是以下哪项的缩写？A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品研发质量管理规范D. 药品临床试验质量管理规范答案：B2. 以下哪项不是GSP培训的主要内容？A. 药品质量管理B. 药品储存与养护C. 药品销售与售后服务D. 药品研发流程答案：D3. 在GSP认证过程中，以下哪项是必备条件？A. 具备相应的经营资质B. 具备完善的药品质量管理体系C. 具备良好的商业信誉D. 所有选项都是答案：D4. 以下哪个部门负责GSP认证工作？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 在药品经营过程中，以下哪项是必须遵守的规定？A. 药品销售必须经过审批B. 药品广告必须真实、合法C. 药品价格必须合理D. 所有选项都是答案：D6. 以下哪个环节是GSP管理的关键环节？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B7. 以下哪个药品不需要进行GSP认证？A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 医疗器械答案：D8. 以下哪个环节不属于GSP认证的检查内容？A. 药品储存条件B. 药品销售记录C. 药品研发实验室D. 药品质量管理体系答案：C9. 以下哪个文件是GSP认证的必备文件？A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. GSP认证证书D. 药品注册证书答案：C10. 以下哪个部门负责对GSP认证合格的药品经营企业进行日常监管？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：D二、填空题（每题5分，共计40分）1. GSP认证是指对药品经营企业进行质量管理体系的一种____认证。

答案：自愿2. GSP认证的核心内容是____。

答案：药品质量管理3. 药品经营企业必须建立完善的____，以确保药品质量。

新版GSP：验证管理专业知识培训测试题(5)

新版GSP验证管理专业知识培训测试题部门: 姓名: 分数:一、填空题(每空1分共35分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证、验证及停用时间超过的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、后,质量管理部门应当负责验证工作的曰o2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定,形成验证控制文件，包括?报告、评价、?口等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过和批准，验证文件应当o验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的?对象、目标、?及系统描述、＞时间控制、以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具,包括验证过程中采集的?各测试项目数据?各测t目分析、验证实施人员、验证结果等，验证报告应当经过审核和批准；5、企业应当根据验证确定的及,正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过或,校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)测量范围在0c〜40c之间，温度的最大允许误差为C；(2)测量范围在—25c〜0c之间，温度的最大允许误差为C；(3)相对湿度的最大允许误差为%RH7、企业应当在验证标准中确定适宜的时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。

如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过不满载装箱完毕后，按照连续采集数据。

二、简答题(共65分)1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？(20分)2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点,布点过程中需要遵循哪些原则？（18分）新版GSP验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；±0.1;±0.5;±17、连续验证；48;最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1).温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2).温控设施运行参数及使用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5) .断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

新版gsp培训测试题

新版 GSP培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共50 分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，公司应该在药品进货、、销售、等环节采纳有效的质量控制举措，保证药质量量。

并依照国家有关要求成立，实现药品可追忆。

2、药品经营公司应该坚持。

3、公司应该依照有关法律法例及本规范的要求成立质量管理系统，确立质量目标，拟订质量管理系统文件，展开、、、和质量风险管理等活动。

4、公司负责人应该拥有，经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法例及本规范。

5、公司质量管理部门负责人应该拥有管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

6、记录及凭据应该起码保留年。

疫苗、特别管理的药品的记录及凭据按有关规定保留。

7、公司应该依照国家有关规定，对计量用具、温湿度监测设备等按期进行。

8、公司应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设备设备进行考证、验证及的考证。

9、公司应该成立可以切合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量。

10、计算机系统运转中波及公司经营和管理的数据应该采纳安全、靠谱的方式储藏并。

11、药品到货时，收货人员应该核实运输方式能否切合要求，并比较随货同行单（票）和采买记录查对药品，做到、、符合。

12、收货人员对切合收货要求的药品，应该按状态标记，通知查收。

冷藏、冷冻药品应该在待验。

13、特别管理的药品应该依照有关规定在查收。

14、公司应该严格审查购货单位的并依照相应的范围销售药品。

15、公司销售药品，应该照实开具，做到票、账、货、款一致。

16、药品拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的标记。

17、药品出库时，应该附带盖公司药品出库专用章原印章的。

二、多项选择题，（每题 5 分，共25分）1、公司应该拟订质量管理系统文件，展开（）等活动。

A. 质量策划B. 质量控制C.质量保证D. 质量改良E. 质量风险2、公司应该依占有关考证管理制度，形成考证控制文件，包含（）等。

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新版GSP：验证管理专业知识培训测试题
部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______
一、填空题（每空1 分共35 分）
1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_______验证、____验证及停用时间超过__________的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、____与_____，质量管理部门应当负责验证工作的______与______。

2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_________，形成验证控制文件，包括________、报告、评价、________和________等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。

3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_____和批准，验证文件应当_____。

验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的________、对象、目标、________、________及系统描述、________、时间控制、_______________以及实施验证的相关基础条件。

4、验证完成后应当出具________，包括验证过程中采集的_________、各测试项目数据___________、各测试项目_____分析、验证实施人员、验证结果________等，验证报告应当经过审核和批准；
5、企业应当根据验证确定的_____及_____，正确、合理使用相关设施设备。

6、验证使用的温湿度传感器应当经过_____或_____，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；
（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃；
（3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。

7、企业应当在验证标准中确定适宜的________时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。

如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_____小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据______________所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过______并满载装箱完毕后，按照___________________连续采集数据。

二、简答题（共65 分）
1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分）
2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15 分）
3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12 分）
4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18 分）
新版GSP：验证管理知识培训测试题参考答案
一、填空题
1、使用前；定期；规定时限
2、协调；审批；组织；实施
2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施
3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求
4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价
5、参数；条件
6、校准；检定；±0.1；±0.5；±1
7、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间
二、简答题
1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的
安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；
3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。

2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；
3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势
分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
8）.运输路径及运输最长时限验证。

3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
2）.蓄冷剂配置使用的条件测试；
3）.温度实时监测设备放置位置确认；
4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；
（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测
点的水平面间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2 米；
（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的
风向死角位置至少应当布置3 个测点；
（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9 个，每增加20 立方米增加9 个测点，不足20
立方米的按20 立方米计算；
（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5 个。

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