(新)检验科质量管理体系工作流程图
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
检验室质量检测工作流程图
检验室质量检测工作流程图检验室是确保产品质量的关键环节，而质量检测工作流程图则是指导检验室工作的重要工具。
通过明确的工作流程，能够确保检验室在执行检测任务时遵循统一的标准，提高工作效率，减少误差，从而为企业提供准确、可靠的检测数据。
本文将详细介绍检验室质量检测工作流程图，以期为相关工作者提供参考。
检验室首先需要接收待检测的样品，并对样品进行登记和分类。
根据样品的特性，对样品进行预处理，如拆分、破碎、混合等，以便进行后续的检测。
根据样品的属性和检测需求，选择合适的检测方法和设备。
对选定的设备进行校准和维护，确保设备精度符合检测要求。
按照所选的检测方法进行样品测试，并实时记录测试数据。
确保数据记录准确无误，以供后续分析和报告编写使用。
根据记录的数据，进行数据处理和结果分析。
这包括对数据进行整理、统计、归纳，以及根据标准或行业要求判断样品是否符合规定。
将分析结果整理成检测报告，包括样品信息、检测方法、数据记录、结果分析等内容。
报告需经过审核和批准，然后发布。
检测报告是检验室对样品质量进行评判的重要依据。
在检测过程中若发现异常数据或不符合规定的情况，应立即进行处理。
根据异常情况制定相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。
同时，对相关环节进行跟进，确保问题得到彻底解决。
检验室工作人员需要定期接受培训，提高专业技能和质量意识。
通过培训，工作人员能够更好地理解和掌握检测方法、设备操作和维护等方面的知识，提高检测准确性和效率。
同时，鼓励工作人员进行知识分享和交流，以促进团队整体水平的提升。
检验室应建立完善的文件管理制度，确保检测过程中产生的文件资料齐全、完整。
这些文件包括但不限于检测报告、设备维护记录、培训计划与总结等。
对于关键文件资料应定期归档保存，以便日后查阅和分析。
检验室应客户反馈，及时收集和处理客户对检测结果的评价和建议。
通过对客户反馈的整理和分析，发现工作中存在的问题和不足之处，进而持续改进和完善工作流程及方法。
质量管理体系流程图
浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）共2 页第1 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂新品开发需求营销情报资料接收开发能力评估产开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性品NG总经理例会决定策NG OK签订协议、确定进度、报价划OK设计方案阶段开发计划书确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划策划评价会（成立项目小组）NGOK OK产品设计品质策划DFMEA 、可制造性和装配设计设计评审设计验证产图样定稿试制组装夹具品部件清单加工单位确定试部件开发协议专用部件确定开发协议制试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定(段发出试制订单下零件试制订单确试验基准交换试验基准交换试验基准制定零件加工制作)试验方法决定阶段初物品送验初物品检验初物品检验试制品组装试制品检验试制品输出、反馈不良内容研讨会试制（段确）评审会NGOK浙江永达工贸有限公司质量管理体系策划流程图（关键流程）关键流程图共2 页第2 页流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂制订过程流程图、制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划设备、工装试验设备、承认样品取得试制品修正设计制作专用量具提出量包装设计重要工序指定检验基准产量产图样承认图样修订改进标准化作业标准制订制订准量产样品制作指示备量产组织发出生产指示零部件加工确检验基准交换认(受入检验入库量组装、检查过程检验确MSA SPC )阶样品提供交货检验试验报告提供确认试验段量产承认批准量产控制计划、包装评价NG量确评审会OK量产订单量产批准书量订单评审生产/采购计划零部件加工产受入检验入库销售组装/包装/检查过程检验阶成品检验入库段出货检查制品交付外部设计变更设计变更交变更协调会付变更信息联系变更通知单变更安排变更日期指示服组装、检查变更确认初物管理初物管理务进料、过程、品质不良信息最终检验阶不良信息段不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化持续改进（质量、成本、交付等）。
质量管理体系流程图编制指引
质量管理体系流程图编制指引一、流程图的用途：流程图是采用图的形式描述一个过程步骤的工具，即用图来再现过程，具有简明直观、逻辑层次清晰的特点.采用流程图描述组成一个过程的逻辑系列事件，可使复杂的过程更容易理解，同时将其细分为便于控制的部份，也有利于分析、改进和传达。
因此流程图用于定义过程、分析过程问题以及制订过程改进计划最为有效。
在质量管理体系中,流程图所能表述的过程包括：1、高层管理过程2、产品实现过程3、支持过程二、流程图使用原则:对于质量管理中有明确时序关系的完整过程，建议采用流程图的表现形式,作为质量体系程叙文件的主体内容或者补充内容.此外，各个流程在图示中应体现出 PDCA 的基本管理思想.三、流程图类型及合用范围：1、目前质量管理体系文件中主要采用的流程图包括以下两大类(具体构成要素及示例详见附件)：( 1 )计算机流程图：主要根据过程中各项活动的时序关系以垂直形式再现过程，若运行正常 ,则过程从顶端垂直运行到底部 ,运行偏离垂直线意味过程运行异常或者浮现正常分支，但每一分支仍基本保持垂直形式。
该类流程图的优点在于活动的逻辑关系清晰，但参预活动的职能单位界面不够直观。
( 2 )戴明流程图：为戴明工具中推荐使用的流程图形式，也是国际常用的流程图表现形式，其优点在于可清晰表明参预过程活动的各职能单位之间的界面接口关系，但缺点在于当过程中的界面关系复杂时,其编制难度较大,同时各项活动之间的时序关系也难以清晰体现。
四、流程图所采用的符号及其含义：分类图例含义1开始/结束动作活动判断NY 表示过程的开始/结束动作。
过程处理，表明某项独立活动的完成。
一个或者多个箭头可引入一个过程处理，但只能引出一个箭头.决策，明确需要进行判断的动作和决定。
一个决策或者判断只能有两种输出，即：是或者否.标准符号自定义符号(集团内部合用)自定义符号(集团内部适用)下接 X上接 X下接 X上接 X信息名称程序名称活动程序名称多项选择判断信息库名称判断Y监控N监控信息阶段22换页连接符,代表流程下接另一页。
医院检验科质量管理
• 内部审核，定期对质量管理体系进行审核 • 数据分析，收集和分析质量数据，发现问题并进行改进 • 培训与沟通，提高员工的质量意识和技能 • 过程改进，优化过程控制方法，提高效率和质量
02
医院检验科质量管理的关键环节
人员管理：培训、考核与授权
01
人员培训
• 提供全面的培训，包括技术、质量、 安全等方面 • 定期进行培训效果评估，确保培训质 量
精准医学与个性化检验对质量管理的影响
精准医学对质量管理的影响
• 精准医学要求更高的检测准确性和数 据分析能力 • 精准医学的发展将推动检验科质量管 理水平的不断提高
个性化检验对质量管理的影响
• 个性化检验要求更高的检测灵活性和 服务满意度 • 个性化检验的发展将促使检验科更加 关注客户需求和服务质量
• 培训和实施质量管理体系 • 对员工进行质量管理体系培训，确保理解和执行 • 试运行质量管理体系，发现问题并进行改进
• 监控和评审质量管理体系 • 定期进行内部审核，检查体系运行的有效性 • 收集客户反馈，了解客户对质量的满意度
质量管理体系的持续改进与优化
质量管理体系的优化
• 根据评审结果和客户需求，调整和优化管理体系 • 引入新技术和管理方法，提高质量管理水平 • 加强与其他部门的合作，提高整体服务质量
医院检验科质量管理体系的建立流程
• 制定质量管理方针和目标 • 明确检验科的质量方针，如准确、及时、优质服务 • 制定具体的质量目标，如准确率、报告周期等
• 分析和设计质量管理体系 • 识别检验科的关键过程，如样品接收、检测、报告发放等 • 设计过程控制方法，如标准操作程序、质量控制图等
• 建立质量管理体系文件 • 制定质量管理手册，明确管理体系的要求和程序 • 制定程序文件，详细描述过程控制方法和操作指南 • 制定记录文件，记录质量管理活动的过程和结果
检验科各种流程图.pdf
检验科工作流程图各实验组接收各类标本并核对危急值、疑难结果进行复查做好记录并通知临床医生或护士调整各类仪器运行状态检验分析贴条码编号，并离心处理标本检验后标本按要求处理标本、存放当天检验标本记录仪器有关参数室内质控结果检验、审核签发双签名报告室内质量控制分析核准质控及检验结果，做好登记送回各病房并签收各实验组检验后签发报告单检验科各实验组具体实验组进行检验嘱病人按要求留取标本按有关要求采取血液样本护士工作站填写患者标识、抽血、上费用穿刺标本按要求处理各类穿刺液等医生申请检验项目申请、填写检验申请输入电脑网络血液大小便签收大小便到医生处诊疗患者取报告患者取报告体液实验室或相关部门各实验组检验后并核对签发报告到相应实验组留取病人留取标本病人凭检验单到门诊采血室采血（按项目要求），瞩病人取报告时间病人持就诊卡到收费处交费医生填写检验申请单其它检验项目血液标本检验病人持就诊卡各实验组检测后签发报告单检验科不合格标本处理流程检验科各岗位日常工作流程图生化室岗位日常工作流程图不合格标本不合格标本送实验室处理不合格标本记录后，通知申请科室重新留取病房检验单每天下午返回病房门诊检验单：血液每天下午13点30分取体液其它按检验人员提示取病房标本接收检查核对患者信息及条形码，观察标本状态门诊标本采集核对条形码及患者信息，观察标本状态不合格标本登记后退回重新留取重新留取后，各实验组检验后并核对签发报告接收标本（门诊、病房）准备阶段：在收到标本后，按条码组合进行分类、编号，离心分离血清，并将血清吸入检测杯或直接将样品管按顺序放入样品架上（盘）。
血清标本上机分析：开机后先检查试剂，用省临检中心提供的质控物做病人标本和室内质控检测，质控在控（±2SD）范围合格。
否则需要检查不合格项单个项目和小组合先安排，如有急诊项目则于急诊程序优先检测。
结果报告与审核核对：生化分析仪每完成一个组合的测定即给出结果，其结果实时传送到LIS系统，通过在电脑屏幕上根据条码收费项目逐一审核后打印出检验报告。
检验科质量管理体系程序文件
文件编号：长沙XX医院检验科-1-2020第1版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：实施日期：2020年10月20日长沙XX医院检验批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《质量管理体系程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《质量管理体系程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《质量管理体系程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《质量管理体系程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检验科质量管理控制程序
1.目的和适用范围：1.1.为建立公司检验科质量管理体系，明确检验科全面质量管理的内容，规范实施步骤，特制定本程序。
1.2.本程序适用于本公司检验科。
2.术语：无。
3.职责：3.1.检验科负责人为检验科质量管理体系的第一责任人。
3.2.检验科工作人员必须全面贯彻执行检验科质量管理体系。
4.工作内容：4.1.人员：4.1.1.检验科人员素质要求和岗位职责：依照公司级文件《人员任职要求和岗位职责》。
4.1.2.人员培训：执行《检验科人员培训规程》。
4.2.检验科设施要求：4.2.1.检验科为相对独立的区域，不与供血浆者休息区域及其它科室形成交叉。
4.2.2.检验科的实验用房、辅助用房应满足实验检测工作的需要，以保证安全有效地实施检测。
4.2.3.人流、物流分开，工作人员通道与检验科生物废弃物移出通道应不形成交叉。
4.2.4.检验科根据检测流程和检测项目分设检测作业区、至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区，并有明显标识，不得相互妨碍。
4.2.5.检验科的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。
地面应防滑，不得铺设地毯。
4.2.6.实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
4.2.7.检验科中的储物柜和实验台应牢固。
橱柜、实验台之间应保持一定距离，以便于清洁。
4.2.8.检验科应有适宜的温湿度和通风控制设备，如有可开启的窗户，应设置纱窗。
4.2.9.检验科内应保证工作照明，避免反光和强光。
4.2.10.在检验科外应设挂衣装置，个人便装与检验科工作服应分开放置。
4.2.11.检验科应在靠近出口处设洗手池和洗眼装置。
4.2.12.检验科门应有可视窗及自动关门功能。
4.2.13.检验科应设置必备的消毒设备对废弃物进行处理。
4.2.14.检验科应有紧急出口标识，并能在黑暗中明确辨认。
4.2.15.检验科中的易燃易爆、及有腐蚀性的危险品，应有安全可靠的存放场所。
库存量及库存条件应符合相关规定，并有危险化学品安全数据简表(MSDS)。
检验科SOP文件(新)
检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3。
检验科人力资源管理程序4。
个人防护程序5。
实验室使用和操作技术规程6。
实验室分析前工作流程的规范7。
检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11。
检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15。
检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求,提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节.3 职责3。
1负责部分样品的采集。
3。
2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发.3。
3 实验组负责人组织协调完成检验任务,并负责对检验工作质量的监督.3。
4 检验人员执行检验任务,做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3。
7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4。
1。
1 本科的检验工作,根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验,根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2）按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；（4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检.4.3 采样及样品管理4。
3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》.样品一旦受理即给予受理编号。