中药分析复习总结

中药分析选择（单选、多选、配伍）；填空；简答；设计与分析

第一章概论

P1中药：就是指在中医药理论指导下用来预防与治疗疾病得物质。（PPT：以中医药学理论得术语表述其性味、功效与使用规律，并按中医药学理论指导临床应用得传统药物。）（植物药、动物药、矿物药）

P1中药分析得特点：①以中医药理论为指导思想、②分析样品得多样性、③化学成分得复杂性、④杂质来源得多途径性。【PPT：（一）化学成分得多样性与复杂性；（二）原料药材质量得差别；（三）评价中药制剂质量要以中医药理论为指导原则；（四）辅料得特殊性；（五）杂质来源得多途径性；（六）有效成分非单一性】（分析重点：君药、贵重药、毒剧药）

P4取样得特点：真实性与代表性。取样方法：四分法、分层取样法

P4性状：药材得性状系指对药材得形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等得规定。

P5鉴别原则：中药材及单方制剂直接采用适宜得方法进行鉴别；复方制剂应首选君药、臣药、贵重药与毒剧药进行鉴别，一般按照“君-臣-佐-使”得顺序依次选择药味鉴别；凡有药材原粉入药得，应进行显微鉴别；复方制剂原则上处方中得所有药味都应该进行鉴别，如有困难，至少要包括处方药味得1/3；化学方法与仪器方法应该互相结合，从而使各鉴别项目质检可以互相补充，互相佐证。

鉴别包括：基源鉴别、形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。

P6检查围绕中药得安全性、有效性、纯度与均一性四个方面进行。

P6药物纯度就是指药物纯净得程度，它就是判定药品质量优劣得一个重要指标。

P6杂质就是指药物中存在得无治疗作用或影响药物疗效与稳定性，甚至对人体健康有害得物质。

P7生物学方法就是指对于某些有特殊生物效应得中药，可根据中药得药理活性将药物通过一定得途径给予微生物、动物或动物得离体器官，以观察到得药理作用为判断依据得测定方法。

P7验证得主要内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围与耐用性8个指标。

P8中药含量测定基本原则：

1)中药材与单方制剂，要明确待测成分就是有效成分还就是指标性成分，并建立相应得测定方法；

2)对于含有贵重药材或者毒剧成分得中药，应尽可能建立含量测定方法，测定其中得有效成分或剧毒性成分得含量，并且规定含量上下限；

3)对中药制剂，除上述原则以外，选择测定成分还应注意制剂得生产工艺。

4)不应选择无专属性得成分与微量成分（含量低于万分之二得成分）；不应选择易降解得成分。

5)含化学合成药物得中药制剂必须建立化学合成药物得含量测定方法。

P9药品质量标准：主要熟悉药典相关内容

《中国药典》（Chp、2010）分为三部。药典一部收载（中药材、中药制剂）药材与饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品与药用辅料；三部收载生物制品。

P9药品标准遵循“就高不就低”得原则

P10《中国药典》（2010）一部得基本结构由凡例、正文、附录与索引四部分组成。

P13凡例得有关规定：

①1ml：10mg，系指1ml中含有主药10mg；

②“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光并不超过20℃；“冷处”系指2~10℃；“常温”系指10~30℃。

③原料药得含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定得分析方法测

定时可能达到得数值，它为药典规定得限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101、0%。

④“水浴温度”除另有规定外，均指98~100℃；“热水”系指70~80℃；“室温”系指10~30℃；“冷水”系指2~10℃；“放

冷”系指放冷至室温或25±2℃。

⑤“精密称定”系指重量应准确至所取重量得千分之一；“称定”：百分之一；“精密量取”系指量取体积得准确度应符合

国家标准中对该体积移液管得精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积得有效数位选用量具；“约”系指去用量不得超过规定量得±10%。

⑥“恒重”，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后得重量差异在0、3mg以下得重量；干燥至恒重得第二

次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1h后进行；炽灼至恒重得第二次称重应在继续炽灼30min后进行。P15药典&缩写：《日本药局方》（JP）；《美国药典》（USP）；《英国药典》（BP）；《中国药典》（Ch、P）；《国际药典》（Ph、lnt）。

P17《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；《中药材生产质量管理规范》（GAP）；《药品生产质量管理规范》（GMP）；《药品经营质量管理规范》（GSP）

第二章中药分析常用方法

P20样品得提取：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声波提取法、超临界流体萃取法。（特点）

(一)萃取法：乙酸乙酯提取黄酮类成分；三氯甲烷提取生物碱；非极性溶剂（乙醇、石油醚等）提取挥发油。

(二)冷浸法：操作简便，适用于预热不稳定组分得提取，但所需时间较长。

(三)回流提取法：加快溶出速度，省时；适宜受热稳定得药物；适宜较难溶出得组分；通过更换溶剂，使提取更完全。

(四)连续回流：索氏提取器连续回流，节省溶剂，回收方便，适宜热稳定药物，无需过滤，但费时。

(五)水蒸气蒸馏法：挥发油、一些小分子生物碱，某些分类物质等可以用本法提取。用本法提取组分应对热稳定。

(六)超声提取法：提取效率高，便捷省时，有时候会发生降解、解聚、转化或者催化氧化还原反应。

(七)超临界流体萃取法：以超临界流体为提取溶剂提取待测组分得方法。

优点：1、密度与液体相似，故溶解性能较强；2、类似于气体黏度系数小，质量传递快；3、表面张力为0，故易渗透到样品中带走组分；4、正常状态下变为气体逸出，易浓集；5、可在较低温度下萃取，特别适合于分离热稳定性差得成分。

P22样品得纯化：1、液-液萃取法；2、蒸馏法；3、色谱法；（补充：4、沉淀法；5、柱色谱法；6、盐析法；7、固相微萃取）

P24双相滴定法原理：系滴定过程在水及与水不相容得有机溶剂得双相容易中进行，被滴定得待测组分先溶于其中任一相中，用已知浓度得水溶液试剂滴定，边滴定边震摇，使滴定产物边滴定边溶于有机相中，当滴定过量时所加入得