新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
GSP对库房的要求
GSP对库房的要求GSP（良好的供应规范）是为了确保医药产品的质量和安全而制定的一套标准。
库房是医药产品的重要环节之一，因此对库房的要求也非常重要。
以下是GSP对库房的一些要求：1.温度控制：库房内应具备适宜的温度控制设施，确保存储的药品不受温度波动的影响。
药品的温度要求通常在2-8摄氏度之间，有些特定的药品还有更严格的温度控制要求。
2.湿度控制：库房内应具备适宜的湿度控制设施，确保存储的药品不受湿度波动的影响。
湿度控制通常应在相对湿度40-60%之间。
3.通风设施：库房内应具备良好的通风设施，以确保空气流通和新鲜空气的进入，避免因空气污染而对药品造成损害。
通风设施还应考虑在冬季保持足够的温暖和避免冷空气直接进入库房。
4.光线控制：库房内应避免直接阳光照射或其他强光照射。
药品一般对光线敏感，不可暴露在紫外线或其他强光下，以免影响药物的质量和稳定性。
5.清洁和卫生：库房应保持清洁和卫生，防止污染和细菌滋生，确保储存的药品不受污染。
库房应做好日常清洁工作，包括地面、墙壁、货架等的清洁，以及的灭菌处理。
6.存储和排列：库房内的药品应进行适当的分类和排列，以便于监管和存取。
不同种类的药品应分开存放，并按照相应的标准和要求进行分类标示。
存储时应避免混淆和交叉感染。
7.库存管理：库房应建立完善的库存管理系统，对药品的进货、出库、盘点等进行记录和追溯。
确保药品的流通情况清晰可查，提高药品管理的透明度和可靠性，并便于及时发现和解决问题。
8.安全设施：库房应具备必要的安全设施，包括防火设施、报警系统、紧急照明等，以确保库房和存储的药品在突发事件时得到有效保护。
库房还应有相应的安全规范和员工培训，以强化安全意识。
9.环境监测：库房应设置环境监测设备，对温度、湿度、灰尘等指标进行实时监测，确保库房环境安全合规。
监测设备还应具备报警功能，在指标超出设定范围时及时报警，以便及时采取措施调整。
总而言之，GSP对库房的要求主要包括温度控制、湿度控制、通风设施、光线控制、清洁和卫生、存储和排列、库存管理、安全设施和环境监测等方面。
医药批发公司库房管理制度
医药批发公司库房管理制度第一章总则第一条为了加强医药批发公司库房管理，保证药品的质量和安全，依法合规经营，特制定本制度。
第二条本制度适用于医药批发公司所有库房的管理工作，包括进货、出货、库存监控等各个环节。
第三条库房管理人员必须遵守国家相关法律法规，加强对药品的质量管理，保证药品安全。
第四条库房管理人员必须具备相关专业知识和技能，严格按照公司规定的操作流程和标准进行操作。
第五条库房管理人员必须遵守公司的工作纪律，严格执行各项管理制度，不得擅自调换、挪用库存药品。
第六条库房管理人员必须定期接受相关培训，提高自身管理水平和业务能力。
第二章进货管理第七条库房管理人员在进行进货操作时，必须根据公司的采购计划，选择正规的生产企业或者批发商进行采购，并签订采购合同。
第八条进货药品必须具备合格证、检验报告等相关资料，且必须符合国家药品监督管理局规定的质量标准。
第九条进货药品必须在验收后及时入库，并进行标识和登记，确保药品的流向清晰可查。
第十条进货药品必须进行入库检查，确保药品的包装、标识、数量等信息与采购合同一致。
第十一条进货药品如果存在疑问或质量问题，必须及时通知上级领导并进行相关记录和处理。
第三章出货管理第十二条库房管理人员在进行出货操作时，必须严格按照客户订单和公司规定进行操作，不得擅自调换或挪用药品。
第十三条出货药品必须在出库前进行审核，确保药品的品种、数量、有效期等信息与订单一致。
第十四条出货药品必须进行包装和标识，确保药品的质量和安全。
第十五条出货药品必须在配送过程中进行跟踪和监控，确保药品的流向清晰可查。
第十六条出货药品如果存在疑问或异常情况，必须及时通知上级领导并进行记录和处理。
第四章库存管理第十七条库房管理人员必须定期对库存进行盘点，确保药品的数量和品种与系统记录一致。
第十八条库存药品必须按照规定的温度、湿度等条件进行存放，保证药品的质量和安全。
第十九条库存药品必须进行定期检查和保养，确保药品的有效期和使用状况。
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求2014-10-15 8:46:36 点击：592据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
医药批发公司新版GSP管理办法
医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。
第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。
第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。
第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。
第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。
第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。
第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。
第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。
第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。
第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。
第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。
第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。
第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。
第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。
第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。
第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。
GSP医药批发库房温湿度监测系统使用规程
一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。
四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。
2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。
3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。
及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。
4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。
4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。
符合GSP标准与要求的药品仓库改造设计
符合GSP标准与要求的药品仓库改造设计王沁【期刊名称】《物流技术与应用》【年(卷),期】2017(022)0z1【总页数】4页(P40-43)【作者】王沁【作者单位】普洛斯(中国)投资有限公司【正文语种】中文基于以上对国内医药物流发展现状与参与主体的分析，从整体成本角度来看，包括超大型医药商业企业在内的国内绝大多数医药流通商，目前通常会选择“旧仓升级改造”、“租赁干仓改造”和“定制化租赁”等方式，以求在药品仓库一次性投建综合成本上的控制。
按照新版GSP标准与要求，对药品仓库进行改造设计成为业内关注的重点课题。
一、以GSP为重点的药品商业流通政策法规对医药类产品从生产制造、商业流通到终端使用和废弃及逆向处置过程的质量控制，向来是各个国家通过法律手段加以严格监控与管理的重要内容，中国也是如此。
从法律法规角度，在《中华人民共和国药品法》（简称：《药品法》）基础上，执行并颁布实施的《药品生产质量管理规范》（简称：GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称：GSP），目前是中国针对药品生产制造与商业流通领域，编撰沿革周期最长、阶段性标准与要求调整幅度最大、涉及监控与管理范围最广、细节最多的两部行政规章，也是涉及药品生产制造和商业流通应用最广泛的两部政策法规。
最新的2013版GSP，是在2000版GSP基础上，由国家食品药品监督管理总局（简称：食药监局）于2015年5月18日颁布、当年7月1日起施行的。
新版GSP更多引入了技术、投资、资源、环保和物流等要素，可谓国内药品流通行业迄今为止最全面、最具操作性的药品流通行政规章，是国内医药流通企业、从业人员以及与之相关国内外组织机构，在中国展开药品商业流通及其相关工作的一整套政策法规监控与运营系统规范。
从具体内容来看，涉及药品物流及其相关内容几乎涵盖了新版GSP内容的近40%，而关于药品仓库的内容又占了物流内容的一半。
较之2000版GSP，2013版GSP无论是硬件投入要求还是软件要求都有了全面提高。
药品储存的管理制度
药品储存的管理制度是保障医院及其相关部门库房中各类药品安全、高效存放和使用的重要规范性文件。
良好的药品储存管理制度的制定和执行，对于保障药品质量、提高医疗服务水平具有至关重要的作用。
以下将从以下几个方面介绍药品储存管理制度的相关内容。
一、药品库房的建设和管理1.库房建设要求药品库房应符合药品GSP（Good Storage Practice）的要求，有专门的库房，区分不同类型的药品。
库房应具备良好的通风、防潮、降温、防尘等设施条件，并有专门的存放区域和货架。
2.库房温湿度控制库房内的温度应保持在符合药品规定的范围内，避免过高或过低的温度对药品造成不良影响。
湿度要求稳定，并进行合理的湿度调节，避免药品受潮。
3.库房灯光和通风库房内的照明设施应达到GMP（Good Manufacturing Practices）的要求，保证对库房内药品的照明和工作人员工作的照明。
库房应保持良好的通风条件，排除潮湿和异味。
4.货架管理和标识库房内的货架应按照药品的类别和效期进行划分和放置，货架上的药品应有清晰的标识和记录。
库房内的药品应按照先进先出的原则进行管理，确保药品的使用时间合理和准确。
5.库房的安全管理库房内应设有相应的防火设施，确保药品的安全存储。
库房应有专人负责管理和监督，对库房的出入进行严格控制，禁止未经许可的人员进入。
二、药品储存的操作规范1.进货验收对于进货的药品，应进行严格的验收和检查。
包括检查药品的包装和标签是否完好无损，过期日期是否符合要求，是否有异味等。
验收合格的药品才能入库储存。
2.药品分类储存药品储存时应按照不同的类别进行划分，避免不同类别药品混存造成的交叉污染和药品错用等问题。
同时还应避免不同性质的药品相互接触导致药品品质的变化。
3.药品定期检查库房内的药品应定期检查有效期，将即将过期或已过期的药品进行处理，避免使用过期药品。
对于不合格的药品应立即进行处理，不能流入临床使用。
4.药品调剂和出库管理库房应建立药品调剂和出库管理制度，通过合理的计划和调度，确保药品的合理使用和准确出库，避免因药品临时调剂而导致药品管理混乱。
【2019年整理】GSP对库房的要求
GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。
根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，1、仓库选址要求①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；③能够保证用电、用水充分供给；④远离严重污染源、远离汽车库和油库。
2、库区环境①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
3、库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。
各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。
4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。
库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。
5、仓库建筑与装修①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。
③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。
新版GSP对医药批发企业库房要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
新版GSP中医药冷库涉及的问题答
新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
如何理解此处的“相适应”答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。
经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。
冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。
衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定对冷库面积有没有相应规定答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。
冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。
冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
新版GSP对医药批发企业库房地要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求1.库房场地与环境要求：库房应有明确的归属或管理责任，并具备一定的防火、防爆、防盗等安全措施。
建筑物要符合城市建设法规和相关标准，并应有稳定的建筑结构和合理的防伪、防潮、防蛀、防毒等设施。
库房应位于环境干净、无毒无害、无尘、无异味和明火易燃物品的远离区域，且不得与危险品接触。
2.温湿度控制：库房的温湿度应满足药品储存的要求，一般药物存储温度不得超过25℃，相对湿度应保持在40%~70%之间。
库房内应安装温湿度监测设备，确保温湿度的实时监控与调节。
3.光线与通风：库房内应有充足的自然光线或人工照明设施，以确保工作人员的工作安全和药品的质量管理。
库房内应设置通风设施，保持空气流通，防止有害气体积聚和异味交叉感染。
5.货物管理：库房内的药品应有明确的分类和标志，并按照药品的特性进行储存。
储存药品应避免直接接触地面，采用合适的储存架或物料箱进行堆放，确保货物有序、明确和易于管理。
7.安全管理：库房的安全管理应包括药品信息的保密措施、人员进出管理、药品防护措施等，以确保库房内的药品不受损失、污染或盗窃，并提供安全的工作环境。
总之，新版GSP对医药批发企业库房的要求主要是为了保证药品的质量和安全性，使其不受生产环境的影响，同时为从业人员提供安全、舒适和便捷的工作条件，提升批发企业的经营管理水平。
这些要求有助于确保药品的正常储存、库存管理和物流操作，并从源头上保证药品的品质和有效性。
医药企业在建设和管理库房时，应严格按照GSP的要求进行规范化建设和运营，以保证批发业务的合规性和顺利进行。
药品批发企业仓库面积要求2024标准
药品批发企业仓库面积要求2024标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品批发企业在运营过程中，仓库面积是至关重要的一环。
一个合理规模的仓库不仅可以保证药品的存储和保管，还能提高工作效率，以及对应急情况提供相应的支持。
药品批发企业仓库面积要求的标准显得尤为重要。
2024年的标准要求药品批发企业的仓库面积应当综合考虑以下几个因素：药品批发企业的规模和业务量。
仓库面积的大小应当能够满足企业当前的运营需求，同时还要考虑到未来的发展空间。
如果企业规模较大，业务量较多，那么对仓库面积的要求也会相应增加。
合理的仓库面积可以保证药品的充分存储和分类，避免混乱和错位。
药品种类和特性。
不同种类的药品在存储和保管方面有着不同的要求。
对于需要恒温恒湿环境的药品，需要特别的保管条件，这就需要额外的仓库面积来进行调节和控制。
而且，不同药品之间需要进行隔离存储，避免相互污染和混杂。
仓库面积的设计和规划需根据药品的特性进行灵活调整。
仓库内部设施和工作流程也会影响到仓库面积的需求。
一个合理规划的仓库应当包括货品存放区、分拣区、包装区、办公区等功能区域。
而且这些区域之间的布局要合理，便于员工的工作流程和物品的流转。
若布局不合理，仓库面积就会被浪费，甚至影响到工作效率。
仓库安全和环境卫生问题也是仓库面积要求的考虑因素之一。
保证药品的储存安全是最重要的，因此需要足够的防盗、防火、防潮设施。
仓库内部的环境卫生也要保持良好，避免细菌滋生和药品受污染。
药品批发企业仓库面积要求的标准应当在综合考虑企业规模、药品特性、仓库设施、安全环保等因素的基础上确定。
只有仓库面积合理规划，才能为药品批发企业提供良好的运营环境，保证药品质量和安全，提高企业的竞争力。
希望2024年的仓库面积标准能够更加科学合理，促进药品批发行业的健康发展。
第二篇示例：药品批发企业仓库面积是指企业储存药品的场所，是保障药品质量和安全的重要环节。
药品批发企业仓库面积要求直接影响到药品存储、管理和配送的有效性和稳定性。
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
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新版GSP对医药批发企业库房的要求
据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：
（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；
（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；
（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；
（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；
（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；
（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；
（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；
（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；
（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。
9、储存条件控制
（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
（2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
（3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪；
（4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置；
（5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。
二、质量控制
1、储存的基本要求（1）色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。
三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
（3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。
药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。
另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。
应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
（5）温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。
对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45％-75％之间。
企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范
围的库房。
如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。
对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。
对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。
对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
2、特殊药品的储存
药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。
麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。
第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐，货管理。
3、销后退回药品的管理
企业对销后退回药品应重点控制，按照规定的程序进行管理，防止假药劣药进入流通领域。
销后退回药品应按照以下要求进行处理，
①销后退回药品首先应由销售部门进行查询，确认为本企业销出药品后，如符合企业制度所规定的退货条件，销售部门开具退化凭证，通知仓储部门收货；
②仓库保管员凭销售部门开具的退货凭证，经对通货药品进行核对无误后，将退化药品存放于通货药品库（或区）；
③退货药品应指定专人负责保管，并建立销后退回药品台帐，其内容应包括该批退回药品的基本情况及退货原因、处理结果等内
容；
④质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐；销后退回药品质量验收记录应至少保存3年 4、出库检查于复核
药品出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。
即在药品的出库发运工作中，对于同一品种的不同批号药品，应按照药品生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近效期的药品先行发出，同时，在发货过程中，应按照药品生产批号集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将售出药品及时，完整、准确地召回。
在遵循出库原则时，也应遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发生药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。
（1）出库复核内容
药品出库时，复核要应对照发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并做好同库复核记录。
复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
特殊管理药品在出库时应建立双人复核制度。
出库复核应把握的要
点为：
①整件药品的复核，应注意检查包装的完好性；
②拆零药品应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱；③拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错；
④出库复核记录中必须质量状况，并由复核人签章。
（2）质量问题处理
药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并由复核员报质量管理部门处理，
①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超过出有效期。