软胶囊剂
《软膏剂和软胶囊剂》课件
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《软膏剂和软胶囊剂》 ppt课件
目录
• 软膏剂介绍 • 软胶囊剂介绍 • 软膏剂与软胶囊剂的比较 • 软膏剂与软胶囊剂的发展趋势 • 软膏剂与软胶囊剂的未来展望
软膏剂介绍
01
软膏剂的定义
01
软膏剂是指药物与油脂性、水溶 性或乳剂型基质混合制成的一种 易于涂布在皮肤或黏膜上的半固 体外用制剂。
02
软胶囊剂介绍
02
软胶囊剂的定义
软胶囊剂是一种将油性、液体或半固 体药物包裹在明胶或其他水溶性聚合 物中的制剂形式。
它具有密封性好、避光、不易变质等 优点，常用于包裹油性或高浓度液体 药物。
软胶囊剂的分类
根据药物性质，软胶囊剂可分为单层和双层软胶囊。
单层软胶囊通常用于包裹油性药物，而双层软胶囊则用于包裹油性和水性药物的 混合物。
技术创新方向
新材料的应用
01
开发新型的基质材料和胶囊材料，以提高药物的释放效果和改
善药物的稳定性。
纳米技术的应用
02
利用纳米技术提高药物的渗透性和生物利用度，减少药物剂量
和副作用。
个性化给药系统的研究
03
针对不同患者的需求，开发个性化给药系统，提高治疗效果和
患者的用药体验。
法规政策影响
药品监管政策
软膏剂与软胶囊剂
05
的未来展望
市场需求预测
皮肤疾病治疗需求
随着皮肤疾病发病率的上升，对软膏剂的需求将不断增加，特别 是针对湿疹、银屑病等常见皮肤疾病的软膏剂。
美容护肤品需求
随着消费者对皮肤保养的重视，对软胶囊剂的需求也将增加，如抗 氧化、抗衰老等处方药市场中均有广泛应用，未来 市场需求将继续保持稳定增长。
第八节 软胶囊剂生产设备解读
第八节 软胶囊剂生产设备
缺点如下： （ 1 ）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶 解，不能制成软胶囊剂； （ 2 ）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化 道有溃疡的患者； （3）遇高温、热易分解
软胶囊剂
囊壳组成
明胶：增塑剂（如甘 油）：水=1: 0.4～ 0.6: 1 油类、油溶性液体药
一.滚模式软胶囊机
主要结构组成: 软胶囊压制主机 输送机 干燥机 电控机
明胶筒和料筒等。
原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进 入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔 形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入 两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶 皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内， 剩余 的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。
二、压制法 （一）平板模压机
90C
辅料
配制胶液
制胶片
压制软胶囊
平板模式压制软胶囊示意图
软胶囊平模压丸机
二、滚模式软胶囊机
1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座
旋转模法的生产工艺流程
明胶
增塑剂
纯化水 药物 干燥与整丸
明胶液
压制成型 药液
干燥
洗丸
质量检查
包装与贮存
每个明胶盒上装有两个电 加热管和一个温度传感器， 温度控制在600C左右。 转动明胶盒两边的调整螺 钉则可调节胶皮的厚度和 均匀度。
④油滚
• 位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶 皮表面涂一层液态石蜡。
2、输送机
输送机用来输送软胶囊。 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机 构等组成。 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传 送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥 机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。
软胶囊剂填充实验报告
软胶囊剂填充实验报告实验目的：本实验旨在研究软胶囊剂的填充工艺，通过实验获取合适的填充参数，提高填充效率和质量。
实验原理：软胶囊剂填充是将药物粉末或液体填充至软胶囊中，确保药物的稳定性和准确的剂量。
填充过程中需要控制填充量、填充速度、填充压力等参数，以保证填充的准确性和一致性。
实验步骤：1. 准备工作：根据需要填充的药物种类和用量准备胶囊、药物和填充机等实验器材。
2. 药物准备：根据药物的特性，如粉末制剂需将其充分研磨、筛选等处理，液体制剂需确定稳定的溶液浓度。
3. 软胶囊准备：将胶囊分成上下两部分，留意胶囊的方向和正确的安装方法。
4. 填充机操作：根据药物的特性和填充机的参数，调整填充量、填充速度、填充压力等填充参数，确保填充的准确性和一致性。
5. 运行填充机：将已准备好的药物通过填充机填充至软胶囊中，保持填充的连续性，并注意填充的速度和均匀性。
6. 检查结果：填充完成后，检查软胶囊的填充量是否准确，药物是否漏填或过填等情况。
实验结果与讨论：根据实验结果，填充参数的调整对软胶囊剂的填充效果有重要影响。
合适的填充量、填充速度和填充压力可以保证填充的准确性和一致性。
过大的填充压力可能导致药物压缩、填充过充等问题，而过小的填充压力可能导致药物填充不足。
因此，在实际生产中需要根据药物的特性和填充机的参数来确定最佳的填充参数。
结论：软胶囊剂的填充工艺是确保药物稳定性和准确剂量的重要环节。
本实验通过调整填充参数，成功地实现了软胶囊的准确填充。
实验结果表明，填充量、填充速度和填充压力等参数对填充效果具有重要影响。
进一步的研究可以探究其他填充参数的影响，优化填充工艺，提高填充效率和质量。
软胶囊剂生产设备课件
软胶囊剂生产设备的发展趋势
05
与展望
软胶囊剂生产设备的未来发展方向
高效化
随着生产工艺的改进，软胶囊剂 生产设备将更加高效，能够提高 生产效率和降低成本。
智能化
随着工业4.0和智能制造的推进， 软胶囊剂生产设备将更加智能化 ，能够实现自动化、信息化和数 字化生产。
环保化
随着环保意识的提高，软胶囊剂 生产设备将更加注重环保，能够 减少对环境的污染和能源的消耗 。
去除其中的水分和溶剂等挥发性成分。
输标02入题
软胶囊干燥设备通常由干燥室、热源和通风系统等组 成。
01
03
通过控制干燥时间和温度等参数，可以去除软胶囊中 的水分和溶剂等挥发性成分，使其达到规定的干燥要
求。
04
在干燥过程中，刚压制好的软胶囊被放入干燥室内， 通过热源提供的热量进行加热，同时通风系统提供适 宜的通风量，以保持干燥室内的温度和湿度。
可能是由于包装材料或设备调节不当导致的。解决方案：检查包装材料是否符合要求，如有问题及时处理；检查并调 整设备调节参数，确保其正常工作。
包装速度慢
可能是由于设备老化或传动系统问题导致的。解决方案：检查设备传动系统，确保其正常工作；对设备进行必要的维 修和保养。
包装过程中出现卡壳
可能是由于物料流动性差或设备内部结构问题引起的。解决方案：检查物料是否符合要求，改善其流动 性；对设备内部结构进行清理或调整。
随着医药行业的发展，软胶囊剂生产设备的应用领域将进一步扩大 ，不仅局限于口服药物，还将拓展至医疗器械、生物制品等领域。
定制化服务
针对不同客户需求，提供定制化的软胶囊剂生产设备，满足客户特 定的生产工艺和品质要求。
国际化发展
加强国际合作与交流，推动软胶囊剂生产设备的技术创新和产业升级 ，拓展国际市场。
软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。
取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。
库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，操作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。
控制溶胶的粘度、水分。
1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。
5、投料后严格按溶胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。
检验胶液的粘度、水分。
配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。
使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。
1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min 检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件操作。
洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。
软胶囊剂的制备方法常用多选题
软胶囊剂的制备方法常用多选题（实用版4篇）目录（篇1）I.软胶囊剂的制备方法简介II.软胶囊剂的制备方法分类III.软胶囊剂的制备方法优缺点IV.软胶囊剂的制备方法应用领域正文（篇1）一、软胶囊剂的制备方法简介软胶囊剂是一种将液体、粉末、颗粒状或胶状药物密封在弹性软质囊膜中制成的药物制剂。
其制备方法因药物性质、处方组成、生产工艺等因素而异，但通常包括以下步骤：1.配料：按照处方要求，将药物、填充剂、矫味剂等原料混合均匀。
2.制软材：将上述原料与适量的水混合制成均匀的湿颗粒。
3.挤出成条：将湿颗粒通过挤出机挤出成条。
4.滴制：将条状物放入软质囊膜中，使其自然滴落成圆形胶囊。
5.干燥：将软胶囊进行干燥，使其含水量达到规定要求。
6.质检：对成品软胶囊进行质量检测，如外观、硬度、含水量等指标。
二、软胶囊剂的制备方法分类1.压制法：将湿颗粒压制成圆形或异形软胶囊。
2.滴制法：将湿颗粒滴入软质囊膜中，制成软胶囊。
3.注射法：将药物溶液或混悬液通过注射机注入软质囊膜中，制成软胶囊。
4.溶剂法：将药物与溶剂混合，制成溶液或混悬液，通过滴制法制成软胶囊。
三、软胶囊剂的制备方法优缺点1.优点：a.剂量易控制：软胶囊剂的药物剂量易控制，便于准确使用。
b.稳定性好：软胶囊剂中的药物与外界环境隔绝，稳定性好。
c.口感好：填充剂和矫味剂的使用可改善药物的口感。
d.便于携带：软胶囊剂体积小，便于携带。
2.缺点：a.生产工艺复杂：软胶囊剂的生产工艺相对复杂，需要严格控制生产过程。
b.成本较高：软胶囊剂的生产成本相对较高，包括原料成本、生产设备成本等。
c.生产环境要求高：软胶囊剂的生产环境要求较高，需要严格控制生产环境中的温湿度。
d.生产效率较低：由于生产工艺复杂，软胶囊剂的生产效率相对较低。
四、软胶囊剂的制备方法应用领域1.口服药物：用于口服药物的制备，如抗生素、消化系统药物等。
2.外用药膏：用于外用药膏的制备，如抗过敏药膏、口腔溃疡药膏等。
软胶囊剂综述
软胶囊剂综述软胶囊剂的发展与应用【摘要】综述目前软胶囊剂的特点，发展历程及其发展方向【关键词】软胶囊;特点;发展历程;发展方向软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：①、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味；②、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等；③、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期；④、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物；⑤、可提高药物的生物利用度；⑥、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂；⑦、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型；⑧、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
由于其生物利用度高、密封安全、含量准确、外形美观等特点，适用于疏水性药物、低熔点药物、各种保健用油、易氧化药物的生产。
已经广泛用于制药、食品、化妆品及家庭用品、化工等行业，其开发、应用领域十分广泛。
软胶囊的发展历程：软胶囊制剂在国外发展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最,其次为德国、英国。
盖诺真(阿法骨化醇软胶囊)使用说明
盖诺真(阿法骨化醇软胶囊)【用法用量】口服：1.成人，慢性肾功能不全和骨质疏松症：每次0.5mg(2粒)，每日1次，或遵医嘱。
2.儿童，应遵医嘱。
【注意事项】1.青年患者只限用于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。
2.用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐，以及尿钙、尿肌酐。
3.出现高钙血症时须停药，并予有关处理，待血钙恢复正常，按末次剂量减半给药。
4.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏方面、精神神经系统、循环系统等方面的不良反应，如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。
【不良反应】1.小剂量单独使用(2.偶见食欲不振﹑恶心﹑呕吐及皮肤瘙痒感等。
【禁忌】对维生素D及其类似物过敏﹑具有高钙血症﹑有维生素D中毒征象者禁用。
【适应症】1.骨质疏松症。
2.维生素D缺乏性佝偻病和软骨病，跖骨头骨软骨病。
3.肾性骨病。
4.甲状旁腺功能减退症。
【药物相互作用】1.钙剂:与钙合用可能会引起血钙升高，应监测血钙。
2.噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收，合用时有发生高钙血症的危险。
3.洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。
4.巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢，降低药效、故应适当加大药剂量。
5.胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收，两者不宜同服，应间隔2小时，先后服药。
6.磷剂:本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。
【药理毒理】1.增加小肠和肾小管对钙的重吸收，抑制甲状旁腺增生，减少甲状旁腺激素合成与释放，抑制骨吸收；2.增加转化生长因子-β(TGF-β)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成，促进胶原和骨基质蛋白合成；3.调节肌肉钙代谢，促进肌细胞分化，增强肌力，增加神经肌肉协调性，减少跌倒倾向。
【儿童用药】请遵医嘱。
【老人用药】请遵医嘱。
【包装】0.25μg*20粒*2板/盒【药物过量】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
伟素(舒洛地特软胶囊)使用说明
伟素(舒洛地特软胶囊)
【用法用量】1.软胶囊：每次1粒,每天2次,距用餐时间要长,如在早上十时和晚上十时服用。
2.通常用注射剂开始治疗,维持15-20天,然后服用胶囊30至40天,即45至60天为一疗程。
一年应至少使用2个疗程。
亦可遵医嘱调节用药剂量。
【注意事项】1.正在进行抗凝治疗的病人，应定期监测凝血指标。
孕妇不提倡使用。
2.本药十分安全，并无特殊。
但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标。
3.对驾驶和操纵机械的影响：无。
【不良反应】恶心、呕吐和上腹部疼痛等胃肠道紊乱。
【禁忌】对本品、肝素或肝素样药物过敏者，有出血素质或患出血性疾病者禁用。
【适应症】有血栓形成危险的血管疾病。
【药物相互作用】由于舒洛地特是肝素样分子，它可增加肝素本身或同时口服使用的其他抗凝剂的抗凝作用。
【药理毒理】未进行相关实验且无可供参考数据。
【儿童用药】遵医嘱。
【老人用药】遵医嘱。
【包装】250LSU*12粒/盒
【药物过量】出血是的唯一副作用。
如果出血，需注射1%的硫酸鱼精蛋白（3mLi.v.=30mg），和肝素出血时一样使用。
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】意大利
【剂型】胶囊剂
【药代动力学】未进行相关实验且无可供参考数据。
【成份】舒洛地特。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
软胶囊剂机械安全操作保养规程
软胶囊剂机械安全操作保养规程前言软胶囊剂是一种常见的制剂形式，其中胶囊剂机械是制作软胶囊剂的重要设备。
机械操作不当会导致生产事故，影响生产进度和产品质量。
为确保生产安全和产品质量，需要制定软胶囊剂机械安全操作保养规程。
本规程适用于胶囊剂机械的工作人员。
机械安全操作规程1. 设备检查与准备在启动胶囊剂机械前，需要进行设备检查，确保机械各部件正常工作。
具体应该注意以下事项：•机械应安装有安全措施，如转速控制、急停按钮等，并保证有效。
•检查穿线装置是否稳固并保持清洁。
•检查模具、轮盘和模板有否质量问题，如有问题应及时更换。
•检查电源、气源、液压系统，确保运行正常，并保证接地良好。
•检查胶囊质量，确保质量良好。
2. 操作规范操作胶囊剂机械时，需要注重以下事项：•操作前，应熟悉机械操作方法、安全规定及注意事项。
•操作人员应戴上耳塞、口罩和防护镜等个人防护装备。
•操作时，应严格遵守机械工作要求，严禁操作无关机器。
•若机械异常，应立即停机，并通知负责人进行检查处理。
•改变工艺参数或换用模具时，应先调整好机器游丝。
3. 操作须知操作胶囊剂机械时还需要注意以下事项：•切勿将手放入机器内部及其他危险区域。
•切勿将头发、衣物等近机部位。
•切勿随意触动机械电气部分，严禁私接电线，以免发生电击事故。
•每天结束工作后，应停止电源，并将机械内外部清洁干净。
机械保养规程胶囊剂机械日常保养是保证机械长期运转的保证，保养应该遵循以下规则。
1. 每次保养事项每次保养应该注意以下事项：•清洁机器内外部。
清洗模具、轮盘、模板等工艺部件、机器外壳，采用专用清洗工具，确保完全清洁。
•添加润滑油。
在机器的轴承、齿轮、链条等需要润滑的部位，定期添加润滑油。
•检查机械运转，则间，机器和设备都会产生一些噪音，通过听声辨机的方法，及时排查机械的异常情况。
如果发现设备运转不正常需要及时保养或维修，确保设备的正常运转。
2. 每月保养事项每月保养应该注意以下事项：•仔细检查机器运行情况，确认机器是否出现异常情况。
软胶囊剂在药用植物和真菌上的应用研究及前景
上海农业学报 2008,24(4):108-111A ct a A g ricult urae S hang hai文章编号:100023924(2008)042108204软胶囊剂在药用植物和真菌上的应用研究及前景黄开华1,吴 畏13,陈 伟1,张红霞1,李之浩2,方 亮3(1上海市农业科学院植物保护研究所,上海201106;2上海市雷允上生物科技有限公司,上海200336;3上海九和堂国药有限公司,上海200040)摘 要:综述了软胶囊剂的特点和近年来国内外的研究进展,以及在70余种药用植物和5种药用真菌上的应用现状和有待改进的问题,并展望了软胶囊剂在北冬虫夏草上的应用前景。
关键词:软胶囊剂;药用植物;药用真菌;应用研究中图分类号:R944.5 文献标识码:AApplied research and promise of soft capsule preparationof medicinal plants and f ungiHUAN G Kai2hua1,WU Wei13,C H EN Wei1,ZHAN G Hong2xia1,L I Zhi2hao2,FAN G Liang3(1Pl ant Protection Research I nstit ute,S han g hai A cadem y of A g ricult ural S ciences,S hang hai201106,Chi na;2S hang hai L ei y unshang B iotechnolog y Co.,L t d.,S hang hai200336,Chi na;3S hang hai J i uhet ang Chi nese Medici ne Co.,L t d.,S hang hai200040,Chi na)Abstract:The paper int roduced t he characteristics of soft cap sule,t hen reviewed t he recent102year research advance in soft cap sule at home and abroad and t he current sit uation of applying soft cap sule p reparation to702odd species of medicinal plant s and5species of medicinal f ungi as well as t he problems in application,and lastly analyzed t he prospect of applying soft cap sule preparation to Cor d yceps milit a2 ris.K ey w ords:Soft cap sule;Medicinal plant;Medicinal f ungus;Applied research软胶囊剂在国内外发展较快,近十年来已应用于制药、保健食品、化工、化妆品及家庭用品等行业,其开发应用领域十分广泛。
软胶囊生产技术
软胶囊生产技术一、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：1、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有长的存储期。
4、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
7、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
8、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法1、配料（1）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油（或PEG400），混匀即得。
（2）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（3）软胶囊填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（4）在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。
胶囊剂的制备
胶囊剂含义：胶囊剂系指将药物盛装于空硬胶囊或软质的囊材中制成的固体剂型。
胶囊剂中的药物可以是药物细粉也可以是颗粒，还可以是液体，有时根据实际需要还可以加入一定量的赋行剂。
分类：1、硬胶囊剂是固体药物装入硬胶囊壳中而制成的胶囊剂。
2、软胶囊剂是将药物密封在软质胶囊壳中而制成的胶囊剂。
3、肠溶胶囊剂是指胶囊壳只在肠液中溶解释放药物的胶囊剂。
4、包衣缓释、控释胶囊是将不同释药速度的药物颗粒按比例混合装入空胶囊壳中而制成。
5、泡腾胶囊是指将药物加入泡腾赋行剂（如枸橼酸、酒石酸等酸源、碳酸氢钠或碳酸钠等二氧化碳源），以及其他辅料直接或混合制成颗粒填入空胶囊壳中而制成。
硬胶囊特点：1、空囊材主要由明胶制成两节，上节囊帽、下节囊身配套；2、掩盖药物不良气味、服用方便；3、崩解较片剂、丸剂快，生物利用度高；4、提高药物稳定性。
5、可制不同缓释颗粒装胶囊，定时定位释药（药物用高分子材料包衣制成小丸控释药物）；6、注意：液体、易溶性、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.7、婴、幼儿和昏厥患者不宜吞服；（缺点）8、有些药物不宜制成胶囊剂。
(缺点)软胶囊（胶丸）特点：1、囊材软、可塑、弹性；2、形状大小多样化；3、油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊;4、固体药物用油调成混悬液制备;5、剂量小，难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊;6、吞咽比硬胶囊更方便。
胶囊剂的制法硬胶囊剂的制法：一、步骤：中药↓←处理(提取、粉碎）细粉或颗粒↓←合适空胶囊规格填充质检↙↓除粉→胶囊的封口→打光→包装→成品二．空心胶囊；1.主要原料：药用明胶: 动物胶原蛋白温和断裂后的产物◆两种来源:骨明胶：脆性大、坚韧、透明度差皮明胶：有弹性、透明度好；两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.◆两种类型:A型明胶醋法处理制得，等电点PH8-9; B型明胶碱法处理制得，等电点PH4.7-5.0一般生产上用混合胶投料2.辅助原料：●甘油、山梨醇、CMC－Na：—增塑剂，增加胶囊的韧性及弹性，保湿防脆裂；●琼脂—增加胶液的凝结力，减少蘸模后明胶的流动性●食用色素—着色剂，使外观美观以识别●2%二氧化钛—遮光,适于光敏药物及中药●十二烷基磺酸钠—增加光泽●香草醛、香油精—芳香，矫味●尼泊金类—防腐剂，防胶囊霉变●食用油墨＋PEG400 —胶囊上印字目的：改善明胶胶壳易吸水软瘪、易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、冻力粘度等。
软胶囊剂机械设备安全操作规定
软胶囊剂机械设备安全操作规定软胶囊剂机械设备是药品生产中关键的设备之一，它的正常运转对于药品质量和生产效率至关重要。
为确保设备安全运行，保护员工安全，本文详细介绍软胶囊剂机械设备的安全操作规定。
一、机械设备的安装软胶囊剂机械设备的安装应在经验丰富的技术人员的指导下进行。
在安装前，应认真查看设备使用说明书和工程图纸，并做好以下工作：1.安装场地应平整、通风、干燥，不得出现大量水汽或其他易爆的气体。
2.设备应符合国家标准和规定，由生产厂家提供厂检报告。
3.在安装前，应检查设备的运输是否受损，设备的各部件是否存在缺陷或松动。
二、设备的操作规范使用软胶囊剂机械设备前，请先做好以下检查：1.检查设备的重新启动是否有异常情况发生。
2.检查设备的电缆、导线、管道和阀门是否符合规定和标准。
3.检查设备有无振动、异响或发热等现象。
4.检查油温是否在正常范围内。
在使用过程中，请按如下规定操作：1.操作人员必须穿过符合国家标准的劳动防护用品（如手套、口罩）。
2.禁止穿戴宽松的衣服，以防被卷入传送带中。
3.禁止在传送带运行中进行操作或接近机器运动部分。
4.禁止使用畸形的软胶囊制品进行测试。
5.禁止使用其他物品代替当地标准或国家标准。
三、设备的维护为了确保设备正常运行，维护必不可少。
以下是设备维护的具体规定：1.在长时间连续使用后，应停止设备运行，适当休息散热一段时间后再使用。
2.定期清洁和维护设备的内部和外部部件，特别是与设备运行有关的部件。
清洗前请切断电源，避免电击事故。
3.定期检查并更换设备中的滤网，防止污染和堵塞。
4.设备的润滑油应在指定周期内更换。
四、应急处理无论如何我们都难以完全避免意外，为了避免因意外事故对运作造成更多损失，维护应急处理流程是非常必要的。
1.如发现异响、振动、热量等异常现象，请立即停止设备运行，并切断电源，进行检查。
2.发生火灾时，请迅速切断设备电源和燃气、给室外火灾报警，做好灭火工作。
3.发生设备故障时，请迅速停止设备运行，进行快速排除，最大限度减少损失。
胶囊剂
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体 半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液 固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、
中药提取物加药材细粉或中药
细粉与适宜辅料制成的均匀粉
末、细小颗粒、小丸、半固体
或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
2）软胶囊剂：将中药提取物、
液体药物或与适宜的辅料混匀 后，用滴制法或压制法密封于 软质囊材中制成的胶囊剂。
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
20
第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
–填充方法
–填充环境：温度25℃，RH 40%
•手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
校准方向 供给
排出
套合
填充
硬胶囊药物填充机的药物填充方式
胶囊剂的制备
工艺过程与设备
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
湿 法 混 合 制 粒
制颗粒
机
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒 摇摆颗粒机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
（动 画）
三、肠溶胶囊剂的制备
•用途
–防止刺激性药物对胃的刺激性 –肠道定位给药
•类型
–硬胶囊或软胶囊
•制法
–甲醛与胶囊直接作用 –胶囊包衣法
软胶囊工艺研究资料
软胶囊工艺研究资料--------------------------------------------------------------------------------一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
氧化吸湿等。
3.4.5.一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.光泽好，引人注目。
7.8.各自分别添加在二层性内容物内。
9.制品。
10.1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。
但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。
如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。
有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。
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第十二章 胶囊剂
第一节
一、胶囊剂的定义
概述
药材提取物 药材细粉 填充于 硬质胶囊 药物 药物颗粒 软质胶囊 药物微丸
胶囊 剂
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第十二章 胶囊剂
二、胶囊剂的分类
1、硬胶囊剂（hard capsules） 药物填充于空心硬胶囊制成的胶囊剂。 硬胶囊剂呈圆筒形，质地坚硬而具弹性，由上 下配套的两节紧密套合而成。 2、软胶囊剂（soft capsules）（胶丸） 药物密封于软质球形、椭圆形或其他形状软质 囊材中制成的胶囊剂。 3、肠溶胶囊（enteri capsules） 不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放 的胶囊剂。
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第十二章 胶囊剂
（2）明胶来源： 骨明胶:坚硬、性脆且透明度较差 猪皮明胶:可塑性好，透明度好 混合使用较为理想。 （3）明胶质量：符合药典的规定。 其中粘度（影响壁厚度）和胶冻力（决定空胶 囊的强度）对空胶囊质量至关重要。 明胶中铁含量不超过15×10-6。以免对铁敏感的 药物发生配伍变化。
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第十二章 胶囊剂
（二）药物的填充
１、空胶囊的选择
原则：按药物剂量 所占容积来选用最小 的空胶囊。 药物的密度、晶态、 颗粒大小不同, 同样重量可能 所占的容积不同
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第十二章 胶囊剂
2、药物的处理
（1）制成混合均匀的粉末 （2）制成细小颗粒 （3）制成小丸
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胶囊剂
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第十二章 胶囊剂
第一节 第二节
第三节
概述 胶囊剂的制备
胶囊剂的质量评定与包装
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中药药剂学 绪论 第一章
第十二章 胶囊剂
大纲要求
掌握:胶囊剂的分类及软、硬胶囊剂
的含义、特点、制备方法与质量要求。
熟悉:囊壳的规格、囊材的组成和附
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第十二章 胶囊剂
6、空胶囊的质量 （1）质检项目： 外观、弹性(手压胶囊口不碎)、溶解时间(37℃ ， 30min)、水分(10％—15％)、胶囊壁的厚度与均匀度、 长度、微生物等。 合格后将上下两节套合，装于密闭容器中，避光 阴凉贮藏，备用。 空胶囊预选机。 （2）等级： 优等品(机制空胶囊) 一等品(适用于机装的空胶囊) 合格品(指仅适用于手工填允的空胶囊)。
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3、药物填充方法 （1)小量制备
手工填充法:药粉辅平，用囊身口向下反复插入药粉 至重量符合。
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（2）大量生产--自动填充机
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不足：注意不宜装填的药物 （1）水溶液或稀乙醇液，因易使胶囊溶化； （2）易溶性如氯化物等或刺激性较强的药物，胃中溶 化时局部浓度过高而刺激胃粘膜； （3）风化性药物，可使胶囊壁软化；吸湿性药物，因 可使胶囊壁过分干燥而变脆。
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2、辅料与作用： a. 甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇等：增加坚 韧性与可塑性。 b. 琼脂：增加胶液的凝结力，使流动性减小。 c. 食用染料：美观、易于识别。 d. 二氧化钛： 遮光，用量2％，适合于光敏性 药物。 e. 对羟基苯甲酸酯类：防腐剂。 f. 十二烷基磺酸钠：可增加光泽。 g. 芳香性矫味剂
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第十二章 胶囊剂
三、胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良气味，减小刺激性。 2、药物的生物利用度高，分散快、吸收好， 不加粘合剂和压力，较丸、片剂显效快。 3、可提高药物的稳定性，避免湿气、空气中的 氧以及光线的影响。 4、可定时定位释放药物。 5、可弥补其他剂型的不足，液体固体化。 6、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。
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3、胶液组成 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、 遮光 剂 · · · 4、空胶囊的制备工序： 溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理 环境：10～25℃，RH 35～45%，洁净度1万级 5、空胶囊的规格： 类型：普通型、锁口型 规格：000、00、0、1、2、3、4、5号
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四种类型的填充机：
a.螺钻推进药物进入囊体 b.柱塞上下往复将药物压进囊体 c.药物粉末或颗粒自由流入囊体 d.在填充管内先将药物压成单剂量的小 圆柱，再进入囊体
三、胶囊剂的质量要求 1 外观：整洁、不得有粘结、变形或破裂现象， 并应无异臭。 2 小剂量药物：应先用适宜的稀释剂稀释，并 混合均匀。 3 内容物： 硬胶囊剂：应干燥、疏松、混合均匀。 软胶囊：填充油类或对明胶无溶解作用的液体 药物或混悬液，或固体药物。 4 装量差异：崩解时间及硬胶囊剂的水分含量。 符合药典有关规定
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特殊药物处理原则 (1)定量药粉：一般药，配方时按实际需要量多备几粒的 分量。 (2) 量小、麻醉、毒性药物：用适当的稀释剂乳糖、淀 粉混均后填充。 (3)易引湿或低共熔的药物：加入稀释剂混合。 (4)疏松性药物小量填充时，加适量乙醇或液状石蜡混匀 后填充 (5)中药浸膏粉：保持干燥，添加适当辅料混匀、填充。 (6)挥发油：先用吸收剂吸收后填充 ，或用复方中粉性 强的药材细粉吸收。
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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
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（一）空胶囊的制备
1、原料 --- 明胶（骨明胶、猪皮明胶） （1）明胶类型 A型 ：酸水解制得，等电点pH7～9 B型 ：碱水解制得，等电点pH4.7～5.2 多用A型与B型混合胶投料。