2021年医疗器械定期检查记录表
2021年ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审记录
内审首次/末次会议签到表
首 次 会 议
末 次 会 议
序号
参加
人员签名
部 门
职 位
日 期
序号
参加
人员签名
部 门
职 位
日 期
表格编号：Q3-HR-007 B/0
ISO13485:2016内审检查表
审核依据
ISO13485:2016
内审员
审核日期
2021.01.11
编号
2021年ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审记录
1.内部医疗器械质量管理体系审核方案
2.内部质量审核计划
3.首末次会议记录
4.内部审核检查表
5.内部审核记录表（现场）
6.内部审核不符合项报告
7.内部审核报告
2021年度内部医疗器械质量管理体系审核方案
1、审核目的：
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
ΟHale Waihona Puke 行政部Ο图例说明：
计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证
编 制：审 核：批 准：
日 期：日 期：日 期：
表格编号：Q3-HR-005 B/0
内部医疗器械质量管理体系审核计划
审核 目的
审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目标实现情况）（监视顾客满意度、审核衡量什么）
医疗器械日常监督检查情况报告
医疗器械日常监督检查情况报告报告使用范围很广。
按照上级部署或工作计划，每完成一项任务，一般都要向上级写报告，反映工作中的基本情况、工作中取得的经验教训、存在的问题以及今后工作设想等，以取得上级领导部门的指导。
以下是我爱文学网分享的医疗器械日常监督检查情况报告，希望能帮助到大家。
医疗器械日常监督检查情况报告为进一步落实全省医疗器械监督管理工作会议精神，加强销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种违法行为的打击力度，进一步整顿和规范医疗器械流通环节、医疗机构使用医疗器械行为，确保人民群众使用医疗器械安全有效，按照《廊坊市食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查实施方案》要求，我局认真组织学习，切实加强领导，积极安排部署，认真组织实施。
对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次自查自纠与监督检查相结合的规范和整顿工作，现将工作总结汇报如下：一、加强组织领导，确保监督检查工作落到实处为使检查工作落到实处，我局专门组织执法人员认真学习监督检查实施方案精神，成立了由主管副局为组长，稽查股和监督股股长参与的监督检查领导小组，并联合制定工作方案，精心组织、周密部署，切实开展对医疗器械经营、使用单位专项监督检查，确保了这次监督检查工作的顺利进行。
二、明确责任目标，确定本次专项检查工作的范围和重点本次监督检查的重点范围是辖区内医疗器械经营，使用单位。
根据市局文件精神和我局领导小组工作方案要求，开展第一阶段工作，将《香河县食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督检查的通知》下发至辖区内医疗器械经营、使用单位，并要求各单位根据文件精神采取自查自纠。
重点对2021年1月以来销售使用的一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械；定制式义齿、呼吸机、除颤器等医疗器械质量管理落实情况；对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录、产品的使用记录以及是否建立了不良事件报告制度进行上报。
2021年ISO13485：2021-医疗器械质量管理体系最新版本解读之内部
2021年ISO13485：2021-医疗器械质量管理体系最新版本解读之内部产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
ISO13485:2021质量管理体系内审检查表（按条款） 1产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
审核人员序号标准条款审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程审核日期审核记录 2021.07.12 符合性 4 质量管1 理体系 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 4.1.1 c)每个过程的输入和输出有哪些。
d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。
b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文 2 4.1.2 件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产 3 4.1.3 品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等 e)收集证据有哪些适用方法 a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设4 4.1.4 备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息 2产品实现的主过程（如与顾客有关的过程、设计和开发、采购、产品的生产和服务的提供、检验等），和支持过程（如：方针、目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理、市场、数据分析、纠正和预防措施管理）是否都进行了策划。
医疗器械可用性文档文件清单及自查表
4.2
可用性工程文档
可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文档中。构成可用性工程文档的记录和其他文件可以是其他文件和文档的一部分
4.3
可用性工程过程的形式和范围可根据医疗器械的种类、其预期用户和预期用途（见D.3.2）而变化。对医疗器械的设计更改，可用性工程过程可以根据风险分析结果（见D.3.2.2）所确定的更改的重要性而扩大或缩小工作范围
——安装
——操作
——维护和维修；和
——处置
4.1.2
剩余风险
如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划形成文件的可接受准则（见5.9），则应假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据
4.1.3
安全信息
如果安全信息用作风险控制措施，制造商应将此信息纳入可用性工程过程
在识别危险(源)和危险情况期间，应考虑下列各项：
——应用规范，包括用户特征（见5.1）
——与任务有关的要求
——使用环境
——相似类型医疗器械的现有用户接口的已知危险（源）和危险情况信息（如果有）
——初步使用情景
——可能的使用错误（一些潜在使用错误的示例见C.2）
——以不正确的心智模式操作医疗器械是否能引起导致危险情况的使用错误；和
5
5.1
可用性工程过程
应用规范
制造商应在可用性工程文档中规定医疗器械的应用。
此规范应包括：
——预期的医疗适应证
——预期患者群
——所应用的或与医疗器械交互的预期的身体部分或组织类型
——预期用户特征
——预期使用条件
医疗器械仓库年度总结(3篇)
第1篇一、前言2021年，我国医疗器械行业迎来了新的发展机遇，医疗器械市场需求持续增长。
在这一背景下，医疗器械仓库作为保障医疗器械供应的重要环节，肩负着至关重要的责任。
现将2021年医疗器械仓库工作总结如下：一、工作概述1. 仓库管理规范化2021年，我们严格执行医疗器械仓库管理制度，确保医疗器械储存、配送、使用等环节符合相关法规要求。
通过加强人员培训、优化工作流程，提高仓库管理规范化水平。
2. 仓储物资管理（1）物资入库：严格执行入库验收制度，确保入库医疗器械质量合格。
对入库物资进行分类、编码、标识，方便查询和管理。
（2）物资存储：根据医疗器械特性，合理规划仓储空间，确保储存条件符合要求。
定期检查库房温湿度，确保医疗器械不受损坏。
（3）物资出库：严格按照出库流程，确保医疗器械出库及时、准确。
对出库物资进行追踪，确保医疗器械安全送达临床使用。
3. 信息化建设为提高仓库管理效率，我们积极推进信息化建设，实现医疗器械入库、出库、库存等信息的实时查询和统计分析。
4. 质量控制（1）定期对医疗器械进行质量检查，确保医疗器械在储存、配送过程中质量稳定。
（2）加强对过期医疗器械的监控，确保及时处理，避免浪费。
（3）开展内部质量培训，提高员工质量意识。
二、工作亮点1. 仓库管理效率显著提高。
通过优化工作流程、提高人员素质，仓库管理效率得到显著提升。
2. 信息化建设取得显著成果。
信息化系统的应用，有效提高了仓库管理效率，降低了人工成本。
3. 质量控制水平不断提升。
通过加强质量检查、严格监控过期医疗器械，确保医疗器械质量稳定。
三、不足与改进1. 仓库空间利用率有待提高。
针对这一问题，我们将进一步优化仓储布局，提高仓库空间利用率。
2. 信息化建设仍需完善。
我们将继续推进信息化建设，提高医疗器械管理的智能化水平。
3. 员工培训需加强。
我们将加强对员工的培训，提高其业务素质和综合素质。
四、展望2022年，我们将继续努力，充分发挥医疗器械仓库在保障医疗器械供应中的重要作用，为我国医疗器械行业的发展贡献力量。
符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版
文件编号：GZAM/JL-2021版本编号：A/0受控状态：受控 非受控发放号：AM-001记录表格依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订,此表格是程序文件支持性文件。
编制： XXX审核： XXX批准： XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施质量记录目录受控文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-01文件发放、回收作废记录文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-025外来文件清单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-03编制: 审核: 日期:文件更改申请单文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –04文件借阅、复制、销毁申请文件编号：GZAM-JL- QP4.2.3 –05管理评审计划文件编号：GZAM-JL-QP5.6–01管理评审会议记录文件编号：GZAM-JL-QP5.6–02记录人：日期：管理评审报告文件编号：GZAM-JL-QP5.6–032021年培训计划文件编号：GZAM-JL-QP6.2–0112培训签到表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–02Main Content of the training培训主要内容：Participantinformation 参加培训者的信息：培训结果考核表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–03员工健康检查汇总表文件编号：GZAM-JL-QP6.2–04 体检时间：编制人：复核人：日期：15设施设备购置申请表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–01设施设备验收记录文件编号：GZAM-JL-QP6.3–02设施设备一览表文件编号：GZAM-JL-QP6.3–03编制：复核：日期：18设施设备维修保养计划文件编号：GZAM-JL-QP6.3–04设施设备报废单文件编号：GZAM-JL-QP6.3–05风险管理活动记录文件编号：GZAM-JL-QP7.1–01风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。
《2021年第二季度医疗质量活动记录》
《xx年第二季度医疗质量活动记录》xx年院医疗质量委员会第二季度会议纪录时间：xx年07月24日地点：四楼小会议室主持人：xxx院长参与人员：会议内容：一、医务科科长汇报第二季度全院医疗质量控制情况近3个月来，全院总的来说，医疗质量较上年略有下降，主要是个别科室主任未认真覆行好核心制度，部分医生意识淡漠所致；病案质量，合理检查，合理用药及抗菌素使用上有所改善，很多指标明显提高。
（1）小部分的医疗文书质量较差。
主要表现在上级医师查房记录（与首次病程记录相同者多），术前讨论记录不规范上，打印病历常有出错现象。
（2）抗菌素应用，部分科室未严格掌握指征存在滥用抗菌素情况。
（3）门诊病历书写不规范，甚至有个别医师未书写。
二、第二季度护理质量汇报1、本季度针对病区护理管理、急救物品、护理安全、护理文件书写、基础护理、消毒隔离、环境管理、优质护理等方面对各科室进行护理质量检查，所有检查内容都已反馈至各科室进行整改，护理部并对其复查，检查结果良好。
对于出现问题的原因，主要表现在：护士长管理不到位，未明确分组职责，未及时规范护士的操作行为，缺乏监督机制；当班护士无工作责任心，未认真检查，未能及时上报；护士做完操作后未及时整理，护士长未能明确各班职责；护士长外出学习未及时开会，护士未认真学习；责任护士无工作责任心，护士长缺乏管理监督。
整改建议：护士长加强科室管理，督促护士加强工作责任心，明确各班职责，责任到人；护士长明确各班职责，责任到人，加强检查，明确惩罚制度，护士长加强监管，加强巡查；护士长加强管理，督促护士按分级护理规范巡视病房，加强晨晚间护理，护士长及责任组长不定期检查，尽快建立护士绩效考核机制；督促护士工作认真细心，护士长加强对护士的护理安全培训，加强对护士相关知识的培训和考核。
三、院感质量控制本季度检查主要问题：1、医疗垃圾分类不清，生活垃圾和医疗垃圾混放。
2、部分科室的医疗废物处理不及时，转运人员转运不及时，医疗废物登记表接受人未及时签字。
护理医疗质量督查表模版
职能部门签收人：日期：年月日
卫生院医疗质量与安全管理督查整改通知书
卫生院医疗质量与安全管理督查整改通知书
职能部门签收人：日期：年月日
卫生院医疗质量与安全管理督查整改通知书检查者：
职能部门签收人：日期：年月日
卫生院医疗质量与安全管理督查整改通知书
检查者：
职能部门签收人：日期：年月日
卫生院医疗质量与安全管理督查整改通知书
职能部门签收人：日期：年月日
职能部门签收人：日期：年月日
职能部门签收人：日期：年月日。
党员“定期”约谈记录表
党员“定期”约谈记录表
市场监督管理局“定期”约谈记录表
约谈时间：2021年7月8日
约谈对象
XX
性别
女
年龄
44
政治面貌
党员
职务
医疗器械科科长
约谈人
XX
记录人员
XXX
谈
话
内
容
结合部分单位日常工作中易发多发问题，重点是八项规定、疫情防控、扫黑除恶、局安排重点工作等开展情况。
约谈方式
个别约谈
约谈对象表态
通过刘局长对我耐心的约谈，今后在工作、生活中我会努力做到以下几点：
一是会加强业务知识的学习，努力做到学以致用，用以促学，学用相长，在不断学习的过程中，提高自己研究新情况、解决新问题的能力，努力使自己成为一名医疗器械工作的行家里手。
二是要提升综合素质。
要模范执行党的路线方针政策和党委的决定、决议，严格遵守党的纪律和干部纪律，约束和规范个人言行，维护单位的集体形象;注重工作方式方法的创新，加强与领导、同事之间的思想交流与沟通，积极配合、支持领导的工作。
三是增强廉洁自律意识。
认真遵守党和国家廉洁从政若干规定，自觉增强廉洁自律意识。
遵守单位财经纪律，发扬艰苦奋斗优良传统，切实做到不请吃请喝，不铺张浪费，不公车私用，不接受礼金，不行贿受贿，管好家属、子女和身边工作人员，远离不健康场所，努力做到一身正气、两袖清风，自觉接受党内外监督和人民群众的监督。
签字：
分管领导意见
签字：。