输血科质量体系
输血质量管理标准体系
对建立健全输血科全方面质量管理体系思索输血学是一门年轻学科, 输血科也是一个新兴科室。
实践证实, 输血是临床抢救和诊疗疾病无法替换一个关键诊疗手段, 是医院医疗工作一个关键组成部分。
伴随临床输血技术发展, 医院输血科越来越关键, 不过因为其成立时间短、底子薄, 或由过去血库改建而成, 其远远不能适应该代临床医疗需要, 尤其是三级医院, 医院规模全部较大, 临床用血量也大, 对输血科要求也越来越高。
而在输血科建设中, 质量管理体系建设尤为关键。
现有输血质量管理体系关键是针对血站, 包含到医院输血科极少, 即使有也只是片面不成系统, 或各自为政〔1〕。
依据输血科及临床输血发展情况, 必需建立健全输血科全方面质量管理体系。
全方面管理体系建立不仅是血液质量确保, 也是临床输血安全确保；不仅是提升临床输血水平关键, 也是输血科管理需要, 更是实际工作和输血科发展壮大需要。
输血科全方面质量管理体系建立必将对患者救治效果、医院医疗质量、提升输血工作者本身医疗水平、避免医疗事故及降低医疗纠纷等全部相关键作用。
所以, 建立健全输血科全方面质量管理体系乃当务之急。
1输血科全方面质量管理体系概念对于输血科而言, 其关键任务是为临床提供合格、安全血液及血液制品, 和为临床诊疗、诊疗提供正确试验数据（血型、交叉配血等）, 以满足临床需要, 其最终结果关键表现在发出检测汇报和血液制品上。
能否向临床提供高质量（正确、可靠、立即）化验汇报, 和安全可靠血液制品, 得到患者和临床信赖和认可, 是输血科建设关键问题。
为确保血液安全, 医院输血科应建立全方面质量管理体系, 对输血科内部及临床输血各个步骤进行质量控制。
为了确保整个步骤质量要求, 仅仅靠对标本、试验试剂和血液及制品本身质量控制是不够。
因为影响最终安全输血原因很多, 诸如医护人员对项目标了解、标本采取过程各步骤控制、仪器设备和仪器设施是否符合试验要求、量质溯源、样品管理、检验方法、人员素质、科室环境、试剂和血液质量等等多个原因, 为了确保血液及其制品和试验汇报质量, 必需对影响原因进行全方面控制[2].控制范围应包含标本、标本检验和血液及其制品全过程, 也就是以体系概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包含直接和间接原因）相互联络和相互制约关系, 以整体优化要求处理好各项质量活动协调和配合。
输血科质量和安全管理制度
输血科质量和安全管理制度一、总则为了加强输血科的管理，确保临床输血工作的质量和安全，根据国家有关法律法规和标准，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构1. 成立输血管理委员会，负责全院临床用血的监督管理工作。
2. 输血科（血库）负责血液的入库、储存、发放和管理工作。
三、血液管理1. 血液来源必须合法，不得非法自采自用血液。
2. 输血科（血库）应有专人负责血液的入库、储存、发放工作，并作好相应记录。
3. 血液的储存和运输应符合国家相关规定，确保血液质量。
4. 血液的发放应严格按照临床用血申请单进行，确保用血安全。
四、临床用血管理1. 执业医师严格掌握输血指征，科学合理使用血液，提倡成分输血。
2. 受血者或家属必须知情同意，在输血治疗同意书上签字后，方可输血。
3. 执业医师认真填写临床输血申请单，并由主治执业医师审核签字后，向输血科（血库）申请备血。
4. 输血科（血库）应有专人负责标本收集、处理、检测及输血前检查工作。
5. 输血科（血库）认真做好血型鉴定（包括ABO正反定型、Rh血型）和交叉配血工作，保证结果准确可靠。
6. 输血前由两名具有执业资格的医护人员做好七查、八对、九不用”工作。
七查”指：查血站名称及许可证号；献血者条形码号；献血者血型；血液品种；采血日期及效期；储存条件；输血器材质量。
八对”指：核对病人姓名、性别、年龄；病案号、住院号；床号；药物过敏史；输血史；输血前检查结果；输血治疗同意书。
九不用”指：未进行输血前检查的血液；未进行交叉配血的血液；未进行血型鉴定的血液；未进行储存、运输条件检查的血液；未进行有效期检查的血液；未进行输血器材质量检查的血液；未进行输血前知情同意的血液；未进行输血后监测的血液；其他不符合输血安全要求的血液。
五、输血科（血库）质量管理1. 输血科（血库）应建立完善的质量管理体系，确保血液质量。
2. 输血科（血库）应定期进行质量检查和内部审核，及时发现问题并整改。
输血科质量和安全管理制度(三篇)
输血科质量和安全管理制度是为了确保输血工作的有效性、安全性和合规性而制定的一套管理规定。
以下是可能包含在输血科质量和安全管理制度中的内容：1. 质量管理体系：建立质量管理体系，以确保输血工作符合相关法律法规和标准要求。
2. 人员管理：包括员工招聘、培训、考核和督导，确保员工具备相关专业知识和技能。
3. 设备管理：建立设备采购、验收、维护和报废等管理程序，确保输血设备的正常运行和有效性。
4. 质量控制：建立质量控制措施，包括血液采集、储存、检测和输血等环节的质量控制，确保输血质量符合标准要求。
5. 风险管理：制定风险评估和管理程序，对可能存在的风险进行识别、评估和控制。
6. 不良事件管理：建立不良事件管理制度，包括事件报告、调查、分析和改进等环节，确保发现和纠正不良事件。
7. 文件记录管理：建立文件记录管理制度，包括文件编制、归档和保留等，确保文件记录的完整性和可追溯性。
8. 外部评审：定期进行内外部评审，以评估和改进输血科管理水平和质量。
以上只是一些可能的内容，具体的输血科质量和安全管理制度还需根据实际情况进行具体设计和制定。
输血科质量和安全管理制度（二）是指为确保输血过程中质量和安全的管理体系。
以下是一些可能包含在此管理制度中的要点：1. 输血科负责制定和实施质量和安全管理制度，包括制订相关政策和程序，确保工作的规范和标准。
2. 确保所有输血过程符合相关法律法规和行业标准，包括血液采集、血型鉴定、病原体筛查、血库管理、输血反应监测等环节。
3. 设立管理部门或委员会，负责质量和安全管理工作，并设立相应工作程序和规范，明确责任和权限。
4. 对相关人员进行必要的培训，确保他们具备必要的技能和知识，能对各项操作进行正确的执行。
5. 建立一套完整的文档体系，包括标准操作规程、流程图、数据记录等，以便于监督和审查。
6. 进行规范的血液质量控制，包括定期的血液质量评价、标准品的使用和监测、设备的检修和维护等。
中心医院输血科输血质量管理体系SOP
南阳市中心医院输血科质量管理体系作业指导书（第二版）编辑：徐学新责任编辑：胡松2016年 3月南阳市中心医院输血科目录第一部分样本管理类作业指导书1.患者准备及原始标本识别 (1)2.临床医生的指导 (1)3.申请单的填写、处理及保存 (2)4.输血相容性检测标本采集容器及必须添加剂、采集类型和量 (2)5.标本采集方法 (3)6.标本采集注意事项 (3)7.安全处置 (4)8.血液标本的运送 (6)9.输血相容性检测标本的接收与拒收的标准 (6)10.血液标本的保存 (7)11.附加检验项目及时间限制 (7)12.因分析失败而需要再检验标本的处理 (7)13.医疗废物的处理 (8)14.已检标本的处理存放 (8)15.输血科离心机标准操作程序 (8)第二部分试验方法类作业指导书1.试管法鉴定ABO血型标准操作规程 (10)2.试管法鉴定RhD血型标准操作规程 (17)3.微柱凝胶卡式法鉴定ABO正反血型及RhD血型标准操作规程 (20)4.盐水法交叉配血试验标准操作规程 (26)5.凝聚胺交叉配血试验标准操作规程 (29)6.微柱凝胶卡式法交叉配血试验标准操作规程 (32)7.新生儿溶血病（HDN）血型血清学检查标准操作规程 (37)8.红细胞不规则抗体筛选标准操作规程 (48)9.孕妇血清中红细胞血型抗体效价测定标准操作规程 (52)10.冷自身抗体的鉴定 (55)11.温自身抗体的鉴定 (57)12.毛细管离心分离新老红细胞技术 (60)13.酶处理细胞的制备 (61)14.输血相容性检测室内质控标准操作规程 (63)15.输血科室间质评标准操作规程 (67)16.室内质控操作流程（简易版） (70)17.输血科试剂质量管理操作规程（试剂质控） (78)附质控品使用说明书 (85)18.手工抗人球蛋白试验操作规程 (104)19.Rh血型分型 (试管法)试验标准操作规程 (111)20.ABO及Rh血型抗体效价测定试验标准操作规程 (117)21.吸收-放散试验标准操作规程 (124)22.RhD血型确证试验(卡式抗人球法)标准操作规程 (129)23.可溶性血型物质的测定 (134)24.A1和A2亚型鉴定 (137)25.B亚型鉴定 (139)26.全自动血型配血分析仪作业指导书 (140)27.手工卡式操作规程（简易版） (149)28.储存式自身输血操作规程 (156)29.输血相容性实验操作规程 (164)30.输血科全自动血型分析仪使用要点（优化版） (175)附：异常实验结果的处理方法 (176)第三部分仪器类操作规程作业指导书1.4℃贮血冷藏冰箱（SANYO）操作规程 (194)2.-30℃储血冰箱（SANYO）操作规程 (195)3.试剂（标本）冰箱操作规程 (196)4.血型血清学专用（台式KUBOTA KA-2200）离心机操作规程 (196)5.高速式离心机操作规1976.毛细管离心机标准操作规1987.显微镜（OLYMPUS CH30）操作规程 (201)8.电热恒温箱（HH．W21.600型）操作规程 (201)9.冰冻血浆解冻仪（PH-1型）操作规程操作规程 (202)10.血小板恒温振荡保存箱（XHZ-ⅢA型）操作规程 (204)11.生物安全柜操作规20512.自动高频热合机操作规20613.血液加温器使用原则及操作规20714.PX-T型低温血液操作台操作规20815.血栓弹力图操作规20916.TD2-24血型卡离心机操作规22317.德国Germany WAECO 半导体血液运输箱使用流程 (225)18.冷链系统概22719.老肯牌空气消毒机使用说22820.免疫微柱孵育器操作规231作业指导书作业指导书是临床实验室开展日常工作的指导性文件，是所有参与检验前、检验中、检验后过程的工作人员必须遵守的操作行为指南。
临床用血质量管理体系
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008《质量管理体系要求》
临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
输血科（血库）基本规章制度
输血科质量体系培训讲义
第5个S素养
惯规范行为、行为提高素养。
Quality Management System
实施5S管理的预期效果
强化现场管理，控制过程失误； 规范员工行为，提高员工自身素养； 促进工作效率，加强竞争意识； 树立组织形象，提升顾客满意度。
Quality Management System
编写质量体系文件的三大要素
输血不良反应引起的诉讼或社会问题时有 发生 非体系化管理模式难以保证或证明 为此建立体系化质量制度是必然趋势
Quality Management System
建立质量体系的目的
保障受血者权益，确保输血安全 确保输血科（血库）所有活动符合法规 和 行业标准 证明输血科（血库）保证质量的能力 全面提高输血科（血库）管理水平
Quality Management System
SOP ﹝5WBiblioteka H﹞谁来做﹝Who﹞：责任人 做什么﹝What﹞：适用范围适用范围 何时做﹝When﹞何地做﹝Where﹞ ： 适用范围 为什么做﹝Why﹞：目的 如何做﹝How﹞：操作步骤
Quality Management System
关于档案
Quality Management System
质量体系的基本构架
组织管理 资源管理 过程控制 质量体系的监控和持续改进
Quality Management System
输血科（血库）建立质量体系的必要性
社会对血液质量的要求不断提高
法规对临床输血机构的约束力日趋增大（ 两高解释） 输血安全的形式不容乐观
质量控制：致力于满足质量要求的控制措 施 质量保证：致力于提供质量要求会得到满 足信任 质量改进：致力于增强满足质量要求的能 力
输血科临床输血质量与安全管理小组制度
输血科临床输血质量与安全管理小组制度为了提高输血质量，杜绝医疗事故的发生，结合输血科实际情况，特制定本制度
1、科室医疗质量与安全管理小组负责对科室的医疗质量全面管理，
科主任担任组长，在组长的领导下，全科成员负责建立科室质量管理小组活动计划。
2、负责制定科室质量管理目标。
3、负责建立科室临床输血质量和安全管理体系并组织落实。
4、科室临床输血质量和安全管理小组至少每月召开会议一次，遇特
殊情况随时召开，讨论总结本科室的医疗运行情况，对医疗差错、投诉纠纷、交叉配血、血型鉴定中容易出现的问题进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改
进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到
医疗质量的持续改进。
5、严格做好输血质控工作，对临床输血及操作过程中不足的地方及
时改进。
(输血科)医疗质量管理与持续改进相关目标及质量考核标准
晴隆县人民医院
医疗质量与安全管理及持续改进方案与考核标准
输血科质量管理相关目标及相关评价指标
（一）质量管理相关目标
1.落实《献血法》和《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等有关法律和规范。
2.设立输血科，具备为临床提供24小时配血、供血服务的能力，满足临床需要，无非法自采供血。
3.建立输血质量全程监控，严格掌握输血适应症，科学、合理用血。
4.制定、实施控制输血感染的方案，严格执行输血技术操作规范。
5.落实临床用血申请、登记制度，履行用血报批手续，执行输血前检验和核对制度。
完善输血反应及输血感染疾病的登记、报告和调查处理制度。
（二）相关评价指标：
1.开展成分输血比例≥90％。
2.输血适应症合格率≥90％。
（三）输血科质量考核标准
五、临床用血管理委员会职责
1.制定各种临床输血治疗用血的原则。
2.评估输血科的统计资料。
3.定期检查临床输血病历，以输血适应症、输血知情同意书、输血前九项检查，审核院内不正常用血情况。
4.分析全血和成分用血的使用情况。
5.估算输血科储备血或输血的比例。
6.评估输血反应及输血后感染症。
7.对院内有关输血的医、护、技人员进行教育培训，每年至少一次。
8.协调沟通输血科与各科室间有关输血工作的事宜。
注：输血科作为临床用血管理委员会下设科室，每项职责履行不到位扣10分。
输血质量管理体系
输血质量管理体系xx年xx月xx日•输血质量管理体系概述•输血质量管理体系的构成要素•输血质量管理体系的运行模式•输血质量管理体系的持续改进目•输血质量管理体系的优化策略•输血质量管理体系的实践案例录01输血质量管理体系概述输血质量管理体系是指为确保输血过程的安全性和有效性而建立的一套完整的管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
定义输血质量管理体系具有全面性、系统性、严格性和持续性的特点，涵盖了从献血者筛选到血液制品使用过程中的各个环节。
特点定义与特点1输血质量管理体系的重要性23输血质量管理体系的建立能够有效降低输血过程中的风险，保障受血者的生命安全和健康。
保障输血安全通过实施输血质量管理体系，能够确保血液制品的质量和有效性，提高输血效果。
提高输血效果输血质量管理体系能够实现血液资源的合理配置和有效利用，避免浪费。
促进血液资源合理利用起源与发展输血质量管理体系起源于20世纪初，随着医学技术的不断发展和人们对输血安全的关注度不断提高，输血质量管理体系得到了不断发展和完善。
输血质量管理体系的历史与发展国际标准与法规目前，国际上已经制定了一系列输血质量管理体系的标准和法规，如《国际献血法》等，各国也根据自身情况制定了相应的标准和法规。
发展趋势未来，随着医学技术的不断进步和信息化技术的广泛应用，输血质量管理体系将朝着更加智能化、精细化和标准化的方向发展。
02输血质量管理体系的构成要素血液采集严格筛选献血者01确保献血者符合国家规定的健康标准和年龄要求，并对其进行全面的健康检查，以降低输血传播疾病的风险。
献血者的招募和保留02通过多种渠道积极招募献血者，提高献血者的参与度和满意度，同时加强与献血者的沟通与联系，提高献血者的保留率。
血液采集过程的管理03确保血液采集过程符合国家法律法规和标准要求，对采集的血液进行严格的检验和筛查，以保障输血安全。
建立符合国家标准的血液储存设施，确保血液在储存期间不受到污染和变质。
输血科质量管理体系
输血科质量管理体系一、概述根据《临床用血操作技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《医学实验室——质量和能力的专用要求》的标准与要求，结合本输血科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本室的输血检验工作符合规定要求。
二、职责1、主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
2、质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
三、要求1、质量管理体系的建立①由主任主持建立质量管理体系，根据本室检验工作范围、性质及发展方向，制定本室的质量方针和质量目标。
②质量负责人按照《临床用血操作技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》和《医学实验室——质量和能力的专用要求》和本室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。
2、质量管理体系要素本室确定以下影响实验室质量的要素：①管理要求：组织和管理；质量管理体系；文件控制；咨询服务；投诉的处理；不符合项的识别和控制；纠正措施；预防措施；持续改进；质量和技术记录；内部审核；管理评审。
②技术要求：人员；设施和环境条件；实验室设备；检验前程序；检验程序；检验程序的质量保证；检验后程序；结果报告。
③质量管理体系文件的结构本室质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件。
3、质量管理体系的运行①输血科主任负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件。
②本室设置质量负责人、技术负责人，并规定其职责，以确保本室实验室质量管理体系的有效运行。
③本室为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：a ．结合实际，按要求制定和实施本室质量活动的目标、程序和有关细则。
b．设立监督机制，由质量负责人依照有关程序对各项活动进行监督，使临床输血活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证。
c．配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境。
输血科血液质量管理制度
输血科血液质量管理制度血液输血是临床常见的治疗手段之一，但其中存在输血相关并发症的风险，如输血反应、感染、输错血等。
为了确保输血安全有效，提高血液质量管理水平，需要建立科学完善的血液质量管理制度。
本文将从制度建设、质量监控和技术应用等方面，详细介绍血液质量管理制度的相关内容。
一、制度建设1.建立血液质量管理的法律法规框架。
制定相应的法规，明确血液质量管理的责任主体和责任要求，规范血液质量管理的各个环节。
2.建立质量管理部门。
设立一个专门的质量管理部门，负责血液质量管理制度的实施和监督，组织相关人员进行培训。
3.建立血液质量管理的流程和制度文件。
包括血液采集、血型鉴定、血液保存、血品分配和输血反应处理等各个环节的具体操作流程和工作规范。
4.建立质量监督和质量评价机制。
对血液质量管理进行定期监督和检查，对质量问题进行评价和改进。
二、质量监控1.建立血液质量监控系统。
包括对采血过程、血型鉴定、血液保存、血品配送等环节进行监控，及时发现和纠正问题。
2.建立质量控制指标和标准。
根据相关法规和标准，制定血液质量控制的指标和标准，对每个环节进行监测和评估。
3.开展质量教育和培训。
对血液质量管理相关人员进行定期培训和考核，提高其血液质量监控和控制的能力。
4.建立质量反馈和改进机制。
对发现的质量问题进行及时反馈和处理，制定改进措施，防止类似问题再次发生。
三、技术应用1.应用先进的检测技术。
如应用分子生物学技术进行血型鉴定，通过PCR技术可以准确鉴定输血患者的血型，避免输错血的风险。
2.应用先进的血液保存技术。
如采用冷冻保存技术，将血液在-80℃冷冻保存，可以确保血液质量的稳定和长期保存。
3.应用自动化设备和信息系统。
如使用自动化血型鉴定仪、血浆分离器等设备，可以提高血液质量管理的效率和准确性。
4.开展科研与创新。
积极开展与血液质量管理相关的科研工作，不断推动血液质量管理技术的发展和创新。
综上所述，输血科血液质量管理制度是确保输血安全和有效的重要措施。
医院输血质量全程监控制度
医院输血质量全程监控制度本制度是医院临床输血及输血相关医疗行为质量管理的基本准则。
1。
输血科须建立持续改进质量体系,负责实施和监控。
质量体系应覆盖临床输血的整个过程,输血科质量体系和血库质量管理文件应符合相关的法律、法规、标准和规范的要求。
2.输血科所有人员对其职责范围内的质量负责。
输血科主任或者质控主任须经质量管理培训,负责质量体系或者质量管理文件的建立、实施、监控和持续改进，应设专人负责临床输血质量管理。
3。
建立和实施临床输血质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行。
4。
设备维护：1)必须建立和实施设备的确认、维护、校准等管理程序，明确维护和校准周期，使用前须确认设备处于校准正常状态。
2)关键设备档案应有专人管理,有使用、维护和校准记录。
记录必须包括设备的型号、惟一性标识、维护、校准地点、周期、时间、方法、验收准则、发现问题必须采取的措施等。
3)临床输血所用的器材具有国家法律、法规所规定的相应资质，试剂符合相关规定，按规定条件储存，并有效持续监控。
5.输血信息管理系统:1)输血信息管理系统应包括血液出入库、配发血、输血申请、输血追踪、自体输血、统计和质量控制等管理模块,并制定分级授权程序；程序设置具有操作日志记录;采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份.2)建立输血信息系统应急对策，突发事件的处理方案，确保临床血液及时发出。
6。
记录:1) 建立、实施记录管理程序，保存血液管理过程所产生的结果和数据,使其具有可追溯性。
2) 记录体系必须完整，应包括：血液入库、输血申请、标本接收、检测、储存、发放、输血不良反应调查等，保证其可追溯性。
3)记录档案保存期限应符合国家相关规定.7.输血申请管理:1)建立输血告知程序，至少包括：输血目的、输血方式的选择、输血品种、风险、患者或者受委托人是否允许等。
2)无自主意识患者且无家属签字的紧急输血,以患者最大利益原则决定输血治疗方案，报医疗机构医务部门或者主管领导批准后实施，备案并记入病历。
输血科质量体系
设施和环境
总则：各实验室的设施和环境条件是 实验室必须的资源配置，是进行检测工作 的基本条件，它会对检测结果的可靠性产 生重要影响。因此，对实验室的设施和环 境条件进行有效管理和监控是确保顺利开 展检测工作先决条件。
作业指导书是程序文件的支持性文件和细化，是 实验室技术人员从事具体监测工作的指导、应包 含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、 设备的内部校准规程等。
质量记录和技术记录统称为记录，包括各种表格 和报告等。这些记录可为溯源提供文件和提供验 证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体 系有效运行的原始证据及载体。
环
DBT301-RF-BB-21-2009实验室消毒与清洁程序 DBT301-RF-BB-22-2009医疗废物（液）管理程序 DBT301-RF-BB-23-2009实验室职业暴露预防与处
理程序 DBT301-RF-BB-24-2009实验室安全与卫生管理程
序
检验前程序
检验前程序是指服务对象提出检验申请到 分析测定前的全部过程，包括检验申请表 的 填写，献血者或患者的准备，标本的 采集、运送、贮存和处理等多个环节。 检验前的血样直接影响到检测结果的质 量。因此必须对检验前程序进行规范和控 制，以便为下一步的检测工作提供符合检 测要求的有效的血样。
料
DBT301-RF-BB-20-2009血液标本管理 程序 DBT301-RF-BB-25-2009试剂及耗材管 理程序 DBT301-OP-GF-03-2009临床输血标本 采集手册
法
DBT301-RF-BB-02-2009交叉配血管理程序 DBT301-RF-BB-03-2009疑难配血处置流程 DBT301-RF-BB-27-2009输血相容性检测室内质量控制管理程序 DBT301-RF-BB-28-2009输血相容性检测室间质量评价管理程序 DBT301-RF-BB-29-2009输血相容性检测室间质量评价不合格处理
输血科质量管理管理方案、控制程序
输血科质量管理管理方案、控制程序一、质量管理目标1.确保输血安全，降低输血相关风险。
2.提高输血服务质量，满足临床需求。
3.持续改进输血科管理水平，提升科室综合素质。
二、质量管理组织架构1.成立输血质量管理领导小组，负责输血质量管理工作的组织和实施。
2.设立输血质量管理人员，负责日常输血质量管理工作。
3.建立输血质量控制小组，负责输血质量控制的具体实施。
三、质量管理体系文件1.制定输血质量管理手册，明确输血质量管理的目标、原则、组织架构、工作程序等内容。
2.制定输血质量管理制度，包括输血操作规程、输血前核对流程、输血后跟踪管理等。
3.制定输血质量控制计划，包括输血科内部质量控制、外部质量评估等。
四、质量控制程序1.输血前核对程序：（1）医技人员需对患者血型进行鉴定，并确保患者血型与所需输血血型相符。
（2）在输血前，由两名医护人员共同核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。
准确无误方可输血。
（3）医护人员应携带病历到患者床旁，核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。
2.输血过程中监控程序：（1）取回的血应尽快输用，不得自行储血。
输血前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡，血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。
（2）输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。
连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。
（3）输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：a）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；b）立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。
3.输血后跟踪程序：（1）对输血患者进行跟踪观察，及时发现并处理输血后不良反应。
输血科质量管理体系文件
输血科质量管理体系文件一、引言输血是一项重要的医疗技术，广泛应用于各种疾病治疗中。
为了确保输血的安全性和有效性，输血科需要建立和实施一套科学的质量管理体系。
本文将围绕输血科质量管理体系文件展开阐述。
二、质量管理体系文件的定义质量管理体系文件是指为了规范和管理输血科质量工作而编制的文件集合，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
它们共同构成了输血科质量管理体系的基础和框架。
三、质量方针和质量目标质量方针是指输血科在质量管理方面所追求的总体目标和方向。
质量方针应确立在质量管理体系文件的首部，并应与输血科的使命和愿景相一致。
质量目标是指为实现质量方针所设定的具体目标，如提高输血效果、降低输血风险等。
质量方针和质量目标应该明确、可测量，并与质量管理体系的实施相结合。
四、质量手册质量手册是输血科质量管理体系文件的核心文件，它是对整个质量管理体系的总体描述和组织架构。
质量手册中应包含质量管理体系的范围、适用的法律法规要求、质量方针和质量目标、各个职能部门的职责和权限等内容。
质量手册是输血科质量管理体系的基础文件，需要经过科室主任和相关负责人的审批和发布。
五、程序文件程序文件是指确定输血科工作流程和操作规范的文件，它们是质量管理体系的重要组成部分。
程序文件包括但不限于以下内容：1. 输血前的病人评估和血液检测程序：规定了病人在接受输血前的评估要求，包括病史采集、体格检查、实验室检查等。
同时还规定了对供血者血液的检测要求，如传染性疾病筛查等。
2. 血液采集和储存程序：规定了血液采集过程中的操作要求，如采血部位、采血方式、采血量等。
同时还规定了血液的储存条件和有效期限等。
3. 输血程序：规定了输血前的准备工作、输血过程中的安全措施、输血速度和输血反应的处理等。
4. 输血后的监测和护理程序：规定了输血后的观察要点、监测频率和护理措施等。
六、作业指导书作业指导书是对具体操作步骤和技术要求的详细说明，它是程序文件的补充和细化。
输血科质量管理体系
输血科质量管理体系篇一：全面质量服务体系在输血科中重要性的重要性分析修改意见（拜托在编辑加工后的文章中进行修改，不要删除编辑修改好的文章格式、修改意见和修改痕迹，包括必要的空格，也请勿添加多余的空格，直接在小册子中修改即可）：1. 摘要中“摘要说的是“河南省新县人民医院的血制品”，正文中是“新县医院的血制品”，请统一。
2. 1.2中2处核实说法是否准确。
3.1全面质量管理体系在输血科中的重要性分析李福照[摘要] 目的探讨在输血科输血事故发生的理由以及全面质量管理体系在输血科中起怎样的作用。
方法选择2021～2021年由信阳市中心血站发送河南省新县人民医院中心站的血制品以及2021～2021年在新县儿童医院申请备血、输血的患者。
再通过选择的每份标本实施三查七对制度，所有血制品的保存市场条件，物理外观观察，标签以及血袋包装都记录下来，可以选择玻片法对血液科发出的每袋ABO血型的血制品或进行复核，选择充分调动胺法实施交叉配血，建立必要的临床沟通制度，每袋血制品一经发出以后，就对其需要进行跟踪调查，并仔细记录患者在造血前后输血的一些反应等处理，最后统计各年度输血科血制品使用情况以及输血出现的事件，并对2021～2021年遭遇出现输血事件原因进行分析。
结果在输血事件中2021～2021年中分别有35、25、18、25、18、12、10例是由于血液风险问题，总共133例；33、22、12、15、14、10、8例是由于患者环境问题，总共118例；32、39、27、38、28、18、15例是由于不良反应，总共197例。
结论全面质量管理体系（QMS）在输血科是十分必要的，对减少输血事件起很大的作用。
[关键词] 质量管理体系；输血科；玻片法；凝聚胺法在临床临床救治生命垂危的患者前会，鳙的是作为重要手段之一的，可以通过科学以及合理的输血使患者的生命通过及时的拯救，但是输血中也可以引发一些不良反应，严重的会引起血源性相关机构疾病的传播，这就直接影响着患者的健康以1 作者单位：河南 465550 河南省新县人民医院输血和科（李福照）及生命。
输血科建立全面质量管理体系的重要性
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民 教 育 出 版 社 出 版 ，０ ３ ２ ０．
Ｅ］ 王 惠 萱． 床科 与检 验 科 在 保 证 病 人 检 验 结 果 准 确 性 中 的互 动 作 ２ 临 用 ［］ 现 代 医 学 检 验 杂 志 ，０ ５ ２ （ ） ７—７ Ｊ． ２ ０ ，０ ２ ：５７ ．
Ｅ］ 连 莲 ， 丽． 范检 验 科 质 量 管 理 是 防 范 医 患 纠 纷 的 前 提 ＥＪ 现 ３ 刘 规 Ｊ． 代 医 学 检 验 杂 志 ，０ ４，９ ５ ：０ ２ ０ １ （ ）６ ．
民卫 生 出版 社 ， ０ ４ ４ ． ２ ０ ：４
建 立 标 本 保 存 制 度 ， 告 结 果 后 的 标 本 至 少 保 留 ２ ， 报 ４ｈ 申 请 检 测 的 医师 对 检 测 结 果 如 有 疑 问 ， 在 ２ 应 ４ｈ之 内 反 馈 给 实 验室 ， 以便 复 查 或 重 新 采 集 标 本 进 行 对 比分 析 。
建 立 报 告 签 收制 度 ， 止 报 告 单 的 丢 失 或 错 发 。 防
［３ 柴辉 ， ６ 陈华 明 ， 学 强 ． 床 实 验 室 应 注 重 分 析 后 的 质 量 保 证 ［］ 程 临 Ｊ．
现 代 医学 检 验 杂 志 ，０ ３ １ （ ） ５－２ ２ ０ ，８ ５ ：１５ ．
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ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践
ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【摘要】随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定.为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证.通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩.ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》是国际标准化组织颁布的医学实验室认可准则,也是我国临床实验室的认可准则[1].根据ISO15189的标准可以指导建立制度更加完善、质量体系更先进的医院输血科实验室.【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2012(014)001【总页数】3页(P86-88)【关键词】ISO15189;质量体系;文件管理;编制;运行;持续改进【作者】关晓珍;孙晓琳;张晓娟;冯倩;陈鑫;于洋;汪德清【作者单位】100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心;100853 北京,解放军总医院临床输血中心【正文语种】中文【中图分类】R457.1+2随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。
为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了 ISO15189质量体系的认证。
通过参与临床用血咨询及手术会诊等,在指导临床合理用血方面取得了很大成绩。
输血科质量和安全管理制度范文（三篇）
输血科质量和安全管理制度范文血液是生命维持的重要组成部分，输血是一项重要的医疗技术，在临床治疗中起到重要的作用。
为了确保输血的质量和安全，需要建立相应的管理制度。
下面是一份输血科质量和安全管理制度的范本，供参考：一、概述输血科质量和安全管理制度是为了确保输血过程的质量和安全，保护患者的生命安全和健康，制定并有效实施的管理制度。
本制度适用于输血科的所有工作人员和输血工作过程。
二、质量管理体系1. 质量管理目标：确保输血质量和安全，提高患者满意度。
2. 质量管理原则：安全第一、质量至上、科学决策、全员参与。
3. 质量管理职责：（1）科室负责人：负责组织实施流程管理，提供必要的资源。
（2）质量管理人员：负责制定和完善质量管理制度，监督评估质量管理工作。
（3）医护人员：负责具体工作的执行和落实，做好各项质量控制工作。
三、质量管理制度1. 质量控制文件：制定和完善药品管理制度、操作规范、记录管理制度等相应文件，确保各项工作规范有章可循。
2. 质量考核与改进：建立科室质量考核机制，对各项质量指标进行考核评估，及时总结经验教训，改进工作流程。
3. 安全风险识别和评估：定期进行安全风险评估，确定输血过程中潜在的风险因素，并采取相应措施防范和控制。
4. 培训与培养：制定培训计划，定期对科室人员进行专业知识、操作技能以及安全意识培训，确保技术和操作的规范和安全。
5. 不良事件管理：建立不良事件报告和处理制度，及时汇报和处理不良事件，分析原因，采取措施防止再次发生。
6. 档案管理：建立完善的档案管理制度，确保相关资料的保存和使用。
四、安全管理制度1. 安全操作规范：（1）员工要佩戴工作服、帽子、口罩等个人防护用品，并要保持个人和操作环境的清洁卫生。
（2）血液制品的采集、输注、贮存等工作必须按照相关要求进行，确保操作规范，防止污染。
（3）按照规定的程序进行血型鉴定、配血和交叉配血，确保输血的准确性和安全性。
2. 物资管理：（1）建立血液制品和相关试剂的管理制度，确保质量和安全。
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机
DBT301-RF-BB-26-2009仪器设备管理程序 DBT301-RF-BB-37-2009不同仪器相同检测项目性能比 对管理程序序 DBT301-RF-BB-19-2009临床血液报废程序储血冰箱、 标本冰箱及试剂冰箱维护
料
DBT301-RF-BB-20-2009血液标本管理 程序 DBT301-RF-BB-25-2009试剂及耗材管 理程序 DBT301-OP-GF-03-2009临床输血标本 采集手册
---组织与人员
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毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人 员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书 输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例： 床位数：年输血量：人员数 100 ：1500单位： 1 不少于8人 其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。 输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事 输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理 能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。 输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临 床经验，承担指导临床输血治疗。
质量体系的构成
一． 二．
科室一般情况 质量方针与目标
三．
四．
质量手册介绍
管理要求
五．
六．
技术要求
其它（伦理、附录）
质量体系的编写构架
发布令 不干预声明 授权书 公正性声明
1
前言
1.1输血科简介 1.2人力资源情况 1.3土地资源情况 1.4仪器设备资源情况 1.5检测项目及能力 1.6输血科基本信息
检验前程序
检验前程序是指服务对象提出检验申请到 分析测定前的全部过程，包括检验申请表 的 填写，献血者或患者的准备，标本的 采集、运送、贮存和处理等多个环节。 检验前的血样直接影响到检测结果的质 量。因此必须对检验前程序进行规范和控 制，以便为下一步的检测工作提供符合检 测要求的有效的血样。
实验室设备
实验室设备是检测工作的基本需要，配备 相应的设备，同时制定正确使用和维护程 序，保证仪器设备处于良好的工作状态。 定义：实验室设备包括仪器设备以及仪器 设备使用的参考物质、消耗品、试剂和分 析系统等
操作与安全：只有经授权人员才可以操作设备。操作人 员应检查和维持设备的安全工作状态，包括检查电气安 全、电源旋转、紧急停止装置，以及由授权人员安全操 作及处置化学、放射性和生物材料，适当时采用制造商 的操作手册或说明书。将所采取的减少污染的指导书提 供给操作该设备的工作人员，并留出足够的空间供设备 修理和旋转适当的个人防护用品。 设备标识：设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每 件设备均有唯一性标识。只要可行，需校准或验证的设 备，均贴标状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证 状态，性能处于正常，并标明有效期或再次校准/再次验 证的日期。 维修保养：确保其处于正常工作状态
人员 设施、环境 实验室设备 检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证 检验后程序
六．
七． 八．
检验结果报告
安全与环境保护 外部的交流及互动
“巧妇难为无米之炊”
巧妇-----人员的要求 为-------实验方法 米-------材料 灶台-----实验设施 厨房-----环境
炊-------检验结果
四、 科室设置
---仪器设备
仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机
血小板保存箱 （20-24℃ ）
配血专用离心机
贮血冰箱 （-20℃ 以下）
血浆融化箱
贮血冷藏箱 （2-6℃ ）
显微镜
计算机管理系统
四、 科室设置
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保 养、校准和持续监控管理制度 应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施 的人员及职责 专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
质量体系文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册
政策性文件
程序文件
支持性文件
作业指导书
质量记录和技术记录
证据性文件
质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、 质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体 系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和 技术要求两方面。 程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册 中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层 将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、 由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。 其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、 支持性文件、质量和技术记录。
外部文件
加强和规范医院输血管理 《中华人民共和国献血法》
促进临床科学合理用血 确保临床输血安全
《医疗机构临床用血管理办法》 《临床输血技术规范》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
二、 组织和管理
主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家
组成
输血管理委员会
职 责
指导、管理和监督临床科学合理用血
---仪器设备
五、 业务管理
全面质量管理 建立健全规章制度
标准技术操作规程
严格临床用血管理 确保临床用血安全
五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作 交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理
7
附录
7.1 员工行为规范 7.2 组织机构图 7.3 管理体系要素职能分配表 7.4 各部门职责 7.5 各岗位职责 7.6 实验室工作人员职责： 7.7 各岗位任职资格条件 7.8 关键管理人员指定代理人一览表
技术要求
一． 二． 三． 四． 五．
六、质量管理
关于室内质控和室间质评
开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试 剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血 型来核查血型、监测试剂质量）。 室内质控：达到的目的是求其精确性。 参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、 RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。 室间质评：达到的目的是求其准确性
5
技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
6
医学实验室伦理
6.1 总则 6.2 资料的收集 6.3 原始样品的采集 6.4 结果报告 6.5 医学记录的储存与保管 6.6 记录的查询 6.7 检验后样本其他用途 6.8 财政管理 6.9 利益冲突
三、 功能与任务
输 血 科
在输血管理委员会的 管理、监督、指导下 参与医院的血液管理 负责对临床用血技术指导和技术实施 参加输血相关临床会诊和输血治疗
三、 功能与任务
输血科 制定合理的用血计划
设定本院的安全储血量
根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血
即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。 根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量 用血的手术。
血源管理 血库设置 科学合理用血制度 患者输血
血站合格的血液
输血申请单-
血液入库、核对、贮存
收取标本-血液定型-交叉配血 -发血
抽取血样本-送标本至血库
-取血
医疗机构输血科基本标准
一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理
输血科的定义
医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。
2
质量方针和目标
2.1质量方针 2.2质量目标 2.3诚实性和独立性承诺 2.4保密性申明： 2.5质量方针： 2.6质量目标
质量方针
科学公正 准确高效 诚信满意
质量目标
参加卫生部及临床检验中心的室间质评，其总成绩 立争“优秀“应多于90%，“良好”小于10%，必 须保证合格以上。 确保量值的统一和数据的准确，主要仪器设备受检 率100%；报告应准确无误，不得有数据和结论性差 错，其他方面的差错要不大于0.01‰，确保检测结 果的准确性。漏检率为0； 热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个 工作日内正式受理。投诉受理率100%；认真调查、 客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户 满意的答复。本科追求相关方满意率95%以上。
二、 组织和管理
输血科主任、副主任
组 成
输血科行政管理层
职 能
对输血科的质量体系进行全面管理和控制 确保输血科建立的质量体系有效运行
二、 组织和管理
输血科主任为科室第一负责人。
技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。
二、 组织和管理
制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录 接受岗前培训和考核 取得岗位资格证书 上岗执业
设施和环境
总则：各实验室的设施和环境条件是 实验室必须的资源配置，是进行检测工作 的基本条件，它会对检测结果的可靠性产 生重要影响。因此，对实验室的设施和环 境条件进行有效管理和监控是确保顺利开 展检测工作先决条件。
环
DBT301-RF-BB-21-2009实验室消毒与清洁程序 DBT301-RF-BB-22-2009医疗废物（液）管理程序 DBT301-RF-BB-23-2009实验室职业暴露预防与处 理程序 DBT301-RF-BB-24-2009实验室安全与卫生管理程 序