药品验收养护操作规程
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强验收。
4. 规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批
号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。
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二、药品检查验收员职责（二）
5. 对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管
员办理交接手续。
6. 对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，
销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管 部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药 品移库工作。
则为依据。
5. 包装质量验收根据：《药品包装、标签和说
明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药 品包装、标签规范细则（暂行）》（2001 年11月7日）文件。
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五、验收养护场所
验收养护室面积与企业规模相适应
• 大型企业不小于50cm2 • 中型企业不小于40cm2 • 小型企业不小于20cm2
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八、验收内容(三)
4. 有效期或使用期 5. 批号 6. 进口药品验收 7. 销后退回药品验收 8. 做好药品验收记录或退货药品验收记录 9. 特殊管理的药品有双人验收制度 10.首营品种必须申验审批同意才能进货，
不能先进货后申验。
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按常用剂型讲述
验收、养护标准操作规程
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(一定)义：片系剂指药的品验经加收工压制成片状的制剂。
印有符合规定的标志
4) 进口药品的包装标签要求
5) 批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标
签要求内容
6) 内包装标签要求内容
7) 中包装标签要求内容
8) 大包装标签要求内容 精品文档
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八、验收内容(二)
9) 原料药标签要求内容
10) 中药材、中药饮片包装标签要求内容
11) 药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：
7. 不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。
8. 在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传
递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分
析上报。
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三、药品质量检查验收程序
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四、验收依据
1. 质量标准：国家药品标准
2. 进口药品验收依据
3. 合同上质量条款
4. 中国药品2000年版附录和药品质量验收细
填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药 用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。
2. 软胶囊(胶丸) ：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形
的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、 甘油或其他适宜的药用材料制成。
3. 检查方法
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(三)滴丸剂的验收
1. 定义：系指固体或液体药物与基质加热熔
1. 压制片（素片）验收
2. 包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收
3. 糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界
隔绝。
4. 肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶
解释
5.
放药物。
6. 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。
3. 检查方法
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(二)胶囊剂的验收
定义：分硬胶囊和软胶囊。
1. 硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不加辅料（粉末或颗粒）
3. 取样50支，也可30支，澄明度照度
2000~4000LX，水针剂检查照度1000~1500LX， 塑料瓶有色溶液注射液照度2000~3000LX，混 悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。
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(七)散剂的验收
1. 定义：系指一种或多种药物混合制成的粉
末状制剂，分口服和外用。
2. 检查方法：取3瓶或3袋分别置于光滑纸上
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六、设备
1、配备：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。
2•、经水营分中测药定材仪、中药饮片配置：
• 紫外荧光灯 • 解剖境或显微镜
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七、抽样原则和比例
抽样应具有代表性和均匀性。
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八、验收内容(一)
1. 包装验收
1) 药品包装、标签及说明书
2) 药品的名称
3) 有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需
a. 化学药品与生物制品说明书内容
b. 中药说明书内容
2. 药品合格证：
3. 批准文号：
• 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字
• 试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字
• 化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，
生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用
辅料使用“F”，进口分装使用“J”。 精品文档
低不少于3人）。
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二 1. 负、责药按照品法检定标查准验和合收同规员定职的质责量（条一款）对购进
药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。
2. 严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进
行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、 说明书以及外观质量等内容。
3. 对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加
3. 油针剂验收
4. 定义：指药品溶于油制成灭菌油溶剂，如有
结晶析出，在80℃以下水浴加热溶解，在30 ℃ 左右检查澄明度，如结晶不溶为不合格，结晶溶 解按水针剂检查澄明度，再检查酸败、异嗅。
4. 混悬剂针剂验收
5. 不检查澄明度，检查色点色块，药物颗粒细
度。
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(六)滴眼剂的验收
1. 滴眼剂的验收分溶液型、混悬型。 2. 定义：药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬
一、人员要求
1. 人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正
后），无色盲，中专文化程度，Байду номын сангаас师职称，并 经专业培训合格，持证上岗。
2. 继续再教育：每年接受省级药品监督管理部
门组织的继续再教育，并建立档案。
3. 企业人员总数要求：
• 批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数
4％（最低不少于3人）。
• 零售连锁企业：不少于企业职工总数2％（最
1. 水针剂验收
• 澄明度检查：取样，小针1ml~20ml取200支，50ml
以上输液取20瓶。
• 标准：新出厂不合格率<5%，贮藏期不合格率<7.5%，麻药精
神药品<10%，超过规定可以加倍量取样复检。
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(五2.)粉注针射剂验剂收的：分验冻收干粉(二针)
取样品20~40瓶，在自然光亮处反复旋视检视。
2.
凝液中，
化混匀后滴入不相混溶的冷
3.
收缩冷凝而制成的制剂。
2. 外观检查与软胶囊几乎一致。
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(四)膜剂的验收
定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。
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(五)注射剂的验收(一)
定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液
或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的
无菌粉末或浓缩液。
4. 规范填写验收记录，内容真实、项目齐全、按批
号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查。
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二、药品检查验收员职责（二）
5. 对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管
员办理交接手续。
6. 对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，
销后退回的药品填写“不合格药品报告单”报质管 部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药 品移库工作。
则为依据。
5. 包装质量验收根据：《药品包装、标签和说
明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药 品包装、标签规范细则（暂行）》（2001 年11月7日）文件。
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五、验收养护场所
验收养护室面积与企业规模相适应
• 大型企业不小于50cm2 • 中型企业不小于40cm2 • 小型企业不小于20cm2
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八、验收内容(三)
4. 有效期或使用期 5. 批号 6. 进口药品验收 7. 销后退回药品验收 8. 做好药品验收记录或退货药品验收记录 9. 特殊管理的药品有双人验收制度 10.首营品种必须申验审批同意才能进货，
不能先进货后申验。
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按常用剂型讲述
验收、养护标准操作规程
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(一定)义：片系剂指药的品验经加收工压制成片状的制剂。
印有符合规定的标志
4) 进口药品的包装标签要求
5) 批准异地生产药品、批准委托加工药品包装标
签要求内容
6) 内包装标签要求内容
7) 中包装标签要求内容
8) 大包装标签要求内容 精品文档
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八、验收内容(二)
9) 原料药标签要求内容
10) 中药材、中药饮片包装标签要求内容
11) 药品说明书应包含有关药品安全性有效性等内容：
7. 不断学习药品业务知识，提高验收工作水平。
8. 在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传
递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分
析上报。
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三、药品质量检查验收程序
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四、验收依据
1. 质量标准：国家药品标准
2. 进口药品验收依据
3. 合同上质量条款
4. 中国药品2000年版附录和药品质量验收细
填充于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药 用材料加辅料制成具有弹性的两节园筒，并能互相紧密套合。
2. 软胶囊(胶丸) ：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形
的软胶囊材中，常用滴制法或压制法制备，软胶囊是由明胶、 甘油或其他适宜的药用材料制成。
3. 检查方法
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(三)滴丸剂的验收
1. 定义：系指固体或液体药物与基质加热熔
1. 压制片（素片）验收
2. 包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）验收
3. 糖衣片：单压片的表面上包裹糖衣层使与外界
隔绝。
4. 肠溶片：指在胃中不崩解，而在肠中崩解或溶
解释
5.
放药物。
6. 薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层。
3. 检查方法
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(二)胶囊剂的验收
定义：分硬胶囊和软胶囊。
1. 硬胶囊：系指将一定药物加辅料或不加辅料（粉末或颗粒）
3. 取样50支，也可30支，澄明度照度
2000~4000LX，水针剂检查照度1000~1500LX， 塑料瓶有色溶液注射液照度2000~3000LX，混 悬型不做澄明度检查，其他项目需检查。
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(七)散剂的验收
1. 定义：系指一种或多种药物混合制成的粉
末状制剂，分口服和外用。
2. 检查方法：取3瓶或3袋分别置于光滑纸上
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六、设备
1、配备：千分之一天平、澄明度检测 仪、标准比色液等。
2•、经水营分中测药定材仪、中药饮片配置：
• 紫外荧光灯 • 解剖境或显微镜
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七、抽样原则和比例
抽样应具有代表性和均匀性。
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八、验收内容(一)
1. 包装验收
1) 药品包装、标签及说明书
2) 药品的名称
3) 有特殊管理要求的药品在大中小包装标签上需
a. 化学药品与生物制品说明书内容
b. 中药说明书内容
2. 药品合格证：
3. 批准文号：
• 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字
• 试生产药品格式：国药试字+1位字母+8位数字
• 化学药品使用“H”，中药使用“Z”，保健药品使用“B”，
生物制品使用“S”，体外化学诊断试剂使用“T”，药用
辅料使用“F”，进口分装使用“J”。 精品文档
低不少于3人）。
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二 1. 负、责药按照品法检定标查准验和合收同规员定职的质责量（条一款）对购进
药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收。
2. 严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进
行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、 说明书以及外观质量等内容。
3. 对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加
3. 油针剂验收
4. 定义：指药品溶于油制成灭菌油溶剂，如有
结晶析出，在80℃以下水浴加热溶解，在30 ℃ 左右检查澄明度，如结晶不溶为不合格，结晶溶 解按水针剂检查澄明度，再检查酸败、异嗅。
4. 混悬剂针剂验收
5. 不检查澄明度，检查色点色块，药物颗粒细
度。
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(六)滴眼剂的验收
1. 滴眼剂的验收分溶液型、混悬型。 2. 定义：药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬
一、人员要求
1. 人员条件：视力0.9或0.9以上（包括矫正
后），无色盲，中专文化程度，Байду номын сангаас师职称，并 经专业培训合格，持证上岗。
2. 继续再教育：每年接受省级药品监督管理部
门组织的继续再教育，并建立档案。
3. 企业人员总数要求：
• 批发企业：专职人员数量不少于企业职工总数
4％（最低不少于3人）。
• 零售连锁企业：不少于企业职工总数2％（最
1. 水针剂验收
• 澄明度检查：取样，小针1ml~20ml取200支，50ml
以上输液取20瓶。
• 标准：新出厂不合格率<5%，贮藏期不合格率<7.5%，麻药精
神药品<10%，超过规定可以加倍量取样复检。
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(五2.)粉注针射剂验剂收的：分验冻收干粉(二针)
取样品20~40瓶，在自然光亮处反复旋视检视。
2.
凝液中，
化混匀后滴入不相混溶的冷
3.
收缩冷凝而制成的制剂。
2. 外观检查与软胶囊几乎一致。
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(四)膜剂的验收
定义：系指药物与适宜的成膜材料加工制 成的膜状制剂。
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(五)注射剂的验收(一)
定义：系指药物制成的供人体内无菌溶液，乳浊液
或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的
无菌粉末或浓缩液。