生物制药技术知识要点
生物制药工艺学知识点整理
生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。
2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。
5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。
6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。
反映了物质在油水两相中的分配情况。
logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。
7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。
（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。
9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。
10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。
生物技术制药重点总结+个人总结
第一章绪论1.生物技术的概念，基因工程、细胞工程、发酵与酶工程、蛋白质及抗体工程及生物转化的概念。
P1生物技术biotechnology又称生物工程bioengineering，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
基因工程genetic engineering也称遗传工程，是现在生物技术的核心和主导。
主要原理是应用人工方法将生物的遗传物质，通常是DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组，然后将重组了的DNA导入某种宿主细胞或个体，从而改变它们的遗传品性；有时还使新的遗传信息在新的宿主细胞或个体中大量表达，以获得基因产物（多肽或蛋白质）。
（DNA重组技术，分子杂交技术，基因操作）细胞工程cell engineering指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，加速繁育动植物个体，或获得某种有用的物质的过程。
发酵工程fermentation engineering是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
酶工程enzyme engineering 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
抗体工程antibody engineering是利用细胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性，以获得具有适合人们需要的、有特定生物学特性和功能的新抗体，或建立能稳定获得高质量和产量抗体的技术。
生物转化biotransformation也称生物催化biocatalysis是利用酶或有机体（细胞、细胞器）作为催化剂实现化学转化的过程，是生物体系的酶制剂对外源性底物进行结构性修饰所发生的化学反应。
生物制药知识点
生物制药知识点随着现代科技的不断发展，生物制药在医学领域中的地位日益重要。
生物制药是指以生物技术方法制备的药物，与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更高的药效、更少的副作用和更好的安全性。
本文将介绍生物制药的一些基本知识点。
1. 生物制药的分类生物制药按照制备方法可分为基因工程药物、蛋白质药物和抗体药物。
其中基因工程药物包括重组蛋白、重组激素、重组生长因子等；蛋白质药物包括酶替代治疗、胰岛素、免疫抑制剂等；抗体药物包括单抗、Fc融合蛋白、嵌合抗体等。
2. 生物制药的制备流程生物制药的制备流程包括基因克隆、表达、纯化和制剂等过程。
首先，将感兴趣的基因放入表达载体中，再通过转化、筛选和扩增，得到大量表达产物。
接下来，通过不同的分离技术，如柱层析、电泳和过滤等纯化方法，从复杂的混合物中提取出目标蛋白。
最后，将其提纯后制成药品，如注射剂、片剂、滴眼液等。
3. 生物制药的质量控制与传统的化学合成药物不同，生物制药的制备过程及其质量控制非常复杂。
其中最主要的是蛋白质的三级结构和功能失活的问题。
因此生物制药的质量控制需要引入更多的技术手段，如分子分析、生物活性测定和无菌技术等。
同时，在生产过程中要保证高水平的质量管理，包括工艺流程的规范化、备份方案的建立、生产场所的无菌处理和产品稳定性的监控等。
4. 生物制药的应用领域生物制药已经广泛应用于医学领域，涉及多个领域。
比如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人白介素-2等为治疗糖尿病、生长激素缺乏症和恶性肿瘤等疾病提供了有效手段。
此外，生物制药还广泛应用于疫苗、抗体药物和基因治疗等领域，丰富了治疗手段。
5. 生物制药的发展趋势生物制药作为治疗领域的重要支柱，其发展前景非常广阔。
未来，生物制药将更加注重个体化医疗、新材料和新药物开发。
随着基因测序技术的普及和发展，生物制药将进一步逐步走向个体化治疗，个体化医疗将带来更好的治疗效果和更佳的生物利用度。
此外，生物制药还将进一步探索新的材料和新药物，为疾病治疗带来更多的选择。
《生物制药技术》知识点及参考答案
《⽣物制药技术》知识点及参考答案《⽣物技术制药》知识点（个⼈整理，仅供参考)B y海105-1班smile知⾜第⼀章绪论⼀、需掌握的名词1、药品（Drug)：是指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定适应症或功能主治，⽤法⽤量的物质。
2、化学药物（Chemical Medicines）：以低分⼦⼈⼯合成的有机化合物为原料及其制剂。
3、中药（Chinese Medicines）：在中医药理论指导下，按照四⽓五味等药性特点发挥其治疗作⽤的药物。
4、天然药物（Nature Medicines)：从天然动植物中提取的低分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
5、基因⼯程药物:利⽤重组DNA技术⽣产蛋⽩质或多肽类药物，这类物质⼀般是⼈体内的活性因⼦，如胰岛素、⼲扰素、⽩细胞介素-2等。
6、⽣化药物（Biochemical Medicines）：从天然动植物中提取的⼤分⼦有机物及其有效部位制成的药物。
7、⽣物制品（Biologics）：指以微⽣物、寄⽣⾍、动植物毒素、⽣物组织作为起始原料，采⽤⽣物学⼯艺或分离纯化技术制备，并以⽣物技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的⽣物活性制剂。
包括：疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫⾎清、⾎液制品、免疫球蛋⽩、抗原、变态反应原、细胞因⼦、激素、酶及辅酶、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
8、⾎液制品：⾎液制品是指各种⼈⾎浆蛋⽩制品，由健康⼈的⾎浆或特异免疫⼈⾎浆分离、提纯或由重组DNA技术制成⾎浆蛋⽩组分或⾎细胞组分制品。
9、⽣物技术制药（Biotechnological Pharmaceutics):是指通过现代⽣物技术（也称⽣物⼯程或⽣物⼯艺学）⽅法⽣产药⽤的蛋⽩质、多肽、酶、⽣长因⼦、疫苗和单克隆抗体等。
⼆、概述性知识1、我国《药品法》定义的药品范围：我国的药品包括：中药材、中药饮⽚、中成药、化学原料药及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药物、⾎清、疫苗、⾎液制品和诊断药品等。
生物制药知识点总结(HPU)
生物制药知识点总结名词解释：1.生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
2.干扰素：人体细胞分泌的一种具有广泛抗病毒，抗肿瘤和免疫调节活性的活性蛋白质。
3.高密度发酵：是应用一定的培养技术和设备来提高菌体生物量和目标产物时空产率的发酵技术。
是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L.4.植物细胞全能性：指植物的每个细胞都包含着该物种的全部遗传信息，从而具备发育成完整植株的遗传能力。
5.细胞分化：在个体发育中，由一个或一种细胞增殖产生的后代，在形态结构和生理功能上发生稳定性的差异的过程。
6.脱分化：已分化的细胞在一定因素作用下恢复细胞分裂能力,失去原有分化状态的过程。
7.继代培养：由最初的外植体上切下的新增殖的组织，培养一段时间而称之为第一代培养。
连续多代培养即为继代培养。
8.固定化酶：是指经过物理或化学方法处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。
9.抗体酶：具催化能力的免疫球蛋白，具有典型的酶反应特性。
10.发酵工程：利用微生物制造工业原料与工业产品提供服务的技术。
简答题1.生物技术制药的特征：1）高技术2）高投入3）长周期4）高风险5）高收益2.利用基因工程技术生产药品的优点：1）利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围3）利用基因工程可以发掘更多内源性生理活性物质4）内源性活性物质在作为药物使用时，存在不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程对其改造5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源3.利用基因工程生产药物的基本过程：①目的基因的克隆，②构造DNA重组体，③构造工程菌，④目的基因的表达，⑤外源基因表达产物的分离纯化产品的检验4.反转录法获得目的基因的过程：1）mRNA纯化2）cDNA第一链的合成3）cDNA第二链的合成4）cDNA克隆5）将重组体导入宿主细胞6）cDNA文库的鉴定7)目的cDNA克隆的分离与鉴定5.影响基因工程菌的因素，如何控制：1）培养基：需要对基质中营养物质的配比进行优化，以满足细菌大量繁殖和外源蛋白表达的需要。
生物技术制药重点总结
1.生物药物：又称为生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其它基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的技术。
2.生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白和核酸类药物，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、血浆因子等。
3.质粒载体：质粒是指独立于原核生物染色体之外具有自主复制能力的遗传物质。
分三种构型：共价闭合环状DNA(cccDNA)、开环DNA(ocDNA)、线状DNA(IDDNA)。
在琼脂糖凝胶电泳中迁移率：cccDNA > IDDNA > ocDNA4.目的基因的常用制备方法主要包括化学合成法、PCR法、基因文库法和cDNA文库法等。
5.PCR法是指聚合酶链反应，是根据生物体内DNA复制原理在DNA聚合酶催化和dNTP参与下，引物依赖DNA模板特异性的扩增DNA。
在含有DNA模板、引物、DNA聚合酶、dNTP的缓冲溶液中通过三个循环步骤扩增DNA：：①变性—双链DNA模板加热变性，解离成单链模板；②退火—温度下降，引物与单链模板结合（温度下降，PCR特性下降，效率升高）；③延伸—温度调整至DNA聚合酶最适宜温度，DNA聚合酶催化dNTP加至引物3′-OH，引物以5′→3′方向延伸，最终与单链模板形成双联DNA, 并开始下一个循环。
6.cDNA文库法：cDNA是指与mRNA互补的DNA。
cDNA文库法是指提取生物体总mRNA，并以mRNA作为模板，在逆转录酶的催化下合成cDNA的一条链，再在DNA聚合酶的作用下合成双链cDNA，将全部cDNA都克隆到宿主细胞而构建成cDNA文库。
7.影响目的基因与载体之间连接效率的主要因素：①DNA片段之间的连接方式；粘性末端的连接效率高于平头末端。
②目的基因与载体的浓度和比例；增加DNA浓度可以提高连接效率，目的基因于载体DNA的摩尔数比应大于1。
生物制药知识点总结
生物制药知识点总结生物制药是一种使用生物技术生产药物的方法，它利用生物体或其组成部分（如细菌、真菌、动物细胞等）进行药物的生产，以及利用基因工程技术来改良药物的生产过程。
生物制药是一种高科技产业，它与传统的化学合成制药相比，具有生物合成的优势，可以生产出更复杂的分子结构的药物，且在生产效率和成本上也具有很大的优势。
本文将详细介绍生物制药的相关知识点。
1. 生物制药的发展历史生物制药的历史可以追溯到古代，当时人们通过培养酵母来酿造啤酒。
随着生物技术的发展，20世纪60年代，人们开始通过细菌和酵母菌来生产抗生素、激素和酶类制品。
此后，随着基因工程技术的突破，生物制药迎来了蓬勃发展期，人们开始通过转基因技术来生产重组蛋白药物和抗体药物。
到了21世纪，生物制药已经成为了全球医药产业的主导力量。
2. 生物制药的生产原理生物制药的生产原理是利用生物体内产生的相关物质，如细胞、酵母、霉菌等，通过发酵或培养的方法来生产药物。
原来生产的生物药大多是蛋白质类药物，通过生物工程技术，人们可以利用转基因技术来改造微生物或真核细胞，使其能够表达特定的蛋白质。
此外，还可以利用嵌合蛋白技术来生产抗体药物。
生物制药的生产原理主要包括以下几个步骤：（1）选择合适的生产菌种，包括细菌、酵母、霉菌等。
（2）将目标基因或基因组插入到生产菌种的载体中。
（3）将改造后的生产菌种进行发酵生产。
（4）对发酵产物进行提取、纯化、结晶等步骤，得到最终的药物制品。
3. 生物制药的主要产品生物制药的主要产品分为两大类：一类是生物制剂，例如重组蛋白药物、抗体药物、人源性激素等；另一类是生物药品，例如细胞治疗产品、基因治疗产品等。
其中，重组蛋白药物是生物制药的主要产品之一，它包括重组人胰岛素、重组人干扰素、重组人粒细胞刺激因子等。
4. 生物制药的应用领域生物制药的应用领域非常广泛，可以用于治疗癌症、免疫疾病、代谢疾病、感染性疾病等多种疾病。
其中，抗癌药物是生物制药的重要应用领域，包括单克隆抗体药物、免疫调节剂等。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药, 细胞工程制药, 酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药, 是采用现代生物技术人为地创造一些条件, 借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物, 是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物, 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分, 甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型: ①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物, 如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类: 治疗药物, 预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂, 具种属特异性, 治疗针对性强、疗效高, 稳定性差, 基因稳定性, 免疫原性、重复给药会产生抗体, 体内半衰期短, 受体效应, 多效性和网络效应, 质量控制的特殊性, 生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术, 高投入, 长周期, 高风险, 高收益。
9.基因诊断: 指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点: （1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等）, 为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质, 以便对其生理、生化和结构进行深入的研究, 从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处, 可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物, 扩大药物筛选来源。
生物技术制药重点及名词解释
生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物制药知识点
菌种扩大培养的条件：1.培养基：种子培养基因不同的微生物种类差别是很大的，同一种微生物因不同的扩大培养过程（一级、二级）其培养基往往也有较大差异。
通常，对于种子用的培养基，摇瓶与种子罐用的培养基也不相同，摇瓶要求培养基用的原材料精细，碳源浓度较低而且是用微生物较易利用的碳源；对于种子罐用培养基，要求使用接近大生产用的原材料，氮源浓度较高，有利于菌体的增殖。
2.温度种子扩大培养的温度，从试管到三角瓶到种子罐，其温度也应逐步调整，最后接近大生产的温度，目的在于使菌种逐渐适应。
3.氧的供给菌种扩大培养的目的就是提供大量的强壮的菌体，因此在扩培过程要求菌体增殖速度越快越好，增殖期消耗的底物葡萄糖越少越好，从这个意义上讲，扩培过程中应提供足够的氧气，无论是厌氧发酵还是好氧发酵。
足够的溶氧取决于：搅拌转速、通气量、搅拌轴功率等。
4.pH值（1）扩培选择的pH值是菌体的最适生长pH值，往往与发酵最适pH值不同。
（2）培养基灭菌后，通常其pH值要下降0.5——1.0个单位，因此，……（三角瓶灭菌后，不能够调整pH值，不宜无菌操作）能荷调节对柠檬酸发酵的影响菌体要大量合成柠檬酸，从葡萄糖经过EMP到柠檬酸整个代谢途氧化磷酸化产生3分子的A TP，造成了微生物体内能荷的增加，能荷增加则抑制PFK等关键酶的酶活性，使得从葡萄糖到柠檬酸的代谢停止.,该菌体内存在一条侧系呼吸链，NAD(P)H 经过该呼吸链，可以正常的传递H+，将其氧化为H2O，但是并没有氧化磷酸化生成ATP，能够正常产生ATP的呼吸链称之为标准呼吸链。
该侧系呼吸链中的酶系强烈需氧，如果在柠檬酸的发酵过程中，发酵液的溶氧浓度在很低的水平维持一段时间，或者在这期间中断供氧一段时间（20分钟）则这一侧系呼吸链不可逆的失活，其结果是菌体不再产酸，而是产生了大量的菌体，因为，标准呼吸链的存在使得菌体在代谢过程中产生了大量的A TP，用于菌体自身的生长上，这种现象，在生产上通常称之为：只长菌不产酸将配置好培养基打入生物反应器内进行实消，操作要点如下：1.定期检查设备、管道有无渗漏，主要是：冷却管道，夹套。
生物技术制药复习知识点
生物技术制药复习知识点第一章绪论1.生物制药的研究内容包括基因工程制药，细胞工程制药，酶工程制药和发酵工程制药。
2.生物技术制药，是采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3.生物技术药物，是采用DNA 重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质、治疗性抗体或核酸类药物。
4.生物药物，指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。
5.现代生物药物四种类型：①应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。
②基因药物，如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。
③来自动植物和微生物的天然生物药物。
④合成与部分合成的生物药物。
6.生物药物按功能用途分为三类：治疗药物，预防药物和诊断药物。
7.生物技术药物的特性：分子结构复杂，具种属特异性，治疗针对性强、疗效高，稳定性差，基因稳定性，免疫原性、重复给药会产生抗体，体内半衰期短，受体效应，多效性和网络效应，质量控制的特殊性，生产系统的复杂性。
8.生物技术制药特征：高技术，高投入，长周期，高风险，高收益。
9.基因诊断：指采用分子生物学的方法在DNA水平或RNA水平对基因的结构和功能进行分析从而对特定的疾病进行诊断。
第二章基因工程制药1.利用基因工程技术生产药品的优点：（1）可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用提供有效的保障；（2）可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围；（3）利用基因工程技术可以发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时存在的不足之处，可通过基因工程和蛋白质工程进行改造和去除；（5）利用基因工程技术可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
2.基因工程技术就是将目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
生物制药的专业知识
生物制药的专业知识
生物制药是利用生物技术生产生物药物的过程。
以下是一些关于生物制药的专业知识：
1. 生物药物：生物药物是利用生物体、生物组织或其成分作为原料，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理和方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
2. 生物制药技术：生物制药技术是指利用生物体或其组成部分来生产药物的技术。
它包括基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等领域。
3. 生产过程：生物制药的生产过程通常包括培养细胞或微生物、提取和纯化目标产物、制剂和包装等步骤。
4. 质量控制：生物制药的质量控制非常重要，因为生物药物的活性和安全性可能会受到生产过程中的许多因素的影响。
质量控制包括对原材料、生产过程和最终产品的监测和测试。
5. 法规要求：生物制药受到严格的法规要求，以确保其质量、安全性和有效性。
这些法规包括药品生产质量管理规范(GMP) 和
药品注册要求等。
6. 研发过程：生物制药的研发过程通常包括靶点发现、药物设计、药物筛选、临床前研究、临床试验和注册等阶段。
生物制药是一个复杂而不断发展的领域，涉及许多学科的交叉。
对于从事生物制药行业的专业人员来说，了解这些专业知识是非常重要的。
生物制药技术知识要点
生物制药技术知识要点第一章1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。
3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大（4）技术发展速度快4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物6、生物技术药物的特性（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益第二章1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类2.基因工程生产药物的优点在于：（1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。
（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。
（3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。
（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。
（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。
4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装5.目的基因的获得：（一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成（4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定（7）目的cDNA克隆的和鉴定（二）反转录—聚合酶链反应法（三）化学合成法（四）筛选基因的新方法（五）对已发现基因的改造6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
《生物制药技术》知识点
《生物技术制药》知识点第一章绪论一、需掌握的名词药品化学药品中药天然药物基因工程药物生化药物生物制品血液制品生物技术制药二、概述性知识1、我国《药品法》定义的药品范围2、简述大规模生产生物活性物质的方法3、按照研究内容和用途分类，生物技术制药主要分为哪些？4、根据你所掌握的用药知识，列举来源于植物和动物的著名药物各5个。
三、综述性知识1、试述生物医药产业的主要特征。
2、试述我国目前医药产业的现状及所面临的机遇。
第二章基因工程制药一、需掌握的名词基因工程技术逆转录法质粒载体亲和层析融合蛋白外源蛋白糖基化补料分批培养二、概述性知识1、简单叙述生产基因工程药物的基本过程（可图示)。
2、基因工程药物生产的上游和下游技术.3、真核细胞能直接获得目的基因吗？为什么?4、如何纯化获得mRNA?5、目的cDNA克隆的分离和鉴定方法6、什么是基因表达?7、一个最佳的基因表达体系应具有什么特性？8、宿主细胞的选择依据。
9、哺乳动物做为宿主细胞的优缺点。
10、真核基因在大肠杆菌中的表达形式.11、质粒的分类方式.12、基因工程菌的不稳定性.13、基因工程菌常见的培养方式。
14、基因表达的微生物宿主细胞。
15、影响目的基因在酵母菌中表达的主要因素16、融合蛋白形式表达药物基因的优缺点.17、如何提高目的基因表达产物的稳定性。
三、综述性知识1、试述利用基因工程技术生产药物的优缺点。
例举5种你所了解的基因工程药物。
2、试述基因工程药物的特点。
结合这些特点建立分离纯化工艺应依据什么？3、试述基因工程药物生产工程中包含体的形成原因.如何分离包含体？第三章抗体制药一、需掌握的名词多克隆抗体单克隆抗体细胞免疫体液免疫人鼠嵌合抗体改形抗体小分子抗体抗体融合蛋白二、概述性知识1、单克隆抗体生产药物的基本过程（可以用简单图示表述)2、B淋巴细胞和骨髓瘤细胞的特点3、对免疫动物和骨髓瘤细胞供体有什么要求。
4、抗体免疫的方法5、融合后的杂交瘤细胞克隆化的方法。
生物药学知识点总结
生物药学知识点总结一、生物制剂1. 生物制剂简介生物制剂是一类以生物制品为基础，通过生物技术手段制备的药物。
这些生物制品包括蛋白质药物、抗体制剂、疫苗、基因治疗制剂等。
生物制剂在临床上的应用范围广泛，对一些疾病的治疗效果明显，成为当今医药领域的研究热点。
2. 生物制剂的制备生物制剂的制备是一个复杂而精细的过程。
其主要包括以下几个步骤：生物样品的获得与选择、目标蛋白的筛选、表达载体的构建、质粒的转染、培养与发酵、蛋白的纯化与分离等。
这些步骤都需要精确的操作和严格的控制条件，以确保制备出高纯度、高活性的生物制剂。
3. 生物制剂的应用生物制剂在临床上有着广泛的应用，包括治疗肿瘤、炎症性疾病、免疫系统相关疾病、遗传性疾病等。
生物制剂的应用形式多样，包括注射剂、口服制剂、贴剂等。
生物制剂的治疗效果通常较好，并且副作用相对较小，成为了许多疾病的首选治疗方案。
二、蛋白质药物1. 蛋白质药物的特点蛋白质药物是一类以蛋白质为活性成分的药物，其分子量较大，通常在10kDa以上。
这些药物包括激素、酶、抗体、细胞因子等，广泛应用于临床治疗。
蛋白质药物的特点包括：高度专一性、生物学活性强、体内半衰期短、需要靶向给药等。
2. 蛋白质药物的制备蛋白质药物的制备主要通过重组DNA技术进行。
首先需要获得目标蛋白的编码基因，然后将其克隆到适当的表达载体中，并通过转染等方式在适当的宿主细胞中表达，最终获得目标蛋白。
在获得目标蛋白的过程中，需要考虑蛋白的折叠与翻译后修饰等问题，以确保获得高纯度、高活性的蛋白质。
3. 蛋白质药物的应用蛋白质药物被广泛应用于临床治疗中。
例如，重组人生长激素、利妥昔单抗、转移酶等都是重要的蛋白质药物。
这些药物在治疗糖尿病、癌症、免疫系统相关疾病等方面有着显著的疗效，成为了当今医药领域的重要组成部分。
三、抗体治疗1. 抗体的特点抗体是一类由免疫系统产生的蛋白质，具有特异性与高亲和性。
抗体的主要功能是识别并结合特定的抗原，从而引发免疫反应并清除抗原。
生物制药技术知识点
第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。
生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。
②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。
③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。
④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。
⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。
⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。
⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。
⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。
新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
（完整版）生物技术制药复习资料
（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
生物制药大一知识点总结
生物制药大一知识点总结一、生物制药的基本概念生物制药是利用生物技术手段生产药品的一种方法。
具体来说，生物制药是通过利用生物细胞、细胞器、酶等生物体系，以基因工程技术为基础，将人类所需要的蛋白质、抗体、疫苗等生物制品进行大规模生产的一种药物生产技术。
生物制药与传统的化学合成药物相比，更具有精准靶向、效果持久、副作用较小等优势。
二、生物制药的分类1.蛋白质药物：由蛋白质所构成的药物，如胰岛素、生长激素、白细胞介素等。
2.抗体药物：由人工合成的抗体所构成的药物，如抗肿瘤抗体药物、免疫抑制剂等。
3.疫苗：用于预防传染病或治疗某些疾病的生物制品。
4.基因治疗药物：利用基因工程技术修复或替代异常基因的药物。
三、生物制药的生产流程1.基因克隆与表达：从天然产生的生物体中克隆所需要的基因，并将其表达到适当的宿主细胞中。
2.发酵过程：利用经过基因工程改造的宿主细胞进行大规模的发酵生产，产生所需要的蛋白质、抗体等药物。
3.纯化与精制：通过不同的物理、化学手段将发酵液中的目标产物纯化出来，并经过精制处理，得到高纯度的生物制品。
4.药物制剂：将纯化的生物制品进行适当的制剂处理，以适应不同的给药途径和用途。
5.质量控制：进行药品的质量检验，确保产品符合药品质量标准。
四、生物制药的优势与挑战1.优势：生物制药具有精准靶向、效果持久、副作用较小等优势，特别适用于治疗疾病的个性化和精准医疗需求。
2.挑战：生物制药的生产成本高，生产周期长，复杂性大，需要严格的质量控制和监管，同时对人才和技术要求较高。
五、生物制药的发展前景随着基因工程技术的不断进步和生物医学领域的不断拓展，生物制药在未来将有着广阔的发展前景。
特别是在个性化治疗、癌症治疗、免疫治疗等领域，生物制药将发挥越来越重要的作用。
六、生物制药的伦理与安全生物制药的发展不仅带来了医学上的进步，同时也涉及到一系列伦理和安全问题。
如基因工程实验的伦理评估、生物制药产品的临床安全性评价等。
生物制药知识点
生物制药知识点1、发酵生产三要素生产菌种、发酵工艺、发酵设备2．、蛋白质药物的缺点药理作用的放大或延伸、免疫毒性、杂质或污染物引起的毒性。
3、生产药物的天然微生物类型大肠杆菌：G-，单细胞，杆状。
鞭毛，无芽孢，一般无荚膜。
裂殖菌落：白色至黄白色，光滑。
酵母菌：单细胞真核生物，球形、椭圆形、卵形，芽殖、裂殖，在特定条件下才产生子囊孢子菌落：乳白色，有光泽，边沿整齐。
4、常用兼性贴壁依赖性细胞CHO细胞，BHK细胞，L929细胞。
5、治疗性单抗适应症用于肿瘤的治疗：通过ADCC和CDCC等途径直接杀伤肿瘤细胞；改变细胞信号转导，诱导瘤细胞凋亡等。
抗体还可以靶向运送细胞毒结合物直接杀伤瘤细胞。
用于免疫性疾病治疗：通过结合免疫病理过程中的重要因子、阻断其功能而发挥作用。
15、单域抗体单域抗体仅由重链构成，其抗原结合区仅是一个通过铰链区与Fc区连接的单结构域，而且这个抗原结合区自抗体上分离后仍具有结合抗原的功能16、人源化抗体采用DNA重组技术连接小鼠抗体可变区V区得基因片段和人抗体稳定区C区得基因片段，将其插入表达质粒，再转化骨髓瘤细胞，分泌的抗体即人源化抗体。
6、游离植物细胞的制备定义：使细胞膜和细胞质中大部分蛋白质和脂质被溶解抽提掉，但细胞骨架系统蛋白质却不受破坏而被保存下来，经固定和染色后可在光镜下，见到网状结构的细胞骨架，然后融合某种细胞核。
7、酶在医药领域的应用疾病诊断：一是根据体内原有酶活力的变化来诊断某些疾病，而是利用酶来测定体内某些物质的含量，诊断某些疾病。
疾病治疗：酶可以作为药物治疗多种疾病，用于治疗疾病的酶成为药用酶。
药物生产：利用酶的催化作用将前体物质转变为药物。
分析检测：酶法检测或酶法分析。
18、微生物转化通过微生物细胞将复杂的底物进行结构修饰，即利用微生物代谢过程中产生的某个或某一系列的酶对底物特定部位进行的催化反应。
12、微生物转化反应的特点蛋白酶为催化剂对立体结构合成上具有高度的专一选择性反应速度快反应条件温和24、基因工程药物的质量检控内容危害性：操作的后果还存在不可预测性和不可控制性药物质量的不稳定性残留抗生素伤害正常的细胞可能出现变异体解决措施：构建表达载体时给目的基因组装诱导型启动子慎用选择标记基因或报告基因尽可能采用外源DNA定位整合载体完善对此类产品的严格质量控制。
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第一章1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。
2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。
3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大（4）技术发展速度快4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物6、生物技术药物的特性（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益第二章1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类2.基因工程生产药物的优点在于：（1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。
（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。
（3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。
（4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。
（5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。
4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装5.目的基因的获得：（一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成（4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定（7）目的cDNA克隆的和鉴定（二）反转录—聚合酶链反应法（三）化学合成法（四）筛选基因的新方法（五）对已发现基因的改造6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。
7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。
8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易进行重组DNA技术；产物容易提取纯化。
9.影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素：（1）外源基因的剂量（2）外源基因的表达效率（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢负荷（5）工程菌的培养条件9、影响目的基因在酵母菌中表达的因素：外源基因的剂量、外源基因的表达效率、外源蛋白的糖基化、宿主菌体的影响。
9.控制菌体生长对提高质粒的稳定性，减少代谢副产物的积累，提高外援蛋白产率都有重要意义。
10.基因工程菌生长代谢的特点：（一）菌体生长于能量的关系：各种碳源通过有限的呼吸能力所能提供的最大量决定了菌体在这种培养基中的最大生长速率。
（二）菌体生长和前体供应的关系：对于基因工程菌来说，由于质粒的复制和外源基因的转录和译翻需要与住宿菌竞争共同的前体和催化结构，从而加剧了这些成分的不足。
11.质粒不稳定性分为分裂不稳定和结构不稳定。
分裂不稳定：指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象。
结构不稳定：是DNA从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。
12.提高质粒稳定性的方法：（1）选择合适的宿主菌（2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化12、基因工程菌中试：中间性试验，是产品投产的关键，科技成果向生产力转化的必要环节，产品正式投产前的实验，大规模量产前的较小规模实验。
12、工艺最佳化：指最快周期、最高产量、最好质量、最低消耗、最大安全性、最周全的废物处理效果、最佳化速度与最低失败率等的综合指标。
13.影响基因工程菌发酵的因素有哪些？（1）培养基的影响：常用的碳源有葡萄糖、甘油、乳糖、甘露糖、果糖等。
（2）接种量的影响：适于表达外源蛋白产物的接种量是10％~15％（3）温度的影响（4）溶解氧的影响：外源基因的高水平转录和翻译，细胞需要大量的能量，以促进细胞的呼吸作用，提高了对氧的需求，因此只有维持较高水平的DO2（≥40％）才能提高带有重组质粒的细胞的生长，有利于外源蛋白产物的形成。
（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序的影响（7）PH的影响14.高密度发酵的定义：指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L，是大规模植被重组蛋白质过程中不可缺少的步骤，实现在单个菌体对目标基因的表达水平基本不变的前提下，通过单位体积的菌体数量的成倍增加来实现总表达量的提高。
15.影响高密度发酵的因素：(1)培养基(2)溶氧浓度（3）PH（4）温度（5）代谢副产物16.实现高密度发酵的方法：（一）发酵条件的改进：1、培养基的选择2、建立流加式培养方式3、提高供氧能力（二）构建出产乙酸能力低的工程化宿主菌：1、阻断乙酸产生的主要途径2、对碳代谢流进行分流3、限制进入糖酵解途径的碳代谢流。
4、引入血红蛋白基因（三）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌16、建立分离纯化工艺需了解的各种因素：含目的产物的初始物料的特点、物料中杂质种类和性质、目的产物特性、产品质量要求16、基因工程药物分离纯化的基本过程：细胞破碎、固液分离、浓缩与初步纯化、高度纯化直至得到纯品、成品加工。
17.重组蛋白质分离纯化常用的色谱分离方法有哪些？（1）离子交换层析（2）疏水层析（3）亲和层析（4）凝胶过滤层析1.离子交换层析适用于：多肽、蛋白质、核酸。
2.疏水层析适用于：蛋白质3.亲和层析适用于：蛋白质、酶等生物大分子。
基本原理：生物体中许多大分子生物化合物具有与其结构相对应的专一分子可逆结合的特性，如抗原与抗体、酶与底物或抑制剂、激素与受体等，这种结合往往是专一性的而且是可逆的。
4.凝胶过滤层析适用于：蛋白质、核酸、多糖18.蛋白质药物鉴定时常做那些分析？（目标产品的质量控制）（1）生物活性测定（2）理化性质鉴定：1.非特异性鉴别2.特异性鉴别3.相对分子质量测定4.等电点测定5.肽图分析6.氨基酸组成分析7.部分氨基酸序列分析8.蛋白质二硫键分析（3）蛋白质含量测定（4）蛋白质纯度分析（5）杂质检测（6）稳定性考察（7）产品一致性的保证第三章1、细胞工程：是以细胞为单位，按人们的意志，应用细胞生物学、分子生物学等理论和技术，有目的地进行精心设计，精心操作，使细胞的遗传特性发生改变，从而达到改良或上升新品种的目的，以及使细胞增加或重新获得产生某种特定产物的能力，从而在离体条件在进行大量培养、增殖，并提取对人类有用的产品。
2、动物细胞的生理特点：①细胞的分裂周期长：动物细胞分裂所需的时间一般为12~48h。
②细胞生长需贴附于基质，并有接触抑制的现象。
③正常二倍体细胞的生长寿命是有限的。
④动物细胞对周围环境十分敏感。
⑤动物细胞对培养基的要求高。
它不仅需要12种必需的氨基酸、8种以上的维生素、多种无机盐和微量元素。
⑥动物细胞对蛋白质的合成途径和修饰功能与细菌的不同。
3、细胞在体外培养成功所必须保证的基本条件是：（1）所用的与细胞接触的设备、器材和溶液，都必须保持绝对无菌，避免细胞外微生物的污染。
（2）都必须有足够的营养供应，绝对不可有有害的物质，避免即使是极微量的有害离子的渗入。
（3）保证有适量的氧气供应。
（4）需要随时清除细胞代谢中产生的有害产物。
（5）有良好的适于生存的外界环境，包括ph、渗透压和离子浓度。
（6）及时分种，保持合适的细胞密度。
4、动物细胞的培养条件：①器材的清洗和消毒②水质③ph ④渗透压⑤温度⑥空气5、培养基中血清的作用：优点：（1）营养作用，因为它能提供培养基中的生长因子（2）解毒（3）中和胰酶的活性（4）提供促接触和伸展因子，使细胞贴壁，免受机械损伤（5）提供酶、微量元素和激素。
缺点：（1）批量之间有差异（2）价格昂贵（3）有各种污染。
6、动物细胞大规模培养的方法（一）悬浮培养：优点：操作简单，培养条件比较均一，传质和传氧较好。
缺点：细胞密度一般较低。
（二）贴壁培养：优点：适用的细胞种类广缺点：操作比较麻烦，培养条件不易均一，传质和传氧较差。
7、旋转细胞培养的特点：（1）可以模拟太空中微重力环境，细胞克服重力影响，易于聚集，能获得比普通重力环境中更高的细胞密度，培养液的密度率提高（2）细胞易于贴附在微载体表面，有利于细胞与细胞之间，细胞与基质之间的组合自学特性相互接触（3）有利于增值分化，直接影响基因的表达，获得间接刺激细胞的间分泌和旁分泌（4）固体、液体同时移动，层流减少，剪切力减少，易于维持细胞的3D结构（5）内部环境均匀，物质传递能力强，细胞质均匀分布（6）有利于建立体外癌细胞转移模型8、理想动物细胞生物反应器具备的条件：（1）制造生物反应器所采用的一切材料，尤其是与培养基、细胞直接接触的材料，对细胞必须是无毒性的（2）生物反应器的结构必须使之具有良好的传质、传热和混合的性能（3）密封性能良好，可避免一切外来的不需要的微生物的污染（4）对培养环境中多种物理化学参数能自动检测和调节控制，控制的精确度高，而且能保持环境质量的均一（5）可长期连续运转，这对于培养动物细胞的生物反应器显得尤其重要（6）容器加工制造时要求内面光滑，无死角，以减少细胞或微生物的沉积（7）拆装、连接和清洁方便，能耐高压蒸汽消毒，便于操作维修（8）设备成本尽可能低9、动物细胞生物反应器的类型：搅拌罐式生物反应器、气升式生物反应器、中空纤维式生物反应器、透析袋或膜式生物反应器、固定床或流化床式生物反应器。
10、动物细胞制药的前景与展望（1）改进表达载体，提高表达水平和产量（2）利用代谢工程，改进培养工艺，降低生产成本。
（3）抑制细胞凋亡，延长培养时期。
（4）采用糖基化工程，提高产品质量（5）转基因动物的研究（6）组织工程的研究。
第四章1、抗体（Ig）：能与抗原特异性结合的免疫球蛋白。
2、抗体的产生机理：免疫系统受抗原刺激，B淋巴消化增值分化为浆细胞，有浆细胞产生抗体。
3、单克隆抗体：针对一个抗原决定簇的抗体，又是单一的B淋巴细胞克隆产生的。