实验室仪器确认方案(VQ)讲解

实验室仪器确认方案（VQ）

目录

精密天平 V- Q- 004 自动PH计 V- Q- 005 真空烘箱 V- Q- 006 恒温水浴 V- Q- 007 旋光仪 V- Q- 008 折光仪 V- Q- 009 熔点仪 V- Q- 010 高压灭菌锅 V- Q- 011 马福炉 V- Q- 012 生化培养箱 V- Q- 013 净化操作台 V- Q- 014 水份测定仪(KF－1型) V－Q－015 崩解仪 V－Q－016

化验室仪器校验

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卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书V- Q- 011 附件

（95）卫消准字01-0057号

压力蒸汽灭菌效果的监测：

将卫康蒸汽灭菌生物指示剂用消毒纸包好后按《消毒技术规范》的要求放入被监测物品的不同部位，每处布放一片，经压力蒸汽灭菌后，以无菌手续加入溴甲酚紫蛋白胨水培养基5ml中，56℃恒温箱或水浴中培养24-72小时，观察细菌生长情况，如培养液呈鲜黄色并混浊，表示有菌生长，未达到灭菌要求。若培养液澄清仍为紫色，表示无菌生长，判定为已达灭菌程度。培养时应接种一片菌片不经灭菌处理作为有菌生长的对照管，同时亦应培养一支不加菌片的空白培养基作为无菌生长的对照管。

溴甲酚紫蛋白胨水配制：蛋白胨10克；葡萄糖5克；蒸馏水加至1000ml 溶解后调pH7.0～7.2，加溴甲酚紫溶液（将溴甲酚紫配成2%乙醇溶液）每1000ml 培养基中加1ml，分装每管约5ml，115℃30分钟灭菌，置4℃冰箱保存备用，配制好的培养基呈紫兰色并清晰透明。

卫康蒸汽灭菌生物指示剂对湿热抗力：

121±0.5℃ ST＞3.9分（存活时间）

121±0.5℃ KT＜19分（死亡时间）

121±0.5℃ D值＝1.3～1.9分（1.88分）

活菌数：5×105～5×106CFU/片

菌片间活菌误差率：＜10%

保存于4℃，有效期一年。

中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所

地址：北京昌平流字五号

邮编：102206 电话：（010）61739458

压力蒸气灭菌生物指示剂说明书

卫生许可证：(1997)沪卫消证(XD)字第临012号

本品系用非致病性的嗜热脂肪杆菌芽胞制成，为蓝紫色液体。使用该生物指示剂能正确反映压力蒸气灭菌过程中时间、温度和湿度之间的关系，适用于检查压力蒸气灭菌锅的效能、压力蒸气灭菌方法的正确性和压力蒸气灭菌效果实验研究。

一、用途：应用于药品、生物制品、医院外科手术器械、敷料

等方面压力蒸气灭菌的质量控制。

二、使用方法：生物指示剂可放在压力蒸气灭菌锅中温度不易

达到的部位或者放在压力灭菌物品内部，灭菌后取出，直接

放56℃培养48小时，同时取未经灭菌的同批号生物指示剂

作对照培养。

三、结果观察：根据颜色反应评价灭菌效果，培养后如仍呈蓝

紫色，说明灭菌彻底，芽胞被杀死。如液体呈黄色，说明灭

菌不充分，芽胞存活，灭菌温度没有达到121℃或达到温度

后时间少于20分钟，应进一步检查灭菌失败原因。

四、耐热参数：芽胞含量5×105－6／支，121℃高压灭菌芽胞死

亡时间不超过19分钟，存活时间不少于3.9分钟。

五、保存与效期：常温保存，有效期年。

六、注意事项：生物指示剂含活的微生物芽胞，故培养后生长

的指示剂须经高压灭菌后丢弃。

储放：干燥、通风、避光、4℃

补充说明

技术要求：

上海市质量管理协会医药委员会监制

上海第二医科大学总机：63031079 9.8元/支

地址：斜土路716号

邮编：200023