实验室仪器确认方案(VQ)讲解
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是一种评估和确认仪器性能是否满足预期的过程。
它是确保仪器在应用中可靠和准确的关键步骤。
以下是一个1200字的仪器验证方案。
1.引言仪器验证是确保仪器性能和准确性的评估过程，以确保仪器在应用中的可靠性。
本验证方案旨在验证新购买的仪器，以确保其符合规定的性能要求。
2.目的本验证方案的主要目的是评估新仪器是否符合规定的性能要求，以满足实验室的需要。
通过验证仪器的性能，可以确保仪器在使用中的准确性和可靠性。
此外，仪器验证还可以提供仪器操作和维护的相关指导。
3.仪器验证步骤3.1根据仪器的规格和使用要求，制定仪器验证计划。
3.2进行预先验证，包括外观检查和设备确认。
外观检查需要确保仪器没有明显的损坏或缺陷。
设备确认需要检查仪器是否按照厂商的说明正确安装和连接。
3.3进行性能验证，包括准确性和精确度的评估。
准确性验证需要使用标准参考物质进行比对，以评估仪器的测量准确性。
精确度验证需要进行重复性和再现性实验，以评估仪器的测量结果的一致性和可再现性。
3.4进行功能验证，包括功能和操作的测试。
功能验证需要测试仪器的各项功能是否按照预期正常工作。
操作验证需要评估仪器的使用方便性和易操作性。
3.5进行实际应用验证，包括使用实际样本进行测试。
实际应用验证需要模拟仪器在实验室中的实际使用情况，以评估仪器在实际样本测试中的准确性和可靠性。
4.仪器验证结果分析根据验证实验的结果，对仪器的性能进行分析。
如果仪器符合规定的性能要求，则验证结果为合格。
如果仪器未能满足性能要求，则需要识别原因并采取相应的纠正措施。
验证结果的分析可以提供仪器操作和维护的指导。
5.验证报告编写根据验证结果，撰写验证报告。
验证报告应包括以下内容：5.1仪器验证目的和背景5.2仪器验证步骤和方法5.3验证结果和分析5.4结论和建议6.验证报告审核和批准验证报告需要进行审核和批准。
审核的目的是确保验证结果和分析的准确性和可靠性。
批准验证报告确认验证结果和分析的正确性，并决定是否接受验证结果。
检验仪器确认标准操作规程
检验仪器确认标准操作规程检验仪器确认标准操作规程一、目的：为了确保检验仪器的准确性和可靠性，制定本操作规程，对检验仪器的确认标准进行规范和统一。
二、范围：适用于所有需要进行检验仪器确认的单位。
三、术语和定义：1. 检验仪器：指用于定量或定性检验的仪器，包括仪表、计量器等。
2. 确认：指通过检验仪器的内部校准或与标准样品对比等方法，验证检验仪器准确性和可靠性的过程。
四、操作程序：1. 确认周期：根据检验仪器的精度和使用频率确定确认周期，一般为每年一次或根据需要灵活调整。
2. 确认内容：(1) 仪器是否正常工作，并进行基本功能测试。
(2) 仪器的精度是否满足要求，是否需要进行校准。
(3) 与标准样品进行对比，验证仪器的准确性和可靠性。
3. 确认方法：(1) 内部校准：根据仪器说明书和操作指南，使用内部功能进行校准。
(2) 标准样品对比法：选择合适的标准样品，与检验仪器进行对比测试，验证仪器的准确性和可靠性。
4. 确认记录：(1) 确认日期、确认人员及仪器参数等基本信息。
(2) 校准结果或对比测试记录。
(3) 检验仪器的准确性和可靠性评价及结论。
5. 确认结果评价：(1) 确认结果评价分为合格和不合格两种情况。
(2) 若检验仪器通过确认，评为合格；若检验仪器不符合要求，评为不合格。
(3) 对不合格的检验仪器，应及时修理或更换，并重新进行确认。
6. 确认结果的应用：(1) 通过确认的检验仪器可以正常使用。
(2) 对于不合格的检验仪器，暂停使用，并按照质量管理体系的要求进行处理。
(3) 对于连续多次不合格的检验仪器，应进行深入分析，找出原因并采取措施进行改进。
五、操作要点：1. 确认人员应具备相关的仪器操作和校准的知识和技能。
2. 确认前，应检查确认所需的标准样品和校验装置是否正常。
3. 确认前，应对仪器进行清洁和维护，确保仪器的正常工作状态。
4. 确认过程中，应按照操作规程的要求进行操作，确保操作的准确性。
实验室设备和分析仪器的确认和验证
仪器确认的要点
A、用户需求标准 B、风险分析 C、确认标准操作规程
A、用户需求标准
用户需求标准（或用户需求说明）：在购买仪器前，通常由仪器使用者起草用户需求标准，并由相 关技术部门和质量部门审核批准。用户需求标准的内容主要包括仪器的功能性要求，系统配置要求 ，以及供应商的服务要求等。用户需求标准不但是选择仪器的标准，也将作为仪器确认的基础。所 以对于仪器功能描述，参数的使用范围要根据实际需求规定明确，以便在确认过程中测试，例如： 温度范围，流速范围等。
性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求。如培养箱的 性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载试验。系统适用性实验，或其他测试检 查也可用于性能测试，如TOC可以依照药典进行系统适用性试验。水分测定仪可以进行重现性测试 证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录的。如HPLC的 OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ /PQ 测试。
实验室仪器大部分为市售的非订制仪器此类仪器已由制造商在出厂前完成设计和生产对于实验室用户不必再进行单独的设计确认但仪器确认负责人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求
实验室设备和分析仪 器的确认和验证
一、检验仪器的分类
目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验 室仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确认项目也各不相同。
3、报警测试：如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿度超出范围。
4、如果操作系统有登陆权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使 用SOP中进行规定。
5、数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理的需要，数据的处理如安全性、存档、 备份、恢复、审计追踪等应按照规定的程序进行测试。
实验室仪器Q认证
一．3Q简介如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认（Ins t al l at i on Qu al i fi c at i on），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
也就是说实验室仪器验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安装确认）和OQ（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做。
三．3Q仪器步骤简介确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
定氮仪验证方案
1. 引言定氮仪是一种用于测定样品中含氮量的仪器。
在实验室和工业生产中，准确测定样品中的氮含量对于质量控制和研究分析非常重要。
本文将介绍一种用于验证定氮仪准确性和精确度的方案。
2. 实验目的本实验的目的是通过使用已知氮含量的标准样品，验证定氮仪测定氮含量的准确性和精确度。
3. 实验仪器和试剂•定氮仪：用于测定氮含量的仪器•已知氮含量的标准样品：用于与定氮仪测得的样品结果进行对比4. 实验步骤4.1 样品制备1.准备若干需要测定氮含量的样品。
2.按照定氮仪操作手册的要求，适当粉碎或稀释样品，以便于测定。
4.2 仪器调试与准备1.打开定氮仪，按照操作手册进行初始化设定。
2.根据操作手册的要求，进行定氮仪的温度校准和漂移校正。
4.3 样品测量1.将已经准备好的样品放入定氮仪的样品船中。
2.按照操作手册的要求，选择适当的测定方法和参数，并启动定氮仪进行测量。
3.等待定氮仪完成测量过程，并记录结果。
4.4 标准样品测量1.准备已知氮含量的标准样品。
2.根据定氮仪的操作手册，使用同样的测定方法和参数对标准样品进行测量。
3.记录定氮仪测得的标准样品的氮含量结果。
4.5 数据分析与验证1.将样品测量和标准样品测量的结果进行对比。
2.计算定氮仪的准确性，即样品测量结果与标准样品值之间的偏差。
3.计算定氮仪的精确度，即样品测量结果的重复性。
4.如果偏差较大或重复性较差，可以尝试重新校准定氮仪或检查操作是否正确。
5. 结果与讨论根据本实验方案进行测试，可以得到定氮仪的准确性和精确度。
通过对比样品测量和标准样品测量的结果，可以评估定氮仪的性能是否符合要求。
如果有必要，可以进行进一步的调整和校准。
6. 结论本实验提供了一种验证定氮仪准确性和精确度的方案。
通过使用已知氮含量的标准样品，我们可以评估定氮仪的测量性能，并采取相应的措施进行校准和调整。
这对于实验室和工业生产中准确测量氮含量具有重要意义。
仪器设备检定校准后的确认方法
仪器设备检定校准后的确认方法仪器设备在现代生产和研究中发挥着至关重要的作用，确保其准确性对于获得可靠的结果至关重要。
在完成仪器的检定或校准后，必须进行确认，以确保测量结果的一致性和可靠性。
以下是仪器设备检定校准后的确认方法。
1. 对比测试: 对新检定或校准的仪器进行实际应用测试，对比其结果与已知标准或参考值。
这种方法能直接评估仪器的性能，提供实际应用中的准确性和可靠性信息。
2. 重复性测试: 在相同的条件下，重复进行几次相同的测量，以评估仪器的重复性。
如果仪器能够提供一致的结果，说明其性能稳定。
3. 使用标准样品: 选择已知特性的标准样品进行多次测量，分析仪器的显示结果是否在可接受的误差范围内。
这有助于评估仪器在实际应用中的表现。
4. 多仪器比对: 如果有可能的话，将新检定或校准的仪器与已确认性能良好的仪器进行比较测量。
如果两者结果相近，那么新仪器的性能基本可以确认。
5. 数据后处理: 对测量数据进行适当的统计分析和处理，如计算平均值、标准差等，以进一步确认仪器性能。
6. 人员比对: 不同的操作人员使用同一仪器进行相同测量，如果结果一致，说明仪器性能可靠。
7. 文档记录: 对所有测试和检查结果进行详细记录，确保所有数据都有据可查，为后续评估提供依据。
8. 持续监控: 在仪器使用过程中，定期进行抽查或全面检查，以确保仪器性能持续稳定。
9. 反馈与改进: 根据确认结果，对仪器使用或维护方法进行调整，进一步提高仪器性能和可靠性。
仪器设备的确认是保证其性能的重要环节，必须给予足够的重视。
通过以上方法，我们可以确保仪器设备在检定校准后仍能保持其准确性、稳定性和可靠性，为生产和研究提供可靠的支撑。
实验室仪器确认方案(VQ)讲解
实验室仪器确认方案（VQ）目录精密天平 V- Q- 004 自动PH计 V- Q- 005 真空烘箱 V- Q- 006 恒温水浴 V- Q- 007 旋光仪 V- Q- 008 折光仪 V- Q- 009 熔点仪 V- Q- 010 高压灭菌锅 V- Q- 011 马福炉 V- Q- 012 生化培养箱 V- Q- 013 净化操作台 V- Q- 014 水份测定仪(KF－1型) V－Q－015 崩解仪 V－Q－016化验室仪器校验化验室仪器校验化验室仪器校验化验室仪器校验化验室仪器校验卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书V- Q- 011 附件（95）卫消准字01-0057号压力蒸汽灭菌效果的监测：将卫康蒸汽灭菌生物指示剂用消毒纸包好后按《消毒技术规范》的要求放入被监测物品的不同部位，每处布放一片，经压力蒸汽灭菌后，以无菌手续加入溴甲酚紫蛋白胨水培养基5ml中，56℃恒温箱或水浴中培养24-72小时，观察细菌生长情况，如培养液呈鲜黄色并混浊，表示有菌生长，未达到灭菌要求。
若培养液澄清仍为紫色，表示无菌生长，判定为已达灭菌程度。
培养时应接种一片菌片不经灭菌处理作为有菌生长的对照管，同时亦应培养一支不加菌片的空白培养基作为无菌生长的对照管。
溴甲酚紫蛋白胨水配制：蛋白胨10克；葡萄糖5克；蒸馏水加至1000ml 溶解后调pH7.0～7.2，加溴甲酚紫溶液（将溴甲酚紫配成2%乙醇溶液）每1000ml 培养基中加1ml，分装每管约5ml，115℃30分钟灭菌，置4℃冰箱保存备用，配制好的培养基呈紫兰色并清晰透明。
卫康蒸汽灭菌生物指示剂对湿热抗力：121±0.5℃ ST＞3.9分（存活时间）121±0.5℃ KT＜19分（死亡时间）121±0.5℃ D值＝1.3～1.9分（1.88分）活菌数：5×105～5×106CFU/片菌片间活菌误差率：＜10%保存于4℃，有效期一年。
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案1.适用范围及目的本方案适用于高效液相色谱仪的验证。
通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要，并能保证检测数据的准确度。
2.职责仪器设备验证小组：负责精密仪器确认方案、确认报告起草，并组织实施。
验证委员会：负责审核确认方案、验证或确认报告。
验证管理员：负责确认工作的管理，协调确认工作。
质量受权人：批准确认方案、确认报告。
3.内容3.1.概述GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产。
其它新增仪器：若参数与该验证方案一致，则可直接采用该验证方案进行验证。
气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。
被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。
根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。
该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。
本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。
3.2.预确认3.2.1.目的根据GMP要求，确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。
3.2.2.确认项目及标准3.2.2.1.仪器主要技术指标确认气源：载气纯度%至%柱温箱：温度范围（4～400℃）动态控温精度：±0.1℃仪器升降温速率：大于15℃（4至380℃）程序控温梯度：大于8阶进样口与检测器：温度范围（室温～400℃）FID检测器：离子化率应≥0.01c/g其它技术指标：应符合《中国药典》2010版要求3.2.2.2.价格及售后：供货价格应合理，并能够提供及时、优质的售后服务。
3.2.3.设计确认结果及评价见表一。
3.3.安装确认3.3.1.目的：确认仪器的安装场所和线路是否符合要求；确认设备档案资料是否齐全。
3.3.2.确认项目及标准3.3.2.1.安装场所：应安装于气相室。
3.3.2.2.安装平稳度：仪器台面应平稳，无震动。
仪器确认规程
仪器确认规程仪器确认规程是指在使用仪器设备前，需要进行一系列的确认和检测工作，以确保仪器设备的正常运行和准确度。
仪器确认规程的制定和执行是保证实验结果准确可靠的重要环节。
一、仪器确认的目的和意义仪器确认是为了验证仪器设备的性能是否符合要求，以及确认仪器设备在使用过程中是否存在故障和偏差。
通过仪器确认，可以及时发现和解决仪器设备的问题，从而保证实验的准确性和可靠性。
二、仪器确认的步骤和方法1. 仪器设备的外观检查：仪器设备的外观应该完整无损，所有按钮和控制器应该灵活可用。
同时，还需要检查仪器设备是否存在漏电、电源线是否接触良好等安全隐患。
2. 仪器设备的校准和调零：校准是指通过仪器的校准装置，将仪器的测量结果和已知标准进行比较，从而确定仪器的准确度和精确度。
调零是指将仪器的测量指针或数字显示调整到零位，以保证测量的准确性。
3. 仪器设备的功能检查：通过对仪器设备的各项功能进行测试，确认仪器的各项功能是否正常。
例如，在使用光谱仪时，可以检查仪器的波长范围、分辨率、灵敏度等参数是否符合要求。
4. 仪器设备的数据记录和分析：在进行仪器确认时，需要记录和分析仪器的各项数据，以便后续的分析和比较。
通过数据的记录和分析，可以判断仪器设备是否正常工作以及是否需要进行维护和修理。
三、仪器确认的注意事项1. 仪器确认应该由专业的技术人员进行，避免非专业人员操作造成误差和损坏。
2. 仪器确认应该定期进行，以保证仪器设备的长期稳定性和可靠性。
3. 仪器确认应该记录和保存相关数据，以备后续分析和比较。
4. 仪器确认的结果应该及时通知相关人员，以便采取相应的措施和调整。
四、仪器确认的意义和应用领域仪器确认是实验室质量管理的重要环节，对于保证实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
仪器确认可以应用于各个领域，包括化学分析、生物医学、物理实验等。
通过仪器确认，可以保证实验结果的可靠性，提高实验效率，减少实验成本。
仪器确认规程是实验室质量管理的重要组成部分，通过仪器确认可以验证仪器设备的性能是否符合要求，保证实验结果的准确性和可靠性。
浅谈实验室仪器设备校准结论技术确认
浅谈实验室仪器设备校准结论技术确认【中图分类号】R830【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2014）10仪器设备是实验室开展日常检测工作的重要工具，仪器设备维持在良好的工作状态是保证检测结果准确性的前提，但日常的工作环境、检测过程以及仪器的搬运等都可导致仪器发生变化，从而影响检测结果。
因此，实验室用于检测的仪器设备必须按规定进行定期或周期性的检定或校准，保证仪器设备一直维持在良好的水平。
1 基本概念儀器设备应根据相关规定和实际的使用情况选择检定或校准。
检定和校准的主要区别见表1。
2 检定/校准的流程⑴提出需求。
这是进行检定/校准的第一步。
检定/校准计划主要由仪器使用人员提出，因为仪器使用人员对该仪器的各项性能和状态是最清楚的。
这个计划应包含两方面内容：一是确定检定/校准的时间，仪器使用人员应根据自身的业务工作安排初步确定检定/校准的时间；二是提出检定/校准需求，这个环节很重要，要根据仪器的主要技术指标和检测的实际工作情况提出需求。
CNAS-CL01：2006 5.5.2规定，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
所以我们首要的是参照仪器说明书或仪器操作规程选择主要技术指标，然后再根据检测的实际工作情况明确校准点及其他需要校准的重要参数。
⑵检定/校准计划的实施。
仪器管理部门在合格服务方名录中选择具有相应资质的服务方，服务方必须按照实验室提出的检定/校准需求实施检定/校准工作。
例1：某仪器的日常检测使用范围为“0～0.3mg/L”，使用部门提出的校准需求是2个校准点，分别为“0.03mg/L”和“0.25mg/L”，而服务方在校准过程中实际校准点为57.5mg/L 。
从这个例子我们可以看出，使用部门提出的两个校准点“0.03mg/L”和“0.25mg/L”是在日常检测使用范围“0～0.3mg/L”之中的，是合理的。
但服务方的实际校准点是57.5mg/L，完全脱离实际检测工作的情况，那么此校准结果就不能判定该仪器可达到使用要求。
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案1. 引言气相色谱仪是一种常用的分析仪器，广泛应用于化学、生物、环境等领域。
为确保气相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行确认实验。
本文档将介绍气相色谱仪的确认方案，包括确认方法、实验步骤和数据分析等内容。
2. 确认方法气相色谱仪的确认通常包括以下步骤：2.1. 确认仪器性能首先需要确认气相色谱仪的基本性能指标，包括分辨力、灵敏度、线性范围、重复性和稳定性等。
可以使用标准样品进行测试，或者使用国际标准法进行确认。
2.2. 确认仪器操作条件根据分析需要，设置仪器的操作条件，包括进样量、流速、柱温等参数。
可以使用待确认的样品进行测试，确定最佳的操作条件。
2.3. 确认分析方法根据待分析的物质特性，选择合适的气相色谱分析方法。
可以根据样品的挥发性、极性、分子量等特征选择合适的柱和检测器。
确认方法需要包括样品前处理、进样、分离和检测等步骤。
3. 实验步骤本次确认实验的步骤如下：3.1. 样品准备从实验所需样品中选取适量样品，保证样品的代表性和稳定性。
如有必要，进行前处理步骤，如溶解、稀释、萃取等。
3.2. 样品加载将处理后的样品加载到气相色谱仪的进样器中，并设置进样参数，如进样量和进样速度。
3.3. 初始设置设置气相色谱仪的初始参数，包括柱温、流速、检测器参数等。
根据样品的特性和分析要求，调整这些参数。
3.4. 进样和分离启动气相色谱仪，进行进样和分离过程。
记录进样和分离的时间、温度和压力等参数。
3.5. 检测和记录通过检测器对分离物质进行检测，并记录检测结果。
可以根据需要，使用多个检测器进行检测，以提高检测灵敏度和选择性。
3.6. 数据处理对检测结果进行数据处理和分析，如峰面积计算、峰识别和质谱图解析等。
可以使用专业的数据处理软件进行分析。
4. 数据分析通过实验得到的数据进行进一步的分析，包括峰面积计算、相对保留时间计算和定性分析等。
4.1. 峰面积计算根据检测到的峰的面积，计算每个峰的相对含量。
实验室建设方案实验室仪器设备的校准与验证方法
实验室建设方案实验室仪器设备的校准与验证方法实验室建设方案：实验室仪器设备的校准与验证方法实验室作为科研和教学的重要场所，实验室仪器设备的准确性和可靠性对实验结果的有效性至关重要。
为确保实验室仪器设备的稳定和可靠运行，需要进行校准与验证。
本文将介绍实验室仪器设备的校准与验证方法及其流程。
1. 校准的定义和重要性校准是通过与已知标准进行比较，确定仪器设备的准确度并调整其误差的过程。
校准的目的是提高仪器设备的测量准确度和一致性，确保实验结果的可靠性。
只有经过校准的仪器设备才能保证数据的准确性，避免因为仪器误差而导致实验结果的不可信。
2. 校准与验证的区别校准和验证是两个不同的概念。
校准是通过与标准进行比较和调整仪器设备的误差，验证则是确保仪器设备在特定工作条件下的性能是否符合规定的标准。
校准主要关注仪器设备的准确性，而验证则关注仪器设备的稳定性和符合度。
3. 校准的方法校准方法根据仪器设备的类型和特点而异，一般可以分为以下几类：(1) 外部校准：外部校准是指将仪器设备送给专业的校准机构，由专业技术人员进行校准。
该方法适用于高精密仪器设备，如光谱仪、电子天平等。
外部校准可以确保校准过程的科学性和准确性，但需要耗费较多的时间和费用。
(2) 内部校准：内部校准是指在仪器设备内部设置校准标准，通过内部程序进行校准。
该方法适用于中低精度仪器设备，如pH计、温度计等。
内部校准具有简便、快捷、低成本的特点，但准确度相对较低。
4. 验证的方法验证的方法主要包括以下步骤：(1) 设定验证标准：根据实验要求和相关规定，设定仪器设备的验证标准，包括性能参数、稳定性要求等。
(2) 制定验证方案：根据仪器设备的特点和验证标准，制定验证方案，明确验证的内容、方法和仪器设备的使用条件。
(3) 进行验证实验：按照验证方案进行实验，收集、记录相关数据，并与验证标准进行对比。
(4) 数据分析与结论：对实验数据进行分析和处理，判断仪器设备是否符合验证标准的要求。
实验室计量设备的确认
实验室计量设备的确认【摘要】准则中明确规定设备在进行计量检定/校准后，需要进行确认后才能投入使用。
谈谈如何做好设备的确认工作。
在设备送去检定/校准前应该先确定检定/校准的要求，实验室在拿到证书后根据自己的要求进行确认。
计量机构一般开具检定证书和校准证书两种证书。
【关键词】计量确认；检定证书；校准证书0 引言根据《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，实验室应配备正确进行检测或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备，并且在投入使用前应进行校准。
在实际工作中，对于将检测设备送至法定计量检定机构进行检定/校准，大部分实验室都能按规范要求做到，但是大家往往忽视设备计量检定/校准后的工作，在准则中明确规定设备在进行计量检定/校准后，需要进行确认后才能投入使用。
这个确认工作怎么做，大家可能都不太熟悉，这个也是设备管理工作中比较辣手的问题，下面就根据我的一些实际经验谈谈如何做好设备的确认工作。
1 计量准备首先要明确确认的概念，根据GB/T19022-2003规定“计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作（计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相对比）。
”现在探讨的设备确认工作指的就是最后一步“与设备预期使用的计量要求相对比”。
所有的计量设备必须经过确认，符合规定的要求，能够溯源至国家基准，才能投入使用。
在设备送去检定/校准前应该先确定检定/校准的要求，一般实验室在实施仪器设备检定/校准时，是将台账中的所有设备交给计量部门，由承检部门确定检定/校准方式及具体要求，这是不对的。
实验室在实施检定/校准时，由于测量对象、使用条件千差万别，要求各不相同，实验室应根据自身检测需要向计量检定机构提出具体要求。
我在工作中遇到过这样的情况：例如一台土工用烘箱，平时经常使用的温度是105℃，可证书给的是100℃的结果，平常使用的温度点是否符合要求没有数据，而平常根本用不到的120℃、150℃却有检定结果；另外例如沥青针入度仪，在沥青检测规范上对于针入度仪的针有明确的质量要求，而检定时确只对仪器的温度出具了结果，对于针却没有检定。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在正常操作下能够产生准确、可靠、重复、可重复结果的一系列活动。
这是确保仪器在使用之前、在正常使用中和在维护保养期间能够满足质量管理体系和法规要求的重要步骤。
下面是一种适用于仪器验证的方案：1.确定验证的目的和范围：-确定验证的目的，比如验证仪器的准确性、可靠性、重复性和可重复性。
-确定验证范围，包括验证的仪器名称、型号、序列号和验证所涉及的参数等。
2.制定验证计划：-确定验证计划的时间和地点，确保能够最大限度地模拟日常使用情况。
-确定验证所需的人员和资源，包括验证人员的资质要求和所需的标准物质等。
3.建立验证流程：-建立验证的标准操作程序(SOP)，明确每个验证步骤的具体要求和操作方法。
-制定验证的记录表格，用于记录每个验证步骤的结果和评估。
4.进行仪器验证：-进行初始验证，即确认仪器在购买后的初始状态下是否满足要求。
-进行使用过程中的定期验证，确保仪器在正常使用中能够保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-进行维护保养后的再验证，确保维护保养后的仪器仍然能够满足要求。
5.评估验证结果：-对每个验证步骤的结果进行评估，判断是否符合要求。
-如果验证结果不符合要求，需要进行调整、修复或更换仪器，并重新进行验证。
-对所有验证结果进行统计和分析，以确定仪器的总体性能。
6.编制验证报告：-汇总所有验证记录和结果，编制验证报告。
-报告中应包含验证的目的、范围、流程和结果，以及对结果的评估和建议。
7.保持验证的有效性：-对仪器进行定期的验证，确保仪器在使用过程中一直保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-对验证方案进行定期的审查和更新，确保仪器验证活动的有效性。
以上是一种适用于仪器验证的方案，根据实际情况可以进行调整和补充。
仪器验证是质量管理体系的重要组成部分，通过有效的验证可以确保仪器的性能和使用可靠性，提高实验数据的准确性和可靠性。
2024版实验室设备和分析仪器的确认和验证
实验室设备和分析仪器的确认和验证•引言目录•实验室设备和分析仪器的分类与特点•实验室设备和分析仪器的确认•实验室设备和分析仪器的验证•实验室设备和分析仪器的维护与目录保养•实验室设备和分析仪器的应用实例01引言确保实验室设备和分析仪器的准确性和可靠性提高实验数据的准确性和可信度保证实验结果的稳定性和可重复性目的和背景实验室设备和分析仪器的重要性是科学研究和实验的基础工具对实验数据的准确性和可靠性有直接影响关系到科学研究的成果质量和实验室的声誉02实验室设备和分析仪器的分类与特点实验室设备的分类与特点实验室设备的分类实验室设备主要包括实验台、通风柜、药品柜、器皿柜、实验室家具等。
实验室设备的特点实验室设备通常具有耐酸碱、耐腐蚀、耐高温、防火等特性，以确保实验的顺利进行和实验人员的安全。
分析仪器的分类与特点分析仪器的分类分析仪器主要包括光谱仪、色谱仪、质谱仪、电化学分析仪等。
分析仪器的特点分析仪器具有高灵敏度、高分辨率、高稳定性等特点，能够准确地检测和测量各种物质的成分和含量，为科学研究和工业生产提供重要的数据支持。
同时，分析仪器也需要定期维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
03实验室设备和分析仪器的确认确保实验室设备和分析仪器符合预期用途和性能要求保证实验结果的准确性和可靠性提高实验室工作效率和安全性确认的目的和意义确认的方法和步骤设备或仪器检查校准和验证检查设备或仪器的外观、标识、性能等是否符合要求对设备或仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性制定确认计划功能测试文档记录明确确认的目标、范围、方法和时间表对设备或仪器的各项功能进行测试，确保其正常运行详细记录确认过程和结果，包括测试数据、校准证书等010204确认的注意事项确认前应对设备或仪器进行充分的了解和研究确认过程中应严格遵守相关标准和规范确认结果应客观、准确、可重复对于不符合要求的设备或仪器，应及时采取措施进行整改和修复0304实验室设备和分析仪器的验证验证的目的和意义确保实验室设备和分析仪器的准确性和可靠性通过验证可以确认设备或仪器的性能是否符合制造商的规格和标准，以及是否满足实验室的需求。
实验室设备和分析仪器的确认和验证PPT文档共31页
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径中 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
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实验室仪器确认方案（VQ）
目录
精密天平 V- Q- 004 自动PH计 V- Q- 005 真空烘箱 V- Q- 006 恒温水浴 V- Q- 007 旋光仪 V- Q- 008 折光仪 V- Q- 009 熔点仪 V- Q- 010 高压灭菌锅 V- Q- 011 马福炉 V- Q- 012 生化培养箱 V- Q- 013 净化操作台 V- Q- 014 水份测定仪(KF－1型) V－Q－015 崩解仪 V－Q－016
化验室仪器校验
化验室仪器校验
化验室仪器校验
化验室仪器校验
化验室仪器校验
卫康蒸汽灭菌生物指示剂使用说明书V- Q- 011 附件
（95）卫消准字01-0057号
压力蒸汽灭菌效果的监测：
将卫康蒸汽灭菌生物指示剂用消毒纸包好后按《消毒技术规范》的要求放入被监测物品的不同部位，每处布放一片，经压力蒸汽灭菌后，以无菌手续加入溴甲酚紫蛋白胨水培养基5ml中，56℃恒温箱或水浴中培养24-72小时，观察细菌生长情况，如培养液呈鲜黄色并混浊，表示有菌生长，未达到灭菌要求。
若培养液澄清仍为紫色，表示无菌生长，判定为已达灭菌程度。
培养时应接种一片菌片不经灭菌处理作为有菌生长的对照管，同时亦应培养一支不加菌片的空白培养基作为无菌生长的对照管。
溴甲酚紫蛋白胨水配制：蛋白胨10克；葡萄糖5克；蒸馏水加至1000ml 溶解后调pH7.0～7.2，加溴甲酚紫溶液（将溴甲酚紫配成2%乙醇溶液）每1000ml 培养基中加1ml，分装每管约5ml，115℃30分钟灭菌，置4℃冰箱保存备用，配制好的培养基呈紫兰色并清晰透明。
卫康蒸汽灭菌生物指示剂对湿热抗力：
121±0.5℃ ST＞3.9分（存活时间）
121±0.5℃ KT＜19分（死亡时间）
121±0.5℃ D值＝1.3～1.9分（1.88分）
活菌数：5×105～5×106CFU/片
菌片间活菌误差率：＜10%
保存于4℃，有效期一年。
中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所
地址：北京昌平流字五号
邮编：102206 电话：（010）61739458
压力蒸气灭菌生物指示剂说明书
卫生许可证：(1997)沪卫消证(XD)字第临012号
本品系用非致病性的嗜热脂肪杆菌芽胞制成，为蓝紫色液体。
使用该生物指示剂能正确反映压力蒸气灭菌过程中时间、温度和湿度之间的关系，适用于检查压力蒸气灭菌锅的效能、压力蒸气灭菌方法的正确性和压力蒸气灭菌效果实验研究。
一、用途：应用于药品、生物制品、医院外科手术器械、敷料
等方面压力蒸气灭菌的质量控制。
二、使用方法：生物指示剂可放在压力蒸气灭菌锅中温度不易
达到的部位或者放在压力灭菌物品内部，灭菌后取出，直接
放56℃培养48小时，同时取未经灭菌的同批号生物指示剂
作对照培养。
三、结果观察：根据颜色反应评价灭菌效果，培养后如仍呈蓝
紫色，说明灭菌彻底，芽胞被杀死。
如液体呈黄色，说明灭
菌不充分，芽胞存活，灭菌温度没有达到121℃或达到温度
后时间少于20分钟，应进一步检查灭菌失败原因。
四、耐热参数：芽胞含量5×105－6／支，121℃高压灭菌芽胞死
亡时间不超过19分钟，存活时间不少于3.9分钟。
五、保存与效期：常温保存，有效期年。
六、注意事项：生物指示剂含活的微生物芽胞，故培养后生长
的指示剂须经高压灭菌后丢弃。
储放：干燥、通风、避光、4℃
补充说明
技术要求：
上海市质量管理协会医药委员会监制
上海第二医科大学总机：63031079 9.8元/支
地址：斜土路716号
邮编：200023。