临床试验中的机构项目立项

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临床试验立项流程

临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。

2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。

3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，准备提交研究计划书进行评审。

二、专家评审2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

三、伦理审查1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。

2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。

3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

四、药物管理审查（如适用）1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。

2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。

3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

五、其他法规性审查（如适用）根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。

六、立项审批1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。

2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改意见或建议。

七、立项公告和备案1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公布试验项目的基本信息。

2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。

以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。

当然，在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。

临床试验项目管理制度

临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理，确保试验的科学性、合规性和安全性，保障患者权益和医务人员的专业素养。

2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息，并由医院临床试验委员会进行评估。

2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序，确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。

3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。

2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估，并订立相应的研究方案和试验流程。

2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。

3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。

3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则，并确保试验的多样性、代表性。

2.招募过程需在医院内部进行，禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。

3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准，包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。

2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行，确保选取符合要求的合适候选人。

4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计，并符合相关法律法规和伦理要求。

2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息，并确保试验的可操作性和科学性。

4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。

2.资源调配需确保满足试验流程的要求，并保证试验过程的及时性和准确性。

4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录，确保数据的准确性和可靠性。

2.试验数据需严格保密，只有授权人员才略进行访问和使用。

4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。

2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理，确保患者的权益和安全。

东南大学附属中大医院临床试验项目立项流程

东南大学附属中大医院
临床试验项目立项流程
一、立项流程：
1、临床试验项目获得NMPA临床试验批件/通知书后，主要研究者
（CRA可协助）向机构办公室邮件提出立项申请；
2、机构办公室秘书将临床试验立项信息系统网址邮件发送给申请人；
3、申请人登录信息系统下载并填写立项申请表，并按照立项要求系
统上传相关立项材料；
4、机构办公室审核无误后系统回复立项结果。

二、注意事项：
1、关于第一步立项申请表的获取，如果是首次在机构递交资料，需
要在申请项目点击之后再点击取消即可看到共享资料界面，下载立项申请表。

立项申请表下载后请根据方案认真填写，涉及研究者、机构的内容不需填写，提交后由机构办公室秘书补充完整。

2、请注意立项申请表格式，中文为宋体五号字，英文为新罗马五号，
原表格格式字体不变。

3、若立项过程中有疑问，请电话联系杨老师。

临床试验项目立项管理制度

临床试验项目立项管理制度
为加强我机构药物临床试验和器械临床试验立项管理,特制定本管理制度。

一、申办方可通过机构办公室或临床专业组联系试验项目，但均应由机构办公室整体协调项目承接工作。

二申办方提供试验方案草案、NMPA临床试验批件（临床试验通知书）等资料，机构办公室根据各专业组病源病种、项目数量、人员配备等情况决定是否承接临床试验，并及时告知申办者。

三、主要研究者参加申办方组织的试验方案协调会，与合作单位研究人员共同讨论商定试验方案、知情同意书等内容。

四、主要研究者填写提交临床试验项目立项申请表，机构办公室负责审核申办方提供的NMPA临床试验批件（临床试验通知书）、试验方案、知情同意书、受试者招募广告、研究者手册、申办单位资质证明文件等资料，审核合格后立项通过，可以提交医学伦理委员会审查。

五、进行临床试验的新药均需出具检验合格的药品检验报告，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需出具NMPA 指定的药品检验部门出具的检验合格的药品检验报告。

器械临床试验项目需要有NMPA指定的质量监督检验中心出具的检验合格的检验报告。

六、所有立项临床试验项目均需经医学伦理委员会批准同意后方可进行。

七、经批准立项的临床试验项目，获得医学伦理委员会批准后，按照“合同管理制度”的要求，由机构与申办方或合同研究组织（CRO）签署药物临床试验协议书（合同）。

八、试验药品及与临床研究相关的检验检查均不得向受试者收取费用。

临床试验中的机构项目立项

临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的CRA，或者经过漫长的start up准备后，正式开始临床运营的第一炮，很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料，其实不然。

PM在项目进度表上，需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节，这也是CRA需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。

机构的职责医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。

——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解释，觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补，就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队，但这都不是重点，重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。

机构作为中心临床试验的管理部门，是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理，另外，也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。

除了包括我们所常见的合同签署之外，也包括但不限于：研究者会安排；项目立项；遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程（史上最全）第二版）CRC管理（关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考（第一季））受试者招募(临床试验的受试者招募SAE上报（【精品】遇到SAE别慌，看了本文，就能从容应对）组织培训及沙龙（临床试验中如何培训研究者）质控；（『原创』机构的三级质控与质控要点）资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程（上）机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理（机构篇），即可查看！研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前，需要经过研究中心的立项审批。

临床试验有常规被分三大领域：新药、器械、IVD等。

所以不统一审查，是因为各IP的特点及涉及面不一样。

新药临床试验在中心的普及度比较高，要求也比较高，流程可能会负责但操作普遍简单。

器械临床试验的接受程度次之，质量要求也在逐年倍增，流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦；IVD产品种类多，质量要求目前不太明确，目前IVD是与器械一起被现场检查，流程简单及操作简单，其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。

临床试验立项流程说明

临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院。

注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。

2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。

相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。

3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。

审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。

4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。

5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：
1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；
2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。

如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；
3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.临床试验项目立项阶段（1）由质量管理部（或研发部）牵头进行试验立项，形成试验项目需求方案。

（2）试验需求方案依次提交审批，包括：质量管理部、研发部、业务部、市场部。

（3）质量管理部组织编制临床试验项目计划书。

（4）临床试验项目计划书需要经过内部审核.（5）立项通过后，由质量管理部组织启动实验计划执行。

2.临床试验前期准备阶段（1）制定试验计划试验计划是指针对某一医疗器械的临床试验所制定的计划，是进行临床试验工作的基础。

试验计划应包括：试验目的、试验对象、试验时间表、试验人员、试验过程、试验数据管理及分析。

（2）建立试验组织机构试验组织机构包括试验委员会、试验负责人和试验执行小组。

试验委员会是由临床医学专家组成，负责对试验方案进行评审、对试验数据进行分析。

试验负责人是直接负责实验的工作，管理试验小组的成员。

试验执行小组是根据试验计划进行组织的小组，负责现场的试验实施工作。

（3）确定试验场所试验场所应满足以下条件：①符合国家卫生部(或相应机构)规定的临床试验场所条件；②符合试验项目要求的专业条件③取得试验委员会批准的试验场所。

（4）制定试验方案试验方案应包括：试验对象、试验方法、试验工具和试验期限。

试验方案应由试验负责人和试验委员会进行共同制定，并提交有关部门审批批准。

（5）确定试验对象试验对象的确定应采用随机化分组的方式进行，严格遵守受试人伦理原则。

试验对象应由试验负责人和专业人士进行筛选，必须满足试验对象有明确临床症状或无临床症状等相关要求。

3.临床试验执行阶段（1）人员组成临床试验执行的人员应包括：试验负责人、试验执行人员、数据管理人员和试验委员会成员。

（2）试验执行试验执行包括：①根据试验方案进行试验操作；②随访受试人群的病情变化；③定期分组分析试验数据；④遇到疑难问题时及时向试验负责人和专业人士请教。

（3）数据管理数据管理工作包括试验数据的收集、整理、存储和分析，应严格按照试验方案进行。

临床试验机构项目申请与运行流程

临床试验机构项目申请与运行流程
1.项目立项：首先确定研究目的、研究对象和研究方法，制定研究计划和预算，并确定项目负责人和研究团队成员。

2.申报：将项目计划书提交给相关机构或资助方进行申报。

申报材料通常包括研究背景、研究目的、研究方法、预期结果和预算等内容。

3.评审：申报材料经过评审机构进行专业评审，评估项目的科学性、研究设计的合理性、预算的合理性等。

评审结果可分为通过、待修改、拒绝等。

4.招募：如果项目被通过，开始在适当的时机进行受试者的招募。

招募可以通过广告、医生推荐、研究机构内部数据库等方式进行。

5.实施：在招募到足够数量的受试者后，开始实施研究方案。

实施过程中需要确保符合伦理审查委员会的要求，包括知情同意、保护隐私和数据安全等。

6.监测：在试验过程中进行监测和维护数据的质量。

监测包括与受试者的交流、检查试验执行情况、管理数据和记录不良事件等。

监测的目的是确保试验的可靠性和合规性。

7.统计和数据分析：试验完成后，进行数据统计和分析。

数据分析可以使用统计学方法来评估实验结果的有效性和可靠性。

8.结果分析和报告：根据数据分析的结果，撰写实验报告，包括实验结果、讨论和结论等内容。

根据实验结果和结论，可以进行进一步的研究或申请药物注册等。

以上是临床试验机构项目申请与运行的一般流程。

在每个环节中，还需考虑伦理审查、法规合规、质量保证和数据管理等方面的要求，以确保试验的可靠性和可行性。

同时，需遵守相关法规和伦理准则，确保研究的可行性和道德性。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。

1.2 常规项目：•意向沟通。

申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。

•反馈初步意见。

机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。

如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。

•研究团队的组建。

PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。

[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。

]•研究者会议的召开/参与。

若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

机构办公室视情况派人参会。

•立项资料的提交。

申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。

已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。

•资料的形式审查。

机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。

临床试验项目立项管理制度

临床试验项目立项管理制度临床试验项目立项管理制度是指为了规范和管理临床试验项目的立项过程，确保项目的科学性、合规性和高效性而制定的一系列制度和流程。

下面是一个关于临床试验项目立项管理制度的模板，包括背景、目的、适用范围、主要内容等方面的内容。

一、背景随着医疗技术和科学研究的进步，临床试验在新药研发和疾病治疗方面起到了重要的作用。

然而，由于临床试验涉及人体和生命健康，其开展和管理需要一定的规范和制度支持。

本制度的实施旨在建立健全的临床试验项目立项管理制度，确保在立项过程中科学、合规、高效。

二、目的1.明确临床试验项目立项的管理原则和流程。

2.规范临床试验项目立项的程序和要求。

3.明确各方责任，确保项目立项的科学性、合规性和高效性。

4.保护受试者权益，确保试验过程符合伦理要求。

三、适用范围本制度适用于所有立项临床试验的项目，包括新药试验、治疗技术试验等。

四、主要内容1.项目立项申请（1）主要研究人员、执行团队必须提出完整的项目立项申请，包括项目背景、研究目的、设计方案、预期结果等。

（2）项目立项申请必须由科研机构或医院的伦理委员会进行审查，并按照一定的程序予以批准。

2.项目立项评估（1）项目立项评估应该由专业的科研机构或医院的评估委员会进行评估，并提出评估结论和意见。

（2）项目立项评估应该对项目的科学性、合规性以及开展可行性进行评估，着重关注项目的科学价值、伦理可行性以及资源需求等。

3.项目立项决策（1）项目立项必须经过科研机构或医院的决策机构决策才能正式立项，决策机构要对项目的科学性、合规性以及可行性进行综合评估。

（2）项目立项的决策必须公开透明，确保各利益相关方的知情权和参与权。

4.项目立项备案（1）项目立项决策通过后，需要进行备案登记，并及时向相关部门报备。

（2）项目立项备案包括项目信息的登记、伦理委员会批准文件的备案以及相关机构的备案等。

5.项目立项管理（1）科研机构或医院要建立健全的项目立项管理制度，确保项目立项符合相关法律法规和技术标准的要求。

GCP项目立项指引

GCP项目立项指引一、适用范围：拟在本机构立项的注册类临床试验。

二、立项流程：1. 计划立项的项目请先确认已拿到药品医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验批准通知书、CDE沟通函等相关批件。

2. 按照仁济医院官网上临床试验立项材料目录清单准备电子版材料，并填写好临床试验项目经费表，与立项材料一起发送至机构立项专用邮箱，邮件主题格式：立项电子版材料+意向科室意向PI姓名+xxxx(试验药物/器械名称)+申办方名称。

3. 意见回复：机构办公室收到立项材料邮件后将在5个工作日内给予回复，约申办方面谈项目立项工作具体细节。

4. 可以立项的项目请按下述要求申报立项：（1）准备好纸质版立项材料。

（2）上述完整纸质版文件提交机构办形式审查，审核通过后，文档刻盘递交机构完成立项，再准备二份，一份递交伦理，一份留研究者文件夹。

（3）以上材料纸质版立项材料使用得力的蓝色档案盒A4-75mm装放。

申请材料目录：一、药物临床试验：1. 申办者委托函(盖章，并有研究者签字)，致研究者递交信，致机构、伦理递交信；2. 伦理审查申请及受理表，利益冲突申明信，经费来源说明信。

临床试验申请表1和表2、登记表、PI承诺书、遗传资源申请告知书；3. 临床研究方案（注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办方公章）；4. 受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期，知情同意书首页需加盖申办方公章）；5. 招募受试者的材料（包括广告海报等）；6. 主要研究者简历（签名/日期）及GCP证书、执业证书，参与研究人员名单、简历（签名/日期）及GCP证书、执业证书，多中心试验需提供其他参与单位名单；7. 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表；研究者手册等；8. 组长单位伦理审查委员会批件（如为参与单位）；9. 国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件或通知书（3年内）；10. 药检报告；11. 申办方资质证明、临床试验保险单（如需有）、委托书（委托CRO 公司等）、送检中心实验室资质证明、CRO公司资质证明、CRA、CRC简历及GCP证书、责任承诺书（资质文件如为复印件须加盖公章）等。

临床试验递交机构立项材料的要求

临床试验递交机构立项材料的要求
1．确立合作意向后，请申办方务必在机构立项之前10个工作日按照“临床试验受理资料目录”(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)要求准备好文件资料递交给机构办公室秘书。

2．主要研究者提出立项申请，仔细填写(JG-SOP-04-AP-B-1.0 药物临床试验立项申请表)申请表中项目名称，试验类别、药物注册分类、任务来源、研究团队及项目概况等内容，签名并注明日期。

3．主要研究者与申办者/CRO仔细核对并递交相关材料，资料备齐后务必加盖公章，所有签字页均要有完整签名并签署日期；未能提供的材料需出示“情况说明”，并加盖公章、签署日期。

4．所有文件资料均需提供相应的电子文档及纸质版：电子档材料需按(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)编号；纸质版材料请准备A4快劳夹（图1-1）和11孔透明文件袋（图1-2），按照(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)顺序摆放（图1-3）。

图1-1
图1-2
图1-3。

器械临床试验项目申请、审核、立项的SOP

标准操作规程类【机构】临床试验项目申请、审核、立项的SOP文件基本信息记录目的：建立临床试验项目申请、审核、立项的标准操作规程，确保医疗器械临床试验项目申请、审核、立项过程的规范性和可行性。

适用范围：临床试验机构任何医疗器械临床试验的申请审核立项。

责任人：机构办主任、机构办公室秘书、专业科室负责人。

内容：1申办方向机构办提出申请1.1申办单位与机构办主任联系，填写《申办方申请医疗器械临床试验申请表》（附件02）。

1.2申办单位向机构办提供电子版资料1.2.1国家食品药品监督管理局临床试验批件及临床试验备案资料（第三类医疗器械目录的应获得CFDA 临床试验批件）；1.2.2申办单位和CRO的资质证明，申办者委托的合同研究组织委托书；1.2.3研究者手册；1.2.4 知情同意书样本；1.2.5临床试验方案（草案）；1.2.6病例报告表样本；1.2.7其它资料。

2机构办初步审核2.1机构办副主任在3个工作日内对申办者提交的电子资料进行初审。

2.2初审合格：机构办会将试验电子资料转发给主要研究者进行审核。

2.3初审不合格：退回修改或补充相关资料,直到完全符合为止。

3主要研究者审核及提出保证完成试验的条件3.1主要研究者在7个工作日内就试验方案进行审核。

3.2评估本专业试验人员、试验场所设备、受试者来源等能否满足试验需求。

4机构办立项4.1机构办主任审核通过，在《承接医疗器械临床试验申请审核、立项表》签字（附件03）。

附件：附件01 临床试验项目申请、审核、立项的流程图（JG/QX/SOP/01-05/02 -FJ/01）附件02 申办方申请医疗器械临床试验申请表（JG/QX/SOP/01-05/02-FJ/02）附件03 承接医疗器械临床试验申请审核、立项表（JG/QX/SOP/01-05/02- FJ/03）附件01临床试验项目申请、审核、立项的流程图附件02申办方申请医疗器械临床试验申请表附件03承接医疗器械临床试验申请审核、立项表。

浅谈临床试验项目的立项审查要点

4Clinical Research, Jun. 2020, Vol. 28, No. 06作者简介：黄小容(1983-)，女，汉族，贵州遵义人，主管药师，硕士研究生。

研究方向：药物临床试验机构管理工作。

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临床试验新项目启动流程

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临床试验流程管理制度范本

一、总则为规范本机构临床试验流程，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、临床试验流程1. 项目立项（1）申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。

（2）PI提出研究小组成员，研究小组成员应具备相应的资质和培训经历。

（3）申办者按照要求准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室进行形式审查。

2. 立项审核（1）机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

（2）审核通过后，机构办公室通知PI。

3. 伦理审核（1）申办者按照伦理委员会的要求准备材料。

（2）将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

4. 项目启动（1）召开项目启动会，PI主持，研究小组成员、申办方代表、机构代表等参加。

（2）申办方提供研究药物、试验方案、研究者手册等。

5. 受试者筛选与招募（1）根据试验方案，筛选符合入组条件的受试者。

（2）招募受试者，签署知情同意书。

6. 试验实施（1）按照试验方案进行受试者治疗、随访、评估等工作。

（2）申办方/CRO进行监查、稽查等工作。

7. 数据收集与管理（1）收集受试者基本信息、临床观察指标、实验室检查结果等数据。

（2）数据录入、审核、统计和分析。

8. 试验报告（1）申办方/CRO撰写试验报告。

（2）机构对试验报告进行审核。

9. 试验结束（1）试验结束后，申办方/CRO将试验资料提交机构。

（2）机构对试验资料进行整理、归档。

三、管理制度1. 机构应设立临床试验管理部门，负责临床试验的组织实施和监督管理。

2. 临床试验管理部门应配备具备相应资质的人员，负责临床试验的日常管理工作。

3. 临床试验管理部门应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的规范、合规。

4. 临床试验管理部门应定期对临床试验项目进行监督检查，发现问题及时纠正。

5. 临床试验管理部门应定期组织相关人员参加临床试验质量管理规范培训，提高临床试验质量。

四、附则1. 本制度自发布之日起实施。

北京大学人民医院临床试验立项流程

北京大学人民医院临床试验立项流程
一、每项临床试验开始前，申办方需指定1名人员与机构办公室联系临床试验事宜。

二、临床试验提交伦理委员会评审前，需缴纳伦理审评费。

收费标准：
1、药物和医疗器械临床试验项目交伦理审评费5000元。

2、体外诊断试剂项目交伦理评审费500元。

3、如试验项目修改方案和知情同意书需上会审评，每项交伦理评审费2000元。

三、每项临床试验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。

联系人：王瓅珏、范华莹、谢振伟
TEL：88325988；FAX：88324774；E-mail:rmyyyljd@
四、机构办公室对外办公时间：周二和周四上午8:00-11:30
五、试验当中质控检查、试验完成后归档需提前预约时间。

TEL：88324973
流程：申办者和研究者准备试验资料递交机构办公室
通过
上会审评项目缴纳伦理审评费
撤销
不通过
通过修改后再上会
机构办公室审核协议书
通过修改
试验结束后将有关资料移交机构办公室存档
机构办公室审核总结报告/分中心小节后盖章。

临床操作流程

（3）、有必要的项目议案可征求CDE 专家意见；
（4）、审议流程时间一般控制在1个月时间。
临床研究准备
• 项目培训会：
有特殊必要时，可要求申办方共同进行内部培训会议。
临床研究准备
• 伦理审批：
（1）CRO公司准备伦理审批资料→伦理委员会（EC）批准临床研究方案、（2）CRF表和知情同意书→获伦理委员会批件。（3）如伦理会有提出修订意见，第一时间完成资料修订，并提交伦理会复核；（4）伦理自递交至获得伦理批件一般需1.5个月。
临床研究准备
• 与临床试验单位（以及相关第三方，如有）签订研究合同； • 申办者准备合格的临床研究物品，并及时递交临床试验单位； • 临床数据库的建立和调试（UAT）；
临床研究实施
• CRO公司召开临床研究单位启动会：
协助各研究中的主要研究者对该中心参与本试验的研究人员进行培训，培训内容包括：GCP、现场核查要点、临床试验方案、药物的保存与发放回收、采血注意事项、试验数据记录、实验室检查规范等。
临床研究实施
• CRC数据录入； • 检测分析机构工作流程：
（1）方法学摸索建立及确认；对血样进行检测分析；对药代结果出具CTD 格式分析报告。
临床研究实施
• 临床监查和质控：
（1）、监查员对临床研究全过程（给药、采血、血样运输等）进行监查。监查频次根据试验进度安排，由 CRM进行调配，在密集采血期间全程跟进；
临床研究实施
• 临床试验单位工作流程：
招募符合研究方案的受试者；依照临床研究方案、GCP、SOP等要求进行给药采血及数据收集，并观测受试者生命体征，确保受试者安全；处理血样，分装保存；
临床研究实施
• 临床研究的监查：
监查员对受试者的入组、采血、出组等进行全面监查。常规监查一般为 1~2周1次，监查工作完成后会提交监查报告、监查记录、监查疑问表给项目经理审核。