临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目名称
申办方/CRO
经办人/TEL:
专业科室
主要研究者
主要研究者意见:
报告中筛选、入组、脱落、剔除及完成例数等数据是否与实际发生一致？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与实际发生一致？□是□否
其他需要说明情况：_____________________________________________________________
试验项目归档资料是否完整、规范？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构办公室主任（签字）
年月日
盖章人（签字）
年月日
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师275572xx
责任人（签字）
年月日
伦理委员会意见:
中期报告、年度报告及总结报告是否上报伦理委员会且完整？□是□否
报告中SAE、方案偏离/违背情况是否与上报伦理委员会情况一致？□是□否
跟踪审查问题说明（如适用）：_____________________________________________________
责任人（签字）
年月日
机构质控组意见:
知情同意书、研究病历及CRF是否记录完整，且数据可溯？□是□否
试验筛选、入组等是否执行试验方案？□是□否
质控发现问题是否及时解决并反馈？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构财务管理员意见:ຫໍສະໝຸດ 试验经费到账情况是否与试验协议一致？□是□否
责任人（签字）
年月日
机构资料管理员意见:
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
专业质控记录完整
□
专业资料
管理员
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
专业器械管理员
试验器械中的所有问题已经解决
□
器械保存记录完整规范
□
主要研究者
我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
此阶段受试者费用已付讫
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
秘书
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验费用结清
□
机构办主任
意见
签字： 时间：
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
临床试验项目结题签认表
我已对该项目进行了检查，并同意进行项目归档
伦理秘书
该项目的结题报告已递交伦理委员会备案
机构办公室质控员/档案管理员/秘书
我已对该项目进行了次质控，未发现真实性问题
我已对该项目进行了结题质控，并同意进行项目归档
我已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
该项目的全部研究费用已结清
临床试验项目结题签认表
项目名称
申办者
司
主要研究者
指定人员
确认内容
签名
日期
主要研究者
该项目已完成，确保试验数据真实、完整。小结报告已提交，申请结题
研究科室
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室
该项目所有的打款费用已核对，无误
备注
临床试验项目结题签认表
确认内容
签 名
日 期
专业负责人
该项目已完成，申请结题
项目负责人
该项目的剩余试验物资已退回机构办公室
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的研究文件及资料已完善并移交至机构办公室资料管理员
机构办公室医疗器械管理员
该项目的剩余器械已退回申办者/销毁
机构办公室项目质控员
已对该项目进行了检查，可以进行项目归档
机构办公室资料管理员
已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
机构办公室主任
该项目的全部研究费用已支付
备注
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
临床试验项目分中心小结总结报告盖章信息确认表
临床试验项目分中心小结/总结报告盖章信息确认表
试验项目名称：
申办者/CRO：
主要研究者：
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂已返还至申办者，相关文件记录已与项目组交接。
是☐否☐不适用☐
试验用药品/医疗器械/体外诊断试剂管理员签字/日期：
质控检查通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
本人承诺对本项临床试验数据的真实性、完整性负责并已仔细核对分中心小结/总结报告，确认内容准确无误。
主要研究者签字/日期：
分中心小结初审通过。
是☐否☐不适用☐机构质控员签字/日期：
分中心小结复核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
已完成费用结算，支付尾款。
是☐否☐不适用☐主要研究者签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构办公室秘书签字/日期：
资料合格，已归档。
是☐否☐不适用☐档案管理员签字/日期：
同意分中心小结盖章。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
临床试验总结报告审核通过。
是☐否☐不适用☐机构办公室主任签字/日期：
是☐否☐不适用☐机构副主任签字/日期：
同意临床试验总结报告盖。
是☐否☐不适用☐机构主任签字/日期：
注：选项选择请打“×”。
药物临床试验分中心小结表
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构管理部门审核意见
盖章：日期：
姓名
职称
科室
试验中的任务分配
注：试验中的任务分配代码信息
1.知情同意书获取
2.受试者入排标准确定
3.体检/病史
4.生命体征
5.CRF填写及更改（包括EDC）
6.签署原件CRFSz差异表
7.伦理联系及文件递交
注释：重要不良事件指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。
严重不良事件：□无□有（若有，详见附表4）
重要不良事件：□无□有（若有，详见附表5）
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人口CRO
监查次数：监查质量评价：
本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对
主要研究者的评论
药物临床试验分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参日期
第一个受试者入组日期
最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
详见附表2
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。数据采集的实验室正常值范围见附表3。
试验期间盲态保持情况
医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表
计划入组例数： 筛选例数： 入组例数： 完成试验例数： 未完成试验例数： 本中心E例数：
试验是否被暂停或终止：
申办单位信息
申办单位名称：
联系人姓名： 电话： 电子邮箱：
CRO信息（如无，请跳过）
名称：
联系人： 电话： 电子邮箱：
医疗器械临床试验项目总结报告盖章申请表
申请日期：申请人： 申请编号：
试验基本信息
院内项目编号：
适应症：
试验题目：
本中心项目基本情况
首次递交伦理审查日期：xxxx年1月0日 首次获得伦理批准日期：xxxx年1月0日
完成协议签署日期：xxxx年1月0日 本中心启动会日期：xxxx年1月0日
第一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日 最后一例知情同意书签署日期：xxxx年1月0日
牵头单位信息
在城市）： 牵头人：
本中心主要研究人员
主要研究者：
其他主要参加人员：
申请盖章事项
份
申请人意见
（简述本临床试验的实施是否遵守了临床试验方案、GCP、赫尔辛基宣言，以及数据是否真实可靠、结论是否客观、科学。）
签名 日期 年 月 日
专业主任意见
签名 日期 年 月 日
机构办公室意见
签名 日期 年 月 日
机构主任意见
签名 日期 年 月 日
医院临床试验结题小结盖章申请表
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口
药物临床试验的分中心小结表
药物临床试验的分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期药品注册申请人临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息详见附表1《参加试验人员列表》伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表（可提供附表）详见：附表2《受试者入选情况一览表》和附表3《中止试验受试者一览表》主要数据的来源情况详见附表3《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：□无□有重要不良事件：□无□有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申办方□CRO 监查次数：次监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：附表1参加试验人员列表姓名职称科室研究中的职务研究中分工附表2受试者入选情况一览表受试者筛选号/姓知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号名缩写附表3中止试验受试者一览表药物编号中止日期中止原因附表4实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器血常规血红蛋白HGB g/L 115-150电阻法全自动五分类血球红细胞RBC ×1012/L 3.8-5.1白细胞WBC ×109/L 3.5-9.5血细胞压积HCT L/L 0.35-0.45血小板计数PLT ×109/L 125-350粒细胞分类数NEU 0.4-0.75尿常规葡萄糖GLUC 阴性试纸分析法全自动尿液分析仪蛋白质PRO 阴性尿白细胞ULEU 个/ul 0-25尿红细胞URBC 个/ul 0-20血生化白蛋白 ALB g/L 40.0-55.0终点法速率法全自动生化分析仪球蛋白 GLOB g/L 20.0-40.0丙氨酸氨基转移酶ALT IU/L 7-40天门冬氨酸氨基转移酶AST IU/L 13-35尿素氮UREA mmol/L 2.6-7.5肌酐CREA µmol/L41-81血糖GLU mmol/L 3.89-6.11钾K mmol/L 3.5-5.3钠 NA mmol/L 137.0-147.0氯 CL mmol/L 99.0-110.0总胆固醇CHO mmol/L 3-5.7甘油三酯TG mmol/L <1.70根据试验具体情况增补修改。
多中心临床试验的分中心小结表
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章：日期：
备注：斜体字为填写说明
说明实验室采集数据、各项指标正常值范围（可提供附表）
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件
发生情况
严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。（可提供附表）
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组(随机化)人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表（可提供附表）
受试者筛选入选表.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期。
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号/备案号
批试验机构及专业名称
长沙市第三医院专业
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
组长单位名称
组长单位伦理批准日期
本中心伦理委员会/批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
临床研究监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO
监查次数：监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本次临床研究按照GCP规范实施，能严格执行研究方案，得到较好得的质量控制，本人证明记录在病例报告表中的数据都是真实准确的。
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临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
梦中一道霓虹，化为亘古琴音。
相约午夜，缱绻风景，旖旎浪漫。
扯下一苑芳草，萋萋蔓绿，感怀飘然轮回。
登程人生，若即若离，云水禅心，未央别具一格。
岁月如斯，了然于胸，与你秉烛执手，问情生命。
编辑记忆，跋涉心灵轨迹，如梦鼾声，柔感情怀。
走出尘世喧嚣，缘结地老天荒。
待，小荷风情初窦，与天地之生灵，吟咏。
卷壁苍夜，浅笑一弯碧月。
谱一阙红尘神曲，载渡。
寄语晨时星光，盈照旭日，小鸟伊人，浮光霓裳，晓风过隙，情泻千里，凌霄悄然寄挂。
袅袅炊烟，一宛悠然，馨暖徜徉，花前月下徘徊，天涯无痕。
阡陌碧波，幸福瑶池，花枝摇曳，奏一曲天籁吟韵。
诗书充盈，短笛横吹，歌赋旖旎，坐拥，永恒岁月……。