关键特殊过程确认报告

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特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划四、回流过程人员人力资源要求正式生产时指定经培训合格的工艺技术员进行维护。

五、回流焊过程再确认条件当回流焊过程的设备、操作程序等因素发生变更时，应由PCBA产线对这些变更的影响程度进行评估，确定是否对回流焊过程是否进行再确认。

回流焊过程应每两年进行一次例行再确认工作，主要针对回流焊过程设备的有效性、回流焊过程的稳定性进行确认。

以下变更发生时，必须进行再确认：1、生产场所变化，设备经过重新安装后；2、锡膏的技术指标或生产商有重大变化时；3、回流焊切换无铅工艺时；4、回流焊过程输出引起质量事故时。

六、回流焊过程确认输出1、炉温曲线图（1）实验炉温曲线图（2）过程验证炉温曲线图（3）验证炉温曲线图2、相关设备/工艺文件（1）《回流焊操作保养规程》（2）《炉后外观检验作业指导》（3）《回流焊接炉温测试作业指导书》（4）《锡膏物料承认书》3、人员培训记录表（1）《推拉力计操作培训记录表》（2）《回流焊讲解培训记录表》（3）《设计介绍培训记录表》4、回流焊接过程确认会议纪要5、回流焊过程确认报告七、回流焊过程确认小组人员及职责组长:A：负责过程确认工作相关技术文件的审核，过程确认有效性审核。

成员:B：责对相关设备进行安装鉴定，制定设备维护保养制度。

C：负责回流焊工艺、工艺文件维护的工作，对相关人员进行岗前培训；负责回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。

D：负责计划制定，回流焊过程测试与监控，提供回流焊过程记录的参数和报告归档。

E：负责回流焊过程确认参数的确定、过程确认与验证、过程能力验证和评价工作。

F：负责回流焊过程的工作协调推动，确认体系符合性、确认有效性的审查落实。

过程小组人员会签：。

关键、特殊过程

关键过程、特殊过程的审核特点和产品质量控制。

在武器装备质量管理认证审核中，经常涉及到关键过程和特殊过程、关键工序、特种工艺等审核内容，笔者结合审核实践对这些过程审核的特点和细节进行了分析和对比。

1 几个重要术语／定义1.1 关键过程对形成产品质量起决定作用的过程。

一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

1.2关键工序关键特性形成的工序。

即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。

一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。

1.3过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

1.4特殊过程对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

1.5工序能力也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。

2关键过程（工序）的审核要求2.1 文件审核关键过程形成下列文件：a．关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细）等。

b．质量控制文件包括“三定表”，质量控制管理点、控制图表、首件检验记录和控制管理点参数记录等。

c．统计技术文件包括适应的统计技术图、表。

2.2现场审核a．关键过程的标识。

关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键工序”或"G"标识。

b．设置控制管理点。

对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图表及测定人员等要素。

c．首件检验。

审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录，首件也适用加工中心。

d．关键、重要特性检验，通常情况下应对关键、重要特性实施百分之百检验，并保持实测记录。

e．统计技术的应用。

特殊过程确认(工艺验证)报告

□有□无
2.设备是否经过验证且完好：□是□否
3.是否按规定对过程进行监控：□是□否
4.是否按规定对过程监控结果进行记录：
记录名称
参数名称：
1.工艺文件的执行率：
2 .监控记录与工艺文件的符合率：
3.过程产品质量的符合情况：
名称
质量
要求
实际
结果
样品数
4.进入该过程的原料的控制如何
是否有合格证明：□有□无
特殊过程确认（工艺验证）报告
编号：TKP/7.5.2/JL–01验证组织部门：技术部序号：
过程名称
验证日期
验证部门
对过程输入的验证
对过程实施和资源的验证
对过程输出的验证
1.是否有详细的工艺文件：□有□无
2. 工艺文件名称及编号：
文件名称文件编号
2.1
2.2
3.是否规定了工艺参数的要求和监控的要求
1.人员是否经过培训、考核和持证上岗：
验证结论
验证部门
技术部
品管部
业签名
日期

特殊过程确认iso13485 与GMP PCBA报告-焊接

苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯苯特殊过程确认报告-焊接研发部根据加工生产过程中工序对产品质量的影响程度，特确定焊锡过程为特殊过程：为确保焊锡过程能按标准规范完成，特加以确认。

一、人员安排：从事焊接过程的操作人员都是经过专业培训合格的人员,分别如下：操作人员：1.何小丁2.李孟贵二、适用范围：适用于本公司特殊过程-焊接的控制三、设备：电烙铁四、PCB板焊接检测：检查电路板是或有：短路、断路、虚焊、少焊、铜箔脱落、堆锡，错插、漏插现象；检查方法：(一）短路和断路路：万用表二极管档检测，短路：用万用表的红黑表笔分别接触焊盘，如听见蜂鸣声，则表示导通（既断路）如果万用表没出现蜂鸣声，则表示断路。

(二)虚焊：1、直观检查法一般先寻找发热的元器件，如功率管、大电流二极管、大功率电阻、集成电路等，这些元件因为发热容易出现虚焊，严重的直接可以看出，轻微的可以用放大镜观看。

一般刚焊好的引脚是很光润的。

当边缘受到影响时，由于不断地挤压和拉伸，会变得粗糙无光泽，焊点周围就会出现灰暗的圆圈，用高倍放大镜看可以看到龟裂状的细小的裂缝群，严重时就形成环状的裂缝，即脱焊。

所以，有环状黑圈的地方，即使没有脱焊，将来也是隐患。

大面积补焊集成电路、发热元件引脚是解决的方法之一。

2、电流检测法检查电流设定是否符合工艺规定，有无在产品负载变化时电流设定没有相应随之增加，使焊接中电流不足而产生焊接不良。

3、晃动法就是用手或摄子对低电压元件逐个地进行晃动，以感觉元件有无松动现象，这主要应对比较大的元件进行晃动。

另外，在用这种方法之前，应该对故障范围进行压缩．确定出故障的大致范围，否则面对众多元件。

逐个晃动是很不现实的。

4、震动法当遇到虚焊现象时，可以采取敲击的方法来证实，用螺丝刀手炳轻轻敲击线路板，以确定虚焊点的位置。

特殊和关键过程管理程序及特殊过程确认报告

1 目的使公司产品实现过程中的特殊/关键过程得到有效管理和控制，确保这些过程能够持续达到预期的结果。

2 范围适用于公司产品的实现过程中所有特殊和关键过程/特殊和关键工序的管理和控制。

3 定义特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。

如：本公司的压接、打胶等。

关键过程：对生产企业及其产品而言，精度高、价值大、重要或不可缺少的过程。

一般包括形成关键特性、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定易造成重大经济损失的过程等。

如：本公司的装配等。

4 职责4.1 技术部负责特殊/关键工序工艺过程的策划，并编制过程所需的工艺文件，负责组织特殊/关键工序的工艺验证。

4.2 生产部负责对特殊/关键工序所用设备进行设备的认可，以及对特殊/关键工序所有设备的验收、鉴定及定期维护，并负责特殊/关键过程工艺装备的控制与管理，各车间配合管理，按工艺文件要求实施特殊/关键工序。

4.3 品质部参与特殊/关键工序的验证并对过程实施情况进行监督和质量管理。

负责对特殊过程中工装、模具、设备等监督和检验。

4.4综合部负责组织安排对特殊/关键过程操作、检验和实验人员的培训并进行资格确认。

5 过程乌龟图6工作流程和要求7 附加说明无8 引用文件CHDQ/QP803 《不合格控制程序》CHDQ/QP807 《纠正与预防措施控制程序》CHDQ/QP602 《设备管理程序》CHDQ/QP603 《工装管理程序》CHDQ/QP404 《记录控制程序》CHDQ/QP710 《标识和可追溯性管理程序》9 相关记录9.1特殊/关键过程确认报告9.2工艺纪律检查表9.3关键和特殊过程明细表过程名称：项目名称：产品名称：规格/型号：报告编号：内容1．特殊/关键过程确认最终结论2．特殊/关键过程确认分项结果3．附件1·人力资源相关资料4．附件2·设备能力验证维护记录表5．附件3·原材料合格证明6．附件4·过程监控记录7．附件5·产品检验记录及理化性能检测报告1、特殊/关键过程确认最终结论注：各项结论在该项前一栏打√2．特殊/关键过程确认分项结果注：检查情况在相应栏内打√3．改进措施清单及建议3.1 待关闭事项（文件、设计、工艺等）3.2 改进建议4．相关文件5．参加人签署。

特殊过程确认报告

部门
职位
确认人
部门
职位
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
CBSE
特殊过程确认报告
文件编号:
CBSE4-10-043-1
产品名称：
特殊过程名称：
确认类别：□首次确认□再确认再确认原因：
确认主持人：
确认时间：
确认地点：
特殊过程使用的主要设备
设备名称
数量
设备名称
数量
设备名称
数量
特殊过程使用的作业指导书：
文件号
文件名称
文件号
文件名称
确认பைடு நூலகம்容：
（1）有无作业指导书□有□无
（3）工作环境是否满足生产需要，并是否采取监控□满足□不满足
（3）是否规定并实施对设备的保养和检查□是□否
（4）特殊过程的员工是否持证上岗□是□否
（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录□是□否
（6）原材料投入是否保证均为合格品□是□否
确认结论：
□特殊过程确认合格，能够投入运作。
□其他：
确认人签名
确认人

电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过)

电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过) 电烙铁焊接过程确认报告（IQ、OP、PQ报告）电烙铁安装确认（IQ）报告制定：日期：审查：日期：核准：日期：修订历史记录版本更改描述姓名职位日期A/0新制定XXX工程部主管2021.1.181.目的本报告目的为确保半成品电烙铁生产过程中是符合质量要求的，并且可靠。

2.范围本报告依照方案的《电烙铁安装检查表》，来执行记录数据。

3.安装确认检查结果电烙铁安装检查记录表电烙铁编号：XXX项目确认方法可接收准则人员日期证据或数据P/F1设备确认电烙铁是否设备标识，连接部件是否正产有设备标识，连接部分无松动XXX2021.1.18机身有设备标识，部件无松动Pass2安装要求现场安装应能正常启动XXX2021.1.18安装后能正常启动Pass3电源设备的输入电源电压和频率应满足设备操作说明书的要求AC220V,50Hz,连接至网电源可以正常运转XXX2021.1.18设备连接至网电源可以正常运转Pass4水平条件检查安装的水平条件安装时应水平，作业员应水平拿放电烙铁XXX2021.1.18可以正常拿放电烙铁Pass5环境条件应确认设备的工作环境温/湿度条件满足规定正常车间条件,在10-40℃范围XXX2021.1.18车间条件能满足10~40°范围Pass6目视检查条件确认检验条件是否满足质量要求，如光线照度正常室内日光灯，800-1000LuxXXX2021.1.18光线照度能满足规定要求7设备接地确认电烙铁是否要接地？三插电源头，AC插头有接地线XXX2021.1.18设备有接地Pass8作业安全设备应有保护装置，防护员工在取拿产品时烫伤。

操作员应有保护装备，防止烫伤XXX2021.1.18有保护装置，且装置正常Pass9灰尘要求确认对于设备或生产工艺的环境是有否无尘要求无漂浮灰尘XXX2021.1.18无漂浮灰尘Pass10清洁度确认对于设备或生产工艺，环境是否有特殊的清洁要求员工取拿时需要带手套XXX2021.1.18员工取拿时戴手套Pass4.总结安装条件必须依照过程确认方案的《电烙铁安装检查表》来执行并验证通过。

焊接确认报告(特殊过程)

其他
无
评价结论
人员、设备能力满足要求。工作环境适合。材料符合标准。工艺文件适宜，焊接过程为合格工序。
工艺
制定了焊接的生产工艺文件，明确了焊接前的母材和焊接材料的处理要求、焊接材料的型号规格、焊接质量要求、焊接时的工艺参数要求。工艺文件满足要求
工艺文件满足要求
焊接材料
焊条有材质单合格证，符合要求。存放环境干燥通风处满足要求
焊接材料满足要求
焊接环境
无风雨天室外焊接，雨记录
评价日期
2016.4.1
评价项目
焊接工序是否满足能力要求
评价人员
部门
管理科
制造处
品保处
设计处
评价内容
评价结果
结论
焊工
焊工均有上岗证，且在有效期內。
从事焊接3年以上，熟悉焊接工艺要求
焊工能力满足要求
设备
电焊机设备完好，仪表齐全，接地、漏电保护符合要求。设备能力满足要求。
设备满足要求

特殊过程确认报告 A0

特殊过程确认报告文件编号版本序号 NO.编制审核批准目录1过程确认概述 (4)1.1任务来源 (4)1.2确认过程分析 (4)1.3时间与进度安排 (4)2过程确认计划 (4)2.1过程描述及评价 (4)2.2过程的输入及输出产品的接受准则 (4)2.3过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） (4)2.4过程人员人力资源要求 (5)2.5过程再确认条件 (5)2.6过程确认输出 (5)2.7过程确认小组人员及职责 (5)2.8过程小组成员会签 (5)3IQ (5)3.1安装查检表 (5)3.2安装要求 (5)3.3校准 (5)3.4结论 (6)3.5过程小组成员会签 (6)4OQ (6)4.1验证说明 (6)4.2原材料或其他相关原件的合格验证 (6)4.3验证 (6)4.4结论 (6)4.5过程小组成员会签 (6)5PQ (6)5.1同一批之间的重复性验证 (6)5.2不同批之间的重复性验证 (6)5.3结论 (6)5.4过程小组成员会签 (6)6过程再确认条件 (6)6.1指出再确认条件情况 (6)6.2过程小组成员会签 (6)7过程确认输出文档/文件列表 (6)7.1曲线图 (6)7.2相关设备/工艺文件 (6)7.3人员培训记录 (6)7.4过程确认会议纪要 (6)7.5过程确认报告 (6)7.6过程小组成员会签 (6)8过程确认总结 (6)过程小组成员会签 (6)9相关联的文档 (7)过程确认报告1过程确认概述1.1任务来源1.2确认过程分析A,过程涉及的设备进行安装鉴定，主要是从设备的设计特性、安全特性、维护保养制度等方面进行验证和确认，同时还包括仪器仪表的校准。

B,过程的操作程序进行操作鉴定，主要是从原材料控制、操作程序的可行性、关键控制参数验证等方面进行测试和验证。

C,对整个过程的输出进行实效鉴定，包括对过程稳定性、过程能力进行评估，确认该过程能保证长期的稳定的输出。

1.3时间与进度安排2过程确认计划2.1过程描述及评价2.2过程的输入及输出产品的接受准则2.3过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ）2.4过程人员人力资源要求2.5过程再确认条件2.6过程确认输出A,相关设备/文件工艺B,人员培训记录表C,过程确认的会议纪要D,过程确认报告2.7过程确认小组人员及职责2.8过程小组成员会签3IQ3.1安装查检表3.2安装要求3.3校准3.4结论3.5过程小组成员会签4OQ4.1验证说明4.2原材料或其他相关原件的合格验证4.3验证4.4结论4.5过程小组成员会签5PQ5.1同一批之间的重复性验证5.2不同批之间的重复性验证5.3结论5.4过程小组成员会签6过程再确认条件6.1指出再确认条件情况6.2过程小组成员会签7过程确认输出文档/文件列表7.1曲线图7.2相关设备/工艺文件7.3人员培训记录7.4过程确认会议纪要7.5过程确认报告7.6过程小组成员会签8过程确认总结总结与结论过程小组成员会签9相关联的文档。

质量管理体系认证某装置特殊过程确认报告

特殊过程确认报告
过程名称
侧线油精分
确认型
■首次确认□再确认
再确认原因
特殊过程所使用的主要设备及工装
设备名称
初馏塔
常压塔
汽提塔
减压塔
设备编号
T101
T102
T103
C1102
特殊过程所使用的作业指导书或工艺文件
文件编号
2020版
文件名称
侧线油精分装置操作规程
确认项目
确认结果
1.有无作业指导书
制定了2020版劣质原料油预处理装置操作规程，
确认人签名：车间：生产部长：质检负责人：办公室：
批准意见:
同意确认结论
管理者代表：时间2020年3月08日
确认结论:
侧线油精分车间操作人员田某、王某按照2020版侧线油精分装置操作规程规定的加工过程、塔顶压力、温度、塔底温度等参数,使用规定的初馏塔、常压塔、汽提塔、减压塔设备,对产品进行加工,加工后的产品,经检验员,贾某燕检验合格,过程控制满足产品合格要求
验证：经化验分析中心的检测，化验合格
特殊过程确认合格,能投入使用，满足生产工艺的要求。
5.设备工装是否通过验收或检定
在2019年12月10日已经经过验收，可满足生产工艺要求
6.是否规定对设备工装的保养或检定
抽2019年12月设备维护保养记录，依据设备管理制度进行了维护保养。
7.特殊过程的员工是否经过培训，可否具备要求
抽办公室2018年培训计划，已对该过程操作人员田文明、王冰进行了培训和考核，可满足工艺要求。
可满足生产工艺要求
2.作业指导书是否明确了加工过程的工艺参数
明确了加工过程的塔顶温度，塔顶压力，塔底温度
3.现场观察, 现场过程参数是否符合文件要求

电镀特殊过程确认报告

电镀过程确认报告编制：
审核：
会签：
批准：
陕西朗浩传动技术有限公司
2017年6月21日
一、概述
根据ISO9001：2015质量管理体系要求，按照公司的质量手册和程序文件规定于2017年6月21日，陕西朗浩传动技术有限公司生产部和质量管理人员对上海永滨金属表面处理技术有限公司进行外包电镀过程现场审查。

二、现场审核内容如下表
三、结论
对上海永滨金属表面处理技术有限公司的电镀过程进行现场确认认为：该公司非常重视该过程的质量控制工作，重视该特殊过程的岗位操作人员素质的培养，岗位操作人员每年进行培训，满足岗位人员技能需要，生产和检验设备按时检定，并在有效期内使用，产品按工艺检验试验，满足质量要求，该特殊过程完全受控，该公司可承担我公司金属零件的电镀工艺过程。

关键、特殊过程确认管理制度

b)关键/特殊过程确认所用仪器设备由设备操作者负责维护保养并作好《设备维修保养记录》。
c)关键/特殊过程确认所用仪器设备认可记录于《关键过程设备认可记录》。
4.5质量控制
4.5.1关键/特殊过程确认操作工必须执行首件送检制度，经检查员确认合格后方可进行工作。
4.5.2关键/特殊过程确认操作工每生产一件必须自检，检验结果必须符合工艺要求，否则要分析原因并进行整改。整改后的首件必须经检验员确认合格。
3.1研发部负责提供关键/特殊过程确认技术文件。
3.2品质部负责提供关键/特殊过程确认质量控制文件，并负责对关键/特殊过程确认进行监督检查。
3.3生产部负责确保关键/特殊过程确认所用设备、仪器的准确性。
3.4人事行政部负责关键/特殊过程确认人员的培训与考核。
3.5生产车间负责本程序在关键/特殊过程确认的实施。
4.5.3检验员对成品进行检验，把相关的检验记录在《成品检验报告》。
4.6关键/特殊过程确认确认过程，要做好相关的记录，记录于《关键/特殊过程确认记录表》。
4.7完成关键/特殊过程确认确认后，要填写《关键/特殊过程确认报告》。
5．相关文件
无
6．相关表格
关键过程设备认可记录
关键/特殊过程确认记录表
关键/特殊过程确认报告
4.4.1人员控制
a)关键/特殊过程确认人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格方能上岗。
b)关键/特殊过程确认人员必须了生产工艺的基本知识，相关国家标准，熟练掌握生产工艺，人员保持相对稳定性。
c)关键/特殊过程确认人员能熟练使用质量控制图表等统计技术。
4.4.2设备控制
a)关键/特殊过程确认所用仪器、仪表、设备其周期检定率和合格率均应100％。

特殊过程确认报告

特殊过程能力评审认可表
**-ZJ-7.5-11 特殊过程名称：热处理确认类别：□首次确认□再确认确认主持人：确认时间： NO.01
√
再确认原因：重新评审确认地点：
特殊过程使用的主要设备、工装：编号名称
特殊过程使用的作业指导书：文件号文件名称
确认内容：（1）有无作业指导书（2）设备、工装是否通过验收、检定（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查（4）特殊过程的员工是否持证上岗（5）是否对过程参数进行监视并保持纪录
□有 □通过 □是 □是 □是
□无 □没有通过 □否 □否 □否
确认结论： □ 特殊过程确认合格，能够投入运作。 □ 其他：
确认人签名：确认人部门
Байду номын сангаас编制/日期:
审核/日期:
批准/日期: