中药配方颗粒研究现状
中药配方颗粒的研究现状
中药配方颗粒的研究现状中药配方颗粒是一种便于服用和保存的中药剂型，具有方便使用、准确用量、高效吸收等优点，逐渐受到广大消费者的认可与喜爱。
在过去的几年中，中药配方颗粒的研究发展取得了显著的进展。
本文将对中药配方颗粒的研究现状进行探讨。
首先，中药配方颗粒的质量控制是研究的重要方面。
目前，质量控制主要集中在活性成分的含量和纯度、重金属和农药残留的检测、微生物和霉菌的检测等方面。
研究人员通过使用高效液相色谱、气相色谱、质谱等现代检测技术，能够准确地分析中药配方颗粒中的有效成分和有害物质，确保其安全性和疗效。
其次，中药配方颗粒的制备方法也受到了广泛关注。
制备中药配方颗粒需要解决药物溶解度、稳定性和制备工艺等问题。
现代科学技术的进展提供了解决这些问题的新途径。
例如，研究人员利用纳米技术、载体技术和提高药物制备工艺等方法，使中药配方颗粒的溶解度和稳定性得到了明显改善，从而提高了其治疗效果。
此外，中药配方颗粒的临床应用也在不断扩展。
随着现代生活方式的变化，人们对中药的需求也在增加。
中药配方颗粒能够更好地适应现代人的需求，方便携带和服用。
因此，中药配方颗粒依托其独特的优势，在治疗慢性病、亚健康状况和保健方面得到广泛使用。
研究人员对中药配方颗粒的临床应用进行了广泛的观察和研究，并取得了良好的疗效。
最后，中药配方颗粒的市场前景广阔。
随着国内外市场对中药的需求不断增长，中药配方颗粒作为一种现代化的中药剂型，具有良好的市场潜力。
研究人员对中药配方颗粒的市场前景进行了广泛地调研和分析，并提出了一系列的发展策略，以推动中药配方颗粒的市场化进程。
总之，中药配方颗粒的研究现状表明，中药配方颗粒作为一种创新的中药剂型，具有很大的发展潜力。
在未来的研究中，需要进一步加强对中药配方颗粒的质量控制、制备方法和临床应用等方面的研究，以推动该领域的发展，并将中药配方颗粒应用于更广泛的领域，造福人类健康。
中药配方颗粒技术发展现状与趋势
中药配方颗粒技术发展现状与趋势
中药配方颗粒技术是近年来中医药现代化进程中的重要发展方向，其发展现状与趋势如下：
1. 发展现状：
(1)生产规模不断扩大：随着人们对中医药的认识逐渐加深，中药配方颗粒的需求量不断增加，生产企业也在不断增加。
目前，国内已有数百家中药配方颗粒生产企业，年产值达到数十亿元。
(2)技术水平不断提高：中药配方颗粒的生产需要采用先进的提取、分离、纯化等技术，这些技术在近年来得到了不断的改进和完善。
同时，新型的生产设备和工艺也在不断涌现，提高了生产效率和产品质量。
(3)标准体系逐步完善：为了保障中药配方颗粒的质量安全，国家制定了一系列的标准和规范，包括中药材种植、采集、加工、贮存等方面的要求。
这些标准的制定和实施，有助于提高中药配方颗粒的质量和安全性。
2. 发展趋势：
(1)个性化定制将成为主流：随着人们对健康的重视程度不断提高，对中药的需求也越来越个性化。
未来，中药配方颗粒将更加注重个性化定制，满足不同人群的需求。
(2)智能化生产将成为趋势：随着人工智能、大数据等技术的发展，
中药配方颗粒的生产也将越来越智能化。
通过智能化设备和技术的应用，可以提高生产效率和产品质量，降低成本。
(3)国际合作将加强：中药配方颗粒具有独特的优势和潜力，已经引起了国际社会的关注。
未来，中药配方颗粒将加强与国际上的合作交流，推动中医药的国际化进程。
中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析
中药配方颗粒的发展现状及存在问题分析摘要】中药配方颗粒能够克服传统煎剂的缺点，便于调配，服用方便，易于管理与储运，体现了我国中医药的特色和对中医药传统文化的继承与发展。
中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做，应以传统经典方配方颗粒为依据，深入研究中药单煎与共煎的差异性，探讨中药配方颗粒的作用机制，使配方科学化、投料合理化、制备最优化、疗效最佳化。
【关键词】中药配方颗粒；发展现状；问题[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）21-0541-02引言中药配方颗粒是传统与现代相结合的产物，传统中医药理论为基础，现代化生产为技术，从而改变了传统中医药的形式。
另外，质量的标准化、生产的自动化，让中药配方颗粒质量更有保障，运输、贮存更加方便。
另外，不断的规范和完善生产工艺、生产流程，扩大中药配方颗粒的种类，让其在临床中的应用更为广泛，也更有利于将中医药推向国际市场。
1中药配方颗粒的发展现状所谓中药配方颗粒也被称作单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片、免煎颗粒等，直到2001年国家食药监才将其名字定为“中药配方颗粒”，并发布了相关的管理制度。
中药配方颗粒就是以传统的中药配方为基础，经过一系列工业化浓缩、提纯，最后将中药的精华制作成颗粒，患者可以直接用水冲服。
在提炼过程中最大限度的保留水煎药物的药用价值，同时还减少了煎服的烦琐过程，无形中提高了患者的服药依从性。
如今，中药配方颗粒的市场份额和使用率已经提高，但是有些医疗机构对其应用价值还是存在不同声音。
另外，在中药配方颗粒的生产过程中，工序较为复杂，设备要求较高，也就造成其价格较高，甚至高出传统中药饮片的1.5 倍左右，一定程度上限制了我国中药配方颗粒的广泛推广。
2中药配方颗粒存在的问题2.1中药配方颗粒分煎与传统汤剂合煎的差异传统中药汤剂是多种中药饮片合煎，煎煮过程中，各种药物间会产生一系列物理、化学反应，可能会引起药物有效成分的含量变化，或者产生新的成分。
中药配方颗粒的发展现状及思考
466Vol.30No.4Journal of Aerospace Medicine Apr2019•综述.中药配方颗粒的发展现状及思考李玲聂海洋”［摘要］中药配方颗粒是中医剂型改革以及中药现代化的重要课题，符合现代社会以及特殊病种对中药处方制备便捷性的需求通过梳理中药配方颗粒的国内外发展现状，分析我国中药配方颗粒现阶段存在的问题，进一步开展科学的高质量的基础与临床研究工作，形成系统化的可推广的科研成果0［关键词］中药配方颗粒；中药处方；临床研究［中图分类号］R285［文献标识码］A1中药配方颗粒的应用现状1.I国外应用现状现代中药配方颗粒是应用先进的生产技术，其原料是中药饮片，通过特定的生产工艺，提取出合适的辅料或药粉，配制只能用于临床使用的颗粒的制剂⑴。
由于其便携性和服以及便捷性，因此在国外的发展状况非常好，日本是开展中药配方颗粒研究最早的国家之一，他们的中药配方颗粒已经被纳入国家的医疗保险。
自1976年以来，日本第一批企业获卫生部批准，开始生产中药配方颗粒W o日本在中国传统中医理论的基础上，建立了一种复方颗粒和单方颗粒的兼容模式，复方通常是指通过著名的中医药方所研制的复方中药颗粒，由单味的中药提取物制成的中药配方颗粒则是单方'、据2011年相关数据显示，在日本有二百多家中药制药厂，其研制的汉方颗粒包括200多种复方颗粒以及200多种单方颗粒，产品主要的销售方向是美国以及欧洲在日本，临床使用颗粒的医生已经占到了三分之二，并且颗粒药物已经被纳入了国民健康保险基金的使用范围，由国民健康保险基金支付⑸。
近几年，韩国以及中国台湾的对颗粒的研究发展很快。
根据相关数据显示,2002年韩国中药颗粒的全年销售量达到了1.4亿元人民币，在台湾地区的发展也十分惊人,已经有将近80多家制药公司开始生产中药配方颗粒0。
1.2国内发展现状自古以来，煎剂一直都是中药服用的主要方式，中药饮片一直都是煎剂的基础7i o但是在现代社会中，用水煎药和口服的方已经不能满足现代人的生活方式和习惯，并不适用于现代社会。
中药配方颗粒剂质量控制研究现状及展望
Ｔ ｈ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｊ ｏ ｕ ｍａ ｌ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ａ ｎ ｄ ｅ ｔ ｈ ｎ ｏ ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｙ
基础上 ，探讨配方颗粒剂质量控制标 准化、现代化以及考察 内容全 面化 的可能性 。由于配方颗粒剂仍 为中药材提取液所 得制剂 ，有大量结 构和活性 相似的化合物。因此 ，本文重点论述 如何采 用各类仪器分析技术及前处理手段 ，提高质量标准研究 和指纹 图谱建立过程 的确定性 、
针对性和全面性。另外 ，对于配方颗粒剂与传统中药方剂在药效学 和药动学上 的差 异 ，相关研究领域一 直存在较 大空 白，如何填补这些 空 白，也是本综述的意图之一。
ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｌ ｙ。ｔ ｏ ｎｓ ａ ｗｅ ｒ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ｅ ｓ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ ｏ ｄ ｉ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｏ ｋ ｉ ｎ ｅ ｔ ｉ ｃ ｐ ｒａ ａ ｍｅ ｔ ｅ ｒ ｓ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ Ｔ Ｃ Ｍ ｒａ ｇ ｎｕ ｌ ｅ ｎｄ ａ ｏ ｔ ｈ ｅ ｒ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ ｏｒ ｆ ｍｕ ｌ ａ ｓ ，ｃ ｏ ｎ － ｓ ｉ ｄ ｅ ｒ ｂｌ ａ ｅ ａ ｍｏ ｕ ｎ ｔ ｏ ｆ ｅ ｆ ｏ ｒ ｔ ｓ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄ ｂ ｅ ｄ ｏ ｎ ｅ ｔ ｏ ｉ ｆ ｌ ｌ ｒｅ ｇ ａ ｔ ｂ ｌ ａ ｎ ｋ ｅ ｘ ｉ ｓ ｔ ｅ ｄ ． Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄ ｓ ：Ｔ Ｃ Ｍ ｇ ｒ ｎｕ ａ ｌ ｅ ；ｑ ｕ ｌｉ ａ ｔ ｙ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ；ａ ｎ ｌｙ ａ ｔ ｉ ｃ ｌ ａ ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｅ ｓ ；ｐ ｅ ｒ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｓ
中药配方颗粒外用研究进展
中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒等工艺制成，经中医临床配方后，供患者冲服使用的一种粉末或颗粒状制剂[1]。
中药配方颗粒与传统汤剂相比具有免于煎煮、携带方便、调剂准确、利于储存等优点，临床疗效反馈尚可。
但在临床使用过程中，大多用于口服，外用研究相对较少，现通过综述中国知网数据库中所有关于中药配方颗粒外用的文献，探索中药配方颗粒现今外用趋势，为进一步拓宽中药配方颗粒的使用范围提供依据。
1 中药配方颗粒的研究动态1.1 国外研究概况日本是较早开始中药颗粒剂研究的国家，于20世纪60年代开始开发我国经典著作中的汤剂为中药复方颗粒，同时也做单味中药配方颗粒[2]。
虽然其在工艺及患者体验上具有较大优势，但在临床使用上却因缺乏辨证论治而在90年代发生“小柴胡汤事件”[3]。
韩国[4]和新加坡[5]等国家在中药配方颗粒的生产研制及临床应用上发展迅速。
1.2 国内研究现状我国最早于20世纪50年代开展研究中药配方颗粒，但因当时政策、技术条件等原因未全面开展起来。
自20世纪80年代至今，我国共颁布12条针对中药配方颗粒的政策法规，2016年国家药典委员会 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 （征求意见稿 ）》拟制定中药配方颗粒的国家统一标准[6]。
中药配方颗粒正式研制始于1993年，江苏江阴天江药业有限公司和广东一方制药有限公司承担了国家中医药管理局课题“中药免煎饮片研究”，于1996～1997年相继研制出产品[7]。
生产工艺上不单是自主研发与创新，也积极与日本等国家合作，吸收先进、成熟的技术，进一步提高中药配方颗粒的制造水平，推进中药提取现代化[8]。
在临床应用研究方面，主要围绕其是否与中药饮片具有等效性展开。
虽然目前有很多从成分溶出、药理作用、临床疗效方面的对比研究报道，但还没有形成公认的配方颗粒与传统汤剂疗效一致性评价方式和评价标准。
但在大多临床及实验研究中，均发现中药配方颗粒的临床疗效及有效成分等于或高于传统中药饮片，大多研究者认为推广中药配方颗粒的临床使用是有意义的[9]。
中药配方颗粒标准化研究现状分析
中药配方颗粒标准化研究现状分析中药配方颗粒作为饮片改革的一种新形式，多年来以其“三效”“三小”及“五方便”的特点受到患者青睐，是中药国际化的优质产品。
随着中药配方颗粒用量不断增加，有关企业统一标准的制定迫在眉睫。
为此，如何建立一个专属于中药配方颗粒的规范化体系就成了学者们的研究热点。
本文就近年来中药配方颗粒的制备工艺、质量控制、药理学及临床评价等方面的研究成果进行总结，并提出相关建议，为配方颗粒的标准化提供参考。
Abstract：For many years，TCM formula granules，as a new form of decoction pieces reform，have been favored by people with its three features—“Three Efficacy”，“Three Small” and “Five Conveniences”. As a result，it has become the ideal product in the course of TCM internationalization. In the face of growing sales，to formulate its standard becomes imminent. Therefore，how to establish a system that is unique to standardization of TCM formula granules has become a research hotspot of scholars. This article summarized results of recent research on the preparation，quality control，pharmacology studies and clinical evaluation of TCM formula granules，with a purpose to put forward relevant suggestions，and provide references for standardization of TCM formula granules.Key words：TCM formula granules；technics；quality control；pharmacology；clinical evaluation我国大陆地区中药配方颗粒最早见于20世纪90年代，经历了项目立项、基地建设、实验研究、试点生产、试点医院临床使用的过程，以其“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“五方便”（服用、携带、贮藏、生产、运输）的特点逐渐为临床所认可。
中药配方颗粒的现状与发展对策
行业观察中药配方颗粒的现状与发展对策中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品一I其优点主要为使用方便，但缺乏统一的质量标准.一致性基础研究不系统、缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价是最突出的问题和争议。
建立统一.完善的国家标准，实现生产全过程质量控制和规范化管理，开展系统的合煎和分煎等效性对比研究，有利于促进中药产业持续健康发展。
本文介绍了中药配方颗粒的生产工艺，对其现状、发展及存在的问题和争议进行分析，有针对性地提出发展对策。
文/王建涛.尚海宾更多信息谊扫描二维码，药饮片的补充和汤剂的改良产品, 反馈编码：A192430是中药现代化的有益尝试，很大程度上解决了传统中药服用、携带不方便的问题，使中药的使用形式更易于被患者接受。
中药配方颗粒有使用方便、便于调配、质量更有保证等优点。
同时，还存在着中药的分煎和合中药饮片药配方颗粒是由单味中I—I—I药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，经中医临床配方后，供患者即冲即服的颗粒。
中药配方颗粒是传统中煎的疗效一致性争议和质量标准的统一问题，随着市场的迅速扩大，这些问题的解决迫在眉睫。
本文将介绍中药配方颗粒的生产工艺，对研究现状和发展进行分析，总结存在的问题，提出本丈作者王建涛系河南医药技师学院高级实习指导教师，执业药坪；尚海宾系白云4汤阴东泰药业有限责任公司药物制剂技师。
本丈审槁人系河南省食品药品审评查验中心乔晓芳女士。
图1中药配方颗粒生产工艺流程图一些看法。
一中药配方颗粒的生产工艺中药配方颗粒是中药饮片经提取、浓缩、制粒、干燥、分装、包装生产而得。
其中，提取、浓缩、制粒、干燥的生产是影响颗粒质量的关键工序。
尤其是生产过程中加热的温度和时间是重要的工艺参数2015年获得诺贝尔医学奖的青蒿素研究的过程就很好地诠释了温度对中药成分的影响。
青蒿素在加热中被破坏而降低甚至失去效果。
晋代葛洪的《肘后备急方》中记载，“青蒿一握，水二升,渍，绞取汁，尽服之。
”青蒿素正是在低温提取条件下获得的。
中药配方颗粒与传统中药汤剂的相关研究现状
中药配方颗粒与传统中药汤剂的相关研究现状中药配方颗粒与传统中药汤剂是两种常见的中药制剂形式。
中药配方颗粒是将传统中药汤剂经过研磨、浓缩、制粒等工艺处理后得到的颗粒状药物，即中药汤剂的浓缩形式。
中药汤剂是由多种中药组合而成的药物，通常需要煎煮一段时间才能服用，而中药配方颗粒则省去了煎煮的过程，使用方便、易于储存。
本文将对中药配方颗粒与传统中药汤剂的相关研究现状进行综述。
中药配方颗粒主要通过研磨、浓缩、制粒等工艺处理制得，具有药效稳定、服用方便等优点。
目前，有很多研究关注中药配方颗粒的制备、质量控制和药效评价等方面。
研究表明，中药配方颗粒中各种活性成分的含量与传统中药汤剂基本一致，药效也相当。
同时，采用高效液相色谱、气相色谱和质谱等方法对中药配方颗粒的质量控制进行了研究，建立了相应的检测指标和方法。
此外，部分研究还对中药配方颗粒进行了药代动力学和药效学研究，比较了其与传统中药汤剂在体内的药代动力学和药效学差异。
与此同时，中药汤剂作为传统中药的代表形式，有着广泛的临床应用和研究。
中药汤剂研究主要包括对中药的成分分析、药效评价、药物相互作用等方面的研究。
通过研究发现，中药汤剂中含有多种活性成分，通过多靶点、多通路的共同作用发挥药效。
此外，一些研究还关注中药汤剂与西药的相互作用，探讨中药汤剂在治疗疾病时的安全性和有效性。
中药配方颗粒与传统中药汤剂相比，具有使用方便、药效稳定等优点。
然而，中药配方颗粒的制备工艺、质量控制和药效评价等方面仍存在一些问题和挑战。
首先，中药配方颗粒的制备工艺还需进一步优化，以提高药效的稳定性和一致性。
其次，中药配方颗粒的质量控制需要建立全面、科学的检测方法和标准，以保证产品的质量和安全性。
最后，中药配方颗粒的药效评价需要进一步深入，比较其与传统中药汤剂在体内的差异和相应的药效学机制。
综上所述，中药配方颗粒与传统中药汤剂都是重要的中药制剂形式。
目前，对于这两种制剂形式的研究主要集中在制备工艺、质量控制和药效评价等方面。
中药配方颗粒的研究现状与市场前景
中药配方颗粒的研究现状与市场前景关键词：中药配方颗粒；研究现状；市场前景中医药是中华民族优秀文化的重要组成部分，是中国的国粹。
它以完整的理论体系，独特的诊断技巧，确切的疗效而深得广大人民群众的青睐。
但随着社会的发展，这种“饮片入药，临用煎汤”的服药方式给人们带来了不便。
在经过长期的广泛研究、调查论证的基础上，1993年国家中医药管理局提出了中药饮片剂型改革的研究课题，并将该课题列入国家中医药管理局重大科研项目。
经过多年的研究开发，一种新型的“中药饮片”——中药配方颗粒便诞生了。
中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材（中药饮片）为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列，保持原有中药的性味特征。
它的出现，不仅保留了中医特色，还免去了以往烦琐的煎煮程序，使服药过程变得简单、快捷。
现在社会上对此研究报道越来越多，应用也越来越广泛，市场前景甚为广阔。
1中药配方颗粒的研究现状1.1生产工艺的研究中药配方颗粒的一般生产流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。
它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、超声提取、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。
对药理作用明确的脂溶性成分，在水提取的基础上结合采用乙醇渗漉、回流、超临界二氧化碳萃取技术；传统粉末入药的品种，则采用超微粉碎技术，最大限度地保留原饮片的有效成分[1]。
在颗粒剂的生产过程中，还采用了超滤技术、吸附分离技术、β-环糊精包合技术[2]、喷雾干燥、干法造粒[1]等中药制药新技术，有效解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。
1.2质量标准的研究由于中药配方颗粒是近20年才出现的中药饮片新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了几家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。
中药配方颗粒研究进展中药单煎与合煎对比研究概况
中药配方颗粒研究进展中药单煎与合煎对比研究概况1. 本文概述中药配方颗粒作为传统中药现代化的重要产物，其方便、快捷、准确的特性受到了广泛的关注和应用。
如何更好地保留和发挥中药的原有药效，一直是中药现代化进程中的关键问题。
中药的煎煮方法对于药效的发挥具有重要影响。
本文旨在探讨中药配方颗粒的研究进展，特别是中药单煎与合煎两种不同煎煮方法的对比研究概况。
我们将概述中药配方颗粒的基本概念、发展历程及其在中医药领域的应用现状。
接着，我们将详细介绍中药单煎与合煎两种煎煮方法的基本原理、操作流程及其各自的特点。
在此基础上，我们将对比分析两种煎煮方法在药效发挥、成分提取、药效动力学等方面的差异，以及各自的优势和局限性。
本文还将综述近年来国内外在中药单煎与合煎对比研究方面取得的成果和进展，以期为中药配方颗粒的优化制备和临床应用提供科学依据和参考。
我们将展望中药配方颗粒的未来发展趋势，探讨如何进一步提高其药效和安全性，以满足日益增长的医疗需求。
2. 中药配方颗粒概述中药配方颗粒，简称“颗粒剂”，是一种将传统中药饮片通过现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的标准化、定量化的新型中药剂型。
它保留了传统中药的药效和特点，同时具有使用方便、剂量准确、易于携带和储存等优点。
中药配方颗粒的研究与开发始于20世纪50年代，随着现代科技的发展，尤其是提取、浓缩和干燥技术的进步，中药配方颗粒的生产工艺不断优化，品种逐渐增多。
到了21世纪，随着中医药现代化的推进，中药配方颗粒在国内外市场得到了广泛的应用和推广。
在现代中医药实践中，中药配方颗粒已成为重要的治疗手段之一。
它们不仅应用于中医诊所和医院，也广泛应用于家庭自我药疗。
特别是在应对慢性病和亚健康状态方面，中药配方颗粒因其便捷性和有效性而受到青睐。
中药配方颗粒的优势在于其标准化和定量化的特点，这有利于确保临床疗效的稳定性和可重复性。
同时，颗粒剂的使用也简化了中药的煎煮过程，提高了患者的依从性。
中药配方颗粒的研究现状及应用探讨
且容易霉变 ， 口服体积大 ， 儿童老人更难以服用。
中药配方颗粒是 利用现代制药技术提取 、 浓缩 、 干燥 、 制 粒
精 制而成 的纯 中药产 品 ， 保持 中药原有 的性 味 、 归经和 功效等 特性 ， 符合 中药饮片的炮制要求 。 患者可 以直接冲服服用 ， 药材 利用率 高 ， 也能保证临床疗效。
液相色 谱法 （ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ） 测定 指标成分 芦丁 的含 量 ， 方法学 考察证
有 效 ４例（ １ ２ ． ５ ％） ， 无效 ２ 例（ ６ ． ２ ５ ％） ， 总有 效率为 ９ ３ ． ７ ５ ％； 对
照 组 治 愈 ７例 （ ２ ａ ． ３ ３ ％） ，显 效 １ ２例 （ ４ ０ ％） ，有 效 ４例
２ ． ２ 剂量准确 ， 方便调剂 中药配方颗粒通常每 １ 袋药量
３ 讨 论
明优选 的提取工艺稳定、 可靠 、 合理 。 蔡乐Ⅲ 等 以干浸膏得率、 大
粒的提取工艺。 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
率比较有显著差异（ ｒ ￣ － ５ ． ６ ２ １ ， Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５ ） 。中西医结合组的起效时 叶茜草 素、 羟基 茜草素为指标 ， 以正交设计 法优选茜草 配方颗
目前 已对 ５ ０ ０ 多种 中药配方颗粒制定 质量标 准 ， 但多为企 业 自己或委托科研单位参照《 中国药典》 所制定 ， 国家正在 出台 中药配方颗粒的相关 质量 标准体系。目前 中药配方 颗粒 的质量
■ ０固回国国国圈回囤国
２ 结果
药饮片的发展与补充 。 目前多采用正交试验法 ， 以指标成分 的
中西医结合治疗组治 愈 １ ８ 例（ ５ ６ ． ２ ５ ％） ， 显效 ８例 （ ２ ５ ％） ，
中药配方颗粒的现状与发展对策
中药配方颗粒的现状与发展对策中药配方颗粒是目前中药领域中一种快速、方便、易于服用的制剂形式。
相比于传统的中药煎剂，中药配方颗粒具有剂型稳定、煎煮时间缩短、方便携带等优点，因而受到了越来越多患者的青睐。
然而，中药配方颗粒在发展过程中还面临一些挑战和问题，需要采取相应的发展对策。
首先，中药配方颗粒的现状是市场逐渐扩大，但尚存在品质不一和规范性不足的问题。
目前市场上中药配方颗粒的种类繁多，但由于制剂工艺不同以及药材原料的品质差异，导致产品的质量参差不齐。
为了保证中药配方颗粒的质量和安全性，需要建立完善的产品质量标准和检测方法，并加强对生产企业的监管。
其次，中药配方颗粒的发展对策之一是加强科研和制剂工艺的研究。
尽管中药配方颗粒已经取得一些进展，但对于许多中药配方颗粒的生产工艺仍然不够清楚，包括药材的破碎和提取工艺等。
因此，需要加强科研力量，深入研究中药配方颗粒的制剂工艺，以提高产品的质量和效能。
此外，与传统中药相比，中药配方颗粒在临床应用中面临一些独特的挑战，如安全性和有效性等。
在中药配方颗粒的制备过程中，药材的破碎和提取程度可能会影响药效的释放和吸收，因此需要制定相应的制剂标准，并进行相关的临床研究。
最后，要加强对中药配方颗粒的科普与推广。
中药配方颗粒虽然在医疗机构中得到了广泛应用，但在普通大众中的认知度还有待提高。
需要加强对中药配方颗粒的科普宣传，解释其优点和适应症，提高患者的接受度和依从性。
综上所述，中药配方颗粒作为一种新型的中药制剂，具有很大的潜力和广阔的发展前景。
但在其发展过程中还需要解决品质不一和规范性不足的问题，加强科研和制剂工艺研究，提高产品的质量和安全性，加强对中药配方颗粒的推广宣传，以提高患者对其的认知度和接受度，促进中药配方颗粒的健康发展。
中药配方颗粒的发展现状及思考
中药配方颗粒的发展现状及思考摘要：近年来，随着医学技术的发展，中药在临床中得到了广泛应用。
和传统中药相比，中药配方颗粒具有存储方便、质量可控、剂量精准、生产规范等特点。
本文对目前中药配方颗粒的发展现状进行了分析，并对后续发展提出了一定的见解。
关键词：中药；配方颗粒；发展现状；思考引言近年来，随着社会的发展，人们对健康的关注度越来越高，有效促进了中医发展。
传统中医一般采用中药汤剂作为主要中药剂型，符合中医辨证论治、随症加减的原则，取得了良好的效果。
但随着人们生活压力的增大，生活节奏越来越快，传统中药汤剂需要耗费大量时间成本，同时安全性、稳定性也受到了各方面的质疑，严重阻碍了中医发展，而中药配方颗粒的出现，为中医发展提供了新方向。
本文阐述了中药配方颗粒的发展现状，分析了存在的问题，并提出了一定的建议。
1中药配方颗粒的优势中药配方颗粒的优势主要包括以下几方面：①简单方便：辨证施治是中医的基本原则，传统中医一般采用中药汤剂，能根据患者的病情及临床症状合理搭配。
但中药汤剂的制作流程较为复杂，煎煮过程中对火候、时间、水量等均有严格的要求，一旦出现差错即可能影响临床疗效，且药物携带、储存不方便，难以满足快生活节奏下人们的需求。
中药配方颗粒不仅可供临床医师随症选方，同时也避免了因煎煮或服用不当影响临床疗效，更便于携带储存。
②质量可控：传统中医采用的中药饮片根据产地、品种、种植等情况的不同，质量方面存在参差不齐，安全风险较大。
而中药配方颗粒由国家药监部门指定的企业生产，质量可控性更强。
③剂量精准：传统中药饮片的调配难度较高，耗时长，复查困难，容易出现剂量不准等情况，调剂过程中也可能受到药物掉落、灰尘过多等因素影响。
而中药配方颗粒不仅能避免药物亏损，同时还能保证剂量的精确性，减轻工作难度，有利于促进中药房的现代化管理。
2中药配方颗粒现阶段存在的问题2.1监管定位模糊目前中药配方颗粒生产技术还不是很纯熟，因此其产品在很多方面并没有达到理想的效果。
中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析
中药颗粒剂的研究现状及应用前景分析一、研究方法的不断改进。
中药颗粒剂的研究需要解决中草药的制备、提取和喷雾干燥等问题，在这些方面，研究者们通过改进设备、优化工艺流程和探索新的制备方法，提高了中药颗粒剂的制备效率和质量。
二、质量标准的建立。
中药颗粒剂的质量标准是保证其安全和有效性的重要依据。
近年来，国内外研究者在中药颗粒剂的质量评价方面进行了大量的工作，建立了一系列的指标和方法，为中药颗粒剂的研究和生产提供了参考。
三、临床应用的推广。
中药颗粒剂的研究不仅仅停留在实验室阶段，还大量应用于临床实践。
临床研究结果表明，中药颗粒剂在治疗许多疾病方面具有良好的疗效，如呼吸系统疾病、消化系统疾病、心脑血管疾病等，促使中药颗粒剂得到了更广泛的推广和应用。
根据以上的研究现状，中药颗粒剂的应用前景较为广阔。
以下是一些中药颗粒剂的应用前景分析：一、方便性和便携性。
中药颗粒剂的制剂形式使得患者在使用中草药时更加方便，只需将颗粒剂倒入开水中服用即可，无需煮制和繁琐的准备过程。
而且，颗粒剂可以方便地携带，适合在旅行和出差等情况下服用，这将进一步提高中草药的使用率。
二、中草药配方的多样性。
中草药由于其复杂的化学成分及其作用机制，往往需要多种草药的配合使用才能发挥相应的药效。
中药颗粒剂的制备技术使得中药配方更加灵活可变，能够根据不同病情及个体差异进行个性化调整，提高了中药的疗效和适应性。
三、安全性和稳定性。
中药颗粒剂的制备过程经过科学的研究和标准的生产操作，能够保证中草药的质量和纯度。
同时，颗粒剂的制剂形式也减少了中药长期使用中的副作用和毒副反应的风险，提高了中药的安全性和稳定性。
四、科学化和标准化生产。
中药颗粒剂的研究不仅需要制备出高质量的颗粒剂，还需要建立科学的生产流程和规范的质量控制体系。
这将促使中草药产业向着科学化和标准化的方向发展，推动中草药产业的现代化水平提升。
总之，中药颗粒剂的研究现状已经取得了较大的进展，应用前景也较为广阔。
中药配方颗粒市场研究
中药配方颗粒市场研究中药配方颗粒是将传统中药煎煮后浓缩成颗粒状，方便患者使用的一种中药剂型。
随着人们健康意识的提高和对中医药的认可度增加，中药配方颗粒市场逐渐兴起。
本文将从市场规模、消费者需求、竞争格局、发展前景等方面进行研究分析。
一、市场规模中药配方颗粒市场规模逐年扩大，呈现出良好的发展趋势。
根据行业报告显示，2024年中国中药配方颗粒市场规模超过300亿元，预计未来几年将继续保持高速增长。
市场规模扩大的主要原因是中医药的疗效逐渐被认可，人们对中药的需求不断增加。
二、消费者需求中药配方颗粒的使用具有方便、快捷等优点，深受消费者欢迎。
首先，中医药越来越受到重视，许多人愿意尝试中药治疗。
其次，煎药繁琐，费时费力，而颗粒剂则方便携带、易于服用。
此外，年轻一代消费者对健康和自然的关注度也在提高，他们更愿意选择中药配方颗粒来保持身体健康。
三、竞争格局目前，中药配方颗粒市场竞争激烈，有很多企业参与其中。
主要竞争者包括药企、中药材经销商、电商平台等。
其中，一些大型制药企业具有雄厚的实力和技术优势，在市场上占据较大份额。
而一些中药材经销商则通过选择优质原料和建立自有品牌来与大型药企竞争。
此外，电商平台的出现使得中药配方颗粒的销售途径更加广泛。
四、发展前景中药配方颗粒市场有着广阔的发展前景。
首先，中国中医药市场的规模庞大，中药配方颗粒作为一种主要的中药剂型，具有巨大的市场潜力。
其次，国家对中医药的支持力度不断增加，政策利好有望推动中药配方颗粒行业的持续发展。
此外，随着科技的进步，中药颗粒的生产工艺和质量控制也得到了改进，进一步提升了中药颗粒的市场竞争力。
综上所述，中药配方颗粒市场具有巨大的发展潜力。
随着人们对中医药的认可度提高，中药配方颗粒将得到更多的认可和应用。
中药企业、中药材经销商、电商平台等各方竞争者需要加强创新、提高产品质量和服务水平，以获得更大的市场份额。
中药配方颗粒研究现状及问题思考
㊀基金项目:黑龙江省重点研发计划项目(Ｎｏ.ＧＡ２１Ｃ０１８)作者简介:李高岩ꎬ男ꎬ硕士生ꎬ研究方向:中药质量标准化ꎬＥ－ｍａｉｌ:５４４６４２６８３＠ｑｑ.ｃｏｍ通信作者:笔雪艳ꎬ女ꎬ博士ꎬ主任药师ꎬ研究方向:中药质量标准化ꎬTel:138****1280ꎬE －ｍａｉｌ:６５５５４６２９＠ｑｑ.ｃｏｍ中药配方颗粒研究现状及问题思考李高岩１ꎬ杨一荻２ꎬ曲范娜２ꎬ刘奇斌１ꎬ笔雪艳１ꎬ２(１.黑龙江中医药大学ꎬ黑龙江哈尔滨１５００４０ꎻ２.黑龙江省药品检验研究院ꎬ国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室ꎬ黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室ꎬ黑龙江哈尔滨１５００８８)摘要:中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式ꎬ在中医临床上疗效确切ꎬ使用方便ꎬ用药安全ꎬ具有极大的市场潜力ꎮ随着国家和各省级中药配方颗粒质量标准的相继出台ꎬ配方颗粒迅速推广应用ꎬ其产业发展也开启了新的阶段ꎮ然而ꎬ到目前为止ꎬ中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善ꎬ仍需进行广泛及深入的讨论与研究ꎮ因此ꎬ文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述ꎬ对配方颗粒应用中发现的问题进行思考ꎬ结合实际情况提出建议ꎬ为完善中药配方颗粒质量控制㊁提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考ꎮ关键词:中药配方颗粒ꎻ质量评价ꎻ饮片ꎻ特征图谱中图分类号:Ｒ２８６㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２４)０１－００９９－００６ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０１.０１８ＣｕｒｒｅｎｔｓｔａｔｕｓａｎｄｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓＬＩＧａｏｙａｎ１ꎬＹＡＮＧＹｉｄｉ２ꎬＱＵＦａｎｎａ２ꎬＬＩＵＱｉｂｉｎ１ꎬＢＩＸｕｅｙａｎ１ꎬ２(１.ＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅꎬＨａｒｂｉｎ１５００４０ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓꎬＳｔａｔｅＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎꎬＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅｓꎬＨｅｉｌｏｎｇｊｉａｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌꎬＨａｒｂｉｎ１５００８８ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:ＡｓａｎｉｎｎｏｖａｔｉｖｅｆｏｒｍｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅꎬＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓｈａｖｅａｃｃｕｒａｔｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙꎬｅａｓｙｔｏｕｓｅꎬｓａｆｅｍｅｄｉｃａｔｉｏｎꎬａｎｄｇｒｅａｔｍａｒｋｅｔｐｏｔｅｎｔｉａｌｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ.ＷｉｔｈｔｈｅｓｕｃｃｅｓｓｉｖｅｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌａｎｄｐｒｏｖｉｎｃｉａｌｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓꎬｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓｈａｖｅｂｅｅｎｒａｐｉｄｌｙｐｒｏｍｏｔｅｄａｎｄａｐｐｌｉｅｄꎬａｎｄｔｈｅｉｒｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｈａｓａｌｓｏｏｐｅｎｅｄａｎｅｗｓｔａｇｅ.ＨｏｗｅｖｅｒꎬｓｏｆａｒꎬｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｏｆｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓａｎｄｔｈｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｓａｌｅｓａｎｄｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｒｅｎｏｔｐｅｒｆｅｃｔꎬａｎｄｅｘｔｅｎｓｉｖｅａｎｄｉｎ－ｄｅｐｔｈｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎａｎｄｒｅｓｅａｒｃｈａｒｅｓｔｉｌｌｎｅｅｄｅｄ.Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅꎬｔｈｉｓｐａｐｅｒｒｅｖｉｅｗｓｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｃｏｎ￣ｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓꎬｔｈｉｎｋｓａｂｏｕｔｔｈｅｐｒｏｂｌｅｍｓｆｏｕｎｄｉｎｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓꎬａｎｄｍａｋｅｓｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｂａｓｅｄｏｎｔｈｅａｃｔｕａｌｓｉｔｕａｔｉｏｎꎬｓｏａｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓꎬｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｒａｔｉｏｎａｌｉｔｙｏｆｔｈｅｉｒｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎꎬａｎｄｇｕｉｄｉｎｇｔｈｅｈｅａｌｔｈｙｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓｉｎｄｕｓｔｒｙ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｇｒａｎｕｌｅｓꎻＱｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎻＰｉｅｃｅｓꎻＦｅａｔｕｒｅｍａｐ㊀㊀随着中医药行业的发展ꎬ出现了包含中药配方颗粒在内的多种具有创新性的饮片用药形式ꎮ中药配方颗粒以其方便㊁安全及有效的特点ꎬ在临床上受众广泛ꎬ但同样也伴随着诸多问题ꎬ如:质量标准不统一㊁生产工艺水平参差不齐㊁国家监管难度大等ꎮ自２０２１年２月１０日起ꎬ随着中药配方颗粒试点工作结束及«质量控制与标准制定技术要求»的实施ꎬ中药配方颗粒的发展迈向新的阶段ꎮ而完善并统一质量标准ꎬ从而形成严谨的行业规范ꎬ是目前中药配方颗粒发展的新目标ꎮ１㊀质量标准研究１.１㊀药材㊀一种中药材包含多种基原的现象极为常见ꎬ尽管多基原中药材的不同基原在性状特征㊁显微特征等方面存在差异ꎬ但一般并不显著ꎬ这给中药配方颗粒第一步的药材收集带来了挑战ꎮ药材基原鉴定的准确性ꎬ直接影响了用药的安全性和有效性ꎮ例如:白芷来源于伞形科植物白芷[Ａｎｇｅｌｉｃａｄａｈｕｒｉｃａ(Ｆｉｓｃｈ.ｅｘＨｏｆｆｍ.)Ｂｅｎｔｈ.ｅｔＨｏｏｋ.ｆ.]或杭白芷[Ａ.ｄａｈｕ￣ｒｉｃａ(Ｆｉｓｃｈ.ｅｘＨｏｆｆｍ.)Ｂｅｎｔｈ.ｅｔＨｏｏｋ.ｆ.ｖａｒ.ｆｏｒｍｏｓａｎａ(Ｂｏｉｓｓ.)ＳｈａｎｅｔＹｕａｎ]的干燥根ꎬ在林颖瑜等[１]的研究中发现杭白芷与白芷的４１种香豆素类成分中共有２３种为差异成分ꎬ且白芷中香豆素类成分总含量是杭白芷药材近２倍ꎮ因此针对多基原的中药材ꎬ需要补充多基原的鉴别方法ꎬ以便对药材的不同基原分别进行质量控制ꎬ保障其药效及用药安全ꎮ又如茵陈蒿同样具有两个不同的基原ꎬ且同一基原因其采收季节不同ꎬ又有 绵茵陈 和 花茵陈 之分[２]ꎮ针对此类基原更为复杂的原药材研究ꎬ不仅需要提供不同基原㊁不同采收季节药材的鉴别方法ꎬ同时需要提供固定基源采收时间㊁产地等的选择依据ꎮ此外ꎬ产地生态环境的差异ꎬ同样对中药材中各成分的含量有所影响ꎬ进而对中药配方颗粒质量标准的制定造成困扰ꎮ例如在葫芦巴标准汤剂的研究中[３]ꎬ采用了４个产地的葫芦巴药材ꎬ导致其特征图谱研究中不同批次药材有明显差别ꎬ难以制定统一的标准ꎮ在射干㊁丹参㊁防己等药材研究中[４－６]均存在不同产地药材成分及含量差异较大的问题ꎬ鉴于此种情况ꎬ在药材采集的产地选择上ꎬ尽量选择该药材的道地产区或主产区即选取所谓的道地药材ꎬ才能建立统一规范一致的特征图谱ꎬ理清不同产地的中药材差异ꎬ更便于该品种质量标准更精准地起草与制定ꎮ１.２㊀饮片炮制㊀中药炮制是随着中药的发现和应用而产生的ꎬ炮制具有增强药物疗效㊁降低毒性㊁便于调剂制剂等作用ꎮ而由于各省级炮制要求的不同ꎬ给配方颗粒标准的制定带来了一些困扰ꎮ例如ꎬ在«吉林省中药炮制标准»及«甘肃省中药炮制规范»[７－８]中对盐葫芦巴的炮制要求为:取净葫芦巴ꎬ用大青盐化水拌匀ꎬ文火炒干ꎬ出锅ꎬ摊开ꎬ晾凉ꎻ在«新疆维吾尔药饮片炮制规范»[９]中要求:取净葫芦巴用食盐水拌匀ꎬ闷润ꎬ置锅内ꎬ文火炒至鼓起ꎬ有香气逸出ꎬ取出ꎬ晾凉ꎻ而«湖南省中药炮制规范»[１０]中的要求则是:筛去灰屑ꎬ抢水洗净ꎬ捞出ꎬ晒干ꎬ用盐水拌匀ꎬ微润ꎬ置锅内文火炒至有香气时取出ꎬ晾干即得ꎮ对于此类«中国药典»没有明确规定的ꎬ在选择炮制方法时就需要针对申报选择各省级相应的炮制方法ꎮ虽然地方炮制规范可以作为«中国药典»的有益补充ꎬ但由于各省级炮制要求及标准不同ꎬ可能使同一饮片的主要成分含量以及特征图谱存在较大差异ꎬ加大了申报单位的工作难度ꎬ并且成了中药配方颗粒标准制定中的障碍ꎮ总而言之ꎬ完善且统一的中药炮制标准ꎬ是确保中药配方颗粒安全性及有效性的前提ꎮ针对上述问题ꎬ国家药监局组织国家药典委员会制定了«国家中药饮片炮制规范»ꎬ并于２０２２年底开始实施ꎬ相信在中药界相关人员的积极配合下ꎬ中药炮制标准的问题终将妥善解决ꎮ１.３㊀鉴别㊀薄层色谱法作为中药制剂的定性鉴别中广泛应用的手法ꎬ具有操作方便㊁结果直观㊁显色容易等特点ꎬ在中药配方颗粒的质量控制中发挥着重要作用ꎮ首先ꎬ在供试品制备中应以简便㊁低毒为主旨ꎬ吴艳芳等[１１]研究建立的罗布麻叶配方颗粒ꎬ薄层鉴别方法与药典收载的罗布麻叶方法不一致ꎬ供试品溶液制备时选择毒性更小的溶剂并使得提取方法更为简便ꎻ其次ꎬ配方颗粒是由饮片水煎制备ꎬ为保证斑点一致性ꎬ对照药材也应遵循先用水进行煎煮的原则ꎬ在白花蛇舌草配方颗粒标准草案中ꎬ对照药材和供试品均以甲醇直接超声处理ꎬ导致二者薄层色谱斑点差异较大ꎻ另一方面在展开时应调整所需斑点比移值(Ｒｆ)适当的位置ꎮ如辛夷(望春花)配方颗粒展开剂由三氯甲烷－乙醚(５ʒ１)修订为三氯甲烷－乙醚(１０ʒ１)ꎬ降低了展开剂极性ꎬ将主要斑点的Ｒｆ值调整至０.５左右[１２]ꎬ使其方案更为合理ꎮ笔者在查阅文献中发现ꎬ无论是国家标准㊁地方标准或者是自拟标准ꎬ鲜少提及薄层鉴别以外的定性鉴别方法ꎮ由于中药配方颗粒缺乏药材或饮片的外观特征ꎬ使得传统鉴别方法无法描述其外观性状ꎮ在完善薄层鉴别方法的同时ꎬ是否应该增添一些其他的质控项目值得思考ꎮ目前ꎬ近红外光谱(ＮＩＲ)在中药鉴定中ꎬ无论是在定性分析上ꎬ还是定量分析上均得到了广泛应用ꎬ对于药材真伪㊁产地㊁品种鉴别均有极大的应用价值ꎬ例如在干姜不同炮制品配方颗粒的区分中[１３]ꎬ延胡索配方颗粒多指标成分的检测中[１４]ꎬ郁金㊁莪术㊁姜黄配方颗粒的鉴别中[１５]均发挥了巨大作用ꎻ另外ꎬ聚合酶链式反应(ＰＣＲ)也因其操作简便㊁具有高特异性㊁高灵敏度㊁高效率等优点已部分应用于中药配方颗粒的标准中ꎬ孟虎彪等[１６]对牛膝与川牛膝配方颗粒的鉴别研究ꎬ蒋超等[１７]对金银花配方颗粒真伪鉴别研究ꎬ均采用了ＰＣＲ技术ꎬ弥补了配方颗粒因性状㊁显微特征缺失而导致的局限性ꎮ１.４㊀特征图谱㊀制定特征图谱是明确多基原药材品种ꎬ分析不同基原内在质量的差异ꎬ建立专属质量标准的重要手段ꎮ在中药配方颗粒标准中ꎬ特征图谱方法的建立ꎬ有效地避免了该品种药材混用ꎬ成了保证其安全性㊁有效性㊁稳定性的重要方式ꎮ从目前发布的２００余种中药配方颗粒国家标准来看ꎬ所有国家标准均采用了特征图谱或指纹图谱的方式来进行质量控制ꎬ其中丹参㊁苦参㊁天麻等十余种配方颗粒采用指纹图谱进行相似度评价ꎬ其余品种采用特征图谱对其相对保留时间进行规定ꎬ前期发布的１８０余个配方颗粒标准中仅有２５个规定了峰面积ꎬ而最近发布的４０余个配方颗粒标准中就有２５个规定了峰面积ꎬ规定特征峰面积的比例远大于之前ꎬ说明在配方颗粒的标准中ꎬ越来越注重量质传递关系的体现ꎬ也为多基原品种以及生品和熟品的区分提供了更为严谨的理论支撑ꎮ在张志鹏等[１８]的研究中发现ꎬ生地黄㊁熟地黄配方颗粒特征峰相似ꎬ但部分成分含量有明显区别ꎮ在此类情况下ꎬ规定其特征峰相对保留时间的同时规定其峰面积ꎬ可将不同炮制品进行有效区分ꎮ在制定标准的过程中ꎬ充分研究水煎后化学成分特点遴选特征峰是特征图谱起草的重要基础ꎬ在杨明霞等[１９]对麸炒椿皮配方颗粒的研究中选择仅将水溶性较好的铁屎米酮作为麸炒椿皮的特征性成分ꎻ岳倩侠等[２０]在建立白芍特征图谱时对煎煮过程中发生化学成分转化进行了充分研究ꎬ确保了特征图谱的有效性及合理性ꎮ总而言之ꎬ在中药配方颗粒标准中建立完善的特征图谱ꎬ既可以强化中药配方颗粒的质量控制水平ꎬ同时又兼顾区分中药配方颗粒真伪生熟的要求ꎬ明确其不同基原的专属性差异ꎬ为配方颗粒安全性㊁有效性及原料质量提供保障ꎮ１.５㊀含量测定㊀选取指标成分不仅要参照成品本身的化学成分和专属性研究结果ꎬ同时要考虑到配方颗粒水煎煮的特点以及其所含成分在煎煮过程中的转化ꎮ因此ꎬ配方颗粒含量测定指标和限度的制定成为配方颗粒质量标准研究中的一个重点和难点ꎮ慕岩等[２１]发现汤剂中丹参素的含量比饮片中的含量高ꎬ转移率超过１００％ꎬ认为是饮片在煎煮过程中丹酚酸Ｂ等酚酸类物质中羟基容易被氧化分解生成丹参素而使丹参素含量增大ꎬ为其配方颗粒标准的制定提供了理论支撑ꎻ周南等[２２]在麸炒苍术配方颗粒质量标准研究中考虑到苍术素为脂溶性成分且不稳定ꎬ经水煎煮后很难提取ꎬ含量和转移率均偏低ꎬ不适合作为配方颗粒质量控制指标ꎬ因此未选取与药典中相同指标苍术素ꎬ为获得更科学的配方颗粒质量控制指标提供了参考ꎮ１.６㊀安全性质控项目与限度㊀在胡麟等[２３]的研究中指出ꎬ一些中药饮片和配方颗粒在制备过程中降低了重金属的含有量ꎮ在一些研究中[２４]也证明ꎬ中药配方颗粒农药残留量检测低于饮片ꎮ分析其原因可能是因为配方颗粒需要煎煮造成其细菌和微生物含量均减小ꎬ部分农药在高温煎煮下也易发生降解ꎬ因此大多数配方颗粒安全性风险较低ꎮ但有些药材的有害物质会随着制成配方颗粒的过程而逐渐富集ꎬ例如烫水蛭标准汤剂中砷的含量为饮片含量的数倍[２５]ꎮ这就要求我们对于配方颗粒安全性进行质量控制时充分考虑饮片与配方颗粒之间的转化过程ꎬ设置合理的安全性检查项目及限度规定ꎬ而对于烫水蛭等存在安全性风险的配方颗粒ꎬ应增添其相关的质控项目ꎬ对配方颗粒的安全性进行更有效的控制ꎮ１.７㊀出膏率㊀标准汤剂的出膏率代表着在传统提取条件下所获得水溶性成分物质量的总和ꎬ反映标准汤剂总体物质量ꎬ在中药有效成分不明确的情况下ꎬ维持出膏率和浸出物在一定范围内是确保临床疗效的基本保障ꎮ出膏率应以１５批以上饮片制得标准汤剂的均值ʃ３０％或３倍标准偏差(ＳＤ)为出膏率允许范围ꎬ在实际操作中ꎬ由于操作习惯不同的主观原因ꎬ以及煎煮㊁破碎程度㊁过滤条件不同等客观原因ꎬ易导致不同实验人员或在不同实验室条件下ꎬ对同一饮片出膏率设置范围有差异ꎬ这就需要在制定配方颗粒标准时ꎬ复核单位进行数据汇集ꎬ整理同时结合实测出膏率ꎬ排除离群值ꎬ最终确定其出膏率范围ꎮ２㊀关于中药配方颗粒能否替代传统汤剂的思考２.１㊀特殊饮片制成配方颗粒的可行性㊀«中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求»中指出ꎬ对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种ꎬ原则上不应制备成中药配方颗粒ꎬ但并未明确规定品种ꎬ在配方颗粒制备中有几类特殊品种ꎬ其制备配方颗粒的可行性有待商榷ꎬ第一类矿物贝壳类饮片ꎬ出膏率低ꎬ像雄黄㊁龙骨㊁石钟乳㊁生石膏等矿物类ꎬ及瓦楞子㊁牡蛎等贝壳类中药传统饮片ꎬ其主要成分以钙元素或重金属元素为主ꎬ因此经水煎煮提取后ꎬ其主要成分难以溶出导致其出膏率较低ꎬ若制备配方颗粒其辅料用量难以控制ꎬ易造成配方颗粒与其中药饮片存在差异ꎮ同时ꎬ此类饮片大多数药理机制及有效成分不明确ꎬ其制备后的质控指标难以把控ꎬ目前并不适宜制成配方颗粒ꎻ第二类毒性饮片ꎬ在制备配方颗粒过程中无法像汤剂一样通过合煎或久煎来减轻毒性ꎬ例如附子在传统煎煮中选择久煎㊁先煎或合煎等方式来降低其毒性ꎬ而在配方颗粒制备中一般选择煎煮３０ｍｉｎꎬ煎煮２次ꎬ无法完成其降低毒性的过程ꎬ难以等效于传统煎剂ꎻ第三种ꎬ含挥发油成分的饮片ꎬ作为中药发挥疗效的一类重要活性成分ꎬ生产工艺㊁质量控制体系有待完善ꎬ但是对于以挥发油为有效成分的饮片如丁香㊁艾叶㊁徐长卿等ꎬ其提取以及包合工艺都已有了不同程度的研究[２６－２８]ꎬ为其配方颗粒的制备提供了理论基础ꎻ砂仁㊁荆芥㊁乳香等含挥发油的药材已经拥有较为完善的配方颗粒质量控制标准ꎮ随着中医药技术的进一步发展ꎬ上述制粒困难或暂时不适于制备配方颗粒的品种终将通过其他手段更加简便㊁有效地应用于临床ꎮ２.２㊀传统汤剂与配方颗粒等效性的思考㊀配方颗粒无法完成传统煎法的先煎㊁后下㊁另煎㊁包煎等特殊煎法ꎬ且配方颗粒为调配后直接开水冲服ꎬ与传统汤剂相比ꎬ无共煎的过程ꎬ各饮片间能否互相发挥作用来提升药效或降低毒性成为需要考虑的新问题ꎮ此外ꎬ较长的浓缩时间以及制粒环节也可能会对单味药药效成分造成一定影响ꎮ目前相关研究报道不足以反映中药配方颗粒整体的质量变化ꎬ且煎煮制备再调配的过程是否会带来疗效的改变等问题ꎬ尚无明确结论ꎮ笔者在目前已经开展的中药配方颗粒单味药以及复方与传统汤剂等效性研究中ꎬ参照了部分品种如表１所示ꎬ研究的内容包含化学成分研究㊁药理药效研究和临床疗效研究ꎬ较多的是以原有剂型为评价标准ꎬ采用单层次甚至单指标进行比较和评价ꎬ少数采用多层次㊁多指标结合进行评价ꎬ无法满足当前对中药配方颗粒等效性研究的需求ꎮ因此ꎬ中药配方颗粒等效性研究作为中药配方颗粒推广与发展中的重要一环ꎬ应尽快建立合理的中药配方颗粒等效性评价体系ꎬ为其健康发展提供足够的理论支撑ꎮ表１㊀部分配方颗粒与传统汤剂的药效等效性研究名称研究内容是否具有等效性山楂叶Ａ㊁Ｂ是[２９]化橘红Ａ㊁Ｂ是[３０]知母Ａ㊁Ｂ是[３１]四逆汤Ａ㊁Ｂ是[３２]防己茯苓汤Ｃ是[３３]桃仁四物汤Ｃ是[３４]三黄泻心汤Ａ㊁Ｂ否[３５－３６]逍遥散Ｃ是[３７]制川乌Ａ㊁Ｂ否[３８]三叶青藤叶Ａ㊁Ｂ是[３９－４０]加味人参养荣Ｃ是[４１]桂枝甘草汤Ａ否[４２]黄芪建中汤Ｃ是[４３]补阳还五汤Ａ是[４４]葛根芩连汤Ａ㊁Ｃ是[４５－４６]茯苓Ａ否[４７]四妙方Ａ㊁Ｂ否[４８]独活寄生汤Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ是[４９－５１]黄连解毒汤Ａ㊁Ｂ㊁Ｃ否[５２－５４]四君子汤Ａ㊁Ｂ是[５５－５６]甘草Ａ㊁Ｂ否[５７－５８]芩连泻痛Ａ是[５９]麻黄汤Ａ㊁Ｂ否[６０]吴茱萸汤Ａ㊁Ｂ是[６１]归脾汤Ｃ是[６２]㊀注:表中Ａ代表化学成分研究ꎬＢ代表药理药效研究ꎬＣ代表临床疗效研究㊀㊀中药配方颗粒以其方便㊁安全和有效的特点ꎬ于各医院及药房应用广泛ꎬ甚至在部分医院临床治疗中占据了主要地位ꎮ但也在部分医院调配使用中出现了一些使用不当等问题[６３－６４]ꎬ在一定程度上反映了配方颗粒目前的技术㊁质量及应用方面的不完善ꎬ仍是限制中药配方颗粒充分发展的桎梏ꎮ３㊀总结与展望合理的中药剂型是中医药能够发挥其作用的重要条件ꎬ而中药配方颗粒是目前对于中药剂型扩展与补充的研究热点ꎬ其兼有 简㊁便㊁廉㊁效 等诸多优点ꎬ对促进中国传统医药的发展有着重要意义ꎬ具有很高的临床推广价值和商业应用价值ꎮ但针对处于起步与创新阶段的中药配方颗粒ꎬ其相关的研究相对不全面ꎬ标准不统一ꎬ这就导致在配方颗粒的应用与推广上往往困难重重ꎬ同时也存在着诸如药品基原考证㊁道地药材选取㊁辅料用法用量等方面的问题ꎬ这些都是制约中药配方颗粒发展的 绊脚石 ꎮ中药配方颗粒未来的发展ꎬ一定是建立在合理的质量控制及科学的监管上ꎬ以服务于临床应用为导向ꎬ以保障行业健康发展为基础ꎬ以成为中药现代化标杆ꎬ实现中药国际化ꎬ提高中国传统医学的国际影响力为最终目标ꎮ参考文献:[１]㊀林颖瑜ꎬ杨莹莹ꎬ田恩伟.不同基原白芷中香豆素类成分的差异分析[Ｊ].中国药房ꎬ２０２３ꎬ３４(１２):１４２２－１４２５. [２]陶玉杰.绵茵陈与花茵陈的现代药理对比及临床应用[Ｊ].中国现代药物应用ꎬ２０１７ꎬ１１(１９):１９３－１９４. [３]陈芝华ꎬ李梦璐ꎬ吕伟旗ꎬ等.１８个产地使君子果实葫芦巴碱含量测定与相关性分析[Ｊ].浙江中西医结合杂志ꎬ２０１８ꎬ２８(１１):９７２－９７５.[４]吴佳ꎬ王珊.不同产地射干药材水溶性成分的ＨＰＬＣ指纹图谱及其含量差异[Ｊ].沈阳药科大学学报ꎬ２０２３ꎬ４０(５):５９３－６００.[５]屠燕ꎬ孙连娜ꎬ董志颖ꎬ等.基于ＵＰＬＣ－ＱＴＯＦ－ＭＳ技术分析不同产地丹参药材化学成分的差异[Ｊ].中药材ꎬ２０２１ꎬ４４(６):１３３７－１３４２.[６]杨帆.防己液相指纹图谱鉴别方法构建及不同产地防己药材质量差异分析[Ｄ].南宁:广西中医药大学ꎬ２０２０.[７]吉林省卫生厅.吉林省中药炮制规范[Ｍ].长春:吉林科学技术出版社ꎬ１９８６:７６.[８]甘肃省卫生局.甘肃省中药炮制规范[Ｍ].兰州:甘肃人民出版社ꎬ１９８０:１４５.[９]新疆维吾尔自治区药品监督管理局.新疆中药维吾尔药饮片炮制规范[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:１３４－１３５.[１０]湖南省卫生厅.湖南省中药材炮制规范[Ｍ].长沙:湖南科技出版社ꎬ１９９９:１４８.[１１]吴艳芳ꎬ秦海军ꎬ俞周萍ꎬ等.罗布麻叶配方颗粒质量控制研究[Ｊ].中国中医药现代远程教育ꎬ２０２３ꎬ３９７(５):１４７－１５０.[１２]于姗姗ꎬ郭东晓ꎬ张秋红ꎬ等.从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)[Ｊ].中草药ꎬ２０２２ꎬ５３(１４):４２５６－４２６４.[１３]刘远俊ꎬ刘丽萍ꎬ陈巧华ꎬ等.干姜㊁炮姜和姜炭配方颗粒的近红外快速鉴别研究[Ｊ].今日药学ꎬ２０２１ꎬ３１(７):５３０－５３４.[１４]周燕ꎬ张纯ꎬ范晓良.延胡索配方颗粒多指标成分的近红外光谱快速检测方法[Ｊ].中国医药科学ꎬ２０２２ꎬ１２(９):７９－８１.[１５]冯彩霞ꎬ田伟ꎬ甄亚钦ꎬ等.红外光谱法快速鉴别郁金㊁莪术㊁姜黄配方颗粒[Ｊ].药物评价研究ꎬ２０１９ꎬ４２(１０):１９９５－２０００.[１６]孟虎彪ꎬ袁媛ꎬ刘富艳ꎬ等.牛膝及川牛膝配方颗粒位点特异性ＰＣＲ鉴别研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１８ꎬ４３(５):９４５－９５１.[１７]蒋超ꎬ屠李婵ꎬ袁媛ꎬ等.金银花配方颗粒的位点特异性ＰＣＲ鉴别研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１７ꎬ４２(１３):２４８４－２４９１.[１８]张志鹏ꎬ徐杰ꎬ刘佩仪ꎬ等.基于标准汤剂的鲜地黄配方颗粒质量标准研究[Ｊ].中草药ꎬ２０２３ꎬ５４(４):１１２７－１１３７.[１９]杨明霞ꎬ王永丽ꎬ侴桂新.炒椿皮配方颗粒ＨＰＬＣ特征图谱及含量测定方法的建立[Ｊ].中国现代中药ꎬ２０２３ꎬ２５(５):１０７９－１０８５.[２０]岳倩侠ꎬ孙叶芬ꎬ杨爽ꎬ等.基于药材－饮片－标准汤剂质量传递过程的白芍质量标志物研究[Ｊ].中草药ꎬ２０２３ꎬ５４(２):５５３－５６０.[２１]穆岩ꎬ郝翠ꎬ赵恒强ꎬ等.基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准研究[Ｊ].时珍国医国药ꎬ２０１７ꎬ２８(１２):２９２１－２９２４. [２２]周南ꎬ张志强ꎬ周永康ꎬ等.麸炒苍术标准汤剂的质量评价[Ｊ].天津中医药大学学报ꎬ２０２１ꎬ４０(５):６３４－６３９. [２３]胡麟ꎬ胡昌江ꎬ吴文辉ꎬ等.微波消解－ＩＣＰ－ＭＳ法测定３种中药饮片及配方颗粒中的重金属及其转移率[Ｊ].中成药ꎬ２０１５ꎬ３７(１０):２２３８－２２４２.[２４]王赵ꎬ金红宇ꎬ李耀磊ꎬ等.金银花配方颗粒中农药多残留筛查研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２０１９ꎬ４４(１５):３２８７－３２９６. [２５]王赵ꎬ金红宇ꎬ马双成.从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题[Ｊ].中草药ꎬ２０２３ꎬ５４(３):６７７－６８７.[２６]梁思怡ꎬ纪胜男ꎬ田璐肖ꎬ等.艾叶配方颗粒的制备[Ｊ].河北大学学报(自然科学版)ꎬ２０２２ꎬ４２(３):２５６－２６４. [２７]范晓良ꎬ阮伟峰ꎬ方瑞华ꎬ等.丁香配方颗粒中挥发油的测定及其质量控制[Ｊ].中国药师ꎬ２０１９ꎬ２２(２):３３２－３３５. [２８]高杰ꎬ李哲ꎬ李雪利ꎬ等.Ｂｏｘ－Ｂｅｈｎｋｅｎ响应面法优化徐长卿配方颗粒挥发油－β－ＣＤ包合物制备工艺[Ｊ].河北工业科技ꎬ２０１８ꎬ３５(５):３７７－３８２.[２９]高静云ꎬ李艳荣ꎬ赵胜男ꎬ等.山楂叶配方颗粒与标准汤剂药效等效性研究[Ｊ].承德医学院学报ꎬ２０２３ꎬ４０(３):２１６－２２０.[３０]谭婉清ꎬ王术玲ꎬ刘潇潇ꎬ等.化橘红配方颗粒与饮片汤剂的化学等量性和药效等效性研究[Ｊ].中药新药与临床药理ꎬ２０２３ꎬ３４(４):５４１－５４９.[３１]朱琳ꎬ毛梦倩ꎬ刘亮亮ꎬ等.知母配方颗粒中４种成分在大鼠体内的药动学研究[Ｊ].中南药学ꎬ２０２１ꎬ１９(８):１６０８－１６１２.[３２]余平ꎬ谷丽丽ꎬ李钦ꎬ等.四逆汤配方颗粒和饮片煎剂抗心肌损伤作用的比较研究[Ｊ].中国中医药科技ꎬ２０２１ꎬ２８(３):３６２－３６７.[３３]李浩杰ꎬ王翠敏ꎬ李叶ꎬ等.防己茯苓汤配方颗粒与传统煎剂治疗下肢深静脉血栓后遗症疗效对比[Ｊ].山东中医杂志ꎬ２０１８ꎬ３７(１０):８２１－８２３.[３４]梁小银ꎬ郑泓ꎬ梁泳聪.桃仁四物汤配方颗粒与传统汤剂的临床疗效比较[Ｊ].光明中医ꎬ２０１８ꎬ３３(１４):２０３３－２０３６.[３５]李智勇ꎬ陈雪婷ꎬ王洛临ꎬ等.三黄泻心汤配方颗粒和标准煎剂中主要有效组分含量对比研究[Ｊ].江西中医药大学学报ꎬ２０１８ꎬ３０(４):７９－８１.[３６]张秀桥ꎬ刘焱文ꎬ张朝波ꎬ等.三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂药效比较[Ｊ].中药材ꎬ２００２ꎬ２５(２):１１７－１１９.[３７]张学团.逍遥散配方颗粒与传统饮片治疗肝郁血虚证等效性临床观察[Ｊ].中医药临床杂志ꎬ２０１６ꎬ２８(２):２３５－２３７.[３８]赵自明ꎬ全智慧ꎬ赵静宇ꎬ等.制川乌标准煎剂㊁配方颗粒抗炎药效等效性定量研究:第十一届全国中西医结合基础理论学术研讨会论文集[Ｃ].２０１５:１００－１０１. [３９]谢平ꎬ余文静ꎬ陈丹ꎬ等.三叶青藤叶配方颗粒大鼠体内药代动力学生物等效性评价[Ｊ].药物分析杂志ꎬ２０２０ꎬ４０(１１):２０１７－２０３２.[４０]谢平ꎬ陈丹ꎬ陈红ꎬ等.三叶青藤叶配方颗粒与饮片化学等量性及抗炎等效性研究[Ｊ].中国现代应用药学ꎬ２０２１ꎬ３８(２３):２９４５－２９５４.[４１]左刚ꎬ张彤ꎬ李非洲ꎬ等.加味人参养荣配方颗粒与传统饮片治疗气虚证临床对比研究[Ｊ].时珍国医国药ꎬ２０２１ꎬ３２(１):１０６－１０９.[４２]施钧瀚ꎬ姚静ꎬ王艳丽ꎬ等.桂枝甘草汤传统汤剂与配方颗粒成分比较[Ｊ].医药导报ꎬ２０２３ꎬ４２(７):１０２６－１０３３. [４３]刘二军ꎬ邢亚情ꎬ张伟玲ꎬ等.黄芪建中汤中药配方颗粒与传统饮片汤剂治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效观察[Ｊ].中华中医药学刊ꎬ２０２３ꎬ４１(６):２０４－２０８. [４４]潘伟ꎬ阳泽春ꎬ林森.ＨＰＬＣ法测定补阳还五汤传统汤剂与配方颗粒剂中芍药苷含量[Ｊ].实用中医药杂志ꎬ２０２２ꎬ３８(６):１０６１－１０６３.[４５]廖嘉宝ꎬ胡艳楠ꎬ魏小涵ꎬ等.葛根芩连汤单味提取物组方与传统汤剂功效成分一致性研究[Ｊ].浙江中医杂志ꎬ２０２１ꎬ５６(９):６９９－７０１.[４６]黎楠楠.葛根芩连汤配方颗粒与传统汤剂治疗２型糖尿病的效果对比[Ｊ].中国医药指南ꎬ２０１９ꎬ１７(３４):１７８－１７９. [４７]岳佑凇ꎬ张璐ꎬ谢梦迪ꎬ等.茯苓传统汤剂与配方颗粒汤剂化学成分的对比研究[Ｊ].中草药ꎬ２０２１ꎬ５２(１３):３８５２－３８６１.[４８]邱辉辉ꎬ韩瑞婷ꎬ盛丽莉ꎬ等.四妙方颗粒剂与汤剂防治非酒精性脂肪性肝病的对比研究[Ｊ].中草药ꎬ２０２１ꎬ５２(４):１０３１－１０３８.[４９]何亚青ꎬ何博文ꎬ蔡桦.独活寄生汤配方颗粒与传统饮片煎剂治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎临床疗效比较[Ｊ].浙江中医杂志ꎬ２０２０ꎬ５５(１２):８６７.[５０]王爱武ꎬ何慧ꎬ王楠楠ꎬ等.独活寄生汤传统汤剂与其配方颗粒汤剂相关成分的对比分析[Ｊ].中国药学杂志ꎬ２０１２ꎬ４７(１８):１４６９－１４７３.[５１]王爱武ꎬ许志ꎬ王福文ꎬ等.独活寄生汤配方颗粒与传统饮片煎剂的药效学比较[Ｊ].中国药房ꎬ２０１０ꎬ２１(７):５８７－５８９.[５２]张雷永.黄连解毒汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂治疗慢性胃炎伴高热的效果分析[Ｊ].实用中西医结合临床ꎬ２０２０ꎬ２０(１０):１０３－１０４.[５３]王莉丽.配方颗粒汤与黄连解毒汤传统饮片的对比分析[Ｊ].中医临床研究ꎬ２０２０ꎬ１２(１):２４－２５.[５４]汪勤双.黄连解毒汤传统饮片汤剂与配方颗粒汤剂药效学对比研究[Ｊ].临床医药文献电子杂志ꎬ２０１９ꎬ６(３０):７７.[５５]胡瑛瑛ꎬ林远灿.四君子汤配方颗粒与传统汤剂对实验性大鼠脾虚改善作用的比较研究[Ｊ].中国药师ꎬ２０２０ꎬ２３(６):１０７３－１０７７.[５６]林远灿ꎬ骆海莺ꎬ金乾兴.四君子汤配方颗粒与传统汤剂中总皂苷和总多糖含量比较[Ｊ].中国药师ꎬ２０１７ꎬ２０(５):７９８－８０１.[５７]曾欢ꎬ何翠敏ꎬ苏慧琳ꎬ等.甘草饮片与甘草配方颗粒在四逆汤中减毒作用比较[Ｊ].广东药科大学学报ꎬ２０２０ꎬ３６(２):２３１－２３５.[５８]马鸿雁ꎬ邓雨娇ꎬ许润春ꎬ等.以药对大黄甘草为例采用ＨＰＬＣ法比较汤剂与配方颗粒指标成分的含量差异[Ｊ].成都中医药大学学报ꎬ２０１８ꎬ４１(４):２８－３１. [５９]徐丹洋ꎬ张金星ꎬ王舒ꎬ等.芩连泻痛配方颗粒与传统中药饮片汤剂的超高效液相色谱特征图谱比较研究[Ｊ].中国医院用药评价与分析ꎬ２０２０ꎬ２０(３):３１５－３１８. [６０]刘月波.麻黄汤配方颗粒与传统汤剂的有效成分含量及发汗作用的比较研究[Ｄ].杭州:浙江中医药大学ꎬ２０１７.[６１]王智民ꎬ洪玉梅ꎬ王维皓ꎬ等.吴茱萸配方颗粒等效性研究[Ｊ].中国中药杂志ꎬ２００７(１２):１１４９－１１５４.[６２]崔梦茹ꎬ康风娇.归脾汤中药配方颗粒剂与传统饮片煎剂治疗女性缺铁性贫血临床疗效对比[Ｊ].临床医药文献电子杂志ꎬ２０２０ꎬ７(３３):１３２－１３３.[６３]曾绍山.２０１９年 ２０２１年福州儿童医院中药饮片和配方颗粒使用情况分析[Ｊ].中国中医药现代远程教育ꎬ２０２３ꎬ２１(６):７４－７７.[６４]代良敏ꎬ代良萍ꎬ陈永钧ꎬ等.我院中药配方颗粒使用情况分析[Ｊ].临床合理用药ꎬ２０２３ꎬ１６(５):１６２－１６５.(收稿日期:２０２３－０９－２８)。
中药配方颗粒的现状与发展新思路
中药配方颗粒的现状与发展新思路中药配方颗粒是一种新型、方便、易于使用的中药剂型，成为中药现代化的重要载体之一。
该剂型的广泛应用不仅使中药的使用更方便、易于掌握，同时因避免了煎药时的繁琐步骤，还一定程度上消除了煎药时的污染问题。
本文将介绍中药配方颗粒的现状与发展新思路。
一、中药配方颗粒的现状中药配方颗粒作为一种新型的中药剂型，具有很强的市场发展潜力。
据统计，目前我国生产中药配方颗粒的企业有超过200家，年生产规模已达几千吨。
中药配方颗粒以其对传统中药的时空限制较小、配方容易调整、使用方便等优势，已成为现代中药学的研究热点。
中药配方颗粒能够有效解决中药煎制的繁琐、精准剂量难以控制等问题，并且在制备过程中可以较好地保留中药的有效成分。
因此，中药配方颗粒逐渐得到了广泛的应用，成为了中医药振兴的新宠儿。
二、中药配方颗粒的发展新思路尽管中药配方颗粒已经广泛应用，但仍有许多不足之处需要改进。
针对这些问题，我们提出以下几个方向：1.提高品质，提升市场竞争力中药配方颗粒与化学药剂方剂相比，存在一定的不稳定性与批次差异。
在未来的发展中，应该加强中药颗粒的品质控制，加大设备、技术的投入，提高中药颗粒的标准化程度，进一步提升其市场竞争力。
2.开发新型配方目前，传统中药配方颗粒大多为传统方剂的浸膏制剂，这样的配方已经无法满足各种需要，需要开发出新型的中药方剂。
中药颗粒的有效成分之间的黄金比例及其科学的取代方案、协同调配等，将是未来中药颗粒研究的重点方向。
3.加强营销推广尽管中药配方颗粒在中药行业中的潜力巨大，但相对于药品更为繁杂的使用方法与生产成本，还需要大力的推广宣传。
在未来的发展中，可以通过优化产品的细节，加强市场营销与品牌营造等方面的推广工作，来提高中药配方颗粒在市场上的竞争力。
结论：中药配方颗粒具有广泛的应用前景，是中医药发展的一个重要方向。
在未来的发展中，我们应该加强研究与开发，提高其品质，开发新型中药配方，加强营销推广工作，进一步推广中药配方颗粒在临床上的应用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药配方颗粒研究现状
在国家中医药管理局与食品药品监督管理局指导、帮助下，经过十年研究，2002年得到国家八部委的认同并列入《中药现代化发展纲要》。
十五年来，我们先后完成国家级科研课题15项，中药配方颗粒的研制逐步完善与成熟，已被广泛应用于国内外中医临床。
一、原料研究
通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定了中药材采购基地，确保产品质量的稳定。
1．多来源品种基源确定：为了保证中药配方颗粒质量的稳定，确定药材基源及药用部位。
在研究中比较不同来源药材的质量，并考虑市场上主流品种的供应情况，最终确定药材的基源及药用部位。
如淫羊藿：2000年版药典收载5来源，经研究，朝鲜淫羊藿中淫羊藿苷含量较高，可达1．08～1．76%，因此确定淫羊藿基源为朝鲜淫羊藿的地上部分。
2．多产地品种产地确定：有些品种由于产地、生长方式的差异，导致药材有效成分含量差异较大。
通过比较不同产地药材中有效成分的含量，最终确定原料的产地，确保原料的质量。
如黄芩，通过比较研究不同产地药材中黄芩苷的含量，结果，山东平邑地区的黄芩药材中黄芩苷的含量可达19．8%～22．3%，因此，确定黄芩配方颗粒的原料产地为山东平邑。
除上述品种、产地确认外，对采集、加工炮制有详细规定。
二、工艺研究
理论基础：传统理论：遵循中医药理论，根据传统汤剂的制备特点，原则上以水为溶媒。
现代理论：根据根茎、叶、花、果实、种子、全草等各类药材的组
织结构特点及所含化学成分（如生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、挥发油等）的性质，进行分类研究。
1．浸提工艺研究
①挥发油提取工艺：根据不同品种所含挥发油性质的差异，如极性、沸点、密度等，采用水蒸汽蒸馏提取挥发油。
将挥发油进行包合，考察包结时间、温度和油水比例等参数。
②水溶性成分提取工艺研究：应用正交试验或均匀设计法优选提取工艺参数。
a 根据药味所含化学成分的性质，采用正交试验或均匀设计法，对加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数进行优化。
b 通过对各类代表性品种的提取工艺研究，为制定其它组织结构类似或所含化学成分性质类似品种的浸提工艺提供了依据。
c 同时在确定具体品种的浸提工艺时，还结合传统汤剂的制备方法（如先煎、后下、久煎、捣碎后入煎等），制定出既具科学性，又有经济实用性的浸提生产工艺。
2．分离工艺研究：根据需去除杂质的性质特点，特别是对难过滤的含粘液质、淀粉、果胶类成分较多的药材，研究应用适宜的过滤工艺及设备，保证了产品的质量。
3．浓缩工艺研究：研究制定了真空薄膜浓缩工艺，使提取液在真空减压状态下，只需较低的温度即可浓缩至规定的相对密度，有效地保留了药物的有效成分。
4．喷雾干燥工艺研究：根据浓缩清膏的相对密度、含固量等参数，以及清膏中所含成分的性质特点，考察喷雾干燥进风温度、出风温度、塔内负压等工艺参数。
5．制粒工艺研究：考察辅料品种及用量、主侧压力、进料速度等工艺参数，特别注重了吸湿结块问题的研究并取得了满意的成果。
三、质量标准研究
质量标准研究的项目有性状、鉴别、检查、含量测定等内容。
1．建立专属性的鉴别方法：采用TLC、HPLC、IR等色谱鉴别和光谱鉴别方法，选用阳性对照，建立专属性强、灵敏度高、重现性好的鉴别方法。
常用300个品种已建立薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了单品种152个，6个复方中药配方颗粒薄层色谱及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅，药材和饮片照片156幅。
在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，比较不同批次之间薄层色谱图的差异。
2．建立含量测定项目：根据所测成分的理化性质，我们采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的含量测定方法。
根据10批配方颗粒的含量测定结果，建立含量限度。
如规定黄连配方颗粒中含小檗碱以盐酸小檗碱计不得低于15%。
炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3．0%。
葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%。
栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。
四、药理药效学研究
选择生脉饮、加味生化汤、葛根芩连汤、霍香正气散等10个经方，由中国中医研究院中药研究所、南京中医大学、中国药科大学等单位开展合煎与分煎的药效学比较实验。
生脉饮分煎和合煎均有抗乌头碱诱发的小鼠心律失常作用，药效作用无差异。
均有抗大鼠失血性休克作用，药效作用无差异。
加味生化汤分煎和合煎均有促进子宫收缩作用；均有明显止血作用，合煎剂优于分煎剂。
药效学研究结果表明：各个处方分煎和合煎，均有明显疗效；两者药效学作用相近，无明显差异；在有些药效学指标方面，配方颗粒的疗效优于饮片。
五、临床研究
选用临床疗效确切，有客观检验指标的经方10个。
选择具有新药临床研究资质的医院。
由南京中医药大学临床研究室（卫生部新药临床药理研究基地）开展分煎和合煎临床疗效比较研究。
研究结果表明：分煎和合煎均有明显疗效，其中2个处方分煎结果优于合煎，其它8个处方分煎、合煎无明显差异，临床配方应用是可行的。
我们在全国26个省、市、县级一千多家中医医院长期应用，使用人次近2亿，涉及内、外、妇、儿、五官等科，均证明中药配方颗粒的有效性。
相对饮片不仅提供了方便性，在农残、重金属、黄曲霉素等指标的控制中均达到了标准。