《医疗机构制剂许可证》换证

医疗机构制剂许可证核发

（《医疗机构制剂许可证》换证）

许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》换证

编号：38-15-04

法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局初审）

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十二条）

3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十五条、第二十一条）

5．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）

6、国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

7、北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》（京药监安[2010]42号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达时限）

受理5个工作日

初审40个工作日

核准10个工作日

申请材料移送5个工作日

审核20个工作日

复审5个工作日

审定5个工作日

受理范围：在本市取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构主动提出换发《医疗机构制剂许可证》的由医疗机构所在地市药监局分局受理。医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照变更程序和换证程序一起提交材料，合并办理。

许可程序：

一、申请与受理

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申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（档案袋封装）：

1．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份；（如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容）（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）

2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（请到北京市药品监督管理局网站填报并打印）

3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；

4．原《医疗机构制剂许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；

5．制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）（平面布局图请用A3纸打印）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

6．《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》 2 份和变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料（根据38-15-02_《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和38-15-03_《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别提交）（未变更无此项）；

7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

8.．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序用档案袋封装；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：分局受理窗口受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，将申请材料转药品安全监管科人员，网上填写《行政许可移送表（三）》，使用电子签章。

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3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写打印《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写打印《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申请材料转药品安全监管科；药品安全监管科初审人员审查申请材料，填写打印《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部签字，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》，下部补正告知时间，使用电子签章。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写打印《不予受理通知书》。

5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期，1份存入换证资料。

期限：5个工作日

二、初审

标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请单位应符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定的制剂室许可条件，应遵守药品监督管理法律法规；质量管理体系运行是否正常等。

2．必要时进行现场检查。

岗位责任人：分局药品安全监管科科长

岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由分局药品安全监管科组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，实施现场检查，填写《监督检查情况记录》2份，经双方签字确认后作为审核标准之一，1份交与被检查单位，另1份存入换证资料。

3．对申请材料和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，网上填写《行政许可审批流程表（二）》（以下简称《审批流程表（二）》），使用电子签章，写明依据的法律、法规条、款、项、目，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．对申请材料和现场检查部分符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对部分不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，网上填写《审批流程表（二）》，使用电子签章，写明依据的法律、法规条、款、项、目，将申请材料和初审意见转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，网上填写《审批流程表（二）》，使用电子签章，写明依据的法律、法规条、款、项、目，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准：

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