联邦优乐灵(甘精胰岛素注射液)3期临床试验结果 (2)
甘精胰岛素在糖尿病治疗中的应用与体重控制察_王凌云
对 照 组（３７） ２０（５４．１％） １４（３７．８％）
３（８．１％ ）
９１．９％
月 内 未 服 用 过 奥 美 拉 唑 、克 拉 霉 素 、阿 莫 西 林 等 药 物 。
观 察 组（３７） １２（３２．４％） １７（４６．０％） ８（２１．６％）
７８．４％
对 照 组３７ 例 患 者 中 ，男２１ 例 ，女１６ 例 ；年 龄 在２１ 岁 到５６ 岁 之 间 ，平 均年龄为（３５．２±４．１）岁；其 中 十 二 指 肠 溃 疡 患 者 ２０ 例，胃 溃 疡 患 者 １３ 例 ，复 合 性 溃 疡 患 者 ４ 例 。
螺旋杆菌感染占主导地位，除此之外，遗传因素、患者 的 用 药 史，甚 至 是 患
观察组患者行奥 美 拉 唑 三 联 法 治 疗 ，每 天 服 药 两 次，奥 美 拉 唑 每 次 者所处的环境和精神因素 也 都 与 消 化 道 溃 疡 的 发 病 息 息 相 关 ，本 文 重 点
２０ｍｇ、克 拉 霉 素 每 次 ０．５ｇ、阿 莫 西 林 每 次 １．０ｇ。
明，２０岁以上的年龄标化 糖 尿 病 患 者 为 １０％ 左 右，而 有 糖 尿 病 征 兆 或 糖 其注意注射部位的轮换，同一注射部位每月不得进行再次注射。
尿病前期的患者比高达１５％以上［１］。多 个 研 究 机 构 的 临 床 结 果 显 示 ，肥
对两组患者进行１２周的注射治疗后观察临床疗效与体重控制效果 。
５７１－５７２ ［２］ 刘加明，张金．奥美拉 唑 三 联 疗 法 治 疗 消 化 性 溃 疡 的 临 床 效 果 观 察
［Ｊ］．临 床 合 理 用 药 ，２０１３，６（８）：７４
２ 结 果 对两组患者的治疗效 果 进 行 比 较，可 见 观 察 组 患 者 痊 愈 ２０ 例，有 效
《中国药典》2020版—甘精胰岛素国家药品标准公示稿
甘精胰岛素
Ganjing Yidaosu
Insulin Glargine
本品系由含有可高效表达甘精胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。
甘精胰岛素为21A -甘氨酸-30B a-L-精氨酸-30B b-L-精氨酸-人胰岛素，在结构上与人胰岛素相比在链A的21位置由甘氨酸代替门冬酰胺，在链B的C 末端增加了2个额外氨基酸，即精氨酸（B31）和精氨酸（B32）。
按干燥品计，含甘精胰岛素应为95.0%～105.0%。
每1单位甘精胰岛素相当于0.0364mg。
1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程细胞
本品为重组DNA技术生产的由53个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
2.2原料
1。
每日3次预混胰岛素类似物简单强化治疗的疗效与安全性评价
８８ ８． ７
岛 素 ３ 与胰 岛素 泵 短 期 强 化 治 疗 疗效 均 确 切 ．空 腹 ０ 血糖 、餐 后血 糖 以及 Ｈｂ 较 治疗 前 明显 下 降 ，在 Ａ。 均 达标 时 间方 面 ，二者 比较 结 果 差异 无 统计 学 意 义（ ＞ Ｐ ０Ｏ ） ．５ ，说 明每 日３ 门冬 胰 岛素３ 能 够有 效地 模 拟人 次 ０ 生理 胰 岛素 分泌 模式 ，有效 地控 制血 糖水 平 ，其 作用
在 不 同 胰 岛 素 疗 效 对 比上 ，Ｃｌ ｅｍｅｎ ｓ 住 对 ｔ 等
在 与胰 岛素泵 强化 治 疗对 比方 面 ，南映 瑜等” 观
比 了 每 日３ 门冬胰 岛素 ３ ￣每 日２ 双 时相 人 胰 岛 次 ０１ １ 次 察 了每 日３ 门冬胰 岛素３ 与胰 岛 素泵 短期 强 化 治疗 次 ０ ２ 型糖 尿 病疗 效 的对 比 ，结 果 显 示 ，每 日３ 门冬 胰 次
内显 著 高 于 低 精 蛋 白锌 胰 岛 素 ３ ０，其 达 到 最 大ＧＩ 快 、达 峰 快 和 作 用 时 间短 等特 点 ．可 以实 现 每 日３ Ｒ 次
的平均 时间比低精蛋白锌胰 岛素３ 更短（２ ±２ Ｓ 使 用 ．更好 地控 制空 腹血 糖和 餐后 血糖 。 ０ １７ ４Ｖ
生理 胰 岛素 分 泌模 式 。 由于速 效部 分 作 用时 间短 ，血 善患 者动 脉硬 化 。研 究采 用 了心－ 踝血 管指 数（ ａ ｄｏ ｃ ｉ— ｒ 药 浓度 回落 迅 速 ．与 中效部 分 叠加 少 ，因此低 血 糖 的 发 生风 险相 对较 低 。
ａ ｌ ｓ ｕ ａｒ ｉ ｄｅ ｎｋｅ ｖａ ｃ ｌ ｎ ｘ
混胰岛素类似物可以减少胰岛素注射次数并保持使用
甘精胰岛素300 Uml与100 Uml治疗中国2型糖尿病患者疗效和安全性的比较
•112•中国糖尿病杂志 202 丨年 2 月第 29 #第 2 期Chin J Diabetes，February 202 丨，Vol. 29，No. 2•糖尿病临床研究•甘精胰岛素300 U/ml与100 U/ml治疗中国2型糖尿病患者疗效和安全性的比较纪立农董晓林李玲袁国跃鲁一兵徐向进毕艳李延兵张秋玲林静娜黄昀张霞商淑华崔楠尹慧秋【摘要】目的比较甘精胰岛素300 U/m l(G〖a-300)与100U/m l((;la-100)治疗非胰岛素类降糖药血糖控制不佳中国T2D M患者的疗效和安全性。
方法本研究为EDITION AP(NC'T02855684)中国亚组分析，在这项开放标签、随机对照的临床试验中，非In s类降糖药物血糖控制不佳的474例中国T2D M患者按2:1比例随机予Gla-300U = 315)或G la-100h = 159)治疗，观察两组26周时的疗效和安全性指标。
结果两组自基线至治疗26周时HbAlC降幅的最小二乘均值差为0.05%,达到非劣效性评估终点。
26周治疗期间，Gla-300组发生至少1次重度和/或证实夜间低血糖患者比例低于G la-100组（31.5%w42.0%,尸=0.03)。
两组其余疗效和安全性指标差异无统计学意义。
结论Gla-300治疗26周降低HbAlC效果与Gla-100相似，发生夜间低血糖风险更低。
【关键词】糖尿病，2型；甘精胰岛素；降血糖药；低血糖症doi： 10. 3969/j. issn. 1006-6187. 2021. 02. 007Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in Chinese patients withtype 2 diabetes mellitus inadequately controlled with non - insulin antihyperglycemic drugs J1 IJnong'DONG Xiaolin, LI Ling, et al. Department of Endocrinology, Peking University People's Hospital, Beijing100044, China【Abstract】Objective To compare the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/m l (Gla^300)versus insulin glargine 100 U/m l (Gla_100) in insulin-naive Chinese adult patients with type 2 diabetes mellitus(T2D M). Methods EDITION AP (NCT02855684) was an operrlabel，randomized，active-controlled,26-week study. In this Chinese subgroup analysis, 474 insulin-naive Chinese mainland participants withT2DM inadequately controlled with non-insulin antihyperglycemic drugs were randomized (2 ：1) to Gla'300(n = 315) or Gla-100 (n = 159) group. Results Non-inferiority of two groups in HbA]C reduction frombaseline to week 26 was confirmed with least squares mean difference of 0. 05%. During 26-week treatment >fewer patients reported ^1nocturnal severe or confirmed hypoglycemia with Gla-300 than Gla-100 (31. 5%vs42. 0%, P=Q>. 03). Other efficacy and safety profile endpoints were similar between groups. ConclusionGla-300 is non-inferior to Gla-100 in reducing HbAiC over 26 weeks in insulin-naive Chinese patients withT2DM, with lower nocturnal hypoglycemia risk.【Key words】Diabetes mellitus, type 2 ； Insulin glargine ； Hypoglycemic agents ； Hypoglycemia作者单位：100044北京大学人民医院内分泌科（纪立农）：济南市中心医院内分泌科（董晓林）；中国医科大学附属盛京医院内分泌科（李 玲）：江苏大学附属医院内分泌代谢科（袁国跃）；南京医科大学第二附属医院内分泌科（鲁一兵）：联勤保障部队第900医院（原南京军区福州 总医院）内分泌代谢科（徐向进）：南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科（毕艳）：中山大学附属第一医院内分泌科（李延兵）：杭州师范大学 附属医院内分泌科（张秋玲天津市人民医院内分泌科（林静娜）：赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（黄昀、张霞、商淑华、崔楠、尹 慧秋）中国糖尿病杂志 2021 年 2 月第 29 卷第 2 期Chin J Diabetes，February 2021，Vol. 29, No. 2• 113•近年来受社会经济迅速转型和饮食习惯变化 影响，中国D M患者不断升高。
甘精胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
联邦制药二零一八年中期业绩
[請即時發放]聯邦制藥二零一八年中期業績營業額增長13.6%至人民幣37.93億元經調整核心溢利顯著增長487.1%至人民幣3.99億元（二零一八年八月二十九日 - 香港）中國領先的藥物生產商之一 - 聯邦制藥國際控股有限公司 （「聯邦制藥」、本「公司」或本「集團」，股份編號：3933）今天公佈截至二零一八年六月三十日止六個月（「期內」）未經審核的中期業績。
二零一八年上半年，本集團的營業額約為人民幣37.93億元，較去年同期上升約13.6%。
毛利約為人民幣15.9億元，同比上升34.2%。
本公司錄得擁有人應佔溢利約為人民幣9,120萬元（二零一七年：約人民幣1.09億元），錄得下降主要因為可換股債券嵌入式衍生工具部分之公平值虧損。
而經調整的核心溢利則顯著增長487.1%，約為人民幣3.99億元。
每股基本盈利為人民幣5.60分。
董事會不建議派發截至二零一八年六月三十日止六个月的中期股息。
隨著新醫改政策在全國全面推行，為醫藥行業帶來機遇和挑戰。
本集團在多變的環境下穩中求進，秉承持續增長策略。
其中，中間體及原料藥於期內保持穩定生產，6-APA 等中間體及原料藥產品產維持較高產能利用率，價格亦穩步調升。
製劑產品方面保持平穩增長，胰島素系列產品持續成為本集團的重要增長動力。
期內，重組人胰島素產品實現銷售620萬支，共錄得人民幣2.51億元銷售收入。
於去年五月上市的新產品甘精胰島素注射液 ——「聯邦優樂靈」銷售符合預期，期內共錄得人民幣2,990萬元銷售收入。
目前，本集團的甘精胰島素產品已於福建、重慶、黑龍江、河南、河北、廣東等十個省份中標（或掛網），而集團亦繼續積極參與其他省份的投標工作。
-續-至於本集團的抗生素製劑產品銷售依然理想。
「聯邦他唑仙」（注射用呱拉西林鈉他唑巴坦鈉）期內錄得人民幣2.48億元銷售收入；「聯邦阿莫仙」膠囊則錄得人民幣2.27億元銷售收入。
此外，治療老年性腦退化的鹽酸美金剛系列產品期內錄得人民幣1,750萬元銷售收入。
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较王今今【摘要】目的：比较两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性。
方法回顾性分析120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例，对照组予来得时治疗，研究组予优乐灵治疗，比较2组治疗前后FBG、HbAlc变化及安全性。
结果2组治疗后FBG、HbAlc指标水平较之治疗前均显著降低，差异具统计学意义（P<0.05），但2组治疗后比较，差异无统计学意义；研究组14例（23.33%）发生低血糖事件，对照组13例（13.33%），比较，差异无统计学意义；2组其他不良事件、严重不良事件及不良反应等发生率比较，差异无统计学意义。
结论来得时与优乐灵两种甘精胰岛素均可有效控制糖尿病患者血糖水平，且安全性均较高。
【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2016(000)004【总页数】1页(P137-137)【关键词】甘精胰岛素;糖尿病;疗效;安全性【作者】王今今【作者单位】辽宁 112000 辽宁省铁岭市中心医院内分泌科【正文语种】中文糖尿病属慢性疾病，其发病主要原因是胰岛β细胞与胰岛素抵抗功能的缺陷。
随着人们生活水平的不断提高及老龄化现状，其病死率与患病率均呈增长趋势，若不及时予以治疗，将导致各种并发症发生[1]。
因此，采取积极有效的、耐受性及安全性良好的胰岛素治疗可使患者血糖达标，降低致残率。
本研究针对已选定的120例糖尿病患者分别予以不同甘精胰岛素治疗的效果进行回顾性分析，现报道如下。
1.1 一般资料回顾性分析辽宁省铁岭市中心医院2013年12月～2014年12月收治的120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例；对照组男女比例38∶22，年龄60～70岁，平均（62.08±5.68）岁，病程1～10a，平均（6.52±3.57）a；研究组男女比例36∶24，年龄52～74岁，平均（64.32±6.02）岁，病程2～10a，平均（6.85±3.64）a；2组各项基线资料比较差异均无统计学意义，具有可比性。
来得时(甘精胰岛素注射液)
来得时(甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：来得时通用名称：甘精胰岛素注射液英文名称：Insulin Glargine Injection【成份】主要成份甘精胰岛素【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿病。
【用法用量】本品是胰岛素类似物。
具有长效作用，应该每天一次在固定的时间皮下注射给药。
必须个体化对预期的血糖水平，以及降血糖药的剂量及给药时间进行确定及调整。
当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时（参见[注意事项]），可能需要调节剂量。
应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。
甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。
2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降血糖药物一起使用。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20%~30%（与NPH胰岛素的每日总量相比）。
在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，以后的治疗方案应因人而异。
因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。
换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。
随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。
如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量及时间（参见【注意事项】）。
用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。
切勿静脉注射甘精胰岛素。
甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。
如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。
甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响
甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响杨显红【摘要】Objective To investigate insulin glargine effects of lfuctuations in blood sugar in patients with type 2 diabetes with severe infection. Methods 48 patients with with type 2 diabetes with severe infection in our hospital from January 2012 to March 2013 were divided into the control group(24),treated by intermediate-acting insulin and Novolin R before meals and the observation group(24), treated by insulin glargine on the basis of the control group . The lfuctuations in blood sugar level,the levelof HbAlc and blood glucose control compliance rate of two groups were analysed. Results The standard deviation (SD) and extreme value (△)of the observation group were signiifcantly lower than the control group(P<0.05);The blood glucose rate,the low incidence of hypoglycemia andthe mortality rate of the observation group were better than the control group(P<0.05).Conclusion Insulin glargine-treated patients with blood glucose less volatile and better control of blood sugar levels and low incidence of hypoglycemia ,is a safe and effective insulin therapy program.%目的探讨分析甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
病案汇报-分享甘精胰岛素病案
【病案汇报专家】孙**主任（**区第一医院内分泌）【病例类型】基础胰岛素+餐时胰岛素【病例介绍】基本情况：女65岁退休工人主诉：口干多饮，消瘦1月余既往史：高血压病史5年家庭史：无特殊情况现病史：患者近1月来无诱因出现口干多饮，每日饮水量1000毫升以上，夜尿3-4次。
体重下降3千克。
无多食，怕热出汗，大便正常。
近2天上述症状加重。
空腹血糖15.6mmol/L，为进一步诊治收入院体格检查：BP:150/90mmHg；P:76次/分钟；体重：68kg；身高160cm；BMI:26kg/m2；查体未见异常实验室检查：FPG: 15.6mmol/ L PPG: 18.2mmol/L；HbHba1c: 12.5%；C肽:0.245mmol/l (0.37-1.47正常值)；Tc: 5 10mmol/. Ldl-c: 3 99mmoln；TG: 3.21mmo/L；尿常规（3+）辅助检查：颈动脉超声有动脉斑块形成【初步诊断】2型糖尿病高血压3级（极高危）高脂血症动脉硬化【患者自身存在的问题】老年女性，急性病程，典型症状BMI:26kg/m2,超重HbHba1c12.5%. 血糖FPG:15.6mmo/L.PPG18.2mmol/L，餐前餐后都过高胰岛功能欠佳，C肽0.245mmol/I(0.37-1.47为正常值)合并高血压、高血症【治疗方案】甘精胰岛素+门冬胰岛素，二甲双胍0.25 TID【血糖监测】【出院方案及门诊随访】出院方案：甘精胰岛素16u睡前皮下注射。
二甲双胍0.5Tid，阿卡波糖100mgTid门诊随访(1周):血压:130/70mmHg；FPG: 6.2；PPG: 8.2；无其他不适。
甘精胰岛素改为12u【医生治疗感受】1.初发的2型糖尿病患者，需要解除高糖毒性，保护胰岛B细胞。
给与胰岛素的强化治疗启动基础及餐时岛素四针方案。
(住院患者)2.此患者为老年人，给与睡前长效胰岛素类似物注射和日间口服药物方案，方便简单，依从性好，低血糖发生率低。
甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )上市申请技术审评报告
( CXSS1300001 )国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年3月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)4.审评经过 (5)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (7)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (7)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (7)（1）临床药理学评价： (8)（2）有效性评价 (8)（3）安全性评价数据 (11)（4）风险分析与控制 (11)（5）获益与风险评估 (12)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (12)四、三合一审评情况 (13)1.生产现场检查情况 (13)2.抽样检验情况 (14)3.遗留问题的解决情况 (16)4. 技术审评的总体评价 (16)五、技术审评意见 (17)1.技术结论 (17)2.上市后要求 (17)3.上市后风险控制 (17)4.提请注册司关注的相关问题 (17)批准日期：2017年1 月16 日批准文号：国药准字S2*******甘精胰岛素注射液( CXSS1300001 )申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰岛素化学结构3.审评程序及审评与审核人员信息略4.审评经过总局受理日期：2013-1-4药审中心承办日期：2013-2-27召开会议情况：补充资料及沟通交流情况：补充资料：2014年6月26日书面发补寄发企业，11月15日企业回复书面发补资料。
沟通交流：2016年10月26日召开主动沟通会，申办单位对临床核查存在的问题逐一进行了解释和说明，审评人员就相关问题与申报单位进行了讨论。
5.其他2013-03-04分配任务汇总部门生物制品药学部，2013-08-16根据药审业[2013]72号调整汇总审评部门为化药临床一部。
胰岛素类药物调研报告
国内胰岛素文献1、三代胰岛素优缺点及代表企业：2、起效时间分类及其特点：4、国内主要竞争对手4.1.通化东宝通化东宝人胰岛素2013年销售额12亿元，近两年保持27%的较快增长。
通化东宝主要产品为二代胰岛素。
此外，门冬、甘精胰岛素类似物正在申请临床，预计2015年可以获批生产；地特、赖脯胰岛素等也完成工艺研究。
逐渐走向全系列胰岛素生产商。
整个基因重组人胰岛素冻干粉的生产步骤分为发酵，包含体收集，纯化，冻干四个部分，与礼来一样用的是大肠杆菌发酵。
1995年，李一奎不远万里从美国聘请了生物化学博士甘忠如先生，组建科研队伍，开始了重组人胰岛素攻关的艰辛旅程。
经过三年多的科技攻关，于1998年成功研制出拥有我国自主知识产权的重组人胰岛素——“甘舒霖”，并申请了国际专利。
至此，我国成为世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家。
目前，东宝已拥有以博士、硕士为核心的100多人的高尖科研队伍，并已经创建形成了一整套专业、高效的产品开发、立项和科研成果转化系统。
围绕糖尿病领域的药物进行开发,以创新药物和仿制药物相结合,以胰岛素相关产品为主线,其他口服产品为辅助的模式进行开发。
成为专业的糖尿病生产企业。
通化东宝和上海众合医药科技股份有限公司全资子公司江苏众合生物医药科技有限公司合作开发GLP-1融合蛋白生物仿制药。
GLP-1融合蛋白是胰高糖素样肽-1类似物的人Fc融合蛋白,由礼来公司开发并完成III期临床,现处于向美国FDA申请上市阶段。
该药是一款一周注射一次的二型糖尿病药物。
该药物的开发将丰富公司的糖尿病药物品种,也将为糖尿病患者提供一种更安全且长效药物。
4.4、江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）系复星医药（集团）（SH600196，HK02196）核心成员企业。
公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更为江苏万邦生化医药股份有限公司。
甘精胰岛素联合短效胰岛素强化治疗2型糖尿病疗效调查分析
甘精胰岛素联合短效胰岛素强化治疗2型糖尿病疗效调查分析目的调查分析甘精胰岛素联合短效胰岛素强化治疗2型糖尿病的临床疗效。
方法随机选取该院2013年7月—2015年9月收治的2型糖尿病患者90例，并分为对照组与观察组，对照组患者进行预混胰岛素皮下注射治疗，观察组患者采取甘精胰岛素联合短效胰岛素皮下注射强化治疗方法，两组患者均治疗12周，检测记录患者治疗过程中每天的空腹血糖水平及三餐后血糖水平，并计算每天患者血糖水平波动值，治疗结束后对数据进行统计，对比两组的低血糖发生率及患者临床治疗的花费。
结果数据显示两组患者空腹血糖水平均有所下降，观察组患者早餐与中餐后血糖水平均低于对照组，晚餐后血糖水平两组无差异，观察组每日血糖波动值明显小于对照组，两组差异进行统计学检查，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组低血糖发生率为6.67%，远小于对照组的24.44%，两组差异明显，治疗花费方面，观察组患者的治疗费用少于对照组，两组的差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论甘精胰岛素联合短效胰岛素应用于2型糖尿病的强化治疗，不仅降血糖效果优于预混胰岛素治疗，有效的控制了患者餐后血糖水平，而且低血糖发生率降低，患者治疗花费少，减轻了患者的经济压力，提高了患者的生活质量，是一种安全有效的治疗方法，值得在临床大力推广。
标签：甘精胰岛素联合短效胰岛素；2型糖尿病；强化治疗糖尿病是目前全世界仅次于肿瘤和心血管疾病的第三大慢性疾病，是临床常见的内分泌代谢疾病之一。
随着社会发展，糖尿病（DM）的患病率在全球范围内呈逐年上升的趋势，我国每年以250万糖尿病患者的速度增长，而其中90%的患者为2型糖尿病患者。
糖尿病是由于胰岛素作用和分泌缺陷引起体内碳水化合物、蛋白质、糖类与脂肪等代谢出现障碍，其诱发因素主要为遗传因素、环境因素等。
2型糖尿病的病理基础是β细胞出现功能缺陷从而引起胰腺素抵抗和胰岛素分泌不足症状的出现，严重时会导致多种并发症的发生。
甘精、地特胰岛素对3T3-L1脂肪细胞瘦素mRNA表达的影响
甘精、地特胰岛素对3T3-L1脂肪细胞瘦素mRNA表达的影响王丽;杨静;阴津华【摘要】目的探讨不同浓度的人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素对体外3T3-L1脂肪细胞瘦素(leption)mRNA表达的影响.方法通过不同浓度人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素刺激分化后的3T3-L1脂肪细胞,实时荧光定量PCR法测定瘦素mRNA表达.结果随着人胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素浓度的升高,瘦素mRNA表达逐渐升高,相同浓度的地特胰岛素、甘精胰岛素和人胰岛素对瘦素mRNA的促进作用有统计学意义(P<0.05).结论体外人胰岛素、甘精胰岛素和地特胰岛素均可使分化后3T3-L1细胞瘦素表达增加;人胰岛素对3T3-L1细胞瘦素表达增加的作用最强,甘精胰岛素次之,地特胰岛素最弱.【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》【年(卷),期】2011(009)006【总页数】3页(P717-719)【关键词】人胰岛素;甘精胰岛素;地特胰岛素;瘦素;瘦素mRNA;3T3-L1脂肪细胞【作者】王丽;杨静;阴津华【作者单位】山西医科大学,030001;山西医科大学第一医院,030001;山西医科大学第一医院,030001【正文语种】中文【中图分类】R587.1;R255.4目前胰岛素类似物广泛应用于临床,为糖尿病患者带来方便,改善了患者的生活质量,减少了低血糖等严重并发症的发生,随着血糖的良好控制对远期并发症也将有良好的预防作用。
但胰岛素类似物改变了人胰岛素的氨基酸组成和分子结构,而使得其发挥作用的时间、在人体内的代谢速度与人胰岛素有很大的区别,它对人体其他方面的作用还有待于将来大量的临床观察。
本研究采用人胰岛素、胰岛素类似物(甘精胰岛素和地特胰岛素)分别处理分化后3T3-L1脂肪细胞,检测瘦素mRNA表达的变化,探讨胰岛素类似物与瘦素的相互关系。
1 材料与方法1.1 主要实验用品及化学试剂DM EM/F12(1∶1)培养基购自Gibco公司;胎牛血清(FBS)购自杭州四季青生物有限公司;3-异丁基-1-甲基黄嘌呤(IBMX)、三碘甲状腺原氨酸、人胰岛素、地塞米松均购自Sigma公司;地特胰岛素由诺和诺德公司提供;甘精胰岛素由甘李药业有限公司提供;青霉素、链霉素购自华北制药股份有限公司;细胞培养板购自Corning公司;Trizol试剂购自Invitrogen公司;引物由上海生工生物工程技术服务公司合成;RT-PCR试剂盒购自Fermentas公司;Fast Start Universal SYBR Green Master(ROX)购自 Roche公司。
患教项目认证考试答案
患教项目认证考试答案1.联邦优乐灵的有效期为？（）［单选题］A.12个月B.24个月C.36个月（正确答案）D.48个月2,糖尿病患者的血糖值低于多少时可以认为是低血糖（）【单选题I A.2.8mmol∕LB39mmol∕L（正确答案）C.6.1mmol∕LD.7.0mmol∕L3,速效胰岛素的起效时间一般需要多久（）［单选题］A.立刻B.15分钟（正确答案）C.30分钟D.1小时4.反映近两三个月糖尿病控制情况最理想的指标为（）［单选题］A.糖化血红蛋白（正确答案）B.餐后血糖C ,空腹血糖5.关于糖尿病的诊断标准，以下说法不正确的是（）［单选题］A.伴有典型糖尿病症状，且随机静脉血糖值≥ll.lmmol∕L,可判断患者确诊糖尿病B.空腹静脉血糖值N7.0 mmol∕L,可判断患者确诊糖尿病（正确答案）C.伴有典型糖尿病症状，且葡萄糖负荷后2小时静脉血糖值NlLlmmO1/L,可判断患者确诊糖尿病D.伴有典型糖尿病症状，且空腹静脉血糖值≥7.0 mmol∕L,可判断患者确诊糖尿病6.使用基础胰岛素，需要注意监测哪种血糖（）［单选题］A.晚餐前血糖B.早餐前血糖C.空腹血糖（正确答案）D.餐后2h血糖7.运动前需热身（）分钟，如步行、太极拳、保健操，逐渐增加运动强度，以使心血管适应症，提高关节、肌肉的活动效应（）［单选题IA. 10-20B.30C.60D.5J0（正确答案）8.以下关于糖尿病并发症，说法不正确的是（）［单选题］A .糖尿病并发症可分为急性并发症和慢性并发症8.严重时可能会对身体致残甚至致死C一旦患上糖尿病并发症就无法治愈（正确答案）D.引起糖尿病并发症的主要原因是血糖高或者血糖控制不好9.以下哪类药物不是口服降糖药（）［单选题］B.胰岛素增敏剂C.GLP-1受体激动齐∣J（正确答案）D.DPP-4抑制剂10. SGLT.2抑制剂的作用机制是（）［单选题IA.延缓肠道对碳水化合物的吸收B.促进胰岛β细胞分泌胰岛素C.促进葡萄糖通过尿液排出体外（正确答案）D.增加机体对胰岛素的敏感性IL注射胰岛素，如何减少注射疼痛感，以下说法正确的是（）A.酒精消毒注射部位，要等酒精彻底挥发后注射（正确答案）B.未开封的胰岛素放至室温使用（正确答案）C.每次注射使用新针头（正确答案）D.进针速度要快，推注速度要慢（正确答案）E.注射时应避免按压皮肤出现凹陷，以防止针头刺入过深而达到肌肉组织（正确答案）12.糖尿病病人糖化血红蛋白达标的重要意义：（）A.能够降低死亡率（正确答案）B.能够减少心血管疾病的危险程度（正确答案）C.能够降低微血管疾病的发生（正确答案）D.能够治愈糖尿病13. α-糖甘酶抑制剂的代表药物有哪些?（）A.阿卡波糖（正确答案）B.米格列醇（正确答案）C.那格列奈D.伏格列波糖（正确答案）14.重复使用针头，会有哪些危害？（）A.疼痛（正确答案）B.皮下脂肪增生（正确答案）C.针头堵塞（正确答案）D.注射部位感染三确答案）15.运动前，哪些物品是必须准备好的（）A.运动服装（正确答案）B.糖块（正确答案）C饮用水（正确答案）D.急救卡、急救药（正确答案）16.糖尿病常见的不典型表现有（）A.皮肤瘙痒（正确答案）B.视力下降（正确答案）C.容易疲乏无力（正确答案）D.脚部疼痛麻痹（正确答案）17.糖尿病并发症的诱因包括（）A.年龄较大（正确答案）B.病程较长（正确答案）C.血糖控制欠佳（正确答案）D.吸烟酗酒（正确答案）E.血压血脂异常（正确答案）A.监测空腹血糖可以代替监测糖化血红蛋白（正确答案）B.早晨测空腹血糖前吃药（正确答案）C既要监测血糖水平，又要监测糖尿病并发症的危险因素D.早晨空腹血糖值控制在正常范围内就算达到了治疗目的（正确答案）19.下列哪些是糖尿病的慢性并发症:（）A.急性心肌梗塞（正确答案）B.糖尿病酮症酸中毒C.糖尿病非酮症高渗昏迷D.脑中风（正确答案）20.以下哪些信号提示可能得了糖尿病并发症（）A.腰酸腿肿，尿泡沫多（正确答案）B.视力减退、视物变形，甚至失眠（正确答案）C.四肢末端麻木、刺痛、感觉异常（正确答案）D.尿无力、尿潴留尿频、尿急、淋漓不尽（正确答案）E.皮肤暗红、发紫，皮肤干燥，足趾间皮肤糜烂（正确答案）21.糖尿病前期包括和o （填写全名）［填空题］空1答案：空腹血糖受损空2答案：糖耐量异常22.正常人餐后2小时血糖值不得超过—mmol∕L o［填空题］空1答案：7.823.预混胰岛素30R的包装盒边缘是什么颜色。