2020年药物警戒基础知识培训试 卷及答案

2020年药物警戒基础知识培训试卷

部门：姓名：分数：

一、填空题（每空 2 分，共36 分）

1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继

发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。

2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药

和用药差错的情况。

3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。

4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品

使用，主动开展上市后研究，暂停、、

或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请

注销药品批准证明文件。

5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。

二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）

1.药物警戒的定义是（）。

A.研究药物的安全性

B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全

C.评价用药的风险效益比

D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动

2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。

A.药品与食物不良相互作用

B.药物误用、滥用

C.超适应症用药

D.合格药品的不良反应

3.应当报告什么事件？（）。

A.关于非本公司产品的投诉；

B.给药后发生不良事件；

C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；

D. B & C

4.报告不良事件的时间要求是什么？（）

A每3周一次； B.每月一次；

C.知情后24小时以内/1个工作日；

D.每个星期五

5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。

A.质量部

B.药物警戒部

C.所在的部门

D.生产部

6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。

A.一般的

B.严重的

C.非预期、严重的

D.所有的类型

7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

告》（2018年第66号）自（）起施行。

A.2018年09月29日

B.2019年1月1日

C.2019年3月1日

D.2019年7月1日

8.药物警戒的简称为（）。

A.PM

B.PV

C.PG

D.PK

9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。

A.实验室检查结果；

B.不良事件结果 (事件是否消失？)

C.药物、不良事件、患者、报告者；

D.详细的医学报告

10.新的药品不良反应是指（）。

A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应

C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应

D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应

11.药品不良反应需重点关注的品种（）。

A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；

B.关注新药的ADR；

C.关注重点监测品种的药品不良反应；

D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。

12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并

用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。

A.药品质量问题引起的有害反应

B.超适应症用药相关的有害反应

C.超剂量用药相关的有害反应

D.禁忌症用药相关的有害反应

14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即

15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。

A.可疑即报

B.随机

C.定期

D.看情况

三、简答题（共3题，共34 分）

1.严重药品不良反应的判定依据？（12 分）

2. 请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（10 分）

3.副作用的定义及临床表现？（12分）

培训答案

一、填空题

1.副作用后遗效应药物依赖性致癌

2.治疗失败药物滥用

3.15日立即报告3月15日

4.风险控制计划生产销售使用召回

5.严重性预期性关联性评价

二、不定项选择题

1. D

2. D

3. D

4. C

5. B C

6. D

7. B

8. B

9. C

10.C

11.ABCD

12.B

13.ABCD

14.D

15.A

三、简答题（共 2 题，共21 分）

1.答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：

a导致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d对器官功能产生永久损伤；e导致住院或住院时间延长。

2.答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同事、网站、微博、微信、文献、临床研究、市场项目、重点监测等途径。

3.答：副作用是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药

目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；产生副作用的原因是药物

作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。

随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。

例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。