保健食品知识课件

进口保健食品申请者应提交的材料
1. 2. 3. 4. 5. 6. 进口保健食品卫生许可申请表； 产品配方及依据； 功效成份、含量及功效成份的检验方法 生产工艺及简图； 产品质量标准（企业标准）； 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价 报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根 据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签） 8. 产品说明书； 9. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 10. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未启封的完整产品样品小包装１件。
生产过程的质量控制不同：作为药品维生素类产品
（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制 要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等。目 前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量 规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以
在食品厂生产，标准比药品生产标准低。
疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床验证，
硒、VA、VC、VD、VE、B
族维生素、β -胡萝卜素、叶
酸、氨基酸、蛋白质、膳食
纤维等营养物质的保健食品。
按功效成分分类
GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》
规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的 功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激
活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，
(1)增强免疫力功能 (3) 辅助降血糖功能 (5)辅助改善记忆功能 (7)促进排铅功能 (9) 辅助降血压功能
(2)辅助降血脂功能 (4)抗氧化功能 (6)缓解视疲劳功能 (8)清咽功能 (10)改善睡眠功能
(11)促进泌乳功能
(12)缓解体力疲劳功能
(13)提高缺氧耐受力功能 (14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥功能 (17)增加骨密度功能 (16)改善生长发育功能 (18)改善营养性贫血功能
（4位年份代码）第××××号”等批准文号。 4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字 G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年 份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监
督管理局，“G”代表国产； “J”代表进口。
由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定， 因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市 场上仍然为合法产品。 由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日
起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文
规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9 年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理 局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一 更换为“国食健字”的工作。
进口保健食品的九种标记
现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介 绍一下进口保健食品的9类标记： Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。
• “食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定， 具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务 院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食健字”。食健
字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有
关内容； • “药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为 “保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如 “×卫药健字”。
食健备字[1998]第001号”等批准文号。
3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为 “卫食健字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食 品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第××× 号”、“卫食健进字（4位年份代码）第×××号”、“卫
食健进字（4位年份代码）第××××号”、“卫进食健字
三、保健食品的作用及特点
（一）保健食品的作用
在保健食品中，有些是保护机体的正常功能，有些是促 进机体功能的正常或超常发挥，有些是延缓机体各项功能 的下降趋势，有些是调节机体出现的不正常生理指标。总 之，保健食品的益处是很多的，随着保健食品功能的开发 与增加，其益处也在增加，随着保健食品应用范围的扩大 与实践的深入，人们会总结出许多更有意义的理论来进一 步指导实践。
目前主要包括以下9类：
1 多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等； 3 功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆 碱等； 4 自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞 过氧化酶等； 5 维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等； 6 肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等； 8 微量元素类：如硒、锌等；
6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健
功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫
生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试 验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签）； 8. 产品说明书样稿；
9. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
另附未启封的完整产品样品小包装１件。
保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促
进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作 用。
3、保健食品和药品的区别
药品是用于疾病的治疗、诊断和 预防的。药品的作用就是治病救人。 保健品是用来保健和辅助治疗用 的。两者之间有着明显区别。但有的 产品如维生素、矿物质元素类产品，
有的是药品，有的却是保健品。如何
Health （健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质 或素食，但不代表其中不含人工成份。
Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。
Reduced Calorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少 1/3。
Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左
右。
Sugar Free（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。 Sodium Free（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没 用过杀虫剂或化学肥料。 Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含 量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。
2、保健食品的剂型
目前，我国的保健食品除具有食品的外形以外， 还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等类 似药物的剂型。
3、保健食品与食品的区别
《中华人民共和国食品卫生法》中明确定义：保健食
品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统 既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物 品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的营养 要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。
四、保健食品的申报和审批
国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审 在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。
进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫 生部进行。
国产保健食品申请者应提交的材料：
1. 国产保健食品卫生许可申请表；
2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法； 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）；
保 健 食 品
保健食品的基本知识 保健食品的分类 保健食品的作用和特点 保健食品的申报和审批 保健食品的检验 保健食品的选用原则 我国对保健食品的立法和管理
一、保 健 食 品 的基本知识
1、保健食品的定义 《保健食品管理办法》第二条明确规定： 保健食品系指具有特定保健功能的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的的食品。
9 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
我国除按功能将保健品分为类外，还有另一种分类方 法， 并作了以下规定： • “食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资 源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监 字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为 “卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功效，但可以介 绍产品所含主要成分的功效；
看待同一产品的药品和保健品呢？
生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条件，
都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病 毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，
方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投
入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症， 不良反应明确；属于食品的则不然。
（二）保健食品的特点
1、保健食品是食品。
2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。
3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群
4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确
的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。
5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和
其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后， 报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批 准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保 健食品标志，才能称为保健食品。
首先，是食物本身的营养价值。 另外，现代的生活方式也难令我们从日常饮食中吸收足够的营养。
（2）人的健康状态有不同的阶段，各有不同的需求
人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。
二、保健食品的分类
• 按功能分类
2003年5月1日起实施的卫生部《保健食品检验 与评价技术规范》（2003年版）将保健食品的功 能划分为以下27类（每种保健食品最多可以申报 和审批两种保健功能）：
保健食品标志:
为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定： 在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小 于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志， 直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须 不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。