(现场管理)某制药公司生产车间GMP异

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GMP药品生产质量管理规范

什么是GMP认证？1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。

而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。

药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。

而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP 认证机构，其代码C12。

负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。

迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

GMP车间设计

GMP车间设计一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保医药、食品等行业的生产过程符合卫生、安全和质量要求。

GMP车间设计是为了满足GMP标准，提供一个合理、高效、安全、卫生的生产环境。

本文将详细介绍GMP车间设计的各个方面。

二、GMP车间设计的原则1. 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品和成品的流动顺畅，避免交叉污染。

2. 空气净化：GMP车间应配备合适的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以控制空气中的微生物和颗粒物。

3. 温湿度控制：GMP车间应具备温湿度控制系统，保持恒定的生产环境条件，以确保产品质量的稳定性。

4. 材料和设备选择：GMP车间应选择符合GMP标准的材料和设备，如不锈钢、玻璃等易清洁、无毒、无污染的材料。

5. 易清洁性：GMP车间应设计易清洁的表面和设备，以方便日常清洁和消毒工作。

6. 安全防护：GMP车间应设置适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。

7. 人员流动管理：GMP车间应设立合理的人员流动通道和区域，分离不同工序的人员，避免交叉感染。

三、GMP车间设计的具体要求1. 原料准备区：a. 设计一个独立的原料准备区，用于储存和处理原料。

b. 原料准备区应设有适当的通风系统和净化设备，以控制空气中的微生物和颗粒物。

c. 原料准备区应设有洗手间和更衣室，以确保操作人员的卫生要求。

2. 生产区：a. 生产区应根据不同的工序进行划分，确保不同工序之间的物料流动顺畅。

b. 生产区应设有适当的空气净化设备和温湿度控制系统，以保持恒定的生产环境条件。

c. 生产区应配备易清洁的工作台、设备和地面，以方便日常清洁和消毒工作。

d. 生产区应设有适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。

3. 包装区：a. 设计一个独立的包装区，用于产品的包装和标识。

b. 包装区应设有适当的空气净化设备和温湿度控制系统，以保持恒定的生产环境条件。

制药企业生产现场管理【范本模板】

制药企业生产现场管理常思己过提纲一、什么是现场二、什么是现场管理三、生产现场究竟制造什么四、现场作用及管理者作用五、现场管理体系六、现场管理基本理念七、如何搞好车间班组现场管理八、班组现场管理基本内容简介一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。

如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等. 狭义上,企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。

狭义上的现场也就是一般大家默认的.二、什么是现场管理现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素,包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环(环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。

现场管理是生产第一线的综合管理,是生产管理的重要内容。

三、生产现场究竟制造什么■生产现场制优秀干部■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了.其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。

■干部“造人”首先要“造己"，处处事事以身作则、身先士卒,在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。

这样你才有资格去教育和培养员工,只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。

因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。

四、现场的作用及管理者作用■现场作用：1、使所有资源转化成价值的地方;2、经营管理中各种信息的主要来源；3、最积极的而不确定最大因素-人集中的地方。

■管理者作用:1、支持和援助现场—危机意识；2、走动式管理。

五、现场管理体系现场管理体系图解一流现场管理:布局管理，单元管理,质量管理,物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。

GMP检查整改报告

制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。

()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。

（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。

被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。

现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。

1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。

1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。

该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。

该缺陷不对产品质量产生直接影响。

该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。

1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。

1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。

gmp案例分析

gmp案例分析GMP案例分析。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。

在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。

下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。

某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。

经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。

首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。

针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。

公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。

经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。

经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。

此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。

通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。

严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。

因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。

同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。

GMP案例分析结束。

制药车间生产交接班管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程中交接班的管理。

范围：本程序适用于生产制造过程作业班组交接。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1交接要求
1.1当班人下班前必须与接班人进行当面交接后方可离岗下班。

1.2特殊情况需提前离岗，必须经班长及分厂厂长同意，并与班员进行交接，方可离岗。

2交接方式
2.1同一班次人员操作相同内容，可由一人与接班人交接。

2.2同一班次人员各自操作内容不同，操作人员应当面与接班人交接。

2.3生产前应以前班次记录及各种状态标识为准，如有疑问，及时请示车间管理人员，如确认可进行，方可开工。

3交接内容
3.1物料交接：物料状态、记录、质量状况等逐项进行交接，接班人须核对物料、状态标志与记录是否相符。

3.2设备、工器具交接：将设备各运行状况及工器具状况进行交接。

3.3有其它注意事项应一并交清。

3.4双方在交接班记录上签字，方可离岗或上岗。

4遇特殊情况，操作人不能直接交接班，由班长负责交接。

5填写交接班记录。

制药企业生产过程物料管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程物料的管理程序。

范围：本程序适用于生产过程中各物料的管理。

职责：质量管理部、生产部内容：1原、辅料1.1分厂生产班组根据生产作业指令，由领料人员填写限额领料单，经分厂厂长签字后，领料单可作为领料凭证。

1.2领料人员依据领料单，于原料库、领取所需物料，现场检查包装情况并核对品名、批次、规格、状态标识、数量，如有不符不得领用。

1.3送料人员应及时将分厂领取的原料、运至相应工序，生产前逐件检查核对。

1.4原料在生产加工过程中不得直接接触地面。

3包装材料3.1分厂包装班班长依据批包装指令填写限额领料单，经分厂厂长复核签字后，交包材库备料。

3.2分厂包装班班长于包材库领取包材，检查合格状态标志及外包装，核对品名、数量、规格、编号及配套情况，如有疑问，待核实后再领取。

3.3包装材料计量或计数发放3.4领料人员应及时将领取的包装材料送至工序中并当面检查外包装的完好性，核对品名、规格、编号、合格状态标志、数量，经双方确认后，领料人员在库房台帐中签字。

3.5包材领至分厂，由分厂包装班班长负责管理、标识并登记台帐及发放使用情况，对需打码的包材负责打码后各类包材数量的登记。

3.6包装前根据批包装指令，核对所领包装物料是否与批包装指令一致，有疑问，应立即停止，待确认后执行。

3.7包装过程包装材料分类定位定置管理并严格标识。

3.8班组长负责班组实际使用情况，每班结束后，及时清点包材数量，做好记录，每批结束后，应及时清点数量，做好退料交接。

3.9已经印有批号而未使用的包材，按销毁管理程序进行；未印码的包材按规定退库。

4中间产品4.1分厂之间及工序之间，领取中间产品时，必须双方进行当面核对状态标志、品名、规格、批次、数量，如有疑问，应停止领交，经确认后，继续进行交、领料。

4.2中间产品必须按品种、批次交中间站管理，不能留在工序中以免发生差错，中间站所存放物料，应有明显的状态标志，不同品种、批次之间要有一定距离，并按规定挂状态标志。

制药行业GMP质量管理系统设计与实现

制药行业GMP质量管理系统设计与实现摘要：使用GMP质量管理系统，能够实现药品生产中各个环节的控制，并根据标准化要求，强化对质量的检验，满足药品安全和质量要求。

本文结合制药行业对GMP质量管理系统的需求，总结如何进行GMP质量管理系统设计和实现，帮助制药企业优化管理模式，构建GMP质量管理系统，提升药品的质量控制水平。

关键词：GMP；质量管理系统；设计；实现GMP管理是从药品生产、质量控制、人员操作、包装和标签，以及厂房、设施、仓储的全过程质量管理、卫生控制，构建全过程的药品质量管理体系。

为了保证药品安全和质量，必须构建完善的GMP质量管理体系，强化对药品生产过程的监控，形成标准化、规范化的药品生产模式。

1制药行业GMP质量管理系统需求1.1系统设计目标制药行业GMP管理系统目标在于推动GMP管理要求进入生产环节，并建立信息化管理模式，实现对资源的优化配置，并强化对企业业务流程的规范。

系统能够记录药品生产过程中的采购、生产、销售、质量检测业务状况，并自动完成有关考核，反映各个生产环节状况，实现全面的自动化、智能化管理。

通过使用GMP质量管理系统，实现企业物流、资金流、信息流的全面控制，提高制药水平的同时，也能提升决策工作效率[1]。

1.2系统主要解决问题系统需要实现对药品生产过程中物料质量的全面管理，解决过去在不同生产阶段存在的物料质量控制水平不足问题，全面提升质量安全。

针对生产过程中存在问题的物料进行检查和分析，控制出现质量风险的概率，并合理控制生产成本、销售成本，提升企业的盈利能力和竞争力。

2制药行业GMP质量管理系统设计2.1GMP管理系统物理架构系统使用支持分层次的IP管理，并支持个性化设置，支持流量管理和配置管理；为保证系统运行的速度和稳定性，要使用千兆以上的以太网；利用虚拟网络技术实现药企各个部门的数据共享，也能保证系统相对独立性，提升系统的安全性。

系统的数据库使用联合体数据库技术，数据中心能够存放业务数据和历史数据。

药品生产质量管理中的应用精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版GMP在某制药公司药品生产质量管理中的应用及问题解析通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？是。

GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。

是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。

GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。

它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。

GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。

GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的"授课"仍是GMP培训的重要方式。

GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。

药品生产企业GMP内部审计参考模板(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2008.12)

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模版二：质量管理部门审计
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：
姓名：
部门
审计主要内容清单： 1. 人员和培训 2. 文件 3. 物料监控 4. 生产过程监控 5. 批记录审核和成品放行 6. 产品质量回顾 7. 验证 8. 用户投诉及不良反应 9. 退货 10. 自检 11. 质控设施 12. 检验操作 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 14. 样品的取样、接收、贮存和检验
每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。
建议药品 GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品 GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。
3.3 生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？
3.3.1 药品生产企业： - 化学（分析化学或有机化学） - 生物化学 - 化学工程 - 药学技术 - 药理学 - 毒理学 - 生理学
3.3.2 生物制品生产企业： - 细菌学 - 病毒学 - 生物学 - 分子生物学 - 免疫学 - 医学 - 药学
药品 GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品 GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品 GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品 GMP 和违反产品注册标准的行为。
在药品生产企业接受药品 GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品 GMP 情况的参考材料。

gmp案例

gmp案例GMP (Good Manufacturing Practice) 是制药行业中广泛采用的一套质量管理体系，用于确保药品的质量、安全和有效性。

以下是一个关于GMP案例的700字范例：近日，某制药公司因其GMP（Good Manufacturing Practice）的出色实施而受到业内认可和赞誉。

该公司是一家专注于生产高质量医药产品的制药公司。

多年来，该公司一直将GMP视为其生产过程中的核心要素，并投入了大量资源用于确保所有产品均符合GMP标准。

该公司的努力不仅为其产品质量和安全性赢得了良好声誉，还推动了整个行业对GMP实施程度的提高。

首先，在设施和设备方面，该公司积极采用最新技术和设备，确保其制造厂房符合GMP标准。

所有设施都经过精心设计和定期的维护，以确保环境条件和设施设备能够保持在适当的状态，防止交叉污染的发生。

同时，该公司还制定了相应的工作程序和培训计划，以确保员工对设施和设备的正确使用和维护保养，提高工作效率和产品质量。

其次，该公司在质量控制方面也采取了一系列措施。

产品的原材料采购严格按照GMP要求进行，每批原材料都必须进行严格的验收检查和质量评估。

生产过程中，所有操作和记录都必须遵守标准操作程序，并进行严格的记录和管理。

此外，该公司还建立了完善的产品追溯体系，以便在需要时能够快速有效地检查产品的来源和整个生产过程。

在员工培训方面，该公司也给予了高度重视。

该公司建立了健全的培训计划，不仅要求员工接受GMP的基本培训，还鼓励员工参加进一步的专业培训和提升。

培训内容涵盖了从GMP的基本概念和要求到操作规程和质量控制的各个方面，以及良好的生产习惯和质量意识的培养。

最后，该公司在质量风险管理方面也付出了很大努力。

他们建立了完善的风险评估和控制机制，定期进行质量审核和监测，及时发现和解决潜在的质量问题。

此外，公司还定期与客户和监管机构进行沟通和合作，了解他们的需求和要求，并为产品质量提供所需的报告和证明。

制药企业生产环境卫生(GMP课件)

（4)清洁标准 • 现场无任何废弃物，无上次生产残留物 • 废弃物贮器完好，外表清洁 • 工作台面整洁，无污渍和尘埃，无油污感 • 地面无杂物、无积水、无污渍 • 墙面、捕虫装置无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝 • 天棚、门窗、照明器具无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝 • 捕虫捕鼠装置应每天检查
3.设施设备的清洁、消毒及清洁验证
工作台、架门窗、地面、地漏
墙面污渍顶棚、墙面、灯具
回风口、管线房间全面消毒（臭氧）门窗、地面、墙面污渍手消毒器加满消毒液
顶棚、墙面、灯具回送风口、穿衣镜、衣柜
级别
区域
外包车间、提取车间、接发货区
一般区
更衣室、洗涤室、办公室、物料走廊、机修、空调室
清洁频率
清洁对象
1次/日
1次/3天 1次/日 1次/3天
1. 生产车间的卫生要求
洁净车间示例图
（2）生产区的卫生管理 ①一般生产区卫生管理（环境卫生、原辅料的卫生、设备卫生、生产过程的卫生、个人卫生）。② 洁净区卫生管理（原、辅材料及工具的卫生、设备设施的卫生、生产过程中的卫生、严禁携带以下物品进入洁净区）。③工作服（洁净服）的卫生管理。
2. 生产区域清洁卫生
（1）清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂
清洁对象地面
清洁方法湿拖
墙、顶棚、内窗
擦洗擦洗
洗手盆、洗涤槽
擦洗
Байду номын сангаас
地漏
照明灯头、送风口、回风口
液封消毒剂擦洗
清洁工具、介质拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）
洁净拖布拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）
拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）

制药公司(行业)的GMP管理及SOP文件

制药公司是一个高度规范化的行业，因此GMP管理(Software Management)与SOP 文件(Software Operating Procedures)至
关重要。

GMP管理是指制药企业按照国家药品监管部门要求的药品生产管理规范来规范
生产活动，保证药品质量稳定。

SOP文件是指制药企业在生产、质量控制和管理过程中
的各项工作标准化文件，通过实施SOP文件可有效地保证生产的可靠性和稳定性。

GMP管理及SOP文件制定的一般步骤如下：
第一步，明确目标
制定GMP管理及SOP文件前，必须先明确
相关目标和方针。

制药企业应该根据自身的
实际情况、行业发展趋势等因素，制定相应
的GMP管理及SOP文件。

第二步，流程分析
制定GMP管理及SOP文件，需要对制药流程进行全面分析，细致梳理各个环节的工作
流程，确定每个环节的具体职责和要求。

第三步，规范制度
根据分析流程确定的情况，制定关于生产、
质量控制和管理方面的各项制度和规章制度。

这些规章制度包括工艺流程、质量监控等方
面。

第四步，培训
规章制度制定完毕后，制药企业应针对各个
环节的实际操作过程，开展相应的员工培训，确保员工了解和掌握相关要求和规范以及权
责事项，达到更好的实施GMP管理及SOP
文件。

第五步，进一步完善
在制定GMP管理及SOP文件后，企业应不断地进行跟踪和评估，不断完善和更新制度
和规章制度，确保其时刻符合国家药品监管
部门的最新要求和标准。

GMP车间设计

GMP车间设计一、背景介绍GMP车间设计是指符合药品GMP（Good Manufacturing Practice）要求的医药生产车间的规划和设计。

GMP是一套国际上广泛应用的药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

因此，GMP车间设计至关重要，它需要考虑到生产工艺、生产设备、环境条件、人员流动等多个方面的要求，以确保药品的质量和安全性。

二、设计原则1. 合规性：GMP车间设计必须符合GMP的要求，包括但不限于设备布局、通风系统、净化要求、工艺流程等方面。

2. 安全性：车间设计应考虑到员工的安全和健康，包括防火、防爆、防尘、防毒等方面的设计。

3. 实用性：车间设计应充分考虑到生产工艺的要求，合理布局设备和工作区域，以提高生产效率。

4. 可维护性：车间设计应考虑到设备的维护和清洁，便于定期检查和维修。

5. 可扩展性：车间设计应考虑到未来的扩展需求，以便在需要时进行扩建或改造。

三、设计要点1. 设备布局：根据生产工艺流程，合理布局设备，确保流程顺畅，避免交叉污染。

设备之间应有足够的间距，方便操作和维护。

2. 空气净化系统：根据GMP要求，车间应配备适当的空气净化系统，包括空气过滤器、通风设备和空气流动控制系统，以保持车间内的洁净度。

3. 温湿度控制：根据药品生产的要求，车间应配备温湿度控制设备，以维持适宜的生产环境。

4. 地面和墙面：车间的地面和墙面应采用易清洁、耐腐蚀、防滑的材料，以确保车间的卫生和安全。

5. 照明系统：车间应配备充足的照明设备，以确保员工的安全和生产操作的准确性。

6. 排水系统：车间应配备适当的排水系统，以排除生产过程中产生的废水和废液。

7. 通道和安全出口：车间应设有宽敞的通道和合适的安全出口，以确保员工的安全疏散。

8. 储存区域：车间应设有适当的原料和成品储存区域，以保证原料和成品的质量和安全。

四、案例分析以某制药公司GMP车间设计为例，该车间面积约1000平方米，主要生产固体制剂。

违反药品gmp的案例(3篇)

第1篇一、案例背景某制药企业（以下简称“该公司”）成立于20世纪90年代，主要从事化学药品的研发、生产和销售。

该公司在业内具有一定的知名度，但近年来，由于管理不善，产品质量问题频发，严重违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。

本案例将详细分析该公司违反GMP的具体情况，以及由此引发的生产安全事故。

二、违反GMP的具体情况1. 生产环境不达标该公司生产车间内存在明显的环境污染问题，车间地面、墙壁和设备表面均存在油污、锈蚀和霉变现象。

此外，车间内空气中的尘埃、细菌等污染物含量严重超标，不符合GMP对生产环境的要求。

2. 设备维护保养不到位该公司生产设备存在严重老化现象，部分设备甚至出现故障。

然而，企业未对设备进行及时维修和保养，导致设备在生产过程中出现故障，影响产品质量。

3. 人员素质不达标该公司员工在药品生产过程中，未按照GMP要求进行操作。

部分员工对GMP知识了解不足，甚至存在操作不规范、不按照工艺规程进行生产的情况。

4. 原料采购与检验不严格该公司在原料采购过程中，未对供应商进行严格审查，导致部分原料质量不达标。

此外，在原料检验过程中，存在检验数据造假现象，严重影响了产品质量。

5. 生产记录不完整该公司生产记录不完整，部分记录存在缺失、涂改等情况。

这使得企业在追溯产品质量时，难以找到准确的信息，给产品质量安全带来了隐患。

三、生产安全事故由于上述违反GMP的行为，该公司在2018年发生了一起严重的生产安全事故。

事故发生后，国家食品药品监督管理局对该企业进行了调查，现将事故调查情况如下：1. 事故原因事故原因主要有以下几点：（1）生产环境不达标，导致生产过程中污染物进入药品，影响产品质量。

（2）设备维护保养不到位，导致设备故障，引发安全事故。

（3）人员素质不达标，操作不规范，导致产品质量不合格。

（4）原料采购与检验不严格，导致原料质量不达标，影响产品质量。

2. 事故影响事故发生后，该公司生产的部分药品被召回，造成了较大的经济损失。

药品GMP认证缺陷问题分析王彦忠

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(二)机构与人员
• 本章节共有条款16条，现场检查发现缺陷项目所涉及的条款有109条，其中出现频次较高的缺陷项目内容涉及条款为第27条；严重缺陷项目为第27条；主要缺陷项目涉及的条款分别为第18、25、27条。主要存在问题有： 1．培训不到位。主要表现在未结合岗位要求进行培训；培训记录不全；未对培训效果进行评估或评估内容不全。 2．企业配备人员不足。部分岗位工作由其他岗位人员兼职完成，造成个别人员承担职责过多，不能完全履行职责。
• 1．物料标签管理不规范：如缺少物料标识、物料标签内容不全或不规范；中间产品标签名称填写不正确、未标明贮存条件及效期。
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(五)物料和产品
• 2．物料存放不规范，主要表现在未按品种；批号分开贮存和周转；标签、说明书未按要求存放。
• 3．物料传递不规范，主要表现在无自净／消毒时间规定或记录。
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(六)确认与验证
• 无菌药品认证举例5： • 企业个别验证方法参数有待完善，如设备清洁残留用总有
机碳检测法检测，用有机物的残留量代表药液残留状态；验证方案与报告未写明装载量、装载捧列方式，也未对灭菌柜布水方案和热传导的实验进行研究及验证；未对制塑瓶后待用暂存时间进行验。
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(二)机构与人员Βιβλιοθήκη • 举例l：未设置企业质量管理负责人，现有的质量管理部门经理不具备企业质量管理负责人的相应职责。(第23条) (主要缺陷)
• 举例2：多个岗位人员培训不到位，如(1)仓库人员没有按规定进行通风，物料标识品名填写不规范；(2)温湿度记录没有按照SOP执行； (3)记录表中有修改没有签字； (4)QC 微生物检验人员佩戴项链、戒指进入微生物实验室(C级)，从微生物限度检测室出来未关紧门接着进入无菌检查室。 (第27条) (主要缺陷)

GMP期中A卷答案

常州工程职业技术学院13-14学年第1学期期中考试试卷课程：生产组织与质量管理卷种（A/B）：A考核形式：闭卷试卷总页数：3适用班级（专业、年级）：生物技术1111 考试时间：45 分钟学生系部：班级：学号：姓名：一、单选题（共20题，每题2分，满分40分）1、空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A）A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压2、洁净区的以下检测项目中，（A）通常不能每天进行检测A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差3、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（A）A．仓储室的取样室 B．留样观察室C．称量室 D．成品检验室4、粉针剂如何划分为一批（B）A在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D经最后混合生产的均质产品5、（C）作为下次生产（下一班次、下一批产品、另一个品种）的生产凭证。

A清场记录B“已清洁”的清洁状态标志C清场合格证 D不同批次或品种以生产状态做凭证6、非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于（B），局部在100级的洁净区中进行A100级 B10000级 C100000级 D300000级7、生产和包装车间应洁净，操作间应定时定期用（A）方法消毒A．紫外照射 B．过滤除菌 C．环氧乙烷法 D．甲醛熏蒸8、采用同步验证的方式包含不少于连续（B）个生产批次A． 2 B ．3 C． 4 D ．5 9、我国现行药品GMP认证检查项目中关键项目共有（C）A． 99项 B． 60项 C． 92项 D ．78项10、下列属于供应商资质考核内容的是（A）A．企业法人营业执照 B．生产能力 C．质量控制能力 D．市场信誉11、物料状态标识体现的是（A）A．物料的质量状态 B．物料身份信息的识别C．物料流转过程的可追溯性 D．三者都体现12、质量授权人资质要求错误的是（ D ）A．至少具有或相关专业本科学历 B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C.中级技术专业职称或职业药师资格D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验13、基础培训内容不包括（ C ）A．GMP要求 B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息14、针对性格培训内容不包括（ D ）A．微生物知识 B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例15、洁净区的洁净级别分为A级、B级、C级和D级，最终灭菌无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗室洁净级别应为（D）A、A级B、B级C、C级D、D级16、一般情况下，洁净室温度应该控制在（B)A、20~24℃B、18~26℃C、18~24℃D、20~26℃17、质量控制方法的验证内容包括产品的下列哪项内容的确定（ C ）A．规格标准 B.检验方法 C.规格标准和检验方法 D.质量标准18、关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行（ C ）A.同步验证B.再验证C.回顾性验证D.前验证19、验证是证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准的过程，其依据是（ C ）A. 切实的行动B.实际操作C.真实数据D.可靠的方法20、性能确认阶段也就是（ D ）A.性能验证B.生产能力测试C.设备能力测试D.模拟生产测试二、多选题（共20题，每题3分，满分60分）1、GMP的基本控制要求有哪些(ABCD)A.训练有素的人员B.合格的厂房、设施和设备C．合格的物料 D.完善的售后服务 E.适当的验证2、GMP的精髓是什么ABCA.写好你要做的B.做好你所写的C.记好你所做的D.看着你正做的E.修订你做错的3、产品质量管理文件主要有ABCDA.药品申请和审核文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.销售记录4、SMP文件的设计主要包括以下部分内容(ABCD)A.表头部分B.文件设计的目的C.文件设计的范围D.文件设计的内容E.文件设计的条件5、在药品生产中，采取各种有效措施防止（ABC），是药品GMP的核心所在A.污染B.混淆C.人为差错D.安全事故E.设备故障6、我国GMP适用于（A B）A.药品制剂生产的全过程B. 原料药生产中影响成品质量的各关键工序C. 药品制剂生产的各关键工序D.原料药生产的全过程E药用辅料生产的全过程7、基础培训内容不包括（ C ）A.GMP要求B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息8、针对性格培训内容不包括（ D ）A.微生物知识B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例9、对直接接触一药品的生产人员要求错误的是（ A ）A.传染病的健康带菌者B.山岗前需要健康检查C.有传染病者不得从事药品生产D.每年至少接受一次体检10、工作服及工作鞋洗涤要求错误的是（ A ）A.不同区域的清洗周期一致B.不同区域的需要在各自的区域洗涤C.最好用液体洗涤剂D.蜥蜴用水可使用饮用水11、洁净区（室）除控制空气悬浮粒子，还应检测以下参数（ABCD）A、温度B、湿度C、新风量D、压差12、下列洁净级别的洁净室（区）不应设置排水沟（ABCD）A、A级B、B级C、C级D、D级13、产区内的环境不应对药品质量产生影响，可采取下列措施进行规划（BCD）A、可种植各类树木和花草，绿化环境B、可建水池与喷泉，美化环境C、绿化面积的比例应适宜，要尽量减少产区内的露土面积D、可铺设水泥路面，以减少尘土飞扬14、与药物直接接触的设备、容器、工具、器具应具备那些条件（ABC）A.不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物B.内表面平整光滑无死角级砂眼，易清洗、消毒或灭菌C.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染D.易产生粉尘的设备，应采取防尘除尘措施，并设在非洁净区15、公用设施验证的重点是（ AB ）A.净化空调系统B. 工艺用水系统C. 采暖系统D. 照明系统16、产品验证内容包括（ABCD ）A.产品质量的均一性、稳定性B.工艺参数设计的合理性、准确性C.生产过程控制方法与手段的可靠性D.设备与物料的适用性17、设备验证包括（ ABCD ）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、执业培训包括（ ABC ）A.工艺卫生B.特定的技培训C.安全防护D.企业文化培训19、GMP培训的种类包括（ ABC ）A.新员工人场培训B.临时培训C.特殊培训D.随机培训20、GMP培训的原则包括（ ABD ）A.系统性原则B.制度变化原则C.随机性原则D.实用性原则附加题：名词解释(共4题，每题5分，满分20分)1、GMP《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。

GMP自检概述内审制药企业内部管理文件

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GMP自检/审计的目的
要求符合性适宜性
有效性
评估的内容和目的
评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。
评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。
再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。
实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高 GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。
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为什么要进行GMP自检
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自检准备阶段 • 编制自检计划 • 自检小组成员分工
• 检查表编制 • 准备自检所需要资源
自检实施阶段 • 首次会议 • 现场检查与信息收集
• 检查发现与汇总
•末次会议
自检报告阶段 • 自检报告编制 • 自检报告批准
• 自检报告分发与管理 • 自检结束
自检后续活动阶段 • 纠正措施的制定
自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。
自检只能由胜任工作有资格的人员进行。
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自检与GMP检查
自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计
GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。
GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。