洁净区行为规范

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洁净室良好的行为规范

洁净室良好的行为规范---由沈阳药大雷允上药业杨颖提供在药品生产过程中，洁净室中人员几乎是唯一的细菌污染来源。

人通过呼吸、讲话散布细菌，人的皮肤带有大量细菌（其中约1%为病原性的），一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）。

而人做为生产操作的主体，具有不能灭菌、除菌，也不能消毒的特质，成为污染洁净室环境的主要威胁。

细菌污染带来的可能危害（风险），让人类付出了惨痛的代价，2006年安徽华源的“欣弗事件”、2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加事件”等等均是药品污染细菌导致的。

而对于针剂药品生产的无菌控制更为工作重点和生产风险点。

小编认为人的良好的行为规范对洁净室环境及控制污染是有效的保证。

小编认为主要应从以下几个方面规范洁净室人员的行为。

一、控制进入洁净区人数（控制人）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数，以满足以下要求为准则：1、工作需要最低人数；2、检查和控制尽可能在无菌区外进行；3、进入无菌生产洁净区的人数验证确定；二、控制进入洁净区人的质量（穿好衣）进入洁净区的人员应按标准更衣程序进行更衣，按以下要求执行：1、从上至下顺序2、戴好口罩3、全部包裹4、人员更衣定期验证三、进入洁净区的人员要管理好自己的一双手（管好手）1、进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域（首次更衣后，应将所戴的无菌手套消毒或更换）2、每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。

（1）即使双手未触碰任何物品，也应10-20分钟消毒一次；（2）如在进入高风险区操作前进行了其他操作，应退出该区域重新更换手套并消毒后方可进入该区域进行关键操作。

3、在无菌生产洁净区中的任何时候，双手都不应接触地面。

如不小心接触地面应及时消毒。

在洁净室中双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举过头部，应放在胸前（包括静止时）。

4、无菌生产洁净区内所有开门、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体部分来完成，避免交叉污染。

洁净车间人员行为规范及清洁

洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。

本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。

2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。

•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。

•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。

2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。

•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。

2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。

•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。

2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。

•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。

2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。

•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。

3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。

因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。

3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。

•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。

•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。

3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。

•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。

3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。

•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。

3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。

洁净室人员行为规范

洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。

本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。

一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。

1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。

1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。

1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。

1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。

二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。

2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。

2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。

2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。

三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。

3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。

3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。

3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。

3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。

3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。

以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。

洁净区更衣和行为规范

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3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。（洁净区行为短片）
采样点
口罩前额靴子—裤子接合处
参考标准（CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
12
Thanks!
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3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

乳品厂洁净区环境卫生行为规范

乳品厂洁净区环境卫生行为规范
洁净区环境卫生行为规范：
一、员工入厂规定：
1. 凡进入洁净区的员工，必须穿着符合要求的工作服和鞋套，严格按照规定戴口罩和帽子。

2. 携带私人物品、食品饮料等禁止带入洁净区。

二、洁净区内行为规范：
1. 严禁在洁净区吸烟、喷淋、喝水、吃东西。

2. 严禁在洁净区内随地吐痰、随地丢弃垃圾。

3. 保持洁净区内环境整洁，不得随意移动或摆放物品。

三、工作操作规范：
1. 使用相关设备前必须经过培训，并具有相应的工作资质。

2. 操作设备时严格按照操作流程，并保持设备清洁卫生。

3. 发现设备故障或异常情况应及时报告，不得私自处理。

四、设备保养规范：
1. 定期对设备进行检查和清洁，保证设备的正常运行。

2. 使用过的工具和设备必须归还指定位置，不得私自带离现场。

五、个人卫生规定：
1. 每位员工应保持个人卫生，做到清洁整洁。

2. 发现员工生病或感觉不适时，应主动报告，并按照规定进行处理。

六、应急处置规定：
1. 定期组织紧急演练，提高员工应急处置能力。

2. 发现洁净区内有火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，迅速处置。

七、违规处理：
对于违反规定的员工，将按照公司相关规定给予相应处罚，严格执行。

以上行为规范是为了保障洁净区环境卫生，确保产品质量和员工健康，希望广大员工自觉遵守，共同维护洁净区环境卫生。

洁净区行为规范

SC-04-A
医疗用品有限公司
洁净区行为规范
■非健康人员禁止进入洁净区；
■应自觉遵守洁净区人、物进出程序；
■对不具备洁净区专业知识又不直接从事洁净区工艺的外部人员，在进入洁净区前，应向其简要而全面地说明洁净区的注意事项；
■如有参观者来访，一般应由一名熟悉洁净区卫生规定的员工陪同；
■每一位员工应对自己个人的清洁卫生负责；
■在洁净区内不允许使用化妆品，禁止使用指甲油；
■保持手、指甲、脸部的清洁卫生，必须经常洗手消毒；
■以正确的方式穿着洁净生产用服装，以保证其整体的防护性能；
■进入洁净区前必须清洗眼镜并加以消毒；
■在洁净区内不得梳头，甚至不能碰头发；
■应尽量保持部件与工位器具洁净；
■工作只能在洁净的表面上进行；
■要避免一切不必要的活动；
■洁净区内禁止使用首饰及手表；
■人员要尽量避免接触设备和产品；
■不能把洁净服提来提去，人员不能随便触摸或翻动洁净服；
■洁净区内禁止吸烟，禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果；
■在洁净区内应尽量避免喊叫或提高说话的声音；也要尽量避免咳嗽和打喷嚏，如果实在避免不了，就避开工作区。

版号/修改号A/0 共1页第1 页。

洁净区使用要求

洁净区使用要求《洁净区使用要求》篇一：洁净区人员使用要求引言：洁净区在很多行业，如制药、电子芯片制造等有着至关重要的作用。

它是一个对环境洁净度要求极高的区域，一点点微小的污染都可能导致严重的后果。

就拿制药来说，如果洁净区被污染，那生产出来的药品质量就难以保证，可能会危害患者的健康。

所以对进入洁净区的人员提出严格要求是非常必要的。

主体要求：一、个人卫生方面1. 进入洁净区前必须洗澡，头发要保持清洁，不允许有头屑等异物。

这可不是开玩笑的，就像你去见重要的人得把自己收拾得干干净净一样，进入洁净区就得一尘不染。

头发过长的人员需要把头发扎起来或者盘起来，不能让头发随意散落。

2. 不得涂抹香水、化妆品等，特别是那些容易产生粉尘或者有挥发性物质的。

嘿，在洁净区可不需要你香喷喷的，保持原味就好，因为那些香喷喷的东西可能就带着污染源呢。

3. 指甲必须剪短并保持清洁，不能藏污纳垢。

咱可不能让小小的指甲缝成为细菌的藏身之处呀。

二、着装要求1. 要穿戴专门的洁净服，并且洁净服要穿戴整齐。

拉链必须拉好，领口、袖口等地方不能敞开。

这就像士兵要穿好军装一样，在洁净区洁净服就是你的“战衣”，容不得半点马虎。

2. 洁净鞋也要正确穿着，不能拖着走或者穿着不配套的鞋进入。

你想想，要是把外面的脏东西带进来，那可就糟了。

3. 必须佩戴好头套、口罩和手套。

口罩要完全覆盖口鼻，不能露出鼻子或者嘴巴的一部分。

手套要贴合手部，不能有破损。

这都是为了防止人体自身的皮屑、唾液等污染物进入洁净区。

三、行为规范1. 在洁净区内要轻声慢步，不能奔跑或者做剧烈运动。

这不是在公园散步，在洁净区得小心翼翼的，不然扬起的灰尘可就破坏了洁净环境。

2. 不能随意触摸洁净区内的设备、墙壁等。

除非必要的操作，不然你的手就乖乖放在自己身边吧。

那些设备和墙壁都是保持洁净的关键，可不能乱摸。

结尾：这些人员使用要求对于保障洁净区的洁净度有着不可替代的作用。

如果违反这些要求，可能会导致洁净区被污染，产品质量下降，在制药行业可能会生产出不合格的药品，在电子行业可能会使芯片出现故障等严重后果。

洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)

• 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面，物料、设备应符合要求。
人员卫生： • 要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。在药品生产时必须保持手的清洁。
（一）净化区空气悬浮粒子标准
一、洁净区级别划分标准及要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
工作人员：约占50～80%或更高生产设施及物料：约占15 ～30% 环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染来源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
三、洁净区人员行为规范要求
（二）健康要求洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康。
有下列情况之一者应采取限制措施： 1.发烧、感冒等 2.上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 3.哮喘、咳嗽等 4.传染病 5.表面创伤、感染等
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）
二、洁净区（间）主要污染来源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。
二、洁净区（间）主要污染来源

进入洁净区更衣程序和行为规范

三、进入洁净区相关程序与行为准则
1.进出洁净区的程序 2.人员的卫生管理 3.洁净区内行为准则 4.清洁的相关要求
进出洁净区的程序
•进 •出
洗手换鞋
换鞋
烘手更一般区更洁服
洁净服
脱洁净工作服
手消毒风淋室
进入洁净车间
风淋室
1.洗手 a 打开洗手池水龙头洗手,取洗手液双手搓洗不少于10秒钟,搓洗至双手腕上5cm,注意清洁指间及甲缝, b 用流水冲去洗手液,关闭水龙头，
如何正确使用消毒液
➢用纯化水配制消毒液； ➢按说明书要求的浓度配制消毒液； ➢不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液
中； ➢临用新配； ➢不要混合不同种类的消毒液； ➢轮换使用消毒剂； ➢使用适当的容器盛放消毒液,
总结
• 人是最大的污染源 • 要注意污染是如何传播 • 永远遵循洗手、更衣守则 • 在管制和无菌工艺生产区域,请缓慢地移动 • 实践良好卫生和个人清洁习惯 • 要勤洗澡
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间区域 ,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，
二、洁净区组成
1 洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘包括微生物量多少的程度,
关于洁净度,主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分，此项检测工作,一般由菌种室相关人员来进行检测，
以及休息后返回工作之前；
手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗, 根据具体的洁净要求,在有些情况下,使用电话和计算机后也要洗手，
卫生习惯——人员卫生
• 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面,
• 这个是我们想到了什么

洁净区行为规范

洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。

2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。

3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。

4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。

5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。

6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。

7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。

严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。

8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。

接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。

9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。

10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。

11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。

12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。

13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。

14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。

不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。

15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。

16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。

17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。

18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。

洁净区人员行为管理规范

洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。

•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。

⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。

颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。

洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。

不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。

更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。

洁净区人员行为规范

洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。

1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。

不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。

2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。

3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。

④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。

⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。

⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。

⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。

4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。

⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。

GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范

二、行为规范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；按规定的方法穿洁净工作服；按规定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的练习；做带进洁净室器材的清洗净化练习；练习使用洁净室的消防器材；做从洁净室内紧急疏散的练习。
配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染：大气中的尘粒设备人及工业活动来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染来自外部空气的污染微生物污染来源其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入：空气过滤保持洁净室（区）处于正压状态灭菌
连续消除产生的污染限制污染现象的发生
人员控制按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室；在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动；不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米；所有掉在地面上的物品均应认为已被污染；接触物品前应对手（手套）消毒；工作时，不要用手触摸口罩；揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩；不要在层流下或工作台上休息；休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部；休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿；工作中必要时才讲话，不可通过气锁讲话。
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣；尽可能每天刮胡须；常洗手、剪指甲；不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；在洁净室内动作要轻；在洁净室内不要拖足行走；按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；在室内不要拉开衣服上的拉链；操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。

洁净室行为规范制度范本

洁净室行为规范制度一、目的为确保洁净室内部环境满足生产工艺要求，保障产品质量，维护员工健康，提高工作效率，特制定本规范制度。

二、适用范围本规范制度适用于公司所有洁净室及其相关工作区域。

三、洁净室要求1. 洁净室内部空气质量应满足生产工艺要求，洁净度级别应符合GB/T 16292-2008《洁净室及相关控制环境》的规定。

2. 洁净室内部温度应保持在18-26℃之间，湿度应保持在40%-60%之间。

3. 洁净室内部应保持安静、整洁，无污染源。

4. 洁净室内部设施应合理布局，通道宽敞，便于操作和维护。

5. 洁净室内部应设置足够的照明和应急照明设施。

6. 洁净室内部应配备有效的防尘、防菌、防霉、防虫措施。

四、人员行为规范1. 进入洁净室的人员应按照要求穿着洁净服，佩戴洁净帽、口罩、手套等防护用品。

2. 洁净室内禁止吸烟、饮食、随地吐痰、乱扔垃圾等行为。

3. 洁净室内禁止大声喧哗、打闹、跑动等影响洁净环境的行为。

4. 洁净室内禁止携带与生产无关的物品进入。

5. 洁净室内禁止私拉乱接电源线，使用非防爆电器设备。

6. 洁净室内禁止使用强烈挥发性溶剂和化学试剂。

7. 洁净室内禁止在设备、仪器、墙壁等处随意张贴、钉挂物品。

8. 洁净室内禁止在实验操作过程中擅自离开岗位。

9. 洁净室内禁止操作与本人职责无关的设备、仪器。

10. 洁净室内禁止未经批准的外来人员进入。

五、清洁与维护1. 洁净室应定期进行清洁，地面、台面、设备表面等应保持干净。

2. 洁净室内设备、仪器应定期进行维护、保养，确保其正常运行。

3. 洁净室内空气质量检测应定期进行，如发现异常应及时处理。

4. 洁净室内应设置足够数量的垃圾桶，垃圾应及时清理。

5. 洁净室内应定期进行消毒，防止细菌、病毒滋生。

六、处罚措施1. 违反本规范制度的行为，公司将视情节轻重给予警告、罚款、停职等处罚。

2. 违反本规范制度导致产品质量问题、安全事故的，将依法追究相关责任。

3. 违反本规范制度造成公司经济损失的，应承担相应赔偿责任。

对洁净区人员行为规范要求课件

意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和行为规范，提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核，检查其对行为规范和安全操作规程的掌握情况，发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励，对违规行为进行惩罚，强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法，如工作评价、360度反馈等，确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期，如季度考核、年度考核等，以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员，帮助其了解自己的优点和不足之处，为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果，及时调整培训计划和内容，改进培训方法，提高培训效果。同时将评估结果反馈给员工，促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构，明确各部门的职责和权限，确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范，培训员工，定期检查与评估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升，客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为，确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定，定期进行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题，消费者投诉率大幅下降。

洁净区行为规范

洁净区的定义与要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
健康
• 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
健康、卫生、着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章机构与人员第四节人员卫生
• 第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
• 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 • 第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
卫生习惯——人员卫生
手的细菌对照实验未洗的手漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
洗手的正确方法
正确洗手的步骤：
1. 2. 3. 4. 5. 手心搓手心；手心搓手背；手指交叉；手心搓拇指；手心搓手腕。
摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009)
卫生习惯——人员卫生
•
卫生习惯——行为习惯
• 活动内容（正常呼吸条件下）粒子粒径（微米）刷衣服 1.5-3 跺脚（不带鞋套） 10-50 跺脚（带鞋套） 1.5-3 从口袋中掏手绢 3-10 正常呼吸 1 吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后） 2-5 打喷嚏 5-20 磨擦手或脸 1-2 4-5人一起走动 1.5-3 正常行走 1.2-3 静坐 1-1.2

洁净区行为规范

组装器具前应先用75%消毒手部组装灌装针头时时应注意灌装机门不能对开，可先由一个操作人员将十通组装好后将那侧门关好，由另一个操作人员在另一侧调试灌装针头
B级区手部消毒后应如何放置？
双手前臂伸平，双手五指成张开状以利于 75% 乙醇自然挥干。
在线监测报警了，如何处理？
立即停机，并打电话联系工程部人员确认是几号点报警，确认是一过性报警还是非一过性报警。若为一过性报警，则只需在批记录中记录报警时间。若为非一过性报警，记录报警时间报警颗粒数是多少，报警时在做什么，报警对药品有无影响，采取相应措施解决。
抹布的使用方法
若抹布为正方形，使用前应将其对折再对折，将其一面喷上75% 乙醇后擦拭需要擦拭的地方，若一面不够可将其打开一折，反过来对折，喷上75% 乙醇后再继续使用。
灌装过程中怎样挪动不锈钢凳子？
在灌装过程中尽量避免用手挪动不锈钢凳子，可用脚缓慢移动。
O(∩_∩)O谢谢！！！
A/B级洁净区的行为规范

工作经验交流
坐着填写完批记录之后应做什么？
应用75% 乙醇对与桌子接触的手臂及不锈钢凳子进行消毒
工具掉到地面了怎么办？
无论什么工具（例如镊子、笔）掉到地面上都不允许捡起，如果该工具影响工作，可用脚将其慢慢踢到不影响工作的地方，待生产结束清场时方可捡起。
无菌器具组装的注意事项

洁净室人员行为规范

人员
更衣SOP ➢书面描述 ➢严格执行
人员
更衣程序
➢ 换鞋 ➢ 脱衣 ➢ 洗手 ➢ 戴帽 ➢ 戴口罩 ➢ 穿洁净工作服 ➢ 镜前检查着装 ➢ 洗手 ➢ 戴工作手套 ➢ 戴保护镜 ➢ 消毒手套 ➢ 进入洁净室
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
➢ 必需人员方可进入无菌区 ➢ 不快速移动 ➢ 避免不必要的移动 ➢ 避免从层流区附近走过，至少离开1米 ➢ 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 ➢ 接触物品前应对手套消毒 ➢ 不要触摸口罩 ➢ 揉鼻子
穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为
不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
行为和姿势
November 22, 2020
谢谢大家！
每一次的加油，每一次的努力都是为了下一次更好的自己。20.11.2220.11.22Sunday, November 22, 2020 天生我材必有用，千金散尽还复来。04:39:0004:39:0004:3911/22/2020 4:39:00 AM 安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦绷。20.11.2204:39:0004:39Nov-2022-Nov-20 得道多助失道寡助，掌控人心方位上。04:39:0004:39:0004:39Sunday, November 22, 2020 安全在于心细，事故出在麻痹。20.11.2220.11.2204:39:0004:39:00November 22, 2020 加强自身建设，增强个人的休养。2020年11月22日上午4时 39分20.11.2220.11.22 扩展市场，开发未来，实现现在。2020年11月22日星期日上午4时 39分0秒04:39:0020.11.22 做专业的企业，做专业的事情，让自己专业起来。2020年11月上午4时39分20.11.2204:39November 22, 2020 时间是人类发展的空间。2020年11月22日星期日4时 39分0秒04:39:0022 November 2020 科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。上午4时39分 0秒上午4时39分04:39:0020.11.22 每天都是美好的一天，新的一天开启。20.11.2220.11.2204:3904:39:0004:39:00Nov-20 人生不是自发的自我发展，而是一长串机缘。事件和决定，这些机缘、事件和决定在它们实现的当时是取决于我们的意志的。2020年11月22日星期日4时39分0秒 Sunday, 感情上的亲密，发展友谊；钱财上的亲密，破坏友谊。20.11.222020年11月22日星期日 4时39分0秒20.11.22