药物分析第一章 绪论 ppt课件
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药物分析PPT课件
疾病，有目的地调节人的生理机能 它有哪些特
并规定有适应证、用法和用量的物
性？
质，包括药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂，抗生素、生
化药品、放射性药品、血清制品和
诊断药品等。
根据来源，分为： 化学药、中药与天然药、生物药三大类
3
药物的特性
❖ 医用的专属性 ❖ 质量的重要性 ❖ 使用的两重性和限时性 ❖ 效益的无价性 ❖ 管理的规范性和法制性
❖ 研究的对象
化学药、中药与天然药、生物药 三大类
❖ 解决的问题
对药品研发、制造、营销和临床 使用各个环节实行全面质量控制
6
药物分析学科的性质
❖ 运用各种化学、物理化学、生物学的方法和技术， 研究化学结构明确的合成药物、中药及天然药物、 生物药物及其制剂的质量控制方法。
7
药物分析学的任务
❖ 常规检验 ❖ 治疗药物检测（TDM, therapeutic drug
一般由医院临床药理室负责TDM等工作
10
新药质量研究
新药研制单 位负责
❖ 新药研究过程中的质量跟踪
为相关学科提供必要的分析方法与技术服务，如 化学药物的合成工艺优化、中药或天然药物的提 取分离方法的选择、生物药物的分离纯化、制剂 的处方筛选等
❖ 新药质量研究与药品质量标准制订
❖ 新药体内过程研究
包括临床前药动学、临床药动学、生物利用度、 生物等效性、药物代谢、药物相互作用等
劣药，坚决实行 “三不”政策
糖脂宁胶囊
问题
辅料问题
擅改灭菌工艺 共用生产线，清场 不彻底 雨水浸泡，细菌污 染 假冒产品，非法添 加
不准出厂、不准销售、不准使用！
06齐二药 中山三院64不良反应 13死亡 丙二醇 二甘醇
第一章-药物分析绪论 PPT课件
40
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
（二）国家药品标准
１.中华人民共和国药典 ２.药品标准(局颁标准)
返回
41
１.中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准 的法典,是国家管理药品生 产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂, 国家食品药品监督管理局批准并 颁布实施.
42
１.中华人民共和国药典
收载的品种应是疗效确切、 被广泛采用、能批量生产、 质量水平较高、并有合理的 质量控制手段的药品。
73
《药品临床试验管理规范》
Good Clinical Practice GCP ➢ 新药研究中保护受试者和病 人的安全和权利
➢保证药品临床试验过程规范,结 果 科学 、可靠 .
74
《分析质量管理》
Analytical Quality Control AQC
用于管理分析结果的质量
75
第一章 绪 论
（三） 药物分析的重要性
➢是新药研究中最重要内容 ➢是执业药师的考试内容
23
根据中华人民共和国人事部、国家药 品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家 执业药师资格考试分为四个科目
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
药物分析 药理学 药剂学 药物化学
47
2) 药典主要内容
（一）凡例 （二）正文 （三）附录
（四）索引
48
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则. 将正文、附录及质量检定有关的共 性问题加以规定,避免全书中重复 说明.其内容同样具有法定约束力.
49
分类项目：共十类38条款
药物分析教学课件1-绪论
法定技术
试行标准(正式生产初期)
国家药品监督管理局
量 标准
标
注册标准
准 企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、药品质量标准
药物名称（包括品名、 正文名称、英文名称、 化学名称、结构式、分 子式、分子量）、性状 （外观、臭味溶解度、 物理常数等）、鉴别、 检查、含量测定、类别、 规格、贮藏、制剂
三、中国药典
A
B
C
D
凡例
品名目次
正文
索引
索引：附有中文索引、英文索引，检索《中国药典》正文品种。
补充：《中国药典》四部知识体系
0100 制剂通则 0200 其他通则 0300 一般鉴别试验 0400光谱法 0500色谱法 0600物理常数测定法 0700其他测定法 0800限量检查法 0900特性检查法 1000分子生物学检查法 1100生物检查法 1200生物活性测定法 2000中药其他方法 3000生物制品相关检查方法 3100含量测定法 3200化学残留物测定法 3300微生物检查法3400生物测定法 3500生物活性效价测定法 3600特定生物原材料、动物及辅料 4000药包材检测方法 8000试剂与标准物质
药典中溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质 1.0ml加溶剂使成10m1的溶液；
四、常用术语
4.浓度表示
• 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L (摩尔／升)表示。 • 其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYY mol／L)”表示； • 作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol／L XXX溶液”表示，以示区别。
二、药品质量标准
（二）临床研究用药品质量标准（新药）
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
Chapter0药物分析第一章药典概况 PPT课件
一、药物分析的性质和任务（续8）
• 储存条件：阴暗，避光等等，需要在光照等条 件下进行含量降解的实验。 • 在批准为正式药品以后，其他的材料均将封存， 只有质量标准陪伴，而且仍在不断完善。 • 药品销售公司购买药品时，往往需要厂家提供 药品的生产批文和质量标准。
• 驻店执业药师制度会逐渐完善，其中必须 掌握有关的药物分析知识。
二、国家药品标准（续3）
• 主要国家都有自己的药典。最常见的如中 国、美国、日本、英国和欧洲等国家的药 典。
• （15） 欧洲药典：EP（5） 英国药典：BP，2005
二、国家药品标准（续1）
• 药典是记载药品质量标准的法典，是国家 监督、管理药品质量的法定技术标准，和 其他法令一样具有约束力。 • 我国的药典为《中华人民共和国药典》， 现在版本为（2005年版）。
二、国家药品标准（续2）
• 《中华人民共和国药典》是我国药典的全 称，简称《中国药典》，用英文表示，则 为Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P， （或者为ChP）。最新版药典可表示为《中 国药典》（2005年版）。如果没有版本标 识，则为当前版本。 • 建国以来《中国药典》已出版了8版（1953、 1963、1977、1985、1990、1995、2000 和2005）。
一、药物分析的性质和任务（续6）
• • • • B：药物的生产环节 原料药：GAP 中间体：GMP，在线实时监控（NIR） 终产品：质量标准
• 制药公司均有质量检验部门，也有企业内 部质量标准，该标准有可能高于国家质量 标准。
一、药物分析的性质和任务（续7）
• C：药品销售环节
• 各级药检所：质量合格，没有基本合格 • 销售公司：质量稳定性，GSP。 • 保质期的设定：化学药物降解为原含量 的90%，即为过期。新药研制期间一般 为加速试验，而更准确的为实际条件放 置后得到的保质期。
药物分析 01第一章 绪论+药典ppt课件
《中华人民共和国药典》(简称《 中国药典》)2015年版，分一部 、二部、三部和四部。根据目录 药典一部收载药材和饮片(618)、 植物油脂和提取物(47)、成方制 剂和单味制剂(1493)等，品种共 计2158种。药典二部收载品种共 计2271种。药典三部收载生物制 品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则 中文索引 英文索引
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和 技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物 分2 析 的3 任 务4
药物研制过程中的眼睛 制定药品质量标准 开展临床药学研究 常规药品检验
第1章绪论1-1 药物分析 教学课件
第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
药物分析第一、二章 ppt课件
❖5. 药品检查工作的依据是什么？ 中国药典
三级标准 部标准 地方标准
❖ 6. 药品检验工作的程序
①取样 ②性状观测 ③鉴别 ④检查 ⑤含量测定 ⑥填写检验报告书
第二章 药品质量标准
简介
❖药品质量标准：
是药品质量规格和检验方法的技术规定； 是药品现代化生产和管理的重要组成部分； 是药品生产、供应、使用、检验和监督管 理的技术依据。
❖国家药品质量标准：
由国务院药品监督管理局颁布：中华人民共 和国药典药品标准
❖全称：中华人民共和国药典
❖简称：中国药典
❖收载一些功效确切，副作用较小，质量较 为稳定的国家阶段性的基本药物和制剂， 并规定了各药物的质量标准、制备要求、 含量测定及鉴别方法等。
❖1953年颁布第一版中国药典
❖目前所用版本为2010年版
❖ 4. 附录 物理常数 、通用实验法、专项检查法、 生物测定法、试药试液、缓冲液、指 示剂与指示液、滴定液等。
❖ 5. 索引
药物分析第一、二章 ppt课件
LOGO
第一章 绪论
❖1. 什么是药物分析？ 化学组成 组分含量
❖ 4. 药物分析在药学学科中的地位
植物化学 药物化学
微生物 动物
药理
化 合 物
活 性 筛 选
药效学 毒理
临床试验
病人
医院
公司
药厂Байду номын сангаас
❖ 需要药品质量标准来控制药品质量，确保 用药的安全、有效、合理、可控。因此说： 哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有 药物，哪里就离不开药物分析。
内容
❖ 1. 凡例
❖是解释和使用《中国药典》（一部） 正确进行质量检定的基本指导原则， 并把正文、附录和质量检定有关的共 性问题加以规定。 举例：试药、单位、专用名词、含量 百分数等等
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药物分析第一章 绪论 ppt课件
❖ 药物：是一种特殊的商品 ❖ 定性分析：药物的有效性与不良反应 ❖ 定量分析：有效剂量、杂质限量等 ❖ 检测手段：方式多样，技术先进
1/8/2021
2
药物分析课程要求
❖ 1.药典的组成和正确使用 ❖ 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与
方法 ❖ 3.七类药物的质量分析方法和原理 ❖ 4.质量标准制定的原则、内容与方法 ❖ 5.质量控制中的现代分析方法与技术 ❖ 6.制剂的质量分析
1/8/2021
14
e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（型）：稳定型 在肠道内难以被酯
酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（型）：亚稳定型 易被酯酶水解，
溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍， 疗效高。
C型：不稳定型，可转化为A型。
1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型
16
3).先进性
质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要， 应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如：中国药典（2010年版 二部）已采用的 仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次 数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超 过国外标准的水平。
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可
提供λmax、λmin、K（λmin/λmax）及等参数。
红外光谱是分子的振动-转动光谱，分子中每个基团一 般都有相应的吸收峰，且特征性强、操作简便、实验成本低 等优点。
色谱法利用色谱保留进行定性，专属性强。
1/8/2021
22
（2）鉴别法选用的基本原则 方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～
1/8/2021
19
（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生
组织编订国际非专利药名(简称INN) ，以便国际交 流。
(4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。
(5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则
1/8/2021
20
2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解 度以及物理常数等。药品的性状是药品质量的重要 表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。
地方药品检验所
国家药典 委员会
国家食品药品 监督管理局
督
管
理
部
门
分别负责国家药品标准的
起草与复核、审定、发布
1/8/2021
13
制订药品质量标准的原则
1).安全有效性 安全：毒副反应小
药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也 可能是由引入的杂质所造成。 有效：疗效肯定
药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度 等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。
18
二、 药品质量标准的主要内容
1.名称
正文品种收载的中文药品名称系按 照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命 名原则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为 宜）；
（2）避免名称
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、 治疗学或病理学的药品名称 。
1/8/2021
5
❖ 考核方式：平时成绩30%（作业、提问、讨论、 出勤等） 期末考试70% 联系方式：826979305@ QQ:826979305 cellphone:13890169481
1/8/2021
6
绪论主要内容
❖ 一、药物分析的性质与任务 ❖ 二、药典与药品质量标准 ❖ 三、药品检验工作的基本程序 ❖ 四、全面控制药品质量的科学管理
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、
折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；
1/8/2021
21
3.鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别已知药品的 真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物 理常数进行确认。
（1）常用鉴别方法的特点
化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属 性比仪器分析法差。
1/8/2021
7
一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方
法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
是一门“方法学科”
药1 物
药物研制过程中的眼睛
分2 析
制定药品质量标准
的3
开展临床药学研究
任
务4
常规药品检验
药品质量的内涵：真假；纯度和品质优良度 临床表现：安全性和有效性
检测手段：各种化学和仪器的方法综合应用
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 尽可能采用药典中收载的方法。
1/8/2021
23
4.检查
检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性 四个方面；
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9
二、国家药品标准简介
• 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方 法的技术规定; 是药品现代化生产和管理 的重要组成部分; 是药品生产、供应、使 用、检验和监督管理的技术依据.由国务院 药品监督管理局颁布
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
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10
药品标准的类型
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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药品质量标准内容
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12
药品质量标准制订的机构和有关部门
药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订
药 品 监
中国药品生物 制品检定所
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4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监 督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格 式进行
综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必 须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准 能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用
1/8/2021
不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先 增加了X-射线衍射法
1/8/2021
15
2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响 药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检 测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标 要求最高，外用药稍宽。
1/8/2021
❖ 药物：是一种特殊的商品 ❖ 定性分析：药物的有效性与不良反应 ❖ 定量分析：有效剂量、杂质限量等 ❖ 检测手段：方式多样，技术先进
1/8/2021
2
药物分析课程要求
❖ 1.药典的组成和正确使用 ❖ 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与
方法 ❖ 3.七类药物的质量分析方法和原理 ❖ 4.质量标准制定的原则、内容与方法 ❖ 5.质量控制中的现代分析方法与技术 ❖ 6.制剂的质量分析
1/8/2021
14
e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（型）：稳定型 在肠道内难以被酯
酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（型）：亚稳定型 易被酯酶水解，
溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍， 疗效高。
C型：不稳定型，可转化为A型。
1975年前生产的均为无效A晶型。 现在无味氯霉素混悬液中规定A晶型
16
3).先进性
质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要， 应尽可能采用较先进的方法与技术。
例如：中国药典（2010年版 二部）已采用的 仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、 LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次 数远比以前几版药典要高得多。
已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超 过国外标准的水平。
紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可
提供λmax、λmin、K（λmin/λmax）及等参数。
红外光谱是分子的振动-转动光谱，分子中每个基团一 般都有相应的吸收峰，且特征性强、操作简便、实验成本低 等优点。
色谱法利用色谱保留进行定性，专属性强。
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（2）鉴别法选用的基本原则 方法要有一定的专属性、灵敏性，且便于推广。 化学法与仪器法相结合。每种药品一般选用2～
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（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生
组织编订国际非专利药名(简称INN) ，以便国际交 流。
(4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。
(5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则
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2．性状
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解 度以及物理常数等。药品的性状是药品质量的重要 表征之一。 (1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。
地方药品检验所
国家药典 委员会
国家食品药品 监督管理局
督
管
理
部
门
分别负责国家药品标准的
起草与复核、审定、发布
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制订药品质量标准的原则
1).安全有效性 安全：毒副反应小
药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也 可能是由引入的杂质所造成。 有效：疗效肯定
药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度 等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。
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二、 药品质量标准的主要内容
1.名称
正文品种收载的中文药品名称系按 照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命 名原则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为 宜）；
（2）避免名称
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、 治疗学或病理学的药品名称 。
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❖ 考核方式：平时成绩30%（作业、提问、讨论、 出勤等） 期末考试70% 联系方式：826979305@ QQ:826979305 cellphone:13890169481
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绪论主要内容
❖ 一、药物分析的性质与任务 ❖ 二、药典与药品质量标准 ❖ 三、药品检验工作的基本程序 ❖ 四、全面控制药品质量的科学管理
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、
折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；
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3.鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别已知药品的 真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物 理常数进行确认。
（1）常用鉴别方法的特点
化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属 性比仪器分析法差。
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一、药物分析的性质与任务
性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方
法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
是一门“方法学科”
药1 物
药物研制过程中的眼睛
分2 析
制定药品质量标准
的3
开展临床药学研究
任
务4
常规药品检验
药品质量的内涵：真假；纯度和品质优良度 临床表现：安全性和有效性
检测手段：各种化学和仪器的方法综合应用
4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 尽可能采用药典中收载的方法。
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4.检查
检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性 四个方面；
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二、国家药品标准简介
• 药品质量标准: 是药品质量规格和检验方 法的技术规定; 是药品现代化生产和管理 的重要组成部分; 是药品生产、供应、使 用、检验和监督管理的技术依据.由国务院 药品监督管理局颁布
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准为国家药品标准。
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药品标准的类型
国家药品 标准
临床研究 用药品质 量标准
暂行、试 行药品标 准
企业标准
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药品质量标准内容
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药品质量标准制订的机构和有关部门
药品标准首先由研制/生产单位研究起草，报送药品监 督管理部门修订/制订
药 品 监
中国药品生物 制品检定所
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4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监 督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格 式进行
综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必 须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术 先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准 能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用
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不得过10%，可采用IR法，NFXIII版最先 增加了X-射线衍射法
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2).针对性
要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响 药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。
要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检 测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标 要求最高，外用药稍宽。
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