GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
连锁药店GSP管理制度()
连锁药店GSP管理制度()连锁药店GSP管理制度一、制度目的为了保障药品质量，促进连锁药店的规范管理，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于本公司所有连锁药店。
三、管理责任本公司的总经理是本规定的责任主体，应当指派专人负责药品质量管理工作，并向公司领导提供相关的药品质量管理报告。
四、人员管理1.药师应当具有相关药学知识和技能，持有合法的药师证书。
2.药师、供应商、库房管理员，以及涉及到药品质量管理的其他人员，应当参加相关药品质量管理的培训和考核。
3.药师应当按照药品标准化管理规定，对药品进行排列和管理，并将过期的药品及时清理。
4.凡涉及药物的保管、验收、认证、监管、数据处理及质量控制的员工，应当执行相应流程并记录，保证操作规范。
五、物品管理1.药品应当储存于干燥、通风、避光、防爆燃等适宜的存储条件下，避免污染。
2.在保存和处理药品过程中，应当做到分类管理，并先进先出倒置储存（FIFO）。
3.严格执行库房开药单的管理制度，保证药品操作的正式性和合规性。
4.液态药品应当定期检查灭菌效力，并核实有效期限。
5.库房将半制成品转换为成品时，应当进行二次报验，确保质量符合标准。
六、质量检测1.药品的质检员检测结果应当准确、真实、完整、可靠，记录并保存历史数据。
2.部分特定类型的药品，如生物制剂等，应当按照相关规定经过以下环节质控：炼制、定量、确认、保护。
七、合作伙伴管理1.向外部供应商订货时，应当严格筛选，选择质量好、价格合理的合作伙伴。
2.货物到达库房时，应当进行质量验收，并记录质量验收结果。
3.建立与合作伙伴的长期合作关系，并定期进行供应商评估和管理。
八、药品被窜用或冒用管理1.处方药品应当严格执行白名单系统，避免被非法冒领或窜用时效药品。
2.常见药物需要出示购买证明，保障处方药的合理使用。
3.对于发现冒用或窜用行为的顾客，厉行“严查、严处”的原则，并及时向相关仪器部门、公安机关举报。
九、药品售后服务1.对于发现出现问题的药品，应当立即对待，并进行售后服务。
连锁药店GSP管理制度)
连锁药店GSP管理制度)随着社会经济的不断发展，人们的健康意识和卫生习惯也越来越重视，连锁药店作为提供医疗保健服务的重要组成部分，对保障人们的健康具有不可替代的作用。
为了更好地保证连锁药店的管理水平和服务质量，不断提高药店的市场竞争力，GSP管理制度成为了不可或缺的重要手段。
一、GSP管理制度概述GSP（Good Storage Practice）管理制度是指药品企业对于药品的收货、库存、销售、发货等关键环节的管理规定，它充分体现了企业的责任感和文化内涵。
GSP管理制度实施起来要遵循药品管理法规及其他相关法规，全面管理和监管从生产到销售全过程，防范假冒伪劣药品的出现，以保证药品质量和合理使用，最终达到保障患者用药安全和建立良好的企业形象的目的。
二、连锁药店GSP的要求和内容1、门店选址和环境卫生的要求GSP要求门店必须位于风景优美、交通便利、人流密集的地区，具备良好的环境和卫生条件，从外部环境起到过滤自然现象的作用，保障药品在适宜的温度和湿度下保存。
2、门店内药品的储存门店内的药品仓库，必须设置合适的温度和湿度管理设备，仓库内的药品必须分门别类、分区存放、分批次更新，不同类别的药品不得混杂存放，药品储存区不得存储其他物品，必须做好合适的售后跟踪服务。
3、药品售卖和配送的管理门店的销售员必须具备一定的产品服务经验和售前、售后服务技能，对每个重要的活动进行记录，做好销售信息的管理，制定合理的销售决策，强调客户的满意度。
药品的配送必须按照要求配送，并且设定专人的生产车辆，车辆须定期维保，以确保药品质量和运输效果的最大限度。
4、药品的库存管理门店内药品的库存管理应以GSP为基础，采用“货位管理”、“按批次管理”等方式，合理管理库存数量，确保药品的鲜活度，防止出现过期药品和滞销药品的浪费。
5、员工的培训门店必须按规定为药剂师、店员等员工进行GSP理论和实践培训，掌握药品管理、内部管理实施和密码锁、温度控制管理等方面的知识，通过内部审核和考核以达成企业对员工的严格要求，做好药品的质量管理。
连锁药店GSP管理制度
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据"药品管理法"及其实施条例、新版GSP规〔2021年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定
新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业的管理，确保药品的质量和安全，保护消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品零售连锁经营的企业，包括连锁总部及其分支机构、加盟店等。
第二章企业资质管理第三条进行药品零售连锁经营的企业应当按照相关法律法规的规定，取得药品零售企业许可证。
第四条进行药品零售连锁经营的企业应当具备一定规模的药品销售与经营能力，并保证与连锁经营规模相适应的管理水平和服务能力。
第三章企业经营管理第五条药品零售连锁企业应当建立科学的药品采购管理制度，确保采购的药品具备合法资质，并按照质量标准进行鉴定。
第六条药品零售连锁企业应当对药品供应商进行评估，并与供应商签订供货合同，明确各方的责任和义务。
第七条药品零售连锁企业应当建立健全药品质量管理制度，加强药品存储、保管和配送的监督管理。
第八条药品零售连锁企业应当建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行追溯。
第九条药品零售连锁企业应当加强药品信息管理，确保药品信息的真实、准确、完整。
第四章药品质量安全管理第十条药品零售连锁企业应当加强药品质量安全的监控和管理,对进货、配送、验收、存储环节进行严格的质量检查。
第十一条药品零售连锁企业应当加强药品风险评估，对风险较大的药品进行跟踪监测。
第十二条药品零售连锁企业应当加强药品不良反应监测和报告，及时向相关部门报告药品安全问题。
第五章消费者权益保护第十三条药品零售连锁企业应当加强药品宣传和使用顾问工作，提供专业的咨询服务，保护消费者的知情权和选择权。
第十四条药品零售连锁企业应当建立药品投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和意见。
第六章法律责任第十五条违反本规定的药品零售连锁企业，将根据《药品管理法》等相关法律法规给予处罚。
第七章附则第十六条本规定自发布之日起施行，同时废止原《药品零售连锁企业管理规定》。
连锁药店GSP管理制度
05
人员与培训
人员资质要求
药师或相关专业学历
连锁药店的从业人员需具备药师资格或相关专业学历，以确保具 备足够的药学知识和技能。
相关工作经验
在药品零售行业或相关领域有相关工作经验，熟悉药品零售和管 理的流程和要求。
健康检查
所有从业人员需进行健康检查，确保无传染性疾病或其他可能影 响药品安全的健康问题。
GSP要求药品经营企业必须按照规定的程序 销售药品，并对售后服务进行管理，确保客 户满意度。
02
药品的采购与存储
药品的采购
合格供应商选择
严格筛选药品供应商，确保采购的药品质量可靠 。
采购计划与预算
根据门店销售情况制定采购计划，合理安排采购 预算。
采购合同
与供应商签订采购合同，明确药品质量、价格及 交货时间等条款。
培训计划的制定与实施
培训需求分析
根据连锁药店的经营需要和员工的实际情况，进 行培训需求分析，确定培训目标和内容。
培训计划制定
根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划， 包括培训时间、地点、内容等。
培训实施
按照制定的培训计划对员工进行培训，确保培训 质量和效果。
考核与奖惩制度
考核制度
对从业人员进行定期考核，包括药学知识、服务质量、工作效率等方面，以确保 员工具备从事药品零售工作的能力。
明确质量方针和目标
建立清晰明确的质量方针和目标，为质量控制提供指导。
组织架构和职责分配
建立完善的组织架构，明确各级部门和人员的职责，确保质量管理工作落到实处。
质量标准制定
根据药品特点和行业标准，制定相应的质量标准，确保药品质量符合规定要求。
药品的检验与审核
01
02
gsp附录正式版
附录 2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品零售企业GSP条款 2016(含附录)
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定பைடு நூலகம்专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。
第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。
第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。
连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。
第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。
第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品零售连锁企业GSP管理
孙思邈在“大医精诚”一文中说：“凡大医治病，必当安 神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿普救含灵之苦， 若有疾厄来求救者，不得问其贵贱贫富，长幼妍媸，怨亲善 友，华夷愚智，普同一等，皆如至亲之想。”
药品批准文号的格式为： 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号， 其中H代表化学药品， Z代表中药， S代表生物制品， J代表进口药品分包装。
-----《药品注册管理办法》（局令第28号）
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S） ＋4位年号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S） C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代 表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装 规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础 数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责 处方审核，指导合理用药。
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他 岗位人员代为履行。
——《关于切实加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知》皖食药监药化 流秘〔2014〕344号
6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报 告； 10负责药品不良反应的报告；
11、开展药品质量管理教育和培训；
第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量 管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 计算机系统为药品追溯主要手段
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。
零售药店GSP管理规定
药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例的规定,严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品.二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书注明有效期、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查.三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进.四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准.五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降低损耗.六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符.药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容.二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容.检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等.三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年.四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收注：发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录,存档备查.二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局.质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理.二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等.药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应.二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理局,并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查.服务质量管理制度一、为规范药品经营行为,为消费者提供最优质的服务,树立企业良好形象,特制度本制度.二、上岗人员应穿着整洁,挂牌上岗,微笑迎客,站立服务.三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客.四、出售药品时,应详细询问病情,正确销售.五、店堂内公布监督电话.认真接待顾客投诉,并及时处理.卫生和人员体检制度一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物.二、要定期打扫卫生,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持卫生整洁.三、药品存放整齐,无积尘、无霉点、无污迹.四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上.五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检,未经健康体检合格的人员,一律不得从事直接接触药品的工作.药品储存养护管理制度一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理.内服药、外用药相对分开存放.二、药品应按批号及效期远近依序集中码放,不同批号的药品不能混放.药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求.三、根据季节、气候变化,做好陈列药品管理工作,药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则.科学养护、保证质量、降低损耗.四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表,确保上柜药品不出现过期失效.拆零药品管理制度一、为了方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,根据药品管理办法等相关法律、法规特制定本制度.二、拆零药品,是指所销售的药品的最小单元上,没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品.三、设立拆零药品专柜,配备必备的拆零工具,如药匙、拆零药袋等,并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生.四、拆零后的药品,应集中存放于拆零柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签.五、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,如发现外观质量不符合的药品,不得拆零销售,应及时复查处理,经复查合格的药品方可继续销售,不合格的药品应立即存放于不合格药品柜.六、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作,将药品放入专用的拆零袋中,写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容,核对无误后,方可交给顾客.七、做好“拆零药品销售记录”.内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等.有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据药品管理法..等法律法规,特制定本制度.一、记录要求质量记录应字迹清晰、正确完整,不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写,不得撕毁或者任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处签章签名.1、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性.2、质量记录应妥善保管,防止丢失、损坏.二、凭证要求1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证.2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单或出库单,以及检查验收的相关凭证.3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录.4、购进票据应按规定保存.药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过去失效,确保药品的陈列、养护质量,根据药品管理法等法律法规,特制订本制度.一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货,并上报有关部门.二、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收上柜.三、药品应按批号进行陈列、养护,根据药品的有效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混放.四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销,填写“近效期药品催销表”.要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪,防止效期药品过期售出.五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制.六、过期失效的药品按不合格药品管理制度的规定执行,杜绝过期失效的药品售出.。
附录7 药品零售连锁管理
附件2附录7 药品零售连锁管理第一条药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。
第二条药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。
第三条总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。
门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。
第四条总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。
第五条总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。
计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。
第六条总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。
（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。
第七条总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理
药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。
第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。
第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。
第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。
连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。
第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。
企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。
第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
新版gsp零售药店管理制度
新版gsp零售药店管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例和相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有零售药店的管理和操作，所有管理人员及员工必须严格遵守本制度的各项规定。
第三条零售药店应当严格按照药品零售质量管理规范（GSP）的要求，加强对药品质量和安全的管理，保障公众用药安全。
第四条零售药店应当加强对员工的岗前培训和日常教育，提高员工的服务意识和管理水平。
第五条零售药店应当建立健全药品采购、存储、销售和配送等管理制度，并保证药品的质量、安全和合法合规。
第六条零售药店应当依法设置并公示药品售后服务保障承诺，并履行售后服务责任。
第七条零售药店应当建立和完善药品信息追溯制度，及时有效地收集、保存、检索和提供药品信息。
第八条零售药店应当建立和完善医疗器械和保健品管理制度，保证医疗器械和保健品的质量和安全。
第二章药品采购管理第九条零售药店应当依法设置采购管理制度，建立合理的供应商选择机制，严格把关供应商的资质和信誉。
第十条零售药店应当对入库的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量和安全。
第十一条零售药店应当建立并执行合理的库存管理和采购计划，保证常备药品的充足供应。
第十二条零售药店应当建立健全药品调货、退货和报损等管理制度，对过期、变质或损坏的药品及时处理并彻底销毁。
第三章药品存储管理第十三条零售药店应当建立合理的药品存储区域，保持存储环境的干净、整洁和通风良好。
第十四条零售药店应当根据药品的不同特性和要求，采取合理的存储方式和条件，确保药品的质量和安全。
第十五条零售药店应当建立并执行药品定期检验和整理的制度，确保存储的药品符合质量标准。
第四章药品销售管理第十六条零售药店应当依法设置销售管理制度，合理安排员工的销售任务和工作时间，加强对销售行为的监督和管理。
第十七条零售药店应当建立健全销售记录和药品调配制度，保证销售行为的合法合规。
零售药店新版gsp管理制度
零售药店新版gsp管理制度第一章总则第一条为了规范零售药店的经营行为，确保药品的质量和安全，保障消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于零售药店的GSP管理工作，包括药品采购、储存、销售、配送等各个环节。
第三条零售药店应当建立并严格执行GSP管理制度，确保药品的质量和安全。
第四条零售药店应当及时了解、掌握国家的GSP管理要求，积极采取措施，提高GSP管理水平，不断改善和完善GSP管理制度。
第五条零售药店应当依法接受相关部门的监督检查，积极整改存在的问题。
第二章药品采购第六条零售药店应当选择具有合法资质的药品供应商，确保采购的药品质量符合国家标准。
第七条药品采购人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行采购。
第八条药品采购人员应当与供应商签订书面合同，明确双方的权利和义务。
第九条药品采购人员应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品符合要求。
第十条药品采购人员应当按照规定时限将采购记录备案，并妥善保存。
第三章药品储存第十一条零售药店应当建立健全的药品储存制度，确保药品的安全和质量。
第十二条药品储存人员应当严格按照GSP管理要求进行药品储存，确保药品的新鲜度和有效期。
第十三条药品储存室应当保持清洁、干燥和通风，防止异味、尘埃和细菌的交叉污染。
第十四条药品储存室应当设置明显的标识，确保不同种类、不同批次的药品互不混淆。
第十五条药品储存室应当定期清点库存，及时淘汰过期、变质和有破损的药品。
第十六条药品储存室应当设有专门的人员进行日常巡查和管理，确保每一种药品的储存情况。
第四章药品销售第十七条零售药店应当制定明确的销售制度，确保药品的质量和安全。
第十八条药品销售人员应当具有相关专业知识和经验，严格按照GSP管理要求进行销售。
第十九条药品销售人员应当仔细核对处方，确保患者使用的药品种类和剂量符合医师的处方。
第二十条药品销售人员应当仔细向患者介绍用药方法和注意事项，防止用药错误。
GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
附录8药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第三条药品零售连锁企业应是企业法人。
第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。
跨地域开办时可设连锁分部。
药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。
药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。
第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。
总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。
（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。
连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。
（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。
门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。
（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
《药品经营质量管理规范》GSP版药品零售企业内
（六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范 围对应） （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；
《药品经营质量管理规范》GSP版药品 零售企业内
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范 围对应） （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库 房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 ；
《药品经营质量管理规范》GSP版药品 零售企业内
（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域） （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应 的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等） 第152条：特殊管理药品的储存设施例外！ 第153条：中药饮片专用储存库房。 第154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定
《药品经营质量管理规范》GSP版药品 零售企业内
五、采购与验收
第155条：1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关 申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行 评价。
《药品经营质量管理规范》GSP版药品 零售企业内
第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内 容（法律法规、药品专业知识与技能） 第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等 要求： 1号培训档案：培训计划一览表（1年至少6次）；培训实施 记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张） ；考核内容（考试卷、成绩） 第132条：销售特殊管理药品的人员培训
连锁药店GSP管理制度
将药品追溯系统与财 务管理、库存管理、 客户关系管理等系统 进行整合，实现数据 互通和信息共享，提 高管理效率。
加强与供应商的合作与信息共享
01 总结词
加强与供应商的合作和信息共享有助于提 高连锁药店GSP管理制度的实施效果。
03
02
总结词
04
详细描述
与供应商建立紧密的合作关系，共同制定药 品质量标准和检验计划，确保进货渠道的药 品质量可控。同时，加强与供应商之间的信 息共享，及时了解药品库存和销售情况，优 化库存管理。
详细描述
通过定期开展员工培训，提高员工的专业知识和 技能水平，使其更好地理解和执行GSP管理制度 。培训内容包括药品管理法规、药品储存与陈列 、药品销售技巧等。
详细描述
考核内容包括药品质量管理、客户服务、工作效 率等方面。通过考核结果，对表现优秀的员工给 予奖励，鼓励员工更好地执行GSP管理制度。
完善药品追溯系统
连锁药店在药品采购、验收、储存、配送 等环节，严格遵守GSP管理规范，确保药 品质量安全。
连锁药店应建立监督检查机制，定期对各 门店的GSP执行情况进行检查和评估，发 现问题及时整改。
监督检查机制
01
定期检查
连锁药店应定期对各门店的GSP管理 制度执行情况进行全面检查，包括药 品采购、验收、储存、配送等环节。
防止假冒伪劣药品流入
GSP管理制度要求连锁药店建立严格的验收制度，对每一批次的药品进 行严格的检查和审核，防止假冒伪劣药品流入市场，保障消费者的用药 安全。
规范药品经营行为
明确药品经营流程
GSP管理制度对药品的采购、验收、储存、陈列、销售等环节都做出了明确的规定和要求 ，规范了药品经营行为，确保药店在日常运营中能够按照统一的标准和流程进行操作。
零售药店gsp管理制度
零售药店gsp管理制度零售药店gsp管理制度范本 在快速变化和不断变⾰的今天，我们每个⼈都可能会接触到制度，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是⼈们⾏动的准则和依据。
拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是⼩编精⼼整理的零售药店gsp管理制度，欢迎⼤家借鉴与参考，希望对⼤家有所帮助。
药品进货和验收质量管理制度 药品进货和验收质量管理制度 ⼀、药品进货应严格执⾏有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
⼆、严禁从⾮法渠道采购药品。
三、在接受配送中⼼统⼀配送的药品时，应对药品质量进⾏逐批检查验收，按送货凭证的相关项⽬对照实物，对品名、规格、批号、⽣产企业、数量等进⾏核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进⼝药品，应有加盖红⾊印章的《进⼝药品注册证》和《进⼝药品检验报告书》复印件，药品应有中⽂标签和说明书。
六、药品验收合格，质管⼈员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分⽉加封⾯装订成册，保存⾄超过药品有效期⼀年，但不得少于两年。
药品陈列管理管理制度药品陈列管理管理制度 ⼀、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫⽣，符合药品陈列环境和存放条件，防⽌⼈为污染药品。
⼆、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与⾮药品，处⽅药与⾮处⽅药，内服药与外⽤药，易串味药品与⼀般药品，中药材、中药饮⽚与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或⽤途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处⽅药不得采⽤开架⾃选的陈列⽅式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每⽉应对药品陈列的环境和条件进⾏检查并做好记录。
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证服务指南审批依据：1.《中华人民共和国药品管理法》;2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;3.《药品经营质量管理规范》;4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
申请主体：持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业。
办理条件：1.属于以下情形之一的药品经营单位：(1)具有企业法人资格的药品经营企业；(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》；3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
申请材料：一、首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围申请材料(需现场核查)1.药品经营质量管理规范认证申请书；2.《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5.企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7.企业所属非法人分支机构情况表；8.企业药品经营质量管理制度目录；9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
二、变更企业名称、变更注册地址和经营范围申请材料(不需现场核查)1.药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；2.加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；3.《GSP认证证书》原件。
办理流程：首次申请、到期换证、变更（需现场核查）：受理—审查—现场核查—审核—公示—审批—发证变更（不需现场核查）:受理—审查—审核—审批—发证法定时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址、变更经营范围：3个月；变更企业名称、变更注册地址：5个工作日承诺时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围(需现场核查)25个工作日(不包括10天公示期)，变更企业名称、变更注册地址和经营范围(不需现场核查)5个工作日。
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附录8
药品零售连锁企业管理规定
第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第三条药品零售连锁企业应是企业法人。
第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。
跨地域开办时可设连锁分部。
药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。
药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七
条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。
第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。
总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。
（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。
连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。
（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。
门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。
（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
准和药品零售企业标准，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
第七条药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：
（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。
（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。
（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。
（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。
（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。
第八条药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得《药品经营许可证》后，方可营业。
连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。
药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》后，方可营业。
第九条加盟门店的管理参照本规定执行。
药品零售连锁企业总部应按统一采购、统一配送、统一质量管理的原则，严格规范加盟门店药品购进、储存、销售和药学服务行为，确保药品质量和药学服务质量。