洁净区等级要求 - 360文档中心

注射剂车间洁净度要求级别

注射剂车间洁净度要求级别
注射剂车间洁净度要求级别通常分为四个等级：A级、B 级、C 级和 D 级。

以下是关于这些级别的简要介绍：
1. A 级洁净区：也称为高风险操作区，要求最高的洁净度级别。

这个区域通常用于进行关键的制备和灌装操作，如打开安瓿瓶、分装药物等。

空气中的悬浮颗粒物、微生物和其他污染物必须受到严格控制，以确保产品的无菌性和质量。

2. B 级洁净区：适用于非关键的制备、分装和包装操作。

该区域的洁净度要求略低于 A 级，但仍然需要高度控制空气中的颗粒物和微生物数量。

3. C 级洁净区：主要用于药品的准备、加工和包装等操作。

C 级洁净区的要求相对较低，但仍需要保持一定的洁净度水平，以防止污染。

4. D 级洁净区：这是最低级别的洁净区，通常用于原材料的储存、预处理和辅助性操作。

虽然要求不如 A、B、C 级严格，但仍需要保持基本的清洁和卫生条件。

需要注意的是，不同国家和地区的法规可能会有所不同，因此具体的洁净度要求可能会有所差异。

此外，洁净度级别还受到许多因素的影响，如房间布局、空气过滤系统、人员流量、清洁和消毒程序等。

为了确保注射剂的质量和安全性，生产企业通常会根据相关法规和标准，制定详细的洁净度控制策略，并定期进行监测和维护。

洁净区的等级划分

洁净区的等级划分
洁净区的等级划分主要依据空气中的颗粒数量和空气洁净度。

具体等级如下：
1．A级洁净区：是最高级别的洁净区之一，也称为高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

这个级别的洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。

同时，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）。

2．B级洁净区：颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。

这个级别的洁净区是指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3．C级洁净区：颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。

这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。

4．D级洁净区：要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。

这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。

另外，根据ISO标准，洁净度等级与洁净区级别之间存在对应关系，如A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。

洁净区级别认证包括“静态”和“动态”两个标准，采样点
的数量则根据洁净区或洁净室的面积来确定。

在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m³。

gmp洁净abcd分级标准

gmp洁净abcd分级标准新版GMP洁净度等级的划分新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，广东坤灵在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)。

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。

洁净度等级的解释(B+A级洁净度)

B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
无菌药品附录：
对比得知：
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

新版GMP车间洁净度级别及监测

新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

洁净区abcd级别

洁净区abcd级别洁净区abcd级别是指在微电子、生命科学、制药、化学、航空航天和精密机械制造等领域，设置的可控制的洁净环境。

abcd级别分别代表不同的颗粒数量和空气洁净度。

其中，a级别最为严格。

以下是有关abcd级别的一些详细解释：1. a级别洁净区a级别洁净区是最高级别的洁净区之一，要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。

这个级别的洁净区常常用在制药和电子半导体等高科技领域。

2. b级别洁净区b级别洁净区的颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。

这个级别的洁净区适用于微电子和医疗设备制造等行业。

3. c级别洁净区c级别洁净区的颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。

这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。

4. d级别洁净区d级别洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。

这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。

洁净区abcd级别的设立，可以有效过滤掉对产品质量稳定性和可靠性产生影响的微粒和细菌等。

通过建立严格的空气洁净度要求和必要的洁净控制措施，可以为各行业提供可靠的洁净环境，保证产品的质量和稳定性，同时也能保证工业和医疗行业的安全和健康。

在洁净区abcd级别的控制过程中，主要有几个环节需要注意：1. 设计和选择，生产厂家需要选择适合产品的洁净级别，同时根据洁净区需求来设计和布局洁净区。

2. 洁净区建设，需要对洁净区进行严格的规划和建设，包括空调系统设计、空气流动方式、过滤设备的安装以及洁净区人员的培训等。

3. 风险管理，需要制定并实施来自洁净区内部和外部的风险管理措施，以确保洁净区的稳定性和安全性。

4. 不断提高和改进，洁净区abcd级别需要不断改进和提高，以适应不断变化的产品和新的技术要求。

总之，在洁净区abcd级别的管理过程中，需要注重规划、设计、建设、管理和改进。

实验室洁净级别的划分

实验室洁净级别的划分引言：实验室洁净级别是指实验室内空气中微粒的浓度，它对于实验室的科研工作和实验结果的准确性至关重要。

根据不同的实验需求和要求，实验室洁净级别分为多个等级，每个等级有其特定的要求和限制。

本文将详细介绍实验室洁净级别的划分及其对实验的影响。

一、GMP实验室洁净级别GMP（Good Manufacturing Practice）实验室是指严格遵守药品、医疗器械等生产规范的实验室。

GMP实验室洁净级别通常分为A、B、C、D四个等级，其中A级要求最高，D级要求最低。

A级洁净区要求空气中的微粒浓度低于0.5个/升，而D级洁净区要求微粒浓度低于3500个/升。

不同级别的洁净区在实验室内的气流动向、过滤器效率、温湿度等方面也有所差异。

二、生物安全实验室洁净级别生物安全实验室主要用于研究和处理对人类健康和环境有潜在危害的生物材料。

根据生物安全等级的不同，实验室洁净级别也会有所区别。

一般而言，生物安全实验室洁净级别分为4级，级别越高要求越严格。

在最高级别的生物安全实验室中，空气中的微生物浓度要求极低，通常为每升空气中的微生物数不超过1个。

三、纳米材料实验室洁净级别纳米材料实验室是研究和应用纳米技术的重要场所。

由于纳米颗粒具有较高的表面活性和活性能力，对实验室洁净度的要求也更高。

纳米材料实验室洁净级别通常分为1级、10级和100级三个等级，级别越低要求越高。

在1级洁净区，空气中的纳米颗粒浓度要求极低，通常为每升空气中的纳米颗粒数不超过1个。

四、普通实验室洁净级别除了上述特殊类型的实验室，普通实验室也有一定的洁净级别要求。

普通实验室洁净级别通常分为3级、4级和5级三个等级，级别越低要求越高。

在5级洁净区，空气中的微粒浓度要求较低，通常为每升空气中的微粒数不超过3500个。

结论：实验室洁净级别的划分对于实验室的科研工作和实验结果的准确性具有重要影响。

不同类型的实验室根据其研究对象和实验需求，有不同的洁净级别要求。

洁净度等级的解释(B+A级洁净度)

B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。

2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。

3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。

参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
无菌药品附录：
对比得知：
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

c级区洁净度等级标准

c级区洁净度等级标准
C级区是洁净室（区）的一部分，相对于A级区和B级区，其洁净度要求相对较低。

以下是在C级区中对于各个方面的具体要求：
1. 悬浮粒子最大允许数/m3：对于≥5μm的悬浮粒子，最大允许数为10万粒/m3；对于≥0.5μm的悬浮粒子，最大允许数为20万粒/m3。

2. 尘埃粒子数/m3：C级区的尘埃粒子数应不大于35万粒/m3。

3. 沉降菌/皿：在C级区，每皿沉降菌不得超过10个。

4. 浮游菌/m3：C级区的浮游菌数应不大于500个/m3。

5. 表面微生物/cm2：C级区的表面微生物数应不大于10个/cm2。

6. 温度/℃：C级区的温度应保持在18-28℃之间。

7. 相对湿度/％：C级区的相对湿度应保持在40-70％之间。

8. 静压差/Pa：C级区与相邻区域之间的静压差应不小于5Pa。

9. 照度/Lx：C级区的照度应不小于300Lx。

以上是C级区洁净度等级标准的主要内容，这些标准是为了保证在C级区中的生产环境满足一定的洁净度和卫生要求，从而确保产品的质量和安全性。

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明
在制药、食品、电子、化工等行业中，为了确保生产过程中的产品质量，常常需要对生产区域进行洁净区划分和空气洁净等级的说明。

GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）是一组制定的指导原则，用于确保产品质量和卫生安全。

1. 洁净区划分：
洁净区是指在生产现场中，对空气质量进行严格控制的特定区域。

根据洁净级别的不同，洁净区可以划分为多个区域，包括洁净区、准洁净区和非洁净区。

- 洁净区：主要用于生产高洁净度产品的区域，要求空气质量非常高，对微尘、微生物等污染物要求极低。

- 准洁净区：相对于洁净区来说，空气质量要求略低一些，但仍然需要保持一定的洁净度以满足产品质量要求。

- 非洁净区：空气质量要求较低，不需要严格控制微尘和微生物等污染物。

2. 空气洁净等级说明：
根据产品的要求，洁净区可以划分为不同的等级，即空气洁净等级。

常用的洁净等级标准有ISO 14644和FS209E两种。

- ISO 14644标准：根据颗粒物浓度进行划分，共设有9个等级，从ISO 1到ISO 9，数值越小，洁净度要求越高。

- FS209E标准：也是根据颗粒物浓度进行划分，共设有6个等级，从Class 1到Class 100,000。

其中Class 1要求最高，洁净度最高，而Class 100,000
要求相对较低。

洁净区划分和空气洁净等级说明的目的是为了保证生产环境的洁净度，减少污染物对产品的影响，确保产品质量符合规定标准。

在实际应用中，根据具体的生产要求和行业标准，进行合适的区域划分和选择适当的洁净等级。

洁净度等级划分

洁净度等级划分是针对空气环境中悬浮粒子浓度的一种标准，通常用于评估和控制生产环境、实验室、手术室等场所的空气质量。

洁净度等级划分为以下几个等级：1. 一级洁净室（GMP洁净室）：主要用于制造高纯度药品、生物制品、医疗器械等产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求非常低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520个。

2. 二级洁净室（ISO 7级洁净室）：主要用于电子、光学、精密仪器等行业的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200个。

3. 三级洁净室（ISO 8级洁净室）：主要用于一般工业产品的生产环境。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000个。

4. 四级洁净室（ISO 9级洁净室）：主要用于一般实验室、办公室等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000个。

5. 五级洁净室（ISO 10级洁净室）：主要用于普通住宅、学校等场所。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物35200000个。

6. 六级洁净室（ISO 11级洁净室）：主要用于一般商业建筑、娱乐场所等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物352000000个。

7. 七级洁净室（ISO 12级洁净室）：主要用于一般公共建筑、道路等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

8. 八级洁净室（ISO 13级洁净室）：主要用于一般工业区、农田等。

空气中悬浮粒子浓度要求较低，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

9. 九级洁净室（ISO 14级洁净室）：主要用于一般城市区域、郊区等。

空气中悬浮粒子浓度要求适中，通常不超过每立方米0.5微米颗粒物3520000000个。

10. 十级洁净室（ISO 15级洁净室）：主要用于一般污染区域、沙漠等。

国内外洁净区标准等级课件

洁净区的主要特点
空气洁净度高，环境卫生条件好，能够满足特殊生产工艺的要求。
洁净区标准等级的划分
国内外洁净区标准等级的划分
根据空气洁净度的不同，洁净区被划分为不同的等级。国内外常见的洁净区标准等级有ISO 14644-1、美国联邦标准209E、中国GMP等。这些标准等级对空气中的尘埃、微生物等污染物浓度进行了规定，以满足不同产品和工艺的需求。
05
洁净区标准等级的应用与案例分析
洁净区标准等级在制药行业的应用
总结词
制药行业是洁净区标准等级应用的重要领域，涉及到药品生产和质量控制，需要严格控制空气洁净度和微生物含量。
详细描述
制药行业在生产过程中需要控制空气中的微粒和微生物含量，以确保药品质量和安全性。根据不同药品的生产要求，制药企业需要建立不同洁净级别的洁净区，如A级、B级、C级和D级。这些级别的划分主要依据是空气洁净度、微生物限度等方面的要求。
降低产品污染的风险。
THANKS
国外洁净区标准等级的空气洁净度要求更为严格，如美国联邦标准209E中对各级别洁净区的悬浮颗粒物浓度要求均高于中国《药品生产质量管理规范》相应级别的要求。
国内外洁净区标准等级检测与监测方法的异同点
相同点
国内外洁净区标准等级的检测与监测方法均包括颗粒计数法、微生物监测法等。
VS
不同点
国外洁净区标准等级的检测与监测方法更为多样和先进，如采用激光粒子计数器、自动监测系统等，而中国则主要采用传统的粒子计数器和手工监测方法。
不同标准等级的空气洁净度要求
根据不同的洁净区标准等级，空气洁净度被划分为不同的级别，如ISO 14644-1 中的A级、B级、C级等。这些级别对空气中的尘埃、微生物等污染物浓度有着不同的要求，以满足不同产品和工艺的需求。

洁净ABCD分级标准

洁净ABCD分级标准洁净ABCD分级标准是指对洁净室进行等级划分的标准，主要用于对洁净室的洁净程度进行评定和监控。

洁净ABCD分级标准是根据洁净室内空气中的颗粒物浓度来划分的，分别为A、B、C、D四个等级，其中A级洁净室的洁净程度最高，D级洁净室的洁净程度最低。

本文将详细介绍洁净ABCD分级标准的相关内容，以便读者更好地了解和应用这一标准。

首先，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的A级洁净室。

A级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过0.1微米的颗粒物数量。

A级洁净室通常应用于对空气洁净度要求非常高的场合，如微电子制造、生物制药等领域。

在A级洁净室中，必须采取严格的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够控制在规定范围内。

其次，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的B级洁净室。

B级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过0.35微米的颗粒物数量。

B级洁净室通常应用于对空气洁净度要求较高的场合，如医疗器械制造、食品加工等领域。

在B级洁净室中，需要采取适当的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够满足相关要求。

接下来，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的C级洁净室。

C级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过1.5微米的颗粒物数量。

C级洁净室通常应用于对空气洁净度要求一般的场合，如电子装配、精密仪器制造等领域。

在C级洁净室中，需要采取一定的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够符合相关标准。

最后，我们来介绍洁净ABCD分级标准中的D级洁净室。

D级洁净室是指每立方米空气中的颗粒物浓度不超过5微米的颗粒物数量。

D级洁净室通常应用于对空气洁净度要求较低的场合，如一般装配、仓储等领域。

在D级洁净室中，需要采取基本的空气过滤和净化措施，以确保空气中的颗粒物浓度能够保持在可接受的范围内。

总的来说，洁净ABCD分级标准是对洁净室洁净程度的一种评定和监控标准，它能够帮助我们更好地了解不同洁净室的洁净程度，从而更好地选择和使用洁净室。

洁净区内洁净等级与通风要求

200-500
高换气次数，严格的空气过滤和气流管理，适用于需要高洁净度的生产过程，如制药行业的无菌制剂生产。
ISO 3
≤1000粒/m³ ≥0.1μm
100-200
中等换气次数，适用于对微粒有一定要求的生产环境，如精密机械加工、光学仪器制造等。
ISO 4
≤10,000粒/m³ ≥0.1μm
50-100
洁净区内洁净等级与通风要求
洁净等级
微粒浓度限制（ISO 14644-1标准）
换气次数（次/小时，大致范围）
通风要求简述ISLeabharlann 1≤1粒/m³ ≥0.1μm
500-1000+
非常高的换气次数，要求极其严格的空气过滤和气流控制，通常用于对微粒极其敏感的生产过程，如半导体制造中的某些关键步骤。
ISO 2
≤100粒/m³ ≥0.1μm
较低的换气次数，但仍需维持一定的空气洁净度，适用于一些对微粒控制要求不是非常高的生产环境。
ISO 5
≤100,000粒/m³ ≥0.1μm
20-50
换气次数相对较低，适用于对微粒控制要求较为宽松的环境，如一般工业厂房、仓库等。
ISO 6
≤1,000,000粒/m³ ≥0.1μm
10-20
最低的洁净等级，换气次数较少，适用于对空气洁净度要求不高的环境，如某些办公区域或普通仓库。

洁净度等级标准要求的内容是

洁净度等级标准要求的内容是
洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、不同行业、不同物质洁净度标准不一样。

空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。

药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

4、洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

新版GMP洁净度等级标准

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（修订）》(新版GMP)于3月1日起施行，iwuchen在本文关键介绍新版GMP中相关洁净度等级中A、B、C、D四个等级和新版GMP洁净等级标准。

新版GMP洁净度等级A、B、C、D关键参数要求：A级洁净区洁净操作区空气温度应为 20－24℃洁净操作区空气相对湿度应为 45％－60％操作区风速：水平风速≥0.54m/s；垂直风速≥0.36m/s高效过滤器检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区空气温度应为 20－24℃洁净操作区空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一等级不一样区域按气流流向应保持一定压差。

高效过滤器检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区空气温度应为 20－24℃洁净操作区空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一等级不一样区域按气流流向应保持一定压差。

高效过滤器检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区空气温度应为 18－26℃洁净操作区空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)ABCD级洁净等级。