消毒产品卫生安全评价规定
国家卫生健康委员会关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告
国家卫生健康委员会关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2018.09.21
•【文号】国卫通〔2018〕18号
•【施行日期】2019.03.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全,标准化
正文
关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术
要求》的通告
国卫通〔2018〕18号现发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》，编号和名称如下：
WS 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
该标准自2019年3月1日起施行。
该标准代替《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）中相关技术内容的规定（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）。
特此通告。
国家卫生健康委员会
2018年9月21日。
消毒产品卫生安全评价技术要求
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求Technical requirements for the hygiene and safety evaluation ofdisinfectant products2018-09-21发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言................................................................................ I I1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 评价内容 (2)附录A （规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 (5)附录B（规范性附录）消毒剂检验项目 (8)附录C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目 (13)附录D（规范性附录）消毒器械检验项目 (15)附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目 (17)附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 (19)附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目 (20)附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例 (21)附录I（规范性附录）配方的书写格式 (27)前言本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
消毒产品卫生安全评价备案
综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖！消毒产品卫生安全评价备案国产和进口消毒产品上市销售，需要进行消毒产品卫生安全评价备案，以下是相关的消毒产品卫生安全评价备案规定：第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托综普咨询，消字号备案团队，您值得信赖！方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。
其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
《消毒产品卫生安全评价规定》释义
《消毒产品卫生安全评价规定》释义一、消毒产品的成分和配方。
评价规定要求对消毒产品的成分和配方进行详细的分析和评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且不含有可能对人体和环境造成危害的有害成分。
二、消毒产品的消毒效果。
评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的评价，以确定其在不同条件下对各种病原微生物的杀灭效果是否符合标准要求，并且是否能够在不同场合下达到预期的消毒效果。
三、消毒产品的安全性。
评价规定要求对消毒产品的安全性进行评价，包括对产品在使用过程中可能产生的有害气体、残留物和其他危害因素进行评估，以保证产品在使用过程中不会对人体和环境造成危害。
四、消毒产品的包装和标识。
评价规定要求对消毒产品的包装和标识进行评价，以确定其是否符合国家相关法律法规要求，并且是否能够为用户提供清晰的使用说明和安全警示。
五、消毒产品的贮存和运输。
评价规定要求对消毒产品的贮存和运输条件进行评价，以保证产品在贮存和运输过程中不会因受潮、温度过高或者其他因素而导致质量下降或者安全隐患。
总的来说，消毒产品卫生安全评价规定是确保消毒产品能够安全有效地使用的重要保障措施，对于提高消毒产品的质量和安全性具有重要意义。
消毒产品卫生安全评价规定是为了保障人们在使用消毒产品时能够有效地预防疾病和传染病的传播，确保使用过程中不会对健康和环境造成危害而制定的一系列规定。
这些规定的实施将有助于消毒产品的生产企业更好地了解消毒产品相关标准和要求，促进行业内的技术创新，提高产品品质和安全性，让公众更加放心地使用这些产品。
消毒产品的成分和配方是评价的重点之一。
要求对消毒产品的成分和配方进行严格的分析和评价，以确保其不含有任何对人体和环境有害的化学成分。
此外，评价规定还要求消毒产品的使用说明中应包括产品成分的具体描述，以及相关安全注意事项，以便用户能够正确地使用和储存这些产品。
消毒产品的消毒效果是其最核心的功能之一。
因此，评价规定要求对消毒产品进行消毒效果的全面评价。
消毒产品卫生安全评价技术要求
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfection product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
3.6灭菌过程验证装置process challenge device；PCD对灭菌装置有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定消毒产品是在日常生活和工作中必不可少的物品，它们能有效杀灭细菌、病毒和真菌，保障人们的健康安全。
然而，由于消毒产品的种类繁多，使用方法复杂，存在一定的安全隐患，因此有必要对消毒产品进行卫生安全评价规定，以确保人们在使用消毒产品时不会对健康造成危害。
首先，对消毒产品的成分和杀菌机制进行全面评估。
消毒产品的成分应符合国家相关标准，不能含有对人体有害的化学物质。
同时，消毒产品的杀菌机制也需要经过科学验证，确保其能够有效杀灭细菌和病毒，而不会对人体产生不良影响。
其次，对消毒产品的使用方法和注意事项进行详细规定。
消毒产品的正确使用方法对于其杀菌效果至关重要，因此需要在产品包装上清晰地标明使用方法，并在说明书中详细介绍使用注意事项。
同时，需要对不同类型的消毒产品进行分类规定，确保用户能够根据需要选择适合的产品，并正确使用。
另外，对消毒产品的储存和运输条件进行规范。
消毒产品在储存和运输过程中需要避免受潮、高温等影响，以免影响其杀菌效果。
因此，有必要对消毒产品的储存和运输条件进行具体规定，确保产品在整个供应链中都能够保持良好的品质。
最后，对消毒产品的质量检测和监督管理进行加强。
消毒产品的质量检测是保障其安全性和有效性的重要环节，需要建立健全的检测体系，并加强对产品质量的监督管理。
只有确保消毒产品的质量符合标准，才能够保障人们的健康安全。
总之，消毒产品卫生安全评价规定是保障人们健康安全的重要举措，需要对消毒产品的成分、使用方法、储存条件和质量检测等方面进行全面规定，以确保消毒产品能够安全有效地使用，为人们的健康保驾护航。
希望相关部门能够尽快出台相关规定，为人们提供更加安全可靠的消毒产品。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定目录展开消毒产品卫生安全评价规定编辑本段第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。
编辑本段第二条本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：(一)紫外线杀菌灯；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)；(三)压力蒸汽灭菌器；(四)75%单方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；(六)抗(抑)菌制剂；(七)卫生部规定的其他消毒产品。
编辑本段第三条卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
编辑本段第四条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料应符合下列技术要求：(一)75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
(二)次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
(三)抗(抑)菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
编辑本段第五条消毒器械应符合下列技术要求：(一)紫外线杀菌灯、食具消毒柜应符合GB 19258 《紫外线杀菌灯》、GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求。
(二)压力蒸汽灭菌器应符合相应国家或行业有关质量要求。
编辑本段第六条产品的标签、说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定一、前言为了保障公众健康，确保卫生消毒产品的安全、有效，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全性评价规定》等相关法律法规，制定本检验规定。
二、检验范围本规定适用于各类卫生消毒产品的检验，包括但不限于消毒剂、消毒器械、卫生用品等。
三、检验项目3.1 理化指标1. 外观：应为清晰、均一的液体或固体。
2. 含量：应符合产品标签标示的要求。
3. 稳定性：在规定的储存条件下，应保持稳定。
4. 酸碱度：应符合产品用途的要求。
3.2 微生物指标1. 细菌菌落总数：应符合国家相关标准。
2. 真菌菌落总数：应符合国家相关标准。
3. 致病菌：不得检出。
3.3 消毒效果1. 灭菌效果：应符合国家相关标准。
2. 杀毒效果：应符合国家相关标准。
四、检验方法按照《中华人民共和国国家标准消毒剂卫生标准》（GB 5789-2002）、《中华人民共和国国家标准消毒器械卫生标准》（GB 15981-1995）等国家标准进行检验。
五、检验程序1. 样品接收：检验机构接收样品，并对样品进行初步审查。
2. 样品制备：根据检验项目，对样品进行相应的制备。
3. 检验实施：按照检验方法进行检验。
4. 结果判定：根据检验结果，判定样品是否符合相关标准。
5. 出具报告：检验机构出具检验报告。
六、不符合规定的处理1. 对不符合规定的产品，不得上市销售。
2. 对不符合规定的产品，应由相关部门依法进行处理。
七、附则本规定自发布之日起实施，原《卫生消毒产品检验规定》（卫消字〔1999〕第5号）同时废止。
本规定由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。
---以上为《卫生消毒产品检验规定》的全文，请各相关部门、企业严格遵守，确保公众健康。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
2009.09.09消毒产品卫生安全评价规定
卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。
现印发给你们，请遵照执行。
2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。
二○○九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
医院消毒产品卫生安全评价技术要求
医院消毒产品卫生安全评价技术要求一、范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005336 号）三、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
1.消毒产品卫生安全评价（hygiene and safety evaluation of disinfectant product）对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
2.产品责任单位（responsible entity）依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.第一类消毒产品（classI disinfectant product）用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
4.第二类消毒产品（class Ⅱ disinfectant product）除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
5.定制消毒器械（customized disinfection instrument）为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品安全评价.
消毒产品卫生安全评价规定2014年6月27日，国家卫生计生委以国卫监督发〔2014〕36号印发《消毒产品卫生安全评价规定》。
该《规定》共18条，自印发之日起施行。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
[1-2]国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品卫生安全评价技术要求(卫生行业标准)
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。
本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）卫生部（卫监督发〔2005〕336号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1消毒产品卫生安全评价 hygiene and safety evaluation of disinfectant product对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的结构图等。
3.2产品责任单位responsible entity依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。
3.3第一类消毒产品classⅠdisinfectant product用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
3.4第二类消毒产品class Ⅱ disinfectant product除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
3.5定制消毒器械customized disinfection instrument为单一项目设计制造，没有批量生产的非定型消毒器械。
消毒产品卫生安全评价技术要求
ICS11.080C 59WS 中华人民共和国卫生行业标准WS 628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求Technical requirements for the hygiene and safety evaluation ofdisinfectant products2018-09-21发布2019-03-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布目次前言................................................................................ I I1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 评价内容 (2)附录A （规范性附录）消毒产品卫生安全评价报告格式 (5)附录B（规范性附录）消毒剂检验项目 (8)附录C（规范性附录）乙醇、戊二醛、次氯酸钠类、漂白粉和漂粉精消毒剂检测项目 (13)附录D（规范性附录）消毒器械检验项目 (15)附录E（规范性附录）化学指示物、生物指示物检验项目 (17)附录F（规范性附录）带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 (19)附录G（规范性附录）抗（抑）菌制剂检验项目 (20)附录H（资料性附录）消毒产品检验报告体例 (21)附录I（规范性附录）配方的书写格式 (27)前言本标准5.2.6为推荐性条款，其余为强制性条款。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省卫生和计划生育监督所、江西省卫生计生监督所、江苏省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：顾健、张一凡、张流波、袁青春、周玉、承叶奇、徐燕、赵斌秀、陈越英、姜天华、宋恒志、郭春林、林春桥、史绍毅、李齐天。
消毒产品卫生安全评价技术要求1 范围本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒 产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项 目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌指标、理 化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式 检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、 原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、 杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目 等；
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规 定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产 品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
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pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验 项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生 物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为 颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不 再做。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明 书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生 产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
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消毒产品卫生安全评价规定
第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：
（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。
（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。
有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。
（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。
紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。
第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：
（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。
（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。
（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。
（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。
（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。
第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：
（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。
（二）国产产品的企业标准应依法备案。
（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。
理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。
第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。
第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。
第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。
对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。
第十五条本规定由卫生部负责解释。
第十六条本规定自2010年1月1日起施行。
以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件：1.检验项目及要求
2.卫生安全评价报告（格式）
附件1
检验项目及要求
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。
“±”为选做项目。
①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。
②根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。
其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。
注：“+”为必须做项目；“—”为不做项目。
“±”为选做项目。
食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。
注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
①限于化学成分。
②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。
④说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。
附件2
卫生安全评价报告（格式）
注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。
配方的书写格式和要求附后。
产品责任单位盖章
评价日期：年月日
配方的书写格式和要求
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。
单一的植物原料应填写拉丁文名称。
②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。
③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。