药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件

? 原患疾病
即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病， 不能写ALL 。 填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是否 存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
ICD-10
? 3个时间： ? 不良反应发生的时间； ? 采取措施干预不良反应的时间； ? 不良反应终结的时间。 ? 3个项目： ? 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ? 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； ? 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 ? 2个尽可能： ? 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； ? 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
? 并用药品 ：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
? 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
? 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作 用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列 出与怀疑药品相同的其他信息。
三、报告表填写要求
? 1、报告的基本情况 ? 2、患者的基本情况 ? 3、使用药品情况 ? 4、不良反应发生及转归 ? 5、关联性评价 ? 6、报告人和报告单位信息
1.报告的基本信息
? 首次报告□ 严重跟踪报告□（新增）
? 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改， 补充资料后保存。
? 出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987 年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
? 民族 应正确填写，如回族。
? 体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
? 联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ? 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
2 .患者相关情况
? 姓名 真实全名
? 性别 按实际情况选择
药械安全性监测培训
? 第一部分： ? 药品不良反应报告填写要求
? 第二部分： ? 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
药品不良反应报告
法规依据
上报流程时限
报告表填写要求
二、上报流程时限
药品生产企业
药品经营企业
报告时限（21条）
死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时
医疗机构
? 编码
? 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位 要记录在纸制报告上。
? 报告类型
? 新的□ 严重□ 一般□ ? 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书
中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） ? (原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) ? 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ? 1.导致死亡；
案例分析 1
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5日（发生ADR 时间）患者 尿量明显减少,300ml/d 。急查肾功 Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR 出现时的相关症 状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预 时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增 多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能： Cr138μmol/L， BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）
4 .不良反应/事件相关情况
? 不良反应/事件名称 ? 对明确药源性疾病的填写疾病名称
不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。
不良反应名称的选取参考《WHO 药品不良反应术发生的确切时间
? 不良反应过程描述
3 个时间 3 个项目和 2 个尽可能
? 3个时间3个项目和2个尽可能
上呼吸道感染 慢性支气管炎 胃肠炎 慢性肺原性心脏病 房性早搏 风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
不规范名称
肾衰 泌尿系统感染 乙肝 椎间盘突出 右输尿管结石
慢性肾炎 大腿静脉曲张
ICD-10
肾功能衰竭 泌尿道感染 慢性乙型肝炎 椎间盘脱出 输尿管结石 慢性肾小球肾炎 大隐静脉曲张
? 既往药品不良反应 /事件情况 包括药物过敏史。 如选择“有”，应具体说明。
? 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
?药品不良反应/事件过程及处理
?常见的错误
?三个时间不明确 ?没有写不良反应的结果 ?干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ?过于简单。如“皮疹，停药。” ?严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ?多余写原患疾病症状
可能与不良反应/事 件发生有关的药品
必填，减少 工作量
必填，药品 包装上有
和原患疾 病区分
按实际 填写
? 容易出现的问题：
? 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ? 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； ? 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150 ”。
? 药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批 准文号格式：国药试字+1 位字母+8 位数字。化学药品使用字母 “H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装 药品使用字母“J ”。
? 家族药品不良反应 /事件 选择正确选项。 如选择“有”，应具体说明。
? 相关重要信息
此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药物 过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。 ? 吸烟史□ 饮酒史□ ? 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ ? 过敏史□ 比如食物、 花粉 ? 其他□
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