中药质量标准制定常用的方法共37页
中药房质量控制方法
中药房质量控制方法引言概述：中药房作为中药材的存储、加工和销售地点，其质量控制至关重要。
中药材的质量直接影响中药的疗效和安全性，因此中药房必须采取一系列有效的质量控制方法来确保产品的质量。
本文将介绍中药房质量控制的方法。
一、原料采购质量控制1.1 选择正规供应商：确保选取有资质、信誉良好的供应商，避免购买劣质或掺假产品。
1.2 严格把关检验：对每批进货的中药材进行外观、气味、质地等方面的检验，确保符合国家标准。
1.3 留样备查：每批进货的中药材都要留取一部分样品备查，以备日后质量问题调查。
二、加工过程质量控制2.1 严格遵守工艺流程：按照中药材的加工工艺要求，严格控制每一个环节，确保产品质量稳定。
2.2 保持卫生环境：加工过程中要保持生产场所的清洁卫生，避免交叉污染。
2.3 加工记录完整：对每一批加工的中药材都要详细记录，包括加工时间、人员、工艺参数等，以备追溯。
三、贮存环境质量控制3.1 控制温湿度：中药材对温湿度要求较高，贮存环境要保持适宜的温度和湿度。
3.2 防潮防虫：贮存中药材的容器要防潮防虫，避免产品受潮发霉或受虫蛀。
3.3 定期检查：定期对贮存环境进行检查，确保环境符合中药材贮存的要求。
四、销售质量控制4.1 标签齐全：每一批销售的中药材都要有完整的标签，标注产品名称、批号、生产日期等信息。
4.2 保持清洁：销售环境要保持清洁整洁，避免产品受到污染。
4.3 售后服务：对顾客提出的质量问题要及时处理，提供满意的售后服务。
五、质量监控体系建立5.1 制定质量管理制度：建立健全的中药房质量管理制度，明确各项质量控制要求。
5.2 培训员工：定期对中药房员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识。
5.3 定期评估：定期对中药房的质量控制措施进行评估，及时发现问题并改进。
结语：中药房质量控制是确保中药材质量和产品安全的关键环节，只有采取科学有效的控制方法，才能保证中药产品的质量和信誉。
希望本文介绍的中药房质量控制方法能对中药房的质量管理工作有所帮助。
2024年药物制剂师(技术、生产、制造、管理)等综合实操知识考试题库与答案
2024年药物制剂师（技术、生产、制造、管理）等综合实操知识考试题库与答案一、单选题1 .一步制粒机可完成的工序是()。
A.粉碎一混合一制粒一干燥B.混合一制粒一千燥一整粒C.混合一制粒一千燥一压片D.混合一制粒一千燥E.过筛一混合一制粒一干燥本题答案： D2.湿法制粒压片的工艺流程为（）。
A.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片B.原辅料一混合一制软材一制湿粒一干燥一混合一压片C.原辅料一混合一制软材一制干粒一整粒一混合一压片D.原辅料一混合一制湿粒一干燥一整粒一混合一压片E.原辅料一混合一制软材一制湿粒一千燥一整粒一压片本题答案：A3.一步制粒法指的是()A:喷雾干燥制粒B:高速搅拌制粒C:转动制粒D:流化制粒E:滚压制粒本题答案：D4.注射用无菌分装粉针的一般生产工艺为（）A:药物的准备一分装与封口一灭菌一包装B:药物的准备一分装一冷冻干燥一轧盖一包装C:药物的准备一灌封一冷冻干燥一灭菌一包装D:药物的准备一分装与封口一灯检一包装本题答案：D5.配液时为除去热原常加入（）A:硅胶B:石英砂C:活性炭D:氯化钠本题答案： C6.片剂制备中，对制粒的目的叙述错误的是(C)。
A.改善原辅料的流动性B.使空气易逸出C.减少片剂与模孔间的摩擦力D.避免粉末分层E.避免细粉飞扬本题答案： C7.固体物料粉碎前与粉碎后粒径的比值称为() A:混合度B:粉碎度C:脆碎度D:崩解度E:粒度本题答案： B8.软袋大输液一般生产工艺流程为（）A:制袋一印字一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装B:制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一印字一包装C:印字一制袋一灌封一热合口管一灭菌检漏一灯检一包装D:印字一制袋一热合口管一灌封一灭菌检漏一灯检一包装本题答案： D9.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂B. 淀粉浆为粘合剂C崩解剂D润滑剂E. 稀释剂本题答案： D10.下列（）不是片剂包衣的目的。
基本药物合理使用中成药
❖ 临床应用：急、慢乳蛾；急、 慢喉痹；感冒。
现在是41页\一共有118页\编辑于星期三
茵栀黄口服液
❖ 药物组成：茵陈提取物、栀子 提取物、黄芩苷、金银花提取 物。
❖ 临床应用：感冒
现在是10页\一共有118页\编辑于星期三
第一 节 解表剂
二 辛凉解表
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柴胡注射液
❖ 药物组成：柴胡 ❖ 功能主治：清热解表。用于治疗感冒、流行性
感冒及疟疾的发热。 ❖ 临床应用：1 感冒 2 实行感冒 3 疟疾
现在是12页\一共有118页\编辑于星期三
❖ 功能主治：清热解毒。 用于火热内盛，咽喉肿 痛，牙龈肿痛，口舌生 疮，目赤肿痛
❖ 临床应用：口疮、牙疼、 急喉痹。
牛黄上清丸
❖ 药物组成：人工牛黄、薄荷、菊花、荆芥 穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄 芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔 梗、甘草、石膏、冰片
❖ 功能主治;清热泻火，散风止痛。用于热 毒内盛、风火上攻所致的头痛眩晕、目 赤耳鸣、咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿 痛、大便燥结
小儿宝泰康颗粒
❖ 药物组成：连翘、地黄、滇柴胡、玄参、桑叶、 浙贝母、蒲公英、南板蓝根、滇紫草、桔梗、 莱菔子、甘草。
❖ 功能主治：清热解表，止咳化痰。用于小儿风 热外感，症见发热、流涕、咳嗽、脉浮。
❖ 临床应用：感冒
现在是17页\一共有118页\编辑于星期三
小儿热速清口服液
❖ 药物组成：柴胡、黄芩、 金银花、连翘、葛根、 板蓝根、水牛角、大黄
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。
范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。
责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。
内容：1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。
1.1原料质量标准1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。
1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。
1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。
1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。
1.2 辅料质量标准1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。
1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。
1.3 中间产品质量标准1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。
1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。
药物分析第二章药品质量标准()
现以在《中国药典》2010年版正文中收载的 阿司匹林为例说明。
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阿司匹林
Asipilin
Aspirin
C9H8O4 180.16 本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于 99.5%。
现在是6页\一共有38页\编辑于星期二
C. 50 ml滴定管
D. 50 ml量瓶
E. 100 ml量筒
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例4. 中国药典中规定，称取“2.00 g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5 g
B. 称取重量可为1.95～2.05 g
C. 称取重量可为1.995～2.005 g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；
第三部收载生物药品。
同时配套出版了《中国药典》2010年版英文版。
现在是18页\一共有38页\编辑于星期二
1．收载品种
本版药典共收载4567个品种,其中新增1386种，修订 2237种。
一部收载品种2165种,其中新增1019种，修订634种； 二部收载品种2271种，新增330种，修订1500种；
现在是31页\一共有38页\编辑于星期二
小结
二、《中国药典》的内容
（二）品名目次
（三）正文 （四）附录
（五）索引
三、现行中国药典 四、局（部）颁标准和地方标准 五、地方标准上升国家标准的概况 六、药品质量标准的制订原则
七、几部外国药典
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附：练习题
现在是33页\一共有38页\编辑于星期二
中药制剂检测技术 第五章 中药制剂的卫生学检查
是否玫瑰红色
366nm紫外光灯下
阳性对照
1ml 10～100cfu大肠埃希菌
1:10供试液10ml
100ml的胆盐乳糖培养基
此后同法操作
阴性对照
10ml稀释液
100ml的胆盐乳糖培养基
此后同法操作
第29页，共70页。
结果判断
MUG反应 + − + −
靛基质反应 + − − +
判断结果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌
混匀 匀浆仪或其他适宜方法
1:10供试液 必要时加适量无菌聚山梨酯80，并置45℃以下水浴适当加温， 使供试品分散均匀。
第6页，共70页。
3．需用特殊方法制备的供试品
非水溶性供试品 膜剂供试品
肠溶或结肠溶制剂供试品
气雾剂、喷雾剂供试品
贴膏剂供试品 其制备方法按药典规定操作。
第7页，共70页。
4.具抑菌活性供试品：采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄 膜过滤法、中和法等消除其抑菌活性。
第18页，共70页。
3.结果判断
在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率应均不低
于70%。
若试验组的菌数回收率均不低于70%，则计数方法可靠； 若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%，则应消除供试
品的抑菌活性，并重新进行方法验证
第19页，共70页。
（三）检查方法：平皿法和薄膜过滤法
1. 平皿法 适用于无明显抑菌作用的制剂。
需进一步验证 需进一步验证
验证试验 划线接种：取胆盐乳糖培养基的培养物接种至曙红亚甲
蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基，观察
革兰氏染色镜检：革兰阴性无芽胞杆菌
适宜的鉴定试验：发酵乳糖产酸；
中药提取工艺技术理论教材(DOC 37页)
中药提取工艺技术理论教材（DOC 37页）从高浓度的部位向低浓度部位扩散。
因此扩散作用就是物质经过界层转移到不含这种物质的分散介质的过程，也就是溶质从高浓度向低浓度方向渗透过程。
至内外浓度相等，渗透趋于平衡时，扩散进程终止。
因此，浓度差是渗透或扩散的推动力。
可以看出，扩散速率与扩散面积F（即药材的粒度及表面状态）、扩散过程中的浓度梯度和温度T成正比；与扩散物质（溶质）分子半径r和液体的黏度η成反比。
但实际浸取生产时这些因素并不像纯化学物质在溶剂中的扩散那样容易准确掌握，且植物药材的间歇式浸出过程属于不稳定扩散，即浸取系统内任一点的物质浓度随时间而变化。
因此，药材的粒度F、浸出持续的时间T只能依据实际情况而定，D值随药材和溶媒而变化，该公式还只是因素定性分析的工具。
在通常浸取条件下，第①、②步不是传质的控制因素，可以忽略。
实际上，当原料为动、植物细胞这样的生物体时，溶质常常处于细胞内部的液体中，也就是说在浸取前固相内部己有一定量的液体存在。
按动力学定律，在浸出溶剂中，药材中的溶质溶解速度是很大的，同时使固体物质转移到溶液中去是很快的，而扩散作用的进行却慢得多。
因此对浸出速度具有决定性的影响的是扩散作用，而不是溶解速度。
即多数情况下第③步为控制因素。
浸取速率由溶质在固体表在边界层中的传质过程及溶剂的流动状态所决定。
然而实验表明，单纯强化溶剂的流动状态并不会提高浸取效率，此时浸取速率主要由内部扩散所决定，内部扩散与许多因素有关，核心是保持最大的浸取浓度梯度，用各种方式随时置换药材颗粒周围的浓浸出液，创造最大的浓度梯度是确定浸出方法和浸出工艺设备设计的关键。
总之，中药材浸提是多因素影响的复杂过程，其中包括润湿、渗透、解吸、溶解、扩散等几个相互联系、彼此交错的阶段。
扩散公式虽然从理论上对提取能起到指导作用，仍应该看到其不足，同时还受到实际个产条件的限制。
因此，只能借助其说明影响浸出的因素。
3 浸取过程影响因素分析从工艺角度看，提取的流程十分复杂，对其认识还不是特别明确，其机理甚至比制剂过程更为复杂，对中药质量的影响至关重要。
中药质量标准
中药质量标准
中药的质量标准是一套完善的评价体系，用以确保药材的品质、药效及安全性。
这一标准主要包括以下几个方面：
1.外观质量：中药材的外观质量是其鉴定的首要因素，包括药材的形态、色泽、气味等。
通过对这些因素的评估，可以初步判断药材是否正常生长和加工。
2.内在质量：中药材的内在质量是评价药材药效和安全性的关键指标。
这一指标通常包括药材的有效成分含量、质量指标、化学组成等。
通过对这些指标的检测，可以确保药材的疗效和安全性。
3.杂质和有害物质：中药材可能含有杂质和有害物质，如重金属、农药残留、微生物等。
评估药材中的这些物质，可以确保药材是否符合卫生标准，保证用药安全。
我国药材的鉴定标准分为三级，即一级国家药典标准、二级部颁标准、三级地方标准。
其中，《中华人民共和国药典》是我国国家控制药品质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。
综上所述，中药材的质量标准是确保药材品质、药效及安全性的重要依据。
在评价中药材时，需要综合考虑药材的外观质量、内在质量和杂质、有害物质等因素，确保药材符合国家标准，保障人民群众的用药安全。
药品质量检验标准及药典的使用
1963年版
建国以来共出版
1977年版
1985年版
(chūbǎn)九版药 典
1990年版
1995年版 2000年版
2005年版
2010年版
√
第八页，共76页。
共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131 说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂(zhìjì)和
第四十页，共76页。
第四十一页，共76页。
D
A
第四十二页，共76页。
B
C
E
第四十三页，共76页。
第四十四页，共76页。
第四十五页，共76页。
第四十六页，共76页。
第四十七页，共76页。
第四十八页，共76页。
第四十九页，共76页。
第五十页，共76页。
第五十一页，共76页。
第五十二页，共76页。
第三十四页，共76页。
实际操作
若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平(tiānpíng)即可。
若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平(tiānpíng)。
若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平(tiānpíng)。
量取5 mL，应选用5~10mL量筒。 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
药物分析药品质量标准的制定详解演示文稿
(四) 鉴别方法选择的基本原则 P379
注意：制剂的鉴别应先提取
现在是46页\一共有97页\编辑于星期二
(五) 鉴别方法评价的效能指标 准确度
精密度
专属性
检测限 定量限 线性 范围
耐用性
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四、检查
有效性 以临床疗效评价
均一性 溶出度、装量差异、
现在是39页\一共有97页\编辑于星期二
此类鉴别试验只能证实是某一类药 物，而不能证实是哪种具体药物，所以称 之为一般鉴别试验。 如：丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比 妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不 可确定。
现在是40页\一共有97页\编辑于星期二
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
现在是48页\一共有97页\编辑于星期二
❖ 确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质
如：重金属、砷盐 2、针对性
3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型）
4、从安全有效的角度来确定杂质限度。
名称
分子式
现在是12页\一共有97页\编辑于星期二
分子量
C4H6N4O3S2 222.25
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻 二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末； 无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微 溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液 中易溶。
大的差异
(整理)新药转正中药标准第4册
新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四册）（17种）大黄通便冲剂拼音名：Dahuang Tongbian Chongji英文名：书页号：X4-37 标准编号：WS3-049(Z-15)-93(Z)批准文号：（91）卫药准字Z-72号本品为大黄流浸膏经加工制成的冲剂。
【性状】本品为黄棕色颗粒；气清香，味甜、微苦涩。
【鉴别】取本品24g，加甲醇适量，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至5ml。
照下述方法试验：(1) 取提取物约0.5g，加1％氢氧化钠溶液10ml，煮沸，放冷，滤过。
取滤液2ml，加稀盐酸数滴使呈酸性，加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚层，加氨试液5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。
(2) 取提取物约0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片，置石棉网上直火徐徐加热，至载玻片上呈现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观察，有菱形针状、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液显紫红色。
(3) 取提取物约0.5g，置水浴上蒸干，加水20ml使溶解，滤过，滤液加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2次提取，合并乙醚液,蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，浸渍1小时,滤过,取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，自“置水浴上加热30分钟”起同上制成对照药材溶液。
再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点，氨熏后斑点变为红色。
药物的鉴别试验
1.熔点
熔点
固体熔化成液体的温度 熔融同时分解的温度 自初熔至全熔的一段温度
多数固体有机药物的重要物理常数，可用于药物鉴别 和纯度检查。
示例：雌二醇的熔点：本品的熔点为175～180℃
第4页/共43页
2.比旋度
在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中
含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。用[ ]Dt 表示
白色 盐酸或硝酸不溶
白 色
醋酸铵 或NaOH
溶解
无白色沉淀
（与硫代硫酸盐区别）
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硝酸盐 ：供试液 + 硫酸 + 硫酸亚铁
使成两液层，
接界面显棕色
供试液 + 硫酸 + 铜丝 △ 红棕色蒸气
供试液 + 高锰酸钾
紫色不应褪去
（与亚硝酸盐区别）
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三、专属鉴别试验
根据某一种药物化学结构及其物理化学性质的 特征，选用某些特有的定性反应来鉴别药物真伪。
➢供试品 + 对照品（等体积） 应显示单一、紧密斑点
➢供试品，结构相似的药物对照品 Rf值应不同
➢供试品 + 结构相似的药物对照品（等体积） 应显示两个清晰分离的斑点
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（二）高效液相色谱和气相色谱鉴别法
在含量测定的同时进行鉴别。 定性参数：保留时间（tR） 供试品和对照品色谱峰的保留时间应一致。
（莨菪酸）
3HNO3 HOOC
OH NO2
O2N
KOH C2H2OH NO2
（三硝基衍生物）
OH NO2
HOOC O2N
KOH NO
OH
OH NO2
中药饮片生产管理和质量控制(PPT 37页)
中药饮片生产监督检查常见问题----检验
2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量 与实际数量不符。
中药饮片生产监督检查常见问题----生产
1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或 厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱， 药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控 制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半 夏与普通中药材混放在洗润间。
• 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包 装材料标准。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品
• 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮 存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方 法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
• 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前 后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生， 很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量 把关，质量管理体系无法有效运转。
2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员 对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操 作不熟悉。
3、质量受权人不能履行产品放行职责。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药 学或相关专业大专以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。
药典培训资料中国药典凡例附录介绍袁军
• （二）原料及注射剂： • 杂质：外来的、合成副产物、降解物。 • 杂质的定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 • 药品标准中的杂质：在按照经国家药监部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料
生产的药品中，由生产工艺或原辅料引入的杂质或经稳定性试验确证在贮存过程中 产生的降解产物。
43
第44页/共60页
持久局部作用→局部或全身作用 崩解时限检查→溶化性检查
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• 咀嚼片： 吮服使片剂溶化→咀嚼后吞服 删去“经胃肠道发挥作用或经胃肠道吸收发挥作用。
• 控、缓释片：删去介质“水”，仅保留“规定的介质”。
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• ⅠB 注射液 • 1、明确：注射液所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合
• 自身对照 单一杂质与限度对照溶液比较；多杂质与系列对照溶液比较；
• 杂质斑点数、单个杂质量、杂质总量
• 5、检视
•
本色、显色、荧光、荧光猝灭等
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高效液相色谱法 • 加强分离度要求（因为标准趋向于对单个杂质的控制，那么杂质和主成分、
杂质之间的分离度均要得到良好保证） ➢采用杂质对照品； ➢采用混合对照品（纯度较差的原料药）、通过化学处理或其它方法制备系
溶出度与崩解度
• 对于难溶药物而言，虽然崩解时限合格，却并不一定能保证药物快速完全的溶解出来，也不能保证具有可 靠的疗效，因此难溶性药物必须进行溶出度检查。
• 主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶解性能，溶出情况良好，溶出度检查项目可不定入标准中，但 新药研究时，在工艺研究中仍应对溶出度进行考察。
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• 5、质量标准制定：
中药质量标准
中药质量标准
中药质量标准是对中药材或中药制剂的质量要求和评价指标的规定。
中药作为传统药物，其质量标准的制定是保障中药安全有效性的重要措施之一。
中药质量标准通常包括以下几个方面：
1. 外观特征：对中药材的外观形态、颜色、气味等进行描述和评价。
例如，鉴别中药材是否有虫蛀、霉变、异物等现象。
2. 理化性质：对中药材的理化性质进行测定和评价，如含水量、挥发油含量、灰分含量等。
3. 药效成分：对中药材中主要药效成分进行定性和定量分析，如中药指纹图谱、高效液相色谱等技术手段。
4. 杂质限量：对中药材中有害杂质、微生物、重金属等进行限制，确保中药的安全性和纯度。
5. 质量控制：对中药制剂的工艺流程、质量控制点等
进行规定，确保中药制剂的稳定性和一致性。
中药质量标准的制定一般由国家药典委员会或相关行业组织负责，通过科学研究和实践经验的积累，不断完善和更新。
中药质量标准的执行可以有效保护患者的用药安全，同时也有利于提高中药产业的发展水平。
根及根茎类中药03 共37页
2、雅连：与味连相似，除皮层、中柱鞘外，髓 部也有多数石细胞群。
3、云连：皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞。
4、味连粉末： 黄棕色或黄色 ①鳞叶表皮细胞：长方形，绿黄色或黄棕色，壁波状
弯曲或呈连珠状增厚。 ②石细胞：形多样，黄色，壁厚，壁孔明显。 ③纤维：中柱鞘纤维纺锤形或长梭形，壁厚。 木纤维较长，壁较薄，有稀疏的点状纹孔。 ④导管：网纹或孔纹。 ⑤淀粉粒：多单粒，类圆形。 ⑥木薄壁细胞不易察见。
排列。 ⑦髓部明显。
2、北乌头根横切面：
不同点：①皮层石细胞多。
②在韧皮部有韧皮纤维束。
【成分】
总生物碱含量0.82-1.56%。 主要为双酯类生物碱（有剧毒）：中乌头碱、次乌头碱、
乌头碱等。（内服须经炮制） 中乌头碱为镇痛的主要活性成分。 强心成分消旋去甲基乌药碱、棍掌碱及去甲猪毛菜碱。
鳞叶表皮细胞
石细胞
中柱鞘纤维
木纤维
淀粉粒
5、雅连：与味连相似，但石细胞较多，较大； 6、云连：无石细胞和中柱鞘纤维。
【化学成分】
①三种黄连均含多种异喹啉类生物碱，以小檗碱含量 最高，呈盐酸盐存在，其次为黄连碱、甲基黄连碱、 巴马亭、药根碱、表小檗碱等，由于它们的结构相 似，常统称为黄连生物
根与根茎类中药鉴定03
成良钰 2019.10.25
川乌、草乌、附子
【来源】ຫໍສະໝຸດ 毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli的母根 （主根）－－川乌
北乌头A. kusnezoffii的块根－－草乌
乌头的侧根加工品
－－盐附子