原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程

1 目的

建立原料、辅料取样标准操作规程。

2 适用范围

原料、辅料。

3 依据

《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人

仓库保管员、取样员负责本规程的实施。

5 内容：

5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。

5.2 取样前准备工作

5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。

5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：

抽样件数表

5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15～20倍）。

5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。

5.2.5 到仓库指定地点取样。

5.2.5.1 核对状态标记。

5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。

5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。

5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。

5.3 取样

5.3.1 取样地点

原辅料在仓库的待验区取样。

5.3.2 取样程序

打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：

5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。

5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。

5.4 取样结束

5.4.1 封好已打开的样品包件，贴上取样证。

5.4.4 填写取样记录，取样记录包括：品名、规格、批号、数量、厂家等。

5.5．取样器具的清洗、干燥、贮存。

5.5.1 器皿、器具通用清洗程序。

用饮用水冲洗干净，再用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。

5.5.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。

5.5.2.1 不锈钢器具：将其放在热的（40—70℃）洗涤液中浸泡30分钟后，再按上述5.1中方法清洗。

5.5.2.2 玻璃器具：用重铬酸钾洗液浸泡过夜，再按上述5.5.1中方法清洗。

5.3 洗涤后的容器倒置自然晾干，急用时可用105℃干燥箱烘干或在器皿干燥器上干燥

5.5.4 干燥后的器具应于固定位置存放。

5.6 需要重新取样时，操作方法同上，取样量按批准的文件执行

包装材料取样规程

1 目的

建立包装材料取样标准操作规程，使其规范化。

2 适用范围

包装材料。

3 依据

《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人

仓库保管员、取样员负责本规程的实施。

5 内容：

5.1 包装材料的分类和说明

5.1.1 内包装材料：直接接触药品的包装材料。不经清洗、消毒，直接用于生产（包装）的内包装材料。

5.1.2 外包装材料：不直接接触药品的包装材料。

5.2 包装材料运到后，由收料员初检合格，填写“请验单” 通知取样员取样。

5.3 取样前准备工作

5.3.1 收到仓库保管员的请验单后，做好取样准备。

5.3.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下表1：

表1：抽样件数表单位：件（箱、包、捆等）

5.3.3 到仓库指定地点取样

5.3.3.1 核对状态标记。

5.3.3.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。

5.3.3.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、批号（编号）、来源，标记清楚、完整。

5.3.3.4 检查包装的完整性、应无污染、水渍、霉变、混杂等情况。如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

5.3.3.5 按取样原则随机抽取规定的样品件数取样。

5.4 取样

5.4.1 打开包装后，从包件的不同部位抽取有代表性的样品。

5.5 取样结束

5.5.1 封好已打开的样品包件。

5.5.2 填写取样记录，记录包括：品名、规格、批号、数量、来源等。成品取样规程

1 目的

建立一个成品取样的标准操作规程。

2 适用范围

公司产品成品。

3 依据

《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。

4 责任人

取样员负责本规程的实施。

5 内容：

5.1 取样前的准备

5.1.1 取样原则均匀、合理、有代表性。

5.1.2 取样员收到车间的申请单后，根据请验单上的名称、种类、

规格、数量等计算取样件数，其方法如下：

设总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶、等）为N，

当N≤3时，逐件取样；

当3＜N≤300时，取√n＋1件；

当N＞300时，取√N／2＋1件。

5.1.3 成品取样应按最小包装取，具有随机性和代表性，一次取够，取样量至少为全检的3倍量（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。

5.1.4 取样前，取样员核对请验单上的名称、规格、数量等与实际相符、检查外包装是否完好，有无破损。是否有待检标志。

5.2 取样地点：截短侧耳素车间包装工序内包间。

5.3 取样方法：一般采取随机抽样方法，从一批成品中按计算的件数抽取一定数量的具有代表性的样品进行检验,在内袋未热合时进行取样，做到取样均匀，每次取样量一致，以确保所取的样品具有代表性。

5.4 所取的样品混匀后贴上标签，供检验及留样用。

5.5 取过样的产品应在热合（或封口）前及时补上重量

5.6 取样结束后，封好包装，填写取样记录。