原辅料包材成品取样操作规程

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取样操作规程

取样操作规程总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。

取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。

1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。

质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。

1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求。

取样、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。

1.5.1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。

样品盛装——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

1.6取样器具的清洁方法：1.6.1取样、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。

（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。

（3）清洗后，将用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。

（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。

1.6.2取样、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样、一般情形具在清洁后4小时内进行灭菌。

（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。

1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。

复验需再翻倍取样。

1.8需要重新取样时，亦按取样规程进行。

1.9抽取用作微生物限度检查的样品时，必须在洁净取样间（车）内进行取样，所用的具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。

取样规则

资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样一般由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

001 原辅料取样标准操作规程SOP-QC-11-001-1.0

广西万德药业有限公司Guangxi Wonder Pharmaceutical Co.， Ltd.原辅料取样标准操作规程文件编码SOP-QC-11-001-1.0□新订□修订编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部颁发日期生效日期发送部门质量管理部、质量控制一、目的：建立原辅料取样标准操作规程，保证所取样品的代表性，做到规范取样。

二、范围：适用原辅料取样操作。

三、职责：质量管理部取样员、仓库保管员。

四、依据：《药品生产质量管理规范》（2015版）。

五、内容：1、经授权的取样人：原辅料取样员。

1.1 器具1.1.1 取样工具1.1.1.1 固体样品取样，应用约40cm长，锥槽深约1cm的不锈钢三角槽型取样器或不锈钢勺、不锈钢铲等。

1.1.1.2 液体样品用玻璃采样管取样。

1.1.1.3 不同的品种、规格的原料不能用同一取样器取样。

1.1.2 样品存放容器类型及状态1.1.2.1 有特殊要求存放条件的物料。

（1）氯化亚铜：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封（取样袋不重复使用）或干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

（2）格氏试剂：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

（3）过氧乙酸：干净的具塞玻璃瓶冰浴，低温保存。

（4）D404：干净的具塞玻璃瓶水浴，易燃物品，防止与水接触。

（5）GL-S-01：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，样品用变色硅胶保护。

取样件数量不宜过多。

（6）氢氟酸：干净的有盖聚乙烯瓶，严格佩戴防毒面具。

（7）三氯甲烷：干净的具塞玻璃瓶，外加一黑色袋子遮光保存。

1.1.3.2 无特殊要求存放条件的物料。

固体：用自封式聚乙烯取样袋，双层密封，或干净的具塞玻璃瓶。

液体：干净的具塞玻璃瓶。

1.2 取样方法1.3.1 仓库管理员负责所有仓库接受的外部取样（原辅料、包材）的请验。

1.3.2 取样员接到仓库的请验单后，根据请验单所记录的来料准备取样工具和容器。

到仓储区。

1.3.3 取样时应先核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量、来源，并检查标记是否清楚、完整。

原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。

玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。

样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。

通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。

样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。

样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。

4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。

4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。

取样管理规定

取样管理规定目的：建立一个取样管理规范，使取样及样品管理工作标准化。

适用范围：适用于原辅料接收取样；成品放行取样；包装材料接收取样；留样及稳定性试验取样等。

责任：质检科化验（取样）员负责严格按照本规程实施取样；QA负责监督本规程的实施。

内容：1.取样程序图1.1 物流中心仓库管理员负责公司购进的原辅材料、包装材料的取样通知。

1.2 各车间、仓库负责本部门物料的取样的通知，负责协助化验（取样）员取样及取样后包装的恢复。

1.3经授权的化验员负责原辅料和产品的取样。

准备取样工具取样通知单收到取样通知信息到指定地点取样样品分样室2.取样人员资格2.1 负责取样的人员必须接受关于取样以及物料质量标准与特性方面的培训，取样人员应当熟悉物料的特性，在取样过程中能够识别任何可能的样品的污染、变质或掺杂情况并遵循安全操作规范。

2.2 公司由QC负责原辅料、包装材料、成品的取样工作。

质量负责人可授权中间产品的取样由生产线操作人员来进行，但操作人员必须经过培训并通过质量规程考核。

2.3 所有取样人员必须经过质量负责人授权后，方可从事取样工作。

3.取样工具3.1 每种物料的取样都应当配备专用的取样工具。

建立针对取样工具的清洁与消毒程序，取样前和取样后均应对取样工具进行彻底的清洁或消毒。

取样工具应当有适宜的地点来存放。

3.2 固体样品用已清洁的不锈钢空心取样器、取样铲或取样勺等取出，放入具封口装置的塑料袋（自封袋）中或具塞锥形瓶中。

3.3 液体物料：液体样品取样用硬质玻璃管或移料管取出，放入清洁的具塞瓶（或试剂瓶）中。

对于化工液体原料可用具塞玻璃瓶系上对产品质量无影响绳子放入容器中取样，样品取出后及时盖上瓶盖。

3.4 包材：外包材可用手直接抽取。

3.5 盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封。

盛放遇光不稳定的样品应使用不透光容器。

3.6 取样用聚乙烯封口袋、取样瓶应清洁、无污染，不得重复使用。

直接接触物料的取样工具应及时清洗，不残留被抽样物质，取样工具清洁干燥后贮存。

取样检验管理规程

质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。

范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。

1.2取样人员随机指定被取样的包装。

中药材、辅料的取样由QC人员进行。

一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。

1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。

1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。

填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。

1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。

毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。

检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。

毒性中药材的检验必须有两人同时进行。

1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。

1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。

1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。

2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。

取样管理程序

样品取样程序目的Purpose建立取样管理规程，规范使用的物料及产品取样操作。

范围Scope适用于产品生产用的各种原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品等取样操作。

职责Responsibility➢QA人员负责取样；➢计划物控部相关人员负责原辅料、包装材料的取样申请及负责取样时物料的搬运；➢生产部负责中间体、半成品和成品的取样申请；➢QC负责取样器具的清洁和消毒。

内容Procedure1取样地点1.1在取样室进行。

2取样工具2.1固体物料取样使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子。

2.2液体物料使用移液管取样。

2.3PVC、铝箔、复合膜等使用剪刀或小刀取样。

2.4一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器或不锈钢勺子，移液管用具由QC负责提供。

3样品包装容器3.1固体物料使用高密度聚乙烯瓶或PE袋。

3.2液体物料使用聚酯瓶。

3.3微生物检验样品使用灭菌的玻璃瓶。

4取样辅助工具4.1包括剪刀、钳子、螺丝刀、扳手、量筒等。

5取样数量5.1原辅料、固体类中间产品取样数量参考文件：无原辅料、中药材饮片和成品，取样量为全检量的3倍，内包材检验量和留样量，外包材包括检验量和留样量5.5但遇下列情况之一者，可酌情减少或增加开包数量：5.5.1凡开封后极易吸潮、变质的原辅材料，每批取一件；5.5.2易挥发性原辅材料，每批取一件；5.5.3进口原料每批每10件抽取1件，不足10件按10件计算；6 取样程序6.1 物料到库后，应由仓库保管员统一编写接受号，填写《请验单》，送质量部QA。

6.2 取样人员在收到《请验单》后，根据请验信息，按照取样计划进行准备好取样用具及样品包装容器，确定取样件数及数量。

6.3 取样人员在取样前必须核对物料的品名、规格、批号、接受号、数量、供应商、制造商等信息，如有异常，暂停取样，待信息确认无误后方可进行操作。

6.4如果待取样品同时有内包装材料、原料、辅料及着色剂，那应按照内包装材料、辅料、原料、着色剂的顺序进行取样。

01--原辅料取样标准操作规程

原辅料取样标准操作规程1. 目的：建立原辅料取样标准操作规程，以规范原辅料的取样操作。

2. 范围：本公司生产所用原辅料药的取样操作。

3. 责任：供应部门仓库保管员、收料员、质量管理部门取样员对本规程的实施负责。

4. 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或收料员取样通知单后，质量管理部门取样员做好取样准备。

4.1.2 依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n 为药材总包件数)4.1.2.1 n＜5：逐件取样4.1.2.2 n＜100：取样5件4.1.2.3 n：100～1000：按5％取样4.1.2.4 n＞1000：超过部分按1％取样4.1.2.5 贵重药材：逐件取样4.1.2.6 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。

4.1.3 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)。

固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子) 取样器液体－玻璃采样管、玻璃油提。

固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。

样品盛装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。

4.1.4 到仓库指定地点取样4.1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。

4.1.4.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。

4.1.4.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

4.1.4.4 按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。

4.1.4.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。

4.2 取样4.2.1 取样程序：4.2.1.1 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：4.2.1.2 破碎、粉末状或1cm以下的固体药材－－用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。

取样管理程序

1、目的：通过实施本程序，规定进厂原辅料、包装材料及中间体、成品的取样方法和取样数量。

规范取样行为，保证取样的代表性。

2、适用范围：适用于原辅材料、生产的中间体和成品的取样。

3、责任者：质监员、化验员、仓库保管员、车间工艺员4、程序：原辅料、包装材料的取样4.1.1外购原辅料、包装材料入库后，仓库保管员填写请验单送质检中心或质监部，内容包括：品名、批号、规格、数量（包括件数）、来源、请验单位、请验人、请验日期、生产日期、有效期，必要的请验说明（如检验依据标准）等项（见附表一）。

取样人取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。

物料应置待验区，有黄色待验标记；核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致；并检查外观质量，外包装的完整性，无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。

凡有异常情况的包件，经质量管理部门确认可取样的，应单独取样检验。

仓库人员将物料按照进入洁净区物料的清洁要求，将物料外壁清洁消毒干净，传递进入取样间。

4.1.3取样员预先写好每个取样瓶签，内容包括：品名、批号、取样日期、样品储存条件、样品来源（包装容器号）、取样人、生产厂家等。

4.1.4取样员按照《更衣规程》规定的程序更衣后进入取样间。

取样程序：打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：瓶内，封口。

内包装材料：打开内包装，必要时用消毒剪刀剪开，按规定的取样件数，取样。

如为铝箔等大卷内包材；可用消毒剪刀剪取适量，置已消毒的牛皮纸袋内。

注意先取微生物限度检验用样品，再取理化项目检验用样品。

4微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

；填写取样记录；协助请验部门将样品包件送回库内待验区；按规定程序清洁取样室。

中间体的取样：并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。

原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书.成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单.评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样,由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样"。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）.粘好留检标签后,即可着手取样。

取样方法:1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样.4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别,抽样时,不应只从表面抽取样品.对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2)取样个别由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样,然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。

取样操作规程

取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。

3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。

4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。

但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。

检验样品取样标准操作规程

文件制修订记录1.0目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。

2.0适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。

3.0职责：质量管理部负责本规程的执行。

4.0控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。

4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。

按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。

4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。

用。

需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。

需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。

特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。

4.5抽样方法:抽样要有代表性。

4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。

取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。

也可以用洁净的勺取样。

4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。

抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。

4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。

取样后，在取样专用台帐上记录。

4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。

将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。

4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。

应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。

物料取样操作规程

产品取样操作规程一目的建立本公司物料、产品的取样管理规程。

二范围适用于公司购入的所有物料（原辅料、包材等）和公司生产的所有产品（原料、成品）的取样。

三职责QC须掌握本作业指导书并按规定执行。

四程序4.1物料、产品的取样由QC专门负责。

4.2取样工具、取样用容器每次用后及时清洗、晾干并专柜存放，保持清洁、干燥。

取样时人员必须佩带相应PPE。

取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口。

4.3取样规则4.3.1原材料的取样件数同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的物料，按进货总件数（包装单位为箱、包、桶等）n抽样。

当n≤3时，每件取样。

当3＜n≤300时按（n+1）的抽样件数随机取样。

当n＞300时，按（n/2+1）的抽样件数随机取样。

如遇小数时，则进为整数。

4.3.2包装产品的取样件数包装产品按批取样，取样件数可参照原料的取样件数规则进行。

如遇小数时，则进为整数。

4.3.3不同批次的取样取样应按批进行，公司生产的产品的检验批的划分参见公司批次管理规定。

公司购入的物料以同一生产商（供货商）、同一出厂批号的相同品种的一次购入量作一个检验批。

若生产商（供货商）不同、出厂批号不同、或者分次购入则作为不同的检验批，分别抽样检验。

4.4取样方法：4.4.1固体（粉剂）样品的取样方法固体样品取样用相应取样工具从袋（或桶、罐）口一直斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品，取样数较少时，应选取中心点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。

4.4.2槽车出货复配成品取样●待产品装入槽车后，正确佩戴PPE，攀上槽罐顶部，打开槽罐盖。

●QC人员将干净无水的取样器递与承运司机，让其直接从槽车中部取样作为该批试验样品，且取样量不少于1000ml。

●将取样瓶垂直提升至产品液面之上槽罐之内，静停片刻，待取样瓶表面的残液滴净，将取样瓶移出槽罐之外。

●将盛有产品的取样瓶移至盛样器内，然后QC人员在实验室将样品装入带1盖的塑料瓶内（共2瓶）4.4.3复配生产成品取样●待取样时间到时，车间操作员电话通知QC人员去复配车间采样。

物料取样标准操作规程

依据：《GMP》与药品生产质量检验的要求目的：规范物料的取样程序，确保所取样品具有代表性。

范围：原辅料、包装材料的取样程序。

1．仓库收到物料，初检合格后，按批号及时填写请验单，送交中心化验室，化验员取样检查。

2．取样准备2.1 取样人员接到请验单后，填写物料取样单和取样证，准备取样用具。

2.1.1固体样品，用不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子；具有封口装置的无毒塑料袋。

2.1.2 液体样品，玻璃取样管、玻璃或塑料吊瓶；具塞玻璃瓶，无毒塑料瓶。

2.2 计算取样件数及确定取样量2.2.1原辅料：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍（1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3供留样保存）。

原则如下（n为来料总件数）n≤3 每件均抽3＜n≤300 抽取n＋1件n＞300 抽取 ( n /2)＋1 件2.2.2中药材：根据样品数量计算取样件数；取样量至少为一次全检量的3倍。

原则如下（n为来料总件数）n≤5 每件均抽100＜n≤1000 按5%取样n＞1000 超过部分按1%取样贵重药材不论多少包件均逐件取样2.2.3包装材料：根据检验操作规程，确定取样量。

3．取样3.1 取样前首先检查物料存放位置，应在待验区，有黄色待验状态标记。

3.2 核对外包装完整性，应无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

3.3 外包装如有破损、受潮或不是原包装，应向请验部门询问清楚。

经主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。

3.4 对原辅料，应随机抽取所需样品件数，按“取样操作规程”进行取样操作。

3.4.1固体样品：应在每一包装的不同部位取样，取出的样品放入洁净的塑料袋内，封口，做好标记（品名、规格、批号）；3.4.2液体样品：应摇匀后，用洁净玻璃管从上、中、下三个部位抽取，放在洁净的玻璃瓶中封口，作好标记。

3.4.3中药材：对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：一般药材100～500g粉末状药材25g贵重药材5～10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取。